Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta
Asiakirja 52011XC0819(10)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében EGT-vonatkozású szöveg (Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében EGT-vonatkozású szöveg (Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
HL C 242., 2011.8.19, s. 8—38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.8.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 242/8 |
A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(EGT-vonatkozású szöveg)
(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
2011/C 242/02
|
ESzSz (1) |
Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe (és referenciadokumentum) |
Első közzététel HL |
A helyettesített szabvány hivatkozása |
A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja 1. megjegyzés |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok |
2009.12.2. |
EN 285:2006+A1:2008 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok |
2005.9.30. |
EN 455-1:1993 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2001.4.30.) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai |
2010.7.7. |
EN 455-2:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.5.31.) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez |
2007.8.9. |
EN 455-3:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.6.30.) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei |
2002.7.31. |
EN 556:1994 + A1:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
2006.11.15. |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények |
2007.8.9. |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei |
2009.12.2. |
EN 794-1:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei |
2010.7.7. |
EN 794-3:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 980:2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek |
2008.7.23. |
EN 980:2003 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.5.31.) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás |
2009.2.19. |
EN 1041:1998 2.1. megjegyzés |
2011.8.31. |
|
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei |
2010.7.7. |
EN 1060-2:1995 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.5.31.) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei |
2010.7.7. |
EN 1060-3:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.5.31.) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására |
2005.9.30. |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés |
2005.9.30. |
EN 1089-3:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.10.31.) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva) |
2010.7.7. |
EN 1282-2:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek |
2009.12.2. |
EN 1422:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei |
1998.5.9. |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek |
2010.7.7. |
EN 1639:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.4.30.) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések |
2010.7.7. |
EN 1640:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.4.30.) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok |
2010.7.7. |
EN 1641:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.4.30.) |
|
CEN |
EN 1642:2009 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok |
2010.7.7. |
EN 1642:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.4.30.) |
|
CEN |
EN 1707:1996 6%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók |
1997.5.17. |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Légcsőtubusok és -csatlakozók |
2010.7.7. |
EN 1782:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók |
2011.1.18. |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva) |
2010.7.7. |
EN 1820:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek |
1999.8.10. |
|
|
|
Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008) |
2009.2.19. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006) |
2008.2.27. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) |
2002.7.31. |
EN 600:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2005.8.31.) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2009.12.2. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) |
2002.7.31. |
EN ISO 4135:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.2.28.) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) |
2005.9.30. |
EN 1281-1:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.11.30.) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006) |
2007.11.9. |
EN 1281-2:1995 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.2.29.) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008) |
2008.7.23. |
EN 739:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.6.30.) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 5360:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) |
2009.12.2. |
EN ISO 5366-1:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 5840:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést) |
2009.12.2. |
EN ISO 7197:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2009) |
2009.12.2. |
EN ISO 7376:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) |
2007.8.9. |
EN 737-3:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.4.30.) |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
2010.7.7. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.7.31.) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
2010.7.7. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.8.31.) |
|
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007) |
2007.8.9. |
EN 737-2:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.4.30.) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) |
2009.12.2. |
EN ISO 7439:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) |
2010.7.7. |
EN ISO 7886-3:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006) |
2010.7.7. |
EN ISO 7886-4:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 8185:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) |
2009.12.2. |
EN ISO 8359:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 8835-2:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 8835-3:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
2011.5.13. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2011.4.30.) |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) |
2009.12.2. |
EN ISO 8835-4:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) |
2009.12.2. |
EN ISO 8835-5:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008) |
2009.2.19. |
EN 737-1:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.7.31.) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008) |
2009.2.19. |
EN 737-4:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.7.31.) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000) |
2009.12.2. |
EN ISO 9360-1:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001) |
2009.12.2. |
EN ISO 9360-2:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) |
2009.12.2. |
EN ISO 9713:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 9919:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) |
2009.12.2. |
EN ISO 10079-1:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) |
2009.12.2. |
EN ISO 10079-2:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) |
2009.12.2. |
EN ISO 10079-3:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006) |
2007.8.9. |
|
|
|
Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) |
2006.6.2. |
EN 738-1:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.10.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) |
2009.6.7. |
EN 738-2:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.10.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) |
2006.9.7. |
EN 738-3:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.10.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008) |
2008.7.23. |
EN 738-4:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.6.30.) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006) |
2007.8.9. |
EN ISO 10535:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.6.30.) |
|
Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást) |
2009.12.2. |
EN ISO 10555-1:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004) |
2009.12.2. |
EN ISO 10651-2:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002) |
2009.12.2. |
EN ISO 10651-4:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) |
2009.12.2. |
EN ISO 10651-6:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-1:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2003) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-3:2003 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-4:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-5:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.12.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-6:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) |
2009.2.19. |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
2010.7.7. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-9:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-11:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-12:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) |
2011.1.18. |
EN ISO 10993-13:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.12.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-14:2001 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-15:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) |
2010.7.7. |
EN ISO 10993-16:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.8.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-17:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-18:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) |
2007.8.9. |
EN 550:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.5.31.) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) |
2006.9.7. |
EN 552:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.4.30.) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) |
2007.8.9. |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2009.12.2. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 11138-2:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 11138-3:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 11140-1:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést) |
2009.12.2. |
EN ISO 11140-3:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) |
2009.12.2. |
EN ISO 11197:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 11607-1:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) |
2006.9.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) |
2006.9.7. |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2006.10.31.) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2009.12.2. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005) |
2009.12.2. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos meggyulladás (ISO 11810-2:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 11810-2:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 11979-8:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) |
2003.11.7. |
EN ISO 11990:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.10.31.) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is |
2009.12.2. |
EN 12006-2:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök |
2009.12.2. |
EN 12006-3:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 12182:1999 Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek |
2000.10.14. |
|
|
|
Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
||||
|
CEN |
EN 12183:2009 Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz |
2010.7.7. |
EN 12342:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel |
2009.12.2. |
EN 12470-1:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők |
2009.12.2. |
EN 12470-2:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel |
2009.12.2. |
EN 12470-3:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége |
2009.12.2. |
EN 12470-4:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) |
2003.11.7. |
|
|
|
Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) |
2009.12.2. |
EN ISO 12870:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Kis gőzsterilizátorok |
2010.7.7. |
EN 13060:2004+A1:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.9.30.) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyben tisztítási (Clean-In-Place) technológiák (ISO 13408-4:2005) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyben sterilizálás (Sterilization in place) (ISO 13408-5:2006) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátor-rendszerek (ISO 13408-6:2005) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) |
2004.4.2. |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.7.31.) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
2010.7.7. |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik |
2010.7.7. |
EN 13544-1:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók |
2010.7.7. |
EN 13544-2:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök |
2010.7.7. |
EN 13544-3:2001 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) |
2005.9.30. |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények |
2009.2.19. |
EN 13718-1:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.2.28.) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok |
2003.3.27. |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2009.12.2. |
|
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége |
2003.3.27. |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés) |
2005.9.30. |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények |
2010.7.7. |
EN 13795-1:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek |
2010.7.7. |
EN 13795-2:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 3. rész: Minőségi követelmények és minőségi szintek |
2010.7.7. |
EN 13795-3:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai |
2009.12.2. |
EN 13867:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek |
Ez az első közzététel |
EN 13976-1:2003 2.1. megjegyzés |
2011.11.30. |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények |
Ez az első közzététel |
EN 13976-2:2003 2.1. megjegyzés |
2011.11.30. |
|
CEN |
EN 14079:2003 Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei |
2005.9.30. |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Szemészeti optika. Az előre gyártott, használatra kész szemüvegek követelményei |
2011.1.18. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) |
2010.7.7. |
EN ISO 14155-1:2003 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) |
2010.7.7. |
EN ISO 14155-2:2003 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) |
1998.8.27. |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok |
2010.7.7. |
EN 14180:2003+A1:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 |
2005.9.30. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 14408:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlecse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) |
2009.12.2. |
EN ISO 14534:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) |
2006.11.15. |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) |
2006.11.15. |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés) |
2009.2.19. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 14607:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008) |
2009.12.2. |
EN ISO 14630:2008 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek |
2006.6.2. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) |
2009.12.2. |
EN ISO 14889:2003 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok |
2006.11.15. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) |
2010.7.7. |
EN ISO 14937:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.4.30.) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
2010.7.7. |
EN ISO 14971:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008) |
2009.2.19. |
EN 13220:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.7.31.) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 15004-1:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 15424:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei |
2007.8.9. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO 15798:2010) |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 15883-1:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 15883-2:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 15883-3:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008) |
2009.12.2. |
EN ISO 15883-4:2008 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei |
2011.5.13. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
2010.7.7. |
EN ISO 16061:2008 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.2.28.) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006) |
2009.2.19. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 17510-1:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 17510-2:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) |
2005.9.30. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) |
2006.11.15. |
EN 554:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.8.31.) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 18777:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 18778:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) |
2005.9.30. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) |
2006.9.7. |
EN 12218:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.6.30.) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986) |
1995.11.18. |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
1999.8.10. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1998.5.31.) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2009.12.2. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) |
2006.9.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 21534:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 21535:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 21536:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi egyedi követelményei (ISO 21647:2004, tartalmazza a 2005 évi 1. helyesbítést) |
2009.12.2. |
EN ISO 21647:2004 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) |
2010.7.7. |
EN ISO 21649:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009) |
2010.7.7. |
EN ISO 21969:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.5.31.) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009) |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007) |
2008.2.27. |
EN 12442-1:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.6.30.) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007) |
2008.2.27. |
EN 12442-2:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.6.30.) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007) |
2008.2.27. |
EN 12442-3:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.6.30.) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) |
2007.8.9. |
EN 12523:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.4.30.) |
|
Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) |
2006.11.15. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) |
2005.9.30. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006) |
2007.8.9. |
|
|
|
Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003) |
2009.2.19. |
EN 13328-1:2001 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.9.30.) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002) |
2009.12.2. |
EN ISO 23328-2:2008 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 23747:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást) |
2009.12.2. |
EN ISO 25539-1:2008 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008) |
2009.12.2. |
EN ISO 25539-2:2008 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009) |
2010.7.7. |
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
2010.7.7. |
|
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) |
1995.11.18. |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
1999.8.10. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1998.5.31.) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2009.12.2. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC) IEC 60118-13:2004 (2) |
2006.1.19. |
EN 60118-13:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.2.1.) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása IEC 60522:1999 (2) |
2001.11.14. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők IEC 60580:2000 (2) |
2002.12.13. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények IEC 60601-1:1988 |
1995.11.18. |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
1995.11.18. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.7.7.) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
1995.11.18. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.7.7.) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1:2005 (2) |
2008.11.27. |
EN 60601-1:1990 és módosításai + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 és módosítása 2.1. megjegyzés |
2012.6.1. |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei IEC 60601-1-1:2000 (2) |
2001.11.14. |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.11.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok IEC 60601-1-2:2001 |
2002.12.13. |
EN 60601-1-2:1993 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.11.1.) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
2007.12.22. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.3.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva) (2) |
2008.11.27. |
EN 60601-1-2:2001 és módosítása 2.1. megjegyzés |
2012.6.1. |
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére IEC 60601-1-3:1994 (2) |
1995.11.18. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme IEC 60601-1-3:2008 (2) |
2008.11.27. |
EN 60601-1-3:1994 2.1. megjegyzés |
2012.6.1. |
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek IEC 60601-1-4:1996 |
1997.11.8. |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
1997.11.8. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.12.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2006.7.2. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság IEC 60601-1-6:2006 (2) |
2008.11.27. |
EN 60601-1-6:2004 2.1. megjegyzés |
2012.6.1. |
|
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság IEC 60601-1-6:2010 (2) |
2011.1.18. |
EN 60601-1-6:2007 2.1. megjegyzés |
2013.4.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai IEC 60601-1-8:2003 |
2007.12.22. |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
2007.12.22. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.1.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai IEC 60601-1-8:2006 (2) |
2008.11.27. |
EN 60601-1-8:2004 és módosítása 2.1. megjegyzés |
2012.6.1. |
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei IEC 60601-1-10:2007 (2) |
2008.11.27. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei IEC 60601-1-11:2010 (2) |
2011.1.18. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban IEC 60601-2-1:1998 |
2001.11.14. |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
2002.12.13. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2005.6.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-2:2006 (2) |
2007.12.22. |
EN 60601-2-2:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.10.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei IEC 60601-2-2:2009 (2) |
2010.7.7. |
EN 60601-2-2:2007 2.1. megjegyzés |
2012.4.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-3:1991 |
1995.11.18. |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
1995.11.18. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2001.7.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-4:2002 (2) |
2003.10.15. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-5:2000 (2) |
2002.12.13. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-7:1998 (2) |
1999.10.9. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10 kV-1 MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei IEC 60601-2-8:1987 |
2001.11.14. |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
2001.11.14. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1998.7.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-10:1987 |
2002.12.13. |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
2002.12.13. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.11.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-11:1997 |
1999.10.9. |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
1999.10.9. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.9.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők IEC 60601-2-12:2001 (2) |
2007.12.22. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei IEC 60601-2-13:2003 |
2007.12.22. |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
2007.12.22. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-16:1998 (2) |
1999.10.9. |
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-17:2004 (2) |
2005.11.8. |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.3.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-18:1996 |
1999.10.9. |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
1999.10.9. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.8.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-19:1990 |
1999.10.9. |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
1999.10.9. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1998.6.13.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei IEC 60601-2-19:2009 (2) |
2010.7.7. |
EN 60601-2-19:1996 és módosítása 2.1. megjegyzés |
2012.4.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
1999.10.9. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei IEC 60601-2-20:2009 (2) |
2011.1.18. |
EN 60601-2-20:1996 2.1. megjegyzés |
2012.9.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-21:1994 |
1995.11.18. |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
2006.8.23. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1998.6.13.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei IEC 60601-2-21:2009 (2) |
2010.7.7. |
EN 60601-2-21:1994 és módosítása 2.1. megjegyzés |
2012.4.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-22:1995 (2) |
1997.5.17. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést IEC 60601-2-23:1999 (2) |
2001.11.14. |
EN 60601-2-23:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.1.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei IEC 60601-2-24:1998 (2) |
1999.10.9. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-25:1993 |
1997.5.17. |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
2002.12.13. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.5.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei IEC 60601-2-26:2002 (2) |
2005.11.8. |
EN 60601-2-26:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2006.3.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket IEC 60601-2-27:2005 (2) |
2006.7.26. |
EN 60601-2-27:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.11.1.) |
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre IEC 60601-2-28:1993 (2) |
1995.11.18. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei IEC 60601-2-28:2010 (2) |
2011.1.18. |
EN 60601-2-28:1993 2.1. megjegyzés |
2013.4.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-29:1999 (2) |
1999.10.9. |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.4.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-29:2008 (2) |
2009.7.15. |
EN 60601-2-29:1999 2.1. megjegyzés |
2011.11.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket IEC 60601-2-30:1999 (2) |
2001.11.14. |
EN 60601-2-30:1995 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.2.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-31:1994 |
1995.11.18. |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
2001.11.14. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2001.1.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre IEC 60601-2-32:1994 (2) |
1995.11.18. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei IEC 60601-2-33:2002 |
2003.10.15. |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2005.7.1.) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
2006.7.27. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.11.1.) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
2008.11.27. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2011.2.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei IEC 60601-2-34:2000 (2) |
2003.10.15. |
EN 60601-2-34:1995 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.11.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei IEC 60601-2-35:1996 (2) |
1999.10.9. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-36:1997 (2) |
1999.10.9. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői IEC 60601-2-37:2007 (2) |
2008.11.27. |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 |
Az időpont lejárt (2010.10.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei IEC 60601-2-38:1996 |
1999.10.9. |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
2001.11.14. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.1.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-39:1999 (2) |
2001.11.14. |
|
|
|
EN 60601-2-39:1999/AC:1999 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői IEC 60601-2-39:2007 (2) |
2008.11.27. |
EN 60601-2-39:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2011.3.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-40:1998 (2) |
1999.10.9. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-41:2000 (2) |
2001.11.14. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei IEC 60601-2-41:2009 (2) |
2011.1.18. |
EN 60601-2-41:2000 2.1. megjegyzés |
2012.11.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-43:2000 (2) |
2002.12.13. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei IEC 60601-2-43:2010 (2) |
2011.1.18. |
EN 60601-2-43:2000 2.1. megjegyzés |
2013.6.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei IEC 60601-2-44:2001 |
2001.11.14. |
EN 60601-2-44:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.7.1.) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
2005.11.8. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2005.12.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei IEC 60601-2-44:2009 (2) |
2010.7.7. |
EN 60601-2-44:2001 és módosítása 2.1. megjegyzés |
2012.5.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-45:2001 (2) |
2001.11.14. |
EN 60601-2-45:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.7.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei IEC 60601-2-46:1998 (2) |
2001.11.14. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei IEC 60601-2-47:2001 (2) |
2002.12.13. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-49:2001 (2) |
2002.12.13. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-50:2000 (2) |
2002.12.13. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei IEC 60601-2-50:2009 (2) |
2010.7.7. |
EN 60601-2-50:2002 2.1. megjegyzés |
2012.5.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket IEC 60601-2-51:2003 (2) |
2004.6.24. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: A gyógyászati ágyak alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei IEC 60601-2-52:2009 (2) |
2011.5.13. |
EN 60601-2-38:1996 és módosítása + EN 1970:2000 |
2013.4.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: A felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonsági és működési követelményeit IEC 60601-2-54:2009 (2) |
2011.1.18. |
EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 2.1. megjegyzés |
2012.8.1. |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai IEC 60627:2001 (2) |
2002.12.13. |
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek IEC 60645-1:2001 (2) |
2002.12.13. |
EN 60645-1:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.10.1.) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei IEC 60645-2:1993 (2) |
1997.5.17. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek IEC 60645-3:2007 (2) |
2008.11.27. |
EN 60645-3:1995 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.6.1.) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához IEC 60645-4:1994 (2) |
1996.8.23. |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák IEC 61217:1996 |
2001.11.14. |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
2001.11.14. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.12.1.) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
2008.11.27. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2011.2.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére IEC 61676:2002 |
2003.10.15. |
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
2010.7.7. |
3. megjegyzés |
2012.3.1. |
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei IEC 62083:2000 (2) |
2002.12.13. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei IEC 62083:2009 (2) |
2011.1.18. |
EN 62083:2001 2.1. megjegyzés |
2012.11.1. |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása IEC 62220-1:2003 (2) |
2004.6.24. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők IEC 62220-1-2:2007 (2) |
2008.11.27. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők IEC 62220-1-3:2008 (2) |
2009.7.15. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok IEC 62304:2006 (2) |
2008.11.27. |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága IEC 62366:2007 (2) |
2008.11.27. |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Melegítőtakarókban, -párnákban és -matracokban használt, gyógyászati melegítésre szolgáló fűtőkészülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei IEC 80601-2-35:2009 (2) |
2011.1.18. |
EN 60601-2-35:1996 2.1. megjegyzés |
2012.11.1. |
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei IEC 80601-2-58:2008 (2) |
2010.7.7. |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-59:2008 + 2009. évi helyesbítés) IEC 80601-2-59:2008 (2) |
2011.1.18. |
|
|
|
1. megjegyzés: |
A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
|
2.1. megjegyzés: |
Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
|
2.2. megjegyzés: |
Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
|
2.3. megjegyzés: |
Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
|
3. megjegyzés: |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
MEGJEGYZÉS:
|
— |
A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (3) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) mellékletét képezi. |
|
— |
A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a Cenelec a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
|
— |
A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
|
— |
Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
|
— |
Az összehangolt szabványokról további információk az interneten: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESzSz:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.
(3) HL L 217., 1998.8.5., 18. o.
(4) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.