Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32012R1064

    A Bizottság 1064/2012/EU rendelete ( 2012. november 13. ) a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a gyorstesztek listája tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

    HL L 314., 2012.11.14, p. 13–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg. (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1064/oj

    Date of document:
    13/11/2012
    Date of effect:
    17/11/2012; hatálybalépés a közzététel napja + 3 lásd cikk 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európai Bizottság
    Form:
    Rendelet
    Additional information:
    EGT vonatkozás
    Treaty:
    Szerződés az Európai Unió működéséről
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32001R0999 helyettesítés melléklet X C.P.4 17/12/2012
    Link

    14.11.2012   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 314/13

    A BIZOTTSÁG 1064/2012/EU RENDELETE

    (2012. november 13.)

    a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a gyorstesztek listája tekintetében történő módosításáról

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére, valamint 23a. cikke bevezető mondatára és a) pontjára,

    mivel:

    (1)

    A 999/2001/EK rendelet szabályokat határoz meg az állatokban előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (a továbbiakban: TSE-k) megelőzésére, az ellenük való védekezésre és felszámolásukra. A rendelet az élő állatok és az állati eredetű termékek feldolgozására, illetve előállítására és forgalomba hozatalára, valamint bizonyos egyedi esetekben ezek kivitelére vonatkozik.

    (2)

    A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek listáját.

    (3)

    2012. május 8-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) szakvéleményt tett közzé az új TSE-gyorstesztek értékeléséről a Bizottság 2007/S204-247339 sz. szándéknyilatkozati felhívása (2) keretében. Az EFSA véleményében foglalt ajánlás értelmében a Prionics - Check PrioSTRIP SR (vizuális leolvasási protokoll, visual reading protocol) tesztet a TSE kiskérődzők központi idegrendszerében történő kimutatásra való gyorstesztként engedélyezésre alkalmasnak kell minősíteni.

    (4)

    Ezért helyénvaló ennek megfelelően módosítani a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a kiskérődzőkben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek listáit.

    (5)

    A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

    (6)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A 999/2001/EK rendelet X. mellékletének C. fejezetében a 4. pont helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.

    2. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2012. november 13-án.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    José Manuel BARROSO

    (1)  HL L 147., 2001.5.31., 1. o.

    (2)  OJ/S S204, 2007.10.23., 247339-2007-EN.

    MELLÉKLET

    A X. melléklet C. fejezetének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

    „4.   Gyorstesztek

    A szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:

    —

    a PrPRes proteináz-K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immuno-blot teszt,

    —

    kemilumineszcens ELISA-teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA-eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit 2.0. verzió, automatikus minta-előkészítés),

    —

    a PrPSc kimutatására szolgáló, mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE 3. verzió),

    —

    szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (gyorspróba-protokoll, short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt),

    —

    mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz-K-rezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt),

    —

    a PrP Sc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA és IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

    —

    a proteináz-K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP),

    —

    a szarvasmarha PrP Sc nagy mértékben kigöngyölt állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

    —

    szendvicsmodellű ELISA-teszt a proteináz-K-rezisztens PrP Sc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen).

    A juh- és kecskefélékben előforduló TSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:

    —

    szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (gyorspróba-protokoll, short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt),

    —

    a denaturálási és a TeSeE Sheep/Goat Purification kit segítségével elvégzett koncentrációs lépéseket követően a TeSeE Sheep/Goat Detection kit felhasználásával végzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvicsimmunpróba (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat gyorsteszt),

    —

    a PrP Sc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

    —

    a proteináz K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics - Check PrioSTRIP SR gyorsteszt, vizuális leolvasási protokoll (visual reading protocol)).

    A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi gyorsteszt esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak.

    A gyorstesztek gyártóinak olyan, az uniós referencialaboratórium által jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártók a vizsgálati terveket kötelesek benyújtani az uniós referencialaboratóriumnak.

    A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket kizárólag az uniós referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani azzal a feltétellel, hogy az uniós referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem változtatja meg a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.”

    Top