Megállapítja a maximális maradékanyag-határértékeket* az állati eredetű élelmiszerekben – többek között a húsban, a halban, a tejben, a tojásban és a mézben – lévő állatgyógyászati készítményekre, például antibiotikumokra vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítani lehessen az élelmiszer-biztonságot.

Ebben a tekintetben megállapítja:

a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására vonatkozó eljárásokat
az intézkedési referenciapontot* olyan esetekben, ahol nem határoztak meg maximális maradékanyag-határértéket.

FŐBB PONTOK

A farmakológiai hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye kérelmezőjének kérelmet kell benyújtania az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az ügynökség egy tudományos kockázatértékelésből és kockázatkezelési ajánlásokból álló véleményt ad ki.
Az ügynökség dönt arról, hogy alkalmazandó-e meghatározott legmagasabb maradékanyag-határérték egy adott élelmiszer vagy faj esetében. Az Európai Bizottság állapítja meg e maradékanyag-határértékek kiszámítására vonatkozó feltételek szabályait.
A kockázatértékelésnek kell meghatároznia azt, hogy a maradékanyag típusa és mennyisége jelent-e biztonsági aggályt az emberi egészségre nézve.
A kockázatértékelési ajánlásokban számos tényezőt kell értékelni, köztük azt, hogy rendelkezésre állnak-e alternatív hatóanyagok a kérdéses fajok kezelésére.
A Bizottság osztályozza az ügynökség által már véleményezett farmakológiai hatóanyagokat. A Bizottság intézkedési referenciapontokat határozhat meg az olyan farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai tekintetében, amelyeket nem osztályoznak.
Bizonyos esetekben a Bizottság vagy egy uniós tagállam kérhet véleményt az ügynökségtől a maximális maradékanyag-határértékre vonatkozóan. Ilyen esetek közé tartozik, amikor a szóban forgó anyag használatát engedélyezték egy EU-n kívüli országban.
Számos anyag nem tartozik e rendelet hatálya alá, így például az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagokra vonatkozó 315/93/EGK uniós rendelet hatálya alá tartozó anyagok sem (lásd az összefoglalót).
2017 januárjában a Bizottság elfogadott egy végrehajtási rendeletet, az (EU) 2017/12 végrehajtási rendeletet. A rendelet meghatározza az Európai Gyógyszerügynökséghez benyújtandó, a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelmek formai és tartalmi követelményeit.
2017 júniusában a Bizottság elfogadta az (EU) 2017/880 rendeletet. Ez a rendelet megállapítja a maximális maradékanyag-határértékek extrapolációjára vonatkozó szabályokat:
- egy adott élelmiszerben lévő farmakológiai hatóanyagra megállapított maximális maradékanyag-határértéket használva fel egy, az azonos fajból származó másik élelmiszerre; és
- egy vagy több fajban lévő farmakológiai hatóanyagra megállapított maximális maradékanyag-határértéket használva fel egy másik fajra vonatkozóan.
2018 májusában a Bizottság elfogadta az (EU) 2018/782 rendeletet, amely a kockázatértékelésre és a kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó azon módszertani alapelveket állapítja meg, amelyeket az Európai Gyógyszerügynökségnek kell alkalmaznia az állati eredetű élelmiszerekben megengedett farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékekeiről szóló vélemények elkészítése során.

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ A RENDELET?

A rendelet 2009. július 6. óta alkalmazandó.

HÁTTÉR

A finomított kimutatási módszerekkel kapcsolatos tudományos és technológiai fejlődés az élelmiszer-termelő állatoknak szánt gyógyszerek rendelkezésre állásának csökkenéséhez vezetett és ez szükségessé tette az uniós szabályok módosítását. E rendeletet azért hozták létre, hogy biztosítsák mind a fogyasztói biztonságot, mind pedig a bizonyos betegségek kezelése során használható állatgyógyászati készítmények elérhetőségét.

További információk:

Állatgyógyászati készítmények maradékanyag-tartalma (Európai Bizottság)
Fogyasztóvédelem a maximális maradékanyag-határértékeken keresztül (Európai Bizottság).

KULCSFOGALMAK

Maximális maradékanyag-határérték (MRL). A farmakológiai hatóanyagok maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációja, amelynek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerekben.

Intézkedési referenciapont. A farmakológiai hatóanyagok ellenőrzési célra meghatározott maradékanyag-szintje olyan anyagok esetében, amelyek tekintetében nem határoztak meg maximális maradékanyag-határértéket. Az intézkedési referenciapontokat hivatalos ellenőrző laboratóriumokkal való konzultáció alapján állapítják meg.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11–22. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

A Bizottság (EU) 2018/782 rendelete (2018. május 29.) a 470/2009/EK rendeletben említett kockázatértékelésre és kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó módszertani elvek meghatározásáról (HL L 132, 2018.5.30., 5–30. o.)

A Bizottság (EU) 2017/880 rendelete (2017. május 23.) az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek a más fajok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó, a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban lévő szabályok meghatározásáról (HL L 135., 2017.5.24., 1–5. o.)

A Bizottság (EU) 2017/12 végrehajtási rendelete (2017. január 6.) a maximális maradékanyag-határértékeknek a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapítására irányuló kérelmek formájáról és tartalmáról (HL L 4., 2017.1.7, 1–7. o.)

A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1–72. o.)

A 37/2010/EU rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

A Tanács 315/93/EGK rendelete (1993. február 8.) az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról (HL L 37., 1993.2.13., 1–3. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 24.03.2022

Top