Meghatározza az állatgyógyászati készítmények értékesítésére, gyártására, behozatalára, kivitelére, forgalmazására, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozó szabályokat, és célja, hogy:

modernizálja a jogszabályokat;
stimulálja az innovációt, és növelje az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét;
megerősítse az Európai Unió (EU) által az antimikrobiális rezisztencia¹ leküzdése érdekében hozott intézkedéseket.

FŐBB PONTOK

A rendelet egy, az állati és emberi egészség javítása érdekében elfogadott jogszabálycsomag részét képezi, mely a következőket is magában foglalja:

(EU) 2019/4 rendelet a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról (lásd az összefoglalót); valamint
(EU) 2019/5 rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról.

Állatgyógyászati készítmények

Az állatgyógyászati készítmény bármely anyag vagy anyagok bármely keveréke, amelyet állati fogyasztásra szánnak, és arra használnak, hogy:

betegségeket kezeljenek vagy előzzenek meg;
helyreállítsák vagy módosítsák az állatok élettani funkcióját az állat immunrendszerére vagy metabolizmusára (belső életfenntartó folyamataira) gyakorolt gyógyszerészeti hatások kiváltása révén;
orvosi diagnózist állítsanak fel; vagy
eutanáziát hajtsanak végre.

Egy modern innovatív jogi keret

A rendelet főbb intézkedései közé sorolható az egyértelmű és teljes mértékben összehangolt címkézési követelmények meghatározása, egyszerűbb rendszer létrehozása a kivételekre vonatkozó döntések meghozatalához, valamint a farmakovigilancia² és az ellenőrzések kockázatalapú megközelítésének bevezetése.
A forgalombahozatali engedélyt az illetékes hatóságnak vagy az Európai Bizottságnak kell megadnia.
Szükség van jóváhagyásra a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, gondoskodva a tudományos célból felhasznált állatok védelméről.
Az állatgyógyászati készítmények gyártásának és behozatalának bármely szakaszában történő részvételhez engedély szükséges.

Az állatgyógyászati készítmények fokozott rendelkezésre állásának elősegítése az innováció és a verseny ösztönzésével

A rendelet bevezeti az egyszerűsített értékelési eljárást és az adatvédelmi időszakot, amely bizonyos feltételek mellett legfeljebb 18 évig tarthat, és célja, hogy ösztönözze:
- az új antimikrobiális állatgyógyászati készítmények kifejlesztését;
- a ritka betegségeket gyógyító, új állatgyógyászati készítmények kifejlesztését; és
- az állatgyógyászati készítmények kifejlesztését nem élelmiszertermelő állatok és nem háziállatok – például méhek – számára.
A rendelet egyértelmű szabályokat határoz meg a szervezet által előállított biológiai alapanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre és az új terápiákra vonatkozóan, amelyek célja többek között az új állatgyógyászati készítmények kifejlesztésének ösztönzése.
Azáltal, hogy létrehozzák a központosított engedélyezési eljárást, és lehetővé tesznek számos kivételt, a forgalombahozatali engedélyek célja az uniós piac egészében forgalomba hozható állatgyógyászati készítmények körének kiterjesztése.

Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem

A rendelet támogatja az EU-t az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben, és folytatja ezt azáltal, hogy:

megtiltja az antibiotikumok állatok csoportjain való megelőző használatát;
megtiltja az antimikrobiális szerek gyógyszeres takarmányok révén történő megelőző használatát;
korlátozza az antimikrobiális szerek metafilaxisként, a fertőzés további terjedésének megakadályozása érdekében történő használatát;
megerősíti az arra vonatkozó tiltást, hogy antimikrobiális szereket használjanak a növekedés és a hozam növelése érdekében (a 2006-os tiltás mellett, hogy antibiotikumokat használjanak növekedésserkentőként a takarmányokban);
biztosítja annak lehetőségét, hogy bizonyos antimikrobiális szereket kizárólag embereken használjanak;
kötelezi az uniós tagállamokat arra, hogy adatokat gyűjtsenek az antimikrobiális szerek értékesítéséről és használatáról;
olyan különféle intézkedéseket vezet be, melyek az antimikrobiális szerek gondos és felelősségteljes felhasználását támogatják.

Ezen túlmenően az EU-ba való kivitelükhöz a nem uniós országoknak tiszteletben kell tartaniuk azt, hogy az EU-ban tilos az antimikrobiális szereket a növekedés és a hozamnövelés előmozdítása érdekében használni, illetve be kell tartaniuk a kizárólag emberi felhasználásra szánt antimikrobiális szerekre vonatkozó korlátozásokat. Ez növeli az uniós fogyasztók védelmét annak a kockázatával szemben, hogy az állatok vagy állati eredetű termékek behozatalával elterjedjen az antimikrobiális rezisztencia.

Átmeneti szabályok

Az (EU) 2022/839 módosító rendelet átmeneti szabályokat állapít meg, amelyek lehetővé teszik a forgalombahozatali engedélyek és a nyilvántartásba vételi igazolások jogosultjai számára, hogy 2027. január 29-ig forgalomba hozzák a 2011/82/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet (lásd az összefoglalót) csomagolásra és címkézésre vonatkozó előírásainak megfelelő állatgyógyászati készítményeket, még akkor is, ha azok nem tesznek eleget az (EU) 2019/6 rendelet vonatkozó követelményeinek. A rendelet választ ad az (EU) 2019/6 rendelet 152. cikke (2) bekezdésének gyakorlati alkalmazásával kapcsolatban felmerült aggályokra, valamint kielégíti az állatgyógyászati készítmények folyamatos elérhetőségének biztosítása és a jogbiztonság³ megteremtése iránti igényt.

Hatályon kívül helyezés

A rendelet 2022. január 27-től hatályon kívül helyezi az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére, behozatalára és gyártására vonatkozó uniós szabályokat megállapító 2001/82/EK irányelvet.

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ A RENDELET?

A rendelet 2022. január 28. óta alkalmazandó.

HÁTTÉR

További információk:

Állatgyógyászati készítmények és gyógyszeres takarmány (Európai Bizottság)
Az EU intézkedései az antimikrobiális rezisztencia leküzdéséért (Európai Bizottság)
Antimikrobiális rezisztencia az állatorvos-tudományban (Európai Gyógyszerügynökség).

KULCSFOGALMAK

Antimikrobiális rezisztencia. A mikroorganizmusok (például baktériumok, vírusok és bizonyos paraziták) azon képessége, hogy megszüntetik az antimikrobiális szerek (pl. antibiotikumok, vírusellenes szerek és a malária elleni szerek) hatékonyságát. A rezisztencia azt jelenti, hogy a standard kezelések hatástalanná válnak, a fertőzések pedig megmaradnak, és másokra átterjedhetnek.
Farmakovigilancia. A gyógyászati készítményekkel kapcsolatos feltételezett nemkívánatos események vagy bármely probléma feltárásával, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudomány és tevékenységek.
Jogbiztonság. Az a követelmény, hogy a jogszabályokat úgy kell megfogalmazni, hogy a hatályuk alá tartozó személyek képesek legyenek értelmezni azokat (egyértelműség), és tisztában legyenek cselekedeteik lehetséges következményeivel.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43–167. o.)

Az eredeti szöveg tartalmazza az (EU) 2019/6 rendelet egymást követő módosításait. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.