This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0724
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/724 of 5 May 2015 concerning the authorisation of retinyl acetate, retinyl palmitate and retinyl propionate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/724 végrehajtási rendelete (2015. május 5.) a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/724 végrehajtási rendelete (2015. május 5.) a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2015/2855
HL L 115., 2015.5.6, p. 25–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 05/05/2015; Elfogadás időpontja
- Date of effect:
- 26/05/2015; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 4
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság
- Form:
- Végrehajtási rendelet
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32015R0724R(01) (EN) Corrected by 32015R0724R(02) (IT) Corrected by 32015R0724R(03) (DE) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 03.50.10.00 Mezőgazdaság / Jogszabályok közelítése és járványügyi intézkedések / Takarmány
|
6.5.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 115/25 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/724 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. május 5.)
a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
Az A-vitamin takarmány-adalékanyagként történő felhasználását valamennyi állatfaj esetében a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az említett terméket ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a retinil-acetát, retinil-palmitát és retinil-propionát formájában lévő A-vitamin és annak készítményei valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan, valamint – a rendelet 7. cikke alapján – az ivóvízben megvalósuló új használat tekintetében. A kérelmező azt kérte, hogy az említett adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. december 12-i véleményében (3) megállapította, hogy a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát a takarmányokban a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem a környezetre. |
|
(5) |
A Hatóság megállapította továbbá, hogy a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát hatékony A-vitaminforrások, és hogy nem merülhetnek fel felhasználókat érintő biztonsági problémák. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(6) |
A retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek, kivéve az ivóvízben megvalósuló használat tekintetében. Ennek megfelelően az említett anyagok használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint takarmányban engedélyezhető. Az A-vitamin maximális tartalmát meg kell határozni, függetlenül annak formájától. Az A-vitamin nem adható be közvetlenül az ivóvízzel, mivel egy további alkalmazási mód növelné a fogyasztókat érintő kockázatot. Ezért a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát mint tápértékkel rendelkező adalékanyagok „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” funkcionális csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként való használata ivóvízben nem engedélyezett. Ez a tilalom nem vonatkozik a vízzel bejuttatott, összetett takarmányban található adalékanyagokra. |
|
(7) |
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” funkcionális csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként való használata ivóvízben nem engedélyezett.
3. cikk
A mellékletben szereplő anyagok és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2015. november 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
Azon összetett takarmányok és a szóban forgó anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2016. május 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
Azon összetett takarmányok és a szóban forgó anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2017. május 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. május 5-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) EFSA Journal 2013; 11(1):3037.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||
|
A-vitamin IU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van |
|||||||||||||||||||||
|
3a672a |
— |
Retinil-acetát vagy A-vitamin |
Az adalékanyag összetétele Retinil-acetát Trifenilfoszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg A hatóanyag jellemzése Retinil-acetát C22H32O2 CAS-szám: 127-47-9 Retinil-acetát, szilárd forma, előállítás kémiai szintézissel. Tisztasági kritériumok: min. 95 % (min. 2,76 MIU/g). Analitikai módszerek (1) A takarmány-adalékanyag teljes A-vitamintartalmának meghatározására: vékonyréteg-kromatográfia UV detektálással (TLC-UV) (Európai Gyógyszerkönyv, 6. kiadás, 0217. monográfia). Az előkeverékek és takarmány-adalékanyagok teljes A-vitamintartalmának meghatározására: fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (RP-HPLC) UV vagy fluoreszcenciás detektálással – 152/2009/EK rendelet (2). |
(Szopós- és elválasztott) malacok |
— |
— |
16 000 |
|
2025. május 26. |
||||||||||||
|
Hízósertések |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Kocák |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb sertések |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Csirkék és kisebb baromfifajok |
≤ 14 nap |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 nap |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Pulykák |
≤ 28 nap |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 nap |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Egyéb baromfi |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Tejelő tehenek és tenyésztehenek |
|
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Tenyészborjak |
4 hónap |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb borjak és tehenek |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Tenyészbárányok és -gidák |
≤ 2 hónap |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 hónap |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Hízómarhák-, -juhok és -kecskék |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb marhák, juhok és kecskék |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Emlősök |
— |
— |
Csak tejpótlók: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb állatfajok |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
3a672b |
|
Retinil-palmitát vagy A-vitamin |
Az adalékanyag összetétele Retinil-palmitát Trifenilfoszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg adalék A hatóanyag jellemzése Retinil-palmitát C36H60O2 CAS-szám: 79-81-2 Retinil-palmitát, szilárd és folyékony forma, előállítás kémiai szintézissel: min. 90 % vagy 1,64 MIU/g. Analitikai módszerek (1) A takarmány-adalékanyag teljes A-vitamintartalmának meghatározására: vékonyréteg-kromatográfia UV detektálással (TLC-UV) (Európai Gyógyszerkönyv, 6. kiadás, 0217. monográfia). Az előkeverékek és takarmány-adalékanyagok teljes A-vitamintartalmának meghatározására: fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (RP-HPLC) UV vagy fluoreszcenciás detektálással – 152/2009/EK rendelet. |
(Szopós- és elválasztott) malacok |
— |
— |
16 000 |
|
2025. május 26. |
||||||||||||
|
Hízósertések |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Kocák |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb sertések |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Csirkék és kisebb baromfifajok |
≤ 14 nap |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 nap |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Pulykák |
≤ 28 nap |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 nap |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Egyéb baromfi |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Tejelő tehenek és tenyésztehenek |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Tenyészborjak |
4 hónap |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb borjak és tehenek |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Tenyészbárányok és -gidák |
≤ 2 hónap |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 hónap |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Hízómarhák-, -juhok és -kecskék |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb marhák, juhok és kecskék |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Emlősök |
— |
— |
Csak tejpótlók: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb állatfajok |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
3a672c |
|
Retinil-propionát vagy A-vitamin |
Az adalékanyag összetétele Retinil-propionát Trifenilfoszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg adalék A hatóanyag jellemzése Retinil-propionát C23H34O2 CAS-szám: 7069-42-3 Retinil-propionát, folyékony forma, előállítás kémiai szintézissel: min. 95 % vagy 2,64 MIU/g Analitikai módszerek (1) A takarmány-adalékanyag teljes A-vitamintartalmának meghatározására: vékonyréteg-kromatográfia UV detektálással (TLC-UV) (Európai Gyógyszerkönyv, 6. kiadás, 0217. monográfia). Az előkeverékek és takarmány-adalékanyagok teljes A-vitamintartalmának meghatározására: fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (RP-HPLC) UV vagy fluoreszcenciás detektálással – 152/2009/EK rendelet. |
(Szopós- és elválasztott) malacok |
— |
— |
16 000 |
|
2025. május 26. |
||||||||||||
|
Hízósertések |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Kocák |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb sertések |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Csirkék és kisebb baromfifajok |
≤ 14 nap |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 nap |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Pulykák |
≤ 28 nap |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 nap |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Egyéb baromfi |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Tejelő tehenek és tenyésztehenek |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Tenyészborjak |
4 hónap |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb borjak és tehenek |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Tenyészbárányok és -gidák |
≤ 2 hónap |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 hónap |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Hízómarhák-, -juhok és -kecskék |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb marhák, juhok és kecskék |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Emlősök |
— |
— |
Csak tejpótlók: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Egyéb állatfajok |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) A Bizottság 2009. január 27-i 152/2009/EK rendelete a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).
