10.12.2007   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 324/121

(1)

A sejt- és molekuláris biotechnológia új tudományos előrehaladása fejlett terápiák, úgymint a génterápia, a szomatikus sejtterápia és a szöveti sebészet fejlődéséhez vezetett. A biogyógyászat ezen újonnan kibontakozó területe új kezelési lehetőségeket kínál az emberi test betegségeinek és működési zavarainak kezelésére.

(2)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) – a gyógyszereknek az azon irányelv 1. cikk (2) bekezdésében foglalt fogalmával összefüggésben értelmezett – I. melléklete értelmében a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények biológiai gyógyszerkészítményeknek minősülnek annyiban, amennyiben azokat emberi betegségek gyógyítását vagy megelőzését szolgáló tulajdonságokkal rendelkezőnek vagy úgy mutatják be, hogy azok elsősorban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltása révén élettani funkciók helyreállítása, visszaállítása vagy módosítása céljából emberen felhasználhatók vagy embernek beadhatók. Így az azok gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb céljának a közegészség megóvását kell tekinteni.

(3)

Az egyértelműség céljából az összetett terápiás készítmények pontos jogi fogalommeghatározásokat követelnek meg. A génterápiás gyógyszerek és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek fogalmának meghatározására már sor került a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében, de a módosított szövet alapú készítmények jogi fogalommeghatározását még meg kell alkotni. Amennyiben a készítmények alapját életképes sejtek vagy szövetek képezik, a farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatást kell elsődleges hatásmechanizmusnak tekinteni. Egyértelművé kell tenni továbbá, hogy azon készítmények, amelyek nem felelnek meg a gyógyszerkészítmények meghatározásának, mint például a kizárólag nem életképes anyagokból készült, elsődlegesen fizikai eszközökkel ható készítmények, a meghatározás alapján nem minősülhetnek fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek.

(4)

A 2001/83/EK irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek értelmében a gyógyszerkészítmények és orvostechnikai eszközök kombinációja esetében alkalmazandó szabályozási rendszer kiválasztásának alapját a kombinált készítmény elsődleges hatásmechanizmusa képezi. Az életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények azonban különleges megközelítést igényelnek. E készítmények esetében, függetlenül az orvostechnikai eszköz szerepétől, a kombinált készítmény elsődleges hatásmechanizmusának e sejtek vagy szövetek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatását kell tekinteni. Az ilyen kombinált készítményeket minden esetben e rendeletnek megfelelően kell szabályozni.

(5)

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények újdonsága, összetettsége és technikai sajátossága miatt a sajátos körülményeknek megfelelően kialakított és harmonizált szabályok szükségesek e készítmények Közösségen belüli szabad mozgásának, és a biotechnológiai ágazatban a belső piac hatékony működésének biztosítására.

(6)

Ez a rendelet lex specialis, amely a 2001/83/EK irányelvben megállapítottakat további rendelkezésekkel egészíti ki. E rendelet hatálya alá kell tartoznia az olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítmények szabályozásának, amelyeket a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánnak, és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártják, a 2001/83/EK irányelv II. címében meghatározott közösségi gyógyszerészeti jogszabályok általános hatályával összhangban. Azokat a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, amelyeket nem rendszeres jelleggel, meghatározott minőségi szabványok alapján, a gyakorló orvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett állítottak elő és használtak fel ugyanabban a tagállamban egy adott kórházban, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében, ki kell zárni e rendelet hatálya alól, biztosítva ugyanakkor, hogy a minőséggel és biztonságossággal kapcsolatos vonatkozó közösségi szabályok nem sérülnek.

(7)

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közösségi szintű szabályozása nem sértheti az emberi sejtek meghatározott típusainak, mint például az embrionális őssejtek vagy állati sejtek felhasználásának megengedésére vonatkozóan hozott határozatokat. A rendelet ugyancsak nem befolyásolja az e sejteket tartalmazó, ezekből álló vagy ezekből előállított gyógyszerek értékesítését, szállítását és felhasználását megtiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását.

(8)

Ez a rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat és az Európai Unió alapjogi chartájában tükröződő elveket, valamint kellőképpen figyelembe veszi az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Európa tanácsi egyezményt: az emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezményt.

(9)

A jelenleg közösségi szinten szabályozott minden más modern biotechnológiai gyógyszerkészítményre már központosított engedélyezési eljárás vonatkozik, amely magában foglalja a készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának azon egységes tudományos értékelését, amelyet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az ügynökség) a lehető legmagasabb színvonalon végez el. Ezen eljárásnak kötelezővé kell válnia a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában is, a szakértelemnek a Közösségben tapasztalt szórványosságának ellensúlyozása, a Közösségben e gyógyszerkészítmények magas szintű tudományos értékelésének biztosítása, a betegek és az orvosi szakmák értékelésbe vetett bizalmának megőrzése és ezen innovatív technológiák közösségi piacra történő bejutásának megkönnyítése érdekében.

(10)

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelése gyakran nagyon sajátos szakértelmet igényel, ami túlmegy a hagyományos gyógyszerészet területén és más ágazatokkal – mint például a biotechnológia és az orvostechnikai eszközök – szomszédos területeket is lefed. Emiatt helyénvaló az ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság létrehozása, amely felelős az egyes fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítéséért, amelyet az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága hagy véglegesen jóvá. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal konzultációt kell folytatni továbbá minden egyéb olyan gyógyszerkészítmény értékelése tekintetében, amely annak illetékességi területébe tartozó különleges szakértői vizsgálatot igényel.

(11)

A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kell összegyűjtenie a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről a Közösségben rendelkezésre álló lehető legmagasabb szintű szaktudást. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság összetételének biztosítania kell a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró területek megfelelő lefedettségét, beleértve a génterápiát, a sejtterápiát, a szöveti sebészetet, az orvostechnikai eszközöket, a farmakovigilanciát és az etikát. Képviseletet kell biztosítani a beteg-képviseleti szervezeteknek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén tudományos tapasztalatokkal rendelkező klinikai orvosoknak is.

(12)

A rendszer tudományos egységességének és hatékonyságának biztosítására az ügynökségnek biztosítania kell az összehangoltságot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság és az ügynökség más bizottságai, tanácsadói csoportjai és munkacsoportjai, nevezetesen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság és a tudományos tanácsadói munkacsoport között.

(13)

A fejlett terápiás gyógyászati készítményekre ugyanazon szabályozási elveknek kell vonatkozniuk, mint a biotechnológiai gyógyszerek más fajtáira. Nagyon sajátosak lehetnek azonban a technikai követelmények, különösen a készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának bemutatásához szükséges minőségi, preklinikai és klinikai adatok fajtája és mennyisége. Míg a génterápiás gyógyszerek és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek vonatkozásában e követelmények megállapítására már sor került a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében, a módosított szövet alapú készítmények vonatkozásában szükséges még azok létrehozása. Ennek olyan eljáráson keresztül kell történnie, ami megfelelő rugalmasságot nyújt a tudomány és a technológia gyors fejlődéséhez történő könnyű hozzáigazításához.

(14)

A 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) megállapítja az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonságossági előírásokat. E rendelet nem tér el a 2004/23/EK irányelvben megállapított elvektől, de adott esetben kiegészíti azokat további követelményekkel. A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben található emberi szövetek és sejtek vonatkozásában a 2004/23/EK irányelvnek csak az adományozás, gyűjtés és vizsgálat tekintetében kell irányadónak lennie, mivel a további szempontok szabályozása e rendelettel történik.

(15)

Az emberi szövetek és sejtek adományozása tekintetében tiszteletben kell tartani azon elveket, mint például mind a donor, mind a recipiens anonimitása, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás. Elviekben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben lévő emberi sejteket és szöveteket önkéntes és térítésmentes adományozásból kell begyűjteni. A tagállamokat sürgetni kell, hogy az emberi sejtek vagy szövetek gyűjtése terén tegyenek meg minden szükséges intézkedést az állami és nonprofit szektor hangsúlyos részvételének előmozdítása érdekében, mivel az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozás hozzájárulhat a szövetek és sejtek magas szintű biztonságossági előírásaihoz, és ennélfogva az emberi egészség védelméhez.

(16)

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) átfogó elveivel és etikai követelményeivel összhangban kell végezni. Azonban a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezéséről szóló, 2005. április 8-i 2005/28/EK bizottsági irányelvet (7) ki kell igazítani, a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos technikai jellemzőinek teljes figyelembevételére hivatott szabályok megállapításával.

(17)

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben (8) meghatározott, és szükség szerint az azon készítmények egyedi jellegének megfelelően kiigazított helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie. Továbbá a készítmények gyártási eljárása sajátos jellegének tükrözése céljából a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó külön iránymutatásokat kell megfogalmazni.

(18)

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tartalmazhatnak orvostechnikai eszközöket vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöket. Ezen eszközöknek meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben (9) és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben (10) megállapított alapvető követelményeknek, a minőség és biztonságosság megfelelő szintjének biztosítása érdekében. Az orvostechnikai eszközök vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközök alkatrészének egy kijelölt szervezet által a fenti irányelveknek megfelelően elvégzett értékeléseinek eredményeit az ügynökségnek el kell ismernie a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek az e rendelet szerint elvégzett értékelése során.

(19)

A 2001/83/EK irányelv követelményeit az alkalmazási előírás, a címkézés és betegtájékoztató vonatkozásában hozzá kell igazítani a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények technikai sajátosságaihoz az azokra a készítményekre irányadó külön szabályok megalkotásával. Ezeknek a szabályoknak teljes mértékben meg kell felelniük a betegek azon jogának, hogy a donor anonimitásának tiszteletben tartása mellett megismerhessék a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények elkészítéséhez felhasznált bármely szövet és sejt eredetét.

(20)

A hatásosság és a mellékhatások nyomon követése döntő jelentőségű szempont a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó rendeletben. A kérelmezőnek ezért a forgalombahozatali engedély iránti kérelmében részleteznie kell, hogy terveznek-e intézkedéseket ezen nyomon követés biztosítására, és ha igen, melyek ezek az intézkedések. Amennyiben közegészségügyi alapon indokolt, a forgalombahozatali engedély jogosultjának megfelelő kockázatkezelési rendszert is működésbe kell állítania a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó kockázatok kezelésére.

(21)

E rendelet működéséhez iránymutatások megállapítására van szükség, amelyeket vagy az ügynökség, vagy a Bizottság dolgoz ki. Nyitott konzultációt kell folytatni az összes érdekelt féllel, különösen a tagállamok hatóságaival és az iparággal, hogy lehetővé váljon az e területen elérhető korlátozott tapasztalatok összegyűjtése, és hogy biztosított legyen az arányosság. A helyes klinikai gyakorlatra és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat a lehető leghamarabb, lehetőség szerint az e rendelet hatálybalépését követő első évben, illetve annak alkalmazási időpontját megelőzően kell megállapítani.

(22)

Elengedhetetlen a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények biztonságosságának figyeléséhez a beteg és a készítmény, valamint az alapanyagok teljes követhetőségét lehetővé tevő rendszer. E rendszer létrehozásának és fenntartásának olyan módon kell történnie, hogy az biztosítsa a 2004/23/EK irányelvben az emberi szövetek és sejtek vonatkozásában, valamint az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonságossági előírások megállapításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (11) megállapított követhetőségi követelményekkel való koherenciát és összeegyeztethetőséget. A követhetőségi rendszernek tiszteletben kell tartania a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (12) megállapított rendelkezéseket is.

(23)

Mivel e területen a tudomány nagyon gyorsan fejlődik, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket fejlesztő vállalkozásoknak lehetőséget kell kapniuk arra, hogy tudományos tanácsokat kérjenek az ügynökségtől, beleértve az engedélyezés utáni tevékenységekre vonatkozó tanácsokat is. Ösztönzésül az e tudományos tanácsokért fizetendő díjat a legalacsonyabb szinten kell tartani a kis- és középvállalkozások számára, és azt más kérelmezők esetében is csökkenteni kell.

(24)

Az ügynökséget fel kell jogosítani arra, hogy tudományos ajánlásokat adjon arra nézve, hogy a géneken, sejteken vagy szöveteken alapuló valamely készítmény megfelel-e a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket meghatározó tudományos követelményeknek, annak érdekében, hogy a lehető legkorábban kezelhetők legyenek a más területekkel, mint például a kozmetika vagy az orvostechnikai eszközök területével határos, a tudomány fejlődése folytán felmerülő kérdések. Az egyedülálló szakismerettel bíró, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kiemelkedő szerepet kell betöltenie az ilyen tanácsadás terén.

(25)

Gyakran kis- és középvállalkozások végzik a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségének és nem klinikai biztonságosságának bemutatásához szükséges tanulmányokat. E tanulmányok elvégzésének ösztönzése céljából be kell vezetni az azok eredményeként létrejött adatok ügynökség általi értékelési és tanúsítási rendszerét, függetlenül a forgalombahozatali engedély iránti kérelemtől. Annak ellenére, hogy a tanúsítás jogilag nem kötelező, e rendszernek célul kell kitűznie az ugyanezen adatokon alapuló bármely jövőbeli klinikai vizsgálatok és forgalombahozatali engedély iránti kérelem értékelésének megkönnyítését.

(26)

A tudományos és technikai előrehaladás számításba vétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia a szükséges változtatások elfogadására a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fogalombahozatali engedélye technikai követelményei, az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató vonatkozásában. A Bizottságnak biztosítania kell, hogy az előirányzott intézkedésekkel kapcsolatos információk késedelem nélkül az érintett felek rendelkezésére álljanak.

(27)

Rendelkezéseket kell megállapítani az e rendelet végrehajtásáról a tapasztalatok megszerzését követő jelentés vonatkozásában, különös figyelemmel az engedélyezett, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények különböző típusaira.

(28)

A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága és a tudomány és az új technológiák etikájával foglalkozó európai csoport szöveti sebészetről kialakított véleménye, valamint az e területen szerzett nemzetközi tapasztalatok figyelembevétele megtörtént.

(29)

Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (13) összhangban kell elfogadni.

(30)

A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy módosításokat fogadjon el e rendelet I–IV. mellékletéhez, valamint a 2001/83/EK irányelv I. mellékletéhez. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és e rendelet és a 2001/83/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Ezek az intézkedések nélkülözhetetlenek a teljes szabályozási keret megfelelő működéséhez, ezért azokat a lehető leggyorsabban el kell fogadni.

(31)

Ezért a 2001/83/EK irányelvet és a 726/2004/EK rendeletet megfelelően módosítani kell,

a)

„fejlett terápiás gyógyszerkészítmény” a következők közül bármely emberi felhasználásra szolgáló olyan gyógyszerkészítmény, amely

b)

„módosított szövet alapú készítmény”: olyan készítmény, amely:

A módosított szövet alapú készítmény tartalmazhat emberi és/vagy állati eredetű sejteket vagy szöveteket. A sejtek vagy szövetek lehetnek életképesek vagy nem életképesek. Tartalmazhat további anyagokat is, mint például sejtkészítményeket, biomolekulákat, bioanyagokat, kémiai anyagokat, vázfehérjéket és mátrixfehérjéket.

A kizárólag nem életképes emberi vagy állati sejteket és/vagy szöveteket tartalmazó vagy ezekből álló azon készítmények, amelyek nem tartalmaznak életképes sejteket vagy szöveteket, és amelyek nem elsősorban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus folyamatok útján fejtik ki hatásukat, nem tartoznak e fogalommeghatározás alá;

c)

az alábbi feltételek legalább egyikének megfelelő sejteket vagy szöveteket „módosítottnak” kell tekinteni:

d)

„kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény”: olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, amely megfelel a következő feltételeknek:

—

szomatikus sejtterápiás gyógyszer vagy módosított szövet alapú készítmény, valamint

—

génterápiás gyógyszer.

a)

az adományozás és a készítmény egyedi kódjai a 2004/23/EK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említettek szerint;

b)

az autológ felhasználási célú fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében az egyedi betegazonosító és a „Kizárólag autológ felhasználásra” felirat.

a)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának öt tagja vagy öt választott tagja öt tagállamból, póttagokkal együtt, amely utóbbiakat vagy az érintett tagállam javasolja, vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága választott tagjainak esetében az érintett választott tag véleménye alapján a bizottság jelöli ki. Ezt az öt tagot a póttagokkal az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága nevezi ki;

b)

minden egyes olyan tagállam által jelölt egy tag és egy póttag, amelynek illetékes nemzeti hatósága nincs képviselve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kijelölt tagok és póttagok között;

c)

a Bizottság által a nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kijelölt két tag és két póttag, a klinikai orvosok képviseletére;

d)

a Bizottság által a nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kijelölt két tag és két póttag a beteg-képviseleti szervezetek képviseletére.

a)

fejlett terápiás gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végleges jóváhagyásra, illetve tanácsadás az említett bizottság számára az ilyen készítmények fejlesztése során keletkezett minden adatról;

b)

a 17. cikknek megfelelően tanácsadás arról, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e;

c)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága kérésére tanácsadás minden olyan gyógyszerről, amelynek esetében a minőség, biztonságosság és hatásosság értékelése a 21. cikk (2) bekezdésében említett tudományos területek valamelyikén meglévő szakértelmet igényelheti;

d)

tanácsadás a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos minden kérdésben, az ügynökség ügyvezető igazgatója vagy a Bizottság felkérésére;

e)

tudományos közreműködés az e rendelet céljainak teljesítéséhez kapcsolódó bármely dokumentum kidolgozásában;

f)

a Bizottság felkérésére tudományos szakértelem és tanácsadás nyújtása azon innovatív gyógyszerek és terápiák kifejlesztésével kapcsolatos közösségi kezdeményezésekhez, amelyek a 21. cikk (2) bekezdésében említett tudományos területek valamelyikén fennálló szakértelmet igényelnek;

g)

hozzájárulás az e rendelet 16. cikkében és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tudományos tanácsadási eljárásokhoz.

1.

A 13. cikk (1) bekezdése első albekezdésében az első mondat helyébe a következő szöveg lép:

„A 2001/83/EK irányelv 4. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül az e rendelettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedély a Közösség egész területén érvényes.”

2.

Az 56. cikk a következőképpen módosul:

3.

A melléklet a következőképpen módosul:

1.

Az 1. cikk a következő ponttal egészül ki:

2.

A 3. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

3.

A 4. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

„(5)   Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek a fent említett közösségi jogszabályokban nem említett okokból megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezekből álló vagy származó gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását. A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat. A Bizottság ezt az információt egy nyilvántartásban nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.”

4.

A 6. cikk (1) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki.”