EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
EU rules on the authorisation, import and production of medicines for humans
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, behozatalára és gyártására vonatkozó uniós szabályok
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, behozatalára és gyártására vonatkozó uniós szabályok
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek szigorú engedélyezési eljárásoknak kell eleget tenniük annak bizonyításához, hogy megfelelnek a magas minőségi és biztonsági előírásoknak. Ezenkívül különböző nemzeti rendelkezések megszüntetésére is szükség van annak biztosítása érdekében, hogy az Európai Unió (EU) teljes területén elérhetőek legyenek a gyógyszerek.
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek szigorú engedélyezési eljárásoknak kell eleget tenniük annak bizonyításához, hogy megfelelnek a magas minőségi és biztonsági előírásoknak. Ezenkívül különböző nemzeti rendelkezések megszüntetésére is szükség van annak biztosítása érdekében, hogy az Európai Unió (EU) teljes területén elérhetőek legyenek a gyógyszerek.
A kódex egybegyűjti az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek EU területén való értékesítésére, gyártására, címkézésére, osztályozására, forgalmazására és reklámozására vonatkozó jelenleg hatályos rendelkezéseket.
2001. december 18.
További információkért lásd az Európai Bizottság honlapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló oldalt.
*Farmakovigilancia-rendszerek: a gyógyszerek hatásainak nyomon követésére és - különösen - mellékhatásainak beazonosítására és értékelésére létrehozott rendszerek.
*Homeopátiás készítmények: azon elgondoláson alapuló orvosságok, hogy a szervezet képes meggyógyítani önmagát, vagyis az az anyag, amely valamilyen betegség tüneteit okozza egészséges embereknél, hasonló tüneteket tud meggyógyítani beteg embereknél.
Jogi aktus |
Hatálybalépés |
Az átültetés határideje a tagállamokban |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
2001/83/EK irányelv |
2001.12.18. |
- |
A 2001/83/EK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (Hivatalos Lap L 262., 2003.10.14., 22-26. o.).
Iránymutatások (2013. november 5.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (Hivatalos Lap C 343., 2013.11.23., 1-14. o.).
Iránymutatások (2015. március 19.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről (Hivatalos Lap C 95., 2015.3.21., 1-9. o.).
Iránymutatások (2015. március 19.) az emberi használatra szánt gyógyszerek segédanyagaira vonatkozó megfelelő helyes gyártási gyakorlat megállapítására szolgáló hivatalos kockázatelemzéshez (Hivatalos Lap C 95., 2015.3.21., 10-13. o.).
utolsó frissítés 06.08.2015