Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, behozatalára és gyártására vonatkozó uniós szabályok

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek szigorú engedélyezési eljárásoknak kell eleget tenniük annak bizonyításához, hogy megfelelnek a magas minőségi és biztonsági előírásoknak. Ezenkívül különböző nemzeti rendelkezések megszüntetésére is szükség van annak biztosítása érdekében, hogy az Európai Unió (EU) teljes területén elérhetőek legyenek a gyógyszerek.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről

ÖSSZEFOGLALÓ

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek szigorú engedélyezési eljárásoknak kell eleget tenniük annak bizonyításához, hogy megfelelnek a magas minőségi és biztonsági előírásoknak. Ezenkívül különböző nemzeti rendelkezések megszüntetésére is szükség van annak biztosítása érdekében, hogy az Európai Unió (EU) teljes területén elérhetőek legyenek a gyógyszerek.

MI A KÓDEX CÉLJA?

A kódex egybegyűjti az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek EU területén való értékesítésére, gyártására, címkézésére, osztályozására, forgalmazására és reklámozására vonatkozó jelenleg hatályos rendelkezéseket.

FŐBB PONTOK

• Az EU területén eladásra szánt valamennyi gyógyszert előzetesen engedélyeznie kell akár valamely nemzeti hatóságnak, akár az Európai Gyógyszerügynökségnek.
• Az engedély megszerzéséhez a gyártóknak egy sor terápiás információt meg kell adniuk az adott termékről, köztük az összes lehetséges mellékhatást is.
• Az engedély megadása megtagadható, ha a gyógyszer kockázat-haszon aránya nem bizonyul kedvezőnek, vagy ha annak terápiás hatása nem igazolható kellőképpen.
• A nemzeti hatóságoknak minden tőlük telhetőt meg kell tenniük annak érdekében, hogy az engedélyezési eljárás az érvényes kérelem benyújtásától számított 210 napon belül lezáruljon. Az engedély érvényessége öt évre szól és azt követően meg is újítható.
• Az egy uniós országban már engedélyezett gyógyszerek másik uniós országban való forgalmazásának lehetővé tételére kölcsönös elismerési eljárást alkalmaznak.
• A jogszabály részletesen meghatározza azokat a - tárolási óvintézkedésekhez, a lejárati időhöz és a tételszámhoz hasonló - információkat, amelyeket a külső csomagoláson fel kell tüntetni.
• A gyógyszereket osztályokba sorolja annak alapján, hogy orvosi rendelvényhez kötöttek-e vagy sem.
• Szigorú szabályokat határoz meg a gyógyszereknek a lakosság körében történő reklámozására vonatkozóan. Az információkat objektív módon kell feltüntetni, az adott termék tulajdonságainak eltúlzása nélkül, valamint úgy, hogy ne legyenek félrevezetőek.
• Nemzeti farmakovigilancia-rendszereken* keresztül kerül sor az információk összegyűjtésére, különös tekintettel az embereknél fellépő mellékhatásokra vonatkozó információkra, amelyek hasznosak lehetnek a gyógyszerek nyomon követése szempontjából.
• Különös rendelkezések vonatkoznak a homeopátiás készítményekre*. Ha szájon át szedhető, illetve külsőleg alkalmazandó készítményekről van szó, ezek egyszerűsített nyilvántartásba vételi eljárás alá tartozhatnak.
• A jogszabály hatálya nem terjed ki a teljes vérre, a plazmára vagy egyes olyan gyógyszerekre, mint a gyógyszertárakban előállított vagy a kutatásokhoz és fejlesztéshez használt termékek.
• Az Európai Bizottság a gyógyszerek gyártása és forgalmazása során alkalmazható bevált gyakorlatok tekintetében is adott ki iránymutatásokat.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?

2001. december 18.

További információkért lásd az Európai Bizottság honlapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló oldalt.

KULCSFOGALMAK

*Farmakovigilancia-rendszerek: a gyógyszerek hatásainak nyomon követésére és - különösen - mellékhatásainak beazonosítására és értékelésére létrehozott rendszerek.

*Homeopátiás készítmények: azon elgondoláson alapuló orvosságok, hogy a szervezet képes meggyógyítani önmagát, vagyis az az anyag, amely valamilyen betegség tüneteit okozza egészséges embereknél, hasonló tüneteket tud meggyógyítani beteg embereknél.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (Hivatalos Lap L 262., 2003.10.14., 22-26. o.).

Iránymutatások (2013. november 5.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (Hivatalos Lap C 343., 2013.11.23., 1-14. o.).

Iránymutatások (2015. március 19.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről (Hivatalos Lap C 95., 2015.3.21., 1-9. o.).

Iránymutatások (2015. március 19.) az emberi használatra szánt gyógyszerek segédanyagaira vonatkozó megfelelő helyes gyártási gyakorlat megállapítására szolgáló hivatalos kockázatelemzéshez (Hivatalos Lap C 95., 2015.3.21., 10-13. o.).

utolsó frissítés 06.08.2015