This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document bd6b76a7-d06a-11ec-a95f-01aa75ed71a1
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Consolidated text: A Tanács 297/95/EK rendelete (1995. február 10.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról
A Tanács 297/95/EK rendelete (1995. február 10.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról
- Date of document:
- 01/04/2022
- Date of effect:
- 01/04/2022
- Author:
- Not available
- Form:
- Egységes szerkezetbe foglalt szöveg
- Additional information:
- LASTMODIN 32022R0510
- Consolidation: basic act:
- 31995R0297
01995R0297 — HU — 01.04.2022 — 017.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
|
A TANÁCS 297/95/EK RENDELETE (1995. február 10.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról (HL L 035, 1995.2.15., 1. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
L 345 |
3 |
19.12.1998 |
||
|
L 73 |
6 |
19.3.2003 |
||
|
L 304 |
1 |
23.11.2005 |
||
|
L 93 |
8 |
4.4.2008 |
||
|
L 79 |
34 |
25.3.2009 |
||
|
L 80 |
36 |
26.3.2010 |
||
|
L 81 |
5 |
29.3.2011 |
||
|
L 90 |
11 |
28.3.2012 |
||
|
L 70 |
1 |
14.3.2013 |
||
|
L 79 |
37 |
18.3.2014 |
||
|
L 78 |
9 |
24.3.2015 |
||
|
L 80 |
25 |
31.3.2016 |
||
|
L 86 |
7 |
31.3.2017 |
||
|
L 79 |
19 |
22.3.2018 |
||
|
L 82 |
15 |
25.3.2019 |
||
|
L 84 |
11 |
20.3.2020 |
||
|
L 103 |
3 |
31.3.2022 |
||
|
NB.: Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat az európai elszámolási egységre és/vagy az ECU-re történő hivatkozásokat tartalmaz, amelyek 1999. január 1-jétől az euróra való hivatkozásként értendők – 3308/80/EGK tanácsi rendelet (HL L 345., 1980.12.20., 1. o.) és 1103/97/EK tanácsi rendelet (HL L 162., 1997.6.19., 1. o.). |
A TANÁCS 297/95/EK RENDELETE
(1995. február 10.)
az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról
1. cikk
Hatály
Az emberi felhasználásra szánt és az állatgyógyászatban felhasznált gyógyszerekre vonatkozó közösségi forgalomba hozatali engedély megszerzéséért és érvényben tartásáért, és az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetendő díjakat e rendeletnek megfelelően kell meghatározni.
Ezeket a díjakat euróban állapítják meg.
2. cikk
Az Ügynökség a Bizottság előzetes költségvetés tervezetének elkészítéséhez szánt éves becslésében jelzi a következő pénzügyi évre vonatkozó díjak becsült összegét, elkülönítve az általános kiadást és a közösségi hozzájárulást érintő becsléseket.
3. cikk
A 726/2004/EK rendeletben szabályozott eljárások hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek ( 1 )
Valamely gyógyászati termék forgalomba hozatalának engedélyezése
►M17 313 200 EUR ◄ összegű alapdíj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti, teljes dokumentációval alátámasztott kérelemre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
A díj ►M17 31 500 EUR ◄ növekszik az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további új hatáserősség és/vagy új gyógyszerforma kérelmezése esetén. Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.
A díj ►M17 7 800 EUR ◄ növekszik minden, az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott azonos hatáserősség és gyógyszerforma új kiszerelési egységének engedélyezésére irányuló kérelem esetén.
►M17 121 500 EUR ◄ összegű csökkentett díj vonatkozik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 10. cikkének (1) bekezdése, 10. cikkének (3) bekezdése és 10c. cikke szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
►M17 202 500 EUR ◄ összegű speciális csökkentett díj vonatkozik a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak ►M17 12 100 EUR ◄ emelkednek az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további hatáserősség vagy gyógyszerforma esetén. Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak ►M17 7 800 EUR ◄ emelkednek az ugyanarra a hatáserősségre és gyógyszerformára vonatkozó, az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.
►M17 94 000 EUR ◄ összegű kiterjesztési díj vonatkozik a már megadott forgalomba hozatali engedély minden egyes, a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1085/2003/EK bizottsági rendelet ( 3 ) II. melléklete szerinti kiterjesztésére.
Az első albekezdéstől eltérve bizonyos kiterjesztésekre ►M17 23 700 EUR-tól 70 600 EUR-ig ◄ terjedő, csökkentett összegű kiterjesztési díj vonatkozik. Ezeket a kiterjesztéseket az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
A kiterjesztési díj és a csökkentett összegű kiterjesztési díj ►M17 7 800 EUR ◄ emelkedik a kiterjesztési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.
Módosítás
Az I. típusú módosítás díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése szerinti kisebb módosítására. Az IA. típusú módosítás díja ►M17 3 500 EUR ◄ . Az IB. típusú módosítás díja ►M17 7 800 EUR ◄ .
Ugyanannak a módosításnak a bevezetésekor ez a díj fedezi minden engedélyezett hatáserősség, gyógyszerforma és kiszerelési egység módosítását.
A II. típusú módosítás ►M17 94 000 EUR ◄ összegű díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti jelentős módosítására.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos módosításokra a II. típusú módosítás csökkentett összegű, ►M17 23 700 EUR-tól 70 600 EUR-ig ◄ terjedő díja vonatkozik. Ezeket a módosításokat az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
Ugyanannak a módosításnak a bevezetése esetén ez a díj fedezi minden engedélyezett hatáserősség, gyógyszerforma és kiszerelési egység módosítását.
Megújítási díj
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének ötévenkénti megújításakor rendelkezésre álló információk megvizsgálásának díja ►M17 15 400 EUR ◄ . Ezt a díjat az adott gyógyszerforma minden egyes hatáserősségéhez külön felszámítják.
Ellenőrzési díj
►M17 23 700 EUR ◄ összegű díj vonatkozik a Közösségen belül vagy kívül lefolytatott ellenőrzésekre. A Közösségen kívül végzett ellenőrzések esetében az utazási költségeket a tényleges kiadások alapján külön kell felszámítani.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos ellenőrzésekre csökkentett ellenőrzési díj vonatkozik, az ellenőrzés terjedelmétől és jellegétől függően, valamint a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban megállapított feltételek alapján.
Átruházási díj
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának személyét érintő változtatás díja ►M17 7 800 EUR ◄ . Ez az adott gyógyszer minden engedélyezett formáját fedezi.
Éves díj
►M17 112 200 EUR ◄ összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer-forgalombahozatali engedélyre. A díj az adott gyógyszer valamennyi engedélyezett kiszerelését magában foglalja.
Az első albekezdéstől eltérve, a gyógyszerek bizonyos típusaira ►M17 27 900 EUR-tól 84 100 EUR-ig ◄ terjedő csökkentett összegű éves díj vonatkozik. Ezeket a gyógyszereket a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
4. cikk
A 2001/83/EK irányelvben megállapított eljárásokban érintett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Közvetítői díj
►M17 77 900 EUR ◄ összegű közvetítői díj vonatkozik a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésében és 31. cikkében megállapított eljárásoknak a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy a meglévő forgalomba hozatali engedély jogosultja által történő kezdeményezésére.
A forgalomba hozatali engedélyt kérelmezők vagy a meglévő forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közvetítői díj egyszeri megfizetése céljából csoportot alkothatnak, amennyiben az első albekezdésben említett eljárásokban egynél több kérelmező vagy jogosult érintett. Amennyiben azonban az eljárás tíznél több különböző kérelmezőt vagy jogosultat érint, a díjat a fent említett közvetítői díj alkalmazásával számítják fel.
5. cikk
A 726/2004/EK rendeletben szabályozott eljárásokban érintett, állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények
A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése
►M17 156 700 EUR ◄ összegű alapdíj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti, teljes dokumentációval alátámasztott kérelemre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
A díj ►M17 15 400 EUR ◄ növekszik az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további új hatáserősség és/vagy gyógyszerforma kérelmezése esetén. Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.
A díj ►M17 7 800 EUR ◄ növekszik minden az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott, azonos hatáserősség és gyógyszerforma új kiszerelési egységének engedélyezése iránti kérelme esetén.
Immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében az alapdíj ►M17 77 900 EUR ◄ , ami minden további új hatáserősség és/vagy gyógyszerforma és/vagy kiszerelés kérelmezése esetén ►M17 7 800 EUR ◄ növekszik.
Ennek az a) pontnak az alkalmazásában lényegtelen a célzott állatfajok száma.
►M17 77 900 EUR ◄ összegű csökkentett díj vonatkozik az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 4 ) 13. cikkének (1) bekezdése, 13. cikkének (3) bekezdése és 13c. cikke szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
►M17 132 400 EUR ◄ összegű, speciális csökkentett díj vonatkozik a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak ►M17 15 400 EUR ◄ emelkednek az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további hatáserősség vagy gyógyszerforma esetén. Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak ►M17 7 800 EUR ◄ emelkednek az ugyanarra a hatáserősségre és gyógyszerformára vonatkozó, az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények esetén a díjat ►M17 39 200 EUR ◄ kell csökkenteni úgy, hogy minden egyes további hatáserősség és/vagy gyógyszerforma és/vagy kiszerelés esetén a díj ►M17 7 800 EUR ◄ emelkedik.
E pont alkalmazásában a célfajok számának nincs jelentősége.
►M17 39 200 EUR ◄ összegű kiterjesztési díj vonatkozik a már megadott forgalomba hozatali engedély minden egyes, az 1085/2003/EK bizottsági rendelet II. melléklete szerinti kiterjesztésére.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos kiterjesztésekre ►M17 9 700 EUR-tól 29 500 EUR-ig ◄ terjedő csökkentett összegű kiterjesztési díj vonatkozik. Ezeket a kiterjesztéseket az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
A kiterjesztési díj és a csökkentett összegű kiterjesztési díj ►M17 7 800 EUR ◄ emelkedik a kiterjesztési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.
A fogalomba hozatali engedély módosítása
Az I. típusú módosítás díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése szerinti kisebb módosítására. Az IA. típusú módosítás díja ►M17 3 500 EUR ◄ . Az IB. típusú módosítás díja ►M17 7 800 EUR ◄ .
Ugyanannak a módosításnak a bevezetésekor ez a díj fedezi minden engedélyezett hatáserősség, gyógyszerforma és kiszerelési egység módosítását.
A II. típusú módosítás ►M17 46 900 EUR ◄ összegű díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti jelentős módosítására.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos módosításokra a II. típusú módosítás csökkentett összegű, ►M17 11 800 EUR-tól 35 400 EUR-ig ◄ terjedő díja vonatkozik. Ezeket a módosításokat az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények esetén a díj összege ►M17 7 800 EUR ◄ .
Az ugyanazon módosítás bevezetése esetén az első, a második és a harmadik albekezdésben említett díj valamennyi engedélyezett hatáserősséget, gyógyszerformát és kiszerelést magában foglalja.
Megújítási díj
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének ötévenkénti megújításakor rendelkezésre álló információk átvizsgálásának díja ►M17 7 800 EUR ◄ . Ezt a díjat az adott gyógyszerforma minden egyes hatáserősségéhez külön felszámítják.
Ellenőrzési díj
►M17 23 700 EUR ◄ összegű díj vonatkozik a Közösségen belül vagy kívül lefolytatott ellenőrzésekre. A Közösségen kívül végzett ellenőrzések esetében az utazási költségeket a tényleges kiadások alapján külön kell felszámítani.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos ellenőrzésekre csökkentett ellenőrzési díj vonatkozik, az ellenőrzés terjedelmétől és jellegétől függően, valamint a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban megállapított feltételek alapján.
Átruházási díj
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának személyét érintő változás díja ►M17 7 800 EUR ◄ . Ez adott gyógyszer minden egyes engedélyezett formáját fedezi.
Éves díj
►M17 37 600 EUR ◄ összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer-forgalombahozatali engedélyre. A díj az adott gyógyszer valamennyi engedélyezett kiszerelését magában foglalja.
Az első albekezdéstől eltérve, a gyógyszerek bizonyos típusaira ►M17 9 200 EUR-tól 27 900 EUR-ig ◄ terjedő, csökkentett összegű éves díj vonatkozik. Ezeket a gyógyszereket a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
6. cikk
A 2001/82/EK irányelvben megállapított eljárásokban érintett állatgyógyászati készítmények
Közvetítői díj
►M17 46 900 EUR ◄ összegű közvetítői díj vonatkozik a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdésében és 35. cikkében megállapított eljárásoknak a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy a meglévő forgalomba hozatali engedély jogosultja által történő kezdeményezésére.
A forgalomba hozatali engedélyt kérelmezők vagy a meglévő forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közvetítői díj egyszeri megfizetése céljából csoportot alkothatnak, amennyiben az első albekezdésben említett eljárásokban egynél több kérelmező vagy jogosult érintett. Amennyiben azonban az eljárás tíznél több különböző kérelmezőt vagy jogosultat érint, a díjat a fent említett közvetítői díj alkalmazásával számítják fel.
7. cikk
Megengedett maximális maradékanyag-határértékek (maximum residue limits, MRL) megállapítása állatgyógyászatban alkalmazott készítmények esetén a 2377/90/EGK tanácsi rendeletben ( 5 ) megállapított eljárásoknak megfelelően
MRL megállapításának díjai
►M17 77 900 EUR ◄ alapdíjat számítanak fel egy adott anyagra vonatkozó kezdeti MRL megállapítására benyújtott kérelemért.
►M17 23 700 EUR ◄ összegű további díj vonatkozik egy meglévő MRL módosítása iránti minden egyes kérelemre, amint azt a 2377/90/EGK rendelet mellékleteinek egyike tartalmazza.
Az MRL díjat levonják az MRL vizsgálat tárgyát képező anyagot tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésére vagy forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére benyújtott kérelem díjából, ha ugyanaz a kérelmező nyújtja be az ilyen kérelmeket. Azonban ez a levonás összességében nem lehet több mint annak a díjnak a fele, amelyből a levonást érvényesítik.
▼M3 —————
8. cikk
Különböző díjak
1. Tudományos tanácsadás díja
A tudományos tanácsadás díja vonatkozik azon kérelemre, amelyet a gyógyszerek minőségének, biztonságának és hatékonyságának kimutatásához szükséges különböző tesztek és kísérletek elvégzésére vonatkozó tudományos tanácsadás iránt nyújtanak be.
Amennyiben ez emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege ►M17 94 000 EUR ◄ .
Amennyiben ez állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, a díj összege ►M17 46 900 EUR ◄ .
A második albekezdéstől eltérve, bizonyos emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos tanácsadásra ►M17 23 700 EUR-tól 70 600 EUR-ig ◄ terjedő, csökkentett összegű tudományos tanácsadási díj vonatkozik.
A harmadik albekezdéstől eltérve, bizonyos állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tudományos tanácsadásra ►M17 11 800 EUR-tól 35 400 EUR-ig ◄ terjedő, csökkentett összegű tudományos tanácsadási díj vonatkozik.
A tudományos tanácsadás negyedik és ötödik albekezdésben említett típusait a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
2. A 3–7. cikk vagy a 8. cikk (1) bekezdése által nem érintett tudományos szolgáltatások díja
A tudományos szolgáltatás díja vonatkozik egy tudományos bizottság tudományos tanácsadása vagy véleménye iránt benyújtott olyan kérelemre, amelyre nem terjed ki a 3–7. cikk vagy 8. cikk (1) bekezdése. Ez magában foglalja a hagyományos gyógynövénykészítmények bármely értékelését, a különleges használatra szánt gyógyszerekre vonatkozó bármely véleményt, az orvostechnikai eszközökbe foglalt segédanyagokra – beleértve a vérkészítményeket is – vonatkozó bármely konzultációt, valamint a plazma törzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok bármely értékelését.
Amennyiben ez emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege ►M17 313 200 EUR ◄ .
Amennyiben ez állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege ►M17 156 700 EUR ◄ .
E rendelet 3. cikkét kell alkalmazni a kizárólag a Közösségen kívüli piacokra tervezett, emberi felhasználásra szánt bizonyos gyógyszerek értékeléséről adott tudományos véleményre a 726/2004/EK rendelet 58. cikke értelmében.
A második albekezdéstől eltérve, bizonyos emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos véleményre vagy szolgáltatásra ►M17 3 500 EUR-tól 269 900 EUR-ig ◄ terjedő csökkentett összegű tudományos szolgáltatási díj vonatkozik.
A harmadik albekezdéstől eltérve, bizonyos állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tudományos véleményre vagy szolgáltatásra ►M17 3 500 EUR-tól 135 100 EUR-ig ◄ terjedő csökkentett összegű tudományos szolgáltatási díj vonatkozik.
Az ötödik és hatodik albekezdésben említett tudományos véleményeket és szolgáltatásokat a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
3. Ügyintézési díj
100 eurótól ►M17 7 800 EUR ◄ terjedő ügyintézési díjat kell fizetni az e rendeletben előírt más díj által fedezett szolgáltatások keretén kívül eső okmányok vagy tanúsítványok kiadásakor, vagy amennyiben a kérelmet a kapcsolódó dokumentáció igazgatási értékelése alapján elutasítják, vagy amennyiben a párhuzamos elosztás esetén előírt információt ellenőrizni kell.
A szolgáltatások és díjak osztályozását a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
9. cikk
Lehetséges díjcsökkentések
A közösségi jog különös rendelkezéseinek sérelme nélkül, kivételes körülmények között és kényszerítő köz- vagy állategészségügyi okok miatt egyedi esetenként az ügyvezető igazgató díjcsökkentéseket adhat az illetékes tudományos bizottsággal való konzultációt követően. E cikk alapján hozott minden határozat tartalmazza az alapjául szolgáló indokokat.
Az e rendeletben megállapított díjak megfizetése alól teljes vagy részleges mentesség adható, különösen a ritka betegségek vagy kisebb állatfajokat érintő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, illetve meglévő MRL további állatfajokra történő kiterjesztése vagy a különleges használatra igénybe vehető gyógyszerek esetén.
A teljes vagy részleges mentesség alkalmazásának részletes feltételeit a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.
A különleges használatra szolgáló gyógyszerre vonatkozó véleményért fizetendő díjat le kell vonni az ugyanazon gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemért fizetendő díjból, amennyiben az ilyen kérelmet ugyanazon kérelmező nyújtotta be.
10. cikk
Az esedékesség napja és a halasztott fizetés
Az éves díj a forgalomba hozatalt engedélyező határozatról szóló értesítés első és minden egyes rákövetkező évfordulóján esedékes. Az éves díjat az esedékesség napjától számított 45 napon belül kell megfizetni. Az éves díj a megelőző évre vonatkozik.
Az ellenőrzési díjat az ellenőrzés elvégzésének napjától számított 45 napon belül kell megfizetni.
11. cikk
Végrehajtási szabályok
12. cikk
Módosítás
E rendelet módosítását a Tanács minősített többséggel fogadja el az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően, a Bizottság javaslatára.
Az e rendeletben megállapított díjak összegének módosítását azonban a 726/2004/EK rendelet 87. cikkének (2) bekezdésében szabályozott eljárásnak megfelelően fogadják el, az e cikk (5) bekezdésében előírt kiigazítás kivételével.
A Bizottság 2010. november 24-ig jelentést készít a rendelet végrehajtásáról a Tanácsnak, és a jelentés tartalmazza a vitarendezési eljárás e rendeletbe történő belefoglalásának szükségességéről szóló elemzést.
A díjak bármely felülvizsgálatának az Ügynökség kiadásainak értékelésén és a tagállamok által megadott, a szolgáltatásokhoz kapcsolódó költségeken kell alapulnia. A költségeket az általánosan elfogadott nemzetközi költségszámítási módszereknek megfelelően kell kiszámítani, amelyeket a 11. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Minden év április 1-jétől kezdődő hatállyal a Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett inflációs rátára történő hivatkozással felülvizsgálja és kiigazítja a díjakat.
►M1 13. ◄ cikk
Hatálybalépés és joghatás
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
( 1 ) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
( 2 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.
( 3 ) HL L 159., 2003.6.27., 24. o.
( 4 ) HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.
( 5 ) HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1518/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 244., 2005.9.20., 11. o.) módosított rendelet.
( 6 ) HL L 268., 1998.10.3., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított határozat.
( 7 ) HL L 357., 2002.12.31., 1. o. A legutóbb az 1261/2005/EK, Euratom rendelettel (HL L 201., 2005.8.2., 3. o.) módosított rendelet.
