1

Fellebbezésükkel a Global Silicones Council, a Wacker Chemie AG, a Momentive Performance Materials GmbH, a Shin‑Etsu Silicones Europe BV és az Elkem Silicones France SAS (a továbbiakban együttesen: fellebbezők) az Európai Unió Törvényszéke 2021. június 30‑iGlobal Silicones Council és társai kontra Bizottság ítéletének (T‑226/18, a továbbiakban: megtámadott ítélet, EU:T:2021:403) hatályon kívül helyezését kérik, amely ítéletben a Törvényszék elutasította a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az oktametil‑ciklotetrasziloxán (D4) és a dekametil‑ciklopentasziloxán (D5) tekintetében történő módosításáról szóló, 2018. január 10‑i (EU) 2018/35 bizottsági rendelet (HL 2018. L 6., 45. o.; a továbbiakban: vitatott rendelet) megsemmisítése iránt benyújtott keresetüket.

2

A 2017. augusztus 30‑i (UE) 2017/1510 bizottsági rendelettel (HL 2017. L 224., 110. o.) módosított, a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 396., 1. o.; helyesbítések: HL 2007. L 136., 3. o.; HL 2008. L 141., 22. o.; HL 2009. L 36., 84. o.; HL 2010. L 118., 89. o.; HL 2015. L 212., 39. o.; a továbbiakban: REACH‑rendelet) 13. cikkének (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott vizsgálatok szükségesek, e vizsgálatokat a Bizottság rendeletében megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, az [Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA)] vagy a Bizottság által megfelelőnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni. Az említett rendeletet, amely e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányul, a Bizottság a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadja el.

Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk más vizsgálati módszerekkel is megszerezhetők, amennyiben teljesülnek a XI. mellékletben meghatározott feltételek.”

3

E rendelet 57. cikkének d) és e) pontja értelmében:

„Az 58. cikkben megállapított eljárással összhangban a következő anyagok tüntethetők fel a XIV. mellékletben:

[…]

d) az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok;

e) az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok”.

4

Ugyanezen rendelet „Egyes veszélyes anyagok és keverékek [helyesen: Egyes veszélyes anyagok, keverékek és árucikkek] gyártásával, forgalmazásával és felhasználásával kapcsolatos korlátozások” címet viselő VIII. címe magában foglalja a 67–73. cikket.

5

A REACH‑rendeletnek az „Új korlátozások bevezetése és a jelenlegi korlátozások módosítása” címet viselő 68. cikke az (1) bekezdésében a következőket írja elő:

„Amennyiben az anyag gyártása, felhasználása és forgalmazása olyan elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, amelyet közösségi szinten kell kezelni, a XVII. mellékletet a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban úgy módosítják, hogy a 69–73. cikkben meghatározott eljárás alapján új korlátozásokat fogadnak el magának az anyagnak, az anyagot tartalmazó keverékeknek és árucikkeknek a gyártásával, felhasználásával és forgalmazásával kapcsolatban, vagy módosítják a XVII. melléklet erre vonatkozó korlátozásait. Minden ilyen döntésnél figyelembe kell venni a korlátozás társadalmi‑gazdasági következményeit, beleértve a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségét is.

[…]”

6

E rendeletnek „A javaslatok előkészítése” címet viselő 69. cikke a következőképpen rendelkezik:

„(1)   Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagnak a gyártása, forgalmazása vagy felhasználása olyan kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, amely nem megfelelően ellenőrzött, és a kérdést kezelni kell, akkor felkéri az [ECHA‑t], hogy készítsen elő egy, a XV. melléklet követelményeinek megfelelő dokumentációt.

[…]

(4)   Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy egy önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagnak a gyártása, forgalmazása vagy felhasználása nem megfelelően ellenőrzött kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, és ennek kezelése szükséges, értesíti az [ECHA‑t], hogy javasolja egy, a XV. melléklet vonatkozó szakaszaiban található követelményeknek megfelelő dokumentáció elkészítését. […]”

7

Az említett rendeletnek „Az [ECHA] véleménye: a kockázatértékelő bizottság” címet viselő 70. cikke értelmében „a kockázatértékelési bizottság a dokumentáció vonatkozó részeinek értékelése alapján kialakítja véleményét arról, hogy a javasolt korlátozások az emberi egészséget érő és/vagy a környezeti kockázat csökkentése tekintetében megfelelőek‑e”.

8

A REACH‑rendeletnek „Az [ECHA] véleménye: a társadalmi‑gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság” címet viselő 71. cikke az (1) bekezdésében a következőképpen rendelkezik:

„[…] [a] társadalmi‑gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság a dokumentáció vonatkozó részeinek és a társadalmi‑gazdasági hatások értékelése alapján kialakítja véleményét a javasolt korlátozásokkal kapcsolatban. […]”

9

E rendeletnek „A vélemény benyújtása a Bizottsághoz” címet viselő 72. cikke az (1) bekezdésében a következőket írja elő:

„Az [ECHA] késedelem nélkül benyújtja a Bizottságnak a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi‑gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét az önmagában, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagokkal kapcsolatban javasolt korlátozásokról. […]”

10

Az említett rendeletnek „A Bizottság határozata” címet viselő 73. cikke az (1) bekezdésében a következőket írja elő:

„(1)   „Amennyiben a 68. cikkben megállapított feltételek teljesülnek, a Bizottság […] elkészíti a XVII. melléklet módosításának tervezetét.

Amennyiben a módosítástervezet eltér az eredeti javaslattól, vagy nem veszi figyelembe az [ECHA] véleményét, a Bizottság az eltérések okairól részletes indokolást csatol a tervezethez.

(2)   A végső határozatot a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg. A Bizottság a módosítástervezetet legalább 45 nappal a szavazást megelőzően megküldi a tagállamok részére.”

11

A REACH‑rendeletnek a 2011. március 15‑i 252/2011/EU bizottsági rendelettel (HL 2011. L 69., 3. o.) módosított I. melléklete (a továbbiakban: I. melléklet), amely „az anyagok értékelésével és a kémiai biztonsági jelentések elkészítésével kapcsolatos általános rendelkezések” címet viseli, a következőképpen szól:

„(0) Bevezetés

[…]

12

A REACH‑rendeletnek „A perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok, valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok azonosítási kritériumai” címet viselő XIII. melléklete (a továbbiakban: XIII. melléklet) meghatározza a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok (a továbbiakban: PBT‑anyagok), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok (a továbbiakban: vPvB‑anyagok) azonosításának kritériumait, valamint azon információk körét, amelyeket egy anyag perzisztenciájának (P), bioakkumulációs potenciáljának (B) vagy toxicitásának (T) értékelésekor figyelembe kell venni.

13

A REACH‑rendeletnek a „Dokumentációk” címet viselő XV. melléklete (a továbbiakban: XV. melléklet) „lefekteti a […] PBT, valamint a vPvB […] azonosítására [és] egy anyag gyártásának, forgalomba hozatalának és felhasználásának a Közösségen [belüli korlátozására] irányuló javaslatok benyújtására és indokolására vonatkozó dokumentáció elkészítésének általános alapelveit”.

14

2011. március 15‑én a Bizottság elfogadta a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. mellékletének módosításáról szóló 253/2011/EU rendeletet (HL 2011. L 69., 7. o.).

15

A 253/2011 rendelet (5) és (6) preambulumbekezdése szerint:

16

A 253/2011 rendelettel módosított XIII. melléklet preambuluma kimondja:

„Ez a melléklet a [PBT‑], valamint a [vPvB‑anyagok] azonosításának kritériumait határozza meg, valamint azon információk körét, amelyeket egy anyag perzisztenciájának, bioakkumulációs potenciáljának vagy toxicitásának értékelésekor figyelembe kell venni.

A [PBT‑] és [vPvB‑anyagok] azonosításánál a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló szakértői értékelést kell végezni, amely során a 3.2. pontban felsorolt minden releváns és rendelkezésre álló adatot össze kell hasonlítani az 1. pontban szereplő kritériumokkal. Az említett értékelést különösen abban az esetben kell elvégezni, ha a rendelkezésre álló adatokra nem alkalmazhatók egy az egyben az 1. pontban ismertetett kritériumok.

A bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni az anyag PBT‑ vagy vPvB‑tulajdonságára utaló összes rendelkezésre álló információt, mint például monitoring, modellezés, megfelelő in vitro vizsgálatok eredményei, állatkísérletekből származó releváns adatok, kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információk, (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggések eredményei, az emberekre vonatkozó tapasztalatok, mint például munka‑egészségügyi adatok és baleseti adatbázisokból származó adatok, epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információk, valamint jól dokumentált esetleírások és megfigyelések. Az adatokat minőségük és konzisztenciájuk alapján megfelelően súlyozni kell. A rendelkezésre álló eredményeket – a belőlük külön‑külön levonható következtetésektől függetlenül – a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás keretében, együttesen kell kiértékelni.

A PBT‑ vagy vPvB‑tulajdonságok értékeléséhez használt információknak releváns körülmények között kapott adatokon kell alapulniuk.

Az azonosítás során figyelembe kell venni az anyag összetevőinek, valamint átalakulási és/vagy bomlástermékeinek PBT/vPvB‑tulajdonságát is.

Ez a melléklet minden szerves anyagra alkalmazandó, beleértve a fémorganikus anyagokat is.”

17

A XIII. melléklet 253/2011 rendelettel módosított 1.1.2. és 1.2.2. pontjának szövege a következő:

„1.1.2. Bioakkumuláció

Egy anyag akkor felel meg a bioakkumuláció (B) kritériumának, ha a vízben élő fajokban kimutatott biokoncentrációs tényezője nagyobb, mint 2000.

[…]

1.2.2. Bioakkumuláció

Egy anyag akkor felel meg a nagy fokú bioakkumuláció (vB) kritériumának, ha a vízben élő fajokban kimutatott biokoncentrációs tényezője nagyobb, mint 5000.”

18

A XIII. mellékletnek a 253/2011 rendelettel módosított 3.2. alszakasza és 3.2.2. pontja értelmében:

„3.2. Értékelési szempontok

A P‑, vP‑, B‑, vB‑ és T‑tulajdonságok értékelésekor a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítés alkalmazása mellett a következőket kell figyelembe venni:

[…]

3.2.2. A bioakkumuláció (B vagy vB) értékelése

19

2008. május 30‑án a Bizottság a REACH‑rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadta a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló 440/2008/EK rendeletet (HL 2008. L 142., 1. o.).

20

A 440/2008 rendelet mellékletének a 2017. február 14‑i (EU) 2017/735 bizottsági rendelettel (HL 2017. L 112., 1. o.; helyesbítés: HL 2018. L 119., 41. o.) módosított C.13. szakasza a „[b]ioakkumuláció halakban: Vízi vagy étrendi expozíció” címet viseli.

21

E C.13. szakasz bevezetésének az első bekezdése a következőképpen szól:

„Ez a vizsgálati módszer egyenértékű [a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD)] 305. vizsgálati iránymutatásában (2012) leírt módszerrel. E vizsgálati módszer felülvizsgálatának kettős célja van: Először is, magában kíván foglalni egy étrendi bioakkumulációs vizsgálatot, amely alkalmas arra, hogy meghatározza a nagyon csekély vízoldékonyságú anyagok bioakkumulációs potenciálját. […]”

22

A megtámadott ítélet 9–20. pontja az alábbiak szerint foglalja össze a jogvita előzményeit.

23

A Törvényszék Hivatalához 2018. április 2‑án benyújtott keresetlevelükkel a fellebbezők keresetet indítottak a vitatott határozat megsemmisítése iránt.

24

2018. szeptember 5‑i határozatával a Törvényszék ötödik tanácsának elnöke megengedte a Németországi Szövetségi Köztársaság, az Egyesült Királyság és az Európai Unió Tanácsa számára a Bizottság kérelmeinek támogatása végett történő beavatkozást.

25

2018. október 25‑i végzésével a Törvényszék ötödik tanácsának elnöke engedélyezte, hogy az ECHA a Bizottság kérelmeinek támogatása végett beavatkozzon.

26

2018. december 13‑i végzésével a Törvényszék ötödik tanácsának elnöke megengedte, hogy az American Chemistry Council Inc. (ACC) a felperesek kérelmeinek támogatása végett beavatkozzon.

27

Keresetük alátámasztása érdekében a fellebbezők nyolc jogalapra hivatkoztak, amelyek közül az első nyilvánvaló értékelési hibákon alapult, a második jogalap az arányosság elvének megsértésén alapult, amennyiben a vitatott rendelet nem megfelelő vagy nem szükséges, nem minősül a legkevésbé korlátozó intézkedésnek, és az elérni kívánt célokhoz képest aránytalan hátrányokkal jár, a harmadik jogalap a lényeges eljárási szabályok megsértésén alapul, különösen amennyiben a Bizottság „soha nem vizsgálta vagy ellenőrizte megfelelően vagy kellőképpen [a megtámadott rendelet] jogalapját”, és amennyiben az RAC‑nak, nem pedig az MSC‑nek kellett volna értékelnie a vitatott rendeletben meghatározott korlátozás alapjául szolgáló valamennyi tényezőt és indokot, a negyedik jogalap a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvének megsértésén alapul, az ötödik jogalap az intézményi fékek és ellensúlyok megsértésén alapul, amennyiben az ECHA az alkalmazandó jogon kívül és attól függetlenül „jogalkotó tevékenységet végzett”, amikor a D4 és a D5 B‑ és vB‑tulajdonságai tekintetében foglalt állást, a hatodik jogalap a megfelelő ügyintézés elvének megsértésén alapul, különösen amennyiben a Bizottság és az ECHA megsértette az annak biztosítására irányuló kötelezettséget, hogy a kockázatértékelésre irányuló közigazgatási eljárások garantálják a tudományos objektivitást és az önkényes intézkedések kizárását, a hetedik jogalap a védelemhez való jog és a meghallgatáshoz való jog megsértésén alapul, a nyolcadik jogalap pedig a vitatott rendelet indokolási kötelezettségének megsértésén alapul.

28

A megtámadott ítéletben a Törvényszék a felhozott jogalapok egyikét sem fogadta el, következésképpen a keresetet teljes egészében elutasította.

29

Fellebbezésükben a fellebbezők, akiket az ACC támogat, azt kérik, hogy a Bíróság:

30

Az ECHA, akit a Németországi Szövetségi Köztársaság és a Bizottság támogat, azt kéri, hogy a Bíróság:

31

Fellebbezésük alátámasztása érdekében a fellebbezők öt jogalapra hivatkoznak.

32

Második jogalapjukkal, amelyet elsőként kell vizsgálni, az ACC által támogatott fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék tévesen állapította meg, hogy a Bizottság nem sértette meg az EUMSZ 296. cikk második bekezdése szerinti indokolási kötelezettséget, amikor a vitatott rendeletben nem tett említést arról, hogy a D4 és a D5 bizonyos leöblítendő kozmetikai termékekben való felhasználása a REACH‑rendelet 68. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „elfogadhatatlan” kockázattal jár.

33

A felperesek szerint a vitatott rendelet (8) és (9) preambulumbekezdése a D4 és a D5 használatát illetően ugyan utal a kockázat fennállására, de nem utal arra, hogy e kockázat elfogadhatatlan. Márpedig a XV. mellékletnek megfelelően elkészített dokumentációra, valamint az MSC, az RAC és az SEAC véleményére való hivatkozás nem orvosolhatja ezen indokolási kötelezettség megsértését, mivel az uniós jogalkotó nem bízta meg e bizottságokat azzal, hogy végső soron állapítsa meg, hogy a kockázat elfogadhatatlan‑e. Másfelől, még ha azt feltételezzük is, hogy a Bizottság hallgatólagosan megállapíthatja a kockázatot, a vitatott rendelet indokolása akkor is hiányos, és az ennélfogva nem képezheti hasznosan bírósági felülvizsgálat tárgyát.

34

A fellebbezők vitatják a megtámadott ítélet 187. pontját, amennyiben e pontból az következik, hogy a Bizottság pusztán a megtámadott rendelet elfogadásával eleget tett az indokolási kötelezettségének.

35

A fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 204. pontjában tévesen állapította meg, hogy „[a]z ítélkezési gyakorlatból nem következik, hogy a Bizottságnak az »elfogadhatatlan kockázat« kifejezést kellett volna használnia”, és azt állítják, hogy az ilyen megjelölés feltüntetésére vonatkozó kötelezettség közvetlenül a REACH‑rendelet 68. cikkének (1) bekezdéséből következik.

36

A Törvényszék annak elfogadásával, hogy a Bizottság jogosult hallgatólagos kockázatértékelést végezni, megerősítette azt az álláspontot, amely szerint ha valamely határozat valamely tudományos szervezet véleményét követi, e véleménynek az e határozat preambulumbekezdéseiben említett tartalma a határozat indokolásának szerves részét képezi. Márpedig hiba lenne úgy tekinteni, hogy az ECHA elvégezheti a kockázat elfogadhatatlan jellegének értékelését, a Bizottság pedig szorítkozhat arra, hogy hallgatólagosan hivatkozik erre az értékelésre.

37

A Törvényszéknek a megtámadott ítélet 337. pontjában tett azon kijelentése, amely szerint az „elfogadhatatlan” kifejezés vitatott rendeletben való említésének hiánya egyáltalán nem befolyásolja az érdekeltek azon képességét, hogy megértsék e rendelet hatályát és indokolását, nyilvánvalóan ellentétes az indokolási kötelezettségből eredő követelményekkel.

38

A Németországi Szövetségi Köztársaság és az ECHA által támogatott Bizottság azt állítja, hogy a fellebbezők érvelése megalapozatlan.

39

Meg kell jegyezni, hogy a fellebbezők az EUMSZ 296. cikk második bekezdésének megsértésére hivatkozva annak módját kifogásolják, ahogyan a Törvényszék különösen a megtámadott ítélet 187., 204. és 337. pontjában válaszolt az arra alapított kifogásokra, hogy a vitatott rendelet nem említi a REACH‑rendelet 68. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „elfogadhatatlan” kifejezést.

40

E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az indokolás megfelelőségét nemcsak a szövegére, hanem a körülményeire és az adott tárgyra vonatkozó jogszabályok összességére figyelemmel is meg kell vizsgálni (2022. szeptember 29‑iABLV Bank kontra ESZT ítélet, C‑202/21 P, EU:C:2022:734, 193. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

41

A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a Törvényszék, miután a megtámadott ítélet 327–331. pontjában kifejtette az érintett jogi aktust kibocsátó intézményt terhelő indokolási kötelezettség terjedelmét, ezen ítélet 337. pontjában megvizsgálta a fellebbezők arra alapított kifogását, hogy a vitatott rendelet nem említi az „elfogadhatatlan” kifejezést a D4 és a D5 bizonyos kozmetikai termékekben való jelenlétének környezeti kockázatával kapcsolatban.

42

A Törvényszék megállapította, hogy e kifejezés ezen rendeletben való említésének hiánya egyáltalán nem befolyásolja az érdekeltek azon képességét, hogy megértsék az említett rendelet hatályát és indokait, sem pedig az uniós bíróság azon képességét, hogy a jogszerűség felülvizsgálatára vonatkozó hatáskörét gyakorolja. Ennek érdekében a Törvényszék a megtámadott ítélet 204. pontjára hivatkozott, amelyből kitűnik, hogy a vitatott rendelet (8) és (9) preambulumbekezdéséből, valamint jogalapjából az következik, hogy a Bizottság hallgatólagosan, de szükségszerűen úgy tekintette, hogy a D4 és a D5 bizonyos kozmetikai termékekben való jelenléte elfogadhatatlan kockázatot jelent a környezetre. Ugyanez a megfontolás következik ezen ítélet 187. pontjából is.

43

Ezenkívül a Törvényszék az említett ítélet 338. pontjában megállapította, hogy figyelembe kell venni a XV. mellékletnek megfelelően elkészített dokumentációban szereplő indokokat, valamint az MSC, az RAC és az SEAC véleményét, amely vélemények nyilvánosak, és a Bizottság a vitatott rendelet kidolgozása során – amint az e rendelet (1), (3)–(5) és (7) preambulumbekezdéséből kitűnik – követte azok következtetéseit.

44

Következésképpen a Törvényszék téves jogalkalmazás nélkül következtethetett a jelen ítélet 42. és 43. pontjában említett tényezőkből arra, hogy az „elfogadhatatlan kockázat” kifejezés vitatott rendeletben való hiánya nem minősült joghézagnak e rendelet indokolásában, mivel mind az említett rendelet szövegéből, mind annak összefüggéseiből az következik, hogy a Bizottságnak szükségszerűen elfogadhatatlan kockázatnak kellett tekintenie a D4 és a D5 bizonyos kozmetikai termékekben való jelenlétéhez kapcsolódó kockázatot.

45

Következésképpen a második jogalapot mint megalapozatlant kell elutasítani.

46

Az első jogalap első részében az ACC által támogatott fellebbezők azt kifogásolják, hogy a Törvényszék megsértette a REACH‑rendelet 68. cikkének (1) bekezdését azáltal, hogy helybenhagyta a Bizottság azon megközelítését, amely hallgatólagosan megállapítja az e rendelkezés értelmében vett, az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett elfogadhatatlan kockázat fennállását, és jóváhagyta az MSC, az RAC és az SEAC véleményében foglalt következtetéseket, anélkül hogy saját maga értékelte volna e kockázat elfogadhatatlan jellegét.

47

Először is, a REACH‑rendelet 68. cikke (1) bekezdésének, 69. cikke (1) és (4) bekezdésének, valamint 70. cikkének együttes olvasatából az következik, hogy sem az ECHA, sem az RAC, sem pedig a tagállamok nem jogosultak arra, hogy az említett kockázatot elfogadhatatlannak minősítsék. A felperesek szerint a jelen ügyben, jóllehet a XV. mellékletnek megfelelően elkészített dokumentáció benyújtója jelezte, hogy „a PBT‑ vagy vPvB‑anyagok esetében az egyszerű kibocsátásokra és az azokból fakadó expozícióra elfogadhatatlan kockázat jeleként lehet tekinteni”, sem az RAC véleményében, sem az SEAC véleményében nem szerepel az „elfogadhatatlan” szó, ami azt támasztja alá, hogy e bizottságok úgy tekintették, hogy nem rendelkeznek hatáskörrel a kockázat minősítésére.

48

Ilyen minősítésre a Bizottság által a REACH‑rendelet 133. cikkének (4) bekezdésében előírt eljárásnak megfelelően elfogadott politikai döntés eredményeképpen kerül sor. A Bizottság az „elfogadhatatlan kockázat” értékelése során nem támaszkodhat az I. mellékletre, mivel e melléklet nem az ilyen kockázat értékelésére vonatkozik. A Törvényszék tehát tévesen alkalmazta a jogot, amikor a megtámadott ítélet 192. pontjában megállapította, hogy „[a]z I. mellékletben rögzített elveket nemcsak a XV. mellékletnek megfelelően elkészített dokumentációra kell alkalmazni, hanem a korlátozások elfogadására irányuló eljárás későbbi szakaszaiban is”.

49

A fellebbezők arra hivatkoznak, hogy nincs olyan jogalap, amely alapján a Törvényszék megállapíthatná, hogy a REACH‑rendelet 68. cikkének (1) bekezdése szerinti kockázatértékelés során az I. mellékletben rögzített elvek kötik a Bizottságot. A Törvényszék nem vette figyelembe azt a körülményt, hogy az e rendelkezésben előírt szakasz és az e rendelet 69. cikkében előírt szakasz két különálló szakaszt képez, amelyek mindegyike eltérő jogalappal rendelkezik, és amelyek keretében eltérő elveket alkalmaznak.

50

Másodszor, a Törvényszék a megtámadott ítélet 192., 199. és 217. pontjában ellentmondásba került önmagával, amikor egyrészt azt állította, hogy az I. mellékletben rögzített elvek a korlátozás elfogadására irányuló eljárás egésze során alkalmazandók, másrészt pedig hogy az „elfogadhatatlan kockázatnak” a REACH‑rendelet 68. cikke (1) bekezdésében szereplő fogalma eltér „[a nem megfelelően ellenőrzött kockázat]” e rendelet 69. cikkében említett fogalmától, és hogy a Bizottság nem volt köteles olyan új tudományos értékelés lefolytatására, amely összehasonlítható az azon szereplők által végzett értékelésekkel, akiket az említett rendelet kifejezetten e feladattal bízott meg.

51

A Bizottság ily módon – a megtámadott ítéletben foglaltakkal ellentétben – nem tett eleget a REACH‑rendelet VIII. címe alapján őt terhelő azon kötelezettségnek, hogy meghatározza, hogy a D4 és a D5 leöblítendő kozmetikai termékekben való felhasználása az e rendelet 68. cikkének (1) bekezdése értelmében vett elfogadhatatlan kockázatot jelent‑e, mivel az RAC által az e rendelet 69. cikke alapján végzett kockázatértékelésre való puszta hivatkozás nem elegendő. A Törvényszék ezért tévesen állapította meg, hogy a kockázat hallgatólagos meghatározása elfogadható.

52

A Németországi Szövetségi Köztársaság és az ECHA által támogatott Bizottság azt állítja, hogy a fellebbezők érvelése megalapozatlan.

53

Először is emlékeztetni kell arra, hogy a REACH‑rendelet 68. cikkének (1) bekezdése értelmében a bizonyos anyagok gyártására, felhasználására vagy forgalmazására vonatkozó új korlátozás elfogadásának a Bizottság azon megállapításán kell alapulnia, hogy ezen anyagok elfogadhatatlan kockázaton jelentenek az emberi egészségre és a környezetre, amely kockázat uniós szintű fellépést tesz szükségessé, és magában foglalja e korlátozás társadalmi‑gazdasági következményeinek – beleértve a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségét is – figyelembevételét.

54

E rendelet 69. cikke értelmében az új korlátozás elfogadására irányuló eljárás a dokumentáció XV. mellékletével összhangban való elkészítésével kezdődik, ha a Bizottság vagy valamely tagállam úgy ítéli meg, hogy nem megfelelően ellenőrzött kockázat áll fenn, és amely intézkedést tesz szükségessé. Az említett rendelet 70. cikkének megfelelően az RAC határoz arról, hogy az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatok csökkentése érdekében célszerű‑e a korlátozás, ugyanezen rendelet 71. cikkének (1) bekezdése szerint pedig az SEAC véleményt nyilvánít a javasolt korlátozásokról alapul véve többek között azok társadalmi‑gazdasági következményeit. Az ECHA a REACH‑rendelet 72. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtja az RAC és az SEAC véleményét a Bizottságnak, amely e rendelet 73. cikke (1) bekezdése első albekezdésének megfelelően elkészíti az említett rendelet XVII. mellékletének módosítására vonatkozó tervezetet.

55

E rendelkezésekből kitűnik, hogy bár az anyag gyártása, felhasználása vagy forgalmazása által az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett elfogadhatatlan kockázat meghatározása a Bizottság mérlegelési jogkörébe tartozik, e meghatározás többek között az RAC és az SEAC véleményén alapul. Amint arra a Bizottság a válaszbeadványában hivatkozott, az említett meghatározás egyetlen közigazgatási eljárás eredménye, amelynek során különböző szereplők, miután a végleges határozat előkészítése érdekében nyilvános konzultációt folytattak, tudományos jellegű véleményeket dolgoznak ki.

56

Következésképpen a Törvényszék a megtámadott ítélet 192. pontjában helyesen állapíthatta meg, hogy az I. mellékletben rögzített elveket nemcsak a XV. mellékletnek megfelelően elkészített dokumentációra, hanem a REACH‑rendelet 68. cikkének (1) bekezdése értelmében vett korlátozás elfogadására irányuló eljárás későbbi szakaszaira is alkalmazni kell. Amint arra a főtanácsnok az indítványának 55. pontjában szintén hivatkozik, a fellebbezők tehát nem állíthatják, hogy a Bizottság nem támaszkodhatott volna az I. mellékletre a kockázat e rendelkezés értelmében vett elfogadhatatlan jellegének értékelése céljából.

57

Másodszor, a megtámadott ítélet 192., 199. és 217. pontjának olvasata – a fellebbezők állításával ellentétben – nem utal semmilyen ellentmondásra. Így az ezen ítélet 199. pontjában a REACH‑rendelet 69. cikke értelmében vett nem megfelelően ellenőrzött kockázat és a REACH‑rendelet 68. cikke értelmében vett elfogadhatatlan kockázat között tett különbségtétel nem mond ellent az említett ítélet 192. pontjában szereplő azon megállapításnak, miszerint az I. mellékletben rögzített elvek a korlátozás elfogadására irányuló eljárás egésze során alkalmazandók. A dokumentáció XV. melléklettel összhangban való elkészítése, valamint az MSC, az RAC és az SEAC véleményei arra irányulnak, hogy olyan nélkülözhetetlen tudományos adatokat szolgáltassanak a Bizottság részére, amelyek lehetővé teszik számára a kockázat minősítését. Jóllehet a Bizottság köteles e minősítés lefolytatására, nem következik az említett rendelet 68. cikkének (1) bekezdéséből, amint azt a Törvényszék a megtámadott ítélet 217. pontjában helyesen megállapítja, hogy a Bizottságnak olyan új tudományos értékelést kellene lefolytatnia, amely összehasonlítható az azon szereplők által korábban végzett tudományos értékelésekkel, akiket a REACH‑rendelet e feladattal bízott meg.

58

Végül, amennyiben a fellebbezők arra hivatkoznak, hogy a vitatott rendelet nem állapította meg kifejezetten az „elfogadhatatlan kockázat” fennállását, és ebből azt a következtetést vonják le, hogy a Bizottság elmulasztotta annak meghatározását, hogy a D4 és a D5 leöblítendő kozmetikai termékekben való felhasználása ilyen kockázatot jelent‑e, elegendő emlékeztetni arra, amint az a jelen ítélet 44. pontjában kifejtésre került, hogy mind e rendelet szövegéből, mind pedig annak összefüggéseiből kitűnik, hogy a Bizottságnak szükségszerűen elfogadhatatlan kockázatnak kellett tekintenie a D4 és a D5 bizonyos kozmetikai termékekben való jelenlétéhez kapcsolódó kockázatot.

59

Ebből az következik, hogy az első jogalap első részét mint megalapozatlant el kell utasítani.

60

Az ACC által támogatott felperesek szerint, amint az a 2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítéletből (T‑13/99, a továbbiakban: Pfizer ítélet, EU:T:2002:209, 151. pont) kitűnik, a Bizottságnak meg kellett volna határoznia az emberi egészség vagy a környezet szempontjából kedvezőtlen hatások valószínűségének kritikus mértékét, függetlenül attól, hogy e küszöbértékre mennyiségi vagy minőségi értékelést kell‑e alkalmazni. Márpedig a megtámadott ítélet 185. és 202. pontjában a Törvényszék elutasította a Pfizer ítélet alkalmazását.

61

A fellebbezők azzal érvelnek, hogy a REACH‑rendelet szerinti korlátozás megállapítására irányuló eljárás – a Pfizer ítélet alapjául szolgáló ügyben szóban forgó elővigyázatosság elve alapján történő kockázatértékeléshez hasonlóan – két szakaszt foglal magában, amelyek közül az első a kockázat tudományos azonosítására, a második pedig annak meghatározására irányul, hogy az így azonosított kockázat a társadalom szempontjából elfogadható‑e. Az „elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint” meghatározása, amelyet a Törvényszék a Pfizer ítéletben végzett el, ennélfogva átültethető a kockázat REACH‑rendelet 68. cikke (1) bekezdése szerinti elfogadhatatlan jellegének meghatározására. A Törvényszék annak megtagadásával, hogy úgy járjon el, mint a Pfizer ítéletben, tévesen alkalmazta az uniós ítélkezési gyakorlatot.

62

Következésképpen a fellebbezők szerint a REACH‑rendelet 68. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „elfogadhatatlan kockázat” meghatározásakor a Bizottságnak értékelnie kell, hogy a dokumentáció benyújtója által azonosított kockázat eléri‑e a kedvezőtlen hatások valószínűségének a társadalom szempontjából elfogadhatatlannak tekintett kritikus mértékét.

63

A Németországi Szövetségi Köztársaság és az ECHA által támogatott Bizottság azt állítja, hogy a fellebbezők érvelése megalapozatlan.

64

Előzetesen meg kell jegyezni, hogy a Pfizer‑ügyben hozott ítélet 151. pontjában a Törvényszék kimondta, hogy „a[z uniós] intézményeknek kell meghatározniuk az általuk a társadalom számára megfelelőnek ítélt védelmi szintet, [és] meg kell határozniuk azt a kockázati szintet, azaz az emberi egészségre nézve kedvezőtlen hatások valószínűségének és e potenciális hatások szintjének azon kritikus mértékét, amely számukra nem tűnik elfogadhatónak […], és amelyet ha átlépnek, az emberi egészség védelme érdekében megelőző intézkedések alkalmazására van szükség”.

65

Jóllehet igaz, hogy ez a pont a kockázatnak az elővigyázatosság általános elve alkalmazásával összefüggésben történő értékelésére vonatkozik, a REACH‑rendelet elfogadása előtt kihirdetett Pfizer ítéletből nem vonható le az a következtetés, hogy az e rendelet értelmében „elfogadhatatlannak” tekinthető kockázati szint meghatározásának kötelezően tartalmaznia kellene a kedvezőtlen hatások valószínűségének számszerűsíthető kritikus mértékét.

66

Amint ugyanis arra a főtanácsnok az indítványának 81. pontjában hivatkozik, a Bíróságnak az elővigyázatosság elvére vonatkozó állandó ítélkezési gyakorlatából kitűnik, hogy az elővigyázatossági intézkedésekhez egyrészt a lehetséges káros hatások azonosítása, másrészt e kockázatnak a rendelkezésre álló legmegbízhatóbb tudományos adatok és a nemzetközi kutatások legújabb eredményei alapján történő átfogó értékelése szükséges (lásd ebben az értelemben: 2010. január 28‑iBizottság kontra Franciaország ítélet, C‑333/08, EU:C:2010:44, 92. pont; 2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 46. pont). A Bíróság ezzel szemben a még elfogadható kockázat határértékének pontos meghatározását nem követeli meg.

67

A PBT‑ és vPvB‑anyagok sajátos összefüggésében, amint azt a Törvényszék a megtámadott ítélet 190., 191. és 202. pontjában szintén megállapítja, az uniós jogalkotó az I. mellékletben az elővigyázatosság elvének tiszteletben tartása érdekében különös rendelkezéseket állapított meg.

68

E melléklet 4.0.1. pontjából e tekintetben kitűnik, hogy a PBT‑ és vPvB‑anyagok esetében a veszély hosszú távú hatásokra vonatkozó, az említett melléklet 1. és 3. szakaszának megfelelő értékelése, valamint az emberek és a környezet hosszú távú expozíciójára vonatkozó, az I. melléklet 5.2. alszakaszának megfelelően elvégzett becslés nem végezhető el kellő megbízhatósággal. E melléklet 6.5. alszakasza úgy rendelkezik, hogy azon anyagok esetében, mint a PBT‑ és vPvB‑anyagok, amelyekre vonatkozóan nem határozható meg az anyag olyan koncentrációs szintje, amely alatt az érintett környezeti szférában (PNEC) káros hatások várhatóan nem fordulnak elő, „kvalitatív értékelést kell végezni arra nézve, hogy […] mekkora a valószínűsége a hatások elkerülésének”.

69

Következésképpen a Törvényszék nem alkalmazta tévesen a jogot, amikor az I. és XV. mellékletnek megfelelően elvégzett kockázatértékelés, az értékelt kockázatok csökkentése érdekében történő korlátozás célszerűsége és az ilyen korlátozás társadalmi‑gazdasági következményei alapján, a kedvezőtlen hatások valószínűségének számszerűsíthető kritikus mértéke hiányában helybenhagyta a kockázat REACH‑rendelet 68. cikke (1) bekezdése értelmében vett elfogadhatatlan jellegének meghatározását.

70

Következésképpen az első jogalap második részét mint megalapozatlant el kell utasítani.

71

A harmadik jogalappal az ACC által támogatott fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 196. pontjában tévesen alkalmazta a jogot, amennyiben e pontban arra a következtetésre jutott, hogy a PBT‑ vagy vPvB‑anyagok kockázati szintjének értékelésével kapcsolatos bizonytalanság igazolja azt a megközelítést, amely szerint azok kibocsátásai a kockázat fennállására utaló jelnek minősülnek. A Törvényszék így tévesen alkalmazta a „zéró kockázat” fogalmára vonatkozó, a 2018. május 17‑iBayer CropScience és társai kontra Bizottság ítéletből (T‑429/13 és T‑451/13, EU:T:2018:280, 116. és 123. pont), valamint a Pfizer ítéletből (152. pont) eredő ítélkezési gyakorlatot (a továbbiakban: a „zéró kockázat” fogalmára vonatkozó ítélkezési gyakorlat), és tévesen értelmezte az I. mellékletet.

72

Ami egyrészt a „zéró kockázat” fogalmára vonatkozó ítélkezési gyakorlat téves alkalmazását illeti, a felperesek előadják, hogy a Bizottság a dokumentáció benyújtója által előadott és az ECHA által is megerősített azon következtetésen kívül, amely szerint valamely anyag bármely kibocsátása a kockázat fennállására utaló jelnek minősül, nem rendelkezett a kockázat REACH‑rendelet 68. cikke (1) bekezdése értelmében vett elfogadhatatlan jellegének értékelésére vonatkozó kritériummal. Márpedig az ilyen következtetés egyenértékű lenne a „zéró kockázat” fennállásának megkövetelésével, mivel csak a kibocsátás hiánya tekinthető elfogadhatónak. Ez ennélfogva ellentétes lenne ezen ítélkezési gyakorlattal, amelyből kitűnik, hogy az elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása során valamely megelőző intézkedés elfogadása, visszavonása vagy enyhítése nem tehető függővé annak bizonyításától, hogy semmilyen kockázat nem áll fenn, mivel általában lehetetlen ilyen bizonyítékot szolgáltatni, hiszen „zéró” kockázati szint gyakorlatilag nem létezik.

73

Másrészt az I. melléklet értelmezését illetően a felperesek előadják, hogy a dokumentációt benyújtó RAC és az RAC következtetéseinek jóváhagyásakor a Törvényszék tévesen értelmezte e mellékletet, mivel először is az annak 6.5. alszakaszában előírt kvalitatív kockázatértékelésből nem vonható le az a következtetés, hogy valamennyi kibocsátás a kockázat fennállására utaló jelnek minősül, másodszor pedig megalapozatlan az az állítás, amely szerint ez a kvalitatív értékelés kizárja a kockázat számszerűsítését.

74

Ami először is az I. mellékletben előírt kvalitatív kockázatértékelést illeti, e melléklet 0.1, 0.3. és 0.5. alszakasza a kockázatok értékelésére, és annak megállapítására irányul, hogy azokat hatékonyan ellenőrzik‑e, elemezve az anyagok lehetséges káros hatásait, és összehasonlítva azokat az ezen anyagokkal való humán és környezeti expozícióra vonatkozó becsléssel. Az ilyen összehasonlítást számszerűsített adatok alapján végzik el. Az említett melléklet „Bevezetés” címet viselő 0. szakasza általánosan – a PBT‑ vagy vPvB‑anyagokra vonatkozóan is – alkalmazandó. Márpedig ez a szakasz önmagában cáfolatául szolgál a Törvényszék által a megtámadott ítélet 190., 191. és 196. pontjában kifejtett azon megfontolásoknak, amelyek szerint a PBT‑ és vPvB‑anyagokhoz kapcsolódó kockázatot nem lehet megbízhatóan számszerűsíteni és ellenőrizni, ami lehetővé tette számára annak megállapítását, hogy az ilyen anyagok bármely kibocsátása a kockázat fennállására utaló jelnek minősül.

75

A Törvényszék ezen állítását az I. melléklet rendszertani értelmezése is cáfolja. A PBT‑ vagy vPvB‑anyagok esetében ugyanis – más anyagoktól eltérően – e melléklet 4. szakasza az ezen anyagokra jellemző értékelés elvégzését írja elő, nem pedig a veszélyeknek az említett melléklet 1. és 3. szakaszában előírt értékelését, valamint a kibocsátás jellemzését (4.2. alszakasz), amely kiegészíti az ugyanezen melléklet 5. szakaszában (2. lépés) előírt expozíciós értékelést. Ezt az expozíciós értékelést a PBT‑ vagy vPvB‑anyagok tekintetében kell elvégezni, mivel az I. mellékletnek „A kémiai biztonsági jelentés formátuma” címet viselő 7. szakasza a REACH‑rendelet 14. cikke értelmében vett kémiai biztonsági jelentés kötelező elemei közé sorolja az „expozíciós értékelést”, amit minden anyag tekintetében el kell végezni. Márpedig, mivel az említett expozíciós értékelés fő célja annak bizonyítása, hogy az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat hatékonyan ellenőrzik, e vizsgálat megköveteli a kockázat annak érdekében történő számszerűsítését, hogy bizonyítani lehessen, hogy azt hatékonyan ellenőrzik. Ha elfogadnánk, hogy valamely anyag bármely kibocsátása a kockázat fennállására utaló jelnek minősül, nem lenne szükség a PBT‑ vagy vPvB‑anyagokkal való humán és környezeti expozíció értékelésére, és ezen anyagok kémiai biztonságának értékelése annak meghatározására korlátozódna, hogy valamely anyag PBT‑anyagnak vagy vPvB‑anyagnak minősül‑e.

76

A felperesek szerint a kockázatnak az I. melléklet 6.5. alszakaszában említett kvalitatív értékelése magában foglalja a káros hatások elkerülése, és így a kockázat hatékony ellenőrzése valószínűségének eseti alapon való értékelését. Márpedig, ha azt feltételeznénk, hogy valamely anyag bármely kibocsátása a kockázat fennállására utaló jelzésnek minősül, értelmét veszítené e melléklet 6. szakasza, mivel pusztán abból a körülményből, hogy valamely anyagot PBT‑ vagy vPvB‑anyagként azonosítottak, az következne, hogy a kockázat nem számszerűsíthető, és nem ellenőrizhető hatékonyan, anélkül hogy értékelés elvégzésére lenne szükség.

77

E szakaszokból kitűnik, hogy jóllehet az ilyen anyagok kibocsátása és káros hatásainak valószínűsége a minimumra csökken, a kockázat hatékonyan ellenőrzöttnek tekinthető, még ha e kibocsátás nem is nulla. Márpedig a D4 és a D5 sajátos jellemzői miatt – mint például az oldhatóságuk, a környezeti eloszlásuk, a biológiai lebomlásuk és a biomagnifikációs potenciál hiánya – a kockázatértékelésből arra lehet következtetni, hogy nem áll fenn a káros hatások valószínűsége, és hogy a kockázatot hatékonyan ellenőrzik, amit az RAC és a Törvényszék figyelmen kívül hagyott, mivel ez utóbbiak annak állítására szorítkoztak, hogy a szóban forgó anyagok kibocsátásai a kockázat fennállására utaló jelnek minősülnek.

78

A fellebbezők azzal érvelnek, hogy nem mond ellent a jelen ítélet 74–77. pontjában kifejtett érveknek a megtámadott ítélet 191. pontjában szereplő, a REACH‑rendelet 60. cikkének azon (3) és (4) bekezdésére történő hivatkozás, amelyek értelmében nem adható ki engedély a PBT‑ és vPvB‑anyagokra arra hivatkozással, hogy hatékonyan ellenőrzik a környezetre gyakorolt kockázatot. Ez a rendelkezés kizárólag az uniós jogalkotó azon szándékát tükrözi, hogy korlátozza az e rendelet 60. cikkének (2) bekezdése szerinti engedély kérelmezésére vonatkozó lehetőséget azon anyagok tekintetében, amelyek esetében a kedvezőtlen hatások valószínűsége kritikus mértékű.

79

A felperesek hozzáteszik, hogy annak elismerése, hogy valamely anyag bármely kibocsátása kockázat fennállására utal, megfosztaná tartalmától a kibocsátások minimalizálása érdekében hozott kockázatkezelési intézkedések végrehajtására vonatkozó kötelezettséget, mivel ezen intézkedésektől függetlenül az anyag továbbra is korlátozások alá esne, mivel a valóságban nem létezik zéró kibocsátás. Márpedig a kibocsátásnak és az expozíciónak az I. melléklet 6. szakasza szerinti minimalizálásával a bejelentők teljesítik a PBT‑ vagy vPvB‑anyagok jogszerű forgalmazásához szükséges feltételeket. Ennélfogva a jogbiztonság elve alapján e bejelentőket védelemben kell részesíteni, és biztosítani kell őket arról, hogy az anyagaikat nem tiltják be pusztán azzal az indokkal, hogy azokkal összefüggésben továbbra is kibocsátás valósul meg.

80

Másodszor, ami a Törvényszék azon állítását illeti, miszerint a kvalitatív értékelés kizárja a kockázat számszerűsítését, az ellentmond az I. melléklet tartalmának. A fellebbezők e tekintetben azzal érvelnek, hogy a PBT‑ vagy vPvB‑anyagok kockázata számszerűsítésének megállapításához az értékelők a Vegyi Anyagokkal Foglalkozó Európai Ökotoxikológiai és Toxikológiai Központ (Ecetoc) által „A PBT vegyi anyagok kockázatainak értékelése” címet viselő, 2005‑ben közzétett, az Ecotec által 2011‑ben közzétett jelentéssel kiegészített és pontosított műszaki jelentést használták fel. Márpedig e jelentés rámutat arra, hogy a „kockázat jellemzés[ének]” szakasza, amely megfelel az I. melléklet 6. szakaszában előírt jellemzésnek, „az ismert vagy lehetséges káros hatások valószínűségére, gyakoriságára és súlyosságára vonatkozó minőségi és/vagy mennyiségi becslést” tartalmaz.

81

Így a fellebbezők azt állítják, hogy a kvalitatív kockázatértékelésnek főszabály szerint a kockázat számszerűsítését lehetővé tevő mennyiségi adatokon kell alapulnia, így a Törvényszék tévesen állapította meg, hogy a jelen ügyben érintett anyagokhoz és általában a PBT‑ vagy vPvB‑anyagokhoz kapcsolódó kockázatokat nem lehet megfelelő módon számszerűsíteni.

82

A Németországi Szövetségi Köztársaság és az ECHA által támogatott Bizottság úgy véli, hogy a fellebbezők érvelése megalapozatlan. Ami különösen a jelen ítélet 80. pontjában említett érvet illeti, amely az e pontban említett Ecetoc‑jelentésre hivatkozik, a Bizottság azt állítja, hogy olyan új érvről van szó, amelyet a Törvényszék előtt nem hoztak fel, és hogy annak a fellebbezés szakaszában való előterjesztése elfogadhatatlan. Ez az érv mindenesetre megalapozatlan, mivel az Ecetoc e jelentése magánkezdeményezés eredménye, amelyet a vegyi anyagok gyártásában és felhasználásában érdekelt vállalkozások finanszíroztak.

83

Válaszukban a felperesek hozzáteszik, hogy az I. mellékletnek a Törvényszék által a harmadik jogalap keretében vitatott értelmezése a vállalkozás szabadságához való alapvető jogot is sérti, mivel ezen értelmezés alapján semmilyen, a PBT‑ vagy vPvB‑anyagokkal kapcsolatos életképes tevékenység nem folytatható.

84

A felperesek továbbá arra hivatkoznak, hogy az Ecetoc dokumentumain alapuló érvek nem minősülnek új érvnek, és hogy e dokumentumok annak alátámasztására szolgálnak, hogy az I. melléklet 6.5. alszakasza szerinti kvalitatív kockázatértékelés lehetővé teszi a kockázat számszerűsítését.

85

Viszonválaszában a Bizottság azt állítja, hogy a vállalkozás szabadságához való alapvető jog nem minősül korlátlan jogosultságnak, mivel a közhatalom közérdekből korlátozhatja a gazdasági tevékenység gyakorlását.

86

Harmadik jogalapjukkal a fellebbezők lényegében azt állítják, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 196. pontjában tévesen alkalmazta a jogot, amennyiben helybenhagyta az RAC azon véleményét, amely szerint a D4‑hez és a D5‑höz kapcsolódó kockázatokat nem lehet érvényesen számszerűsíteni, mivel ezen anyagok kibocsátása a kockázat fennállására utaló jelzésnek tekinthető. Úgy vélik, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a „zéró kockázat” fogalmára vonatkozó ítélkezési gyakorlatot, a kvalitatív kockázatértékelés tekintetében pedig, amely a fellebbezők szerint nem zárja ki a kockázat számszerűsítését, tévesen értelmezte az I. mellékletet.

87

Ami először is a „zérő kockázat” fogalmának állítólagos alkalmazását illeti, meg kell jegyezni, hogy – amint arra a főtanácsnok az indítványának 91. pontjában rámutatott – a fellebbezők érvelése a megtámadott ítélet téves értelmezésén alapul. Ezen ítélet 196. pontjában a Törvényszék csupán azt jelentette ki, hogy nem állapítható meg, hogy a vitatott rendelet nyilvánvaló értékelési hibában szenved, mivel az RAC az Egyesült Királysághoz hasonlóan arra a következtetésre jutott, hogy „a D4‑hez és a D5‑höz kapcsolódó kockázatokat nem lehet érvényesen számszerűsíteni, és az általuk megvalósított kibocsátás kockázatra utaló jelzésnek tekinthető”.

88

Következésképpen egyrészt meg kell állapítani, hogy az említett 196. pont nem azt mondja ki, hogy „minden” kibocsátás a kockázat fennállására utaló jelnek minősül, hanem azt, hogy az érintett anyagok RAC által vizsgált kibocsátásai, nevezetesen a leöblítendő kozmetikai termékekben való felhasználásuk folytán a vízi környezetbe történő kibocsátásaik ily módon kockázatnak tekinthetők. Másrészt meg kell jegyezni, hogy a megtámadott ítélet 196. pontja a kockázatértékelés Törvényszék által végzett elemzésének részét képezi, amely ezen ítélet 193. pontjában kezdődik, és amelynek eredményeképpen a Törvényszék az említett ítélet 200. pontjában arra a következtetésre jut, hogy a Bizottság a vitatott rendelet elfogadásakor az összes megkövetelt tényezőt figyelembe vette. Közelebbről ugyanezen ítélet 195. pontjában a Törvényszék az RAC véleményében foglalt magyarázatokat vette alapul a megtámadott ítélet 196. pontjában tett azon következtetésének igazolása érdekében, amely szerint a D4‑hez és a D5‑höz kapcsolódó kockázatokat nem lehet érvényesen számszerűsíteni, és azok környezetbe való kibocsátásai a kockázat fennállására utaló jelzésnek tekinthetők.

89

Következésképpen nem következik a megtámadott ítélet 196. pontjából, hogy a Törvényszék jóváhagyta volna a „zéró kockázat” megközelítést.

90

Másodszor, az I. melléklet állítólagos téves értelmezését illetően meg kell jegyezni, hogy a PBT‑ és vPvB‑anyagokra e mellékletben különös szabályok vonatkoznak.

91

Az említett melléklet „Bevezetés” címet viselő 0. szakaszának 0.6.3. pontja úgy rendelkezik, hogy amennyiben a kémiai biztonsági értékelés első négy lépését követően arra a megállapításra jutnak, hogy az érintett anyagokat PBT‑ vagy vPvB‑anyagoknak kell minősíteni, az ugyanezen melléklet 5. és 6. szakaszának megfelelően ezen értékelést az 5. lépésnek (az expozíció értékelése) és a 6. lépésnek (a kockázat jellemzése) is követnie kell.

92

Az I. melléklet 4. szakasza „A PBT‑ és vPvB‑tulajdonságok értékelése” címet viseli. Ezen irányelv 4.0.1. pontja szerint a „PBT‑ és vPvB‑tulajdonságok értékelésének” célja a PBT‑ vagy vPvB‑anyagként minősített anyagok lehetséges kibocsátásainak jellemzése. Ebből a pontból az következik, hogy mivel az I. melléklet 1. és 3. szakaszában előírt, a hosszú távú hatásokra vonatkozó veszélyértékelések, valamint az e melléklet 5.2. alszakaszában előírt, az emberek és a környezet hosszú távú expozíciójára vonatkozó becslés nem végezhető el kellő megbízhatósággal az említett anyagok tekintetében, külön értékelésre van szükség, nevezetesen el kell végezni a kritériumokkal való összehasonlítást (4.1. alszakasz) és a kibocsátások jellemzését (4.1. alszakasz). Ezeket az értékeléseket a REACH‑rendelet 14. cikke értelmében a kémiai biztonsági jelentés B. részének 8. szakasza tartalmazza.

93

Következésképpen, jóllehet a 0.6.3. pont a PBT‑ és vPvB‑anyagok tekintetében előírja az I. melléklet 5. szakasza értelmében vett expozíció értékelését, ezt a pontot a 4.0.1. ponttal összefüggésben kell értelmezni, amely szerint az expozíció értékelésének második szakaszát követően kapott eredmények (5.2. alszakasz – Az expozíció becslése) nem kellően megbízhatóak, ezért a 4.2. alszakasz a kibocsátások jellemzését írja elő, amely magában foglalja az 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés releváns elemeit.

94

A „Kockázatjelek jellemzése” címet viselő 6. szakasz magában foglalja a PBT‑anyagoknak szentelt 6.5. alszakaszt, amely szerint az olyan emberekre gyakorolt hatások és környezeti szférák esetében, amelyekre vonatkozóan a PNEC nem meghatározható, kvalitatív értékelést kell végezni arra nézve, hogy az expozíciós forgatókönyv alkalmazásakor mekkora a valószínűsége a hatások elkerülésének. Márpedig, amint az a megtámadott ítélet 190. pontjában helyesen megállapításra került, a PNEC a PBT‑ vagy vPvB‑anyagok hosszú távú hatásai esetében nem határozható meg megbízhatóan.

95

Így az I. melléklet rendszeréből kitűnik, hogy a különös szabályok PBT‑ és vPvB‑anyagok tekintetében való alkalmazása elsőbbséget élvez. Másfelől a felperesek állításával ellentétben e mellékletből nem az következik, hogy a kibocsátásoknak az említett melléklet 4.2. alszakaszában előírt jellemzése kiegészíti az expozíciónak az ugyanezen melléklet 5. szakaszában leírt értékelését, hanem az, hogy a PBT‑ és vPvB‑anyagok kibocsátásának egyedi jellemzése magában foglalja az ezen 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés releváns elemeit, amennyiben azt ezen anyagok sajátos jellege lehetővé teszi. Amint arra válaszbeadványában a Bizottság is hivatkozik, az I. melléklet 4.2. alszakasza szerint az expozíciós értékelésnek kizárólag az említett 5. szakaszban leírt releváns részei alkalmazandók a PBT‑ vagy vPvB‑anyagok tekintetében.

96

Ennélfogva, jóllehet a fentiekből az következik, hogy az I. melléklet 5. szakaszát, amelynek célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának mennyiségi és minőségi becslése, amelynek az emberek vagy a környezet ki van vagy ki lehet téve, alkalmazni kell az anyagok PBT‑ vagy vPvB‑tulajdonságainak értékelésére, ez nem jelenti azt, hogy szükségszerűen el kell végezni az ezen anyagokhoz kapcsolódó kockázatok mennyiségi becslését.

97

Ugyanis, amint azt a Törvényszék a megtámadott ítélet 191. pontjában helyesen megállapította, a PBT‑ és vPvB‑anyagokkal kapcsolatos kockázatokat nem lehet kellő megbízhatósággal és mennyiségi szempontból kezelni. Ezt az állítást megerősíti a REACH‑rendelet 60. cikkének (3) és (4) bekezdése, amely arra hivatkozással tagadja meg a PBT‑ és vPvB‑anyagok felhasználására vonatkozó engedély kibocsátását, hogy hatékonyan ellenőrzik a környezetre gyakorolt kockázatot, mivel az ilyen engedély csak akkor adható meg, ha bizonyítást nyer, hogy a társadalmi‑gazdasági haszon meghaladja a kockázatokat, és hogy nem állnak rendelkezésre alkalmas alternatív anyagok vagy technológiák.

98

Ami az arra alapított érvet illeti, hogy az Ecetoc‑jelentés következtetései cáfolhatják a Törvényszéknek a megtámadott ítélet 191. pontjában szereplő következtetését, meg kell állapítani, hogy – amint arra a Bizottság hivatkozik – ezen érvre először a fellebbezés szakaszában hivatkoztak, és hogy ezzel az érvvel a fellebbezők azt kérik a Bíróságtól, hogy ténybeli értékelést végezzen, ami túllép a felülvizsgálati jogkörének keretein (lásd ebben az értelemben: 2023. március 9‑iPlasticsEurope kontra ECHA ítélet, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, 84. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat). Az említett érv ennélfogva elfogadhatatlan.

99

A harmadik jogalap alátámasztása érdekében a felperesek a jogbiztonság elvének megsértésére is hivatkoznak, és előadják, hogy eleget tettek a REACH‑rendelet által a kibocsátásnak és az expozíciónak az I. melléklet 6. szakasza szerinti minimalizálása érdekében előírt követelményeknek, és így teljesítették az érintett anyagok felhasználásához szükséges feltételeket. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a jogbiztonság elve megköveteli, hogy az uniós szabályozás tegye lehetővé az érdekeltek számára az ennek alapján őket terhelő kötelezettség terjedelmének pontos ismeretét, valamint azt, hogy ez utóbbiak egyértelműen megismerhessék jogaikat és kötelezettségeiket, és ezeknek megfelelően járjanak el (2011. március 29‑iArcelorMittal Luxembourg kontra Bizottság és Bizottság kontra ArcelorMittal Luxembourg és társai ítélet, C‑201/09 P és C‑216/09 P, EU:C:2011:190, 68. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat). Márpedig a Törvényszék előtt való, arra történő hivatkozás, hogy megsértették a REACH‑rendeletet, valamint az az állítás, hogy az érintett anyagok megfelelnek a forgalmazásukhoz szükséges feltételeknek, nem volt elegendő ahhoz, hogy a fellebbezők pernyertesek legyenek. A felperesek által képviselt álláspont elfogadása azt feltételezné, hogy minden olyan helyzetben, amikor a bejelentők valamely anyag kibocsátásának minimalizálása érdekében a szükséges gondossággal járnak el, ezen anyag felhasználása megengedett lenne, függetlenül attól, hogy elfogadhatatlannak ítélt kockázat áll fenn, ami nem felelne meg az uniós jogalkotó szándékának.

100

Ami a vállalkozás szabadságához való jog megsértésére alapított kifogást illeti, meg kell jegyezni, hogy e kifogásra nem a fellebbezésben, hanem kizárólag a válasz szakaszában hivatkoztak, így azt mint elfogadhatatlant el kell utasítani.

101

Ennélfogva a harmadik jogalapot mint részben megalapozatlant, részben pedig elfogadhatatlant teljes egészében el kell utasítani.

102

A felperesek arra hivatkoznak, hogy a XIII. melléklet preambulumának második preambulumbekezdéséből, valamint a 253/2011 rendelet (5) és (6) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy valamely anyag B‑ és vB‑tulajdonságainak értékelése nem alapulhat kizárólag a XIII. melléklet 3.2.2. pontjának a) alpontjában előírt, biokoncentrációra vagy bioakkumulációra vonatkozó adatokon, hanem más információkategóriákat is figyelembe kell vennie, mint például az ugyanezen pont c) alpontjában kifejezetten említett biomagnifikációs tényező (a továbbiakban: FBA) vagy a trofikus magnifikációs tényező (a továbbiakban: FAT).

103

A fellebbezők szerint a Törvényszék először is tévesen alkalmazta a jogot, amikor a megtámadott ítélet 88. pontjában úgy ítélte meg, hogy „a jogalkotó úgy döntött, hogy bizonyos elsőbbséget biztosít a vízi fajoknál előforduló anyagok FBC‑jére vonatkozó megbízható tanulmányok eredményeinek, vagy legalábbis hogy az MSC nyilvánvaló mérlegelési hiba elkövetése nélkül állapította meg, hogy az FBC értékei a fellebbezők által hivatkozott egyéb adatoknál nagyobb bizonyító erővel bírnak”. Ezt a hibát az magyarázza, hogy a Törvényszék egyrészt tévesen vélte úgy ezen ítélet 86. pontjában, hogy az uniós jogalkotó úgy döntött, hogy a XIII. melléklet 1.1.2. és 1.2.2. pontjában a vízi fajok esetében meghatározza a B‑ és vB‑tulajdonságoknak az ezen anyagok FBC‑jével összefüggésben való azonosítására alkalmazandó kritériumokat, elsőbbséget biztosítva ezáltal az FBC‑re vonatkozó adatoknak, másrészt pedig az említett ítélet 87. pontjában ezen elsőbbséget azzal indokolta, hogy amennyiben az FBC‑re vonatkozóan megbízható információk állnak rendelkezésre, az FBC tekintetében megállapított kritériumok közvetlenül alkalmazhatók ezen információkra.

104

A megtámadott ítéletben elfogadott értelmezés összeegyeztethetetlen a XIII. melléklet 3.2. alszakaszával, valamint az ECHA „Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez” című dokumentumával, amely az R.11.4.1.2. szakaszában kimondja, hogy „a FBC értékein kívül más releváns információkat is figyelembe kell venni”, és hogy „a XIII. melléklet bevezetése […] megköveteli, hogy a rendelkezésre álló egyéb bioakkumulációs adatokat együttesen vegyék figyelembe, és a következtetés levonásához szakértői véleményen alapuló, bizonyító erővel rendelkező megközelítést alkalmazzanak”, és amely „nem határozza meg a különböző típusú adatok fontossági sorrendjét vagy bizonyító erejét”.

105

A Törvényszék továbbá a megtámadott ítélet 87. pontjában tévesen értelmezte a XIII. melléklet preambulumának második preambulumbekezdését, valamint a 253/2011 rendelet (6) preambulumbekezdését, amelyek kimondják, hogy a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítés különösen olyan esetekben bír jelentőséggel, amikor a rendelkezésre álló adatokra nem alkalmazhatók egy az egyben az e melléklet 1. pontjában ismertetett kritériumok. A fellebbezők álláspontja szerint a Törvényszék, amikor úgy vélte, hogy az említett melléklet 3.2.2. pontjában szereplő adatok akkor bírnak jelentőséggel, amikor az FBC‑re vonatkozó adatok nem alkalmazhatók közvetlenül a rendelkezésre álló információkra, valójában úgy ítélte meg, hogy az e pont b) és c) alpontjában említett adatoknak nem kell különös jelentőséget vagy hatást tulajdonítani, amennyiben az említett pont a) alpontja értelmében vett eredmények állnak rendelkezésre.

106

Ugyanakkor e megállapítást nem támasztja alá sem a XIII. melléklet preambulumának második preambulumbekezdése, sem pedig a 253/2011 rendelet (5) és (6) preambulumbekezdése, amelyek nem azt mondják ki, hogy a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás különösen akkor releváns, ha a B/vB‑szempontoknak az FBC‑adatokra való közvetlen alkalmazása nem lehetséges, hanem hogy e meghatározás különösen akkor releváns, ha a B/vB‑szempontoknak az összes rendelkezésre álló információra való közvetlen alkalmazása nem lehetséges. Ez az értelmezés összhangban állna e melléklet preambulumának harmadik preambulumbekezdésével is, amely hangsúlyozza, hogy a rendelkezésre álló összes információt figyelembe kell venni, a belőlük külön‑külön levonható következtetésektől függetlenül. Márpedig a megtámadott ítélet tévesen éppen azért biztosít elsőbbséget az FBC‑re vonatkozó adatoknak, mert lehetőség van ezen adatoknak az említett melléklet 1. szakaszában előírt kritériumokra való számszerű alkalmazására. Ugyanakkor a jelen ügyben a szóban forgó anyagok B‑ és vB‑tulajdonságainak értékeléséhez a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítést kellett volna követni, függetlenül attól, hogy a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy az FBC‑re vonatkozó adatok közvetlenül/számszerűen alkalmazhatók az e szakaszban előírt kritériumokra.

107

A felperesek szerint a XIII. melléklet prioritási sorrend nélkül írja elő az FBC‑re, valamint az FBA‑ra és/vagy a FAT‑ra vonatkozó adatok figyelembevételét. Amennyiben az ezen adatokból származó eredmények rendelkezésre állnak, de ellentmondásosak – mint a jelen ügyben is –, és amennyiben a vizsgált anyag tulajdonságai azt jelzik, hogy az adatok valamely kategóriája nem bizonyul relevánsnak, mint ahogyan az az FBC esetében is történt, összhangban állna e melléklet belső koherenciájával, ha a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás, amelynek során az FBC‑re vonatkozó adatoktól eltérő és ugyanolyan jelentőségű adatokat vizsgálják, főszabály szerint különös súllyal bírna.

108

Másodszor, a fellebbezők azt állítják, hogy a megtámadott ítélet 96. pontjában a Törvényszék megfordította a bizonyítási terhet, amikor úgy ítélte meg, hogy valamely anyag élelmiszerláncban való biomagnifikációjának hiánya nem bizonyítja ezen anyag más élelmiszerláncokban történő biomagnifikációjának hiányát. Eközben a Törvényszék figyelmen kívül hagyta, hogy a REACH‑rendelet nem követeli meg annak bizonyítását, hogy nem áll fenn biomagnifikáció minden lehetséges élelmiszerláncban, ezzel szemben arra kötelezi az ECHA‑t, hogy bizonyítsa, hogy valamely anyag megfelel az ahhoz szükséges kritériumoknak, hogy azt B‑tulajdonságú anyagként vagy vB‑tulajdonságú anyagként azonosítsák, amire a jelen ügyben nem került sor.

109

A Bizottság azt állítja, hogy a negyedik jogalap részben elfogadhatatlan, részben pedig hatástalan. Így abban a részében, amelyben a fellebbezők a Törvényszéknek az FBC bizonyító erejére vonatkozó értékeléseit vitatják, érvelésük elfogadhatatlan mivel az valójában a tények újbóli értékelésére irányul. Ezzel szemben, abban a részében, amelyben a fellebbezők érvelése azon értelmezési hibára vonatkozik, amelyet a Törvényszék azáltal követett el, hogy elsőbbséget biztosított az FBC‑re vonatkozó megbízható tanulmányok eredményeinek, ezen érvelés hatástalan. Ugyanis, még ha a Törvényszék tévesen is alkalmazta a jogot, amikor ezen eredményeknek elvi prioritást tulajdonított – jóllehet nem ez a helyzet –, az értékelése nem kérdőjelezhető meg, mivel a jelen ügyben az MSC nyilvánvaló mérlegelési hiba elkövetése nélkül állapította meg, hogy az FBC értékei a fellebbezők által hivatkozott egyéb adatoknál nagyobb bizonyító erővel bírnak.

110

Mindenesetre az ECHA által támogatott Bizottság szerint a negyedik jogalap megalapozatlan, mivel a vízben élő fajoknál kimutatott anyagok FBC‑jére vonatkozó megbízható vizsgálatok eredményeinek biztosított elsőbbség tudományos szempontból az FBC‑re vonatkozó adatok nagyobb bizonyító erejét fejezi ki.

111

Válaszbeadványában a Németországi Szövetségi Köztársaság hozzáteszi, hogy mivel a D4 és D5 FBC‑je egyértelműen meghaladta a XIII. mellékletben meghatározott küszöbértékeket, ez önmagában elegendő lett volna az ezen anyagok biokoncentrációjára való hivatkozás tilalmának igazolásához, még akkor is, ha a Bizottság és az ECHA megvizsgálta az e melléklet 3.2.2. pontjában szereplő egyéb információkat.

112

A negyedik jogalap keretében az ACC által támogatott fellebbezők lényegében arra hivatkoznak, hogy a megtámadott ítélet 86–88. és 96. pontjában a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, először is az FBC‑re vonatkozó adatoknak elismert elsőbbséggel kapcsolatban tévesen értelmezte a XIII. mellékletet, másodszor pedig megfordította a bizonyítási terhet.

113

Ami, először is, a vízben élő fajoknál kimutatott anyagok FBC‑jére vonatkozó megbízható tanulmányok eredményeinek a Törvényszék által a megtámadott ítélet 86–88. pontjában elfogadott elsőbbségét illeti, a 253/2011 rendelettel módosított XIII. melléklet rendszeréből az következik, hogy a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt feltételezi, hogy a PBT‑anyag vagy vPvB‑anyag azonosítását befolyásoló valamennyi rendelkezésre álló információt – a belőlük külön‑külön levonható következtetésektől függetlenül – együttesen veszik figyelembe, kellő mértékű jelentőséget tulajdonítva az adatok minőségének és koherenciájának.

114

E melléklet preambulumának második bekezdése értelmében a PBT‑ és vPvB‑anyagok azonosítása érdekében a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás keretében össze kell hasonlítani az említett melléklet 3.2. alszakaszában említett valamennyi releváns és rendelkezésre álló információt, azaz többek között az FBC‑re, az FBA‑ra és az FAT‑ra vonatkozóan rendelkezésre álló és releváns adatokat és az említett melléklet 1. szakaszában meghatározott kritériumokat.

115

A XIII. mellékletnek a PBT‑ és vPvB‑anyagok azonosítására szolgáló kritériumokra vonatkozó 1. szakasza szerint a bioakkumuláció vízben élő fajok esetében az FBC‑vel összefüggésben kerül meghatározásra. Így valamely anyag akkor „bioakkumulatív”, ha az FBC meghaladja a 2000‑et, és akkor „nagyon bioakkumulatív”, ha az FBC meghaladja az 5000‑et.

116

E melléklet preambulumának második preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás különösen akkor alkalmazandó, ha a melléklet 1. szakaszában előírt kritériumok, a jelen esetben az FBC, nem alkalmazhatók közvetlenül a rendelkezésre álló információkra. Ez következik a 253/2011 rendelet (6) preambulumbekezdéséből is, amelynek értelmében a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítés különösen fontos olyan esetekben, amikor a rendelkezésre álló adatokra nem alkalmazhatók egy az egyben az ezen 1. szakaszban ismertetett kritériumok.

117

Amint arra Kokott főtanácsnok a Global Silicones Council és társai kontra ECHA ügyre vonatkozó indítványának (C‑559/21 P, EU:C:2023:321) 44–50. pontjában szintén rámutatott, e preambulum és a (6) preambulumbekezdés együttes olvasatából kitűnik, hogy a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás során a XIII. melléklet 3.2. alszakaszában felsorolt összes rendelkezésre álló információ figyelembevételével először tisztázni kell, hogy a rendelkezésre álló tanulmányok releváns és megbízható módon határozták‑e meg az FBC‑t. Ebben az esetben az FBC‑re vonatkozó releváns és megbízható adatok privilegizált helyzetben vannak a XIII. melléklet rendszerében, mivel a bioakkumuláció közvetlenül ezekhez az adatokhoz kapcsolódik. Ezt az értelmezést nem kérdőjelezheti meg az, hogy a 440/2008 rendeletet módosító 2017/735 rendelet beépíti az értrendi vizsgálati módszert, nevezetesen a biomagnifikáció vagy trofikus magnifikáció révén végzett vizsgálati módszert, amely a vízi expozícióhoz hasonlóan a halakban való bioakkumuláció meghatározására használt módszerként a nagyon alacsony vízoldékonyságú anyagokra alkalmazható.

118

Következésképpen a Törvényszék a megtámadott ítélet 86–88. pontjában nem alkalmazta tévesen a jogot, amikor megállapította, hogy az uniós jogalkotó a vízben élő fajoknál kimutatott anyagok FBC‑jére vonatkozó megbízható vizsgálatok eredményeinek biztosított elsőbbséget. Amint azt a Törvényszék ezen ítélet 87. pontjában helyesen megállapította, ez az elsőbbség nem érinti a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás alkalmazását. A Törvényszék ebben az összefüggésben állapította meg, hogy az MSC nem követett el nyilvánvaló mérlegelési hibát, amikor úgy ítélte meg, hogy az FBC‑re vonatkozó adatok nagyobb bizonyító erővel bírnak, mint a fellebbezők által hivatkozott további, nevezetesen az FAT‑ra és az FBA‑ra vonatkozó adatok. Következésképpen a fellebbezők azon érvelése, amely szerint a megtámadott ítéletből az következik, hogy amennyiben rendelkezésre állnak a biokoncentrációra vonatkozó eredmények, a XIII. melléklet 3.2.2. pontjának b) és c) alpontjában szereplő adatoknak nem kell különös jelentőséget vagy hatást tulajdonítani, ezen ítélet téves értelmezéséről tanúskodik, és azt ennélfogva mint megalapozatlant el kell utasítani.

119

Másfelől, amennyiben az első jogalap a Törvényszéknek a jelen ügyben a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás konkrét módjára irányuló értékelésére, valamint a különböző bizonyítékok súlyozása során az FBC‑re vonatkozó adatoknak tulajdonított bizonyító erővel kapcsolatos értékelésére vonatkozik, e jogalapot – az elferdítésre vonatkozó bármilyen állítás hiányában – a jelen ítélet 98. pontjában említettekkel azonos indokok alapján mint elfogadhatatlant el kell utasítani.

120

Másodszor, ami a bizonyítási tehernek a Törvényszék által a megtámadott ítélet 96. pontjában történt állítólagos megfordítását illeti, amennyiben hallgatólagosan úgy ítélte meg, hogy a felpereseknek valamennyi élelmiszerláncban bizonyítaniuk kell, hogy nem áll fenn biomagnifikáció, elegendő megállapítani, hogy a Törvényszék ezen ítélet 95. pontjában helyesen állapította meg, hogy a biomagnifikáció hiánya nem jelent egyet a bioakkumuláció hiányával, és arra hivatkozva nem feltétlenül lehet eloszlatni a biokoncentrációból eredő aggályokat. A Törvényszék a megtámadott ítélet 96. pontjában ebben az összefüggésben állapította meg – a bizonyítási teher megfordítása nélkül –, hogy a fellebbezők elmulasztották annak bizonyítását, hogy a biológiai lebomlás bizonyos élelmiszerláncokban való fennállása más élelmiszerláncokban kizárja a biomagnifikációt.

121

Ennélfogva a negyedik jogalapot mint részben megalapozatlant, részben pedig elfogadhatatlant teljes egészében el kell utasítani.

122

Az ACC által támogatott fellebbezők arra hivatkoznak, hogy a XIII. melléklet a szerves anyagokra – beleértve a fémorganikus anyagokat is –, nem pedig a szervetlen anyagokra alkalmazandó. A D4 és a D5 hibrid jellege miatt olyan egyedi tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek az oldhatóságukra, valamint a környezeti eloszlásukat és a környezeti sorsukat befolyásoló közegek közötti megoszlásra vonatkozó eltérő tulajdonságokban nyilvánulnak meg, ami a felperesek szerint magyarázattal szolgál arra, hogy az FBC‑re vonatkozó adatoknak az ezen anyagok B‑ és vB‑tulajdonságaira vonatkozó értékelés során nem kell elsőbbséget élvezniük. A biokoncentrációra irányuló vizsgálatokat olyan mesterséges körülmények között végzik, amelyek között megakadályozzák az anyagok levegőben vagy üledékben való eloszlását, és amelyek között ezen anyagok vízben mért koncentrációja is állandó. Az FBC tehát nem tükrözi a D4 és a D5 azon viselkedését, amelyet a környezetben releváns körülmények között fejt ki. Ezzel szemben az FBA és az FAT e körülmények között releváns paramétereknek minősülnek.

123

A fellebbezők szerint az oldhatóságukra, valamint a környezeti eloszlásukra vonatkozó tulajdonságaikon kívül a D4 és a D5 biológiailag lebomlik, mivel koncentrációjuk a táplálkozási szint növekedésével – például az üledékekben élő organizmusokból a halakba átkerülve – csökken, és amikor étrendi úton bekerülnek az organizmusokba, metabolizálódnak, vagyis nem halmozódnak fel az élelmiszerláncban. Márpedig az ECHA‑nak figyelembe kellett volna vennie a D4 és a D5 hibrid jellegét, és következésképpen ki kellett volna igazítania a XIII. melléklet 1.1.2. és 1.2.2. pontjában foglalt kritériumok alkalmazását.

124

A fellebbezők véleménye szerint a Törvényszék nem válaszolt a jelen ítélet 122. és 123. pontjában kifejtett érvekre, és a megtámadott ítélet 105. pontjában annak megállapítására szorítkozott, hogy a hibrid jellegű anyagok nincsenek kizárva e melléklet hatálya alól, illetve ezen ítélet 108. pontjában pedig arra, hogy a fellebbezők által felhozott érvek egyike sem alkalmas annak bizonyítására, hogy a D4 és a D5 szervetlen anyag, továbbá hogy a XIII. melléklet vagy az ott meghatározott kritériumok nem vonatkoznak ezen anyagokra.

125

A fellebbezők ugyanakkor előadják, hogy a Törvényszéknek nem azt kellett meghatároznia, hogy a XIII. melléklet alkalmazandó‑e az említett anyagokra, hanem azt, hogy a Bizottság és az ECHA hibát követett‑e el, amikor elmulasztotta annak vizsgálatát, hogy ugyanezen anyagok sajátos jellege hogyan befolyásolja annak módját, ahogyan a XIII. mellékletben szereplő kritériumokat a tekintetükben alkalmazni kell. Márpedig, mivel a fellebbezők azt állítják, hogy bizonyították, hogy az ECHA nem vette figyelembe a D4 és a D5 hibrid jellegéből fakadó sajátos tulajdonságait, ennek ellenkezőjét az ECHA‑nak kellett volna bizonyítania, a Törvényszéknek pedig e tekintetben gyakorolnia kellett volna felülvizsgálati jogkörét. Ugyanakkor a Törvényszék által a megtámadott ítélet 108. pontjában levont következtetés a bizonyítási teher megfordításához vezetne, mivel a Törvényszék, amikor úgy ítélte meg, hogy az ECHA e mulasztása nem minősül a vitatott rendelet jogszerűségét érintő nyilvánvaló értékelési hibának, szintén tévesen alkalmazta a jogot.

126

Az ECHA által támogatott Bizottság az ötödik jogalap elfogadhatatlanságára hivatkozik, amellyel a fellebbezők valójában a Törvényszék által megvizsgált tények és bizonyítékok újbóli értékelését kívánják elérni, különösen azon kérdést illetően, hogy az ECHA figyelembe vette‑e a D4 és a D5 egyedi vagy hibrid tulajdonságait.

127

A Németországi Szövetségi Köztársasághoz hasonlóan a Bizottság úgy véli, hogy az ötödik jogalap mindenesetre megalapozatlan, mivel – amint az a megtámadott ítélet 118. és azt követő pontjaiból kitűnik – a Törvényszék helyesen értelmezte a fellebbezők érveit, és válaszolt azokra.

128

Válaszukban a fellebbezők kifejtik, hogy nem valamely tudományos értékelés újbóli vizsgálatát, hanem a Bíróság arra vonatkozó állásfoglalását kívánják elérni, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta‑e a jogot a XIII. melléklet értelmezése során, elferdítette‑e jogalapjaikat és az általuk elé terjesztett bizonyítékokat, valamint hogy megsértette‑e a meghallgatáshoz való jogukat.

129

Viszonválaszában a Bizottság azzal érvel, hogy a fellebbezők által felhozott jogalapok elferdítésére és a meghallgatáshoz való jog megsértésére vonatkozó érvelésre kizárólag a válasz szakaszában hivatkoztak, és ennélfogva azt a jelen ítélet 100. pontjában említettekkel azonos indokok alapján mint elfogadhatatlant el kell utasítani.

130

Az ötödik jogalappal a fellebbezők lényegében azt adják elő, hogy a Törvényszéknek nem arról kellett határoznia, hogy alkalmazandó‑e a XIII. melléklet a D4‑re és a D5‑re, amint azt a megtámadott ítélet 107. és 108. pontjában megállapította, hanem hogy az e mellékletben előírt kritériumok alkalmazását illetően értékelje az ezen anyagok hibrid jellegéből eredő következményeket.

131

Először is, ami a megtámadott ítélet azon megfontolásait illeti, amelyek a D4‑nek és a D5‑nek a XIII. melléklet hatálya alá tartozó szerves anyagként való besorolására vonatkozik, jóllehet a Törvényszékhez benyújtott eljárási iratokból, különösen a keresetlevélből kitűnik, hogy a fellebbezők ezen túlmenően azt állították, hogy „a D4 és/vagy a D5 esetében a bioakkumuláció meghatározásához ki kell igazítani a XIII. melléklet kritériumait, beleértve az 1.1.2. és 1.2.2. pontban szereplő kritériumokat […]”, a Törvényszék által az e melléklet érintett anyagokra történő alkalmazására vonatkozóan tett megállapítása nem sérti e felperesek érdekeit. Ezen ítélet rendszerében ugyanis e megállapítás az ezen anyagok hibrid jellegéből és a PBT‑ vagy vPvB‑tulajdonságok értékelésére gyakorolt hatásukból eredő sajátos tulajdonságok elemzésének előzetes szakaszát képezi, amely elemzést a Törvényszék szintén lefolytatta. Másfelől, amint az a megtámadott ítéletnek a fellebbezők által nem vitatott 106., 107., 109. és 111. pontjából kitűnik, a Törvényszék előtt kifejtett érvelésük az említett anyagok szerves és szervetlen jellegére is vonatkozott, amelyre a Törvényszék ezen ítélet 107. és 108. pontjában válaszolt.

132

Másodszor, ami a Törvényszék által állítólagosan elkövetett azon mulasztást illeti, hogy nem elemezte a fellebbezőknek a D4 és a D5 hibrid jellegéből eredő következményekre vonatkozó érvelését, a megtámadott ítélet fellebbezők által nem vitatott 118–126. pontjából az következik, hogy a Törvényszék megvizsgálta a D4 és a D5 fizikai‑kémiai tulajdonságait, és ezen ítélet 122. pontjában megállapította, hogy az MSC figyelemmel volt mindezen tulajdonságokra ezen anyagok P‑ és vP‑tulajdonságainak, valamint B‑ és vB‑tulajdonságainak értékelése során.

133

Azt is meg kell jegyezni, hogy a Törvényszék a D4 és a D5 hibrid jellegéből eredő következmények vizsgálata során egyáltalán nem fordította meg a bizonyítási terhet. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy anélkül, hogy ez a bizonyítási teher megfordulásának minősülne, annak a félnek, aki a releváns szempontok érintett uniós szerv általi elégtelen vizsgálatára vagy az általa elkövetett nyilvánvaló értékelési hibákra hivatkozik, olyan szempontokat kell megjelölnie, amelyek alkalmasak arra, hogy jelentős kétségeket támasszanak az e szerv által végzett értékelés tekintetében, amely szerv feladata adott esetben e kétségek eloszlatása.

134

Harmadszor, a jogalapok és bizonyítékok állítólagos elferdítését, valamint a meghallgatáshoz való jog megsértését illetően meg kell jegyezni, hogy e kifogásokra, amelyeket egyébként nem támasztottak alá, első alkalommal a válasz szakaszában hivatkoztak, következésképpen azok a jelen ítélet 100. pontjában említettekkel azonos indokok alapján elfogadhatatlanok.

135

Ebből eredően az ötödik jogalapot mint részben megalapozatlant, részben pedig elfogadhatatlant el kell utasítani.

136

A fenti megfontolások összességéből az következik, hogy a fellebbezést teljes egészében el kell utasítani.

137

A Bíróság eljárási szabályzata 184. cikkének (2) bekezdése értelmében, ha a fellebbezés megalapozatlan, a Bíróság határoz a költségekről. Ugyanezen szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése, amelyet e szabályzat 184. cikkének (1) bekezdése értelmében a fellebbezési eljárásban is alkalmazni kell, akként rendelkezik, hogy a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.

138

Az eljárási szabályzat 184. cikkének (4) bekezdése szerint, ha nem az elsőfokú eljárásban beavatkozó fél terjesztette elő a fellebbezést, az elsőfokú eljárásban beavatkozó felet csak akkor lehet a fellebbezési eljárás költségeinek viselésére kötelezni, ha részt vett a Bíróság előtti eljárás írásbeli vagy szóbeli szakaszában. Ha e fél részt vesz az eljárásban, a Bíróság dönthet úgy, hogy e fél maga viseli saját költségeit.

139

Az eljárási szabályzat 140. cikkének (1) bekezdése értelmében az eljárásba beavatkozó tagállamok és az intézmények maguk viselik költségeiket.

140

A fellebbezőket, mivel pervesztesek lettek, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.

141

Az elsőfokú eljárásba beavatkozó Németországi Szövetségi Köztársaság, ECHA és ACC, amelyek részt vettek a Bíróság előtti eljárás írásbeli szakaszában, maguk viselik saját költségeiket.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott: