16.12.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 306/64

1.1

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság örömmel fogadja az irányelvjavaslatot, és megelégedését fejezi ki, amiért olyan előírás kidolgozása van folyamatban, melynek elsődleges célja az uniós polgárok egészségvédelmének megerősítése, a biztonság szempontját olyan intézkedésekkel kombinálva, amelyek javítják a szervátültetésre épülő kezelésekhez való hozzáférést, illetve ezek minőségét.

1.2

Az EGSZB szilárd meggyőződése, hogy a donorok megnyerésére irányuló megfelelő politika főbb lépései a következők: a polgárok figyelmének felhívása a problémára, kollektív tudatosság kialakítása a polgárság körében, a média aktív és önzetlen részvétele, valamint az egészségügyi dolgozók motiválása és bevonása. Az EGSZB véleménye szerint ezekkel az elemekkel elérhető, hogy a szervadományozás minden tagállamban egyforma szintre jusson, az Európai Bizottságnak és a tagállamoknak pedig elsősorban ezekkel a szempontokkal kapcsolatban kell erőfeszítéseiket tenniük.

1.3

Az uniós szervadományozásnak az önkéntes, önzetlen, szolidáris és ingyenes szervadományozáson kell alapulnia. A tagállami jogszabályoknak meg kell akadályozniuk a szervkereskedelemre tett minden próbálkozást, és szigorúan meg kell büntetniük az átültetésre szánt szervek illegális kereskedelmét. Közös erővel és összehangolt módon az Unió tagállamai elérhetik, hogy növekedjen a szervadományozás, meggátolva ugyanakkor, hogy a szervezett bűnözés megkíséreljen megjelenni a szervátültetés területén.

1.4

Az EGSZB úgy véli, hogy a jogi, kulturális, etikai, vallási, történelmi, társadalmi stb. szempontokat nem szabad érvként felhasználni a szervadományozás elutasítására a népesség körében, mivel ez a szervek nemkívánatos hiányához vezethet. A nem pusztán tudományos és demográfiai okokra visszavezethető szervhiányt nem szabad olyan más helyekről származó szervek behozatalával pótolni, ahol a lakosság tudatosabban és szolidárisabban kezeli a szervátültetések kérdését.

1.5

Az EGSZB megbízik az irányelvjavaslatban említett illetékes nemzeti hatóságok munkájában. Úgy véli, hogy a szervátültetések terén a minőségi és biztonsági előírások betartásának ellenőrzésére a működőképes és szervezett egészségügyi közigazgatás jelenti a legjobb garanciát. Ezért szerinte egyértelműen tisztázni kell az irányelvben, hogy a tagállamoknak rendszeresen ellenőrző és vizsgálati intézkedéseket kell hozniuk annak biztosítására, hogy a szervgyűjtő és transzplantációs központok valóban betartsák ezeket az előírásokat.

1.6

A jelenlegi irányelvjavaslat megjelentetésével egy időben az Európai Bizottság közleményt adott ki „A szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terv (2009–2015): Megerősített együttműködés a tagállamok között” címmel (1). Bár nem kapott felkérést véleményalkotásra, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság úgy érzi, hogy tekintettel arra, milyen fontos a téma az Unió polgárai számára, ki kell fejtenie álláspontját a szóban forgó cselekvési tervről, ezért saját kezdeményezésű véleményt fog készíteni a kérdésről.

1.7

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság szerint az irányelvjavaslattal kapcsolatos részletes megjegyzések, melyek a vélemény 4. pontjában olvashatók, nagyobb koherenciát biztosítva megkönnyítik a teljes szöveg megértését, és javítják a szóban forgó közösségi jogszabály szövegének végleges megfogalmazását. Külön kiemeljük azokat a megjegyzéseket, amelyek rávilágítanak az egyes cikkek közötti esetleges ellentmondásokra.

1.8

Az EGSZB két olyan fő szempontot kíván hangsúlyozni a részletes megjegyzések kapcsán, amelyek egyértelmű visszalépést jelentenek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2004/23/EK irányelvhez (2) képest. Nevezetesen a vizsgálatokról és ellenőrző intézkedésekről szóló 7. cikkhez és a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartásáról szóló 10. cikkhez hasonló cikk hiányára utalunk. Úgy véljük, hogy mindkét cikket egyformán meg kellene jeleníteni az irányelvjavaslatban, ezzel is javítva a szövegen.

2.1

Az Európai Közösséget létrehozó szerződés 152. cikkének 4. a) pontja kimondja, hogy a Tanács – a 251. cikkben leírt folyamat értelmében és előzetesen egyeztetve az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsággal és a Régiók Bizottságával – hozzájárul az említett cikk célkitűzéseinek megvalósításához, olyan intézkedések elfogadásával, amelyek a szervekre és az emberi eredetű anyagokra, illetve a vérre és vérkészítményekre vonatkozóan magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat fektetnek le.

2.2

Az Európai Parlament és a Tanács már elfogadta az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2004/23/EK irányelvet és az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3). Az EGSZB mindkét irányelvről kidolgozta kötelező véleményét (4).

2.3

2007 májusában az Európai Bizottság közleményt fogadott el a szervadományozásról és a szervátültetésről, amelyben később megvitatandó intézkedésekre összpontosít a szervadományozással és –átültetéssel kapcsolatos minőségre és biztonságra és a tagállamok közötti együttműködés ösztönzésére vonatkozó keretet illetően. Erről a közleményről nem készült EGSZB-vélemény.

2.4

A Tanács 2007. december 6-i következtetései elismerték, hogy a betegek védelme érdekében szigorú biztonsági és minőségi előírásokra van szükség a szerveket illetően.

2.5

Az Európai Bizottság egyszerre jelentette meg ezt az irányelvjavaslatot és „A szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terv (2009–2015): Megerősített együttműködés a tagállamok között” című európai bizottsági közleményt. Ez utóbbiról nem kértek EGSZB-véleményt.

2.6

Végül szeretnénk felhívni a figyelmet az Európai Parlament „A szervadományozásról és a szervátültetésről: az Európai Unió politikai lépései” című 2008. április 22-i állásfoglalására (5)., amelyet az EGSZB határozottan támogat.

2.7

Az irányelvjavaslat célja olyan előírások kialakítása, amelyek révén garantálható az átültetésre szánt emberi szervek minősége és biztonsága. Ezeket az előírásokat az emberi szervek adományozásakor, gyűjtésekor, vizsgálatakor, tipizálásakor, megőrzésekor, szállításakor és átültetésekor kell alkalmazni.

3.1

A véleményben megfogalmazott általános és részletes megjegyzésektől függetlenül az EGSZB kedvezően értékeli az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló irányelvjavaslatot. Teljes mértékben egyetértünk a Tanáccsal és az Európai Parlamenttel abban, hogy az irányelv végső célja az emberi egészség védelmének biztosítása kell hogy legyen. Ehhez elengedhetetlen a legmagasabb szintű minőség és biztonság a transzplantációhoz vezető egész folyamat során.

3.2

Nincs lehetőség transzplantációra, ha előtte nincs olyan élő vagy elhunyt donor, akiből kinyerhető a szerv. Az EGSZB szerint ezért az egész folyamatban az a legfontosabb, hogy megkönnyítsük és biztosítsuk a donorok meglétét. Ez a legfontosabb szempont, uniós szinten erre kell összpontosítani az erőfeszítéseket. A polgárok figyelmének felhívása a problémára, kollektív tudatosság kialakítása a polgárság körében, a média aktív és önzetlen részvétele, valamint az egészségügyi dolgozók motiválása és bevonása rendkívül fontos ahhoz, hogy széles körben elterjedjen a szervadományozás.

3.3

Ezért az EGSZB határozottan támogatja az Európai Parlament arra vonatkozó kezdeményezését, hogy vezessék be a donorok nemzetközi napját. Az Európai Bizottságnak és a tagállamoknak úgy kell bevezetniük ezt a napot, hogy a lakosság körében a szervadományozás népszerűsítésére szolgáljon. Ehhez – a szervátültetésen már átesett betegek különböző szövetségei és szervezetei közvetítésével – igénybe kellene venni a civil társadalom segítségét és tapasztalatait.

3.4

Az EGSZB egyetért az irányelvjavaslatban megfogalmazott elvvel, mely szerint a szervadományozásnak önkéntesnek, önzetlennek és ingyenesnek kell lennie. Jogrendjében valamennyi tagállamnak biztosítania kell, hogy ne jöjjenek létre olyan joghézagok, amelyek lehetővé teszik a szervkereskedelmet és azt, hogy a szerveket a szigorúan tudományos szempontoktól eltérő megfontolások alapján ítéljék oda az egyes betegeknek.

3.5

A szervadományozás annak a folyamatnak a nélkülözhetetlen és alapvető kezdete, amely egy adott szerv betegbe történő beültetésével zárul. A lakosság tudatosítása és figyelmének felhívása a transzplantációs folyamat alappillére. Ezért jogilag tiszteletben kell tartani az elhunyt személyektől származó szervek kivételéhez való hozzájárulást, de a gyakorlatban meg kell könnyíteni, hogy minél több szervadományozásra nyíljon lehetőség. A jogi, kulturális, etikai, vallási, történelmi, társadalmi stb. szempontokat nem szabad érvként felhasználni a szervadományozás elutasítására a népesség körében, mivel ez a szervek nemkívánatos hiányához vezethet. A nem tudományos vagy demográfiai okokra visszavezethető szervhiányt nem szabad olyan más országokból származó szervek behozatalával pótolni, ahol a lakosság tudatosabban és szolidárisabban kezeli a szervátültetések kérdését.

3.6

Az EGSZB szerint a szervadományozás kérdésének tudatosítása a népességben ugyanolyan fontos, mint az ezzel foglalkozó egészségügyi személyzet motiválása. Nemcsak a személyzet szakmai-tudományos ismerete fontos a szervadományozási és transzplantációs folyamat végrehajtásához, hanem az egészségügyi személyzet motiválása is elengedhetetlen ahhoz, hogy a szervek gyűjtésében közvetítőként közreműködjenek. Ehhez erősíteni kell kommunikációs képességeiket, hogy így elősegíthessék a szervadományozási folyamat sikeres lebonyolítását.

3.7

Bizonyos tagállamokban, konkrétan Spanyolországban, létezik megfelelően akkreditált és tapasztalatokkal rendelkező, úgynevezett kórházon belüli transzplantációs koordinátor, akinek fő feladata, hogy minél több átültetésre kerülő szervet biztosítson. Ehhez figyelemmel kíséri a lehetséges donorokat, és felhívja a témára azoknak az egészségügyi dolgozóknak a figyelmét, akik olyan kórházi osztályokon dolgoznak, ahová a legnagyobb számban kerülnek lehetséges donorok. A kórházon belüli transzplantációs koordinátor felügyeli, támogatja és összehangolja a szervadományozást, a transzplantációra váró szervek kioperálását, szállítását és rendelkezésre bocsátását. Az EGSZB szerint az uniós kórházaknak rendelkezniük kell olyan egészségügyi szakemberekkel, akik betöltik ezt a funkciót; ezért felkéri az Európai Bizottságot és a tagállamokat, hogy a lehető leghatékonyabb módon támogassák e szakemberek alkalmazását az európai gyógyászati központokban.

3.8

Az EGSZB támogatja, hogy minden tagállamban dolgozzanak ki olyan nemzeti minőségbiztosítási programokat, amelyek garantálják az irányelvben előírt minőségi és biztonsági előírások betartását. Azt is fontosnak tartja, hogy jelöljék ki azokat a nemzeti hatóságokat, amelyek az irányelv által támasztott követelmények végrehajtásáért felelősek. A működőképes nemzeti szintű szervezettség alapjainak kiépítéséhez mindenképpen végre kell hajtani a nemzeti minőségbiztosítási programokat, ki kell jelölni a feladatukat hatékonyan elvégző nemzeti hatóságokat, illetve szorosan be kell vonni a nyilvánosságot az egyéni és a kollektív egészség egyik olyan szempontjának kérdésébe, amely egyre fontosabb, és amelynek egyre nagyobb a visszhangja a polgárok körében.

3.9

A transzplantációs folyamat során a minőség és a biztonság garantálása elsősorban a tagállami egészségügyi hatóságok feladata. A szervadományozási és transzplantációs folyamatra vonatkozó minőségi és biztonsági előírások, illetve a szervgyűjtési és transzplantációs központokkal szemben támasztott strukturális, anyagi és személyi követelményekkel kapcsolatos közös normák elfogadása elengedhetetlen ahhoz, hogy nagyfokú hatékonyságot és biztonságot érjünk el az ilyen jellegű sebészeti eljárások során. Ennek kapcsán fontos, hogy a tagállami illetékes hatóságok dolgozzák ki az ilyen központok rendszeres felügyeletére és ellenőrzésére szolgáló részletes programokat annak biztosítására, hogy teljes körűen betartsák az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat.

4.6

Hasonlóképp az EGSZB meglepetésének ad hangot, amiért a javaslatban nincs olyan külön cikk a vizsgálatokról és ellenőrző intézkedésekről, mint amilyen az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2004/23/EK irányelv 7. cikke. Az irányelvjavaslat 18. cikke röviden megemlíti, hogy az illetékes tagállami hatóságok gondoskodnak arról, hogy a gyűjtő és a transzplantációs központokat ellenőrizzék és auditálják. Új cikket kell beszúrni a javaslatba, amely a fent említett cikk tartalmáról szól.

4.7.1

A cikk (1) bekezdése kimondja, hogy a szervtipizáláshoz szükséges vizsgálatokat minősített laboratóriumban kell elvégezni. Az EGSZB hangsúlyozza, hogy a 3. cikkben szereplő meghatározások között nem szerepel a „minősített” szó. Úgy véljük, hogy az említett 3. cikk (a) pontjában levő meghatározás értelmében a laboratóriumnak felhatalmazással, akkreditációval, kijelöléssel vagy engedéllyel kell rendelkeznie a szóban forgó tevékenység elvégzésére. Mindenesetre azzal a lehetőséggel is élni lehet, hogy uniós szinten meghatározzuk, hogy egy laboratórium mikor számít arra minősítettnek, hogy donorokat, szerveket vagy recipienseket tipizáljon.

4.7.2

Az említett cikk (2) bekezdése még nagyobb zavart kelt, mivel a minősített laboratóriumokon túl szervezeteket és szerveket is bevon a szerv-, illetve donortipizálásba. Az előadó anyanyelvén (spanyol) az még érthető, hogy léteznek minősített laboratóriumok, az viszont már nehezen érthető, hogy mire utal a javaslat szövege akkor, amikor egy szervet vagy egy szervezetet kezel laboratóriumokkal egyenértékűként. Nyomatékosan kérjük, hogy a szöveg nyelvileg legyen következetes, és ne adjon okot félreértésekre.

4.8.1

A cikk (2) bekezdésében törölni kellene az akkreditáció, kijelölés és felhatalmazás szavakat, mivel ezek mindegyikére kiterjed a 3. cikk (a) pontjában levő engedélyezés definíciója. A transzplantációs központra való hivatkozáskor pedig az engedélyezésnek egyértelművé kellene tennie, hogy az adott központ milyen jellegű transzplantációk elvégzésére kap engedélyt. Ennek konkrét megemlítése szűkebb értelmezést tesz lehetővé, mint a szövegben szereplő „tevékenységek” kifejezés.

4.8.2

A (3) bekezdés (b) pontja olyan szót tartalmaz, amelyet nem definiál a 3. cikk, és nem vesz számításba a 2. cikkben leírt alkalmazási kör sem. A „tárolásról” van szó. Úgy véljük, hogy – hacsak nincs valamilyen megalapozott oka a szó használatának – hibáról van szó, mivel az alkalmazási kör leírásában és a meghatározásokban a „megőrzés” szó szerepel. Kérjük a szöveg megfelelő javítását.

4.8.3

Végül az EGSZB fontosnak tartja, hogy a transzplantációs központok engedélyezésére vonatkozó nemzeti előírások kérésre minden állam számára hozzáférhetőek legyenek, bár még szerencsésebb és hasznosabb lenne, ha ezeket külön kérés nélkül is hozzáférhetővé tennék. Az Európai Bizottság őrizhetné ezeket a különböző illetékes hatóságok által szolgáltatott információkat, és bármely más tagállam illetékes hatóságának rendelkezésére bocsáthatná őket.