EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1328
Commission Regulation (EU) 2024/1328 of 16 May 2024 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards octamethylcyclotetrasiloxane (D4), decamethylcyclopentasiloxane (D5) and dodecamethylcyclohexasiloxane (D6)
A Bizottság (EU) 2024/1328 rendelete (2024. május 16.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az oktametil-ciklotetrasziloxán (D4), a dekametil-ciklopentasziloxán (D5) és a dodekametil-ciklohexasziloxán (D6) tekintetében történő módosításáról
A Bizottság (EU) 2024/1328 rendelete (2024. május 16.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az oktametil-ciklotetrasziloxán (D4), a dekametil-ciklopentasziloxán (D5) és a dodekametil-ciklohexasziloxán (D6) tekintetében történő módosításáról
C/2024/3164
HL L, 2024/1328, 2024.5.17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1328/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006R1907 | helyettesítés | melléklet XVII pont 70 | 06/06/2024 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32024R1328R(01) | (IT) |
![]() |
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
2024/1328 |
2024.5.17. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/1328 RENDELETE
(2024. május 16.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az oktametil-ciklotetrasziloxán (D4), a dekametil-ciklopentasziloxán (D5) és a dodekametil-ciklohexasziloxán (D6) tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) |
2018. január 10-én a Bizottság elfogadta az (EU) 2018/35 bizottsági rendeletet (2), amely korlátozza az oktametil-ciklotetrasziloxán (a továbbiakban: D4) és a dekametil-ciklopentasziloxán (a továbbiakban: D5) lemosandó kozmetikai termékekben történő forgalomba hozatalát. Ez a korlátozás az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 70. bejegyzéseként került beillesztésre. |
(2) |
2018. június 13-án az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) tagállami bizottsága a D4-et, a D5-öt és a dodekametil-ciklohexasziloxánt (a továbbiakban: D6) nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (a továbbiakban: vPvB) tulajdonságokkal rendelkező, különös aggodalomra okot adó anyagként azonosította. A D4-et perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (a továbbiakban: PBT) tulajdonságokkal rendelkező anyagként azonosították. A D5-öt és a D6-ot ugyancsak PBT-tulajdonságokkal rendelkező anyagként azonosították, amennyiben legalább 0,1 tömegszázalék D4-et tartalmaznak. |
(3) |
Amikor az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) a D4 és a D5 forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozására irányuló és az (EU) 2018/35 rendeletben végül elfogadott javaslatot értékelte, nem zárta ki a nem leöblítendő kozmetikai termékekben való felhasználásukból eredő potenciális kockázatot. Ezért a Bizottság 2016. december 15-én felkérte (3) az Ügynökséget, hogy az 1907/2006/EK rendelet 69. cikkének (1) bekezdése alapján készítsen elő egy dokumentációt (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció) a D4 és a D5 anyagnak a lemosandó kozmetikai termékekben és más, lakossági és szakmai felhasználásra szánt termékekben való esetleges korlátozása céljából. 2018. február 5-én a Bizottság felkérte (4) az Ügynökséget, hogy vegye fel a D6-ot a XV. melléklet szerinti dokumentációba. |
(4) |
2019. március 20-án az Ügynökség benyújtotta a XV. melléklet szerinti dokumentációt (5), amely igazolta, hogy uniós szintű fellépésre van szükség a D4, a D5 és a D6 környezeti elemekbe történő kibocsátásával járó környezeti kockázatok kezelése érdekében. |
(5) |
2019. november 28-án a RAC véleményt (6) fogadott el, amelyben megerősítette, hogy a D4, a D5 és a D6 veszélyességi tulajdonságai konkrét környezeti aggályokat vetnek fel, ha olyan lakossági vagy szakmai felhasználásra szánt termékekben vannak jelen, amelyek vízi és légköri közegbe egyaránt kijutnak. |
(6) |
A RAC arra a következtetésre jutott, hogy a kockázat közvetett mutatójaként a D4, a D5 és a D6 környezetbe történő teljes kibocsátását kell alapul venni. A RAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a nem leöblítendő kozmetikai termékek, valamint egyéb, D4-et, D5-öt és D6-ot tartalmazó lakossági és szakmai felhasználásra szánt termékek fogyasztói célú és foglalkozásszerű felhasználása a környezetbe történő kibocsátáshoz vezet, és hogy a kozmetikai termékekben való széles körben elterjedt felhasználás jelenti a kibocsátás fő forrását. A RAC egyetértett az Ügynökségnek a XV. melléklet szerinti dokumentációban szereplő értékelésével, miszerint a kockázatot nem ellenőrzik megfelelően, és hogy a szóban forgó vPvB- és PBT-anyagok kibocsátása az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletének 6.5. pontjában előírtaknak megfelelően életciklusuk során nem minimalizálható. |
(7) |
A RAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt korlátozás célzott, és egyben a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a nem leöblítendő kozmetikai termékek és más, lakossági és szakmai felhasználásra szánt termékek által okozott kibocsátások minimalizálására, valamint az azonosított kockázat kezelésére, tekintettel az intézkedésnek a szóban forgó kockázat csökkentése szempontjából vett hatékonyságára, megvalósíthatóságára és nyomon követhetőségének módjára. |
(8) |
2020. március 12-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (a továbbiakban: SEAC) véleményt (7) fogadott el, melyben jelezte, hogy a javasolt korlátozás – a RAC és a SEAC által módosított változatban – a társadalmi-gazdasági hasznait és költségeit tekintve a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a D4, a D5 és a D6 környezetbe történő kibocsátásának csökkentésére. |
(9) |
A SEAC egyetértett a XV. melléklet szerinti dokumentációban foglalt azon következtetésekkel, amelyek szerint a korlátozás alkalmazását általánosan két évvel el kell halasztani. |
(10) |
A SEAC több konkrét felhasználás esetében ugyancsak egyetértett a hosszabb halasztásokkal. A helyettesítéshez szükséges idő alapján a SEAC egyetértett azzal, hogy a nem leöblítendő kozmetikai termékek és orvostechnikai eszközök esetében az alkalmazást öt évvel el kell halasztani. Mivel nem valószínű, hogy az alternatív anyagok vagy technológiák a kockázat általános csökkenését eredményeznék, a SEAC egyetértett a D5 textíliák, bőr és szőrme vegytisztítása során oldószerként való felhasználására vonatkozó korlátozás 10 évvel történő elhalasztásával is. Ami a gyógyszereket és az állatgyógyászati készítményeket illeti, a SEAC támogatta a korlátozás bevezetésének hét évvel történő elhalasztását. Ez a hétéves halasztás figyelembe veszi a D4, a D5 és a D6 gyógyszerekben történő alkalmazásának alternatív anyagokkal vagy technológiákkal való helyettesítéséhez, valamint az ilyen termékek minősítéséhez és regisztrálásához szükséges időt. |
(11) |
A SEAC a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt számos eltéréssel is egyetértett. A SEAC egyetértett a hegek és sebek kezelésére és ellátására, a sebek megelőzésére, valamint a sztóma kezelésére szolgáló eszközökben való felhasználásra szánt D5 és D6 forgalomba hozatalára vonatkozó eltéréssel. A SEAC egyetértett továbbá a műtárgyak és régiségek tisztításához vagy helyreállításához foglalkozásszerű felhasználásra szánt D5 forgalomba hozatalára vonatkozó eltéréssel, valamint az ipari létesítményekben folytatott azon tevékenységek egyértelműbb leírásának beillesztésével, amelyekre a D4, a D5 és a D6 forgalomba hozatalára vonatkozó korlátozás nem alkalmazandó. A SEAC egyetértett a textíliák, bőr és szőrme vegytisztítására szolgáló rendszerekben oldószerként való felhasználásra szánt D5 forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó eltéréssel, bizonyos feltételek mellett. |
(12) |
A keverékekben való felhasználásra vonatkozó információk alapján és a végrehajtással kapcsolatos szempontok figyelembevételével a SEAC egyetértett a XV. melléklet szerinti dokumentációban a szilikonpolimerekből származó maradékanyagként D4-et, D5-öt és D6-ot tartalmazó keverékek esetében javasolt pontosításokkal és további eltérésekkel. |
(13) |
A korlátozási eljárás során konzultáltak az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének f) pontjában említett, a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórumával, amelynek ajánlásait a Bizottság figyelembe vette. |
(14) |
2020. május 25-én az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét. |
(15) |
A Bizottság megállapítja, hogy a lakossági és szakmai felhasználásra szánt termékekből származó D4-, D5- és D6-kibocsátás elfogadhatatlan kockázatot jelent, és hogy az Ügynökség által javasolt korlátozás – a RAC és a SEAC által javasolt változtatásokkal – a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés e kockázat kezelésére. |
(16) |
A Bizottság egyetért a RAC és a SEAC véleményében foglalt következtetéssel, miszerint a javasolt korlátozás kiegészíti és logikusan kiterjeszti az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 70. bejegyzésében szereplő, a D4 és a D5 lemosandó kozmetikai termékekben való forgalomba hozatalára vonatkozó meglévő korlátozást. A jogbiztonság érdekében és az áttekinthetőség kedvéért az említett bejegyzést teljes egészében fel kell váltani. |
(17) |
Az érdekelt felek számára elegendő időt kell biztosítani arra, hogy meghozzák a javasolt korlátozásnak való megfeleléshez szükséges intézkedéseket. A Bizottság ezért általánosságban kétéves halasztási időszakot, egyes felhasználások esetében pedig hosszabb halasztási időszakot javasol. A Bizottság egyetért azzal is, hogy számos konkrét felhasználás esetében eltérésre van szükség. |
(18) |
A lemosandó kozmetikai termékektől eltérő kozmetikumokra vonatkozó halasztási időszakot illetően a Bizottság tudomásul veszi az említett termékcsoportból származó magas kibocsátást, valamint a RAC azon következtetését, hogy a vPvB- és PBT-anyagok esetében kockázati szempontból az átmeneti időszak hossza a legkritikusabb elem, mivel minél hosszabb az átmeneti időszak, annál több kibocsátás történik. Következésképpen a vPvB- és PBT-anyagok környezetbe történő kibocsátását rövid átmeneti időszakkal minimálisra kell csökkenteni. A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy a lemosandó kozmetikai termékeken kívüli számos kozmetikai termék újratervezése miatt az intézkedés az ipar számára jelentős éves költségekkel jár. Tekintettel a lemosandó kozmetikai termékektől eltérő kozmetikai termékekre javasolt korlátozás költséghatékonyságára, valamint arra, hogy egyensúlyt kell teremteni az emberi egészség és a környezet magas szintű védelme, valamint a társadalmi-gazdasági hatások minimalizálása között, a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy e termékek esetében helyénvaló hároméves halasztási időszakot bevezetni. |
(19) |
Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 1. cikkének (4) bekezdésében meghatározott orvostechnikai eszközökre vonatkozó halasztási időszakot illetően, figyelembe véve az ágazat és egyes tagállamok részéről megfogalmazott aggályokat az újratervezés – nevezetesen alternatíva keresése, a minősítési folyamat lefolytatása és az újonnan tervezett keverék (EU) 2017/745 rendelet szerinti nyilvántartásba vételének kérelmezése – becsült időtartamával kapcsolatban, a Bizottság helyénvalónak tartja, hogy az említett eszközök esetében hétéves halasztási időszakot biztosítson. Ezenkívül az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott egyes in vitro diagnosztikai eszközökben a D4 és a D5 0,1 % feletti koncentrációban lehet jelen. Mivel az in vitro diagnosztikai eszközökben való helyettesítés hasonló aggályokat vet fel, helyénvaló ezen eszközök esetében is ugyanazt a halasztási időszakot biztosítani. |
(20) |
A kutatási és fejlesztési tevékenységekben laboratóriumi reagensként való felhasználás csak abban az esetben mentesülhet a korlátozás alól, ha arra az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének 23. pontjában említett ellenőrzött feltételek mellett kerül sor, az évi 1 tonnára vonatkozó korlátozás alkalmazása nélkül. |
(21) |
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(22) |
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. május 16-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2018/35 rendelete (2018. január 10.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az oktametil-ciklotetrasziloxán (D4) és a dekametil-ciklopentasziloxán (D5) tekintetében történő módosításáról (HL L 6., 2018.1.11., 45. o.).
(3) https://echa.europa.eu/documents/10162/13641/echa_commission_request_en.pdf/a0bdbb25-9641-9df1-9511-4208cac224ce
(4) https://echa.europa.eu/documents/10162/13641/note_to_echa_annex_xv_d6_en.pdf/722217b2-95c1-a5a0-90c5-82f2afed48f9
(5) https://echa.europa.eu/documents/10162/039f5415-d7a2-b279-d270-0d07e18f6392
(6) https://echa.europa.eu/documents/10162/44c5f15a-a022-5084-762e-03bbb00599d5
(7) https://echa.europa.eu/documents/10162/a3e8195a-23d3-5859-6fdc-7805a3148b46
(8) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
(9) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).
MELLÉKLET
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete 70. bejegyzésének helyébe a következő szöveg lép:
„70. Oktametil-ciklotetrasziloxán (D4) CAS-szám: 556-67-2 EK-szám: 209-136-7 Dekametil-ciklopentasziloxán (D5) CAS-szám: 541-02-6 EK-szám: 208-764-9 Dodekametil-ciklohexasziloxán (D6) CAS-szám: 540-97-6 EK-szám: 208-762-8 |
|
(*1) Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről (átdolgozás) (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.).
(*2) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
(*3) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).
(*4) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 004., 2019.1.7., 43. o.).”
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1328/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)