(1)

A szintetikus vagy a kémiailag módosított természetes polimerek apró, vízben nem oldódó, nagyon lassan lebomló és élő szervezetekbe könnyen bejutó töredékei mindenütt jelen vannak, ami aggályokat vet fel a környezetre és esetlegesen az emberi egészségre gyakorolt általános hatásukkal kapcsolatban. Ezek a polimerek széles körben elterjedtek a környezetben, és már az ivóvízben és az élelmiszerekben is kimutatták a jelenlétüket. Felhalmozódnak a környezetben, és hozzájárulnak a mikroműanyag-szennyezéshez.

(2)

A mikroműanyag-szennyezés nagy része akaratlanul keletkezik, például a nagyobb műanyaghulladék-darabok lebomlása, a gumiabroncsok és útfestékek kopása és elhasználódása vagy a szintetikus anyagból készült ruhák mosása révén. Ugyanakkor a szintetikus vagy a kémiailag módosított természetes polimerek apró töredékeit gyártás útján is előállítják, önmagukban való felhasználás vagy termékekhez való hozzáadás céljából.

(3)

A Tanács a körforgásos gazdaságra vonatkozó uniós cselekvési tervvel kapcsolatos, 2016. június 20-i következtetéseiben (2), illetve a nemzetközi óceánpolitikai irányítással kapcsolatos, 2017. március 24-i következtetéseiben (3) felszólította a Bizottságot, hogy javasoljon intézkedéseket a makro- és mikroméretű műanyaghulladék tengeri környezetbe történő kibocsátásának csökkentésére, és többek között dolgozzon ki javaslatot a polimerek kozmetikai és testápolási termékekben, illetve mosó- és tisztítószerekben való felhasználásának betiltására vonatkozóan.

(4)

A műanyagszennyezés kezelése érdekében a Bizottság 2018 januárjában műanyagokkal kapcsolatos stratégiát (4) fogadott el, amelynek célja többek között a mikroműanyag-szennyezéshez hozzájáruló valamennyi hatás csökkentése volt. Ezt a kötelezettségvállalást megújította az európai zöld megállapodás (5) 2019. decemberi, a körforgásos gazdaságra vonatkozó új cselekvési terv (6) 2020. márciusi és a levegőre, a vízre és a talajra vonatkozó szennyező anyag-mentességi cselekvési terv (7) 2021. májusi közzététele. Ez utóbbi terv 2030-ig elérendő céljai között szerepel a környezetbe kerülő mikroműanyagok mennyiségének 30 %-os csökkentése.

(5)

2018 szeptemberében az Európai Parlament felkérte (8) a Bizottságot, hogy 2020-ra vezesse be a kozmetikai és testápolási termékekben, valamint a mosó- és tisztítószerekben előforduló mikroműanyagok tilalmát.

(6)

A mikroműanyag-szennyezésnek a környezetre és esetlegesen az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásai világszerte aggodalomra adnak okot. Több tagállam célzott intézkedéseket javasolt vagy fogadott el. A nemzeti korlátozások sokfélesége azonban akadályozhatja a belső piac működését, ezért uniós szintű harmonizációra van szükség.

(7)

2017. november 9-én a Bizottság az 1907/2006/EK rendelet 69. cikkének (1) bekezdése alapján felkérte (9) az Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: Ügynökség), hogy készítsen dokumentációt (a továbbiakban: a XV. melléklet szerinti dokumentáció) a termékekben egy adott tulajdonság elérése érdekében jelen lévő (a továbbiakban: szándékosan előforduló), 5 mm-es vagy annál kisebb, vízben nem oldódó szintetikus polimerek (a továbbiakban: szintetikus polimer mikrorészecskék) lehetséges korlátozásáról, amelynek célja az említett mikrorészecskék által a vízi környezetre jelentett kockázat kezelése.

(8)

2019. január 29-én az Ügynökség közzétette a XV. melléklet szerinti dokumentációt (10), amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a szintetikus polimer mikrorészecskék szándékos használata, amely az említett részecskék környezetbe való kibocsátását eredményezi, olyan kockázatot jelent a környezetre nézve, amely nincs megfelelően ellenőrizve, és amellyel uniós szinten kell foglalkozni. Az Ügynökség becslése szerint jelenleg évente több mint 42 000 tonna szándékosan előforduló mikroműanyag kerül kibocsátásra a környezetbe (11). A XV. melléklet szerinti dokumentáció differenciált kockázatkezelési megközelítést javasolt a szóban forgó, nem megfelelően ellenőrzött szintetikus polimer mikrorészecskékből eredő kockázatok kezelésére. Azon ágazatok és felhasználások esetében, ahol a kibocsátások elkerülhetetlennek bizonyultak, a forgalomba hozatal teljes betiltását javasolták. Az elkerülhető kibocsátások minimalizálása érdekében használati és ártalmatlanítási útmutatókat ajánlottak. Továbbá az olyan felhasználásokból származó kibocsátásokra vonatkozó információk gyűjtése érdekében, amelyek nem tartoznak a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalom hatálya alá, jelentéstéli következmény bevezetését javasolták.

(9)

A XV. melléklet szerinti dokumentáció pontosabban a mikrorészecskékben előforduló bármely szilárd polimer forgalomba hozatalának, valamint a szilárd polimerrel bevont felületű mikrorészecskék önmagukban történő, illetve 0,01 tömegszázalékos vagy annál nagyobb koncentrációjú keverékként történő forgalomba hozatalának tilalmát javasolta. A tilalom eredményeként a mikroműanyagok kibocsátása a becslések szerint összesen mintegy 500 000 tonnával fog csökkeni a bevezetést követő 20 éves időszakban. Ez a kibocsátások 70 %-os csökkenését jelenti a tilalom bevezetése nélkül számított mennyiséghez képest. A koncentráció 0,01 tömegszázalékos határértéke a legalacsonyabb jelentett koncentrációszint, amelynél a szintetikus polimer mikrorészecskék még hatással lehetnek a termék funkciójára.

(10)

A szintetikus polimer mikrorészecskék összetételének, tulajdonságainak és méreteinek nagy fokú változatossága miatt a XV. melléklet szerinti dokumentáció nem foglalkozott konkrét polimerekkel, adalékanyagokkal vagy egyéb olyan anyagokkal, amelyeket a polimerek tartalmazhatnak, hanem a polimerek olyan csoportját elemezte, amelyek a méret, a méretarány, a szilárd állapot, a szintetikus eredet és a környezetben való perzisztens jelenlét tekintetében ugyanazokkal a lényegi tulajdonságokkal rendelkeznek.

(11)

A XV. melléklet szerinti dokumentáció javasolta a lebomló vagy vízben oldódó polimerek és a kémiailag nem módosított természetes polimerek kizárását a tilalom hatálya alól, mivel ezek jelenléte a környezetben nem annyira perzisztens, és ezért nem járulnak hozzá az azonosított kockázathoz.

(12)

A XV. melléklet szerinti dokumentáció szabványosított vizsgálati módszerekből és megfelelőségi kritériumokból álló keretrendszert ajánlott a lebonthatóság korlátozás céljából történő meghatározására. A vizsgálati módszereket a biotikus lebomlás mérésére tervezték, bár nem zárható ki, hogy a vizsgálat során bizonyos mértékű abiotikus lebomlásra is sor kerül, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket. Az említett vizsgálati módszereket a vizsgálati tervek és a mögöttes gondolatmenet szerint csoportosították. Az 1–3. csoportba viszonylag gyorsan elvégezhető, de szigorú szűrővizsgálatok tartoznak. A 4. és az 5. csoportba olyan szűrési és szimulációs vizsgálatok tartoznak, amelyek egyre összetettebbek, technikai szempontból kihívást jelentenek és hosszadalmasak, de a környezet tekintetében relevánsabb vizsgálati feltételeket alkalmaznak. A XV. melléklet szerinti dokumentáció javaslata szerint elegendő az 1–5. csoportban engedélyezett vizsgálati módszerek bármelyikében teljesíteni a megfelelési kritériumokat ahhoz, hogy a korlátozásra való tekintettel ki lehessen mutatni a lebonthatóságot.

(13)

A vízben oldódó szilárd polimerek a környezetbe történő kibocsátásuk után elveszítik szilárd halmazállapotukat, ezért nem járulnak hozzá az azonosított aggályhoz. A XV. melléklet szerinti dokumentáció ezért nemzetközileg elfogadott módszereket ajánl az oldhatóság vizsgálatára, és e vízben oldódó polimereknek a korlátozás hatálya alóli kizárását javasolja.

(14)

A XV. melléklet szerinti dokumentáció továbbá bármilyen kiterjedésben mért 5 mm-es átmérőt javasolt a vizsgált szintetikus polimer mikrorészecskékre vonatkozó felső mérethatárként. Ezt az értéket széles körben alkalmazzák a tudományos közösségben és egyes tagállamok jogi aktusaiban is. Az említett határérték összhangban van az (EU) 2017/848 bizottsági határozat (12) mellékletében meghatározott és a 2008/56/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) végrehajtásában a mikrohulladékra (beleértve a mikroműanyagokat is) vonatkozóan használt felső határértékkel. Végezetül a XV. melléklet szerinti dokumentáció megállapítja, hogy az e méret alatti részecskék nagyobb valószínűséggel jutnak be az adott területen található élőlények szervezetébe, mint a nagyobb méretű darabok.

(15)

Egyes szálszerű szintetikus polimer részecskék hossza meghaladja az 5 mm-t, de nem éri el a 15 mm-t – ilyenek például a ragasztók és a beton megerősítéséhez használt részecskék. Mivel ezek a szálszerű részecskék perzisztensen megmaradnak a környezetben, és hozzájárulnak az azonosított kockázathoz, a XV. melléklet szerinti dokumentáció úgy ítélte meg, hogy az említett részecskéket be kell vonni a korlátozás hatálya alá.

(16)

Hogy elkerülhető legyen a nem kívánt helyettesítés, azaz a szintetikus polimer mikrorészecskék olyan, még kisebb méretű, a környezetben tartósan megmaradó polimerrészecskékkel való helyettesítése, amelyek ugyanolyan vagy akár nagyobb környezeti kockázatot jelenthetnek, a XV. melléklet szerinti dokumentáció eredetileg a mikroméret alatti részecskéket is bevonta a korlátozás hatálya alá. A C/2022/3689 bizottsági ajánlásban (14) korábban javasolt alsó mérethatárral való összhang érdekében a részecskék esetében 1 nm-es, a szálszerű részecskék esetében pedig 3 nm-es mérethatárt javasoltak. A XV. melléklet szerinti dokumentációval kapcsolatos konzultáció során beérkezett észrevételek azonban jelentős gyakorlati aggályokat vetettek fel, többek között a végrehajtással kapcsolatban. A végrehajthatóság biztosítása érdekében a XV. melléklet szerinti dokumentáció kiigazításra került, és a szintetikus polimer mikrorészecskékre vonatkozó alsó mérethatárt 1 nm-ről 0,1 μm-re emelték a részecskék, illetve 3 nm-ről 0,3 μm-re a szálszerű részecskék esetében.

(17)

A szilárd és vízben nem oldódó szintetikus vagy kémiailag módosított természetes polimert tartalmazó, vagy azzal bevont részecskék különböző méretekben fordulhatnak elő. A termékekhez hozzáadva az említett részecskék közül nem mindegyikre igaz, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációban meghatározott mérethatárok közé esnek, és hozzájárulnak az azonosított aggályhoz. A XV. melléklet szerinti dokumentáció ezért azt javasolja, hogy egy polimer többek között akkor tartozzon a korlátozás hatálya alá, ha a polimert tartalmazó vagy azzal bevont részecskék legalább 1 tömegszázaléka megfelel ezeknek a mérethatároknak.

(18)

A XV. melléklet szerinti dokumentáció több felhasználás vagy ágazat tekintetében javasolta a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalom alóli kizárását. Az említett kizárás alkalmazását javasolták az ipari telephelyeken történő felhasználásra szánt szintetikus polimer mikrorészecskék tekintetében, mivel az ilyen felhasználásokból származó kibocsátást könnyebben lehet ellenőrizni, mint például a fogyasztói vagy szakmai felhasználásból származó kibocsátást. A bizonyos felhasználásokat és ágazatokat érintő túlszabályozás elkerülése érdekében javasolták a kizárás alkalmazását a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (15) hatálya alá tartozó gyógyszerek és az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (16) hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények, az (EU) 2019/1009 európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) hatálya alá tartozó uniós termésnövelő anyagok és az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) hatálya alá tartozó élelmiszer-adalékanyagok tekintetében. Az Ügynökség véleménye szerint az in vitro diagnosztikai eszközökből származó esetleges kibocsátások minimálisra csökkenthetők a felhasználási és ártalmatlanítási feltételek meghatározásával, és így fenntarthatók az említett eszközök használatának társadalmi és gazdasági előnyei. Ezenkívül a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalomtól való eltérés javasolt azokban az esetekben is, amikor a kibocsátás kockázata várhatóan minimálisra csökkenthető azáltal, hogy a szintetikus polimer mikrorészecskéket műszaki intézkedésekkel – például kromatográf oszlopokkal, vízszűrő betétekkel vagy nyomtatók festékkazettáival – behatárolva tartják, vagy ha az említett részecskék véglegesen elveszítik részecskeformájukat, mivel megduzzadnak vagy filmréteget képeznek, mint például a pelenkákban, körömlakkokban vagy festékekben, illetve ha a végfelhasználás során véglegesen egy szilárd mátrixba zárulnak, mint például a betonhoz hozzáadott erősítő szálak vagy a fröccsöntött árucikkek alapanyagaként használt pelletek esetében.

(19)

A XV. melléklet szerinti dokumentáció számos korlátozási lehetőséget vett számba a sportpályák szintetikus burkolatában használt szemcsés töltőanyag tekintetében, és javasolta, hogy alkalmazzák a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalmat 6 éves átmeneti időszak után (mentességek nélkül) vagy 3 éves átmeneti időszak után, a tilalom alóli mentességet biztosítva olyan egyedi kockázatkezelési intézkedések alkalmazása esetén, amelyek biztosítják, hogy a szintetikus sportpályák éves kibocsátása a szintetikus polimer mikrorészecskéket illetően ne haladja meg a 7 g/m2-t.

(20)

Ami a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalmat illeti, a korlátozási eljárás során azonosított ágazatok vagy termékek esetében egyedi átmeneti időszakot javasoltak annak érdekében, hogy az érintett érdekelt felek számára elegendő idő álljon rendelkezésre a korlátozásnak való megfeleléshez és a megfelelő alternatívákra, például a lebomló polimerekre való átálláshoz. Ilyen átmeneti időszakokra azért is szükség van, hogy a tagállamok felkészülhessenek a korlátozás végrehajtására. Emellett minimalizálják a társadalomra háruló költségeket, anélkül, hogy szükségtelenül késleltetnék a kibocsátások csökkentését. A korlátozási eljárás során egyéb, egyedileg nem azonosított felhasználásokra és termékekre vonatkozóan nem javasoltak átmeneti időszakot.

(21)

A főként leöblítendő kozmetikai termékekben vagy mosó- és tisztítószerekben használt mikroszemcsék, vagyis a koptatóanyagként, azaz hámlasztásra, polírozásra vagy tisztításra használt szintetikus polimer mikrorészecskék forgalomba hozatalának tilalmát illetően nem javasoltak átmeneti időszakot, mivel az volt az iparággal szemben támasztott elvárás, hogy 2020-ig önkéntes alapon fokozatosan vezessék ki a szóban forgó anyagokat. A mikroszemcsék felhasználása nélkül készült leöblítendő és nem leöblítendő kozmetikai termékek tekintetében a XV. melléklet szerinti dokumentáció 4 és 6 éves átmeneti időszakot javasolt.

(22)

Az illatanyagokat tartalmazó szintetikus polimer mikrorészecskéből készült kapszulák tekintetében a XV. melléklet szerinti dokumentáció úgy ítélte meg, hogy az 5 vagy 8 éves átmeneti időszak egyaránt megfelelő lehet a gazdasági költségek és előnyök szempontjából. A mosó- és tisztítószerek, viaszok, polírozók és légápolási termékek esetében 5 éves átmeneti időszakot találtak megfelelőnek annak érdekében, hogy az iparágnak elegendő idő álljon rendelkezésre termékeik átalakítására és a szintetikus polimer mikrorészecskék helyettesítésére.

(23)

A szabályozott tápanyagleadású műtrágyák esetében 5 éves átmeneti időszakot találtak megfelelőnek, amely lehetővé teszi a gyártók számára, hogy a megfelelő lebonthatóság érdekében átalakítsák a termékeiket. Az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (19) hatálya alá tartozó növényvédő szerek és az azokkal kezelt vetőmagok, valamint az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (20) hatálya alá tartozó biocid termékek tekintetében 8 éves átmeneti időszakot találtak szükségesnek annak érdekében, hogy az iparnak elegendő idő álljon rendelkezésére termékei átalakítására, engedélyeztetésére és forgalomba hozatalára, miközben az átmeneti időszak alatt is megtarthatóak a kapszulázáson alapuló technológia előnyei. Az egyéb mezőgazdasági és kertészeti felhasználások tekintetében, mint például a vetőmagok színezőanyagokkal, kenőanyagokkal vagy más, növényvédő szereket nem tartalmazó termékekkel történő bevonása, 5 éves átmeneti időszakot találtak megfelelőnek.

(24)

Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (21) hatálya alá tartozó olyan eszközök esetében, amelyek anyagnak vagy keveréknek minősülnek, 6 évet tartanak szükségesnek az átalakításhoz és a megfelelő alternatívákra való áttéréshez.

(25)

Amennyiben a szintetikus polimer mikrorészecskékből származó környezetszennyezés a használati és ártalmatlanítási útmutatók biztosítására vonatkozó előírás segítségével minimálisra csökkenthető, a XV. melléklet szerinti dokumentáció a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalomtól való eltérést javasolta. Az említett utasításoknak ki kell fejteniük, hogyan kell megfelelően felhasználni és ártalmatlanítani a termékeket a környezetbe történő kibocsátás minimalizálása érdekében.

(26)

Ezen túlmenően a XV. melléklet szerinti dokumentáció éves jelentéstételi követelményeket javasolt annak érdekében, hogy nyomon lehessen követni a használati és ártalmatlanítási útmutatókra vonatkozó előírás hatékonyságát, illetve javítani lehessen a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalom alól mentesülő szintetikus polimer mikrorészecskék felhasználásának kockázatkezelése tekintetében rendelkezésre álló tényalapot.

(27)

2020. június 3-án az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) az 1907/2006/EK rendelet 70. cikke szerint véleményt (22) fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációra vonatkozóan. Az említett véleményben a RAC egyetértett a XV. melléklet szerinti dokumentációnak az azonosított kockázatokra vonatkozó következtetéseivel, valamint azzal, hogy a javasolt korlátozás megfelelő uniós szintű intézkedés a szóban forgó kockázatok csökkentésére.

(28)

A RAC szerint a kockázatcsökkentés szempontjából helyénvalóbb a polimer mikrorészecskékre vonatkozó alsó mérethatárt mellőzni, azaz a szálak legnagyobb kiterjedését tekintve 15 mm-nél kisebb szálszerű részecskéket és az összes többi, 5 mm-nél kisebb részecskét a korlátozás hatálya alá kell vonni. A RAC továbbá úgy találta, hogy ha a korlátozás alkalmazási köre nem terjed ki a 0,1 μm-nél kisebb szintetikus polimer mikrorészecskékre, az a szintetikus polimer mikrorészecskék folytatólagos használatát eredményezheti, sőt, előmozdíthatja, hogy kisebb részecskeméretekre térjenek át a korlátozás megkerülése érdekében. Ez veszélyeztetheti a javasolt korlátozás hatékonyságát, mivel a részecskék toxicitása vélhetően annál magasabb, minél kisebb a méretük.

(29)

A RAC szerint továbbá a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasoltaknál szigorúbb kritériumokra lenne szükség a lebomló polimerek korlátozásból való kizárását illetően. A RAC egész pontosan úgy találta, hogy amennyiben a kizárás indokolása érdekében a 4. és 5. csoportba tartozó vizsgálatokra van szükség, ezeket a vizsgálatokat három releváns környezeti elemben kell elvégezni, és minden esetben ki kell mutatni a megfelelést, nem pedig csak a leginkább releváns környezeti elemet kell vizsgálni, ahogy a XV. melléklet szerinti dokumentáció javasolja.

(30)

A sportpályák szintetikus burkolatában használt szemcsés töltőanyag forgalomba hozatalát illetően, figyelembe véve a kibocsátáscsökkentéssel, a gyakorlatiassággal és a végrehajthatósággal kapcsolatos megfontolásokat, a RAC egyértelműen előnyben részesíti a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalom átmeneti időszak utáni bevezetését a kockázatkezelési intézkedések végrehajtásától függő tilalommal szemben. A RAC említett preferenciájának fő oka az, hogy a műgyepes sportfelületek töltőanyaga járul hozzá a legnagyobb mértékben a mikroműanyagok termékekben való felhasználásához, valamint európai szinten az említett anyag a szándékosan előforduló szintetikus polimer mikrorészecskék környezetbe való kibocsátásának legjelentősebb forrása. A RAC aggodalmát fejezte ki a javasolt kockázatkezelési intézkedések hatékonyságával kapcsolatban is, különös tekintettel a meglévő sportfelületekre és a kisebb méretű részecskékre. A RAC továbbá egyáltalán nem tartotta elfogadhatónak az említett 7 g/m2/év határértéket, mivel ez önmagában továbbra is jelentős, huzamos kibocsátást jelent a környezet felé.

(31)

2020. december 10-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (a továbbiakban: SEAC) az 1907/2006/EK rendelet 71. cikkének (1) bekezdése alapján véleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt korlátozás megfelelő uniós szintű intézkedés az azonosított kockázatok kezelésére, figyelembe véve annak társadalmi-gazdasági előnyeit és költségeit.

(32)

A RAC véleményét figyelembe véve a SEAC módosításokat javasolt a XV. melléklet szerinti dokumentáció által ajánlott korlátozásokat illetően, és úgy találta, hogy a szintetikus polimer mikrorészecskék fogalommeghatározásának 1 nm-es alsó mérethatárt kellene alkalmaznia. Annak érdekében azonban, hogy biztosan meg lehessen valósítani a javasolt korlátozás bevezetését, végrehajtását és nyomon követését, a SEAC szerint is indokolt legalább időlegesen bevezetni a 0,1 μm-es (100 nm) alsó mérethatárt, mivel az analitikai módszerek vagy a kísérő dokumentáció nem tudják megerősíteni az említettnél kisebb méretű szintetikus polimer mikrorészecskék koncentrációját, és így nem ellenőrizhető a korlátozás koncentrációs határértékének való megfelelés.

(33)

A természetes, lebomló és oldódó polimereknek a szintetikus polimer mikrorészecskék meghatározásából a XV. melléklet szerinti dokumentáció javaslatának megfelelően történő kizárása mellett a SEAC azt javasolta, hogy zárják ki azokat a polimereket is, amelyek kémiai szerkezetükben nem tartalmaznak szénatomot, mivel a SEAC meglátása szerint a perzisztencia megállapítására szolgáló jelenlegi eszközök nem alkalmasak az ilyen polimerek vizsgálatára. Ugyanakkor a SEAC szerint ezt a kizárást a RAC-nak is meg kell erősítenie.

(34)

Az illatanyagokat tartalmazó kapszulák gyártásában való felhasználás tekintetében a SEAC nem tudta megítélni, hogy az 5 vagy a 8 éves átmeneti időszak lenne-e a megfelelőbb, ezért azt javasolta, hogy vizsgálják felül, valóban szükség van-e a korlátozás bevezetését követően 5 évnél hosszabb átmeneti időszakra; mindazonáltal a SEAC javaslata leszögezi, hogy az említett felülvizsgálat eredményeként nem vezethető be határozatlan idejű eltérés.

(35)

mivel bizonyos nem leöblítendő kozmetikai termékek, mint a sminktermékek vagy az ajak- és körömápoló termékek csak kis mértékben járulnak hozzá a teljes mikroműanyag-kibocsátáshoz, valamint az említett termékekben található szintetikus polimer mikrorészecskék betiltása jelentős hatást gyakorolhat a kozmetikai iparra, a SEAC az említett termékek forgalomba hozatalára vonatkozóan a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt, 6 éves átmeneti időszak után bevezetendő tilalom helyett az alábbi két intézkedést vetette fel, mint megfelelő alternatívát: megfelelő használati és ártalmatlanítási útmutatók biztosítása, vagy hat évnél hosszabb átmeneti időszak alkalmazása. Azonban az iparra és a kibocsátásokra gyakorolt különböző hatásokkal kapcsolatos bizonytalanságok miatt a SEAC nem tudta megerősíteni, hogy az említett lehetőségek bármelyike megfelelőbb lenne, mint a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt, 6 éves átmeneti időszak után bevezetendő tilalom.

(36)

A SEAC megjegyezte, hogy a sportpályák szintetikus burkolatában használt szemcsés töltőanyagból származó kibocsátások csökkentésére irányuló kockázatkezelési intézkedések végrehajtása valószínűleg jelentősen alacsonyabb költségekkel jár, mint az egyéb alternatívákkal való helyettesítésük. A kockázatkezelési intézkedések azonban nem szüntetnék meg teljesen az ilyen kibocsátásokat, így hosszú távon kevésbé lennének hatékonyak, mint a tilalom alkalmazása. Mindezek alapján a SEAC arra a következtetésre jutott, hogy a lehetőségek közül csak szakpolitikai prioritások alapján lehet választani.

(37)

A SEAC továbbá megjegyezte, hogy a véleménytervezetről folytatott konzultáció során kapott információk szerint a szintetikus polimer mikrorészecskének minősülő műanyag pelletek, pelyhek és porok (a továbbiakban együttesen: műanyag pelletek) szállítói láncának egyes szereplői az önkéntes ipari kezdeményezések, például az Operation Clean Sweep elnevezésű program végrehajtására tett erőfeszítéseknek köszönhetően valószínűleg már a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt 36 hónapnál korábban meg tudják kezdeni a műanyag pelletek felhasználására vonatkozó jelentéstételt.

(38)

A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás során az 1907/2006/EK rendelet 77. cikke (4) bekezdése h) pontjának megfelelően konzultációra került sor a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórummal (a továbbiakban: fórum), amelynek ajánlásait figyelembe vették.

(39)

A fórum megítélése szerint a 0,1 μm-nél kisebb szintetikus polimer mikrorészecskék méretének megállapítása technikai nehézségekbe ütközik, és jelenleg a technikailag elérhető legalacsonyabb határérték 0,1 μm körül van. A fórum megjegyzése szerint továbbá előfordulhat, hogy a végrehajtó hatóságoknak igazoló dokumentumok alapján kell megállapítaniuk, hogy az anyag vagy a keverék nem tartalmaz 5 mm-nél kisebb részecskéket a korlátozás által előírt határértéket meghaladó koncentrációban. Kétség esetén azonban az igazoló dokumentumokat csak érvényes fizikai vagy analitikai módszerrel, vagy a kettő együttes használatával lehet ellenőrizni. A fórum ezért azt ajánlotta, hogy a szintetikus polimer mikrorészecskék fogalommeghatározásába vezessenek be alsó mérethatárt. A fórum javaslata szerint abban az esetben, ha nem kerül sor alsó mérethatár meghatározására, meg kell fontolni azt a lehetőséget, hogy a korlátozás végrehajtására és érvényesítésére vonatkozóan a gyakorlatban megvalósítható és a jelenleg rendelkezésre álló elemzési technikákkal összhangban lévő átmeneti megoldást vezessenek be. A fórum javasolta továbbá, hogy a korlátozás bevezetését követően a legújabb tudományos és technológiai fejleményekhez való hozzáigazítás érdekében kerüljön sor a fogalommeghatározás felülvizsgálatára.

(40)

2021. február 23-án az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét (23).

(41)

2021. április 22-én az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a RAC véleménykiegészítését (24). A Bizottság különösen azt kérte, hogy a RAC mérlegelje az alábbiakat: i. a sportpályák mesterséges burkolatának töltőanyagaira vonatkozó korlátozási lehetőségek, tekintettel az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) nemrég közzétett, TR17519 „Sportpályaburkolatok. Műgyepes sportpályák. Útmutató a töltőanyagok környezetben való szétszóródásának minimalizálásához” című műszaki jelentésére; és ii. a szénatomot nem tartalmazó polimerek kizárása, a SEAC javaslata szerint. A RAC ismételten hangsúlyozta, hogy a sportpályák szintetikus burkolatában használt töltőanyagokat illetően egyértelműen a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalmat részesíti előnyben. A szerkezetükben szénatomokat nem tartalmazó polimerek esetében a tilalomtól való eltérést illetően a RAC véleménye szerint releváns ökotoxicitási adatok hiányában nem lehet egyértelműen levonni azt a következtetést, hogy az említett polimerek részecskeként ne jelentenének ugyanolyan kockázatot, mint a szerkezetükben szénatomokat tartalmazó polimerekből származó részecskék.

(42)

Figyelembe véve a XV. melléklet szerinti dokumentációt, a RAC és a SEAC véleményét, a társadalmi és gazdasági hatásokat, valamint a rendelkezésre álló alternatívákat, a Bizottság úgy véli, hogy a szintetikus polimer mikrorészecskék önmagukban történő felhasználása vagy termékekben való szándékos előfordulása jelentős mikroműanyag-szennyezést okoz. Az említett szennyezés elfogadhatatlan környezeti kockázatot jelent, amelyet uniós szinten kell kezelni. Bizonyítást nyert, hogy a mikroműanyagok által okozott szennyezés rendkívül perzisztens, és a kibocsátást követően gyakorlatilag lehetetlen eltávolítani a környezetből, ahol fokozatosan felhalmozódik. Ezért annak érdekében, hogy a kibocsátásokat indokolatlan késedelem nélkül csökkenteni lehessen, korlátozni kell a szintetikus polimer mikrorészecskék forgalomba hozatalát, mind önmagukban, mind pedig olyan keverékekben, amelyekhez szándékosan lettek hozzáadva egy adott tulajdonság – például szín, állag, tömeg, vízfelvevés, folyékonyság vagy hőállóság – elérése céljából. A várható társadalmi és gazdasági hatásoknak, valamint a rendelkezésre álló alternatíváknak megfelelően eltérő átmeneti időszakokat és kivételeket javasoltak az egyes termékcsoportok tekintetében.

(43)

Számos olyan polimer esetében bizonyított a kockázat, amelyek a korlátozás hatálya alá tartoznak. Más polimerek esetében kevesebb adat áll rendelkezésre, mégis meg lehet határozni az általuk jelentett kockázatot olyan objektív kritériumok alapján, amelyek a szóban forgó polimereket tartalmazó vagy az általuk bevont mikrorészecskékre vonatkoznak. A Bizottság úgy véli, hogy e korlátozásnak ki kell terjednie a releváns fizikai és kémiai tulajdonságokkal, részecskemérettel és környezetben való perzisztenciával rendelkező polimercsoportokra. Így lehetséges az e korlátozás hatálya alá tartozó anyagok objektív azonosítása.

(44)

A Bizottság helyénvalónak tartja a természetes, lebomló és oldódó polimerek kizárását a szintetikus polimer mikrorészecskék fogalommeghatározásából, mivel azok nem járulnak hozzá a kockázathoz. A Bizottság továbbá indokoltnak tartja kizárni a korlátozás hatálya alól a szerkezetükben szénatomokat nem tartalmazó polimereket, mivel nem állnak rendelkezésre releváns ökotoxicitási adatok arra vonatkozóan, hogy az említett polimerek részecskeként ugyanolyan kockázatot jelentenek-e, mint a szerkezetükben szénatomot tartalmazó polimerekből származó részecskék.

(45)

A Bizottság úgy véli, hogy a minden kiterjedésüket tekintve 0,1 μm-nél kisebb méretű szintetikus polimer mikrorészecskék ugyanolyan vagy potenciálisan nagyobb kockázatot jelentenek a környezetre, mint a minden kiterjedésüket tekintve 0,1 μm és 5 mm közötti méretű részecskék. A szintetikus polimer mikrorészecskék fogalommeghatározásának ezért ki kell terjednie a minden kiterjedésüket tekintve 5 mm-nél kisebb méretű részecskéket és a 15 mm-nél rövidebb szálszerű részecskéket alkotó, vagy az ilyen részecskéket bevonó polimerekre. A Bizottság ugyanakkor egyetért a fórummal és a SEAC-kal abban, hogy a 0,1 μm-nél bármilyen kiterjedését tekintve kisebb vagy a 0,3 μm-nél rövidebb részecskék azonosítása és mennyiségi meghatározása jelenleg analitikai korlátokba ütközik, mivel a részecskék mérete túl kicsi. A jogbiztonság érdekében azokban az esetekben, amikor a rendelkezésre álló analitikai módszerek vagy a terméket kísérő dokumentáció nem teszi lehetővé a termékben jelen lévő szintetikus polimer mikrorészecskék koncentrációjának meghatározását, a szóban forgó mikrorészecskék alsó mérethatárát a korlátozás végrehajtása céljából bármely kiterjedést tekintve 0,1 μm-ben, illetve adott esetben 0,3 μm-es hosszúságban kell megállapítani. Ez a határérték többé nem lesz alkalmazandó, amint olyan új vagy továbbfejlesztett módszerek válnak elérhetővé, amelyek lehetővé teszik a bármely kiterjedését tekintve 0,1 μm-nél kisebb méretű, vagy adott esetben 0,3 μm-nél kisebb hosszúságú szintetikus polimer mikrorészecskék azonosítását és mennyiségi meghatározását.

(46)

A Bizottság egyetért a RAC véleményével abban a tekintetben, hogy csak a több környezeti elemben lebomló polimereket szabad kizárni a korlátozás hatálya alól. Széles körben elfogadott, hogy az 1–3. csoportba tartozó szűrővizsgálati módszerek bármelyikének alkalmazása során kimutatott pozitív eredmény az összes környezeti elemben való lebonthatóságot vetíti előre. Következésképpen a Bizottság úgy véli, hogy e vizsgálati módszerek bármelyikének alkalmazása esetén történő megfelelés elegendő a lebonthatóság jelen korlátozás céljából történő meghatározására. Ugyanakkor nem mondható ki biztosan, hogy ha egy polimer valamely környezeti elemben megfelel egy 4. vagy 5. csoportba tartozó vizsgálaton, akkor hasonló lebonthatósági eredményeket mutatna egy másik környezeti elemben is. Következésképpen a Bizottság úgy véli, hogy amennyiben a 4. vagy az 5. csoportba tartozó vizsgálati módszereket alkalmaznak, a polimernek három környezeti elemben kell megfelelnie e vizsgálatokon ahhoz, hogy ki lehessen zárni a korlátozás hatálya alól.

(47)

A polimerek lebonthatóságával és oldhatóságával kapcsolatos tudományos fejlemények figyelembevétele érdekében, ideértve a kifejezetten a szintetikus polimer mikrorészecskék lebonthatóságának vagy oldhatóságának értékelésére kifejlesztett új vizsgálati módszereket is, szükség lehet a lebonthatóság vagy oldhatóság igazolására szolgáló szabványosított vizsgálati módszerek és megfelelési kritériumok felülvizsgálatára.

(48)

A mezőgazdasági és kertészeti termékekben például a műtrágyák vagy növényvédő szerek tápanyagleadásának vagy a víz műtrágya és talaj közti áramlásának szabályozására használt szintetikus polimer mikrorészecskék csökkentik a talajban és növényeken alkalmazott hatóanyagok mennyiségét, és korlátozzák a felhasználók kitettségét az említett potenciálisan mérgező termékeknek, illetve a szóban forgó termékek környezetre gyakorolt hatását. Elő kell segíteni olyan környezeti szempontból fenntartható alternatívák kifejlesztését, amelyek lehetővé teszik, hogy a felhasználás említett kedvező hatásait mikroműanyag-mentesen is el lehessen érni, és továbbra is a piaci kínálat részei lehessenek. A SEAC véleménye szerint a mezőgazdasági és kertészeti termékekre vonatkozóan javasolt intézkedések csak akkor lennének megfelelőek, ha középtávon elérhetőek lennének olyan lebomló alternatívák, amelyek legalább hasonló funkcióval bírnak. Végezetül az (EU) 2019/1009 rendelet már előírta azokat az általános elveket, amelyek alapján meg lehet határozni az uniós termésnövelő anyagokban található polimerek lebonthatóságát. Mindezek alapján a Bizottság indokoltnak tartja, hogy az (EU) 2019/1009 rendeletben meghatározott vizsgálati feltételekkel való összhang biztosítása és az alternatívák kifejlesztésének megkönnyítése érdekében egyedi feltételek és megfelelési kritériumok kerüljenek meghatározásra az olyan mezőgazdasági és kertészeti felhasználásra szánt termékekben található polimerek lebonthatóságának vizsgálata tekintetében, amelyek nem minősülnek uniós termésnövelő anyagnak, mint például a forgalomba hozatalkor CE-jelöléssel nem rendelkező termésnövelő termékek.

(49)

A Bizottság úgy véli, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációnak a RAC és a SEAC által módosított változatában javasolt kockázatkezelési intézkedések relevánsak az azonosított kockázat kezelése szempontjából. A Bizottság szerint ugyanakkor a különböző kérelmekben eseti alapon kell eldönteni, hogy a szóban forgó kockázatkezelési intézkedések közül melyik a legmegfelelőbb az azonosított kockázat tekintetében, figyelembe véve azok társadalmi és gazdasági hatását, és mérlegelve az egyedi eltéréseket vagy átmeneti időszakokat.

(50)

A XV. melléklet szerinti dokumentációban, valamint a RAC és a SEAC véleményében megfogalmazott javaslatok ellenére nem szükséges kifejezetten kizárni a szennyvíziszapot és a komposztot, mivel az ezekben a termékekben található szintetikus polimer mikrorészecskék nem szándékosan fordulnak elő, és ezért nem tartoznak e rendelet hatálya alá. Másrészt viszont a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (25) hatálya alá tartozó élelmiszereket és takarmányokat ki kell zárni a rendelet hatálya alól a kettős szabályozás elkerülése érdekében.

(51)

Az illatanyagok kapszulázása tekintetében a Bizottság úgy véli, hogy a 6 éves átmeneti időszak a legmegfelelőbb, mivel így az ipar számára elég idő áll rendelkezésre ahhoz, hogy átalakításra kerüljön az összes olyan termék, amelynek tekintetében jelenleg nem áll rendelkezésre más alternatíva.

(52)

A sminktermékek, valamint az ajak- és körömápoló termékek esetében a javasolt korlátozás következtében várható átalakítási költségek magasabbak, mint az egyéb nem leöblítendő kozmetikai termékek esetében. Figyelembe véve azt is, hogy a sminktermékek, valamint az ajak- és körömápoló termékek viszonylag kis mértékben járulnak hozzá a teljes kibocsátáshoz, a Bizottság úgy véli, hogy az ilyen termékek forgalomba hozatalára vonatkozó tilalom tekintetében indokolt 12 éves átmeneti időszakot bevezetni annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a megfelelő alternatívák kifejlesztésére és az ipar költségeinek csökkentésére. Mivel a Bizottság ösztönözni akarja, hogy a szintetikus polimer mikrorészecskéknek a sminktermékekben, valamint az ajak- és körömápoló termékekben való helyettesítése még az átmeneti időszak vége előtt megtörténjen, minden olyan forgalomba hozott sminkterméken, valamint ajak- és körömápoló terméken, amely még szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmaz, 2031. október 17-től kezdve fel kell tüntetni egy nyilatkozatot, amely tudatja ezt a tényt a fogyasztókkal. A beszállítókra szükségtelenül nehezedő terhek és a termékvisszahívások elkerülése érdekében a beszállítóktól egy meghatározott további időszak lejártáig nem követelhető meg, hogy a fent említett nyilatkozatot azokra a termékekre vonatkozóan is benyújtsák, amelyeket már 2031. október 17. előtt forgalomba hoztak.

(53)

A sportpályák szintetikus burkolatában használt szemcsés töltőanyag esetében a Bizottság szerint indokolt a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalom átmeneti időszakának 8 évre való emelése, hogy azok a meglévő szintetikus burkolatú sportpályák, amelyek az említett anyagok felhasználásával készültek, nagyobb számban érhessék el természetes élettartamuk végét, mielőtt le kell őket cserélni.

(54)

A használati és ártalmatlanítási útmutatókat előíró kockázatkezelési intézkedést illetően indokolt 24 hónapnál hosszabb átmeneti időszakot megállapítani a szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmazó in vitro diagnosztikai eszközök beszállítói esetében, hogy a szállítói láncon belül tovább lehessen adni a szóban forgó mikrorészecskék megfelelő ártalmatlanítására vonatkozó információkat, valamint adott esetben elegendő idő álljon rendelkezésre a szükséges hatósági jóváhagyások megszerzéséhez a terméktájékoztató vagy a csomagolás módosítása esetén. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy figyelembe kell venni az elektronikus címkézéssel és a mobil elektronikus eszközök széles körű használatával kapcsolatos legújabb technológiai fejlesztéseket. A korlátozás tekintetében ezért el kell fogadni lehetséges tájékoztatási módként az elektronikus formátumú használati és ártalmatlanítási útmutatókhoz való digitális hozzáférést is.

(55)

A 2001/83/EK irányelv és az (EU) 2019/6 rendelet előírja, hogy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek használati és ártalmatlanítási útmutatóit fel kell tüntetni a gyógyszer csomagolásán, illetve a betegtájékoztatón. A Bizottság véleménye szerint ezért nem szükséges további kötelezettségeket bevezetni az emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek használati útmutatójára és ártalmatlanítására vonatkozóan.

(56)

Ami a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt, a RAC és a SEAC által módosított jelentéstételi követelményeket illeti, a Bizottság megállapítása szerint azok hozzá fognak járulni a használati és ártalmatlanítási útmutatók hatékonyságának nyomon követéséhez, és javítani fogják a forgalomba hozatalra vonatkozó tilalom alól mentesülő felhasználások kockázatkezelése tekintetében rendelkezésre álló tényalapot. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy az Ügynökség felé bejelentendő információkban hivatkozni kell az alkalmazható eltérésekre, hogy megkönnyítsék a végrehajtást, anélkül, hogy az iparágra további terheket rónának. Emellett a gyártókat és az ipari továbbfelhasználókat kötelezni kell, hogy becsüljék meg és jelentsék be saját kibocsátásaikat. Továbbá annak érdekében, hogy a szállítói lánc valamennyi kibocsátását nyomon kövessék és jelentsék anélkül, hogy indokolatlan terhet rónának a végfelhasználókra, a szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmazó termékek beszállítóinak, akik a szóban forgó termékeket a foglalkozásszerű felhasználók és a lakosság számára első alkalommal hozzák forgalomba – saját kibocsátásuk mellett – meg kell becsülniük a termék forgalomba hozatalától a végfelhasználást követő ártalmatlanításáig tartó későbbi kibocsátásokat is, és jelenteniük kell az Ügynökségnek az összes kibocsátást. A bejelentett információk optimális felhasználásának biztosítása és a végrehajtás megkönnyítése érdekében ezeket az információkat a tagállamok rendelkezésére kell bocsátani.

(57)

A szétszóródó műanyag pelletek jelentik a környezetben előforduló mikroműanyagok egyik legfontosabb ipari kibocsátási forrását. Már léteznek jelentéstételt is tartalmazó, önkéntes alapú kezdeményezések, amelyeket a műanyag pelletek szállítói láncának résztvevői indítottak el a pelletszóródás minimalizálása érdekében. Mindezek alapján a Bizottság indokoltnak tartja az ágazatra vonatkozó jelentéstételi követelmények tekintetében a 24 hónapos átmeneti időszakot.

(58)

A kettős jelentéstétel elkerülése érdekében, ha a szállítói láncban egynél több szereplő is forgalomba hozza ugyanazt a szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmazó terméket, akkor csak az adott szállítói lánc első szereplőjének kell a szükséges információkat az Ügynökség rendelkezésére bocsátania.

(59)

Hogy könnyebben végrehajtható legyen a szóban forgó korlátozás, a szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmazó termékek gyártóinak, importőreinek és ipari továbbfelhasználóinak kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátaniuk azokat a konkrét információkat, amelyek egyértelműen azonosítják a termékeikben található és az említett korlátozás hatálya alá tartozó polimereket, valamint ezeknek a termékben betöltött funkcióját. Ezenfelül azoknak a gyártóknak, importőröknek és ipari továbbfelhasználóknak, amelyek azt állítják, hogy bizonyos, a termékeikben előforduló polimerek a lebonthatóságuk vagy az oldhatóságuk miatt ki vannak zárva a szintetikus polimer mikrorészecskék meghatározásából, kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátaniuk az e tulajdonságokat igazoló információkat. Azoknak az ipari továbbfelhasználóknak, amelyek nem rendelkeznek a szükséges információkkal, a beszállítóiktól kell bekérniük azt. A kereskedelmi információk bizalmas jellegének védelme érdekében azon szolgáltatók számára, amelyek nem kívánják megosztani a kért információkat az ipari továbbfelhasználókkal, lehetővé kell tenni, hogy közvetlenül az információt kérő illetékes hatóság rendelkezésére bocsássák azokat.

(60)

A szükségtelen termékvisszahívások megelőzése és a hulladék mennyiségének csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a 2023. október 17. előtt forgalomba hozott, önmagukban vagy keverékekben előforduló szintetikus polimer mikrorészecskék továbbra is forgalmazhatóak legyenek. Ezt a szabályt nem szükséges alkalmazni azon szintetikus polimer mikrorészecskék esetében, amelyekre átmeneti időszak vonatkozik.

(61)

Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(62)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,