Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0341

    A Bizottság (EU) 2023/341 végrehajtási rendelete (2023. február 15.) az E-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 26/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

    C/2023/1022

    HL L 48., 2023.2.16, p. 19–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/341/oj

    Date of document:
    15/02/2023; Elfogadás időpontja
    Date of effect:
    08/03/2023; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 4
    Deadline:
    08/09/2023; lásd cikk 3.1
    Deadline:
    08/03/2024; lásd cikk 3.2
    Deadline:
    08/03/2025; lásd cikk 3.3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
    Responsible body:
    SANTE
    Form:
    Végrehajtási rendelet
    Additional information:
    EGT vonatkozás
    Treaty:
    Szerződés az Európai Unió működéséről
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Repeal 32011R0026 08/03/2023
    Implicit repeal 32015R1747 08/03/2023
    Instruments cited:
    Link

    2023.2.16.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 48/19

    A BIZOTTSÁG (EU) 2023/341 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2023. február 15.)

    az E-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 26/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

    (2)

    Az E-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 26/2011/EU bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte.

    (3)

    Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően öt kérelmet nyújtottak be az all-rac-alfa-tokoferil-acetát formájában lévő E-vitamin, egyet pedig az RRR-alfa-tokoferil-acetát formájában jelen lévő E-vitamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítására, az adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba történő besorolását kérve. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

    (4)

    Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. március 17-i (3) és 2021. november 10-i (4) véleményében megállapította, hogy a kérelmezők bizonyítékkal szolgáltak arra vonatkozóan, hogy az E-vitamin a jelenlegi engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos valamennyi állatfaj számára, valamint a fogyasztók és a környezet szempontjából, és a hatóanyag felhasználása nem vet fel aggályokat a felhasználók biztonsága szempontjából. A Hatóság információk hiányában nem tudott következtetést levonni a bőrszenzibilizáló potenciálról.

    (5)

    A 378/2005/EK bizottsági rendelet (5) 5. cikke (4) bekezdésének c) pontjával összhangban az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a korábbi értékelések során megfogalmazott következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelmekre is alkalmazhatók.

    (6)

    Az E-vitamin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani.

    (7)

    A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyagok felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezeknek az óvintézkedéseknek meg kell felelniük a munkavállalók biztonságával kapcsolatos vonatkozó uniós jogszabályokban foglalt követelményeknek.

    (8)

    Az all-rac-alfa-tokoferil-acetát formájában lévő E-vitamin és az RRR-alfa-tokoferil-acetát formájában lévő E-vitamin takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása, valamint az RRR-alfa-tokoferol formájában lévő E-vitaminra vonatkozó engedély lejárta következtében a 26/2011/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

    (9)

    mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az E-vitamin engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedély megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

    (10)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyagra és készítményekre valamennyi állatfaj tekintetében megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

    2. cikk

    A 26/2011/EU rendelet hatályát veszti.

    3. cikk

    (1)   A mellékletben meghatározott anyag és készítmények és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2023. szeptember 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. március 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

    (2)   A mellékletben meghatározott anyagot és készítményeket tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. március 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. március 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

    (3)   A mellékletben meghatározott anyagot és készítményeket tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2025. március 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. március 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

    4. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2023. február 15-én.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

    (2)  A Bizottság 2011. január 14-i 26/2011/EU rendelete az E-vitamin takarmány-adalékanyagként (minden állatfaj) való engedélyezéséről (HL L 11., 2011.1.15., 18. o.).

    (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6529, 6530, 6531, 6532 és 6533.

    (4)  EFSA Journal 2021;19(12):6974.

    (5)  A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.).

    MELLÉKLET

    Az adalékanyag azonosító száma

    Adalékanyag

    Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

    Állatfaj vagy -kategória

    Maximális életkor

    Legkisebb tartalom

    Legnagyobb tartalom

    Egyéb rendelkezések

    Az engedély lejárta

    mg/kg adalékanyag a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

    Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: Vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van

    3a700

    „E-vitamin” vagy „all-rac-alfa-tokoferil-acetát”

    Az adalékanyag összetétele

    All-rac-alfa-tokoferil-acetát

    Folyékony formában

    A hatóanyag jellemzése

    All-rac-alfa-tokoferil-acetát

    C31H52O3

    CAS-szám: 7695-91-2

    Tisztaság: > 93 %

    Kémiai szintézissel előállítva

    Valamennyi állatfaj

    -

    -

    -

    1.

    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

    2.

    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is felhasználható.

    3.

    Ha az E-vitamin-tartalom szerepel a címkén, a tartalom feltüntetésére használt mértékegységek tekintetében a következő egyenlőségeket kell alkalmazni:

    —

    1 mg all-rac-alfa-tokoferil-acetát = 1 IU

    4.

    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között bőrvédővel kell használni.

    2033. március 8.

    Analitikai módszer  (1)

    1.

    Az E-vitamin (olaj formájában) meghatározásához a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 07/2011:0439.

    2.

    Az E-vitamin (por formájában) meghatározásához a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 01/2011:0691.

    3.

    A takarmánykeverékekben lévő engedélyezett E-vitamin mennyiségének meghatározására: 152/2009/EK bizottsági rendelet (2).

    3a700i

    „E-vitamin” vagy „all-rac-alfa-tokoferil-acetát”

    Az adalékanyag összetétele

    ≥ 50 %-nál több all-rac-alfa-tokoferil-acetátot tartalmazó készítmény

    Szilárd formában

    A hatóanyag jellemzése

    All-rac-alfa-tokoferil-acetát

    C31H52O3

    CAS-szám: 7695-91-2

    Tisztaság: > 93 %

    Kémiai szintézissel előállítva

    Valamennyi állatfaj

    -

    -

    -

    1.

    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

    2.

    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is felhasználható.

    3.

    Ha az E-vitamin-tartalom szerepel a címkén, a tartalom feltüntetésére használt mértékegységek tekintetében a következő egyenlőségeket kell alkalmazni:

    —

    1 mg all-rac-alfa-tokoferil-acetát = 1 IU

    4.

    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatukból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között bőrvédővel kell használni.

    2033. március 8.

    Analitikai módszer  (1)

    1.

    Az E-vitamin (olaj formájában) meghatározásához a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 07/2011:0439.

    2.

    Az E-vitamin (por formájában) meghatározásához a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 01/2011:0691.

    3.

    A takarmánykeverékekben lévő engedélyezett E-vitamin mennyiségének meghatározására: 152/2009/EK rendelet (2).

    3a700ii

    „E-vitamin” vagy „RRR-alfa-tokoferil-acetát”

    Az adalékanyag összetétele

    ≥ 25 %-nál több RRR-alfa-tokoferil-acetátot tartalmazó készítmény

    Szilárd formában

    A hatóanyag jellemzése

    RRR-alfa-tokoferil-acetát

    C31H52O3

    CAS-szám: 58-95-7

    Tisztaság: > 40 %

    Növényi olajokból vegyi úton szintetizálva.

    Valamennyi állatfaj

    -

    -

    -

    1.

    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

    2.

    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is felhasználható.

    3.

    Ha az E-vitamin-tartalom szerepel a címkén, a tartalom feltüntetésére használt mértékegységek tekintetében a következő egyenlőségeket kell alkalmazni:

    —

    1 mg RRR-alfa-tokoferil-acetát = 1,36 IU

    4.

    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között bőrvédővel kell használni.

    2033. március 8.

    Analitikai módszer  (1)

    1.

    Az E-vitamin meghatározásához (olaj formájában) a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv, EP-1257.

    2.

    Az E-vitamin (por formájában) meghatározásához a takarmány-adalékanyagokban: Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 01/2011:0691.

    3.

    A takarmánykeverékekben lévő engedélyezett E-vitamin mennyiségének meghatározására: 152/2009/EK rendelet (2).

    (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    (2)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).

    Top