This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0288
Commission Implementing Regulation (EU) No 288/2013 of 25 March 2013 concerning the suspension of the authorisations of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as provided for by Regulations (EC) No 256/2002, (EC) No 1453/2004, (EC) No 255/2005, (EC) No 1200/2005, (EC) No 166/2008 and (EC) No 378/2009 Text with EEA relevance
A Bizottság 288/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. március 25. ) a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény tekintetében a 256/2002/EK, 1453/2004/EK, 255/2005/EK, 1200/2005/EK, 166/2008/EK és 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyek felfüggesztéséről EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 288/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. március 25. ) a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény tekintetében a 256/2002/EK, 1453/2004/EK, 255/2005/EK, 1200/2005/EK, 166/2008/EK és 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyek felfüggesztéséről EGT-vonatkozású szöveg
HL L 86., 2013.3.26, p. 15–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg.
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 06/09/2015; hatályon kívül helyezte: 32015R1399
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repealed by | 32015R1399 | 07/09/2015 |
26.3.2013 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 86/15 |
A BIZOTTSÁG 288/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. március 25.)
a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény tekintetében a 256/2002/EK, 1453/2004/EK, 255/2005/EK, 1200/2005/EK, 166/2008/EK és 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyek felfüggesztéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának, megtagadásának vagy felfüggesztésének feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
(2) |
A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelvvel összhangban – a két hónapnál fiatalabb malacok és kocák esetében a 256/2002/EK bizottsági rendelet (3), a 2–4 hónapos malacok és hízósertések esetében az 1453/2004/EK bizottsági rendelet (4), a hízómarhák esetében a 255/2005/EK bizottsági rendelet (5), a hízónyulak és brojlercsirkék esetében pedig az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (6) korlátlan időre engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban a készítmény hízópulykáknál történő használatát a 166/2008/EK bizottsági rendelet (7), míg nőstény tenyésznyulaknál történő használatát a 378/2009/EK bizottsági rendelet (8) 10 évre engedélyezte. |
(4) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikkének (2) bekezdése alapján engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízómarhák, hízónyulak, bojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések és tenyészkocák takarmány-adalékanyagaként történő alkalmazására, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználására vonatkozóan, mindkét esetben kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelmek tartalmazták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(5) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. október 16-i véleményében (9) arra a következtetésre jutott, hogy a Bacillus cereus törzse rezisztens kétféle, a humán és állatgyógyászatban használt antibiotikummal szemben, és ezt legalább az egyik esetben szerzett rezisztenciának lehet tulajdonítani. Megállapítást nyert továbbá, hogy a Bacillus cereus patogén törzseivel megegyező szerkezetű gének jelenléte miatt az engedélyezés iránti kérelem tárgyát képező készítményben található Bacillus cereus törzs feltételezhetően az élelmiszer eredetű megbetegedéseknél szerepet játszó funkcionális toxinokat termel. |
(6) |
A rendelkezésre álló információk alapján nem lehet kizárni annak veszélyét, hogy a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény a szóban forgó antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáját át tudja vinni más mikroorganizmusokra, valamint hogy az adalékanyagot kezelők, illetőleg a fogyasztók érintkezésbe kerülnek a toxinokkal. Ennek megfelelően azt sem lehet kizárni, hogy a készítmény javasolt feltételek mellett történő alkalmazása káros hatást gyakorolhat az emberi vagy az állati egészségre. |
(7) |
A Hatóság által a készítmény biztonságosságára vonatkozóan levont következtetések érvényesek annak valamennyi olyan faj tekintetében történő felhasználására, amelyre engedélyt adtak ki, beleértve a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet alapján a hízópulykák, illetve a nőstény tenyésznyulak esetében történő felhasználást. |
(8) |
Az említett engedélyek tehát nem felelnek meg az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében meghatározott követelményeknek. |
(9) |
A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény biztonságos használatával összefüggő esetleges kiegészítő információk ismeretében lehetőség van az adalékanyag tekintetében végzett értékelés felülvizsgálatára. A készítmény engedélyezésének kérelmezője e tekintetben azzal érvel, hogy új bizonyítékokat szolgáltatva alá lehet támasztani az adalékanyag biztonságosságát. A kérelmező e célból vállalta, hogy 2013 áprilisáig kiegészítő adatokat bocsát rendelkezésre. Az adatok a mikroorganizmus új Bacillus fajként történő új taxonómiai besorolására, az antibiotikummal szembeni rezisztencia átvitelének blokkolására és a Bacillus var. toyoi génállományában megtalálható enterotoxin gének működésképtelenné tételére irányuló legfrissebb vizsgálatokból várhatók. |
(10) |
Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítményre vonatkozóan a 256/2002/EK, az 1453/2004/EK, a 255/2005/EK, az 1200/2005/EK, a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyeket a kiegészítő adatok benyújtásáig és értékeléséig fel kell függeszteni. A felfüggesztő intézkedést az említett adatoknak a Hatóság által végzett megfelelő értékelését követően felül kell vizsgálni. |
(11) |
Mivel a készítmény takarmányadalékként történő további felhasználása kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére, a vonatkozó termékeket a lehető leggyorsabban ki kell vonni a forgalomból. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű meghatározott átmeneti időszakot hagyni az érintett termékek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek. |
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 256/2002/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
A 256/2002/EK rendelet szerinti, az említett rendelet III. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
2. cikk
Az 1453/2004/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
Az 1453/2004/EK rendelet szerinti, az említett rendelet I. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
3. cikk
A 255/2005/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
A 255/2005/EK rendelet szerinti, az említett rendelet I. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
4. cikk
Az 1200/2005/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
Az 1200/2005/EK rendelet szerinti, az említett rendelet II. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
5. cikk
A 166/2008/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
A 166/2008/EK rendelet 1. cikke szerinti engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
6. cikk
A 378/2009/EK rendelet alapján megadott engedély felfüggesztése
A 378/2009/EK rendelet 1. cikke szerinti engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
7. cikk
Átmeneti intézkedések
A hízómarhák, hízónyulak, bojlercsirkék, malacok, hízósertések, tenyészkocák, hízópulykák és nőstény tenyésznyulak esetében használt Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény, valamint az e készítményt tartalmazó előkeverékek jelenlegi készleteit 2013. június 14-ig ki kell vonni a forgalomból. A készítmény, illetve a készítményt tartalmazó előkeverékek felhasználásával 2013. június 14-e előtt előállított takarmányalapanyagokat és összetett takarmányokat 2013. október 15-ig ki kell vonni a forgalomból.
8. cikk
Az intézkedés felülvizsgálata
Ezt a rendeletet 2015. április 15-ig felül kell vizsgálni.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 25-én.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
(3) HL L 41., 2002.2.13., 6. o.
(4) HL L 269., 2004.8.17., 3. o.
(5) HL L 45., 2005.2.16., 3. o.
(6) HL L 195., 2005.7.27., 6. o.
(7) HL L 50., 2008.2.23., 11. o.
(8) HL L 116., 2009.5.9., 3. o.
(9) EFSA Journal 2012; 10(10):2924.