15.1.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 12/1

(1)

Az 1935/2004/EK rendelet megállapítja az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közötti különbségek kiküszöbölésére szolgáló általános elveket. Az említett rendelet 5. cikkének (1) bekezdése bizonyos anyagok és tárgyak csoportjainak tekintetében külön intézkedések elfogadásáról rendelkezik, és részletesen leírja az anyagok európai uniós szintű engedélyezésére szolgáló azon eljárást, amelyre akkor kerül sor, ha egy külön intézkedés az engedélyezett anyagok jegyzékbe foglalását írja elő.

(2)

Ez a rendelet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett külön intézkedésnek minősül. Ennek a rendeletnek az a célja, hogy megállapítsa a műanyagokra és a műanyag tárgyakra vonatkozó, az említett anyagok és tárgyak biztonságos használata érdekében alkalmazandó egyedi szabályokat, továbbá hogy hatályon kívül helyezze az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2002. augusztus 6-i 2002/72/EK bizottsági irányelvet (2).

(3)

A 2002/72/EK irányelv alapvető szabályokat állapít meg a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártására vonatkozóan. Az irányelvet hat alkalommal jelentősen módosították. Az egyértelműség érdekében a szöveget egységes szerkezetbe kell foglalni, a felesleges és elavult szövegrészeket pedig el kell hagyni.

(4)

Korábban a 2002/72/EK irányelvet és annak módosításait mindennemű számottevő változtatás nélkül ültették át a nemzeti jogba. A nemzeti jogba való átültetéshez rendszerint 12 hónapnyi idő szükséges. A monomerek és az adalékanyagok jegyzékének az új anyagok engedélyezése érdekében való módosítása esetében ez az átültetéshez szükséges időtartam az engedélyezés késéséhez vezet, és ilyen módon lassítja az innovációt. Ezért helyénvalónak tűnik – egy valamennyi tagállamban közvetlenül alkalmazandó rendelet formájában – előírásokat elfogadni a műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozóan.

(5)

A 2002/72/EK irányelv a kizárólag műanyagból készült anyagokra és tárgyakra, valamint a műanyag fedéltömítésekre vonatkozik. A múltban ezek jelentették a műanyagok fő felhasználási területét a piacon. Az utóbbi néhány évben azonban a kizárólag műanyagból készült anyagok és tárgyak mellett a műanyagokat más anyagokkal kombinálva az úgynevezett többrétegű kombinált anyagokban is felhasználják. A vinilklorid monomert tartalmazó és élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. január 30-i 78/142/EGK tanácsi irányelvben (3) megállapított, a vinil-klorid-monomer használatára vonatkozó előírások már valamennyi műanyagra alkalmazandók. Ennélfogva helyénvalónak tűnik e rendelet hatályának a többrétegű kombinált anyagokban lévő műanyag rétegekre való kiterjesztése.

(6)

A műanyagok és műanyag tárgyak több különböző műanyag rétegből is állhatnak, amelyeket ragasztó tart össze. A műanyagokra és a műanyag tárgyakra nyomtatás vagy bevonat formájában szerves vagy szervetlen bevonat is kerülhet. Célszerű, ha a nyomtatott vagy bevont műanyagok és műanyag tárgyak, valamint a ragasztóval összeerősített műanyagok és műanyag tárgyak szintén e rendelet hatálya alá tartoznak. A ragasztók, bevonatok és nyomdafestékek nem szükségszerűen állnak a műanyagokkal azonos anyagokból. Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy a ragasztókra, bevonatokra és nyomdafestékekre vonatkozóan külön intézkedések fogadhatók el. Ezért a nyomtatott vagy bevont, illetve ragasztott műanyagok és műanyag tárgyak esetében célszerű megengedni azt, hogy az említett műanyagok vagy műanyag tárgyak a nyomat, a bevonat vagy a ragasztó rétegében olyan anyagokat tartalmazzanak, amelyek eltérnek az európai uniós szinten a műanyagokra vonatkozóan engedélyezett anyagoktól. Az ilyen rétegek más európai uniós vagy nemzeti előírások hatálya alá is tartozhatnak.

(7)

A műanyagok, valamint az ioncserélő gyanták, gumik és szilikonok polimerizációs folyamatok révén nyert makromolekulás anyagok. Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy az ioncserélő gyantákra, gumikra és szilikonokra vonatkozóan külön intézkedések fogadhatók el. Mivel az említett anyagok a műanyagoktól eltérő anyagokból állnak, és a fizikai és kémiai tulajdonságaik is eltérőek a műanyagok tulajdonságaitól, ezekre az anyagokra külön előírásokat kell alkalmazni, és egyértelművé kell tenni, hogy nem tartoznak e rendelet hatálya alá.

(8)

A műanyagok monomerekből és egyéb kiindulási anyagokból készülnek, amelyek kémiai reakcióba lépve makromolekulás szerkezetet, polimert hoznak létre, amely a műanyagok fő szerkezeti összetevője. Meghatározott technológiai hatások elérése érdekében a polimerhez adalékanyagokat adnak. A polimer mint olyan egy inert, nagy molekulatömegű szerkezet. Mivel az 1 000 daltont meghaladó molekulatömegű anyagok rendszerint nem szívódnak fel a testben, a magából a polimerből eredő potenciális egészségügyi kockázat minimális. Egészségügyi kockázatot okozhat, hogy el nem reagált vagy nem teljesen elreagált monomerek vagy más kiindulási anyagok, illetve kis molekulatömegű adalékanyagok az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból kioldódás révén az élelmiszerbe kerülhetnek. Ennélfogva a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásához való felhasználásukat megelőzően a monomereket, a más kiindulási anyagokat és az adalékanyagokat kockázat szempontjából értékelni kell, illetve engedélyezni kell őket.

(9)

Egy anyag vonatkozásában az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) által elvégzendő kockázatértékelésnek ki kell terjednie magára az anyagra, az érintett szennyeződésekre, valamint a rendeltetésszerű felhasználás során előreláthatóan bekövetkező reakciókra és a keletkező bomlástermékekre. A kockázatértékelésnek ki kell terjednie a előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között bekövetkező esetleges kioldódásra és a toxicitásra. A kockázatértékelés alapján az engedélyezés – amennyiben az szükséges – megállapítja az anyagra vonatkozó előírásokat, a felhasználásra vonatkozó korlátozásokat, valamint a végtermékként kapott anyag vagy tárgy biztonságosságának biztosításához szükséges mennyiségi korlátozásokat vagy kioldódási határértékeket.

(10)

Európai uniós szinten még nem állapítottak meg előírásokat a műanyagokban lévő színezékek kockázatértékelésére és felhasználására vonatkozóan. Ennélfogva felhasználásukat célszerű a nemzeti jog hatáskörében hagyni. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.

(11)

A műanyagok előállítása során a megfelelő reakciókörülmények megteremtése érdekében alkalmazott oldószerek a gyártási folyamat során várhatóan eltávoznak, mivel az ilyen oldószerek rendszerint illékonyak. Európai uniós szinten még nem állapítottak meg előírásokat a műanyagok előállítása során alkalmazott oldószerekkel kapcsolatos kockázatértékelésre, illetve az oldószerek felhasználásra vonatkozóan. Ennélfogva felhasználásukat célszerű a nemzeti jog hatáskörében hagyni. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.

(12)

A műanyagok állhatnak szintetikus vagy a természetben előforduló makromolekulás szerkezetekből is, amelyeket a módosított makromolekula előállításához más kiindulási anyagokkal léptetnek kémiai reakcióba. A felhasznált szintetikus makromolekulák gyakran nem teljesen polimerizált intermedier szerkezetek (köztitermékek). Az esetleges egészségügyi kockázat a makromolekula módosításához használt, nem vagy nem teljes mértékben elreagált más kiindulási anyagok vagy egy nem teljesen elreagált makromolekula kioldódása miatt merülhet fel. Ennélfogva a módosított makromolekulák előállítása során alkalmazott makromolekulák és más kiindulási anyagok kockázatértékelését és engedélyezését – a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználásukat megelőzően – el kell végezni.

(13)

Műanyagok a kiindulási anyagokból fermentációs folyamat révén makromolekulás szerkezeteket előállító mikroorganizmusokkal is készíthetők. A makromolekula ilyenkor vagy valamilyen közegbe szabadul fel, vagy ki kell azt vonni. Az esetleges egészségügyi kockázat a nem vagy nem teljes mértékben elreagált kiindulási anyagok, köztitermékek vagy a fermentációs folyamat melléktermékeinek kioldódása miatt merülhet fel. Ebben az esetben a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználását megelőzően el kell végezni a végtermék kockázatértékelését és engedélyezését.

(14)

A 2002/72/EK irányelv különböző jegyzékeket tartalmaz a műanyagok és műanyag tárgyak előállítása céljából engedélyezett monomerekre vagy más kiindulási anyagokra, továbbá adalékanyagokra vonatkozóan. A monomerek, más kiindulási anyagok és adalékanyagok vonatkozásában az uniós jegyzék teljes, ami azt jelenti, hogy kizárólag az európai uniós szinten engedélyezett anyagok használhatók fel. Ennélfogva a monomereknek vagy más kiindulási anyagoknak, továbbá az adalékanyagoknak az engedélyezés státusa szerinti, külön jegyzékben történő elkülönítése a továbbiakban nem szükséges. Mivel bizonyos anyagok monomerként vagy más kiindulási anyagként, továbbá adalékanyagként egyaránt felhasználhatók, az egyértelműség érdekében az ilyen anyagokat az engedélyezett anyagok egyetlen jegyzékében, az engedélyezett funkció feltüntetésével kell közzétenni.

(15)

A polimerek nem csupán a műanyagok fő szerkezeti alkotórészeiként használhatók fel, hanem olyan adalékanyagokként is, amelyekkel meghatározott technológiai hatások érhetők el a műanyagokban. Ha a polimer-adalékanyag azonos a műanyag fő szerkezeti alkotórészét képező polimerrel, a polimer-adalékanyagból eredő kockázat értékeltnek tekinthető, amennyiben a monomerek értékelése és engedélyezése már megtörtént. Ilyen esetben nem lenne szükség a polimer-adalékanyag engedélyezésére: a polimer-adalékanyag a monomereinek és más kiindulási anyagainak engedélyezése alapján lenne felhasználható. Ha az ilyen polimer-adalékanyag nem azonos a műanyag fő szerkezeti alkotórészét alkotó polimerrel, a polimer-adalékanyagból eredő kockázat értékelése nem tekinthető a monomerek értékelése révén megtörténtnek. Ebben az esetben a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználását megelőzően el kell végezni a polimer-adalékanyagnak az 1 000 dalton alatti kis molekulatömegű frakciója tekintetében történő kockázatértékelését és engedélyezését.

(16)

A múltban nem különböztették meg a végleges polimerben funkcióval rendelkező adalékanyagokat és a funkcióval kizárólag az előállítási folyamat során rendelkező és a termékben rendeltetésszerűen benn nem maradó polimerizációsegítő anyagokat. Egyes polimerizációsegítő anyagokként ható anyagokat a múltban már belefoglaltak az adalékanyagok részleges jegyzékébe. Ezeknek a polimerizációsegítő anyagoknak benne kellene maradniuk az engedélyezett anyagok uniós jegyzékében. Ugyanakkor egyértelművé kell tenni, hogy a polimerizációsegítő anyagok használata a nemzeti jog rendelkezéseitől függően továbbra is lehetséges marad. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.

(17)

Az uniós jegyzék olyan anyagokat tartalmaz, amelyeknek a műanyagok előállításához való felhasználását engedélyezték. Az olyan anyagok, mint például a savak, alkoholok és fenolok sóik formájában is előfordulhatnak. Mivel a sók a gyomorban rendszerint savvá, alkohollá vagy fenollá alakulnak, a biztonsági értékelésen átesett kationos sók használatát elvben a savval, alkohollal vagy fenollal együtt kellene engedélyezni. Bizonyos esetekben, amikor a biztonsági értékelés aggályokat vet fel a szabad savak alkalmazásával kapcsolatban, kizárólag a sókat célszerű engedélyezni, a névnek a jegyzékben „…sav(ak), sók”-ként való feltüntetésével.

(18)

A műanyagok vagy műanyag tárgyak előállítása során felhasznált anyagok az előállítási vagy extrahálási folyamatból származó szennyeződéseket tartalmazhatnak. Ezek a szennyeződések az anyaggal együtt, nem szándékosan kerülnek bele a műanyagba az előállítás során (nem szándékosan hozzáadott anyagok). Amennyiben a kockázatértékelés szempontjából számottevőek, az anyag fő szennyeződéseit is figyelembe kell venni, és szükség esetén bele kell foglalni az anyagra vonatkozó előírásokba. Mindazonáltal az engedélyezés során nem lehet felsorolni és figyelembe venni valamennyi szennyeződést. Ezért előfordulhat, hogy a szennyeződések jelen vannak az anyagban vagy a tárgyban, de nem szerepelnek az uniós jegyzékben.

(19)

A polimerek előállítása során bizonyos anyagokat a polimerizációs reakció elindítására szolgáló katalizátorként, illetve a polimerizációs reakció szabályozására szolgáló láncátadó, láncnövelő vagy lánczáró szerként alkalmaznak. Ezeket a polimerizációsegítő anyagokat kis mennyiségben alkalmazzák, és rendeltetésszerűen nem maradnak bent a végleges polimerben. Ennélfogva jelenleg nem kell az európai uniós szintű engedélyezési eljárás alá vonni őket. Az ezek használatából a végtermékként kapott anyagnál vagy tárgynál esetleg felmerülő egészségügyi kockázatokat a gyártónak kell értékelnie a kockázatértékelés nemzetközileg elismert tudományos elveinek megfelelően.

(20)

A műanyagok és műanyag tárgyak előállítása és felhasználása során reakció- és bomlástermékek képződhetnek. A reakció- és bomlástermékek nem szándékosan vannak jelen a műanyagban (nem szándékosan hozzáadott anyagok). Amennyiben a kockázatértékelés szempontjából számottevőek, az anyag rendeltetésszerű alkalmazása során keletkező főbb reakció- és bomlástermékeket is figyelembe kell venni, és szükség esetén bele kell foglalni az anyagra vonatkozó korlátozásokba. Mindazonáltal az engedélyben nem lehet felsorolni és figyelembe venni valamennyi reakció- és bomlásterméket. Ennélfogva a reakció- és bomlástermékeket nem kell egyedi tételként felsorolni az uniós jegyzékben. A végtermékként kapott anyagnál vagy tárgynál a reakció- és bomlástermék miatt esetlegesen felmerülő egészségügyi kockázatokat a gyártónak kell értékelnie a kockázatértékelés nemzetközileg elismert tudományos elveinek megfelelően.

(21)

Az adalékanyagok uniós jegyzékének összeállítását megelőzően az európai uniós szinten engedélyezettektől eltérő más adalékanyagok is felhasználhatók voltak a műanyagok előállítása során. A tagállamokban engedélyezett adalékanyagok esetében az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság által az anyagoknak az uniós jegyzékbe történő felvétele céljából elvégzendő biztonságossági értékeléséhez szükséges adatok benyújtási határideje 2006. december 31-én lejárt. Azokat az adalékanyagokat, amelyekre vonatkozóan az említett határidőn belül érvényes kérelmet nyújtottak be, egy ideiglenes jegyzék sorolta fel. Néhány, az ideiglenes jegyzéken szereplő adalékanyag esetében még nem született meg az európai uniós szintű engedélyezésükről szóló határozat. Az ilyen adalékanyagok esetében lehetővé kell tenni a nemzeti jog alapján történő felhasználásuk folytatását addig, amíg értékelésük el nem készül, és az uniós jegyzékbe való felvételükről határozatot nem hoznak.

(22)

Az ideiglenes jegyzékben szereplő azon adalékanyagot, amely bekerült az adalékanyagok uniós jegyzékébe, vagy amelyről olyan döntés születik, hogy nem kerül be az uniós jegyzékébe, törölni kell az adalékanyagok ideiglenes jegyzékéből.

(23)

Vannak olyan új technológiák, melyek olyan részecskeméretű anyagokat – például nanorészecskéket – állítanak elő, amelyek kémiai vagy fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokéitól. Ezek az eltérő tulajdonságok eltérő toxikológiai tulajdonságokat eredményezhetnek, ezért a hatóságnak eseti alapon kell elvégeznie az említett anyagok kockázatértékelését, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről az új technológiákról. Ennélfogva egyértelművé kell tenni, hogy az olyan engedély, amely egy adott anyag szokásos részecskemérete szerinti kockázatértékelésen alapul, nem terjed ki a mesterségesen előállított nanorészecskékre.

(24)

A kockázatértékelés alapján az engedélynek – amennyiben az szükséges – meg kell állapítania a végtermékként kapott anyag vagy tárgy biztonságosságát biztosító specifikus kioldódási határértékeket. Ha a műanyagok és műanyag tárgyak előállításához engedélyezett adalékanyagnak egyben élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való felhasználása is engedélyezve van, akkor biztosítani kell azt, hogy az anyag kibocsátása ne módosíthassa elfogadhatatlan módon az élelmiszer összetételét. Ennélfogva az ilyen kettős felhasználású adalékanyag vagy aroma kibocsátása nem tölthet be technológiai funkciót az élelmiszerre nézve, csak abban az esetben, ha az ilyen funkció rendeltetésszerű, és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag megfelel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő aktív anyagokra vonatkozóan az 1935/2004/EK rendeletben és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő aktív és intelligens anyagokról és tárgyakról szóló, 2009. május 29-i 450/2009/EK bizottsági rendeletben (4) megállapított követelményeknek. Adott esetben figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5), illetve az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aromatulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (6) foglalt előírásokat.

(25)

Az 1935/2004/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint az anyagoknak az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból és tárgyakból való kibocsátódása nem idézhet elő elfogadhatatlan változást az élelmiszer összetételében. Helyes gyártási gyakorlattal megvalósítható a műanyagok olyan módon történő előállítása, hogy azokból 1 dm2-nyi felületen legfeljebb 10 mg anyag bocsátódjon ki. Ha egy anyag kockázatértékelése nem indokol ennél alacsonyabb szintet, akkor ezt kell a műanyag inert jellege általános határértékeként venni – ez az összkioldódási határérték. Ahhoz, hogy az összkioldódási határértéknek való megfelelőség ellenőrzése során összehasonlítható eredmények szülessenek, a mérést a műanyag vagy a műanyag tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeit reprezentáló, a vizsgálat időtartamára, a hőmérsékletre és a vizsgálati közegre (az élelmiszer-utánzó modellanyagra) nézve szabványosított vizsgálati feltételek mellett kell végrehajtani.

(26)

A 10 mg per 1 dm2 értékű összkioldódási határérték az 1 kg élelmiszert tartalmazó, kocka alakú csomagolás esetében az élelmiszer 1 kg-jára vonatkoztatott 60 mg anyag kioldódását jelenti. Kisebb csomagolás esetében, ahol a felület-tömeg arány nagyobb, az élelmiszerbe történő kioldódás eredő értéke ennél nagyobb. A csecsemők és kisgyermekek esetében, akiknél az egy testtömegkilogrammra vetített élelmiszer-fogyasztás meghaladja a felnőttekét, és akiknél még nem alakult ki a diverzifikáltabb táplálkozás, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból kioldódó anyagok bevitelének korlátozása érdekében külön rendelkezéseket kell megállapítani. Annak érdekében, hogy a kis térfogatú csomagolás esetében is a nagy térfogatú csomagolással azonos mértékű védelem legyen biztosítható, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerek csomagolására szolgáló, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó összkioldódási határértéket az élelmiszerben kialakuló határértékhez, és nem a csomagolás felületéhez célszerű kapcsolni.

(27)

Az utóbbi néhány évben olyan, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokat fejlesztettek ki, amelyek nem csupán egyetlen műanyagból állnak, hanem akár 15 különböző műanyag réteget is kombinálnak a funkcionalitás és az élelmiszer védelmének optimalizálása és ugyanakkor a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentése érdekében. Az ilyen többrétegű műanyagban vagy műanyag tárgyban a rétegeket funkcionális záróréteg választhatja el az élelmiszertől. Ez a záróréteg az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokon vagy tárgyakon belüli olyan réteg, amely megakadályozza a záróréteg mögötti anyagoknak az élelmiszerbe való kioldódását. A funkcionális záróréteg mögött használhatók nem engedélyezett anyagok is, feltéve, hogy megfelelnek bizonyos kritériumoknak, és az élelmiszerben történő kioldódásuk adott kimutatási határérték alatt marad. Tekintettel a csecsemőknek és más különösen érzékeny személyeknek szánt élelmiszerekre, valamint a kioldódás elemzésének nagy analitikai hibahatárára, a nem engedélyezett anyag funkcionális zárórétegen keresztüli kioldódása tekintetében a 0,01 mg/kg (élelmiszer) felső határértéket kell megállapítani. Mutagén, rákkeltő vagy reprotoxikus anyagokat előzetes engedélyezés nélkül nem szabadna felhasználni az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban, és ennélfogva a funkcionális záróréteg koncepciója sem vonatkozhat rájuk. Azon új technológiák kockázatértékelését, amelyek olyan részecskeméretű anyagok kialakítására irányulnak, amelyek kémiai és fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokétól (például nanorészecskék), eseti alapon kell elvégezni, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről a technológiákról. Ezért ezekre a technológiákra a funkcionális záróréteg koncepciója nem vonatkozik.

(28)

Az elmúlt néhány évben olyan, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat és tárgyakat fejlesztettek ki, amelyek a funkcionalitás és az élelmiszer védelmének optimalizálása, és ugyanakkor a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentése érdekében különféle anyagok kombinációjából állnak. Ezekben a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban a műanyag rétegeknek ugyanazoknak az összetételre vonatkozó követelményeknek kell megfelelniük, mint a más anyagokkal nem kombinált műanyag rétegeknek. A többrétegű kombinált anyagban az élelmiszertől funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag rétegekre a funkcionális záróréteg koncepciója vonatkozik. Mivel a műanyag rétegekkel más anyagok vannak kombinálva, és mivel ezekre az egyéb anyagokra európai uniós szinten még nem fogadtak el külön intézkedéseket, ezért még nem lehetséges a végtermékként kapott többrétegű kombinált anyagokra és tárgyakra vonatkozó követelmények megállapítása. Ennélfogva nem alkalmazandók rájuk specifikus kioldódási határértékek és összkioldódási határérték, kivéve a vinil-klorid-monomert, amelyre vonatkozóan ilyen korlátozás már hatályban van. A többrétegű kombinált anyagok és tárgyak mindegyikére kiterjedő, európai uniós szintű külön intézkedés hiányában az ilyen anyagokra és tárgyakra vonatkozóan a tagállamok fenntarthatják nemzeti rendelkezéseiket vagy újakat fogadhatnak el, feltéve, hogy azok összhangban vannak a Szerződés rendelkezéseivel.

(29)

Az 1935/2004/EK rendelet 16. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a külön intézkedések hatálya alá tartozó anyagokhoz és tárgyakhoz írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell csatolni, amely igazolja, hogy azok megfelelnek a rájuk vonatkozó szabályoknak. Annak érdekében, hogy a szállítók a gyártás minden egyes szakaszában – beleértve a kiindulási anyagok előállítását is – összehangoltabban és felelősségteljesebben járjanak el, a kijelölt felelősöknek a fogyasztók számára hozzáférhető megfelelőségi nyilatkozatban dokumentálniuk kell a vonatkozó szabályok betartását.

(30)

A bevonatokra, nyomdafestékekre és ragasztókra még nem vonatkozik külön európai uniós jogszabály, és ezért azok nem tartoznak a megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos követelmény hatálya alá. Mindazonáltal a műanyagokban és műanyag tárgyakban felhasználni kívánt bevonatok, nyomdafestékek és ragasztók esetében olyan megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a műanyag végtermék gyártójának, amely lehetővé teszi számára a megfelelés biztosítását az olyan anyagokkal kapcsolatban, amelyek vonatkozásában e rendelet kioldódási határértékeket állapít meg.

(31)

Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 17. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozónak ellenőriznie kell, hogy az élelmiszerek megfelelnek-e a rájuk vonatkozó szabályoknak. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak ezért – szem előtt tartva ugyanakkor a titoktartási követelményeket is – hozzáférést kell biztosítani a vonatkozó információkhoz, hogy biztosítani tudják: a műanyagokból és műanyag tárgyakból való kioldódás megfelel az élelmiszerekre vonatkozó előírásoknak és korlátozásoknak.

(32)

A megfelelőségi nyilatkozatot igazoló dokumentációt a gyártás minden szakaszában készen kell tartani a végrehajtó szervek számára betekintés céljából. A megfelelés ilyen módon való bizonyítása a kioldódási vizsgálaton is alapulhat. Mivel a kioldódási vizsgálat bonyolult, költséges és időigényes, elfogadható lenne a megfelelőségnek számítások, ezen belül modellezés, más elemzések, tudományos bizonyíték vagy indokolás útján történő bizonyítása is, amennyiben ezek a módszerek olyan eredményeket adnak, amelyek legalább annyira szigorúak, mint a kioldódási vizsgálat. A vizsgálati eredményeket mindaddig érvényesnek kell tekinteni, amíg a képződött anyagok és a feldolgozási feltételek egy minőségbiztosítási rendszer részeként állandóak maradnak.

(33)

Az élelmiszerrel még érintkezésbe nem került tárgyak vizsgálatakor bizonyos tárgyak – például fóliák vagy fedelek – esetében gyakran nem határozható meg ésszerűen az a felület, amely érintkezésbe kerül egy meghatározott térfogatú élelmiszerrel. Az ilyen tárgyak vonatkozásában külön előírásokat kell megállapítani a megfelelés ellenőrzéséhez.

(34)

A kioldódási határérték megállapítása azt a hagyományos feltételezést veszi figyelembe, amely szerint egy 60 kg testtömegű ember naponta 1 kg élelmiszert fogyaszt el, és az élelmiszer egy 6 dm2-es felszínű, kocka alakú edénybe van csomagolva, amelyből az anyag kioldódik. A nagyon kicsi és a nagyon nagy edények esetében a valós felszínnek a csomagolt élelmiszer térfogatához való aránya jelentős mértékben eltér a hagyományos feltételezés szerinti aránytól. Ennélfogva az ilyen edények felszínét szabványosítani kell a vizsgálati eredményeknek a kioldódási határértékekkel való összevetése előtt. Ezeket a szabályokat felül kell vizsgálni, amint az élelmiszer-csomagolási célú felhasználásokra vonatkozó új adatok hozzáférhetővé válnak.

(35)

A specifikus kioldódási határérték az élelmiszerben lévő anyag maximális megengedett mennyisége. E határértéknek biztosítania kell, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag ne jelentsen veszélyt az egészségre nézve. A gyártónak biztosítania kell azt, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került anyagok és tárgyak a határértéken belül maradjanak, ha a várható legkedvezőtlenebb érintkezési körülmények között kerülnek érintkezésbe az élelmiszerrel. Ennélfogva el kell végezni az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került anyagok és tárgyak megfelelőségének értékelését, és meg kell állapítani az e vizsgálatra vonatkozó előírásokat.

(36)

Az élelmiszer komplex mátrix, ennélfogva az élelmiszerbe kioldódó anyagok elemzése analitikai nehézségeket vethet fel. Ezért olyan vizsgálati közeget kell kijelölni, amely szimulálja az anyagoknak a műanyagból az élelmiszerbe való transzferálódását. A vizsgálati közegnek élelmiszerre jellemző főbb fizikai-kémiai tulajdonságokkal kell rendelkeznie. Élelmiszer-utánzó modellanyagok használatakor a szabványos vizsgálati időtartamnak és hőmérsékletnek a lehető legnagyobb mértékben kell reprodukálnia a tárgyból az élelmiszerbe történő, esetlegesen bekövetkező kioldódást.

(37)

Bizonyos élelmiszerek megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagainak meghatározásához figyelembe kell venni az élelmiszer kémiai összetételét és fizikai tulajdonságait. Bizonyos reprezentatív élelmiszerekre vonatkozóan rendelkezésre állnak az élelmiszerbe való kioldódást az élelmiszer-utánzó modellanyagokba való kioldódással összevető kutatási eredmények. Ezen eredmények alapján élelmiszer-utánzó modellanyagokat kell kijelölni. Az élelmiszer-utánzó modellanyaggal nyert eredmény bizonyos esetekben, különösen a zsírt tartalmazó élelmiszereknél jelentős mértékben túlbecsülheti az élelmiszerbe való kioldódás mértékét. Ilyen esetekben célszerű előírni, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagra vonatkozó eredményt egy redukciós faktorral kell kiigazítani.

(38)

Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok hatásának értékelése eddig azon a hagyományos feltételezésen alapult, hogy egy ember napi élelmiszer-fogyasztása 1 kg. Egy ember azonban naponta legfeljebb 200 gramm zsírt fogyaszt. A kizárólag zsírba átoldódó lipofil anyagok esetében ezt figyelembe kell venni. Ezért elő kell írni a specifikus kioldódásnak a lipofil anyagokra vonatkozó korrekciós tényezővel való, az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) véleményével (8) és a hatóság véleményével (9) összhangban történő korrekcióját.

(39)

A hivatalos ellenőrzésnek olyan vizsgálati stratégiákat kell megállapítania, amelyek lehetővé teszik a végrehajtó hatóságok számára az ellenőrzések hatékonyságát és a rendelkezésre álló erőforrások legjobb módon történő felhasználását. Ezért a megfelelés ellenőrzéseként el kellene fogadni bizonyos feltételek melletti szűrési módszerek alkalmazását. Valamely anyag vagy tárgy meg nem felelését vizsgálati módszerrel kell megerősíteni.

(40)

A kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályokat ennek a rendeletnek kell megállapítania. Mivel a kioldódás vizsgálata nagyon összetett kérdés, ezek az alapvető szabályok nem terjedhetnek ki valamennyi előre látható esetre és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges valamennyi részletes adatra. Ezért európai uniós iránymutató dokumentumot kell összeállítani, amely a kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapszabályok végrehajtásának részletesebb kérdéseivel foglalkozik.

(41)

Az ebben a rendeletben előírt, az élelmiszer-utánzó modellanyagokra és a kioldódás vizsgálatára vonatkozó, naprakésszé tett szabályok felváltják a 78/142/EGK irányelvben és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevői kioldódásának vizsgálatához szükséges alapvető szabályok megállapításáról szóló, 1982. október 18-i 82/711/EGK tanácsi irányelv (10) mellékletében szereplő szabályokat.

(42)

Műanyagban jelen lévő, ám az említett rendelet I. mellékletében fel nem sorolt anyagok esetében nem került szükségszerűen sor kockázatértékelésre, mivel az ilyen anyagok nem képezték engedélyezési eljárás tárgyát. Az ilyen anyagok vonatkozásában az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének való megfelelést a megfelelő vállalkozónak kell megítélnie a nemzetközileg elismert tudományos elvek alapján, figyelembe véve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból és más forrásokból eredő expozíciót.

(43)

A közelmúltban további monomerekre, egyéb kiindulási anyagokra és adalékanyagokra adott kedvező tudományos értékelést a hatóság, így azokat fel kell venni az uniós jegyzékbe.

(44)

Mivel az uniós jegyzékbe új anyagok kerülnek be, a rendeletet a lehető leghamarabb alkalmazni kell, hogy lehetővé váljon a gyártók számára a műszaki fejlődéshez való igazodás és az innováció.

(45)

Szem előtt tartva az újabb tudományos ismereteket, a kioldódás vizsgálatára vonatkozó egyes szabályokat naprakésszé kell tenni. A végrehajtó hatóságoknak és az iparágnak a jelenlegi vizsgálati rendszereiket hozzá kell igazítaniuk ezekhez a naprakésszé tett szabályokhoz. Annak érdekében, hogy ez a kiigazítás megvalósulhasson, helyénvalónak tűnik, ha a naprakésszé tett szabályok csak a rendelet elfogadása után két évvel lépnek hatályba.

(46)

A vállalkozók megfelelőségi nyilatkozataikat jelenleg az igazoló dokumentációra alapozzák, a 2002/72/EK irányelvben megállapított követelmények szerint. A megfelelőségi nyilatkozatot – elvben – csak akkor szükséges naprakésszé tenni, ha az előállítás lényeges megváltoztatása megváltoztatja a kioldódási viselkedést, vagy ha új tudományos ismeretek látnak napvilágot. A vállalkozókra háruló terhek enyhítése érdekében lehetővé kell tenni, hogy a 2002/72/EK irányelvben megállapított követelmények alapján jogszerűen forgalomba hozott anyagokat az e rendelet elfogadását követő 5 évig forgalomba lehessen hozni a 2002/72/EK irányelv szerinti igazoló dokumentáción alapuló megfelelőségi nyilatkozattal.

(47)

A vinil-klorid-monomer kioldódásának és maradéktartalmának az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak vinil-klorid-monomer-szintjének hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi vizsgálati módszer megállapításáról szóló, 1980. július 8-i 80/766/EGK bizottsági irányelvben (11) és az anyagokból és tárgyakból élelmiszerbe kerülő vinil-klorid hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi vizsgálati módszer megállapításáról szóló, 1981. április 29-i 81/432/EGK bizottsági irányelvben (12) ismertetett vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek elavultak. Az analitikai módszereknek teljesíteniük kell a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) 11. cikkében megállapított kritériumokat. A 80/766/EGK és a 81/432/EGK irányelvet ezért hatályon kívül kell helyezni.

(48)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

a)

az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak; vagy

b)

az élelmiszerekkel már érintkezésben lévő műanyagok és műanyag tárgyak; vagy

c)

az élelmiszerekkel ésszerű módon várhatóan érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak.

a)

kizárólag műanyagból álló anyagok és tárgyak és azok részei;

b)

ragasztóval vagy más módon egymáshoz rögzített többrétegű műanyagok és műanyag tárgyak;

c)

az a) vagy a b) pontban említett, nyomtatott és/vagy bevont anyagok és tárgyak;

d)

a fedelek vagy záróelemek tömítését alkotó műanyag rétegek vagy műanyag bevonatok, amelyek az említett fedelekkel és záróelemekkel együtt különböző típusú anyagok két vagy több rétegét alkotják;

e)

a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban lévő műanyag rétegek.

a)

ioncserélő gyanták;

b)

gumi;

c)

szilikonok.

1.

„műanyagok és műanyag tárgyak”:

2.

„műanyag”: olyan polimer, amelyhez adalékanyagokat vagy más anyagokat adtak, és amely végtermékként kapott anyagok és tárgyak fő szerkezeti alkotórészeként funkcionálhat;

3.

„polimer”: a következők révén nyert bármely makromolekulás anyag:

4.

„többrétegű műanyag”: két vagy több műanyagrétegből álló anyag vagy tárgy;

5.

„többrétegű kombinált anyag”: különféle típusú anyagokat két vagy több rétegben – ezen belül legalább egy műanyagréteget – tartalmazó anyag vagy tárgy;

6.

„monomer vagy más kiindulási anyag”:

7.

„adalékanyag”: a műanyag feldolgozása során jelentkező, illetve a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban meglévő valamely fizikai vagy kémiai hatás eléréséhez szándékosan a műanyaghoz adott anyag; az adalékanyag rendeltetésszerűen a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban marad;

8.

„polimerizációsegítő anyag”: a polimer vagy műanyag előállításához megfelelő közeget biztosító anyag; előfordulhat – de nem rendeltetésszerűen – a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban, és sem fizikai, sem kémiai hatást nem fejt ki a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban;

9.

„nem szándékosan hozzáadott anyag”: a felhasznált anyagban lévő szennyeződés vagy az előállítási folyamat során keletkező köztitermék, illetve a bomlás- vagy reakciótermék;

10.

„polimerizációsegítő anyag”: a polimerizációt elindító és/vagy a makromolekulás szerkezet képződését szabályozó anyag;

11.

„összkioldódási határérték”: az anyagból vagy tárgyból az élelmiszer-utánzó modellanyagokba kerülő nem illékony anyagok maximális megengedett mennyisége;

12.

„élelmiszer-utánzó modellanyag”: az élelmiszert utánzó vizsgálati közeg; az élelmiszer-utánzó modellanyag a viselkedése tekintetében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból való kioldódást utánozza;

13.

„specifikus kioldódási határérték” (SKH): az anyagból vagy tárgyból az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kerülő meghatározott anyag maximális megengedett mennyisége;

14.

„specifikus kioldódási határérték (egyenértékként)” (SKH(E)): az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kerülő meghatározott anyagok maximális megengedett összmennyisége, a jelzett anyag összes részében kifejezve;

15.

„funkcionális záróréteg”: a bármilyen típusú anyag egy vagy több rétegéből álló záróréteg, amely biztosítja, hogy a végtermékként kapott anyag vagy tárgy megfeleljen az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének és e rendelet rendelkezéseinek;

16.

„zsírszegény élelmiszer”: olyan élelmiszer, amelynél a kioldódási vizsgálathoz e rendelet V. mellékletének 2. táblázata a „D1” vagy „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagtól különböző modellanyagokat ír elő;

17.

„korlátozás”: valamely anyag alkalmazásának korlátozása, illetve a műanyagban vagy a műanyag tárgyban lévő anyag kioldódási határértéke vagy mennyiségi határértéke;

18.

„előírás”: az anyag összetétele, az anyagra vonatkozó tisztasági kritériumok, az anyag fizikai-kémiai jellemzői, az anyag előállítási folyamatára vonatkozó adatok vagy a kioldódási határértékek kifejezésével kapcsolatos további információ.

a)

a rendeltetésszerű és az előre látható használat tekintetében megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt, vonatkozó követelményeknek; és

b)

megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 15. cikkében foglalt címkézési követelményeknek; és

c)

megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 17. cikkében foglalt nyomonkövethetőségi követelményeknek; és

d)

előállításukra a 2023/2006/EK bizottsági rendeletben (14) megállapított helyes gyártási gyakorlat szerint kerül sor; és

e)

megfelelnek az e rendelet II., III. és IV. fejezetében foglalt, az összetételre és a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek.

a)

monomerek vagy más kiindulási anyagok;

b)

adalékanyagok, a színezékek kivételével;

c)

polimerizációsegítő anyagok, az oldószerek kivételével;

d)

mikrobiális fermentációból származó makromolekulák.

a)

az engedélyezett savak, fenolok vagy alkoholok alumínium-, ammónium-, bárium-, kalcium-, kobalt-, réz-, vas-, lítium-, magnézium-, mangán-, kálium-, nátrium- és cinksói (ideértve a kettős és a savanyú sókat is).

b)

az engedélyezett anyagoknak az összetevők kémiai reakciója nélküli keverésével előállított keverékek;

c)

adalékanyagként történő felhasználás esetén a legalább 1 000 dalton molekulatömegű természetes vagy mesterséges polimer anyagok – a mikrobiális fermentációval nyert makromolekulák kivételével –, amelyek eleget tesznek e rendelet előírásainak és amelyek alkalmasak arra, hogy a végtermékként kapott anyagok vagy tárgyak fő szerkezeti alkotórészeként funkcionáljanak;

d)

a monomerként vagy más kiindulási anyagként való felhasználás esetén a prepolimerek és – a mikrobiális fermentációval nyert makromolekulák kivételével – a természetes vagy mesterséges makromolekulás anyagok, valamint ezek keverékei, amennyiben a szintetizálásukhoz szükséges monomerek vagy a kiindulási anyagok szerepelnek az uniós jegyzékben.

a)

nem szándékosan hozzáadott anyagok;

b)

polimerizációsegítő anyagok.

a)

felveszik az I. mellékletben megállapított uniós jegyzékbe; vagy

b)

a Bizottság úgy határoz, hogy az anyagot nem veszik fel az uniós jegyzékbe; vagy

c)

az adatok vizsgálata során a hatóság kiegészítő információkat igényel, és ezen információkat a hatóság által meghatározott határidőn belül nem nyújtják be.

a)

a 11. cikkben megállapított specifikus kioldódási határérték;

b)

a 12. cikkben megállapított összkioldódási határérték;

c)

az I. melléklet 1. pontja 1. táblázatának 10. oszlopában megállapított korlátozások és előírások;

d)

az I. melléklet 4. pontjában meghatározott részletes előírások.

a)

nem haladhatják meg az 1333/2008/EK rendeletben vagy az 1334/2008/EK rendeletben, illetve e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyeknél az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használat engedélyezve van; vagy

b)

nem haladhatják meg az e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használatuk nincs engedélyezve.

a)

az I. mellékletben előírt vinil-klorid-monomer kivételével nem szükséges, hogy a réteg megfeleljen az ebben a rendeletben előírt korlátozásoknak és előírásoknak; és/vagy

b)

előállítása történhet az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagokból is.

a)

az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprotoxikus” besorolású anyagok;

b)

nanotechnológiai anyagok.

a)

az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprotoxikus” besorolású anyagok;

b)

nanotechnológiai anyagok.

a)

az 500 milliliternél vagy grammnál kevesebb, illetve a több mint 10 liter mennyiséget tartalmazó, illetve az e mennyiségek tárolására szolgáló tartályok és más tárgyak esetében;

b)

az olyan anyagok és tárgyak esetén, amelyeknél alakjuk miatt gyakorlatilag lehetetlen felbecsülni az ilyen anyag vagy tárgy felszíne és a vele érintkezésbe kerülő élelmiszer mennyisége közötti arányt;

c)

az olyan lapok és fóliák esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel;

d)

az 500 milliliternél vagy grammnál kevesebbet, illetve a több mint 10 litert tartalmazó lapok és fóliák esetében;

a)

mg/kg-ban, figyelembe véve annak a tartálynak a tényleges tartalmát, amelynek zárására a záróeszköz szolgál, vagy mg/dm2-ben, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert, figyelemmel ugyanakkor a (2) bekezdés rendelkezéseire;

b)

mg/tárgy értékben, ha a tárgy rendeltetésszerű használata nem ismert.

a)

mg/dm2-ben, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert;

b)

mg/tárgy értékben, ha a tárgy rendeltetésszerű használata nem ismert.

a)

az e rendelet 18. cikkében megállapított, a kioldódás vizsgálatára vonatkozó szabályok; vagy

b)

a 82/711/EGK irányelv mellékletében megállapított, az összkioldódás és a specifikus kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályok.