31997R0017

A Bizottság 17/97/EK rendelete

(1997. január 8.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II., III. és IV. mellékletének módosításáról

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2034/96/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,

mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

mivel a tojószárnyasokon, a tejelő állatokon vagy a mézelő méheken felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a eprinomectint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;

mivel a cink-acetátot, a cink-kloridot, a cink-glukonátot, a cink-oleátot, a cink-sztearátot, a klórhexidint, a glicerin-formált, a hesperidint, a hesperidin-metil-kalkont, a menbutont és a quatresint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a flumequint, a doxycyclint és az albendazol szulfoxidot be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

mivel úgy tűnik, hogy a chlorpromazinra nem lehet maradékanyag-határértékeket meghatározni, mivel a maradékanyagok bármilyen szintű jelenléte az állati eredetű élelmiszerekben veszélyt jelent a fogyasztó egészségére; mivel ezért a chlorpromazint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet IV. mellékletébe;

mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

mivel az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II., III. és IV. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1997. január 8-án.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 272., 1996.10.25., 2. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 2377/90/EGK rendelet a következők szerint módosul:

A. Az I. melléklet a következők szerint módosul:

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.3. Endo- és ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.3.1. Avermectinek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

2.3.1.4.Eprinomectin | Eprinomectin B1a | Szarvasmarhafélék | 30 μg/kg | Izom | |

30 μg/kg | Zsír | |

600 μg/kg | Máj | |

100 μg/kg | Vese | |

30 μg/kg | Tej" | |

B. A II. melléklet a következők szerint módosul:

1. Szervetlen vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

1.24.Cink-acetát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.25.Cink-klorid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.26.Cink-glukonát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.27.Cink-oleát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

1.28.Cink-sztearát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj" | |

2. Szerves összetevők

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

2.69.Klórhexidin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg |

2.70.Glicerin-formál | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

2.71.Hesperidin | Lófélék | |

2.72.Hesperidin-metil-chalkon | Lófélék | |

2.73.Menbuton | Szarvasmarha-, juh-, kecske-, sertés-, lófélék | |

2.74.Quatresin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag tartósítószerként, legfeljebb 0,5 %-os koncentrációkban" |

C. A III. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.6. Kinolonok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.6.4.Flumequin | Flumequin | Szarvasmarha-, juh-, sertésfélék, házityúk | 50 μg/kg | Izom, zsír vagy zsír/bőr | Az ideiglenes határértékek 2000.1.1-jén hatályukat vesztik |

100 μg/kg | Máj |

300 μg/kg | Vese |

Lazacfélék | 150 μg/kg | Izom/bőr" |

1.2.8. Tetraciklinek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.8.1.Doxycyclin | Az anyamolekula és 4-epimerjének összege | Sertésfélék, baromfi | 600 μg/kg | Vese | Az ideiglenes határértékek 1998.1.1-jén hatályukat vesztik |

300 μg/kg | Máj, bor/zsír |

100 μg/kg | Izom |

Szarvasmarhafélék | 600 μg/kg | Vese |

300 μg/kg | Máj |

100 μg/kg | Izom" |

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok

2.1.1. Benzimidazolok és pro-benzimidazolok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

2.1.1.10.Albendazol-szulfoxid | Az albendazol, az albendazol-szulfoxid, az albendazol-szulfon és az albendazol-2-amino-szulfon összege, albendazolban kifejezve | Szarvasmarha-, juhfélék, fácán | 1000 μg/kg | Máj | Az ideiglenes határértékek 1998.1.1-jén hatályukat vesztik |

500 μg/kg | Vese |

100 μg/kg | Izom, zsír |

Vese | 100 μg/kg | Tej" |

D. A IV. melléklet a következők szerint módosul:

Azoknak a farmakológiai hatóanyagoknak a listája, amelyekre nem lehet határértékeket megállapítani:

"8. Chlorpromazin"

--------------------------------------------------