This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1176
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1176 of 17 July 2015 approving the active substance Pepino mosaic virus strain CH2 isolate 1906, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1176 оd 17. srpnja 2015. o odobravanju aktivne tvari Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1176 оd 17. srpnja 2015. o odobravanju aktivne tvari Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
SL L 192, 18.7.2015, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
18.7.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 192/1 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1176
оd 17. srpnja 2015.
o odobravanju aktivne tvari Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. stavak 1. u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 2.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Belgija je 30. srpnja 2012. primila zahtjev od subjekta De Ceuster NV za odobrenje aktivne tvari Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe, Belgija je, kao država članica izvjestiteljica, 10. siječnja 2013. obavijestila Komisiju o prihvatljivosti zahtjeva. |
|
(2) |
Ta je država članica izvjestiteljica 8. siječnja 2014. Komisiji dostavila nacrt izvještaja o procjeni, pri čemu je primjerak poslala i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”), u kojem procjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar zadovoljava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(3) |
Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Ocjena dodatnih informacija koju je provela država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u listopadu 2014. |
|
(4) |
Agencija je 19. prosinca 2014. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak o tome može li se za aktivnu tvar Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (2). Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(5) |
Komisija je 20. ožujka 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, i nacrt Uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906. |
|
(6) |
Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu. |
|
(7) |
U odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar, a posebno na uporabe koje su razmotrene i podrobno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Ta se mjerila za odobravanje stoga smatraju ispunjenima. Stoga je primjereno odobriti Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906. |
|
(8) |
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, postaviti određene uvjete i ograničenja. |
|
(9) |
Komisija nadalje smatra da je Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, nije tvar koja izaziva zabrinutost te ispunjava uvjete utvrđene točkom 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906 prirodno je prisutan soj biljnog virusa. Biljni virus ne replicira se izvan biljne stanice, nema vlastitu staničnu strukturu i ne proizvodi metabolite. Nije patogen za ljude i životinje. Očekuje se da je dodatno izlaganje ljudi, životinja i okoliša putem uporaba odobrenih na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zanemarivo u usporedbi s očekivanim izlaganjem u stvarnim prirodnim situacijama. |
|
(10) |
Stoga je primjereno odobriti Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, kao tvar niskog rizika. U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3). |
|
(11) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. srpnja 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) EFSA Journal 2015.; 13(1):3977. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
|
Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906 GenBank, referentni broj JN835466 CIPAC br.: nije dodijeljen |
Nije primjenjivo |
Najmanja koncentracija: 5 × 105 virusnih genomskih kopija po μL |
7. kolovoza 2015. |
7. kolovoza 2030. |
Dopuštena je samo uporaba u staklenicima. Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, a posebice njegovi dodaci I. i II. U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju usmjeriti posebnu pozornost na zaštitu subjekata i djelatnika, uzimajući u obzir da Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika. Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
PRILOG II.
U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
|
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
|
„4 |
Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906 GenBank, referentni broj JN835466 CIPAC br.: nije dodijeljen |
Nije primjenjivo |
Najmanja koncentracija: 5 × 105 virusnih genomskih kopija po μL |
7. kolovoza 2015. |
7. kolovoza 2030. |
Dopuštena je samo uporaba u staklenicima. Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, a posebice njegovi dodaci I. i II. U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju usmjeriti posebnu pozornost na zaštitu subjekata i djelatnika, uzimajući u obzir da Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika. Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.” |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.