(1)

Tvar Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (CAS br. 85-91-6) je mirisni sastojak koji se upotrebljava u raznim kozmetičkim proizvodima, uključujući parfeme, šampone, sapune i druge toaletne proizvode. M-N-MA trenutačno ne podliježe nikakvim zabranama ili ograničenjima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009.

(2)

Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) zaključio je u mišljenju donesenom na plenarnoj sjednici 13.–14. prosinca 2011. (2) da nema sigurnosnih rizika za uporabu tvari M-N-MA u koncentraciji do 0,2 % u proizvodima koji se ispiru. Nadalje, napomenuo je da je tvar M-N-MA fototoksična, što je u tom mišljenju bila zabrinjavajuća toksikološka krajnja točka. Iako tvar M-N-MA u koncentraciji do 0,1 % može biti sigurna za uporabu u mnogim kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru, SCCS je zaključio da rizik nije moguće isključiti pri uporabi te tvari u proizvodima za zaštitu od sunca ili njegu kože pri izlaganju suncu ili proizvodima (uključujući mirise) namijenjenima za uporabu na mjestima izloženima svjetlosti. Štoviše, SCCS je zaključio da s obzirom na to da je tvar M-N-MA sklona nitroziranju, ne bi se smjela upotrebljavati u kombinaciji s nitrozirajućim sredstvima, a sadržaj nitrozamina trebao bi biti manji od 50 μg/kg.

(3)

SCCS je na plenarnoj sjednici 27. ožujka 2012. donio mišljenje o nitrozaminima i sekundarnim aminima (3). SCCS je u tom mišljenju zaključio da bi se specifikacija čistoće od 50 μg nitrozamina/kg trebala primjenjivati na sirovine i sve nitrozamine koji se mogu stvoriti, a ne na gotove proizvode. Nadalje, SCCS je zaključio da sekundarni amini ne bi trebali biti u dodiru sa slučajnim nitrozirajućim sredstvima kao što su posude tretirane nitritima u kojima se čuvaju sirovine. To mišljenje primjenjuje i na tvar M-N-MA, koja je sekundarni amin.

(4)

SCCS je potom u znanstvenom savjetu od 16. listopada 2020. o mišljenju SCCS-a o tvari M-N-MA (4) zaključio da se tvar M-N-MA ne bi trebala upotrebljavati u proizvodima za zaštitu od sunca i proizvodima koji se stavljaju na tržište radi izlaganja prirodnim ili umjetnim UV-zrakama. Za ostale kozmetičke proizvode SCCS je smatrao da je uporaba tvari M-N-MA sigurna u koncentraciji do 0,1 % za proizvode koji se ne ispiru i 0,2 % za proizvode koji se ispiru.

(5)

S obzirom na mišljenja SCCS-a i znanstvene savjete, postoji potencijalni rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari M-N-MA u proizvodima za zaštitu od sunca i proizvodima koji se stavljaju na tržište radi izlaganja prirodnim ili umjetnim UV-zrakama te u ostalim kozmetičkim proizvodima ako je koncentracija tvari veća od 0,1 % za proizvode koji se ne ispiru i 0,2 % za proizvode koji se ispiru. Stoga bi takvu uporabu tvari M-N-MA trebalo zabraniti.

(6)

S obzirom na mišljenja SCCS-a i znanstvene savjete, postoji i potencijalni rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari M-N-MA s nitrozirajućim sredstvima. Stoga bi takvu uporabu tvari M-N-MA trebalo zabraniti, trebalo bi odrediti maksimalni sadržaj nitrozamina od 50 μg/kg te uvesti zahtjev da se kozmetički proizvodi koji sadržavaju tvar M-N-MA moraju čuvati u posudama bez nitrita.

(7)

Uredbu (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(8)

Industriji bi trebalo omogućiti razumno razdoblje za prilagodbu novim zahtjevima uvođenjem potrebnih izmjena u vezi s formulacijama proizvoda i posudama kako bi se osiguralo da se na tržište stavljaju samo kozmetički proizvodi koji ispunjavaju nove zahtjeve. Industriji bi trebalo omogućiti i razumno razdoblje za povlačenje kozmetičkih proizvoda koji ne ispunjavaju nove zahtjeve s tržišta.

(9)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,