This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0135
Commission Regulation (EU) 2022/135 of 31 January 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of Methyl-N-methylanthranilate in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2022/135 оd 31. siječnja 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe tvari Methyl-N-methylanthranilate u kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2022/135 оd 31. siječnja 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe tvari Methyl-N-methylanthranilate u kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)
C/2022/455
SL L 22, 1.2.2022, p. 2–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
1.2.2022 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 22/2 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/135
оd 31. siječnja 2022.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe tvari Methyl-N-methylanthranilate u kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
budući da:
(1) |
Tvar Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (CAS br. 85-91-6) je mirisni sastojak koji se upotrebljava u raznim kozmetičkim proizvodima, uključujući parfeme, šampone, sapune i druge toaletne proizvode. M-N-MA trenutačno ne podliježe nikakvim zabranama ili ograničenjima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009. |
(2) |
Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) zaključio je u mišljenju donesenom na plenarnoj sjednici 13.–14. prosinca 2011. (2) da nema sigurnosnih rizika za uporabu tvari M-N-MA u koncentraciji do 0,2 % u proizvodima koji se ispiru. Nadalje, napomenuo je da je tvar M-N-MA fototoksična, što je u tom mišljenju bila zabrinjavajuća toksikološka krajnja točka. Iako tvar M-N-MA u koncentraciji do 0,1 % može biti sigurna za uporabu u mnogim kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru, SCCS je zaključio da rizik nije moguće isključiti pri uporabi te tvari u proizvodima za zaštitu od sunca ili njegu kože pri izlaganju suncu ili proizvodima (uključujući mirise) namijenjenima za uporabu na mjestima izloženima svjetlosti. Štoviše, SCCS je zaključio da s obzirom na to da je tvar M-N-MA sklona nitroziranju, ne bi se smjela upotrebljavati u kombinaciji s nitrozirajućim sredstvima, a sadržaj nitrozamina trebao bi biti manji od 50 μg/kg. |
(3) |
SCCS je na plenarnoj sjednici 27. ožujka 2012. donio mišljenje o nitrozaminima i sekundarnim aminima (3). SCCS je u tom mišljenju zaključio da bi se specifikacija čistoće od 50 μg nitrozamina/kg trebala primjenjivati na sirovine i sve nitrozamine koji se mogu stvoriti, a ne na gotove proizvode. Nadalje, SCCS je zaključio da sekundarni amini ne bi trebali biti u dodiru sa slučajnim nitrozirajućim sredstvima kao što su posude tretirane nitritima u kojima se čuvaju sirovine. To mišljenje primjenjuje i na tvar M-N-MA, koja je sekundarni amin. |
(4) |
SCCS je potom u znanstvenom savjetu od 16. listopada 2020. o mišljenju SCCS-a o tvari M-N-MA (4) zaključio da se tvar M-N-MA ne bi trebala upotrebljavati u proizvodima za zaštitu od sunca i proizvodima koji se stavljaju na tržište radi izlaganja prirodnim ili umjetnim UV-zrakama. Za ostale kozmetičke proizvode SCCS je smatrao da je uporaba tvari M-N-MA sigurna u koncentraciji do 0,1 % za proizvode koji se ne ispiru i 0,2 % za proizvode koji se ispiru. |
(5) |
S obzirom na mišljenja SCCS-a i znanstvene savjete, postoji potencijalni rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari M-N-MA u proizvodima za zaštitu od sunca i proizvodima koji se stavljaju na tržište radi izlaganja prirodnim ili umjetnim UV-zrakama te u ostalim kozmetičkim proizvodima ako je koncentracija tvari veća od 0,1 % za proizvode koji se ne ispiru i 0,2 % za proizvode koji se ispiru. Stoga bi takvu uporabu tvari M-N-MA trebalo zabraniti. |
(6) |
S obzirom na mišljenja SCCS-a i znanstvene savjete, postoji i potencijalni rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari M-N-MA s nitrozirajućim sredstvima. Stoga bi takvu uporabu tvari M-N-MA trebalo zabraniti, trebalo bi odrediti maksimalni sadržaj nitrozamina od 50 μg/kg te uvesti zahtjev da se kozmetički proizvodi koji sadržavaju tvar M-N-MA moraju čuvati u posudama bez nitrita. |
(7) |
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(8) |
Industriji bi trebalo omogućiti razumno razdoblje za prilagodbu novim zahtjevima uvođenjem potrebnih izmjena u vezi s formulacijama proizvoda i posudama kako bi se osiguralo da se na tržište stavljaju samo kozmetički proizvodi koji ispunjavaju nove zahtjeve. Industriji bi trebalo omogućiti i razumno razdoblje za povlačenje kozmetičkih proizvoda koji ne ispunjavaju nove zahtjeve s tržišta. |
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2022.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
(2) SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača, Mišljenje o tvari Methyl-N-methylanthranilate, 13.–14. prosinca 2011. (SCCS/1455/11).
(3) SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača), Mišljenje o nitrozaminima i sekundarnim aminima u kozmetičkim proizvodima, 27. ožujka 2012. (SCCS/1458/11).
(4) Znanstveni savjet o mišljenju SCCS-a o tvari Methyl-N-methylanthranilate (MNM) (SCCS/1455/11), 16. listopada 2020. (SCCS/1616/20).
PRILOG
U Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 u tablici se dodaje sljedeći unos:
Referentni broj |
Identifikacija tvari |
Ograničenja |
Tekst uvjeta primjene i upozorenja |
|||||||||
Kemijski naziv/INN |
Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka |
CAS broj |
EZ broj |
Vrsta proizvoda, dijelovi tijela |
Najveća koncentracija u gotovom pripravku |
Ostalo |
||||||
(a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
„323 |
Methyl-N-methylanthranilate (*) |
|
85-91-6 |
201-642-6 |
|
|
Za (a): ne smije se upotrebljavati u proizvodima za zaštitu od sunca i proizvodima koji se stavljaju na tržište radi izlaganja prirodnim ili umjetnim UV-zrakama. |
|
||||
|
|
Za (a) i (b):
|
(*) Od 21. kolovoza 2022. kozmetički proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s ograničenjima ne smiju se stavljati na tržište Unije. Od 21. studenoga 2022. kozmetički proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s ograničenjima ne smiju biti dostupni na tržištu Unije.”