1.2.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 22/2 |
REGULAMENTO (UE) 2022/135 DA COMISSÃO
de 31 de janeiro de 2022
que altera o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de Methyl-N-methylanthranilate em produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
A substância Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (n.o CAS 85-91-6) é um ingrediente de perfumaria utilizado em diversos cosméticos, incluindo fragrâncias finas, champôs, sabonetes e outros produtos de higiene. A M-N-MA não está atualmente sujeita a qualquer proibição ou restrição nos termos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. |
(2) |
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) concluiu, num parecer adotado na sua reunião plenária de 13 e 14 de dezembro de 2011 (2), que não existiam preocupações de segurança quanto à utilização de M-N-MA numa concentração máxima de 0,2% em produtos enxaguados. Observou ainda que a M-N-MA é fototóxica, sendo esse o parâmetro toxicológico que suscitava preocupação nesse parecer. Apesar de o uso de M-N-MA numa concentração máxima de 0,1% poder ser seguro em muitos produtos cosméticos não enxaguados, o CCSC concluiu que não se pode excluir um risco se essa substância for utilizada em protetores solares ou em produtos para os cuidados solares ou produtos (incluindo fragrâncias) destinados a ser aplicados em zonas expostas à luz. Além disso, o CCSC concluiu que, uma vez que a M-N-MA é suscetível de nitrosação, não deve ser utilizada em combinação com agentes nitrosantes e o teor de nitrosamina deve ser inferior a 50 μg/kg. |
(3) |
Na reunião plenária de 27 de março de 2012, o CCSC adotou um parecer sobre nitrosaminas e aminas secundárias (3). Nesse parecer, o CCSC concluiu que a especificação do grau de pureza de 50 μg de nitrosamina por kg deve aplicar-se às matérias-primas e a todas as nitrosaminas potencialmente formadas, e não aos produtos acabados. Concluiu ainda que as aminas secundárias não devem estar em contacto com agentes nitrosantes adventícios, tais como recipientes de matérias-primas tratados com nitritos. Este parecer aplica-se igualmente à M-N-MA, que é uma amina secundária. |
(4) |
Posteriormente, o CCSC concluiu, num aconselhamento científico de 16 de outubro de 2020 relativo ao parecer do CCSC sobre a M-N-MA (4), que esta substância não deve ser utilizada em protetores solares nem em produtos comercializados para exposição à luz UV natural ou artificial. No que diz respeito a outros produtos cosméticos, o CCSC considerou segura a utilização de M-N-MA numa concentração máxima de 0,1% nos produtos não enxaguados, e de 0,2% nos produtos enxaguados. |
(5) |
À luz dos pareceres e do aconselhamento científico do CCSC, existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de M-N-MA em protetores solares e em produtos comercializados para exposição à luz UV natural ou artificial, bem como noutros produtos cosméticos em que a concentração da substância é superior a 0,1% para os produtos não enxaguados, e a 0,2% para os produtos enxaguados. Por conseguinte, essa utilização de M-N-MA deve ser proibida. |
(6) |
À luz dos pareceres e do aconselhamento científico do CCSC, existe também um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de M-N-MA com agentes nitrosantes. Por conseguinte, essa utilização de M-N-MA deve ser proibida, devendo ser estabelecido um teor máximo de nitrosaminas de 50 μg/kg e introduzido um requisito que obrigue a que os produtos cosméticos que contenham M-N-MA sejam conservados em recipientes isentos de nitritos. |
(7) |
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
(8) |
A indústria deve dispor de um período de tempo razoável para se adaptar aos novos requisitos, efetuando os ajustamentos necessários nas formulações dos produtos e nos recipientes para garantir que apenas os produtos cosméticos conformes com os novos requisitos são colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um período de tempo razoável para retirar do mercado os produtos cosméticos que não cumpram os novos requisitos. |
(9) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2022.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 342, de 22.12.2009, p. 59.
(2) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Parecer sobre aMethyl-N-methylanthranilate, 13-14 de dezembro de 2011 (SCCS/1455/11).
(3) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Parecer sobre as nitrosaminas e as aminas secundárias em produtos cosméticos, 27 de março de 2012 (SCCS/1458/11).
(4) Aconselhamento científico relativo ao parecer do CCSC sobre a Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (SCCS/1455/11), de 16 de outubro de 2020 (SCCS/1616/20).
ANEXO
No quadro do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é inserida a seguinte entrada:
Número de ordem |
Identificação da substância |
Restrições |
Redação das condições de utilização e das advertências |
|||||||||
Denominação química/DCI |
Denominação no glossário comum de ingredientes |
Número CAS |
Número CE |
Tipo de produto, zonas do corpo |
Concentração máxima no produto pronto a usar |
Outras |
||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
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«323 |
Methyl-N-methylanthranilate (*) |
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85-91-6 |
201-642-6 |
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Para a): não utilizar em protetores solares nem em produtos comercializados para exposição à luz UV natural ou artificial. |
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Para a) e b):
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(*) A partir de 21 de agosto de 2022 não podem ser colocados no mercado da União os produtos cosméticos que contenham esta substância e não cumpram as restrições. A partir de 21 de novembro de 2022 não podem ser disponibilizados no mercado da União os produtos cosméticos que contenham esta substância e não cumpram as restrições.»