Rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EZ) br. 470/2009 – postupci EU-a za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Utvrđuje pravila za najviše dopuštene količine rezidua* za farmakološki djelatne tvari koje se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini, kao što su antibiotici, u hrani životinjskog podrijetla – uključujući meso, ribu, mlijeko, jaja i med – kako bi se zajamčila sigurnost hrane.

U tom pogledu utvrđuje:

• postupke za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua
• referentnu granicu za poduzimanje akcije* u slučajevima kada nije izračunana najviša dopuštena količina rezidua.

KLJUČNE TOČKE

• Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište veterinarsko-medicinskog proizvoda u kojem se koristi djelatna tvar zahtjev mora podnijeti Europskoj agenciji za lijekove. Agencija mora dati mišljenje koje se sastoji od znanstvene procjene rizika i preporuka za upravljanje rizikom.
• Agencija odlučuje hoće li primijeniti uspostavljene najveće dopuštene količine rezidua za određenu hranu ili vrstu. Europska komisija utvrđuje pravila o uvjetima u pogledu navedenog izračuna najvećih dopuštenih količina.
• Procjena rizika mora utvrditi jesu li vrsta i količina rezidua od važnosti za sigurnost zdravlja ljudi.
• Preporuke za upravljanje rizikom moraju procijeniti razne faktore, uključujući dostupnost alternativnih tvari za liječenje relevantne vrste životinja.
• Komisija klasificira farmakološki djelatne tvari koje su već bile predmet mišljenja Agencije. Može uspostaviti referentnu granicu za poduzimanje mjera farmakološki djelatnih tvari koje nisu klasificirane.
• U određenim slučajevima Komisija ili država članica EU-a može podnijeti agenciji zahtjev za mišljenje o najvećim dopuštenim količinama rezidua. Takvi slučajevi uključuju okolnosti u kojima je tvar o kojoj se radi odobrena za korištenje u trećim zemljama.
• Niz tvari isključen je iz područja primjene ove uredbe, uključujući tvari obuhvaćene Uredbom EU-a (EEZ) br. 315/93 o kontaminantima u hrani (vidjeti sažetak).
• Komisija je u siječnju 2017. donijela provedbeni akt, odnosno Provedbenu uredbu (EU) br. 2017/12. Tom se uredbom određuju forma i sadržaj prijava i zahtjeva Europskoj agenciji za lijekove u pogledu utvrđivanja najvećih dopuštenih količina rezidua.
• U lipnju 2017. Komisija je donijela Uredbu (EU) 2017/880. Tom se uredbom utvrđuju pravila o ekstrapolaciji najvećih dopuštenih količina rezidua, odnosno:
  • upotreba najveće dopuštene količine rezidua utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja; i
  • upotreba najveće dopuštene količine rezidua utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja.
• U svibnju 2018. Komisija je donijela Uredbu (EU) 2018/782 o utvrđivanju metodoloških načela za procjenu rizika i preporuka za upravljanje rizikom koje primjenjuje Europska agencija za lijekove prilikom pripreme mišljenja o najvećim dopuštenim količinama rezidua farmakološki djelatnih tvari koje mogu biti dopuštene u hrani životinjskog podrijetla.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 06. srpnja 2009.

POZADINA

Znanstveni i tehnološki napredak u vezi s usavršenim metodama otkrivanja doveo je do smanjenja dostupnosti lijekova za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i zahtijevao je prilagodbu pravila na razini EU-a. Ova uredba uvedena je kako bi osigurala i sigurnost potrošača i dostupnost veterinarskih lijekova koji tretiraju određene bolesti.

Za više informacija vidjeti:

• Rezidue veterinarskih proizvoda (Europska komisija)
• Zaštita potrošača putem najvećih dopuštenih količina rezidua (Europska komisija).

KLJUČNI POJMOVI

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća(SL L 152, 16.6.2009., str. 11.–22.).

VEZANI DOKUMENTI

Uredba Komisije (EU) 2018/782 od 29. svibnja 2018. o utvrđivanju metodoloških načela za procjenu rizika i preporuke za upravljanje rizikom iz Uredbe (EZ) br. 470/2009 (SL L 132, 30.5.2018, str. 5.–30.).

Uredba Komisije (EU) 2017/880 od 23. svibnja 2017. o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 135, 24.5.2017., str. 1.–5.).

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/12 od 6. siječnja 2017. o formi i sadržaju prijava i zahtjeva za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 4, 7.1.2017., str. 1.–7.).

Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010, str. 1.–72.).

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EU) br. 37/2010 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

Uredba Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontrolu kontaminanata u hrani (SL L 37, 13.2.1993., str. 1.–3.).

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 24.03.2022