—

poništi Odluku EMA/264544/2025 Europske agencije za lijekove (u daljnjem tekstu: pobijana odluka) i

—

naloži Europskoj agenciji za lijekove snošenje troškova postupka.

1.

Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da EMA nije uzela u obzir činjenicu da velik dio podataka otkrivenih na temelju pobijane odluke predstavlja poslovno povjerljive informacije.

U pobijanoj odluci EMA nije uzela u obzir činjenicu da velik dio podataka otkrivenih na temelju pobijane odluke predstavlja poslovno povjerljive informacije. Otkrivene informacije uključivale su ključno ispitivanje na temelju kojeg je izdano prvotno odobrenje za stavljanje u promet lijeka „EURneffy”. Bila je riječ o vrlo inovativnom ispitivanju koje je uključivalo postupak koji nikad prije nije bio uključen u zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. S obzirom na kontekst u kojem je izrađen protokol za ispitivanje, to nije poznata metoda za postizanje te konkretne reakcije. S tim povezani postupci su jedinstveni. Zbog pobijane odluke su konkurenti neopravdano ostvarili korist od tužiteljeva rada te su im dodijeljene neopravdane prednosti u razvoju konkurentskih proizvoda.

2.

Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tekućem razmatranju zahtjeva za produljenje postojećeg odobrenja za stavljanje u promet koje je započelo prije podnošenja zahtjeva za pristup dokumentima na kojima se temeljila pobijana odluka.

Trenutačno se razmatra zahtjev za produljenje postojećeg odobrenja za stavljanje u promet. Taj zahtjev za produljenje podnesen je EMA-i prije zahtjeva za pristup dokumentima koji su predmet pobijane odluke. U tijeku je razmatranje zahtjeva za produljenje. EMA je počinila pogrešku koja se tiče prava time što nije priznala da se izuzeće predviđeno člankom 4. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe br. 1049/2001 primjenjuje na zahtjev za produljenje koji je u tijeku. Zahtjev je očito „pitanje o kojem [institucija] nije odlučivala”, kako je predviđeno člankom 4. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe br. 1049/2001.