This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CA0109
Case C-109/12: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 3 October 2013 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Laboratoires Lyocentre v Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Right of the competent national authority to classify as a medicinal product for human use a product marketed in another Member State as a medical device bearing a CE marking — Applicable procedure)
Predmet C-109/12: Presuda Suda (četvrto vijeće) od 3. listopada 2013. (zahtjev za prethodnu odluku Korkein hallinto-oikeus — Finska) — Laboratoires Lyocntre protiv Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Zahtjev za prethodnu odluku — Usklađivanje zakonodavstava — Medicinski proizvodi — Direktiva 93/42/EEZ — Lijekovi za humanu primjenu — Direktiva 2001/83/EZ — Pravo nadležnog nacionalnog tijela da proizvod stavljen na tržište u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s oznakom CE klasificira kao lijek za humanu primjenu — Primjenjivi postupak)
Predmet C-109/12: Presuda Suda (četvrto vijeće) od 3. listopada 2013. (zahtjev za prethodnu odluku Korkein hallinto-oikeus — Finska) — Laboratoires Lyocntre protiv Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Zahtjev za prethodnu odluku — Usklađivanje zakonodavstava — Medicinski proizvodi — Direktiva 93/42/EEZ — Lijekovi za humanu primjenu — Direktiva 2001/83/EZ — Pravo nadležnog nacionalnog tijela da proizvod stavljen na tržište u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s oznakom CE klasificira kao lijek za humanu primjenu — Primjenjivi postupak)
SL C 344, 23.11.2013, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.11.2013 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 344/22 |
Presuda Suda (četvrto vijeće) od 3. listopada 2013. (zahtjev za prethodnu odluku Korkein hallinto-oikeus — Finska) — Laboratoires Lyocntre protiv Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Predmet C-109/12) (1)
(Zahtjev za prethodnu odluku - Usklađivanje zakonodavstava - Medicinski proizvodi - Direktiva 93/42/EEZ - Lijekovi za humanu primjenu - Direktiva 2001/83/EZ - Pravo nadležnog nacionalnog tijela da proizvod stavljen na tržište u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s oznakom CE klasificira kao lijek za humanu primjenu - Primjenjivi postupak)
2013/C 344/37
Jezik postupka: finski
Sud koji je uputio zahtjev
Korkein hallinto-oikeus
Stranke u glavnom postupku
Tužitelj: Laboratoires Lyocntre
Tuženici: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Predmet
Zahtjev za prethodnu odluku — Korkein hallinto-oikeus — Tumačenje Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.) i Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.) kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL L 136, str. 34.) — Vaginalni pripravak koji sadrži žive bakterije mliječne kiseline — Pravo nadležnog nacionalnog tijela da pripravak stavljen na tržište u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s oznakom CE, u smislu Direktive 93/42, zbog njegovog farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja klasificira kao lijek u smislu Direktive 2001/83 — Primjenjivi postupak
Izreka
|
1. |
Klasificiranje proizvoda u državi članici kao medicinskog proizvoda s oznakom CE, na temelju Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14 lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007., ne sprečava nadležna tijela druge države članice da klasificiraju taj isti proizvod, zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja, kao lijek u smislu članka 1. točke (2) podtočke b. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. |
|
2. |
Nadležna tijela države članice, da bi mogla klasificirati kao lijek na temelju Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1901/2006, proizvod koji je u drugoj državi članici već klasificiran kao medicinski proizvod s oznakom CE na temelju Direktive 93/42/EZ, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, moraju prije primjene postupka klasifikacije predviđenog Direktivom 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1901/2006, primijeniti postupak predviđen člankom 18. Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47 i, ako je potrebno, postupak predviđen člankom 8. navedene Direktive 93/42. |
|
3. |
Unutar iste države članice, proizvod koji, iako nije istovjetan drugom proizvodu koji je klasificiran kao lijek, ima isti sastojak i isti način djelovanja kao taj proizvod, ne može se, u načelu, stavljati u promet kao medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, osim ako se zbog neke druge značajke svojstvene takvom proizvodu, koja je relevantna u smislu članka 1. točke (2) podtočke b. navedene Direktive 93/42, ne zahtijeva da ga se klasificira i stavlja u promet kao medicinski proizvod, što mora utvrditi sud koji je uputio zahtjev. |