This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023AP0273
P9_TA(2023)0273 – Fees and charges payable to the European Medicines Agency – Amendments adopted by the European Parliament on 12 July 2023 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council of the Council on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Ordinary legislative procedure: first reading)
P9_TA(2023)0273 – Pristojbe i naknade koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove – Amandmani koje je donio Europski parlament 12. srpnja 2023. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o pristojbama i naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 i Uredbe (EU) 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)
P9_TA(2023)0273 – Pristojbe i naknade koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove – Amandmani koje je donio Europski parlament 12. srpnja 2023. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o pristojbama i naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 i Uredbe (EU) 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)
SL C, C/2024/4033, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Službeni list |
HR Serija C |
C/2024/4033 |
17.7.2024 |
P9_TA(2023)0273
Pristojbe i naknade koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove
Amandmani koje je donio Europski parlament 12. srpnja 2023. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o pristojbama i naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 i Uredbe (EU) 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)
(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)
(C/2024/4033)
Amandman 1
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 1.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 2
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 3.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 3
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 4.a (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
||
|
Amandman 4
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 4.b (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 5
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 4.c (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 6
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
Amandman 7
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 7.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
Amandman 8
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 15.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 9
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 17.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 10
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 18.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 11
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 19.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 12
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 26.a (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 13
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 26.b (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 14
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 5.a (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 15
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 5.b (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 16
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 5.c (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 17
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 6.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
Amandman 18
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 2.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
2. Ako ovom Uredbom nije drukčije predviđeno, ako se primjenjuju smanjenja naknada, isplata nadležnim tijelima država članica koja se vrši u skladu s ovom Uredbom ne smanjuje se. |
2. Ako ovom Uredbom nije drukčije predviđeno, ako se primjenjuju smanjenja naknada manja od potpunog smanjenja , isplata nadležnim tijelima država članica koja se vrši u skladu s ovom Uredbom ne smanjuje se. Međutim, ako ovom Uredbom nije drukčije predviđeno, kada se izdaju odobrenja za izuzeće od plaćanja naknade, isplata se smanjuje kako je utvrđeno u Prilogu V. |
Amandman 19
Prijedlog uredbe
Članak 6. – stavak 4.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
4. Na opravdani prijedlog izvršnog direktora Agencije, posebno radi zaštite javnog zdravlja ili zdravlja životinja ili pružanja potpore posebnim vrstama proizvoda ili podnositeljima zahtjeva odabranima iz opravdanih razloga, Upravni odbor Agencije može, nakon pozitivnog mišljenja Komisije, odobriti potpuno ili djelomično smanjenje primjenjivog iznosa, u skladu s člankom 8. |
4. Na opravdani prijedlog izvršnog direktora Agencije, posebno radi zaštite javnog zdravlja ili zdravlja životinja ili pružanja potpore posebnim vrstama proizvoda ili vrstama podnositeljima zahtjeva odabranima iz opravdanih razloga, Upravni odbor Agencije može, nakon pozitivnog mišljenja Komisije, odobriti potpuno ili djelomično smanjenje primjenjivog iznosa, u skladu s člankom 8. Agencija informacije o tim smanjenjima primjenjivog iznosa objavljuje na svojim internetskim stranicama te navodi razloge za smanjenje. |
Amandman 20
Prijedlog uredbe
Članak 6. – stavak 5.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
5. U iznimnim okolnostima i zbog imperativnih razloga povezanih s javnim zdravljem ili zdravljem životinja izvršni direktor Agencije može na pojedinačnoj osnovi odobriti potpuno ili djelomično smanjenje naknada utvrđenih u prilozima I. II., III. i IV., uz iznimku naknada utvrđenih u točkama 6., 15. i 16. Priloga I., točkama 7. i 10. Priloga II. te točki 3. Priloga III. U svakoj odluci donesenoj na temelju ovog članka moraju se navesti razlozi na kojima se ta odluka zasniva. |
5. U iznimnim okolnostima i zbog propisno opravdanih imperativnih razloga povezanih s javnim zdravljem ili zdravljem životinja izvršni direktor Agencije može na pojedinačnoj osnovi odobriti potpuno ili djelomično smanjenje naknada utvrđenih u prilozima I. II., III. i IV., uz iznimku naknada utvrđenih u točkama 6., 15. i 16. Priloga I., točkama 7. i 10. Priloga II. te točki 3. Priloga III. U svakoj odluci donesenoj na temelju ovog članka moraju se navesti razlozi na kojima se ta odluka zasniva. Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje informacije o takvim odlukama izvršnog direktora, uključujući razloge za smanjenje. |
Amandman 21
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 1.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
1. Iznosi utvrđeni u prilozima objavljuju se na internetskim stranicama Agencije. |
1. Iznosi utvrđeni u prilozima objavljuju se na internetskim stranicama Agencije i ažuriraju kako bi odražavali eventualne izmjene . |
Amandman 22
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 2.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
2. Agencija prati svoje troškove, a izvršni direktor Agencije, u okviru godišnjeg izvješća o radu koje se podnosi Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu, dostavlja detaljne i potkrijepljene informacije o troškovima koji se pokrivaju naknadama i pristojbama obuhvaćenima područjem primjene ove Uredbe. Te informacije uključuju informacije o uspješnosti iz Priloga VI. i raščlambu troškova koja se odnosi na prethodnu kalendarsku godinu te na predviđanje za sljedeću kalendarsku godinu. Agencija također objavljuje pregled tih informacija u svojem godišnjem izvješću. |
2. Agencija prati svoje troškove, a izvršni direktor Agencije, u okviru godišnjeg izvješća o radu koje se podnosi Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu, bez odgode dostavlja detaljne i potkrijepljene informacije o troškovima koji se pokrivaju naknadama i pristojbama obuhvaćenima područjem primjene ove Uredbe. Te informacije uključuju informacije o uspješnosti iz Priloga VI. , ostale relevantne informacije, posebno o praktičnim aspektima provedbe aktivnosti za koje Agencija naplaćuje naknade ili pristojbe, i raščlambu troškova koja se odnosi na prethodnu kalendarsku godinu te na predviđanje za sljedeću kalendarsku godinu. Agencija također bez odgode objavljuje pregled tih informacija u svojem godišnjem izvješću. |
Amandman 23
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 2.a (novi)
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
2a. Sve zaprimljene naknade, uključujući one za koje su odobrena smanjenja i izuzeća, te naknade koje Agenciji pripadaju, ali ih još nije primila, objavljuju se na internetskim stranicama Agencije i navode u njezinu godišnjem izvješću. |
|
U godišnjem izvješću Agencije navodi se i detaljna raščlamba svih iznosa isplaćenih nacionalnim tijelima za njihov rad. |
Amandman 24
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 5.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
5. Komisija prati stopu inflacije, izmjerenu s pomoću harmoniziranog indeksa potrošačkih cijena koji objavljuje Eurostat u skladu s Uredbom (EU) 2016/792, u odnosu na iznose naknada, pristojbi i isplata utvrđene u prilozima ovoj Uredbi. Postupak praćenja provodi se najranije [Ured za publikacije: unijeti datum godinu dana od datuma početka primjene ove Uredbe], a nakon toga jednom godišnje. Sve prilagodbe (u skladu s inflacijom) naknada, pristojbi i isplata utvrđenih u skladu s ovom Uredbom počinju se primjenjivati najranije 1. siječnja kalendarske godine koja slijedi nakon kalendarske godine u kojoj je proveden postupak praćenja. |
5. Komisija prati stopu inflacije, izmjerenu s pomoću harmoniziranog indeksa potrošačkih cijena koji objavljuje Eurostat u skladu s Uredbom (EU) 2016/792, u odnosu na iznose naknada, pristojbi i isplata utvrđene u prilozima ovoj Uredbi. Postupak praćenja provodi se najranije [Ured za publikacije: unijeti datum godinu dana od datuma početka primjene ove Uredbe], a nakon toga jednom godišnje. Na temelju tog postupka Komisija sastavlja izvješće i podnosi ga Europskom parlamentu i Vijeću. Sve prilagodbe (u skladu s inflacijom i nakon godišnjeg izvješća o radu iz članka 10. stavka 2. ) naknada, pristojbi i isplata utvrđenih u skladu s ovom Uredbom počinju se primjenjivati najranije 1. siječnja kalendarske godine koja slijedi nakon kalendarske godine u kojoj je proveden postupak praćenja. |
Amandman 25
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 6. – uvodni dio
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
6. Najranije [Ured za publikacije: unijeti datum tri godine od datuma početka primjene], a nakon toga svake tri godine izvršni direktor Agencije može , ako se to smatra potrebnim u skladu s člankom 11. stavkom 2. te nakon savjetovanja s Upravnim odborom Agencije, Komisiji dostaviti posebno izvješće u kojem se na objektivan, činjeničan i dovoljno detaljan način navode opravdane preporuke za : |
6. Najranije [Ured za publikacije: unijeti datum tri godine od datuma početka primjene], a nakon toga svake tri godine izvršni direktor Agencije, ako se to smatra potrebnim u skladu s člankom 11. stavkom 2. te nakon savjetovanja s Upravnim odborom Agencije, Komisiji dostavlja posebno izvješće . Agencija bez odgode objavljuje posebno izvješće i na objektivan , obrazložen , činjeničan i dovoljno detaljan način navodi sljedeće preporuke: |
Amandman 26
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 6. – točka aa (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 27
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 6. – podstavak 1.a (novi)
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
To se posebno izvješće dostavlja na znanje Europskom parlamentu i Vijeću. |
Amandman 28
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 6.a (novi)
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
6a. Kako bi se Agenciju poduprlo u donošenju zaključaka na učinkovit i djelotvoran način, tijekom pripreme izvješća Agencija organizira savjetovanja s dionicima radi prikupljanja informacija o strukturi i visini naknada, pristojbi i isplata, uključujući razloge za njihovu eventualnu promjenu. |
Amandman 29
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 6.b (novi)
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
6b. Posebno izvješće bez odgode se objavljuje na internetskim stranicama Agencije. Posebno izvješće sadržava informacije o dionicima s kojima je tijekom pripreme tog izvješća provedeno savjetovanje. |
Amandman 30
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 8.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
8. Ako to smatra potrebnim, Komisija može zatražiti objašnjenje ili dodatno obrazloženje izvješća i njegovih preporuka. Nakon takvog zahtjeva Agencija bez nepotrebne odgode dostavlja Komisiji ažuriranu verziju izvješća u kojoj se razmatraju eventualne primjedbe i pitanja koja je postavila Komisija . |
8. Ako to smatraju potrebnim, Komisija , Europski parlament ili Vijeće mogu zatražiti objašnjenje ili dodatno obrazloženje izvješća i njegovih preporuka. Nakon takvog zahtjeva Agencija bez nepotrebne odgode dostavlja Komisiji , Europskom parlamentu i Vijeću ažuriranu verziju izvješća u kojoj se razmatraju eventualne primjedbe i pitanja koja je postavila odgovarajuća institucija . |
Amandman 31
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 9. – uvodni dio
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
9. Učestalost izvješćivanja iz stavka 6. može se smanjiti u bilo kojoj od sljedećih situacija: |
9. Vremensko razdoblje za prvo posebno izvješće te učestalost izvješćivanja iz stavka 6. mogu se smanjiti u bilo kojoj od sljedećih situacija: |
Amandman 32
Prijedlog uredbe
Članak 11. – stavak -1. (novi)
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
-1. Komisija najkasnije do ... [četiri mjeseca prije datuma početka primjene ove Uredbe], ne dovodeći u pitanje članak 10. stavak 5., donosi delegirani akt u skladu s člankom 13. radi izmjene priloga I., II., III. i IV. kako bi se iznosi utvrđeni u njima prilagodili stopi inflacije objavljenoj četiri mjeseca prije ... [datuma početka primjene ove Uredbe]. |
Amandman 33
Prijedlog uredbe
Članak 11. – stavak 1. – točka c
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Briše se. |
Amandman 34
Prijedlog uredbe
Članak 11. – stavak 1. – točka e
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
Briše se. |
Amandman 35
Prijedlog uredbe
Članak 11. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Odstupajući od prvog podstavka, Komisija može uzeti u obzir i druge čimbenike koji bi mogli znatno utjecati na proračun Agencije, uključujući, među ostalim, njezino radno opterećenje i potencijalne rizike povezane s oscilacijama njezinih prihoda od naknada. Razina naknada utvrđuje se na razini koja osigurava da je prihod od naknada, kad se kombinira s drugim izvorima prihoda Agencije, dostatan da pokrije troškove isporučenih usluga u skladu s ključnim pokazateljima uspješnosti i načelima transparentnosti utvrđenima u Prilogu VI. |
Amandman 36
Prijedlog uredbe
Članak 13. – stavak 4.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
4. Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. |
4. Prije donošenja delegiranog akta Komisija uzima u obzir sva mišljenja stručnjaka koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. |
Amandman 37
Prijedlog uredbe
Članak 17. – stavak 2.a (novi)
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
|
Delegirani akt iz članka 11. stavka -1. primjenjuje se od ... [Ured za publikacije: unijeti datum prvog dana u mjesecu koji slijedi nakon isteka šest mjeseci od stupanja na snagu]. |
Amandman 38
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 1. – podtočka 1.1. – stavak 1. – uvodni dio
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Naknada od 55 200 EUR primjenjuje se na bilo koji od sljedećih zahtjeva: |
Naknada od 94 000 EUR primjenjuje se na bilo koji od sljedećih zahtjeva: |
Amandman 39
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 1. – podtočka 1.1. – stavak 2.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Isplata za svakog od dvaju koordinatora za znanstveno savjetovanje iznosi 10 400 EUR. |
Isplata za svakog od dvaju koordinatora za znanstveno savjetovanje iznosi 23 500 EUR. |
Amandman 40
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 1. – podtočka 1.2. – stavak 1. – uvodni dio
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Naknada od 44 700 EUR primjenjuje se na bilo koji od sljedećih zahtjeva: |
Naknada od 70 600 EUR primjenjuje se na bilo koji od sljedećih zahtjeva: |
Amandman 41
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 1. – podtočka 1.2. – stavak 2.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Isplata za svakog od dvaju koordinatora za znanstveno savjetovanje iznosi 6 500 EUR. |
Isplata za svakog od dvaju koordinatora za znanstveno savjetovanje iznosi 17 650 EUR. |
Amandman 42
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 1. – podtočka 1.3. – stavak 1. – uvodni dio
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Naknada od 37 200 EUR primjenjuje se na bilo koji od sljedećih zahtjeva: |
Naknada od 46 900 EUR primjenjuje se na bilo koji od sljedećih zahtjeva: |
Amandman 43
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 1. – podtočka 1.3. – stavak 2.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Isplata za svakog od dvaju koordinatora za znanstveno savjetovanje iznosi 5 300 EUR. |
Isplata za svakog od dvaju koordinatora za znanstveno savjetovanje iznosi 11 730 EUR. |
Amandman 44
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 6. – podtočka 6.1.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 45
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 6. – podtočka 6.2.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 46
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 6. – podtočka 6.3.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 47
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 10. – podtočka 10.1.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
||||
Amandman 48
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 10. – podtočka 10.2.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 49
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 11. – podtočka 11.1.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 50
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 11. – podtočka 11.2.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 51
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 11. – podtočka 11.3.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 52
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 11. – podtočka 11.4.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 53
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka 12. – stavak 2.
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Naknada od 16 800 EUR primjenjuje se na zahtjev za uvrštenje u skupinu lijekova za rijetke bolesti u skladu s Uredbom (EZ) br. 141/2000. Takva se naknada u cijelosti ne naplaćuje. Isplata za izvjestitelja iznosi 1 500 EUR. |
Naknada od 16 800 EUR primjenjuje se na zahtjev za uvrštenje u skupinu lijekova za rijetke bolesti u skladu s Uredbom (EZ) br. 141/2000. Takva se naknada u cijelosti ne naplaćuje. Isplata za izvjestitelja iznosi 750 EUR. |
Amandman 54
Prijedlog uredbe
Prilog II. – točka 7. – podtočka 7.1.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 55
Prijedlog uredbe
Prilog II. – točka 7. – podtočka 7.2.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 56
Prijedlog uredbe
Prilog II. – točka 7. – podtočka 7.3.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 57
Prijedlog uredbe
Prilog V. – točka 1.a (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Za potrebe stavka 2. točke (c) kontrola osobito može imati jedan od sljedećih oblika: |
||
|
|
||
|
|
||
|
Nakon zaprimanja zahtjeva za znanstveno mišljenje Agencija provjerava izjavu o prihvatljivosti podnositelja zahtjeva i prihvatljivost izjave na temelju definiranog predloška te popratne dokumente. |
||
|
Agencija zadržava pravo da provodi ex post provjere i traži dokaze o ispunjenju kriterija za izuzeće od naknada u bilo kojem trenutku prije donošenja konačnog savjetodavnog dopisa. |
||
|
|
Amandman 58
Prijedlog uredbe
Prilog V. – točka 8. – stavak 2. – uvodni dio
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Smanjenje naknade od 20 % primjenjuje se na godišnju naknadu za farmakovigilanciju utvrđenu u odjeljku 3. Priloga III. za sljedeće lijekove: |
Smanjenje naknade od 30 % primjenjuje se na godišnju naknadu za farmakovigilanciju utvrđenu u odjeljku 3. Priloga III. za sljedeće lijekove: |
Amandman 59
Prijedlog uredbe
Prilog VI. – stavak 1. – uvodni dio
|
|
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
Sljedeće informacije odnose se na svaku kalendarsku godinu: |
Sljedeće informacije odnose se na svaku kalendarsku godinu i javno su dostupne na internetskim stranicama Agencije : |
Amandman 60
Prijedlog uredbe
Prilog VI. – stavak 1. – točka 4.a (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 61
Prijedlog uredbe
Prilog VI. – stavak 1. – točka 6.
|
|||||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||||
|
|
Amandman 62
Prijedlog uredbe
Prilog VI. – stavak 1. – točka 6.a (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
Amandman 63
Prijedlog uredbe
Prilog VI. – stavak 1. – točka 6.b (nova)
|
|||
Tekst koji je predložila Komisija |
Izmjena |
||
|
|
(1) Predmet se vraća nadležnom odboru na međuinstitucijske pregovore u skladu s člankom 59. stavkom 4. četvrtim podstavkom (A9-0224/2023).
(1a) Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.).
(21) Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).
(21) Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).
(22) Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).
(22) Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).
(23) Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000., str. 1.).
(23) Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000., str. 1.).
(24) Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).
(24) Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).
(25) Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za naknade koje mikro, mala i srednja poduzeća plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, te pravila za primanje administrativne pomoći koju Europska agencija za lijekove pruža mikro, malim i srednjim poduzećima (SL L 329, 16.12.2005., str. 4.).
(25) Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za naknade koje mikro, mala i srednja poduzeća plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, te pravila za primanje administrativne pomoći koju Europska agencija za lijekove pruža mikro, malim i srednjim poduzećima (SL L 329, 16.12.2005., str. 4.).
(26) Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008., str. 7.).
(26) Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008., str. 7.).
(27) Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
(27) Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
(28) Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
(28) Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
(29) Uredba Komisije (EU) 2018/782 od 29. svibnja 2018. o utvrđivanju metodoloških načela za procjenu rizika i preporuke za upravljanje rizikom iz Uredbe (EZ) br. 470/2009 (SL L 132, 30.5.2018., str. 5.).
(29) Uredba Komisije (EU) 2018/782 od 29. svibnja 2018. o utvrđivanju metodoloških načela za procjenu rizika i preporuke za upravljanje rizikom iz Uredbe (EZ) br. 470/2009 (SL L 132, 30.5.2018., str. 5.).
(30) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 оd 2. kolovoza 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu dobre farmakovigilancijske prakse te formata, sadržaja i sažetka glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 279, 3.8.2021., str. 15.).
(30) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 оd 2. kolovoza 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu dobre farmakovigilancijske prakse te formata, sadržaja i sažetka glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 279, 3.8.2021., str. 15.).
(31) Uredba Komisije (EZ) br. 2141/96 od 7. studenoga 1996. o ispitivanju zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka obuhvaćenog Uredbom Vijeća (EZ) br. 2309/93 (SL L 286, 8.11.1996., str. 6.).
(31) Uredba Komisije (EZ) br. 2141/96 od 7. studenoga 1996. o ispitivanju zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka obuhvaćenog Uredbom Vijeća (EZ) br. 2309/93 (SL L 286, 8.11.1996., str. 6.).
(32) Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
(32) Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
(40) Odluka br. 1082/2013/ EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 2119 / 98 / EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.) .
(40) Uredba ( EU ) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082 / 2013 / EU (SL L 314, 6.12.2022., str. 26.) .
(43) Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).
(43) Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-1088 (electronic edition)