EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 16.9.2021.

COM(2021) 576 final

KOMUNIKACIJA KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU, EUROPSKOM VIJEĆU, VIJEĆU, EUROPSKOM GOSPODARSKOM I SOCIJALNOM ODBORU I ODBORU REGIJA

Osnivanje tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) – korak prema dovršetku europske zdravstvene unije

1.UVOD

U posljednjih deset godina u svijetu je izbilo nekoliko razornih epidemija zaraznih bolesti, uključujući epidemiju gripe, ebole i virusa Zika. Porast svjetskog stanovništva, klimatske promjene i posljedični pritisak na uporabu zemljišta, proizvodnju hrane i zdravlje životinja uzrokuju sve češće pojave novih patogena. Moderan način putovanja omogućuje da se virusi i drugi patogeni u nekoliko sati prošire cijelim svijetom. Zbog tih je čimbenika velika zdravstvena kriza bila gotovo neizbježna. Unatoč tome, kad je 2020. izbila pandemija bolesti COVID-19 i gotovo zaustavila cijeli svijet, zemlje svijeta za to nisu bile adekvatno pripremljene.

Za vrijeme krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 stečena su važna iskustva. Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je da su za učinkovito suzbijanje potrebne brojne politike i programi, da se suradnjom možemo bolje suprotstaviti krizi, osigurati pristup potrepštinama za zdravstvene intervencije i nadasve ubrzati razvoj cjepiva i njegovu nabavu te da je još snažnija i učinkovitija međunarodna suradnja. Pokazala je i da je svaka minuta važna: iako je odgovor EU-a na krizu bio energičan i odlučan, trebalo je početi od nule, što je neizbježno imalo visoku ljudsku i ekonomsku cijenu.

Budući da pandemija bolesti COVID-19 neće biti posljednji put da je svijet suočen s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja, Europa mora biti bolje pripremljena za to da zajedničkim snagama predviđa i savladava postojeće i sve veće rizike. To se ne odnosi samo na pandemije, nego i na prijetnje izazvane ljudskim djelovanjem, kao što je bioterorizam. U ovoj se Komunikaciji predstavlja važan korak prema boljoj pripravnosti i sposobnosti EU-a da odgovori na krize te prema suradnji Unije i njezinih država članica na ostvarenju znatnog pomaka u zdravstvenoj sigurnosti građana.

2.HERA: NOVO TIJELO EU-a ZA PRIPRAVNOST I ODGOVOR NA ZDRAVSTVENE KRIZE

Buduće zdravstvene krize najlakše ćemo prevladati ako ih predvidimo i za njih se pripremimo prije nego što izbiju. U Komunikaciji o izvlačenju prvih pouka iz pandemije bolesti COVID-19 1 detaljno je objašnjeno kako je nužno i dalje ulagati novac i napore u području pripravnosti i odgovora na pandemije, i to prvenstveno putem opsežnijeg paketa instrumenata za krizne situacije. Pokazalo se i da trebamo zauzeti drastično čvršći i ujedinjeniji pristup upravljanju zdravstvenom sigurnošću kako bismo pouke izvučene iz pandemije bolesti COVID-19 pretvorili u strukturne i sustavne promjene.

Novo tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) osnovano je kako bi se povećala sposobnost Europe da spriječi, otkrije i brzo odgovori na prekogranične zdravstvene krize, i to osiguranjem razvoja, proizvodnje, nabave i pravedne raspodjele ključnih medicinskih protumjera.

Glavne zadaće HERA-e bit će sljedeće:

Øjačanje koordinacije zdravstvene sigurnosti u Uniji u razdobljima pripravnosti i odgovora na krizu te povezivanje država članica, industrije i relevantnih dionika u radu na zajedničkom cilju,

Øotklanjanje ranjivosti i strateških ovisnosti unutar Unije povezanih s razvojem, proizvodnjom, nabavom, stvaranjem zaliha i raspodjelom medicinskih protumjera,

Ødoprinos jačanju struktura za globalnu pripravnost i odgovor na zdravstvene krize.

HERA će se osnovati unutar Komisije kao zajednički resurs za države članice i EU. Kao dio Komisije HERA će biti spremna za rad početkom 2022., imat će fleksibilnu organizaciju te će se moći služiti postojećim ovlastima, alatima i programima Komisije.

Kako bi ostvarila svoje ciljeve, HERA će morati s državama članicama uspostaviti poseban radni odnos, odnosno bliska partnerstva potrebna da bi se razvojne aktivnosti, proizvodnja i lanci opskrbe usmjerili na strateške ciljeve EU-a i država članica u normalnim vremenima te da bi se njihov rad pojačao čim nastupi kriza. HERA bi Uniji i država članicama trebala omogućiti da zajedno analiziraju i definiraju prijetnje i strateške pristupe te da koordiniraju prioritete kako bi raspolaganje resursima namijenjenima pripravnosti i odgovoru bilo što učinkovitije.

HERA će u razdoblju pripravnosti i u razdoblju krize raditi na različite načine. U „fazi pripravnosti” usmjeravat će ulaganja i djelovanja na jačanje prevencije, pripravnosti i spremnosti za nova izvanredna stanja u području javnog zdravlja, dok će u „fazi krize” imati veće ovlasti za brzo donošenje odluka i provedbu hitnih mjera. Njezine aktivnosti u obje će faze imati za cilj osiguravanje brzog pristupa sigurnim i učinkovitim medicinskim protumjerama u mjeri u kojoj je to potrebno. U obje faze HERA će svoje operacije integrirati s postojećim mehanizmima za upravljanje krizama 2 .

Rad HERA-e temeljit će se na aktivnostima koje su pokrenute u veljači 2021. u okviru plana pripravnosti u području bioobrane pod nazivom inkubator HERA, koji je okupio istraživače, biotehnološka poduzeća, proizvođače, regulatorna i javna tijela radi brzog otkrivanja i određivanja karakteristika novih varijanti, odgovarajuće prilagodbe cjepiva i povećanja postojećih proizvodnih kapaciteta.

Za HERA-u će se iz proračuna EU-a u razdoblju od šest godina izdvojiti 6 milijardi EUR. Kao što je pokazala pandemija bolesti COVID-19, ulaganja u pripravnost brzo se vraćaju usporede li se sa stvarnom ljudskom i ekonomskom cijenom odgovora na krizu. To je dovoljno uvjerljiv razlog za znatna ulaganja u sprečavanje i pripravnost. Unija je to već uvidjela te je 2020. povećala financijska ulaganja u zdravstvenu sigurnost, prije svega iz novog programa „EU za zdravlje”, velikog dijela programa Obzor Europa i pojačanog Mehanizma Unije za civilnu zaštitu (UCPM), a zdravlje je ujedno glavni stup Mehanizma za oporavak i otpornost te najvažniji primatelj ulaganja iz investicijskih inicijativa kao odgovora na koronavirus (CRII) i inicijative REACT-EU u okviru kohezijske politike.

HERA s radom započinje već danas, a potpuno operativna postat će početkom 2022. nakon isteka prijelaznog razdoblja. Okupit će stručnjake iz različitih područja, a njezine će aktivnosti nadilaziti aktualnu pandemiju. Tako će se uspostaviti struktura koja može brzo iskoristiti cijeli niz ovlasti, alata i programa EU-a za što učinkovitiju upotrebu ograničenih resursa, koja će u kriznim vremenima raspolagati novim mogućnostima ulaganja i novim ovlastima i čije će se aktivnosti stalno koordinirati s državama članicama uz puno poštovanje njihovih nadležnosti u području zdravstva kako bi građani mogli imati koristi od bolje pripremljenog, usklađenijeg i učinkovitijeg zdravstvenog odgovora.

HERA i agencije EU-a

Iako su Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europska agencija za lijekove (EMA) imali vodeću ulogu u odgovoru EU-a na krizu uzrokovanu pandemijom bolesti COVID-19, njihovi mandati i alati ograničavaju njihovu sposobnost da zaštite građane EU-a od prekograničnih prijetnji zdravlju.

ECDC ima dobro utvrđene posebne ovlasti u području prijetnji zaraznih bolesti 3 . Međutim, nema ovlasti u području drugih prijetnji zdravlju, kao ni za nabavu, razvoj ili proizvodnju medicinskih protumjera.

EMA je regulatorno tijelo odgovorno za znanstvenu ocjenu, nadziranje i praćenje sigurnosti lijekova u EU-u 4 . Za vrijeme krize pokazala je kapacitet za pružanje potpore razvoju sigurnih i učinkovitih cjepiva, terapeutika i dijagnostike. Međutim, trenutačno nema ovlasti u području drugih medicinskih protumjera osim lijekova te nije nadležna za nabavu, stvaranje zaliha i raspodjelu kapaciteta u EU-u 5 .

EU je već pokrenuo ključne inicijative za izgradnju europske zdravstvene unije jačanjem našeg zajedničkog okvira za zdravstvenu sigurnost. Komisija je u studenome 2020. podnijela prijedloge za proširenje mandata ECDC-a i EMA-e te za jačanje okvira EU-a za zdravstvenu sigurnost putem nove uredbe o prekograničnim prijetnjama zdravlju.

HERA će nadopuniti rad ECDC-a i EMA-e i donijeti mu dodanu vrijednost i u razdoblju pripravnosti i u kriznim vremenima te tako postati ključni stup europske zdravstvene unije. Kad je riječ o procjenama i predviđanju prijetnji, HERA će se u usporedbi s ECDC-om više usredotočiti na nagovještaje, prognozu i odgovor. Znanstveni savjeti EMA-e o sigurnosti, učinkovitosti i visokoj kvaliteti medicinskih proizvoda bit će važan doprinos znatno opsežnijem radu HERA-e u području kapaciteta za razvoj i proizvodnju, stvaranja zaliha i mehanizama za uvođenje cjepiva, terapeutika i dijagnostike.

Dodatne pojedinosti nalaze se u Prilogu I.

3.OPERACIJE HERA-e U FAZI PRIPRAVNOSTI

HERA će blisko surađivati s državama članicama na analizi i utvrđivanju mogućih prijetnji zdravlju te određivanju povezanih prioriteta. To će biti temelj strateške koordinacije razvoja medicinskih protumjera i industrijskih kapaciteta za proizvodnju i isporuku tih protumjera.

(Zadaća 1.) Procjene prijetnji i prikupljanje podataka

Globalizacija, klimatske promjene, prirodne katastrofe i katastrofe uzrokovane ljudskim djelovanjem, gubitak bioraznolikosti, zadiranje u staništa te oružani sukobi i terorizam potiču pojavu i eskalaciju zdravstvenih kriza, koje se mogu pojaviti bilo gdje na svijetu i brzo se proširiti svim kontinentima. Pravodobna dostupnost učinkovitih protumjera ovisi o visokokvalitetnom prikupljanju podataka, procjeni potencijalnih prijetnji i njihovih učinaka te pronalaženju inovativnih rješenja. Europa mora biti korak ispred prijetnji i imati relevantne strukture kako bi sljedeću zdravstvenu krizu što prije i što učinkovitije prepoznala i na nju reagirala.

HERA će se usredotočiti na anticipirane procjene prijetnji, predviđanja, prikupljanje podataka o tržištu i praćenje aktualnih trendova kako bi se prepoznali novi patogeni i pratio razvoj tehnologija. U središtu njezine pozornosti bit će i prijetnje koje uzrokuju biološki, kemijski ili okolišni agensi, kao i nepoznate prirodne 6 ili namjerne prijetnje, pri čemu će se uvelike oslanjati na kapacitete za odgovor i stručno znanje o kemijskim, biološkim, radiološkim i nuklearnim (KBRN) prijetnjama koji su dostupni u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu.

HERA će imati posebne kapacitete za praćenje aktualnih trendova, predviđanje, analizu podataka i prikupljanje podataka o tržištu te uspostavu kontinuirane razmjene s nacionalnim stručnjacima radi zajedničke analize. Pojačat će aktivnosti u području sekvenciranja genoma i praćenja okoliša, uključujući nadzor otpadnih voda, te uspostaviti učinkovite mehanizme za razmjenu podataka na temelju planiranog europskog prostora za zdravstvene podatke i europskog oblaka za znanost. Rezultati tog rada izravno će se primjenjivati u aktivnostima HERA-e na istraživanju i inovacijama te jačanju industrijske otpornosti EU-a. HERA će brzo uspostaviti operativne veze s globalnim mrežama kako bi se osiguralo pravodobno i relevantno prikupljanje podataka.

(Zadaća 2.) Promicanje naprednog istraživanja i razvoja medicinskih protumjera i povezanih tehnologija

Promicanje istraživanja ključnih i novih patogena te poticanje naprednih istraživanja, inovacija i razvoja relevantnih tehnologija i protumjera, uključujući dijagnostiku, terapeutike i cjepiva, bit će važan aspekt rada u fazi pripravnosti. Pritom će od iznimne važnosti biti aranžmani za otvorenu razmjenu podataka FAIR 8  , koji mogu prethoditi revolucionarnim otkrićima i ubrzati razvoj zdravstvenih rješenja.

Europske mreže za klinička ispitivanja cjepiva i terapeutika te platforme paneuropska su okosnica za ubrzavanje ispitivanja i povezivanje svih dionika u razvoju radi osmišljavanja i provođenja ispitivanja. Te bi platforme trebale biti lako prilagodljive kako bi se mogle primijeniti u odgovoru na brojne potencijalne prijetnje i kako bi se skratili sadašnji rokovi isporuke. Prvi temelj za suradnju bit će VACCELERATE, prva mreža na razini EU-a za ispitivanja cjepiva protiv bolesti COVID-19, uspostavljena u okviru inkubatora HERA. U bliskoj suradnji s EMA-om zajamčit će se da se u okviru tih kliničkih ispitivanja prikupe pravodobni i relevantni dokazi za procjenu lijekova za postupke izdavanja odobrenja za stavljanje lijekova u promet. Te će se mreže u fazi pripravnosti objediniti u opsežnu platformu EU-a za multicentrična klinička ispitivanja kako bi se izbjegla fragmentacija i osiguralo da u slučaju budućeg izvanrednog stanja u području javnog zdravlja mogu brzo početi s radom.

HERA će se u tim aktivnostima oslanjati na klaster „Zdravlje” programa Obzor Europa, programa EU-a za istraživanje i inovacije. Ujedno će se nastojati uspostaviti sinergije s Europskim institutom za inovacije i tehnologiju (EIT), Europskim vijećem za inovacije (EIC), Europskim istraživačkim vijećem (ERC) i programom InvestEU kako bi se nadoknadio manjak inovacija i ulaganja u tom području.

(Zadaća 3.) Savladavanje tržišnih izazova i uklanjanje nedostataka te jačanje otvorene strateške autonomije Unije

Kako je pokazala pandemija bolesti COVID-19, nedovoljni rezervni kapaciteti industrije za proizvodnju i opskrbu, složeni globalni lanci vrijednosti za proizvodnju i distribuciju farmaceutskih proizvoda i nedovoljna diversifikacija izvora ovisnosti o trećim zemljama mogu brzo dovesti do nestašica osnovnih medicinskih protumjera. Taj se problem mora riješiti jačanjem industrijske otpornosti EU-a. Potrebna su dugoročna ulaganja, strateško planiranje i strateški savezi s industrijom kako bi Unija postala otpornija na vanjske šokove i kako bi se održala odgovarajuća baza opskrbe u EU-u. Koordiniranje aktivnosti koje EU i države članice poduzimaju radi smanjenja rizika opskrbe, uspostave otpornih lanaca opskrbe i smanjenja prekomjerne vanjske ovisnosti te povećanja potencijalnih proizvodnih kapaciteta omogućit će državama članicama i njihovim građanima brži i sveobuhvatniji pristup cjepivima, terapeuticima i dijagnostici.

Tržište medicinskih protumjera znatno je poraslo zbog ulaganja i tehnološkog napretka potaknutog pandemijom bolesti COVID-19. U državama članicama već su pokrenute ili su u pripremi brojne inicijative za poboljšanje pristupa medicinskim protumjerama i njihove dostupnosti. Te su nove inicijative ohrabrujuće i treba ih nastaviti. Njih dopunjuju tekuće aktivnosti u okviru radne skupine Komisije za povećanje industrijske proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje imaju za cilj potaknuti poslovnu suradnju između poduzeća koja razvijaju cjepiva, proizvođača i dobavljača. Kako bi se dobio jasan i dinamičan pregled ključnih proizvodnih postrojenja u EU-u, HERA će uz potporu država članica sustavno mapirati tržište EU-a i međunarodno tržište i lance opskrbe te pratiti postojeće i potencijalne proizvodne kapacitete. Radit će i na otklanjanju utvrđenih prepreka i ovisnosti u lancu opskrbe medicinskim protumjerama.

HERA će svoj daljnji rad temeljiti na nekoliko planiranih ili tekućih inicijativa koje će pridonijeti ostvarenju njezina cilja. Farmaceutskom strategijom za Europu te povezanim strukturiranim dijalogom o sigurnosti opskrbe lijekovima i mjerama nastoje se riješiti problemi sustavnih nestašica 9 . U ažuriranoj industrijskoj strategiji EU-a 10 posebna će se pozornost posvetiti malim i srednjim poduzećima koja pridonose razvoju revolucionarnih rješenja za potrebe javnog zdravlja 11 . Nadalje, potrebno je kombinirati aktivnosti privatnog i javnog sektora kako bi se potaknula revolucionarna istraživanja i inovacije u zdravstvenom ekosustavu, što ga čini otpornijim. Države članice i industrija u postupku su osmišljavanja budućeg važnog projekta od zajedničkog europskog interesa (VPZEI) u području zdravlja 12 , koji može uključivati razvoj novih generacija medicinskih protumjera ili revolucionarnih proizvodnih tehnologija, kao što su fleksibilna i modularna proizvodnja, te potporu njihovoj prvoj industrijskoj primjeni. Komisija je spremna poduprijeti planove država članica i industrije te ih prema potrebi koordinirati.

Naposljetku, u cilju podupiranja serijske proizvodnje medicinskih protumjera te zadržavanja i omogućivanja brzog pristupa dostatnim proizvodnim kapacitetima Komisija radi na uspostavi fleksibilnog proizvodnog projekta „EU FAB”, mreže „vazda spremnih” proizvodnih kapaciteta koji se oslanjaju na jednu ili više tehnologija za proizvodnju cjepiva i terapeutika. Cilj je znatno skratiti vrijeme koje mora proteći od razvoja do industrijske proizvodnje.

(Zadaća 4.) Osiguravanje pružanja medicinskih protumjera

Strategija EU-a za cjepiva primjer je kako se javnom nabavom može osigurati brz pristup strateškim medicinskim protumjerama, diversificirati i ojačati lance opskrbe, potaknuti tržište i tako pridonijeti ubrzanju gospodarskog oporavka. Strategija EU-a za cjepiva koju su kao ad hoc alat zajedno razvili Europska komisija i države članice može postati model za buduće javne nabave u kontekstu zdravstvenih kriza.

Postojeći pravni okvir EU-a za javnu nabavu nudi niz učinkovitih alata. Konkretno, u okviru postupka partnerstva za inovacije promiče se agilna suradnja između javnih naručitelja i gospodarskih partnera. U tom postupku kombiniraju se zajednički razvoj i nabava u okviru jednog postupka javne nabave. Njegov je cilj zajednički razviti novo rješenje, a zatim javni naručitelj (npr. države članice) kupuje novo rješenje bez potrebe za pokretanjem drugog natječajnog postupka.  

Javnost u EU-u bila je vrlo zabrinuta kad su na početku pandemije zbog poremećaja u globalnoj opskrbi osobnom zaštitnom bili ugroženi ljudski životi, prvenstveno zdravstvenih radnika. Zbog toga će HERA ojačati kapacitete za stvaranje zaliha u EU-u i surađivati s agencijama EU-a, nacionalnim tijelima i vanjskim dionicima radi koordinacije 13 pokrivenosti i raspodjele u cijelom EU-u. Mehanizam Unije za civilnu zaštitu već je pokazao kako djelovanje na razini EU-a može biti iznimno korisno. Taj bi se rad trebao nastaviti i u bliskoj suradnji s EMA-om, u čijem je proširenom mandatu predviđeno praćenje ključnih lijekova i medicinskih proizvoda.

(Zadaća 5.) Unapređenje znanja i vještina

HERA će se oslanjati na najbolje primjere iz prakse i stručno znanje iz država članica, prvenstveno kako bi osmislila i provela programe osposobljavanja za jačanje kapaciteta u svim državama članicama. Istražit će sinergije s programima osposobljavanja planiranima u okviru drugih inicijativa, uključujući farmaceutsku strategiju za Europu, planirani europski prostor za zdravstvene podatke i europske referentne mreže. HERA će procijeniti i imaju li udruženja europskih sveučilišta u okviru programa ERASMUS+ 14 i Pakt za vještine 15 potencijala da doprinesu mogućnostima osposobljavanja u području zdravstvene sigurnosti. Programi osposobljavanja također će pomoći javnim naručiteljima da iskoriste fleksibilnost pravila EU-a o javnoj nabavi i da srednjoročno i dugoročno ostvare sigurnost lanca opskrbe. Oslanjat će se i na stručno znanje agencije EU-OSHA radi izrade i pružanja smjernica za konkretna radna okruženja.

4.FAZA KRIZE

Kriza je potaknula javna tijela na razini EU-a te na nacionalnoj i lokalnoj razini da u odgovoru na krizu poduzmu nikad brojnije mjere u zdravstvu, ali i u drugim područjima politika. Međutim, mjere su se često poduzimale ad hoc, kao reakcija na određene okolnosti, te nije bio uspostavljen anticipativni opći sustav upravljanja. Zadaća HERA-e bit će osigurati da Unija i države članice budu mnogo spremnije djelovati ako nastupi prekogranična kriza. Pripravnost znači da će u trenutku nastupanja krize već biti razvijene ključne medicinske protumjere i uspostavljeni jasni planovi za njihovu proizvodnju i raspodjelu, da će biti dostupni osnovni materijali i sastavni dijelovi potrebni za njihovu proizvodnju, utvrđeni i pripremljeni operativni postupci te uvedeni alati za praćenje krize i definiranje odgovarajućih politika za njezino suzbijanje. Ključni dio uloge HERA-e u fazi krize bit će pobrinuti se za učinkovito uvođenje svih unaprijed pripremljenih mjera.

U fazi krize HERA bi prešla na drukčiji način rada u kojem bi mogla brzo donositi odluke i hitne mjere kako bi mogla učinkovito djelovati. Kako je najavljeno u Komunikaciji o izvlačenju prvih pouka iz pandemije bolesti COVID-19 od 15. lipnja 2021. 16 , Prijedlogom uredbe Vijeća koja je priložena toj komunikaciji utvrđuje se okvir za hitne mjere. Ako je izvanredno stanje u području javnog zdravlja priznato na razini EU-a, Vijeće na prijedlog Komisije može donijeti uredbu kojom se aktivira okvir za izvanredne situacije ako je to primjereno gospodarskim prilikama.

Vijeće će aktivirati okvir za izvanredne situacije i odrediti koje bi od sljedećih hitnih mjera trebalo provesti s obzirom na gospodarske prilike:

·osnivanje Odbora za zdravstvene krize za koordinaciju hitnog djelovanja u odgovoru na krizu. Odbor za zdravstvene krize sastojat će se od Komisije i po jednog predstavnika iz svake države članice, a u njegov bi se rad trebale aktivno uključiti i druge institucije i agencije,

·mehanizam za praćenje protumjera potrebnih tijekom krize,

·nabava, kupnja i proizvodnja medicinskih protumjera i sirovina potrebnih tijekom krize,

·aktiviranje postrojenja u okviru projekta „EU FAB” kako bi se na raspolaganje stavili rezervni proizvodni kapaciteti,

·aktivacija planova istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima te upotreba mreža za klinička ispitivanja na razini Unije i platformi za razmjenu podataka,

·izrada točnog popisa proizvodnih postrojenja za medicinske protumjere potrebne tijekom krize i mjera kojima se nastoji povećati njihova dostupnost za proizvodnju i isporuku u EU-u,

·aktivacija financijskih sredstava za hitne slučajeve.

5.MEĐUNARODNA DIMENZIJA

Bolest COVID-19 jasno je pokazala da jednostrani odgovori na zdravstvene krize imaju ograničen doseg i da se njima postižu ograničeni rezultati. Za izgradnju otpornosti te pružanje pravodobnih i primjerenih odgovora na moguće buduće zdravstvene krize potrebna je koordinacija i suradnja unutar i izvan Europe. U skladu s načelima na koja se Europska unija obvezala Rimskom deklaracijom 17 osnivanje HERA-e pridonijet će, u koordinaciji s Europskom službom za vanjsko djelovanje, jačanju globalne arhitekture za zdravstvenu sigurnost u području pripravnosti na zdravstvene krize, njihovog sprečavanja i otkrivanja te odgovora na te krize i oporavka od njih. 

U kontekstu globalne prirode prijetnji zdravlju i globalne dinamike tržišta medicinskih protumjera neophodni su sudjelovanje i suradnja na razini EU-a i međunarodnoj razini. Farmaceutski lanci opskrbe sve su povezaniji, a njihov je multinacionalni aspekt sve izraženiji. Poremećaji koji su nastali zbog krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 ukazali su na potrebu za promicanjem otvorenih, raznolikih i pouzdanih globalnih lanaca opskrbe proizvodima potrebnima tijekom zdravstvenih kriza, od sirovina do gotovih proizvoda. HERA će pridonijeti uspostavi bliske suradnje s globalnim partnerima kako bi se premostile prepreke u međunarodnom lancu opskrbe, uklonila nepotrebna ograničenja i proširio globalni proizvodni kapacitet. S obzirom na to da su lanci opskrbe međusobno povezani, i susjedne zemlje EU-a imaju posebnu ulogu.

U slučaju zdravstvene krize HERA će olakšati suradnju s globalnim akterima kako bi neophodne medicinske protumjere bile dostupne i pristupačne Uniji i trećim zemljama. Nadalje, na temelju trenutačnog iskustva u Africi, stečenog u okviru inicijative „Tim Europa” za proizvodnju cjepiva, lijekova i zdravstvenih tehnologija, rad HERA-e pridonijet će pružanju potpore zemljama s niskim i srednjim dohotkom u izgradnji kapaciteta za odgovor i stručnog znanja u području pripravnosti i odgovora te razvoju lokalnih kapaciteta za proizvodnju i raspodjelu. Taj će se rad odvijati u bliskoj suradnji s ključnim partnerskim institucijama i inicijativama 18 . Na temelju razmjene dokaza i iskustava iz cijelog svijeta (npr. programi osposobljavanja, twinning partnerstva i razmjene stručnjaka) HERA će moći državama članicama, agencijama EU-a i relevantnim dionicima pružiti ciljane preporuke i financijska sredstva kako bi se lakše nadopunili utvrđeni nedostatni kapaciteti.

HERA će olakšati razmjenu informacija, znanja i podataka, smanjiti udvostručavanja te iskoristiti postojeće strukture i dosad uložene napore i tako pridonijeti poboljšanju globalnog nadzora i maksimalnom povećanju pristupa relevantnim medicinskim protumjerama. Razvit će uključivu suradnju s usporedivim nacionalnim strukturama i povećati sinergije s međunarodnim akterima te sa sigurnosnim akterima i drugim relevantnim sektorima 19 . Usto će osigurati usklađenost s drugim politikama EU-a u područjima kao što su međunarodna trgovina osnovnim medicinskim proizvodima, posebno s inicijativom „Trgovina i zdravlje”, koju EU promiče u okviru Svjetske trgovinske organizacije.

Naposljetku, HERA će podupirati pristup medicinskim protumjerama koje financira ili nabavlja EU te regionalnim i lokalnim proizvodnim kapacitetima u trećim zemljama. Pri tom će se radu uzeti u obzir postojeći mehanizmi EU-a za raspodjelu medicinskih protumjera, uključujući osobnu zaštitnu opremu i cjepiva, u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu. HERA će u okviru svoje nadležnosti izraditi prijedloge sporazuma o financiranju namijenjene podupiranju trećih zemalja u jačanju njihovih kapaciteta za pripravnost i odgovor, na primjer kako bi se ojačali njihovi kapaciteti za nadzor ili povećala njihova kvalificirana radna snaga potrebna za vrijeme zdravstvene krize.

6.STRUKTURA HERA-e i UPRAVLJANJE NJOME

Osnivanje HERA-e kao strukture unutar Europske komisije omogućit će joj da od samog početka iskoristi cijeli niz financijskih, regulatornih, tehničkih i organizacijskih alata i stručno znanje koji su na raspolaganju Komisiji.

Da bi se povećali ukupni kapaciteti EU-a za zdravstvenu sigurnost i postigli zajednički ciljevi, aktivnosti će trebati koordinirano provoditi i na razini EU-a i na razini država članica. To znači da će EU i njegove države članice morati razviti nov način rada, uz potpuno poštovanje institucionalnih nadležnosti. To bi trebalo omogućiti zajedničku analizu prijetnji i potreba, usuglašavanje prioriteta djelovanja te udruživanje aktivnosti EU-a i nacionalnih aktivnosti kako bi se ti prioriteti što bolje ostvarili. HERA će izgraditi blizak i stalan odnos s nacionalnim tijelima i nacionalnim strukturama uspostavljenima u svrhu pripravnosti i odgovora na zdravstvene krize. Suradnja HERA-e s nacionalnim tijelima bit će od iznimne važnosti. Oslanjajući se na posebnu upravljačku strukturu, sve će se strane morati obvezati na otvoreni dijalog i suradnju pri ostvarivanju zajedničkog cilja.

S obzirom na važnost industrije za razvoj i serijsku proizvodnju medicinskih protumjera HERA i industrija redovito će i sustavno razmjenjivati informacije putem zajedničkog foruma za industrijsku suradnju na temelju iskustva stečenog u okviru radne skupine za povećanje industrijske proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID-19.

HERA je osmišljena tako da bude fleksibilna struktura te će se prema potrebi prilagođavati. Komisija će 2025. provesti detaljno preispitivanje provedbe djelovanja HERA-e, uključujući njezinu strukturu i upravljanje njome, te će o tome podnijeti izvješće Europskom parlamentu i Vijeću.

6.1.    Odbor HERA-e

Poštujući institucionalne nadležnosti Komisije i država članica i ne dovodeći u pitanje institucionalne ovlasti Komisije, HERA-i će pomagati „Odbor HERA-e”. Odbor, u kojem će sudjelovati stručnjaci Komisije i viši predstavnici država članica, pridonijet će izradi višegodišnjih strateških planova, u kojima će se utvrditi ciljevi HERA-e i iznijeti strateški smjer pripravnosti i odgovora u području zdravlja na razini EU-a i na nacionalnoj razini. Na taj će način HERA dodatno ojačati bliske odnose između država članica i Komisije. Odbor će ujedno imati ključnu ulogu u uspostavljanju kontakata s drugim dionicima osim država članica, među ostalim sa zdravstvenim, istraživačkim i industrijskim zajednicama.

Promatrači

Predstavnici agencija i tijela EU-a bit će pozvani da sudjeluju kao promatrači. Odbor će se usto pobrinuti za uspostavu potrebnih bliskih kontakata s drugim bitnim strukturama, kao što su Odbor za zdravstvenu sigurnost, Upravljački odbor za cjepiva i relevantni odbori koji sudjeluju u upravljanju programima EU-a, kako bi se izbjeglo preklapanje aktivnosti.

Europski parlament također će biti pozvan imenovati promatrača u Odboru HERA-e. Komisija će s Europskim parlamentom redovito razmjenjivati mišljenja o radu HERA-e.

6.2.    Mreže HERA-e

Suradnja HERA-e s nacionalnim tijelima bit će od iznimne važnosti. U državama članicama EU-a uspostavit će se mreža nacionalnih ili regionalnih agencija koje već postoje ili su u nastanku, a koje su odgovorne za provedbu zadaća povezanih s pristupačnošću i dostupnošću relevantnih medicinskih protumjera u slučaju zdravstvene krize. Mreža će omogućiti intenzivnu svakodnevnu razmjenu informacija, izradu zajedničkih analiza i postizanje razumijevanja te jačanje zajedničkih prioriteta i podupirat će rad Odbora HERA-e. Te bi se aktivnosti trebale u potpunosti pokrenuti tijekom 2022.

Savjetodavni forum HERA-e osigurat će sve bližu suradnju HERA-e i nadležnih tijela u državama članicama na planiranju i provedbi znanstvenih, zdravstvenih i industrijskih aktivnosti HERA-e. Radi pokretanja stalne razmjene informacija o koordinaciji i konvergenciji prioriteta pripravnosti uspostavit će se uska suradnja s vanjskim dionicima kao što su industrija, akademska zajednica i predstavnici civilnog društva. Kao podskupina Savjetodavnog foruma uspostavit će se Zajednički forum za industrijsku suradnju u kojem će sudjelovati i predstavnici industrije.

Kako bi njezin rad bio utemeljen na znanstvenim dokazima i pretočen u dosljednu komunikaciju, HERA će postići niz dogovora o bliskoj suradnji s budućim glavnim europskim epidemiologom i budućom skupinom vodećih nacionalnih epidemiologa 20 .

6.3.    Resursi

Za operacije HERA-e potreban je znatan i održiv proračun. Budemo li u sprečavanje i pripravnost ulagali sada, u budućnosti ćemo platiti znatno manju ljudsku i ekonomsku cijenu, a povrat ulaganja bit će visok ne samo za gospodarstvo, već i za društvo i zdravlje europskih građana 21 .

U fazi pripravnosti HERA će se oslanjati na postojeće strukture, programe i aktivnosti na razini EU-a i na nacionalnoj razini. Za aktivnosti HERA-e odobren je okvirni proračun (2022.–2027.) u iznosu od 6 milijardi EUR iz aktualnog višegodišnjeg financijskog okvira, a dio tog iznosa financirat će se iz dodatnih sredstava u okviru instrumenta NextGenerationEU. Nekoliko programa već ima ciljeve i područje primjene koji se podudaraju sa zadaćama HERA-e. Sredstvima iz programa „EU za zdravlje” može se sveobuhvatno podupirati pripravnost u području zdravstvene sigurnosti. Istraživanje i inovacije u području zdravlja ključne su aktivnosti programa Obzor Europa. Mehanizam Unije za civilnu zaštitu raspolaže važnim iskustvom u područjima kao što je stvaranje zaliha. Pravni instrumenti kojima se uređuju ti programi dopuštaju takve rashode, u skladu s njihovim pravilima i provedbenim strukturama. Moguća je i izravna relevantna potrošnja u okviru drugih programa, kao što je Europski fond za obranu.

Pripravnosti na zdravstvene krize unutar i izvan EU-a mogla bi izravno i neizravno pridonijeti i sredstva iz drugih programa EU-a. Ulaganja u okviru Mehanizma za oporavak i otpornost i inicijative REACT-EU koja su predviđena za izgradnju snažnih zdravstvenih sustava u Uniji te aktivnosti u okviru Instrumenta za susjedstvo, razvoj i međunarodnu suradnju izvan EU-a imat će velik utjecaj na otpornost zdravstvenih sustava. Uz 6 milijardi EUR predviđenih za izravne aktivnosti HERA-e, ukupna ulaganja u sljedećem financijskom razdoblju iznosit će gotovo 30 milijardi EUR. Tome bi se mogla pridodati potpora iz kohezijskih fondova za poboljšanje otpornosti, pristupačnosti i djelotvornosti zdravstvenih sustava. Osim toga, države članice za zdravstvenu pripravnost i protumjere izdvajaju velika sredstva iz vlastitih proračuna, što će doprinijeti postizanju zajedničkih strateških ciljeva.

HERA bi trebala imati koristi i od mobilizacije privatnog financiranja (u obliku zajmova, jamstava, vlasničkog ili kvazivlasničkog kapitala), koje se podupire proračunskim jamstvima u okviru fonda InvestEU te eventualno Europskog fonda za održivi razvoj za vanjska djelovanja, u suradnji s Grupom Europske investicijske banke i drugim financijskim akterima.

Operacije HERA-e oslanjat će se i na sredstva iz nacionalnih proračuna dodijeljena za aktivnosti kojima se podupiru nacionalni planovi za pripravnost i odgovor na prijetnje zdravlju. Misiji HERA-e usto će pridonijeti višedržavni projekti, kao što je planirani VPZEI u području zdravlja. HERA će samo uz snažnu predanost država članica moći u potpunosti ispuniti svoju misiju i tako omogućiti dostatnu razinu pripravnosti na buduće zdravstvene krize u svim državama članicama EU-a. S druge strane, države članice pozivaju se da prilagode svoje programe za pripravnost i borbu protiv pandemije tako da iskoriste prethodno navedene programe i instrumente za izgradnju otpornijih zdravstvenih sustava.

HERA će ujedno imati koristi od veće fleksibilnosti pri zapošljavanju relevantnih stručnjaka, među ostalim upućivanjem nacionalnih stručnjaka, te će se veličina i sastav njezina osoblja prilagođavati konkretnim kriznim situacijama ili uobičajenom načinu rada u fazi pripravnosti.

Financiranje u fazi krize

Ako nastupi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, kako bi se osigurala potrebna fleksibilnost i brzina u provedbi, Vijeće bi ujedno moglo pokrenuti financiranje putem Instrumenta za hitnu potporu (ESI), za koji se u prošlosti pokazalo da je bio fleksibilan i brz. Za vrijeme krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 22 ESI se pokazao učinkovitim i djelotvornim u osiguravanju brzog i fleksibilnog financiranja, što je ključno u kriznim vremenima 23 . Budući da ESI nema poseban godišnji proračun 24 , Komisija će u slučaju njegove aktivacije analizirati nužnost prijenosa sredstava iz postojećih programa ili se osloniti na posebne instrumente. Kako je predviđeno Uredbom o osnivanju ESI-ja, doprinose bi mogle dati i države članice (te drugi javni ili privatni donatori kao vanjske namjenske prihode) u skladu s Financijskom uredbom.

7.    ZAKLJUČAK

Zdravstvena sigurnost u Uniji mora postati zajednički cilj. Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je da nijedna zemlja ne može sama odgovoriti na sve izazove povezane s ozbiljnim zdravstvenim krizama. Pokazalo se i da postoji snažna volja i ambicija za poboljšanje kapaciteta EU-a za odgovor na zdravstvene krize, a inicijative kao što je strategija EU-a za cjepiva pokazale su koliko EU može postići kada djeluje koordinirano, solidarno i sa zajedničkim ciljem. Međutim, izišlo je na vidjelo i to da Unija treba brzo prijeći s ad hoc rješenja na ona strukturna.

Na razini EU-a potrebni su strukturni kapaciteti za predviđanje, pripravnost i zajednički odgovor kako bi se osigurala što brža dostupnost dovoljno sigurnih, učinkovitih i cjenovno pristupačnih medicinskih protumjera u vrijeme javnozdravstvene krize.

Zahvaljujući novoj HERA-i, koju podupire snažniji okvir EU-a za zdravstvenu sigurnost, EU i njegove države članice učinit će velik korak naprijed u izgradnji snažne europske zdravstvene unije koja ispunjava očekivanja građana.

Europski parlament i Vijeće pozivaju se da potvrde i podupru taj pristup kako bi HERA što prije postala operativna stvarnost u EU-u. Ne smijemo gubiti vrijeme.

(1)

COM(2021) 380 final.

(2)

     Prvenstveno s Mehanizmom Unije za civilnu zaštitu (UCPM) i Koordinacijskim centrom za odgovor na hitne situacije (ERCC).

(3)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc  

(4)

      https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do  

(5)

     U okviru izgradnje europske zdravstvene unije Komisija je 11. studenoga 2020. predložila proširenje mandata Europske agencije za lijekove. Nove upravljačke skupine osnovane u okviru proširenog mandata pružit će važne podatke za potporu mjerama u području javne nabave, stvaranja zaliha i raspodjele. 

(6)

     Na primjer, procijenit će biološke prijetnje povezane s bakterijama i virusima iz permafrosta te rizike povezane s njihovim oslobađanjem uslijed klimatskih promjena. U Rusiji je, primjerice, 2016. došlo do izbijanja antraksa, za koji se vjeruje da se oslobodio topljenjem permafrosta.

(7)

     Programi potpore uspostavljeni kao dio inkubatora HERA-e uključuju, u okviru ukupnog proračuna od 135 milijuna EUR, cijeli okvirni ugovor za potporu sekvenciranju genoma, program potpore nacionalnoj infrastrukturi i program potpore izgradnji kapaciteta te program potpore i podatkovnu mrežu za otkrivanje varijanti virusa SARS-CoV-2 u otpadnim vodama.

(8)

     Vidljivi, dostupni, interoperabilni i ponovno upotrebljivi podaci.

(9)

      https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0761  

(10)

     COM(2021) 350, 5. svibnja 2021.

(11)

      https://www.smeunited.eu/news/a-view-on-the-covid-impact-on-and-support-measures-for-smes  

(12)

     Kad je riječ o logističkom prijevozu, HERA će surađivati s agencijama EU-a za promet kao što su Agencija Europske unije za sigurnost zračnog prometa (EASA), Europska agencija za pomorsku sigurnost (EMSA) i Agencija Europske unije za željeznice (ERA). Mjere i protokoli u području prometa u konačnici ostaju u nadležnosti agencija EU-a za promet.

(13)

      European Universities Alliances: Who are they? (Što su udruženja europskih sveučilišta?) | Obrazovanje i izobrazba (europa.eu) .

(14)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1517&langId=hr  

(15)

     COM(2021) 380.

(16)

      https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en  

(17)

     Uz Svjetsku zdravstvenu organizaciju među njima su afrički centri za kontrolu i prevenciju bolesti, Partnerstvo za proizvodnju cjepiva u Africi (PAVM), buduću Afričku agenciju za lijekove (AMA) i Panameričku zdravstvenu organizaciju (PAHO).

(18)

     Uz Svjetsku zdravstvenu organizaciju među njima su Svjetska organizacija za zdravlje životinja (OIE), Inicijativa za globalnu zdravstvenu sigurnost (GHSI) i Koalicija za inovacije u području pripravnosti za epidemije (CEPI).

(19)

     COM(2021) 380 final.

(20)

     Prema procjenama studija u pripravnost bi trebalo ulagati 500 godina da bi se na nju potrošilo onoliko koliko svijet trenutačno gubi zbog pandemije bolesti COVID-19:

      https://apps.who.int/gpmb/assets/annual_report/2020/GPMB_2020_AR_EN_WEB.pdf  

(21)

     Uredba (EU) 2016/369.

(22)

     Iz Instrumenta za hitnu potporu na raspolaganje je stavljeno gotovo 100 milijuna EUR za nabavu osobne zaštitne opreme i lijekova. Mobilizirano je i 100 milijuna EUR za izravnu nabavu više od 20 milijuna brzih antigenskih testova kao nadopunu nacionalnim strategijama testiranja.

(23)

     Uredba (EU) 2016/369.

EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 16.9.2021.

COM(2021) 576 final

PRILOG

Komunikaciji Komisije Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija

Osnivanje tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) – korak prema dovršetku europske zdravstvene unije

PRILOG

Usporedni pregled kompetencija – HERA, ECDC i EMA

U nastavku se nalazi usporedni pregled predviđenih uloga i funkcija HERA-e, ECDC-a i EMA-e u fazama pripravnosti i krize u kojem su navedeni različiti aspekti rada na sprečavanju i savladavanju zdravstvenih kriza. U ovom se pregledu u obzir uzimaju postojeće uloge i funkcije te buduće uloge na temelju prijedloga o zdravstvenoj uniji EU-a.