(1)

Razvoj zdravstvenih tehnologija ključni je pokretač gospodarskog rasta i inovacija u Uniji . On čini dio cjelokupnog tržišta za troškove zdravstvene zaštite koji iznose 10 % bruto domaćeg proizvoda EU-a. Zdravstvene tehnologije obuhvaćaju lijekove, medicinske proizvode i medicinske postupke te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnosticiranje ili liječenje.

(1)

Razvoj zdravstvenih tehnologija od ključne je važnosti za ostvarenje visoke razine zdravstvene zaštite koju zdravstvene politike moraju zajamčiti za dobrobit svih građana . Zdravstvene tehnologije predstavljaju inovativan gospodarski sektor koji čini dio cjelokupnog tržišta za troškove zdravstvene zaštite koji iznose 10 % bruto domaćeg proizvoda EU-a. Zdravstvene tehnologije obuhvaćaju lijekove, medicinske proizvode i medicinske postupke te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnosticiranje ili liječenje.

(1a)

Rashodi povezani s potrošnjom lijekova 2014. činili su 1,41 % BDP-a, odnosno 17,1 % ukupnih rashoda za zdravstvo, što predstavlja važan udio u rashodima za zdravstvo. Rashodi za zdravstvo u Uniji čine 10 % BDP-a, odnosno 1 300 000  milijuna EUR godišnje, od čega 220 000  milijuna EUR čine rashodi povezani s farmaceutskim proizvodima, a 110 000  milijuna EUR rashodi povezani s medicinskim proizvodima.

(1 b)

U zaključcima Vijeća od 16. lipnja 2016. i Rezoluciji Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima  (2) istaknuto je da je pristup lijekovima i inovativnim tehnologijama u Uniji otežan brojnim preprekama, pri čemu su glavne prepreke nedostatak novih oblika liječenja određenih bolesti i visoka cijena lijekova koji u velikom broju slučajeva nemaju dodanu terapijsku vrijednost.

(1 c)

Odobrenje za stavljanje lijekova u promet izdaje Europska agencija za lijekove na temelju načela sigurnosti i djelotvornosti. Nacionalne agencije za procjenu zdravstvenih tehnologija obično ocjenjuju usporednu djelotvornost, jer odobrenja za stavljanje u promet nisu popraćena studijom usporedne djelotvornosti.

(2)

Procjena zdravstvenih tehnologija postupak je koji se temelji na dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje relativne djelotvornosti novih ili postojećih tehnologija. Procjena zdravstvenih tehnologija posebno je usmjerena na dodanu vrijednost zdravstvene tehnologije u usporedbi s novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama.

(2)

Procjena zdravstvenih tehnologija postupak je koji se temelji na znanstvenim dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje relativne djelotvornosti novih ili postojećih tehnologija. Procjena zdravstvenih tehnologija posebno je usmjerena na dodanu terapijsku vrijednost zdravstvene tehnologije u usporedbi s novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama.

(2a)

U skladu s izjavom Svjetske zdravstvene organizacije na 67. zasjedanju Svjetske zdravstvene skupštine u svibnju 2014., procjena zdravstvenih tehnologija treba biti instrument za podupiranje univerzalnog zdravstvenog osiguranja.

(2 b)

Procjena zdravstvenih tehnologija trebala bi biti ključna u promicanju inovacija kojima se pacijentima i društvu u cjelini nude najbolji rezultati te je nužan alat za osiguranje ispravne primjene i korištenja zdravstvenih tehnologija.

(3)

Procjena zdravstvenih tehnologija obuhvaća kliničke i nekliničke aspekte zdravstvene tehnologije. U zajedničkim akcijama za procjenu zdravstvenih tehnologija (zajedničke akcije EUnetHTA) utvrđeno je devet domena s obzirom na zdravstvene tehnologije koje se procjenjuju. Od tih su devet domena četiri kliničke, a pet ih je nekliničkih. Četiri kliničke domene procjene odnose se na utvrđivanje zdravstvenog problema i postojeće tehnologije, ispitivanje tehničkih značajki tehnologije koju se procjenjuje, njezinu relativnu sigurnost te njezinu relativnu kliničku djelotvornost. Pet nekliničkih domena procjene odnosi se na troškove i ekonomsko ocjenjivanje tehnologije, njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte. Stoga su kliničke domene prikladnije za zajedničku procjenu na razini EU-a zbog svoje znanstvene dokazne osnove, dok je procjena nekliničkih domena u većoj mjeri povezana s nacionalnim i regionalnim kontekstima i pristupima.

(3)

Procjena zdravstvenih tehnologija obuhvaća kliničke i nekliničke aspekte zdravstvene tehnologije. U zajedničkim akcijama za procjenu zdravstvenih tehnologija (zajedničke akcije EUnetHTA) utvrđeno je devet domena s obzirom na zdravstvene tehnologije koje se procjenjuju. Od tih devet domena (koje čine tzv. „središnji model procjene zdravstvenih tehnologija (HTA Core model)”) četiri su kliničke, a pet ih je nekliničkih. Četiri kliničke domene procjene odnose se na utvrđivanje zdravstvenog problema i postojeće tehnologije, ispitivanje tehničkih značajki tehnologije koju se procjenjuje, njezinu relativnu sigurnost te njezinu relativnu kliničku djelotvornost. Pet nekliničkih domena procjene odnosi se na troškove i ekonomsko ocjenjivanje tehnologije, njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte. Stoga su kliničke domene prikladnije za zajedničku procjenu na razini EU-a zbog svoje znanstvene dokazne osnove, dok je procjena nekliničkih domena u većoj mjeri povezana s nacionalnim i regionalnim kontekstima i pristupima.

(3 a)

Zdravstveni stručnjaci, pacijenti i zdravstvene ustanove moraju znati predstavlja li nova zdravstvena tehnologija poboljšanje u odnosu na postojeće zdravstvene tehnologije u pogledu koristi i rizika. Stoga je cilj zajedničkih kliničkih procjena utvrditi dodanu terapijsku vrijednost novih ili postojećih zdravstvenih tehnologija u usporedbi s drugim novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama, provođenjem usporedne procjene na temelju usporednih ispitivanja u odnosu na najbolji dokazani oblik liječenja u tom trenutku („standardno liječenje”) ili, ako standardno liječenje ne postoji, u odnosu na najuobičajeniji oblik liječenja u tom trenutku.

(4)

Rezultati procjene zdravstvenih tehnologija upotrebljavaju se za pružanje podataka u svrhu donošenja odluka koje se odnose na dodjelu proračunskih sredstava u području zdravstva, na primjer, u pogledu određivanja cijena i razina naknada za zdravstvene tehnologije. Procjena zdravstvenih tehnologija može stoga pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih sustava zdravstvene zaštite te poticanju inovacija koje osiguravaju bolje ishode za pacijente.

(4)

Procjena zdravstvenih tehnologija važan je instrument za promicanje visokokvalitetnih inovacija, usmjeravanje istraživanja prema zadovoljavanju dijagnostičkih, terapijskih ili postupovnih potreba zdravstvenih sustava koje još uvijek nisu pokrivene, kao i za usmjeravanje kliničkih i socijalnih prioriteta. Njome se također mogu povećati količina znanstvenih dokaza koji se koriste u donošenju kliničkih odluka, učinkovitost korištenja sredstava, održivost zdravstvenih sustava, pristup pacijenata samim zdravstvenim tehnologijama te konkurentnost sektora putem veće predvidljivosti i učinkovitijeg istraživanja. Države članice koriste rezultate procjene zdravstvenih tehnologija kako bi povećale količinu znanstvenih dokaza u potporu odlukama o uvođenju zdravstvenih tehnologija u svoje zdravstvene sustave, tj. kako bi poduprle odluke o načinu raspodjele sredstava . Procjena zdravstvenih tehnologija može stoga pomoći državama članicama u stvaranju i očuvanju održivih sustava zdravstvene zaštite te poticanju inovacija koje osiguravaju bolje ishode za pacijente.

(4 a)

Suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija može imati ulogu i u cijelom ciklusu zdravstvene tehnologije: u fazi ranog razvoja preko „ispitivanja vidokruga” kako bi se utvrdile tehnologije za koje se očekuje da će imati velik učinak; u fazama ranog dijaloga i znanstvenog savjetovanja; u boljem osmišljavanju studija kako bi se osigurala veća učinkovitost istraživanja; i u središnjim fazama opće procjene, nakon što se tehnologija već uvede. Naposljetku, procjena zdravstvenih tehnologija može pomoći u donošenju odluka o dezinvestiranju u slučaju da tehnologija postane zastarjela i neprikladna u usporedbi s boljim dostupnim alternativama. Veća suradnja država članica u području procjene zdravstvenih tehnologija trebala bi pomoći i pri poboljšanju i usklađivanju standarda skrbi, kao i praksi u području dijagnosticiranja i probira novorođenčadi u Uniji.

(4 b)

Suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija može nadilaziti farmaceutske i medicinske proizvode. Može se odvijati i u područjima poput komplementarne dijagnostike uz terapiju, kirurških zahvata, programa prevencije, pregleda za rano otkrivanje bolesti i promicanja zdravlja, alata informacijske i komunikacijske tehnologije, načina organizacije zdravstva te procesa integrirane skrbi. Zahtjevi za procjenu različitih tehnologija razlikuju se ovisno o njihovim posebnim značajkama, zbog čega je u području procjene zdravstvenih tehnologija potreban usklađen i prikladan pristup za te različite tehnologije. Osim toga, u specifičnim područjima, kao što su liječenje rijetkih bolesti, pedijatrijski lijekovi, precizna medicina i napredne terapije, dodana vrijednost suradnje na razini Unije vjerojatno će biti još veća.

(5)

Provođenje usporednih procjena od strane većeg broja država članica te razlike između nacionalnih zakona i drugih propisa o postupcima i metodologijama procjene mogu dovesti do suočavanja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju s višestrukim i različitim zahtjevima za podatke. Isto tako može doći do udvostručavanja rezultata i razlika u ishodima kojima se povećavaju financijska i administrativna opterećenja koja djeluju kao prepreka slobodnom kretanju predmetnih zdravstvenih tehnologija i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta.

(5)

Provođenje usporednih procjena od strane većeg broja država članica te razlike između nacionalnih zakona i drugih propisa o postupcima i metodologijama procjene mogu dovesti do suočavanja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju s udvostručavanjem zahtjeva za podatke koje bi moglo povećati financijska i administrativna opterećenja koja djeluju kao prepreka slobodnom kretanju predmetnih zdravstvenih tehnologija i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta. U nekim opravdanim slučajevima u kojima je potrebno uzeti u obzir specifičnosti nacionalnih i regionalnih zdravstvenih sustava i prioritete može biti potrebna dodatna procjena određenih aspekata. Međutim, procjene koje nisu relevantne za odluke u određenim državama članicama mogle bi dovesti do kašnjenja u provedbi inovativnih tehnologija, a time i u pristupu pacijenata korisnim inovativnim načinima liječenja.

(6)

Iako su države članice provele nekoliko zajedničkih procjena unutar okvira zajedničkih akcija sufinanciranih sredstvima EU-a, ostvarivanje rezultata bilo je neučinkovito jer se , u nedostatku održivog modela suradnje , oslanjalo na projektnu suradnju . Uporaba rezultata zajedničkih akcija , uključujući njihove zajedničke kliničke procjene , ostala je niska na razini država članica, što znači da nije u dovoljnoj mjeri riješen problem udvostručavanja procjena iste zdravstvene tehnologije od strane nadležnih tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija u različitim državama članicama unutar identičnih ili sličnih vremenskih okvira .

(6)

Države članice provele su nekoliko zajedničkih procjena unutar okvira zajedničkih akcija sufinanciranih sredstvima EU-a. Te su procjene provedene u tri faze , u skladu s člankom 15. Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća  (3), te su se odvijale kroz tri zajedničke akcije, od kojih je svaka imala posebne ciljeve i poseban proračun: EUnetHTA 1, od 2010. do 2012. (6 milijuna EUR); EUnetHTA 2, od 2012. do 2015. (9,5 milijuna EUR); i EUnetHTA 3, koja je započela u lipnju 2016. i trajat će do 2020. (20 milijuna eura). S obzirom na to da su te akcije privremene i u interesu njihova kontinuiteta, ovom se Uredbom uvodi održiviji način kojim će se jamčiti nastavak zajedničkih procjena. Glavni rezultati suradnje do danas obuhvaćaju središnji model procjene zdravstvenih tehnologija (HTA Core model), koji pruža okvir za izvješća o procjeni zdravstvenih tehnologija; bazu podataka za dijeljenje informacija o projektima koje pojedinačne agencije planiraju, već provode ili su nedavno objavile (baza podataka POP); bazu podataka i znanja za pohranjivanje informacija, među ostalim o stupnju procjene tehnologija koje obećavaju ili o zahtjevu za dodatne studije u okviru procjene zdravstvenih tehnologija; i niz metodoloških smjernica i alata za potporu namijenjenih agencijama za procjenu zdravstvenih tehnologija, među kojima su smjernice za prilagodbu izvješća od zemlje do zemlje.

(6 a)

Međutim, unutar zajedničkih akcija ostvarivanje rezultata nije bilo učinkovito te se, u nedostatku održivog modela suradnje, oslanjalo na projektnu suradnju. Uporaba rezultata zajedničkih akcija, uključujući njihove zajedničke kliničke procjene, ostala je niska na razini država članica, što znači da nije u dovoljnoj mjeri riješen problem udvostručavanja procjena iste zdravstvene tehnologije od strane nadležnih tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija u različitim državama članicama unutar identičnih ili sličnih vremenskih okvira.

(7)

Vijeće je u svojim zaključcima iz prosinca 2014. (4) prepoznalo ključnu ulogu procjene zdravstvenih tehnologija i pozvalo Komisiju da na održiv način nastavi podupirati suradnju.

(7)

Vijeće je u svojim zaključcima iz prosinca 2014. o inovacijama u korist pacijenata  (5) prepoznalo ključnu ulogu procjene zdravstvenih tehnologija kao instrumenta zdravstvene politike za podržavanje održivih i pravednih izbora koji se temelje na dokazima i odnose na zdravstvenu zaštitu i zdravstvene tehnologije te kojima je cilj dobrobit pacijenata; Vijeće je nadalje pozvalo Komisiju da na održiv način nastavi podupirati suradnju te je zatražilo da države članice više surađuju u području procjene zdravstvenih tehnologija i da se iskoriste mogućnosti suradnje u području razmjene informacija između nadležnih tijela; Osim toga, u svojim zaključcima iz prosinca 2015. o personaliziranoj medicini za pacijente Vijeće je pozvalo države članice i Komisiju da ojačaju metodologije procjene zdravstvenih tehnologija koje se primjenjuju na personaliziranu medicinu, dok je u zaključcima Vijeća iz lipnja 2016. o jačanju ravnoteže farmaceutskih sustava u Europskoj uniji i njezinim državama članicama još jednom potvrđeno da države članice smatraju da suradnja u području procjene zdravstvenih tehnologija ima očitu dodanu vrijednost. Isto tako, u zajedničkom izvješću Glavne uprave Komisije za ekonomske i financijske poslove i Odbora za ekonomsku politiku iz listopada 2016. opet se pozvalo na jačanje suradnje u području procjene zdravstvenih tehnologija na razini Europe.

(8)

Europski parlament u svojoj je Rezoluciji od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima (6) pozvao Komisiju da čim prije predloži zakonodavstvo o europskom sustavu za procjenu zdravstvenih tehnologija i uskladi transparentne uvjete procjene zdravstvenih tehnologija kako bi se procijenila dodana terapijska vrijednost lijekova .

(8)

Europski parlament u svojoj je Rezoluciji od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima (7) pozvao Komisiju da čim prije predloži zakonodavstvo o europskom sustavu za procjenu zdravstvenih tehnologija i uskladi transparentne kriterije procjene zdravstvenih tehnologija kako bi se procijenila dodana terapijska vrijednost i relativna djelotvornost zdravstvenih tehnologija u odnosu na najbolje dostupne alternative uzimajući u obzir razinu inovativnosti i koristi za pacijente .

(10)

Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje jedinstvenog tržišta i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti pravila za provođenje kliničkih procjena na nacionalnoj razini i kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije, kojima se isto tako podupire nastavak dobrovoljne suradnje među državama članicama na određenim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija.

(10)

Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje jedinstvenog tržišta i pridonijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti pravila za provođenje kliničkih procjena na nacionalnoj razini i kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije, kojima se isto tako podupire nastavak dobrovoljne suradnje među državama članicama na određenim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija. Tim bi se usklađivanjem trebali zajamčiti najviši standardi kvalitete te bi ono trebalo odgovarati najboljoj dostupnoj praksi. Njime se ne bi trebala poticati konvergencija prema najmanjem zajedničkom nazivniku ni prisiljavati tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija koja imaju veća stručna znanja i više standarde da prihvate niže zahtjeve. Ono bi trebalo dovesti do povećanja kapaciteta za procjenu zdravstvenih tehnologija i kvalitete te procjene na nacionalnoj i regionalnoj razini.

(11)

U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice odgovorne su za organizaciju i pružanje svoje zdravstvene zaštite. Područje primjene pravila Unije primjereno je ograničiti na one aspekte procjene zdravstvenih tehnologija koji se odnose na kliničku procjenu zdravstvene tehnologije te je, osobito , primjereno osigurati da su zaključci procjene ograničeni na nalaze koji se odnose na usporednu djelotvornost zdravstvene tehnologije . Ishod takvih procjena ne bi stoga trebao utjecati na diskrecijsko pravo država članica u pogledu naknadnih odluka o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije, uključujući utvrđivanje kriterija za takvo određivanje cijena i naknada koji mogu ovisiti o kliničkim i nekliničkim razmatranjima, a koji isključivo ostaju pitanje nacionalne nadležnosti.

(11)

U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice odgovorne su za organizaciju i pružanje svoje zdravstvene zaštite. Područje primjene pravila Unije primjereno je ograničiti na one aspekte procjene zdravstvenih tehnologija koji se odnose na kliničku procjenu zdravstvene tehnologije. Zajednička klinička procjena koja se predviđa u ovoj Uredbi znanstvena je analiza relativnih učinaka zdravstvene tehnologije na učinkovitost , sigurnost i djelotvornost , koji se zajedno nazivaju kliničkim ishodima, koja se evaluira u odnosu na usporedne pokazatelje koji se trenutačno smatraju primjerenima i odabrane skupine ili podskupine pacijenata, uzimajući u obzir kriterije središnjeg modela procjene zdravstvenih tehnologija. Pritom će se voditi računa o stupnju sigurnosti relativnih ishoda na temelju dostupnih dokaza . Ishod takvih zajedničkih kliničkih procjena ne bi stoga trebao utjecati na diskrecijsko pravo država članica u pogledu naknadnih odluka o određivanju cijena i naknada za zdravstvene tehnologije, uključujući utvrđivanje kriterija za takvo određivanje cijena i naknada koji mogu ovisiti o kliničkim i nekliničkim razmatranjima, a koji isključivo ostaju pitanje nacionalne nadležnosti. Procjena koju sve države članice provode kao dio svojeg nacionalnog ocjenjivanja stoga nije obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe.

(12)

Kako bi se osigurala široka primjena usklađenih pravila o kliničkim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, primjereno je zahtijevati da se zajedničke kliničke procjene provode za sve lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobravanja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8), a koji uključuju novu aktivnu tvar, ili kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju. Isto bi tako trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (9) koji pripadaju klasama najvećeg rizika te za koje su odgovarajuće stručne skupine dale svoja mišljenja ili stajališta. Medicinske proizvode za zajedničku kliničku procjenu trebalo bi odabrati na temelju posebnih kriterija .

(12)

Kako bi se osigurala široka primjena usklađenih pravila o kliničkim aspektima procjene zdravstvenih tehnologija, potaknula suradnja među državama članicama i omogućilo objedinjavanje stručnog znanja i resursa u tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, a time i smanjilo rasipanje i nedjelotvornost u zdravstvenoj zaštiti , primjereno je zahtijevati da se zajedničke kliničke procjene provode za sve lijekove koji se nalaze u centraliziranom postupku odobravanja za stavljanje u promet predviđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (10), a koji uključuju novu aktivnu tvar, ili kada je tim lijekovima naknadno izdano odobrenje za novu terapijsku indikaciju. Isto bi tako trebalo provesti zajedničke kliničke procjene određenih medicinskih proizvoda u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (11) s obzirom na to da postoji potreba za većom količinom kliničkih dokaza za sve te nove zdravstvene tehnologije .

(13)

Kako bi se osiguralo da su zajedničke kliničke procjene koje se provode u vezi sa zdravstvenim tehnologijama i dalje točne i relevantne , primjereno je utvrditi uvjete za ažuriranje procjena, osobito kada bi dodatni podaci dostupni nakon početne procjene mogli povećati točnost procjene.

(13)

Kako bi se osiguralo da su zajedničke kliničke procjene koje se provode u vezi sa zdravstvenim tehnologijama i dalje točne, relevantne, kvalitetne i utemeljene na najboljim dostupnim znanstvenim dokazima u svakom trenutku , primjereno je utvrditi fleksibilan i reguliran postupak za ažuriranje procjena, osobito kada nakon početne procjene postanu dostupni novi dokazi ili novi dodatni podaci i kada takvi novi dokazi ili dodatni podaci mogu povećati količinu znanstvenih dokaza i time unaprijediti kvalitetu procjene.

(14)

Potrebno je uspostaviti koordinacijsku skupinu sastavljenu od predstavnika tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija država članica koja će biti nadležna za nadgledanje provedbe zajedničkih kliničkih procjena i drugog zajedničkog rada.

(14)

Potrebno je uspostaviti koordinacijsku skupinu sastavljenu od predstavnika tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija država članica koja će biti nadležna i dokazano stručna za provedbu zajedničkih kliničkih procjena i drugog zajedničkog rada obuhvaćenog područjem primjene ove Uredbe .

(15)

Kako bi se osigurao pristup zajedničkim kliničkim procjenama i znanstvenim savjetovanjima pod vodstvom država članica, države članice trebale bi imenovati nacionalna tijela i institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija koji će kao članovi koordinacijske skupine pružati podatke u svrhu donošenja odluka. Imenovana tijela i institucije trebali bi osigurati odgovarajuće visoku razinu zastupljenosti u koordinacijskoj skupini i tehničkog znanja u njezinim podskupinama, uzimajući u obzir potrebu za pružanjem stručnog znanja o procjeni zdravstvenih tehnologija lijekova i medicinskih proizvoda.

(15)

Kako bi se osigurao pristup zajedničkim kliničkim procjenama i znanstvenim savjetovanjima pod vodstvom država članica, države članice trebale bi imenovati nacionalna ili regionalna tijela i institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija koji će kao članovi koordinacijske skupine pružati podatke u svrhu donošenja odluka o provođenju takvih procjena . Imenovana tijela i institucije trebali bi osigurati odgovarajuće visoku razinu zastupljenosti u koordinacijskoj skupini i tehničkog znanja u njezinim podskupinama, uzimajući u obzir mogućnost pružanja stručnog znanja o procjeni zdravstvenih tehnologija lijekova i medicinskih proizvoda. U organizacijskoj strukturi trebaju se poštovati različiti mandati podskupina koje provode zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja. Treba se izbjegavati svaki sukob interesa.

(15 a)

Transparentnost procesa i osviještenost javnosti o tom procesu od ključne su važnosti. Stoga bi, radi stjecanja povjerenja u sustav, trebalo zajamčiti najvišu razinu transparentnosti svih kliničkih podataka koji se procjenjuju i osviještenosti javnosti o njima. U slučaju da su podaci iz komercijalnih razloga povjerljivi, tu je povjerljivost nužno jasno definirati i obrazložiti, a povjerljive podatke jasno razgraničiti i zaštititi.

(16)

Kako bi usklađeni postupci ispunjavali svoj cilj unutarnjeg tržišta, od država članica trebalo bi zahtijevati da u potpunosti uzmu u obzir rezultate zajedničkih kliničkih procjena i da ne ponavljaju te procjene. Ispunjavanje ove obveze ne sprečava države članice da provode nekliničke procjene iste zdravstvene tehnologije ili donose zaključke o dodanoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupka nacionalnog ocjenjivanja u kojem se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i kriteriji. Isto tako ne sprečava države članice da izrađuju svoje preporuke ili odluke o određivanju cijena ili naknada.

(16)

Kako bi usklađeni postupci ispunjavali svoj cilj unutarnjeg tržišta i ostvarili cilj poboljšanja inovacija i povećanja kvalitete kliničkih dokaza, države članice moraju uzeti u obzir rezultate zajedničkih kliničkih procjena i ne ponavljati ih. Države članice imaju pravo u skladu sa svojim nacionalnim potrebama nadopuniti zajedničke kliničke procjene dodatnim kliničkim dokazima i analizama kako bi se u obzir uzele razlike u komparatorima ili u specifičnom nacionalnom kontekstu liječenja. Takve dopunske kliničke procjene trebale bi biti propisno opravdane i proporcionalne te bi o njima trebalo obavijestiti Komisiju i koordinacijsku skupinu. Osim toga , ispunjavanje ove obveze ne sprečava države članice da provode nekliničke procjene iste zdravstvene tehnologije ili donose zaključke o dodanoj kliničkoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupka nacionalnog ocjenjivanja u kojem se mogu razmatrati klinički i neklinički podaci i kriteriji specifični za predmetnu državu članicu, na nacionalnoj i/ili regionalnoj razini . Isto tako ne sprečava države članice da izrađuju svoje preporuke ili odluke o određivanju cijena ili naknada.

(16 a)

Kako bi se klinička procjena upotrebljavala u svrhu odluka o određivanju naknada troškova na nacionalnoj razini, ona bi se po mogućnosti trebala odnositi na skupinu stanovništva koja bi primila naknadu troškova za lijek u predmetnoj državi članici.

(17)

Vremenski okvir za zajedničke kliničke procjene lijekova trebalo bi, koliko je to moguće, utvrditi u odnosu na vremenski okvir koji se primjenjuje za dovršetak centraliziranog postupka odobravanja za stavljanje u promet iz Uredbe (EZ) br. 726/2004. Takva koordinacija trebala bi osigurati da kliničke procjene mogu djelotvorno olakšati pristup tržištu i pridonijeti pravovremenoj dostupnosti inovativnih tehnologija za pacijente. U pravilu postupak bi trebalo dovršiti do objave odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.

(17 a)

Kad je riječ o lijekovima za rijetke bolesti, zajedničkim znanstvenim savjetovanjima mora se osigurati da novi pristup ne prouzroči nepotrebna kašnjenja u procjeni lijekova za rijetke bolesti u usporedbi s trenutačnim stanjem i uzimajući u obzir pragmatični pristup u okviru mreže EUnetHTA.

(18)

Pri utvrđivanju vremenskog okvira za zajedničke kliničke procjene medicinskih proizvoda trebalo bi u obzir uzeti visoko decentralizirani način pristupanja tržištu za medicinske proizvode i dostupnost odgovarajućih dokaznih podataka potrebnih za provedbu zajedničke kliničke procjene . Budući da potrebni dokazi mogu biti dostupni tek nakon što je medicinski proizvod stavljen u promet te kako bi se omogućio odabir medicinskih proizvoda za zajedničke kliničke procjene u odgovarajuće vrijeme, trebalo bi biti moguće da se procjene takvih proizvoda provode nakon stavljanja na tržište medicinskih proizvoda .

(18)

Pri utvrđivanju vremenskog okvira za zajedničke kliničke procjene zdravstvenih tehnologija trebalo bi u obzir uzeti rok za dovršenje centraliziranog postupka za odobrenje lijekova iz Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća  (12) kao i oznaku sukladnosti CE za medicinske proizvode iz Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća  (*1) te oznaku sukladnosti CE za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća  (*2). U svakom slučaju, u tim procjenama treba voditi računa o dostupnosti odgovarajućih znanstvenih dokaza i dostatnih popratnih podataka potrebnih za provedbu zajedničke kliničke procjene, a procjene bi se trebale provoditi unutar vremenskog roka koji je što bliži odobrenju za stavljanje u promet, kad je riječ o lijekovima, te, u svakom slučaju, bez neopravdanog i nepotrebnog odgađanja .

(19)

Zajednički rad koji se obavlja na temelju ove Uredbe, a posebno zajedničke kliničke procjene trebale bi u svim slučajevima proizvesti visokokvalitetne i pravovremene rezultate te ne odgađati ili ometati stavljanje oznake CE medicinskih proizvoda ili pristup tržištu zdravstvenih tehnologija. Taj bi rad trebao biti odvojen i različit od regulatornih procjena sigurnosti, kvalitete, djelotvornosti ili učinkovitosti zdravstvenih tehnologija koje se provode u skladu s ostalim zakonodavstvom Unije i ne bi smio utjecati na odluke koje se donose u skladu s ostalim zakonodavstvom Unije .

(19)

Zajednički rad koji se obavlja na temelju ove Uredbe, a posebno zajedničke kliničke procjene trebale bi u svakom slučaju proizvesti visokokvalitetne rezultate, a da se pritom ne odgađa ili ometa stavljanje oznake CE medicinskih proizvoda.

(19 a)

Rad povezan s procjenom zdravstvenih tehnologija koji je obuhvaćen ovom Uredbom trebao bi biti odvojen i različit od regulatornih procjena sigurnosti i djelotvornosti zdravstvenih tehnologija koje se provode u skladu s drugim zakonodavnim aktima Unije i ne bi smio utjecati na druge aspekte koji nisu obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe, a koji se donose u skladu s drugim zakonodavnim aktima Unije.

(19 b)

Kad je riječ o lijekovima za rijetke bolesti, u zajedničkim izvješćima ne bi se trebali ponovno procjenjivati kriteriji za uvrštenje u skupinu lijekova za rijetke bolesti. Međutim, procjenjivači i suprocjenjivači trebali bi imati puni pristup podacima koje koriste tijela odgovorna za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mogućnost korištenja ili stvaranja dodatnih relevantnih podataka za procjenu lijekova u kontekstu zajedničke procjene zdravstvenih tehnologija.

(19 c)

U Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbi (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima predviđa se odobrenje tih proizvoda na temelju načela transparentnosti i sigurnosti, a ne djelotvornosti. Međutim, postupno povećanje ponude medicinskih proizvoda za klinička stanja dovelo je do prijelaza na novi model s izrazito fragmentiranim tržištem, poglavito inkrementalnim inovacijama te nedostatkom kliničkih dokaza, što znači da je nužna uža suradnja i učestalija razmjena informacija između tijela za procjenu. Stoga je potreban pomak prema centraliziranom sustavu za odobravanje u kojemu se proizvodi ocjenjuju na temelju sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete. To je također jedno od područja za koje države članice traže užu suradnju u okviru buduće europske procjene zdravstvenih tehnologija. Sustavi za procjenu zdravstvenih tehnologija za medicinske proizvode trenutačno postoje u 20 država članica, zajedno s Norveškom, a u 12 država članica, zajedno s Norveškom, uspostavljene su smjernice i pokrenuti početni dijalozi. EUnetHTA provodi kvalitetne evaluacije relativne djelotvornosti zdravstvenih proizvoda na temelju metodologije koja može služiti kao referentno mjerilo za ovu Uredbu.

(20)

Kako bi se olakšalo djelotvorno sudjelovanje subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju u zajedničkim kliničkim procjenama, takvi bi subjekti, u odgovarajućim slučajevima, trebali imati mogućnost uključivanja u zajednička znanstvena savjetovanja s koordinacijskom skupinom radi prikupljanja dokaza i podataka koji će vjerojatno biti potrebni za potrebe kliničke procjene . S obzirom na preliminarnu prirodu savjetovanja, ni jedna ponuđena smjernica ne bi smjela biti obvezujuća za subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju ili za tijela ili institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija.

(20)

Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju mogu provoditi zajednička znanstvena savjetovanja s koordinacijskom skupinom ili radnim skupinama koje su u tu svrhu odredili stručnjaci nacionalnih ili regionalnih tijela za procjenu radi prikupljanja smjernica o kliničkim potrebama za istraživanjima i optimalnom formatu studija kako bi se prikupili najbolji mogući dokazi i maksimizirala učinkovitost istraživanja . S obzirom na preliminarnu prirodu savjetovanja, ni jedna ponuđena smjernica ne bi smjela biti obvezujuća za subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju ili za tijela ili institucije za procjenu zdravstvenih tehnologija.

(20 a)

Zajednička znanstvena savjetovanja trebala bi se odnositi na osmišljavanje kliničkih studija i utvrđivanje najboljih usporednih lijekova na temelju najboljih medicinskih praksi u interesu pacijenata. Taj postupak savjetovanja trebao bi biti transparentan.

(21)

Zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja zahtijevaju dijeljenje povjerljivih informacija između subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju te tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija. Kako bi se osigurala zaštita takvih informacija, informacije koje se u okviru procjena i savjetovanja pružaju koordinacijskoj skupini trebale bi se otkriti trećoj strani tek nakon sklapanja sporazuma o povjerljivosti. Osim toga, potrebno je da sve objavljene informacije o rezultatima zajedničkih znanstvenih savjetovanja budu predstavljene u anonimiziranom obliku s redakcijom svih informacija poslovno osjetljive naravi.

(21)

Zajednička znanstvena savjetovanja mogu zahtijevati dijeljenje poslovnih povjerljivih informacija između subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju te tijela i institucija za procjenu zdravstvenih tehnologija. Kako bi se osigurala zaštita takvih informacija, informacije koje se u okviru savjetovanja pružaju koordinacijskoj skupini trebale bi se otkriti trećoj strani tek nakon sklapanja sporazuma o povjerljivosti. Osim toga, potrebno je da sve objavljene informacije o rezultatima zajedničkih znanstvenih savjetovanja budu predstavljene u anonimiziranom obliku s redakcijom svih informacija poslovno osjetljive naravi.

(21 a)

Zajedničke kliničke procjene zahtijevaju sve dostupne kliničke podatke i javno dostupne znanstvene dokaze subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju. Korištene kliničke podatke, studije, metodologiju i kliničke rezultate trebalo bi objaviti. Najviša moguća razina otvorenosti znanstvenih podataka i procjena za javnost omogućit će ostvarenje napretka u biomedicinskom istraživanju i osigurati najvišu moguću razinu povjerenja u sustav. Kada je riječ o dijeljenju poslovno osjetljivih podataka, povjerljivost takvih podataka treba štititi tako da ih se predstavi u anonimiziranom obliku s redakcijom izvješća prije objave, pri čemu se štiti javni interes.

(21 b)

Prema Europskom ombudsmanu, ako informacije u dokumentu utječu na zdravlje pojedinaca (kao što su informacije o djelotvornosti lijeka), javni interes za objavljivanje takvih informacija u pravilu nadilazi zahtjeve u vezi s poslovnom osjetljivosti. Javno zdravlje uvijek bi trebalo nadilaziti poslovne interese.

(22)

Kako bi se osigurala učinkovita uporaba dostupnih resursa, primjereno je predvidjeti „ispitivanje vidokruga”, kako bi se omogućilo rano prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju za koje postoji vjerojatnost da će imati najveći učinak na pacijente, javno zdravlje i sustave zdravstvene zaštite. Takvim ispitivanjem trebalo bi se olakšati određivanje prioriteta u pogledu tehnologija koje treba odabrati za zajedničku kliničku procjenu.

(22)

Kako bi se osigurala učinkovita uporaba dostupnih resursa, primjereno je predvidjeti „ispitivanje vidokruga”, kako bi se omogućilo rano prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju za koje postoji vjerojatnost da će imati najveći učinak na pacijente, javno zdravlje i sustave zdravstvene zaštite te kako bi se strateški upravljalo istraživanjem . Takvim ispitivanjem trebalo bi se olakšati određivanje prioriteta u pogledu tehnologija koje koordinacijska skupina treba odabrati za zajedničku kliničku procjenu.

(23)

Unija bi trebala nastaviti s dobrovoljnom suradnjom država članica na procjeni zdravstvenih tehnologija u područjima kao što su razvoj i provedba programa cijepljenja te s izgradnjom kapaciteta nacionalnih sustava procjene zdravstvenih tehnologija. Takvom dobrovoljnom suradnjom trebale bi se olakšati i sinergije s inicijativama u okviru strategije jedinstvenog digitalnog tržišta u odgovarajućim digitalnim i podatkovnim područjima zdravstva i skrbi, u cilju pružanja dodatnih dokaza iz prakse važnih za procjenu zdravstvenih tehnologija.

(23)

Unija bi trebala nastaviti s dobrovoljnom suradnjom država članica na procjeni zdravstvenih tehnologija u drugim područjima, kao što su razvoj i provedba programa cijepljenja te s izgradnjom kapaciteta nacionalnih sustava procjene zdravstvenih tehnologija.

(24)

Kako bi se osigurala uključivost i transparentnost zajedničkog rada, koordinacijska skupina trebala bi surađivati i opsežno se savjetovati sa zainteresiranim stranama i dionicima. Međutim, kako bi se očuvao integritet zajedničkog rada, trebalo bi izraditi pravila za osiguravanje neovisnosti i nepristranosti zajedničkog rada i osiguravanje da takvo savjetovanje ne dovodi do sukoba interesa.

(24)

Kako bi se očuvali objektivnost , transparentnost i kvaliteta zajedničkog rada, trebalo bi izraditi pravila za osiguravanje neovisnosti, javne otvorenosti i nepristranosti zajedničkog rada i osiguravanje da takvo savjetovanje ne dovodi do sukoba interesa.

(24 a)

Treba osigurati dijalog između koordinacijske skupine i organizacija pacijenata, potrošača, zdravstvenih nevladinih organizacija, zdravstvenih stručnjaka i profesionalaca, osobito preko mreže dionika, pri čemu treba jamčiti neovisnost, transparentnost i nepristranost donesenih odluka.

(24 b)

Kako bi se zajamčilo učinkovito odlučivanje i olakšao pristup lijekovima, važno je uspostaviti odgovarajuću suradnju među donositeljima odluka u ključnim fazama životnog ciklusa lijekova.

(25)

Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, potrebno je Komisiji dodijeliti provedbene ovlasti za utvrđivanje zajedničkog postupovnog i metodološkog okvira za kliničke procjene , postupke za zajedničke kliničke procjene i postupke za zajednička klinička savjetovanja. Tamo gdje je to potrebno trebalo bi izraditi različita pravila za lijekove i medicinske proizvode. Pri izradi takvih pravila Komisija bi trebala uzeti u obzir rezultate rada zajedničkih akcija EUnetHTA. Ujedno bi trebala u obzir uzeti inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija koje se financiraju sredstvima programa istraživanja Obzor 2020. te regionalne inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija kao što su inicijative Beneluxa i Deklaracije iz Vallette. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća. (13)

(25)

Kako bi se osigurao jedinstven pristup zajedničkom radu predviđenom ovom Uredbom, koordinacijska skupina, koju čine neovisne i nepristrane nacionalne i/ili regionalne vlasti i tijela nadležni za procjenu zdravstvenih tehnologija s dokazanim sposobnostima , treba osmisliti metodologiju za osiguranje visoke razine kvalitete rada općenito. Komisija treba provedbenim aktima podržati spomenutu metodologiju i zajednički postupovni okvir za zajedničke kliničke procjene i zajednička klinička savjetovanja. Tamo gdje je to potrebno i opravdano trebaju se izraditi različita pravila za lijekove i medicinske proizvode. Pri izradi takvih pravila trebaju se uzeti u obzir rezultati rada zajedničkih akcija EUnetHTA, a posebno metodološke smjernice i predloške za podnošenje dokaza , inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija koje se financiraju sredstvima programa istraživanja Obzor 2020. te regionalne inicijative o procjeni zdravstvenih tehnologija kao što su inicijative Beneluxa i Deklaracije iz Vallette. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (14).

(25 a)

U skladu s Helsinškom deklaracijom, metodološkim se okvirom treba jamčiti visoku kvalitetu i čvrste kliničke dokaze izborom najprikladnijih mjerila. Okvir se mora temeljiti na visokim standardima kvalitete, najboljim dostupnim znanstvenim dokazima te mora proizlaziti prvenstveno iz dvostruko slijepih nasumičnih kliničkih ispitivanja, metaanalize i sustavnih pregleda. Njime se u obzir moraju uzeti klinički kriteriji koji su korisni, relevantni, opipljivi, konkretni i prilagođeni relevantnom kliničkom stanju, pri čemu se prednost mora dati završnim točkama. Dokumenti koje podnositelj zahtjeva mora priložiti trebaju se odnositi na najnovije i javne podatke.

(25 b)

Bilo kakve specifičnosti u metodologiji, primjerice za cjepiva, trebaju biti opravdane i prilagođene vrlo specifičnim okolnostima i imati istu znanstvenu rigoroznost i iste znanstvene standarde, te nikad ne trebaju doći na štetu kvalitete zdravstvenih tehnologija ili kliničkih dokaza.

(25 c)

Komisija treba pružiti administrativnu podršku zajedničkom radu koordinacijske skupine koja, nakon savjetovanja s dionicima, treba podnijeti završno izvješće o svojem radu.

(26)

Kako bi se osigurala potpuna provedivost ove Uredbe te kako bi se ona prilagodila tehničkom i znanstvenom razvoju, Komisiji bi trebalo delegirati ovlaštenje za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u pogledu sadržaja dokumenata koje je potrebno podnijeti, izvješća, sažetaka izvješća kliničkih procjena, sadržaja dokumenata za zahtjeve te izvješća o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima i pravila za odabir dionika. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.  (15) Osobito, kako bi se osiguralo ravnopravno sudjelovanje u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće trebali bi primiti sve dokumente istodobno kad i stručnjaci država članica te bi njihovim stručnjacima sustavno trebalo odobriti pristup sastancima stručnih skupina Komisije koje se bave pripremom delegiranih akata.

(26)

Komisija treba donositi provedbene akte o postupovnim pravilima za zajedničke kliničke procjene, zajednička znanstvena savjetovanja i za odabir dionika.

(27)

Kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava za zajednički rad predviđen ovom Uredbom, Unija bi trebala osigurati sredstva za zajednički rad i dobrovoljnu suradnju kao i za okvir potpore za podupiranje tih aktivnosti. Sredstva bi trebala obuhvatiti troškove izrade izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i zajedničkom znanstvenom savjetovanju. Države članice trebale bi imati i mogućnost Komisiji uputiti nacionalne stručnjake kako bi se pružila potpora tajništvu koordinacijske skupine.

(27)

Kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava za zajednički rad i stabilnu administrativnu potporu predviđene ovom Uredbom, Unija bi trebala osigurati stabilna i stalna javna sredstva u okviru višegodišnjeg financijskog okvira za zajednički rad i dobrovoljnu suradnju kao i za okvir potpore za podupiranje tih aktivnosti. Države članice trebale bi imati i mogućnost Komisiji uputiti nacionalne stručnjake kako bi se pružila potpora tajništvu koordinacijske skupine. Komisija treba uspostaviti sustav naknada za subjekte koji razvijaju zdravstvene tehnologije u okviru kojih se zahtijevaju i zajednička znanstvena savjetovanja i zajedničke kliničke procjene, a koje su namijenjene za istraživanja o nezadovoljenim medicinskim potrebama. Te se naknade ni u kojem slučaju ne mogu upotrijebiti za financiranje zajedničkog rada predviđenog ovom Uredbom.

(28)

U svrhu olakšavanja zajedničkog rada i razmjene informacija među državama članicama u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija, trebalo bi donijeti odredbu za uspostavu IT platforme koja sadržava odgovarajuće baze podataka i sigurne kanale za komunikaciju. Komisija bi ujedno trebala osigurati poveznicu između IT platforme i drugih podatkovnih infrastruktura važnih za potrebe procjene zdravstvenih tehnologija, kao što su registri podataka iz prakse.

(28)

U svrhu olakšavanja zajedničkog rada i razmjene informacija među državama članicama u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija, trebalo bi donijeti odredbu za uspostavu IT platforme koja sadržava odgovarajuće baze podataka i sigurne kanale za komunikaciju, kao i sve informacije o postupku, metodologiji, osposobljenosti i interesima ocjenjivača i sudionika u mreži dionika te izvješća o zajedničkom radu i njegove rezultate, koji se moraju objaviti . Komisija bi ujedno trebala osigurati poveznicu između IT platforme i drugih podatkovnih infrastruktura važnih za potrebe procjene zdravstvenih tehnologija, kao što su registri podataka iz prakse.

(28 a)

Suradnja se treba temeljiti na načelu dobrog upravljanja, koje obuhvaća transparentnost, objektivnost, neovisnost iskustva i pravedne postupke. Preduvjet uspješne suradnje je povjerenje koje se može postići samo ako se svi dionici iskreno angažiraju te ako se osigura dostupnost visokokvalitetnih iskustava, mogućnosti izgradnje kapaciteta i visokokvalitetne proizvodnje.

(28b)

S obzirom na to da trenutačno ne postoji općeprihvaćena definicija visokokvalitetnih inovacija ili dodane terapijske vrijednosti, Unija bi uz suglasnost ili konsenzus svih strana trebala donijeti definicije tih pojmova.

(30)

Tijekom prijelaznog razdoblja sudjelovanje u zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima ne bi smjelo biti obvezujuće za države članice. To ne bi smjelo utjecati na obvezu država članica da na kliničke procjene koje se provode na nacionalnoj razini primjenjuju usklađena pravila. Tijekom prijelaznog razdoblja države članice koje ne sudjeluju u zajedničkom radu mogu se odlučiti na sudjelovanje u bilo kojem trenutku. Radi osiguranja stabilne i neometane organizacije zajedničkog rada i funkcioniranja unutarnjeg tržišta, državama članicama koje već sudjeluju u okviru za zajednički rad ne bi se smjelo dopustiti povlačenje iz okvira.

(30)

Tijekom prijelaznog razdoblja sudjelovanje u zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima ne bi smjelo biti obvezujuće za države članice. Osim toga , tijekom prijelaznog razdoblja države članice koje ne sudjeluju u zajedničkom radu mogu se odlučiti na sudjelovanje u bilo kojem trenutku. Radi osiguranja stabilne i neometane organizacije zajedničkog rada i funkcioniranja unutarnjeg tržišta, državama članicama koje već sudjeluju u okviru za zajednički rad ne bi se smjelo dopustiti povlačenje iz okvira. Kliničke procjene koje su u državama članicama započele prije primjene ove Uredbe trebaju se nastaviti, osim ako ih države članice odluče obustaviti.

(31)

Kako bi se osiguralo da okvir potpore bude i dalje učinkovit i isplativ koliko god je to moguće , Komisija bi trebala objaviti izvješće o provedbi odredbi o opsegu zajedničkih kliničkih procjena te o funkcioniranju okvira potpore najkasnije dvije godine nakon isteka prijelaznog razdoblja. U izvješću se može posebno razmotriti postoji li potreba za prebacivanjem tog okvira potpore na agenciju Unije i uvođenjem mehanizma za plaćanje pristojbe putem kojeg bi subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju također mogli pridonijeti financiranju zajedničkog rada.

(31)

Nakon prijelaznog razdoblja i prije nego što usklađeni sustav za procjenu zdravstvenih tehnologija uspostavljen ovom Uredbom postane obvezan , Komisija treba podnijeti izvješće o procjeni učinka koje se odnosi na cijeli uvedeni postupak. U izvješću o procjeni učinka treba ocijeniti, među ostalim kriterijima, ostvareni napredak u pogledu pristupa pacijenata novim zdravstvenim tehnologijama i funkcioniranja unutarnjeg tržišta, učinak na kvalitetu inovacija i održivost zdravstvenih sustava, kao i prikladnost opsega zajedničkih kliničkih procjena i funkcioniranja okvira potpore .

(32)

Komisija bi trebala provesti ocjenjivanje ove Uredbe. Na temelju stavka 22. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. to se ocjenjivanje treba temeljiti na pet kriterija koji se odnose na učinkovitost, djelotvornost, važnost, usklađenost i dodanu vrijednost EU-a te treba biti podržano programom praćenja.

(32)

Komisija bi trebala provesti ocjenjivanje ove Uredbe. Na temelju stavka 22. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. to se ocjenjivanje treba temeljiti na pet kriterija koji se odnose na učinkovitost, djelotvornost, važnost, usklađenost i dodanu vrijednost EU-a te treba biti podržano programom praćenja. O rezultatima te evaluacije također treba obavijestiti Europski parlament i Vijeće.

(34)

Budući da države članice ne mogu u dostatnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe, odnosno uskladiti pravila država članica o provedbi kliničkih procjena na nacionalnoj razini i uspostaviti okvir obveznih zajedničkih kliničkih procjena određenih zdravstvenih tehnologija na razini Unije , već se ti ciljevi, zbog svojeg opsega i svojih učinaka, mogu bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,

(34)

Budući da države članice same ne mogu u dostatnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe, odnosno uskladiti pravila država članica o provedbi kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija koje su obuhvaćene područjem primjene ove Uredbe , već se ti ciljevi, zbog svojeg opsega i svojih učinaka, mogu bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,

(a)

okvir potpore i postupci za suradnju na procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije;

(a)

okvir potpore i postupci za suradnju na kliničkoj procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije;

(b)

zajednička pravila za kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija.

(b)

zajedničke metodologije za kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija.

(b a)

„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u Uredbi (EU) 2017/746;

(b b)

procjena „medicinskog proizvoda” znači procjena metode koja se sastoji od više medicinskih proizvoda ili metode koja se sastoji od medicinskog proizvoda i definiranog lanca zaštite ostalih oblika liječenja;

(e)

„ klinička procjena” znači prikupljanje i ocjenjivanje dostupnih znanstvenih dokaza o zdravstvenoj tehnologiji u usporedbi s nekom drugom zdravstvenom tehnologijom ili s više njih na temelju sljedećih kliničkih domena procjene zdravstvenih tehnologija : opisa zdravstvenog problema kojim se bavi zdravstvena tehnologija i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti zdravstvene tehnologije;

(e)

„ zajednička klinička procjena” znači sustavno prikupljanje znanstvenih informacija, njihovo komparativno ocjenjivanje i sintezu tih postupaka, usporedbu predmetne zdravstvene tehnologije s drugim zdravstvenim tehnologijama ili postojećim postupcima, što predstavlja referentnu vrijednost za određenu kliničku indikaciju na temelju najboljih dostupnih kliničkih znanstvenih dokaza i relevantnih kliničkih kriterija za pacijente, uzimajući u obzir sljedeće kliničke domene : opisa zdravstvenog problema kojim se bavi zdravstvena tehnologija i trenutačne uporabe drugih zdravstvenih tehnologija ili postupaka kojima se pokušava riješiti taj zdravstveni problem, opisa i tehničke karakterizacije zdravstvene tehnologije, relativne kliničke djelotvornosti i relativne sigurnosti zdravstvene tehnologije;

(g a)

„ocjenjivanje” znači donošenje zaključaka o dodanoj vrijednosti predmetnih tehnologija kao dio postupaka nacionalnog ocjenjivanja u kojima se mogu razmatrati klinički i neklinički podatci i kriteriji u kontekstu nacionalne skrbi.

(g b)

„zdravstveni ishodi relevantni za pacijente” znači podaci kojima se obuhvaća ili predviđa smrtnost, pobol, zdravstvena kvaliteta života i štetni događaji.

(c)

osigurava suradnju s odgovarajućim tijelima na razini Unije kako bi se olakšalo prikupljanje dodatnih dokaza potrebnih za njezin rad;

(c)

surađuje s odgovarajućim tijelima na razini Unije kako bi se olakšalo prikupljanje dodatnih dokaza potrebnih za njezin rad;

(d)

osigurava odgovarajuće uključivanje dionika u njezin rad ;

(d)

osigurava odgovarajuće savjetovanje s relevantnim dionicima i stručnjacima u okviru njezina rada. Takva su savjetovanja dokumentirana, uključujući javno dostupne izjave o interesima dionika s kojima je provedeno savjetovanje, te se uvrštavaju u završno zajedničko izvješće o procjeni ;

(c)

savjetuje se s Komisijom o nacrtu godišnjeg programa rada i uzima u obzir njezino mišljenje .

(c)

na godišnjim sastancima u skladu s člankom 26. savjetuje se s Komisijom o nacrtu godišnjeg programa rada i uzima u obzir njezine primjedbe .

(a a)

drugim lijekovima koji ne podliježu postupku odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 726/2004 u slučaju da se subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju odlučio za centralizirani postupak odobrenja, pod uvjetom da predmetni lijekovi predstavljaju važnu tehničku, znanstvenu ili terapijsku inovaciju, ili je njihovo odobrenje u interesu javnog zdravlja;

(b)

medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu II.b i III. na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 za koje su odgovarajuće stručne skupine pružile znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe;

(b)

medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu II.b i III. na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2017/745 za koje su odgovarajuće stručne skupine pružile znanstveno mišljenje u okviru postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene na temelju članka 54. te uredbe i koji se smatraju važnom inovacijom s potencijalnim značajnim učinkom na javno zdravlje ili sustave zdravstvene skrbi ;

(c)

in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu D na temelju članka 47. Uredbe (EU) 2017/ 746 (16) o kojima su odgovarajuće stručne skupine iznijele svoje stajalište u okviru postupka na temelju članka 48. stavka 6. te uredbe.

(c)

in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima razvrstanima u klasu D na temelju članka 47. Uredbe (EU) 2017/ 746 (17) o kojima su odgovarajuće stručne skupine iznijele svoje stajalište u okviru postupka na temelju članka 48. stavka 6. te uredbe i koji se smatraju važnom inovacijom s potencijalnim značajnim učinkom na javno zdravlje ili sustave zdravstvene skrbi .

(e a)

potrebe za većom količinom kliničkih dokaza;

(e b)

na zahtjev subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju;

(a)

analizu relativnih učinaka zdravstvene tehnologije koja se procjenjuje na zdravstvene ishode odabrane za procjenu koji su relevantni za pacijente ;

(a)

analizu relativne učinkovitosti i sigurnosti zdravstvene tehnologije koja se procjenjuje u pogledu kliničkih završnih točki relevantnih za klinički subjekt i skupinu pacijenata odabranih za procjenu, uključujući mortalitet, morbiditet i kvalitetu života, u odnosu na jedno ili više usporednih liječenja koje utvrđuje koordinacijska skupina ;

(b)

stupanj sigurnosti relativnih učinaka na temelju dostupnih dokaza.

(b)

stupanj sigurnosti relativnih učinaka na temelju najboljeg dostupnog kliničkog dokaza i u usporedbi s najboljim standardnim terapijama. Procjena se temelji na kliničkim završnim točkama utvrđenima prema međunarodnim standardima medicine zasnovane na dokazima, osobito u vezi s poboljšanjem zdravstvenog stanja, skraćivanjem trajanja bolesti, produljenjem preživljavanja, smanjenjem nuspojava ili poboljšanjem kvalitete života. Usto se navode i razlike među podskupinama.

(a)

ne provode kliničku procjenu ili jednakovrijedan postupak procjene zdravstvene tehnologije koja je uvrštena na Popis procijenjenih zdravstvenih tehnologija ili za koju je pokrenut postupak zajedničke kliničke procjene ;

(a)

u svojim procjenama zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini koriste izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni ;

(b)

u svojim procjenama zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini primjenjuju izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni .

(b)

ne provode ponovnu zajedničku kliničku procjenu na razini države članice .

(b)

u početnom izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni navedena je potreba za ažuriranjem nakon što postanu dostupni dodatni dokazi za daljnju procjenu.

(b)

u početnom izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni navedena je potreba za ažuriranjem nakon što postanu dostupni dodatni dokazi za daljnju procjenu, u roku koji je određen u tom izvješću .

(ba)

na zahtjev države članice ili subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju koji smatra da postoje novi klinički dokazi;

(bb)

ako pet godina nakon procjene postoje važni novi klinički dokazi ili ranije ako se pojave novi dokazi ili klinički podaci.

(a)

podnošenje informacija, podataka i dokaza od strane subjekata koji razvijaju zdravstvene tehnologije;

(c)

određivanje detaljnih postupovnih koraka i njihova vremenskog okvira te cjelokupnog trajanja zajedničkih kliničkih procjena ;

(c)

određivanje detaljnih postupovnih koraka i njihova vremenskog okvira;

(f)

suradnju s prijavljenim tijelima i stručnim skupinama na pripremi i ažuriranju zajedničkih kliničkih procjena medicinskih proizvoda .

(f)

suradnju s tijelima i stručnim skupinama.

(fa)

klinički prioriteti istraživanja na razini Unije;

(a)

podnošenje zahtjeva subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i njihovo uključivanje u pripremu izvješćâ o zajedničkom znanstvenom savjetovanju ;

(a)

podnošenje zahtjeva subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju;

(d)

savjetovanje s pacijentima , kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim dionicima ;

(d)

podnošenje primjedbi pacijenata , zdravstvenih djelatnika, udruga pacijenata, socijalnih partnera, nevladinih organizacija, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih dionika ;

(a)

sadržaj sljedećeg :

(a)

postupak :

iii.a

uključivanja dionika za potrebe ovog odjeljka, uključujući pravila o sukobu interesa. Izjave o financijskim interesima objavljuju se i uvid u njih mogu dobiti svi dionici. Dionici i stručnjaci koji se nalaze u sukobu interesa ne sudjeluju u procesu.

(b)

pravila za određivanje dionika s kojima se potrebno savjetovati za potrebe ovog odjeljka.

(b)

udrugama pacijenata;

(b)

udrugama pacijenata i potrošača te zdravstvenim djelatnicima na svojem godišnjem sastanku ;

(da)

kliničkih procjena lijekova i medicinskih proizvoda koje provode države članice;

(db)

mjera povezanih s milosrdnim davanjem lijekova u kliničkoj praksi, u cilju poboljšanja dokaza i izrade registra u tu svrhu;

(dc)

izrade smjernica o najboljim medicinskim praksama na temelju znanstvenih dokaza;

(dd)

smanjenja ulaganja u zastarjele tehnologije;

(de)

postroživanja pravila o prikupljanju kliničkih dokaza i njihovu praćenju.

(b)

kliničke procjene lijekova i medicinskih proizvoda koje provode države članice.

i.

osiguranju neovisnosti i transparentnosti kliničkih procjena koje provode tijela i institucije zdravstvene tehnologije , bez sukoba interesa;

i.

osiguranju neovisnosti i transparentnosti kliničkih procjena koje provode članovi koordinacijske skupine , bez sukoba interesa, u skladu s člankom 3. stavcima 6. i 7. ;

ii.

mehanizmima za interakciju između institucija zdravstvene tehnologije i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju tijekom kliničkih procjena;

ii.

mehanizmima za interakciju između institucija zdravstvene tehnologije i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju tijekom kliničkih procjena, pri čemu se vodi računa o odredbama prethodnih članka ;

iii.

savjetovanju s pacijentima , kliničkim stručnjacima i drugim dionicima u okviru kliničkih procjena.

iii.

primjedbama pacijenata, zdravstvenih djelatnika, udruga potrošača , kliničkih stručnjaka i drugih dionika u okviru kliničkih procjena te o valjano obrazloženim odgovorima na njih, pri čemu se vodi računa o odredbama prethodnih članaka ;