1.   Ova se Uredba primjenjuje na:

2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na:

3.   Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje nacionalno zakonodavstvo kojim se utvrđuju pravila o aspektima tvari ljudskog podrijetla koji nisu njihova kvaliteta i sigurnost te koji nisu sigurnost darivatelja tvari ljudskog podrijetla.

4.   Odstupajući od stavka 1. ovog članka, odredbe ove Uredbe koje se odnose na objavu ili priopćavanje informacija, posebno obveze u tom pogledu utvrđene u članku 4. stavku 2., članku 7., članku 19. stavku 3., člancima 29., 31., 41., 63., 64. i 67. te članku 81. stavku 3. točki (b) ne primjenjuju se ako bi takvo objavljivanje ili priopćavanje moglo podrazumijevati rizik za nacionalnu sigurnost i obranu.

5.   U slučaju tvari ljudskog podrijetla namijenjenih za autolognu primjenu, ako se:

6.   U slučaju tvari ljudskog podrijetla prikupljenih za potrebe proizvodnje medicinskih proizvoda uređenih Uredbom (EU) 2017/745, lijekova uređenih Direktivom 2001/83/EZ, lijekova za naprednu terapiju uređenih Uredbom (EZ) br. 1394/2007 ili ispitivanih lijekova uređenih Uredbom (EU) br. 536/2014 primjenjuju se odredbe ove Uredbe koje se primjenjuju na aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla iz stavka 1. točke (c) podtočaka od i. do iv. i viii. ovog članka. Ova se Uredba primjenjuje i ako se aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla iz stavka 1. točke (c) podtočaka vii., ix., x. i xi. ovog članka provode na tvarima ljudskog podrijetla do njihove raspodjele te uključujući njihovu raspodjelu proizvođaču koji je uređen drugim zakonodavstvom Unije, kako je navedeno u ovom stavku, te uključujući tu raspodjelu.

7.   Odstupajući od stavka 6., ako se tvari ljudskog podrijetla upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije i ako su ti proizvodi namijenjeni isključivo za terapijsku primjenu na osobi od koje su tvari ljudskog podrijetla prikupljene, primjenjuju se odredbe ove Uredbe koje se odnose na aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla iz stavka 1. točke (c) podtočaka iii. i iv.

8.   Ako nevijabilne tvari ljudskog podrijetla ili njihovi derivati, u smislu članka 2. točaka 16. i 17. Uredbe (EU) 2017/745, kao sastavni dio uključuju medicinski proizvod i ako je djelovanje nevijabilnih tvari ljudskog podrijetla ili njihovih derivata glavno za taj medicinski proizvod, ova se Uredba primjenjuje na nevijabilne tvari ljudskog podrijetla ili njihove derivate te konačnu kombinaciju. Ako je djelovanje nevijabilne tvari ljudskog podrijetla ili njezinih derivata pomoćno za taj medicinski proizvod, ova se Uredba primjenjuje na sve aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla kojima se nevijabilna tvar ljudskog podrijetla ili njezini derivati podvrgavaju do njihove distribucije te uključujući njihovu raspodjelu radi integracije u medicinski proizvod, a konačna kombinacija podliježe Uredbi (EU) 2017/745.

1.   Države članice na svojem državnom području mogu zadržati ili uvesti nacionalne mjere koje su strože od onih predviđenih ovom Uredbom, pod uvjetom da su te mjere u skladu s pravom Unije i razmjerne riziku za zdravlje ljudi, među ostalim u svjetlu relevantnih znanstvenih spoznaja.

2.   Države članice bez nepotrebne odgode stavljaju na raspolaganje javnosti pojedinosti o strožim mjerama donesenima u skladu sa stavkom 1., među ostalim na internetu. Nacionalno nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla dostavlja pojedinosti o svim takvim strožim mjerama na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

1.   Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela za tvari ljudskog podrijetla kojima dodjeljuju odgovornost za nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla. Imenovano nadležno tijelo ili tijela za tvari ljudskog podrijetla moraju biti neovisna od svih subjekta za tvari ljudskog podrijetla.

2.   Država članica može dodijeliti odgovornosti za nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla jednom nadležnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla ili više njih, na nacionalnoj, regionalnoj ili lokalnoj razini.

3.   Države članice osiguravaju da nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla:

4.   Ako država članica imenuje samo jedno nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla u skladu sa stavkom 1. ovog članka, to nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla također se smatra nacionalnim tijelom za tvari ljudskog podrijetla. Ako država članica imenuje više od jednog nadležnog tijela za tvari ljudskog podrijetla u skladu s tim stavkom, među njima imenuje jedno nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla u skladu s nacionalnim pravom. Nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla odgovorno je za zadaće iz članka 8. stavka 2. Imenovanje jednog nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla ne sprečava državu članicu da dodijeli određene zadaće drugim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla, posebno za upravljanje brzim uzbunjivanjem u SoHO području, kako bi se osigurala učinkovita i prilagodljiva komunikacija ako se ozbiljne štetnih reakcije ili ozbiljni štetni događaji odnose na više od jedne države članice.

5.   Države članice na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla dostavljaju i ažuriraju informacije o:

1.   Pri obavljanju svojih zadaća i izvršavanju svojih ovlasti nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla djeluju neovisno i nepristrano, u javnom interesu i bez ikakvog vanjskog utjecaja, kao što su politički utjecaj ili uplitanje industrije.

2.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da osoblje koje provodi nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla, uključujući inspektore i procjenitelje, nema izravni financijski ili drugi interes koji bi se mogao smatrati štetnim za neovisnost tijela i, osobito, da ga se ne dovodi u situaciju koja izravno ili neizravno može utjecati na nepristranost njegova profesionalnog ponašanja. Osoblje koje provodi nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla dostavlja izjavu o svojim interesima i redovito ažurira tu izjavu. Na temelju toga nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla poduzimaju relevantne mjere za ublažavanje rizika od sukoba interesa.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla:

2.   Stavkom 1. ovog članka ne dovodi se u pitanje članak 75. i nacionalno zakonodavstvo o pristupu informacijama.

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla u svojim internim pravilima utvrđuju praktične mjere za provedbu pravila transparentnosti iz stavka 1.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla na svojem su državnom području odgovorna za nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla kako bi provjerila stvarnu usklađenost:

2.   Nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla imenovano u skladu s člankom 5. stavkom 4. odgovorno je za koordinaciju razmjena informacija s Komisijom i nacionalnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla drugih država članica, kao i za obavljanje drugih zadaća predviđenih u članku 4. stavku 2., članku 12. stavku 4., članku 13. stavcima 2., 3. i 4., članku 16. stavku 1., članku 31. stavku 4., članku 33. stavcima 13. i 14., članku 34. stavku 2., članku 62., članku 64. stavku 3., članku 65. stavcima 3. i 4. te članku 68. stavcima 2. i 5. Nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla može biti odgovorno i za zadaću iz članka 12. stavka 1.

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla moraju:

1.   Države članice mogu ovlastiti tijelo nadležno za tvari ljudskog podrijetla odgovorno za bilo koju od nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla iz članaka 20., 22., 27., 28. i 29., članka 31. stavka 1., članka 32. stavka 1., članka 33. stavaka 2. i 3., članka 33. stavka 4. točke (a) i članka 33. stavaka 5. i 6. te od 8. do 12. da tu nadzornu aktivnost nad tvarima ljudskog podrijetla delegira jednom ili više drugih tijela („delegirana tijela”).

2.   Države članice osiguravaju da delegirana tijela imaju ovlasti potrebne za učinkovito obavljanje nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla koje su im delegirane te za ispunjavanje obveza utvrđenih u članku 10. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja delegiraju nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla u skladu sa stavkom 1. ovog članka delegiranom tijelu sklapaju pisani sporazum s tim delegiranim tijelom.

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja delegiraju osiguravaju da pisani sporazum iz stavka 2. ovog članka uključuje barem sljedeće:

4.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja su delegirala nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla u skladu sa stavkom 1. podnose na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla imena i podatke za kontakt delegiranih tijela, zajedno s pojedinostima o nadzornim aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla.

1.   Delegirana tijela kojima se delegiraju određene nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla u skladu s člankom 9.:

2.   Članci 6. i 75. te, prema potrebi, članci 23. i 30. primjenjuju se na delegirana tijela.

1.   Ako je za obavljanje nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla u državi članici u skladu s člankom 5. stavkom 2. ovlašteno više tijela, država članica ili nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju učinkovitu i djelotvornu koordinaciju među svim predmetnim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla kako bi se zajamčila dosljednost i djelotvornost nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla koje se provode na njezinu državnom području.

2.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla unutar jedne države članice međusobno surađuju. Informacije razmjenjuju međusobno, a posebno s nacionalnim tijelom za tvari ljudskog podrijetla ako je to potrebno za djelotvornu provedbu nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla predviđenih ovom Uredbom i zadaća nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla, kako su navedene u članku 8. stavku 2.

3.   Ako nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla da mišljenje subjektu za tvari ljudskog podrijetla o primjeni ove Uredbe na određenu tvar, proizvod ili aktivnost na svojem području, to nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla o danom mišljenju obavješćuje nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla, koje zatim obavješćuje odbor SCB, radi objave tog mišljenja u zbirci o tvarima ljudskog podrijetla.

4.   Nakon propisno obrazloženog zahtjeva nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla druge države članice, nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode i uz osiguravanje usklađenosti s obvezama povjerljivosti utvrđenima u članku 75. obavješćuje nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla koje je podnijelo zahtjev o ishodu nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla koje se odnose na subjekt za tvari ljudskog podrijetla na njezinu području i, u mjeri u kojoj je to potrebno i razmjerno, nacionalnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla koje je podnijelo zahtjev dostavlja relevantnu dokumentaciju koja se odnosi na nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla iz članaka 27. i 28.

1.   Države članice osiguravaju da njihovo nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla ima uspostavljene odgovarajuće mehanizme za komunikaciju s nadležnim tijelima za organe imenovanima u skladu s Direktivom 2010/53/EU i svim nadležnim tijelima imenovanima u skladu s drugim zakonodavstvom Unije iz članka 2. stavka 6. ove Uredbe u predmetnoj državi članici.

2.   U svim slučajevima u kojima se pojave pitanja o regulatornom statusu neke tvari, proizvoda ili aktivnosti, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla savjetuju se, povrh obveze iz članka 12. stavka 2., putem nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla, s nadležnim tijelima iz stavka 1. ovog članka, prema potrebi, radi donošenja odluke o regulatornom statusu te tvari, proizvoda ili aktivnosti. U takvim slučajevima nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja sudjeluju u savjetovanju konzultiraju i zbirku o tvarima ljudskog podrijetla te razmatraju sve relevantne odluke o regulatornom statusu i uzimaju u obzir sva relevantna mišljenja koja su u njoj sadržana.

3.   Tijekom savjetovanja iz stavka 2. nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja sudjeluju u tom savjetovanju mogu isto tako, putem svojeg nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla, podnijeti zahtjev odboru SCB za mišljenje o regulatornom statusu tvari, proizvoda ili aktivnosti iz ove Uredbe. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla to čine u svim slučajevima u kojima savjetovanje iz stavka 2. nije dovelo do odluke o regulatornom statusu takve tvari, proizvoda ili aktivnosti u predmetnoj državi članici.

Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja sudjeluju u savjetovanju iz stavka 2. ovog članka mogu putem svojeg nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla navesti i smatraju li da postoji potreba da se odbor SCB prije izdavanja svojeg mišljenja i u skladu s člankom 69. stavkom 1. točkom (c) savjetuje s relevantnim jednakovrijednim savjetodavnim tijelima osnovanima na temelju drugog relevantnog zakonodavstva Unije iz članka 2. stavka 6.

Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja sudjeluju u savjetovanju uzimaju u obzir mišljenje koje je izdao odbor SCB na temelju takvog zahtjeva.

4.   Ako savjetovanje iz stavka 2. i, prema potrebi, stavka 3. ovog članka dovede do odluke o regulatornom statusu, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla putem svojeg nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla obavješćuju odbor SCB o odluci donesenoj u predmetnoj državi članici kako bi je odbor SCB objavio u zbirci o tvarima ljudskog podrijetla u skladu s člankom 69. stavkom 1. točkom (e). Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla opisuju razloge za takvu odluku, a ako se donesena odluka razlikuje od mišljenja odbora SCB-a, daju obrazloženje.

5.   Komisija na propisno obrazložen zahtjev države članice nakon savjetovanja iz stavka 2. ovog članka utvrđuje ili može na vlastitu inicijativu provedbenim aktima utvrditi regulatorni status tvari, proizvoda ili aktivnosti na temelju ove Uredbe ako je takvo utvrđivanje potrebno kako bi se izbjegli rizici za sigurnost darivatelja tvari ljudskog podrijetla, primatelja ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom ili rizici od ugroženog pristupa primatelja sigurnom i djelotvornom liječenju. Takav zahtjev države članice smatra se propisno obrazloženim ako se pojave pitanja u pogledu regulatornog statusa tvari, proizvoda ili aktivnosti na temelju ove Uredbe, posebno ako se takva pitanja ne mogu riješiti na razini države članice, ili u okviru savjetovanja provedenih u skladu s člankom 69. stavkom 1. točkom (c) između odbora SCB savjetodavnih tijela osnovanih na temelju drugog relevantnog zakonodavstva Unije iz članka 2. stavka 6.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

6.   U slučaju tvari ljudskog podrijetla iz članka 2. stavka 6. ili 8. nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla surađuju s nadležnim tijelima odgovornima za nadzorne aktivnosti u skladu s drugim relevantnim zakonodavstvom Unije iz članka 2. stavka 6. kako bi se osigurao koherentan nadzor i praćenje. Tijekom tog postupka nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu preko svojeg nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla zatražiti pomoć i savjete odbora SCB u pogledu, među ostalim, dobrih praksi suradnje kojima se osigurava koherentan nadzor i praćenje u slučaju promjene regulatornog statusa tvari ljudskog podrijetla.

7.   Savjetovanje i suradnja iz stavaka 2., 3. i 6. mogu se pokrenuti i na temelju zahtjeva za mišljenje koji podnese subjekt za tvari ljudskog podrijetla.

8.   Ako nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla donese odluku o izvršenju u pogledu subjekta za tvari ljudskog podrijetla koji obavlja aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla i aktivnosti uređene drugim zakonodavstvom Unije i koji nadziru nadležna tijela kako je navedeno u stavku 1., nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode putem nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla o svojoj odluci obavješćuje relevantno nadležno tijelo imenovano na temelju tog drugog zakonodavstva Unije.

1.   Nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla uspostavljaju i vode registar subjekata za tvari ljudskog podrijetla na svojem državnom području. Pri obavljanju te zadaće nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu se koristiti platformom EU-a za tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 74. stavkom 1. U tom slučaju nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla upućuje nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla i, prema potrebi, subjekte za tvari ljudskog podrijetla da se izravno registriraju na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

2.   Ako nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla uspostavljaju registre subjekata za tvari ljudskog podrijetla izvan platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla informacije obuhvaćene takvim registrima podnose na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla dužna su osigurati da su podaci o subjektima za tvari ljudskog podrijetla registriranim na njihovu području u skladu s člankom 17. usklađeni u registru subjekata za tvari ljudskog podrijetla i na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla te sve izmjene tih informacija podnose na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode.

3.   Komisija može donijeti provedbene akte koji se odnose na skup podataka koji se objavljuju za registrirane subjekte za tvari ljudskog podrijetla kako bi se olakšao prijenos informacija iz nacionalnih registara na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla uspostavljaju postupke za registraciju subjekata za tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 35.

2.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provjeravaju je li svaki subjekt za tvari ljudskog podrijetla koji je registrirana u nacionalnom registru ili na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla dostavio informacije u skladu s člankom 35. stavkom 3. prije objave registracije na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla. Ako postoje nacionalni registri, nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla podnosi informacije o registraciji na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla nakon što provede tu provjeru.

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provjeravaju je li za registrirani subjekt za tvari ljudskog podrijetla potrebno odobrenje u skladu s člancima 19., 25. ili 26., uzimajući u obzir izjavu iz članka 35. stavka 4.

4.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla utvrđuju je li subjekt za tvari ljudskog podrijetla subjekt za kritične tvari ljudskog porijekla u skladu s kriterijima koje je dogovorio odbor SCB, uzimajući u obzir samoprocjenu koju je proveo subjekt za tvari ljudskog podrijetla, ako je primjenjivo, kako je navedeno u članku 35. stavku 4. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla u skladu s time ažuriraju informacije o registraciji.

5.   Ako na temelju dostavljenih informacija subjekt nije obuhvaćen definicijom subjekta za tvari ljudskog podrijetla kako je utvrđena u članku 3. točki 33., nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla uklanja registraciju s platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla i, prema potrebi, iz nacionalnog registra, te bez nepotrebne odgode obavješćuje subjekt.

6.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla:

7.   U slučaju promjene informacija koje subjekt za tvari ljudskog podrijetla registrira u skladu s člankom 35. stavkom 6., nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode provjeravaju te promjene i objavljuju ažuriranu registraciju na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla, među ostalim u slučaju prestanka aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla predmetnog subjekta za tvari ljudskog podrijetla.

1.   Nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla uspostavljaju i vode sustav za davanje odobrenja pripravaka od tvari ljudskog podrijetla subjektima za tvari ljudskog podrijetla koji se nalaze na njihovu državnom području. Takav sustav prema potrebi uključuje primanje i obradu zahtjevâ i, kada je to potrebno, odobravanje planova za praćenje kliničkih ishoda kako bi se prikupili dokazi potrebni za odobrenje te omogućuje suspenziju ili ukidanje odobrenja.

2.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla odobravaju pripravke od tvari ljudskog podrijetla u skladu s člancima 19., 20. i 21. te, ako je primjenjivo, člankom 22.

3.   Od zahtjeva za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla izuzimaju se tvari ljudskog podrijetla koje su namijenjene za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije, kako je navedeno u članku 2. stavku 6.

4.   Odobrenja pripravaka od tvari ljudskog podrijetla valjana su u cijeloj Uniji tijekom razdoblja utvrđenog u odobrenju u skladu s člankom 19. stavkom 2. točkom (e), ili dok nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla ne suspendira ili ukine odobrenje. Ako je država članica donijela strožu mjeru u skladu s člankom 4. koja se odnosi na određeni pripravak od tvari ljudskog podrijetla, može odbiti priznati valjanost odobrenja pripravka od tvari ljudskog podrijetla koje je izdala druga država članica sve dok subjekt za tvari ljudskog podrijetla odobren za taj pripravak od tvari ljudskog podrijetla toj državi članici ne dokaže usklađenost s tom strožom mjerom.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla daju smjernice i predloške za podnošenje zahtjeva za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 39. i za izradu planova za praćenje kliničkih ishoda iz članka 21. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla pri izradi tih smjernica i predložaka upotrebljavaju predloške i uzimaju u obzir relevantne najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d). Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu uspostaviti pojednostavnjene postupke za zahtjeve koji se odnose na izmjene u vezi s prethodno odobrenim pripravcima od tvari ljudskog podrijetla. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu se koristiti sigurnim komunikacijskim kanalom na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla za razmjenu, sa subjektom za tvari ljudskog podrijetla, dokumenata koji se odnose na zahtjev za odobrenje pripravaka od tvari ljudskog podrijetla.

2.   Nakon primitka zahtjeva za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla:

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla dostavljaju informacije o odobrenju danom za pripravak od tvari ljudskog podrijetla, uključujući sažetak o dokazima upotrijebljenima za odobrenje tog pripravka od tvari ljudskog podrijetla, na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla i za taj pripravak od tvari ljudskog podrijetla na odgovarajući način mijenjaju informacije o odobrenju dotičnog subjekta za tvari ljudskog podrijetla.

4.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla dovršavaju korake za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla iz stavka 2. ovog članka u roku utvrđenom za odobrenje uzimajući u obzir najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d). Taj se rok može produljiti za:

5.   Za pripravke od tvari ljudskog podrijetla koji, kao sastavni dio, uključuju medicinski proizvod, kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745” i ako taj medicinski proizvod ima pomoćno djelovanje u odnosu na djelovanje pripravka od tvari ljudskog podrijetla, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provjeravaju je li medicinski proizvod certificiralo prijavljeno tijelo u skladu s tom uredbom.

6.   Ako nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745 primi zahtjev za mišljenje u vezi s medicinskim proizvodom koji uključuje pripravak od tvari ljudskog podrijetla kao sastavni dio i ako taj medicinski proizvod ima glavno djelovanje u odnosu na djelovanje pripravka od tvari ljudskog podrijetla, ono daje mišljenje o usklađenosti dijela pripravka od tvari ljudskog podrijetla s ovom Uredbom, u skladu s odjeljkom 5.3.1. Priloga IX. toj uredbi, te obavješćuje odbor SCB o danom mišljenju.

7.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, suspendirati odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla ako se provedbom nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla dokaže ili pruži opravdana osnova za sumnju da takav pripravak od tvari ljudskog podrijetla ili bilo koje aktivnosti provedene u vezi s tim pripravkom nisu u skladu s uvjetima njegova odobrenja ili s ovom Uredbom. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla u skladu s nacionalnim zakonodavstvom dužna su suspendirati odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla ako se utvrdi neposredan rizik za sigurnost darivatelja, primatelja ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom ili neposredan rizik od nepotrebnog rasipanja kritičnih tvari ljudskog podrijetla.

Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla određuju rok u kojem se ispituje sumnja na neusklađenost i u kojem je subjekt za tvari ljudskog podrijetla dužan ispraviti potvrđenu neusklađenost, tijekom kojeg suspenzija ostaje na snazi.

8.   Ako su nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla potvrdila slučajeve neusklađenosti kako je navedeno u stavku 7., a subjekti za tvari ljudskog podrijetla ih ne mogu ispraviti u određenom roku, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ukidaju odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla za dotične subjekte za tvari ljudskog podrijetla.

9.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, suspendirati odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla ako ukidanje iz stavka 7. nije dovoljno za uklanjanje utvrđenih nedostataka.

10.   Ako je odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla suspendirano ili ukinuto, kako je navedeno u stavcima 7., 8. i 9., nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode na odgovarajući način mijenjaju informacije o statusu odobrenja za dotični subjekt za tvari ljudskog podrijetla na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

11.   Ako postupci iz ovog članka nisu provedeni, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu iznimno odobriti, na zahtjev subjekta za tvari ljudskog podrijetla odgovornog za planiranu primjenu kod ljudi pripravka od tvari ljudskog podrijetla na određenom primatelju tvari ljudskog podrijetla na njihovu državnom području, pod uvjetom da:

Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu zahtijevati da predmetni subjekt za tvari ljudskog podrijetla dostavi sažetak kliničkog ishoda u tom konkretnom slučaju i bez nepotrebne odgode obavješćuju nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla o tom iznimnom odobrenju.

12.   Komisija može donijeti provedbene akte o postupcima za odobrenje pripravaka od tvari ljudskog podrijetla u skladu s ovim člankom.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Procjena pripravka od tvari ljudskog podrijetla obuhvaća reviziju svih aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla koje se obavljaju za taj pripravak i koje mogu utjecati na njegovu kvalitetu, sigurnost i djelotvornost.

2.   Procjene pripravaka od tvari ljudskog podrijetla provode procjenitelji koji ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 23.

3.   Ako je pripravak od tvari ljudskog podrijetla koji podliježe podnošenju zahtjeva za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 19. propisno odobren u drugom subjektu za tvari ljudskog podrijetla u istoj ili drugoj državi članici, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu ga odobriti, pod uvjetom da su dotična nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provjerila da taj subjekt za tvari ljudskog podrijetla koji podnosi zahtjev provodi aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla i korake obrade koji se primjenjuju za pripravak od tvari ljudskog podrijetla na takav način da su rezultati koji se odnose na kvalitetu, sigurnost i djelotvornost pripravaka od tvari ljudskog podrijetla istovjetni onima dokazanima u subjektu za tvari ljudskog podrijetla u kojoj je predmetni pripravak prvotno odobren.

4.   Ako pripravak od tvari ljudskog podrijetla koji podliježe zahtjevu za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 19. nije odobren u drugom subjektu za tvari ljudskog podrijetla, ili ako nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla odluči ne uzeti u obzir odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla u drugoj državi članici, nadležno tijelo:

5.   Kad pripravak od tvari ljudskog podrijetla ocjenjuju u skladu sa stavkom 4. točkama (e) i (g), ako je subjekt za tvari ljudskog podrijetla koji podnosi zahtjev predložio dokumentiranje rezultata praćenja kliničkih ishoda u postojeći klinički registar te je to i učinio, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provjeravaju ima li klinički registar uspostavljene postupke upravljanja kvalitetom kojima se osigurava odgovarajuća točnost i potpunost podataka.

6.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla procjenu iz stavaka 3. i 4. ovog članka provode pregledom dokumenata na daljinu. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla kao dio procjene pripravka od tvari ljudskog podrijetla mogu provoditi i inspekcije u skladu s člancima 27., 28. i 29. U skladu s člankom 12. države članice osiguravaju komunikaciju i suradnju između procjenitelja pripravaka od tvari ljudskog podrijetla i inspektora.

7.   U provedbi koraka procjene iz stavka 4. ovog članka nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla uzimaju u obzir najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d).

1.   Ako znanstveni dokazi i klinički podaci dostavljeni u okviru procjene koristi i rizika koju provodi subjekt za tvari ljudskog podrijetla koji podnosi zahtjev, kako je navedeno u članku 20. stavku 4. točki (c), nisu dovoljni ili ako je rizik veći od zanemarivog, nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla odobrava plan za praćenje kliničkih ishoda koji podnosi subjekt za tvari ljudskog podrijetla koji podnosi zahtjev. Odobreni plan za praćenje kliničkih ishoda temelj je za prikupljanje dodatnih dokaza kako bi se omogućila procjena i odobravanje novog pripravka od tvari ljudskog podrijetla ili nove indikacije za pripravak od tvari ljudskog podrijetla.

2.   Planovi za praćenje kliničkih ishoda ne odobravaju se ako znanstveni dokazi i klinički podaci dostavljeni u okviru procjene koristi i rizika upućuju na relevantnu razinu rizika bez znatne očekivane koristi.

3.   Plan za praćenje kliničkih ishoda uključuje sljedeće:

4.   U slučajevima iz stavka 3. točaka (b) i (c) nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla registriraju svaku odobrenu kliničku studiju o tvari ljudskog podrijetla na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla i dostavljaju sljedeće informacije:

5.   Ako nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla upućuju na rizik za darivatelje tvari ljudskog podrijetla, primatelje tvari ljudskog podrijetla ili potomstvo dobiveno medicinski pomognutom oplodnjom, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu ukinuti prethodno odobrenje plana za praćenje kliničkih ishoda. U takvim se slučajevima evidencija na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla mijenja bez nepotrebne odgode.

1.   Na zahtjev jednog ili više nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla, preko njihovih nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla drugom nacionalnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla, procjene pripravaka od tvari ljudskog podrijetla iz članka 20. mogu provoditi procjenitelji pripravaka od tvari ljudskog podrijetla koje je imenovalo više država članica kao zajedničku procjenu pripravaka od tvari ljudskog podrijetla.

2.   Uz prethodni pristanak nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla, nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla koje primi zahtjev za zajedničku procjenu pripravka od tvari ljudskog podrijetla ulaže sve razumne napore kako bi prihvatilo takav zahtjev, uzimajući u obzir svoje dostupne resurse.

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja sudjeluju u zajedničkoj procjeni pripravka od tvari ljudskog podrijetla sklapaju pisani sporazum prije provedbe zajedničke procjene pripravka od tvari ljudskog podrijetla. Takvim se pisanim sporazumom navodi barem sljedeće:

Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja sudjeluju u zajedničkoj procjeni pripravka od tvari ljudskog podrijetla u sporazumu iz prvog podstavka obvezuju se zajednički prihvatiti rezultate te procjene. Taj sporazum potpisuju sva uključena nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla, uključujući odgovarajuća nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla.

4.   Države članice mogu uspostaviti programe za zajedničku procjenu pripravaka od tvari ljudskog podrijetla kako bi olakšale česte ili rutinske zajedničke procjene pripravka od tvari ljudskog podrijetla. Države članice mogu provoditi takve programe na temelju jedinstvenog pisanog sporazuma kako je navedeno u stavku 3.

5.   Za potrebe koordinacije i provedbe zajedničkih procjena pripravaka od tvari ljudskog podrijetla nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla uzimaju u obzir relevantne najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d).

1.   Procjenitelji pripravaka od tvari ljudskog podrijetla moraju:

2.   Procjenu pripravaka od tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 20. može provoditi skupina osoba koje zajedno imaju kvalifikacije i iskustvo utvrđene u stavku 1. ovog članka.

3.   U iznimnim slučajevima nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu smatrati da posjedovanje znatnog i relevantnog iskustva izuzima određenu osobu od zahtjevâ iz stavka 1.

4.   Prije nego što procjenitelji pripravaka od tvari ljudskog podrijetla započnu sa svojim dužnostima, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla pružaju im posebno uvodno osposobljavanje o postupcima koje treba slijediti u procjeni pripravaka od tvari ljudskog podrijetla u skladu s člancima 20. i 21.

5.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da je posebno uvodno osposobljavanje dopunjeno specijaliziranim osposobljavanjem za procjenu metoda i tehnologija za obradu posebnih vrsta pripravaka od tvari ljudskog podrijetla i prema potrebi kontinuiranim osposobljavanjem tijekom cijele karijere procjeniteljâ pripravaka od tvari ljudskog podrijetla. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla poduzimaju sve razumne napore kako bi osigurala da procjenitelji pripravaka od tvari ljudskog podrijetla koji sudjeluju u zajedničkim procjenama pripravaka od tvari ljudskog podrijetla završe relevantan program osposobljavanja Unije iz članka 70. stavka 1. i da su uvršteni na popis iz članka 70. stavka 5.

6.   Procjeniteljima pripravaka od tvari ljudskog podrijetla mogu pomagati tehnički stručnjaci, pod uvjetom da nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla osiguraju da ti stručnjaci ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe, posebno obveze utvrđene u člancima 6., 75. i 76.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla uspostavljaju i održavaju sustav za primanje i obradu zahtjevâ za odobrenje ustanova za tvari ljudskog podrijetla na svojem državnom području. Sustav omogućuje suspenziju i ukidanje odobrenja.

2.   U skladu s člankom 25. nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla odobravaju status ustanove za tvari ljudskog podrijetla subjektima za tvari ljudskog podrijetla koji su obuhvaćeni definicijom ustanove za tvari ljudskog podrijetla kako je utvrđena u članku 3. točki 35.

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla u izdano odobrenje uključuju sve aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla koje će provoditi ustanova za tvari ljudskog podrijetla, uključujući one aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla koje će se provoditi izvan prostora ustanove za tvari ljudskog podrijetla.

4.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu odlučiti da subjektima za tvari ljudskog podrijetla koji nisu obuhvaćeni definicijom ustanove za tvari ljudskog podrijetla iz članka 3. točke 35. također treba biti odobren status ustanove za tvari ljudskog podrijetla, posebno subjektima za tvari ljudskog podrijetla koji:

Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla obavješćuju subjekt za tvari ljudskog podrijetla o takvoj odluci i posljedičnoj obvezi usklađivanja sa svim odredbama ove Uredbe koje se odnose na ustanove za tvari ljudskog podrijetla, uključujući podnošenje zahtjeva za odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla.

5.   Odobrenja ustanova za tvari ljudskog podrijetla valjana su u cijeloj Uniji tijekom razdoblja utvrđenog u uvjetima odobrenja, ako je takvo razdoblje utvrđeno, ili dok nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla ne suspendira ili ukine odobrenje ili dok ustanova za tvari ljudskog podrijetla ne prestane obavljati aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla. Ako je donijela strožu mjeru u skladu s člankom 4. koja se odnosi na određeno odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla, država članica može odbiti priznati valjanost odobrenja ustanove za tvari ljudskog podrijetla koje je izdala druga država članica dok ne potvrdi da je ispunjena ta stroža mjera.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla daju smjernice i predloške kako bi se omogućilo podnošenje zahtjeva za odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 46. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla pri izradi smjernica i predložaka uzimaju u obzir relevantne najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d). Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu se koristiti sigurnim komunikacijskim kanalom na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla za razmjenu s ustanovom za tvari ljudskog podrijetla dokumenata koji se odnose na zahtjev za odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla.

2.   Nakon primitka zahtjeva za odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla:

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, suspendirati odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla ili odobrenje određenih aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla koju je ustanova za tvari ljudskog podrijetla ovlaštena obavljati ako se provedbom nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla utvrde razlozi za sumnju da dotična ustanova za tvari ljudskog podrijetla nije usklađena s uvjetima svojeg odobrenja ili s ovom Uredbom. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla u skladu s nacionalnim zakonodavstvom suspendiraju odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla ako se utvrdi neposredan rizik za sigurnost darivatelja tvari ljudskog podrijetla, primatelja ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom ili neposredan rizik od nepotrebnog rasipanja kritične tvari ljudskog podrijetla.

Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla određuju rok u kojem se ispituje sumnja na neusklađenost i u kojem je ustanova za tvari ljudskog podrijetla dužna ispraviti potvrđenu neusklađenost, tijekom kojeg suspenzija ostaje na snazi.

4.   Ako su nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla potvrdila slučajeve neusklađenosti kako je navedeno u stavku 3., a ustanove za tvari ljudskog podrijetla ne mogu ih ispraviti u određenom roku, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ukidaju odobrenja tih ustanova za tvari ljudskog podrijetla.

5.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, ukinuti odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla ako suspenzija iz stavka 3. nije dovoljna za uklanjanje utvrđenih nedostataka.

6.   Ako je odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla suspendirano ili ukinuto, kako je navedeno u stavcima 3., 4. i 5., nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode na odgovarajući način mijenjaju status odobrenja ustanove za tvari ljudskog podrijetla na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla odobravaju status ustanove za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica onim subjektima za tvari ljudskog podrijetla koji uvoze tvari ljudskog podrijetla, u skladu s člankom 24. stavkom 2.

2.   Članak 24. stavci 1., 3. i 5. te članak 25. primjenjuju se mutatis mutandis na davanje odobrenja ustanovama za tvari ljudskog podrijetla koje su uvoznice.

3.   Nakon primitka zahtjeva za odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla postupaju u skladu s člankom 25. stavkom 2. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla procjenjuju i postupke uspostavljene u ustanovi za tvari ljudskog podrijetla koja podnosi zahtjev kako bi se osiguralo da su uvezene tvari ljudskog podrijetla u pogledu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti jednakovrijedne pripravcima od tvari ljudskog podrijetla odobrenima u skladu s ovom Uredbom.

4.   Kad je riječ o članku 25. stavku 2. točki (e) i u slučajevima kada ustanova za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica fizički ne prima uvezene tvari ljudskog podrijetla, nego ih se šalje izravno subjektu za tvari ljudskog podrijetla radi primjene kod ljudi na određenom primatelju tvari ljudskog podrijetla ili subjektu za proizvodnju proizvoda uređenog drugim zakonodavstvom Unije, kako je navedeno u članku 2. stavku 6., nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu odlučiti provesti inspekciju preispitivanjem dokumenata na daljinu.

5.   Prije davanja ili odbijanja odobrenja ustanovi za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu zatražiti inspekciju bilo kojeg dobavljača u trećoj zemlji koji ustanovu za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica, a koja podnosi zahtjev opskrbljuje, posebno ako se zahtjev odnosi na redoviti i opetovani uvoz tvari ljudskog podrijetla od istog dobavljača u trećoj zemlji.

6.   Odstupajući od stavka 1. nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu odobriti uvoz tvari ljudskog podrijetla radi neposredne primjene kod ljudi na određenom primatelju tvari ljudskog podrijetla ako to zatraži subjekt za tvari ljudskog podrijetla odgovoran za tu primjenu kod ljudi i ako je to propisno opravdano kliničkim okolnostima na pojedinačnoj osnovi. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu odobriti i uvoz tvari ljudskog podrijetla u hitnim situacijama za neposrednu primjenu kod ljudi na primateljima tvari ljudskog podrijetla čije bi zdravlje bilo ozbiljno ugroženo bez takvog uvoza tvari ljudskog podrijetla.

7.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 77. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem posebnih kriterija za procjenu zahtjeva tijekom odobravanja ustanova za tvari ljudskog podrijetla koje su uvoznice.

8.   Kada, u slučaju rizika za kvalitetu i sigurnost uvezenih tvari ljudskog podrijetla to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene na temelju ovog članka primjenjuje se postupak predviđen u članku 78.

1.   Nadležna tijela država članica u kojima se nalaze ustanove za tvari ljudskog podrijetla provode inspekcije tih ustanova za tvari ljudskog podrijetla i, prema potrebi, subjekata za tvari ljudskog podrijetla ili trećih strana s kojima su ustanove za tvari ljudskog podrijetla sklopile ugovore.

2.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla prema potrebi provode sljedeće inspekcije ustanova za tvari ljudskog podrijetla:

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja tijekom inspekcija utvrde slučajeve neusklađenosti s ovom Uredbom mogu, kad je to potrebno i razmjerno, provesti i naknadne inspekcije kako bi provjerila jesu li ustanove za tvari ljudskog podrijetla poduzele odgovarajuće korektivne i preventivne mjere.

4.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provode inspekcije na licu mjesta. Međutim, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu iznimno provoditi inspekcije, u cijelosti ili djelomično, virtualnim sredstvima ili pregledom dokumenata na daljinu, pod uvjetom da:

5.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da inspekcije provode inspektori koji ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 30.

6.   Inspekcije uključuju provjeru usklađenosti ustanova za tvari ljudskog podrijetla sa standardima ili njihovim elementima utvrđenima u poglavljima VI. i VII.

Ako ustanove za tvari ljudskog podrijetla slijede:

7.   Pri donošenju smjernica iz stavka 6. točke (b) ovog članka država članica prije inspekcije provjerava i dokumentira da su te smjernice dostatne za postizanje usklađenosti sa standardima utvrđenima u poglavljima VI. i VII. te ih stavlja na raspolaganje na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla. Te se smjernice smatraju dostatnima za postizanje usklađenosti sa standardima iz ove Uredbe ako je utvrđeno da su jednakovrijedni tehničkim smjernicama koje objavljuju ECDC i EDQM iz stavka 6. točke (a) ovog članka.

8.   Inspektori obavljaju jednu ili više sljedećih aktivnosti:

9.   Nakon inspekcije iz članka 25. stavka 2. točke (e) nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provode periodične inspekcije u skladu sa stavkom 2. točkom (a) ovog članka tako da razdoblje između dviju inspekcija na licu mjesta ni u kojem slučaju ne prelazi četiri godine. Učestalost inspekcijskih pregleda uzima u obzir:

10.   Nakon svake inspekcije nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla sastavljaju izvješće o nalazima inspekcije i dostavljaju ga predmetnoj ustanovi za tvari ljudskog podrijetla. Ako rezultat inspekcije to zahtijeva, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla prema potrebi utvrđuju potrebne korektivne ili preventivne mjere ili od ustanove za tvari ljudskog podrijetla traže da predloži takve mjere, pri čemu mogu utvrditi i rokove za dovršenje takvih mjera.

11.   Za potrebe inspekcija iz stavka 1. ovog članka nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla uzimaju u obzir relevantne najbolje prakse o inspekcijama koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d).

12.   Komisija može donijeti provedbene akte o tehničkim elementima postupaka koje treba slijediti pri inspekcijama ustanova za tvari ljudskog podrijetla.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu, u skladu s člankom 27. stavkom 1., provoditi inspekcije nad subjektima za tvari ljudskog podrijetla koji nisu ustanove za tvari ljudskog podrijetla i trećim stranama s kojima je sklopljen ugovor, ako je to potrebno i razmjerno rizicima povezanima s tvarima ljudskog podrijetla i aktivnostima u vezi s tim tvarima registriranima za tog subjekta za tvari ljudskog podrijetla te dosadašnjim rezultatima u pogledu usklađenosti tog subjekta za tvari ljudskog podrijetla.

2.   U slučajevima iz stavka 1. ovog članka članak 27. primjenjuje se mutatis mutandis na inspekciju subjekata za tvari ljudskog podrijetla koji nisu ustanove za tvari ljudskog podrijetla i trećih strana s kojima je sklopljen ugovor.

1.   Na zahtjev jednog ili više nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla, preko njihova nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla drugom nacionalnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla, inspekcije u skladu s člankom 27. stavkom 1. i člankom 28. stavkom 1. mogu se provoditi uz sudjelovanje inspektora koje je u tu svrhu poslala druga država članica u okviru zajedničke inspekcije.

2.   Uz prethodnu suglasnost nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla, nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla koje je zaprimilo zahtjev za zajedničku inspekciju poduzima sve razumne napore kako bi prihvatilo takav zahtjev, uzimajući u obzir svoje dostupne resurse, u sljedećim slučajevima:

3.   Ako nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla primi zahtjev za zajedničku inspekciju subjekta za tvari ljudskog podrijetla, može odbiti taj zahtjev, posebno ako je:

4.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja sudjeluju u zajedničkoj inspekciji sklapaju pisani sporazum prije provedbe zajedničke inspekcije. U tom se pisanom sporazumu navodi barem sljedeće:

Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja sudjeluju u zajedničkoj inspekciji obvezuju se u sporazumu iz prvog podstavka da će zajednički prihvatiti rezultate te inspekcije. Taj sporazum potpisuju sva uključena nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla, uključujući dotična nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla.

5.   Nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla koje vodi zajedničku inspekciju jest nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla države članice u kojoj se provodi zajednička inspekcija i osigurava da se zajednička inspekcija provodi u skladu s nacionalnim zakonodavstvom te države članice.

Nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla koje nadzire subjekt za tvari ljudskog podrijetla nad kojom se provodi inspekcija u okviru zajedničke inspekcije unaprijed obavješćuje taj subjekt za tvari ljudskog podrijetla o zajedničkoj inspekciji i njezinoj prirodi, osim ako postoje razumni i opravdani razlozi za sumnju da bi takva prethodna komunikacija ugrozila djelotvornost zajedničke inspekcije.

6.   Države članice mogu uspostaviti zajedničke programe inspekcija kako bi olakšale rutinske zajedničke inspekcije. Države članice mogu provoditi takve programe na temelju jedinstvenog pisanog sporazuma kako je navedeno u stavku 4.

7.   Za potrebe koordinacije i provedbe zajedničkih inspekcija nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla uzimaju u obzir relevantne najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d).

1.   Inspektori moraju imati diplomu, potvrdu ili drugi dokaz o formalnoj kvalifikaciji u relevantnom području dodijeljene po završetku sveučilišnog studija ili studija koji se u predmetnoj državi članici priznaje kao istovjetan.

U iznimnim slučajevima nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu smatrati da posjedovanje znatnog i relevantnog iskustva može izuzeti određenu osobu od zahtjeva utvrđenih u prvom podstavku.

2.   Prije nego što inspektori započnu sa svojim dužnostima, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla pružaju im posebno uvodno osposobljavanje. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla za posebno uvodno osposobljavanje uzimaju u obzir relevantne najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d).

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da posebno uvodno osposobljavanje uključuje barem sljedeće:

4.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da je posebno uvodno osposobljavanje dopunjeno specijaliziranim osposobljavanjem za inspekciju određenih vrsta ustanova za tvari ljudskog podrijetla i, prema potrebi, kontinuiranim osposobljavanjem. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla poduzimaju sve razumne napore kako bi osigurala da inspektori koji sudjeluju u zajedničkim inspekcijama završe relevantan Unijin program osposobljavanja iz članka 70. stavka 1. i da su uvršteni na popis iz članka 70. stavka 5.

5.   Inspektorima mogu pomagati tehnički stručnjaci, pod uvjetom da nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla osiguraju da ti stručnjaci ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provjeravaju podnose li subjekti za tvari ljudskog podrijetla koji imaju obveze prikupljanja podataka o aktivnostima i izvješćivanja u skladu s člankom 41. svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla putem platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla godišnje izvješće s tim podacima o tim aktivnostima. Platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla omogućuje sastavljanje godišnjih izvješća koja podnose subjekti za tvari ljudskog podrijetla i nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla dostavlja godišnje skupno izvješće s podacima o aktivnostima njihovih subjekata za tvari ljudskog podrijetla.

2.   Odstupajući od stavka 1. ovog članka, države članice mogu odlučiti da subjekti za tvari ljudskog podrijetla podatke o aktivnostima iz članka 41. stavka 1. podnose nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla putem nacionalnih ili međunarodnih registara ako takvi registri prikupljaju podatke o aktivnostima koji odgovaraju skupovima podataka navedenima na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla. U tom slučaju nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla podnose te podatke o aktivnosti u skladu s provedbenim aktima donesenima na temelju članka 41. stavka 3.

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da godišnje skupno izvješće o podacima o aktivnostima povezanima s tvarima ljudskog podrijetla za svoje subjekte za tvari ljudskog podrijetla bude javno dostupno u njihovim državama članicama, među ostalim na internetu. Godišnje skupno izvješće o podacima o aktivnostima može se objaviti i na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla nakon preispitivanja i odobrenja nacionalnih tijela za tvari ljudskog podrijetla.

4.   Komisija sastavlja godišnja skupna izvješća nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla i priprema godišnje izvješće Unije o aktivnostima povezanima s tvarima ljudskog podrijetla. Nakon što to izvješće proslijedi nacionalnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla radi preispitivanja i odobrenja, Komisija objavljuje godišnje izvješće Unije o aktivnostima povezanima s tvarima ljudskog podrijetla i stavlja ga na raspolaganje na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provjeravaju imaju li subjekti za tvari ljudskog podrijetla uspostavljene odgovarajuće postupke kako bi osigurali sljedivost i označivanje tvari ljudskog podrijetla kako je navedeno u članku 42.

2.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla uspostavljaju postupke za jedinstvenu identifikaciju ustanova za tvari ljudskog podrijetla koje podliježu odredbama o jedinstvenom europskom sustava označivanja iz članka 43. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da je takva identifikacija u skladu s tehničkim standardima uspostavljenima za taj sustav označivanja. U tu svrhu nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu upotrebljavati identifikacijsku oznaku ustanove za tvari ljudskog podrijetla koja se generira na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla odgovorna su za nadzor vigilancije koja se odnosi na aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla.

2.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla pružaju smjernice i predloške za podnošenje obavijesti o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju i izvješća o istrazi iz članka 44. U dostavljenim smjernicama i predlošcima uzimaju se u obzir najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d). Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla utvrđuju i postupke za primanje obavijesti o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju u skladu s člankom 44.

3.   Nakon primitka obavijesti o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju, u skladu s člankom 44. stavkom 3., nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla:

4.   Nakon primitka obavijesti o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju u skladu s člankom 44. stavkom 3. nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu:

Ako se obavijest o ozbiljnoj štetnoj reakciji odnosi na prijenos zarazne bolesti koja je rijetka ili neočekivana za taj tip tvari ljudskog podrijetla, nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla obavješćuju ECDC. U takvim slučajevima nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla uzima u obzir sve savjete ili informacije ECDC-a ili njegove mreže stručnjaka za tvari ljudskog podrijetla.

5.   Nakon primitka izvješća o istrazi o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju, nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla:

6.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla prema potrebi mogu provoditi inspekcije u skladu s člankom 27. ili 28. ako zaprimljena obavijest ili zaprimljeno izvješće o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju pokazuju ili dovode do osnovane sumnje da se zahtjevi iz ove Uredbe ne poštuju ili kako bi provjerila provode li se pravilno planirane korektivne i preventivne mjere, ili ako smatraju da bi određena ozbiljna štetna reakcija ili ozbiljan štetni događaj mogli predstavljati prijetnju javnom zdravlju.

7.   Ako se obavijest o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju odnosi na rizik za javno zdravlje, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla bez odgode dostavljaju bitne informacije drugim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla putem brzog uzbunjivanja u SoHO području iz članka 34. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja primaju te informacije prema potrebi ih priopćavaju javnosti.

8.   Nakon primitka obavijesti o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju koji utječu na kvalitetu, sigurnost ili opskrbu proizvoda proizvedenog od tvari ljudskog podrijetla i uređenog drugim zakonodavstvom Unije, kako je navedeno u članku 2. stavku 6., nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode o tome obavješćuju relevantna tijela nadležna za taj proizvod u skladu s člankom 13. stavkom 6.

9.   Nakon primitka informacija o ozbiljnom štetnom događaju u smislu članka 2. točke 65. Uredbe (EU) 2017/745 ili informacija o ozbiljnoj nuspojavi u smislu članka 1. točke 12. Direktive 2001/83/EZ u vezi s proizvodom proizvedenim od tvari ljudskog podrijetla ili koji sadržava tvari ljudskog podrijetla, ako te informacije upućuju na moguću povezanost s kvalitetom ili sigurnošću tvari ljudskog podrijetla koja se upotrebljava za proizvodnju tog proizvoda, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode dostavljaju te informacije ustanovi za tvari ljudskog podrijetla koja je izdala tvar ljudskog podrijetla kako bi se olakšale moguće mjere za sprečavanje daljnje raspodjele tvari ljudskog podrijetla povezane s ozbiljnim štetnim događajem ili ozbiljnom nuspojavom.

10.   Nakon primitka informacija o ozbiljnom štetnom događaju i sigurnosnoj korektivnoj mjeri u smislu članka 2. točaka 65. i 68. Uredbe (EU) 2017/745 te u smislu članka 2. točaka 68. i 71. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (19), nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja primaju takve informacije dostavljaju ih subjektima za tvari ljudskog podrijetla koji bi mogli upotrebljavati dotični medicinski proizvod pri obavljanju svojih aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla. Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla također dostavljaju te informacije svojem nacionalnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla, pod uvjetom da je štetni događaj obuhvaćen definicijom ozbiljne štetne reakcije iz članka 3. točke 45. ove Uredbe ili definicijom ozbiljnog štetnog događaja kako je utvrđeno u članku 3. točki 46. ove Uredbe.

11.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla ili države članice osiguravaju da postupci iz stavaka od 1. do 6. ovog članka pružaju dostatnu međusobnu povezanost između obavijesti o ozbiljnoj štetnoj reakciji i ozbiljnom štetnom događaju u skladu s ovim člankom i sustava izvješćivanja uspostavljenog u skladu s člankom 11. Direktive 2010/53/EU, za slučajeve u kojima se obavijest o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju odnosi na darivanje tvari ljudskog podrijetla darivatelja koji su darovali i organe.

12.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla svojem nacionalnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla dostavljaju godišnji sažetak obavijesti o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju te izvješća o istrazi potvrđenih ozbiljnih štetnih reakcija i ozbiljnih štetnih događaja. Taj sažetak prema potrebi uključuje preporuke koje proizlaze iz analize prijavljenih ozbiljnih štetnih reakcija i ozbiljnih štetnih događaja.

13.   Nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla dostavljaju godišnji sažetak potvrđenih obavijesti o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima i povezanih izvješća o istragama na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla do 30. lipnja sljedeće godine i objavljuju objedinjenu verziju tog sažetka u svojoj državi članici, među ostalim na internetu. Nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla u godišnjem sažetku uključuju brojeve i vrste obavijesti o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima koje su im dostavljene i koje ispunjavaju pragove ozbiljnosti i pripisivosti kako je utvrđeno u najboljim praksama koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d).

14.   Komisija objedinjuje godišnje sažetke nacionalnih tijela za tvari ljudskog podrijetla te sastavlja i objavljuje godišnje izvješće Unije o vigilanciji za tvari ljudskog podrijetla, nakon što ga nacionalnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla podnese na pregled i odobrenje. To izvješće uključuje analizu cjelokupnog uzorka i preporuke.

15.   Komisija može donijeti provedbene akte o postupcima koje treba primjenjivati radi savjetovanja i koordinacije između nadležnih tijela i ECDC-a u vezi s relevantnim obavijestima o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima i istragama ozbiljnih štetnih reakcija i ozbiljnih štetnih događaja.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla nakon primitka obavijesti o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima ili drugih informacija koje utječu na kvalitetu, sigurnost ili opskrbu tvarima ljudskog podrijetla u više od jedne države članice obavješćuju svoje nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla, koje zatim na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla pokreće brzo uzbunjivanje u SoHO području.

2.   Nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla brzo uzbunjivanje u SoHO području pokreću osobito u sljedećim okolnostima:

3.   ECDC uz potporu svoje mreže stručnjaka za tvari ljudskog podrijetla može pokrenuti uzbunjivanje na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla i ako se u okviru nadzora zaraznih bolesti utvrdi da postoji novi rizik za sigurnost tvari ljudskog podrijetla. U okviru takvog brzog uzbunjivanja u SoHO području ECDC može naznačiti da je pružio smjernice za ublažavanje rizika povezanih s izbijanjem zaraznih bolesti, posebno u vezi s prihvatljivošću i testiranjem darivatelja tvari ljudskog podrijetla.

4.   Nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja su primila obavijest o brzom uzbunjivanju u SoHO području bez nepotrebne odgode dostavljaju relevantne informacije nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla u svojoj državi članici i relevantnim subjektima za tvari ljudskog podrijetla kako bi se mjere za smanjenje rizika mogle brzo poduzeti, a relevantne informacije dostupne među stručnjacima u sektoru tvari ljudskog podrijetla prenijeti nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla. Nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla informacije dostavljene u okviru uzbunjivanja ujedno mogu dopuniti dodatnim informacijama kao što su pojedinosti o relevantnim mjerama za smanjenje rizika koje su poduzete u njihovoj državi članici.

5.   Pri pokretanju brzog uzbunjivanja u SoHO području i postupanju u vezi s njime nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla i ECDC uzimaju u obzir relevantne najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d).

1.   Subjekti su se dužni registrirati kao subjekt za tvari ljudskog podrijetla prije nego što započnu s bilo kakvim aktivnostima povezanim s tvarima ljudskog podrijetla iz članka 2. stavka 1. točke (c).

Subjekti mogu od tijela nadležnog za tvari ljudskog podrijetla na njihovu državnom području zatražiti mišljenje o tome podliježu li aktivnosti koje obavljaju zahtjevima za registraciju utvrđenima u ovom poglavlju.

2.   Aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla smiju obavljati samo osobe koje djeluju u okviru registriranog subjekta za tvari ljudskog podrijetla.

3.   Kako bi se registrirao kao subjekt za tvari ljudskog podrijetla, subjekt za tvari ljudskog podrijetla dostavlja sljedeće informacije:

4.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla pri registraciji izjavljuju je li im potrebno odobrenje u skladu s člankom 19., 25. ili 26. Provode i samoprocjenu ispunjavaju li kriterije za subjekt za kritične tvari ljudskog podrijetla te priopćuju rezultat.

5.   U državama članicama u kojima se platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla upotrebljava za registraciju subjekata za tvari ljudskog podrijetla, kako je navedeno u članku 16. stavku 1., subjekti koji odgovaraju definiciji subjekta za tvari ljudskog podrijetla kako je utvrđena u članku 3. točki 33. registriraju se izravno na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla u skladu s uputama svojih nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla.

6.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode evidentiraju promjene informacija registriranih u skladu sa stavkom 3. točkama (a), (b) i od (d) do (g). Ako takve promjene upućuju na aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla, uključujući obradu i pohranu, izdavanje, uvoz ili izvoz tvari ljudskog podrijetla, ti subjekti za tvari ljudskog podrijetla podnose zahtjev za odobrenje statusa ustanove za tvari ljudskog podrijetla.

7.   Ako registrirani subjekt za tvari ljudskog podrijetla djelomično ili u potpunosti prestane obavljati svoje aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla, o toj promjeni bez nepotrebne odgode obavješćuje u registru subjekata za tvari ljudskog podrijetla, navodeći kojem će subjektu za tvari ljudskog podrijetla prenijeti tvari ljudskog podrijetla radi pohrane i, ako je primjenjivo, podatke iz članka 42.

8.   Ako je pohranjena tvar ljudskog podrijetla namijenjena za autolognu uporabu ili homolognu medicinski pomognutu oplodnju, ili ima visoki stupanj podudaranja za određenog primatelja tvari ljudskog podrijetla, a subjekt za tvari ljudskog podrijetla prestane obavljati aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla koje utječu na pohranu ili moguću upotrebu takve tvari ljudskog podrijetla, o tome obavješćuje osobe od kojih je ta tvar ljudskog podrijetla prikupljena i pruža im informacije o novom subjektu za tvari ljudskog podrijetla koji će pohraniti takvu tvar ljudskog podrijetla.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla imenuju osobu koja unutar svojeg subjekta osigurava da su aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla koje subjekt za tvari ljudskog podrijetla provodi usklađene sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla.

2.   Odgovorna osoba mora imati diplomu, potvrdu ili drugi dokaz formalne kvalifikacije u području medicinskih, farmaceutskih ili bioloških znanosti dodijeljene po završetku sveučilišnog studija ili studija koji se u predmetnoj državi članici priznaje kao istovjetan te najmanje dvije godine iskustva u relevantnom području.

3.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla obavješćuju svoje nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla o imenu i podacima za kontakt odgovorne osobe. Ako je odgovorna osoba trajno ili privremeno zamijenjena, subjekti za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode moraju svojem nadležnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla dostaviti ime nove odgovorne osobe i datum na koji je ona preuzela odgovornost.

4.   Odgovorna osoba može obavljati ulogu službenika za izdavanje, kako je navedeno u članku 49., ili ulogu liječnika, kako je navedeno u članku 50., pod uvjetom da ta osoba ima potrebne kvalifikacije ili iskustvo kako je utvrđeno u tim člancima.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla uspostavljaju, održavaju i ažuriraju sustav upravljanja kvalitetom koji je primjeren, uzimajući u obzir njihove aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla, i kojim se postiže visoka razina kvalitete tvari ljudskog podrijetla.

2.   Subjekt za tvari ljudskog podrijetla oblikuju sustav upravljanja kvalitetom na način kojim se osigurava da se aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla provode dosljedno te da ih provodi osoblje s dokumentiranim i povremeno procijenjenim kompetencijama za obavljanje dodijeljenih zadaća, i to u objektima koji su projektirani i održavani tako da se spriječi kontaminacija ili unakrsna kontaminacija tvari ljudskog podrijetla ili narušavanje sustava sljedivosti. U tom pogledu subjekti za tvari ljudskog podrijetla uzimaju u obzir tehničke smjernice za upravljanje kvalitetom koje je objavio EDQM, zajedno sa smjernicama za dobru praksu EDQM-a, kako je navedeno na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla. Alternativni pristupi dizajnu sustava upravljanja kvalitetom mogu se primijeniti ako subjekti za tvari ljudskog podrijetla svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla mogu dokazati da postižu jednaku razinu kvalitete.

3.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla utvrđuju postupke i specifikacije koji se odnose, ako je to primjenjivo na njihove aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla, na sljedeće:

4.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla u redovitim razmacima preispituju sustav upravljanja kvalitetom kako bi provjerile njegovu djelotvornost i uvode korektivne i preventivne mjere ako to smatraju potrebnim.

5.   Komisija može donijeti provedbene akte o odabranim elementima i specifikacijama sustav upravljanja kvalitetom kako bi se osiguralo ujednačeno upravljanje kvalitetom.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla ne smiju izdati ili, u kontekstu autologne primjene ili homologne medicinski pomognute oplodnje, pripremiti i odmah na primatelju tvari ljudskog podrijetla primijeniti pripravke od tvari ljudskog podrijetla bez prethodnog odobrenja pripravaka od tvari ljudskog podrijetla, osim u kontekstu provedbe odobrenog plana za praćenje kliničkih ishoda u okviru odobravanja pripravka od tvari ljudskog podrijetla.

2.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla prije podnošenja zahtjeva za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla mogu zatražiti mišljenje od svojih nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla o primjenjivosti zahtjeva za odobrenje iz ove Uredbe na njihove aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla.

3.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla mogu od svojih nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla zatražiti odstupanje od zahtjeva za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla u izvanrednim zdravstvenim situacijama iz članka 65. ili za određenog primatelja tvari ljudskog podrijetla ako je to opravdano kliničkim okolnostima kako je navedeno u članku 19. stavku 11.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla podnose zahtjeve za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla nadležnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla na svojem državnom području.

2.   Zahtjevi za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla obuhvaćaju sljedeće:

3.   Ako zahtjev za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla uključuje bilježenje kliničkih ishoda u skladu s člankom 20. stavkom 5., podnositelj zahtjeva nadležnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla dostavlja pojedinosti o kliničkom registru i traži odobrenje za njegovu upotrebu.

4.   Ako je primjenjivo, u skladu s člankom 20. stavkom 4. točkom (d) i člankom 21., subjekti za tvari ljudskog podrijetla pripremaju i distribuiraju predmetni pripravak od tvari ljudskog podrijetla isključivo za provedbu plana za praćenje kliničkih ishoda koji je odobrilo nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 19. stavkom 2. točkom (d) i u okviru ograničenja tog plana te rezultate i njihovu analizu dostavljaju svojem nadležnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla u skladu s rokom utvrđenim u odobrenju.

5.   Subjekt za tvari ljudskog podrijetla koji podnosi zahtjev ostaje odgovoran za prikupljanje podataka o praćenju kliničkih ishoda i može ih staviti na raspolaganje na zahtjev nadležnog tijela za tvari ljudskog podrijetla.

6.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla ne smiju unositi znatne izmjene kad je riječ o koracima obrade koji se primjenjuju ili aktivnostima koje se obavljaju za odobreni pripravak od tvari ljudskog podrijetla bez prethodnog pisanog odobrenja svojih nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla. Znatne promjene za koje je potrebno podnijeti zahtjev za ažurirano odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla jesu one koje utječu na predviđenu kliničku indikaciju ili na kvalitetu, sigurnost ili djelotvornost pripravka od tvari ljudskog podrijetla.

7.   Subjekt za tvari ljudskog podrijetla odobren za pripravak od tvari ljudskog podrijetla ima sjedište u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev za odobrenje pripravka od tvari ljudskog podrijetla.

1.   Ako subjekti za tvari ljudskog podrijetla u kontekstu odobrenih planova za praćenje kliničkih ishoda provode kliničke studije o tvarima ljudskog podrijetla kako je navedeno u članku 21. stavku 3. točkama (b) i (c) s pripravcima od tvari ljudskog podrijetla koji još nisu odobreni, subjekti za tvari ljudskog podrijetla ispunjavaju zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi, a posebno standarde utvrđene u poglavljima VI. i VII.

2.   Prije započinjanja kliničke studije o tvari ljudskog podrijetla za razinu rizika iz članka 21. stavka 3. točke (c) subjekti za tvari ljudskog podrijetla:

3.   Pri primjeni tvari ljudskog podrijetla na primatelje tvari ljudskog podrijetla u kontekstu kliničke studije o tvari ljudskog podrijetla, subjekti za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da predviđeni primatelji tvari ljudskog podrijetla ili osobe koje daju pristanak u njihovo ime budu obaviješteni o tome da predmetni pripravak od tvari ljudskog podrijetla još nije odobren u skladu s ovom Uredbom i da se pripravak od tvari ljudskog podrijetla primjenjuje u kontekstu kliničke studije o tvari ljudskog podrijetla koja je dio postupka odobravanja tog pripravka od tvari ljudskog podrijetla.

4.   Osoba odgovorna za kliničku studiju o tvari ljudskog podrijetla mora imati odgovarajuće kvalifikacije i mora biti odgovarajuće osposobljena.

5.   Tijekom kliničke studije o tvari ljudskog podrijetla subjekti za tvari ljudskog podrijetla moraju ispunjavati zahtjeve vigilancije i izvješćivanja utvrđene u članku 44.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla prikupljaju i dostavljaju podatke koji se odnose na bilo koju od sljedećih aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla:

2.   Podaci prikupljeni u skladu sa stavkom 1. moraju sadržavati skup podataka navedenih na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

3.   Komisija donosi provedbene akte o utvrđivanju tehničkih postupaka za utvrđivanje i ažuriranje popisa skupova podataka o kojima se izvješćuje kako bi se osigurala ujednačenost, kompatibilnost i usporedivost godišnjih izvješća o podacima o aktivnostima te za ekstrakciju, dostavu i objavu podataka o aktivnostima.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

4.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla podnose godišnje izvješće o podacima prikupljenima u skladu s ovim člankom prije 30. lipnja sljedeće godine.

5.   Odstupajući od stavka 4. ovog članka, ako države članice zahtijevaju od subjekata za tvari ljudskog podrijetla da dostavljaju podatke o aktivnostima iz članka 31. stavka 2., subjekti za tvari ljudskog podrijetla dostavljaju svoje godišnje izvješće o podacima o aktivnostima navedenim registrima prije 30. lipnja sljedeće godine.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla provode sustav sljedivosti kako bi svakog darivatelja tvari ljudskog podrijetla ili osobu od koje se tvar ljudskog podrijetla prikuplja za autolognu primjenu ili homolognu medicinski pomognutu oplodnju nedvojbeno povezale s njihovim tvarima ljudskog podrijetla i svim dokumentima, uzorcima, pripravcima od tvari ljudskog podrijetla i subjektima za tvari ljudskog podrijetla koji su povezani s tom tvari ljudskog podrijetla u bilo kojem trenutku.

Ustanove za tvari ljudskog podrijetla koje su uvoznice osiguravaju jednaku razinu sljedivosti u pogledu uvezenih tvari ljudskog podrijetla.

2.   Sustav sljedivosti iz stavka 1. ovog članka mora biti sposoban:

3.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla koji distribuiraju tvari ljudskog podrijetla primjenjuju oznaku koja sadržava informacije koje zahtijeva sustav sljedivosti iz stavka 1. ovog članka. Subjekti za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da je generirana oznaka:

Prvi podstavak ne primjenjuje se u kontekstu autologne primjene ili primjene za potrebe homologne medicinski pomognute oplodnje tvari ljudskog podrijetla prikupljenih u istom subjektu za tvari ljudskog podrijetla u kojem se primjenjuju.

4.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla stavljaju oznake iz stavka 3. na etikete za tvari ljudskog podrijetla ili prije raspodjele ili ih uključuju u dokumente priložene raspodijeljenoj tvari ljudskog podrijetla ili pripravcima od tvari ljudskog podrijetla ako se može jamčiti da ti dokumenti neće biti odvojeni od predmetne tvari ili da će biti digitalno povezani s tom tvari.

5.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla koriste se sustavom označivanja koji ispunjava zahtjeve za označivanje utvrđene u relevantnim tehničkim smjernicama iz članka 56. stavka 4. i članka 59. stavka 4.

6.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla čuvaju podatke potrebne za osiguravanje sljedivosti, primjereno zaštićene i dostupne nadležnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla najmanje 30 godina od datuma raspodjele tvari ljudskog podrijetla ili, ako je primjenjivo, od datuma odlaganja ili izvoza. Podatke mogu pohranjivati u elektroničkom obliku. Ako subjekt za tvari ljudskog podrijetla prestane obavljati svoju djelatnost, podaci o sljedivosti prenose se subjektu za tvari ljudskog podrijetla s kojim je sklopljen ugovor tijekom preostalog dijela razdoblja sljedivosti, nakon što o tome obavijesti nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla.

7.   Komisija donosi provedbene akte o minimalnim podacima o darivatelju tvari ljudskog podrijetla i primatelju tvari ljudskog podrijetla koje treba čuvati kako bi se osigurala sljedivost.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla označuju tvari ljudskog podrijetla koje se distribuiraju za primjenu kod ljudi u skladu s jedinstvenim europskim sustavom označivanja. Ako se tvari ljudskog podrijetla prenose u drugi subjekt za tvari ljudskog podrijetla radi daljnje obrade ili ako se izdaju za proizvodnju proizvoda reguliranih drugim zakonodavstvom Unije, kako je navedeno u članku 2. stavku 6., ili se izvoze u treće zemlje, subjekti za tvari ljudskog podrijetla primjenjuju barem elemente jedinstvenog europskog sustava označivanja koji omogućuju identifikaciju darivanja. Oznaka na temelju jedinstvenog europskog sustava označivanja mora se isto tako nalaziti na primarnoj ambalaži predmetne tvari ljudskog podrijetla ili na etiketi pričvršćenoj na tu ambalažu ili u dokumentima koji se odnose na tvar ljudskog podrijetla ako se može osigurati da će biti priloženi uz predmetnu tvar ljudskog podrijetla.

2.   Stavak 1. ovog članka ne primjenjuje se na:

3.   Komisija donosi provedbene akte u vezi s formatom jedinstvenog europskog sustava označivanja i zahtjevima koji se odnose na njegovu primjenu na subjekte za tvari ljudskog podrijetla i tvari ljudskog podrijetla pri raspodjeli.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla održavaju sustav za otkrivanje, istraživanje i evidenciju informacija o pojavi štetnih reakcija i događaja, uključujući one događaje i reakcije otkrivene tijekom praćenja kliničkih ishoda u okviru podnošenja zahtjeva za odobrenje za pripravak od tvari ljudskog podrijetla kako je navedeno u članku 39.

2.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla poduzimaju sve razumne napore kako bi potaknuli potencijalne roditelje djece rođene na temelju nepartnerskog darivanja da subjektu za tvari ljudskog podrijetla u kojem su podvrgnuti tretmanu dostave informacije o ozbiljnim genetskim bolestima čim se pojave kod djece. Subjekt za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode dostavlja te informacije ustanovi za tvari ljudskog podrijetla koja je izdala reproduktivnu tvar ljudskog podrijetla za primjenu kod ljudi kako bi istražila sumnju na ozbiljnu štetnu reakciju i spriječila daljnju raspodjelu tvari ljudskog podrijetla od uključenog darivatelja tvari ljudskog podrijetla, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom o pohrani i upotrebi reproduktivne tvari ljudskog podrijetla.

3.   Ako subjekti za tvari ljudskog podrijetla otkriju ili sumnjaju da su štetna reakcija ili štetni događaj obuhvaćeni definicijom ozbiljne štetne reakcije iz članka 3. točke 45. ili definicijom ozbiljnog štetnog događaja iz članka 3. točke 46., bez nepotrebne odgode dostavljaju obavijest svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla i uključuju sljedeće informacije:

4.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla koji nisu ustanove za tvari ljudskog podrijetla obavješćuju o ozbiljnim štetnim reakcijama i štetnim događajima ustanovu za tvari ljudskog podrijetla za koju obavljaju aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla na temelju sporazuma ili, prema potrebi, ustanovu za tvari ljudskog podrijetla koja im je distribuirala tvari ljudskog podrijetla. U takvim slučajevima ustanove za tvari ljudskog podrijetla koje prime obavijest odgovorne su za istragu i izvješćuju svoja nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla ako se predmetna štetna reakcija ili štetni događaj smatra ozbiljnom štetnom reakcijom ili ozbiljnim štetnim događajem.

Subjekti za tvari ljudskog podrijetla, osim onih iz prvog podstavka, istražuju i prijavljuju ozbiljnu štetnu reakciju ili ozbiljan štetni događaj izravno svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla.

5.   Nakon primitka informacija o ozbiljnom štetnom događaju i sigurnosnoj korektivnoj mjeri u smislu Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746 u vezi s medicinskim proizvodom ili in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodom koji upotrebljava subjekt za tvari ljudskog podrijetla, subjekt za tvari ljudskog podrijetla koji prima takve informacije dostavlja ih svojem nadležnom tijelu za tvari ljudskog podrijetla.

6.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla prema potrebi uspostavljaju postupak za točno, djelotvorno i provjerljivo povlačenje iz raspodjele ili uporabe tvari ljudskog podrijetla na koje utječe pojava ozbiljnih štetnih reakcija ili ozbiljnih štetnih događaja, kako je navedeno u stavku 3. Kad je riječ o reproduktivnoj tvari ljudskog podrijetla, takav postupak mora biti u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

7.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla provode istragu svake ozbiljne štetne reakcije ili ozbiljnog štetnog događaja koje su otkrile ili o kojima su obaviještene u skladu sa stavkom 4. Po završetku te istrage subjekti za tvari ljudskog podrijetla svojim nadležnim tijelima dostavljaju izvješće o toj istrazi. Subjekti za tvari ljudskog podrijetla u izvješću navode sljedeće:

8.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla dostavljaju informacije koje se odnose na pojavu ozbiljnih štetnih reakcija ili ozbiljnih štetnih događaja drugim subjektima za tvari ljudskog podrijetla koji su uključeni u prikupljanje, obradu, ispitivanje, pohranu i raspodjelu tvari ljudskog podrijetla prikupljene od istog darivatelja tvari ljudskog podrijetla ili na koje to na drugi način može utjecati. Dostavljaju samo one informacije koje su potrebne i primjerene za olakšavanje sljedivosti i osiguravanje kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla u takvim slučajevima, a informacije posebno ograničavaju na pojedinosti potrebne za poduzimanje mjera ublažavanja. U obavijest se uključuje procjena rizika ozbiljnosti i vjerojatnosti ponavljanja. Subjekti za tvari ljudskog podrijetla prema potrebi takve informacije dostavljaju i organizacijama za nabavu organa ako je darivatelj tvari ljudskog podrijetla koji je uključen u ozbiljnu štetnu reakciju ili ozbiljan štetni događaj također donirao organe ili proizvođačima ako su tvari ljudskog podrijetla prikupljene od tog darivatelja tvari ljudskog podrijetla raspodijeljene radi proizvodnje proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije, kako je navedeno u članku 2. stavku 6.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla ne smiju obavljati nijednu od aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla zbog kojih bi bili kvalificirani kao ustanova za tvari ljudskog podrijetla kako je definirana u članku 3. točki 35. bez prethodnog odobrenja ustanove za tvari ljudskog podrijetla. Ta je odredba primjenjiva neovisno o tome provodi li subjekt za tvari ljudskog podrijetla sve aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla sam ili je za obavljanje jedne ili više aktivnosti sklopljen ugovor s drugim subjektom za tvari ljudskog podrijetla.

U slučaju odluke o potrebi za davanjem odobrenja ustanovi za tvari ljudskog podrijetla na temelju članka 24. stavka 4., subjekt za tvari ljudskog podrijetla ne smije obavljati aktivnost povezanu s tvarima ljudskog podrijetla za koju je potrebno odobrenje kako je priopćilo nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla, bez prethodnog odobrenja ustanove za tvari ljudskog podrijetla.

2.   Ako su za obavljanje dijela ili svih određenih aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla sklopile ugovore s drugim subjektima za tvari ljudskog podrijetla, ustanove za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da ti subjekti za tvari ljudskog podrijetla s kojima su sklopljeni ugovori aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla za koje su sklopljeni ugovori obavljaju u skladu s ovom Uredbom. Nad takvim subjektima za tvari ljudskog podrijetla s kojima je sklopljen ugovor ustanova za tvari ljudskog podrijetla koja je s njima sklopila ugovor može provesti reviziju ili ih može pregledati nadležno tijelo za tvari ljudskog podrijetla, posebno u slučajevima u kojima subjekt za tvari ljudskog podrijetla s kojim je sklopljen ugovor nije akreditiran, certificiran ili odobren u okviru nacionalnog programa za određene aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla za koje je sklopljen ugovor.

3.   Zahtjevom za ishođenje odobrenja ustanove za tvari ljudskog podrijetla ne dovode se u pitanje strože mjere koje država članica donese u skladu s člankom 4. i koje izravno utječu na aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla koje se provode u ustanovi za tvari ljudskog podrijetla ili predmetnom subjektu za tvari ljudskog podrijetla s kojim je sklopljen ugovor, u skladu sa stavkom 2. ovoga članka.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla podnose zahtjev za odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla na svojim državnim područjima.

2.   Ustanova za tvari ljudskog podrijetla koja podnosi zahtjev dostavlja naziv i podatke za kontakt odgovorne osobe kako je navedeno u članku 36.

Ustanova za tvari ljudskog podrijetla ne smije uvoditi bitne izmjene u pogledu tvari ljudskog podrijetla ili svojih aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla bez prethodnog pisanog odobrenja nadležnog tijela za tvari ljudskog podrijetla.

3.   Znatne promjene za potrebe stavka 2. znače promjene koje se odnose na vrste tvari ljudskog podrijetla o kojima je riječ, vrste aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla koje se provode, upotrebu novih prostora ili izmjenu prostora koje utječu na uvjete pod kojima se aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla provode.

4.   Ustanove za tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode obavješćuju svoja nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla o svim administrativnim promjenama povezanima s odobrenjem ustanove za tvari ljudskog podrijetla, uključujući stalnu i privremenu zamjenu odgovorne osobe.

5.   Pravni subjekt koji ima odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla mora imati sjedište u državi članici u kojoj je ustanovi za tvari ljudskog podrijetla dano odobrenje.

1.   Ustanove za tvari ljudskog podrijetla ne smiju uvoziti tvari ljudskog podrijetla bez prethodnog odobrenja ustanove za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica.

2.   Kada je riječ o uvozu ljudske plazme koja je namijenjena za proizvodnju lijekova reguliranih drugim zakonodavstvom Unije i uključena u glavnu dokumentaciju o plazmi (PMF) kako je navedeno u Direktivi 2001/83/EZ, stavak 1. ovog članka ne primjenjuje se jer uvoznici moraju dobiti odobrenje na temelju drugog zakonodavstva Unije. U tim slučajevima uvoznici se registriraju kao subjekti za tvari ljudskog podrijetla.

3.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla odgovorni za primjenu kod ljudi na određenim primateljima tvari ljudskog podrijetla mogu svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla podnijeti zahtjev odstupanje od zahtjeva za davanjem odobrenja ustanovi za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica u okolnostima iz članka 26. stavka 6.

4.   Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 77. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem obveza i postupaka za ustanove za tvari ljudskog podrijetla koje su uvoznice u vezi s uvozom tvari ljudskog podrijetla radi provjere istovjetnih standarda kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti takvog uvoza.

1.   Članak 46. primjenjuje se mutatis mutandis na zahtjeve za odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica.

2.   Prije podnošenja zahtjeva za odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica subjekti za tvari ljudskog podrijetla sklapaju pisane sporazume s jednim dobavljačem iz treće zemlje ili više njih. Takvi sporazumi uključuju elemente utvrđene u stavku 3. točki (b).

3.   Ustanova za tvari ljudskog podrijetla koja podnosi zahtjev dostavlja:

4.   Ustanova za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica odgovorna je za fizički prihvat te vizualni pregled i provjeru uvezenih tvari ljudskog podrijetla prije njihova izdavanja. Ustanova za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica provjerava je li zaprimljena tvar ljudskog podrijetla u skladu s povezanom dokumentacijom te ispituje cjelovitost ambalaže, označivanje i uvjete prijevoza, uzimajući u obzir relevantne standarde i tehničke smjernice kako je navedeno u člancima 57., 58. i 59.

5.   Službenik za izdavanje ustanove za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica izdaje uvezene tvari ljudskog podrijetla za raspodjelu tek nakon što provjeri usklađenost sa zahtjevima u pogledu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti navedenima u sporazumu iz stavka 3. točke (b) i nakon što fizičke kontrole i kontrole dokumentacije iz stavka 4. budu zadovoljavajuće.

6.   Ustanova za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica može delegirati zadatak fizičkog prihvata, vizualnog pregleda i provjere iz stavka 4. subjektu za tvari ljudskog podrijetla koji će primijeniti tvar ljudskog podrijetla na primatelja tvari ako je uvoz tvari ljudskog podrijetla organiziran za posebne primatelje te tvari.

U slučaju nacionalnih ili međunarodnih registara darivatelja koji su odobreni kao ustanove za tvari ljudskog podrijetla koje su uvoznice, fizičke kontrole i kontrole dokumentacije iz stavka 5. mogu se delegirati subjektu za tvari ljudskog podrijetla koji prima uvezenu tvar ljudskog podrijetla za primjenu kod ljudi, a korak izdavanja može se obaviti na daljinu.

7.   Komisija donosi provedbene akte u kojima se utvrđuje koje informacije treba dostaviti u zahtjevu za odobrenje ustanove za tvari ljudskog podrijetla koja je uvoznica kako bi se osigurala usklađenost i usporedivost takvih podataka.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Ako ustanova za tvari ljudskog podrijetla izdaje tvari ljudskog podrijetla, imenuje jednog ili više službenika za izdavanje.

2.   Službenik za izdavanje mora imati diplomu, potvrdu ili drugi dokaz formalne kvalifikacije u području medicinskih, farmaceutskih ili bioloških znanosti dodijeljene po završetku sveučilišnog studija ili studija koji se u predmetnoj državi članici priznaje kao istovjetan te najmanje dvije godine iskustva u relevantnom području.

3.   Službenik za izdavanje može delegirati zadaću izdavanja tvari ljudskog podrijetla iz stavka 1. drugim osobama koje su osposobljene za obavljanje takve zadaće i imaju iskustva u njezinu obavljanju. U takvim slučajevima te osobe obavljaju tu zadaću pod odgovornošću službenika za izdavanje, koji je uvijek odgovoran za izdavanje.

Odgovornost za izdavanje tvari ljudskog podrijetla može se prenijeti na zamjenika u slučaju kratkoročne odsutnosti službenika za izdavanje, pod uvjetom da zamjenik ispunjava zahtjeve utvrđene u stavku 2.

1.   Svaka ustanova za tvari ljudskog podrijetla imenuje liječnika koji obavlja svoje zadaće u istoj državi članici te ispunjava barem sljedeće uvjete i ima sljedeće kvalifikacije:

2.   Liječnik iz stavka 1. odgovoran je barem za sljedeće zadaće:

3.   Liječnik može delegirati zadaće navedene u stavku 2. drugim osobama koje moraju biti kvalificirane za obavljanje takvih zadaća na temelju osposobljavanja i iskustva. U takvim slučajevima te osobe obavljaju te zadaće pod odgovornošću liječnika.

4.   Odstupajući od stavka 2. ovog članka, ako je riječ o subjektima za tvari ljudskog podrijetla koji su odobreni kao ustanove za tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 24. stavkom 4., liječnik je odgovoran za one zadaće koje su relevantne za aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla koje obavljaju subjekti za tvari ljudskog podrijetla i koji izravno utječu na zdravlje darivatelja tvari ljudskog podrijetla, primatelja tvari ljudskog podrijetla i, po potrebi, potomstva dobivenog medicinski potpomognutom oplodnjom.

1.   Ustanove za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da tvari ljudskog podrijetla koje su izdane za izvoz ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.

2.   Odstupajući od stavka 1. ovog članka, tvari ljudskog podrijetla koje nisu usklađene sa svim relevantnim standardima i smjernicama iz članaka 58. i 59. mogu se izdati za izvoz u slučaju iznimnog izdavanja u skladu s člankom 61. stavkom 3. Međutim, ustanove za tvari ljudskog podrijetla čak i u tim okolnostima moraju ispunjavati standarde iz poglavlja VI., kao i obveze povezane s vigilancijom i sljedivošću.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da se poštuju dostojanstvo i integritet darivatelja tvari ljudskog podrijetla.

2.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju visoku razinu sigurnosti i štite zdravlje živih darivatelja tvari ljudskog podrijetla od rizika povezanih s darivanjem tvari ljudskog podrijetla utvrđivanjem i svođenjem takvih rizika na najmanju moguću mjeru prije, tijekom i nakon prikupljanja tvari ljudskog podrijetla.

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provjeravaju usklađenost s ovim poglavljem i nacionalnim zakonodavstvom o pristanku te dobrovoljnom i neplaćenom darivanju.

1.   Kad se tvari ljudskog podrijetla prikupljaju od darivatelja tvari ljudskog podrijetla, neovisno o tome je li darivatelj tvari povezan s predviđenim primateljem, subjekti za tvari ljudskog podrijetla:

2.   Pri procjeni zdravstvenog stanja živog darivatelja tvari ljudskog podrijetla iz stavka 1. točke (e) ovog članka subjekti za tvari ljudskog podrijetla obavljaju razgovore s darivateljima tvari ljudskog podrijetla i prikupljaju informacije o njihovu sadašnjem i prijašnjem fizičkom i, prema potrebi, mentalnom zdravstvenom stanju te povijesti bolesti kako bi tim darivateljima osigurala sigurnost postupka darivanja tvari ljudskog podrijetla. Subjekti za tvari ljudskog podrijetla mogu u okviru procjene zdravstvenog stanja darivatelja tvari ljudskog podrijetla obavljati dodatna ispitivanja. Takva ispitivanja obavljaju ako procjena pokaže da su dodatna ispitivanja potrebna za utvrđivanje prihvatljivosti tih darivatelja tvari ljudskog podrijetla s gledišta njihove zaštite. Liječnik iz članka 50. odobrava postupak i kriterije procjena zdravstvenog stanja darivatelja tvari ljudskog podrijetla.

3.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla koje prikupljaju tvari ljudskog podrijetla od živih darivatelja tvari ljudskog podrijetla iz stavka 1. točke (i) ovog članka registriraju takve darivatelje u registar subjekata za tvari ljudskog podrijetla ili, ako su dostupni, u nacionalne ili priznate međunarodne registre radi provjere učestalosti darivanja. Registri na razini subjekta za tvari ljudskog podrijetla i nacionalni registri moraju imati mogućnost međusobne povezanosti s drugim takvim registrima. Ako se upotrebljava registar na razini subjekta za tvari ljudskog podrijetla ili nacionalni registar i ako okolnosti upućuju na rizik da darivatelj tvari ljudskog podrijetla prečesto donira u više od jednog subjekta za tvari ljudskog podrijetla koji se nalazi u jednoj državi članici ili više njih, subjekti za tvari ljudskog podrijetla provjeravaju je li to tako što se na pojedinačnoj osnovi savjetuju s međusobno povezanim registrima darivatelja tvari ljudskog podrijetla. Subjekti za tvari ljudskog podrijetla moraju na zahtjev moću svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla dokazati da je uspostavljen odgovarajući postupak kojim se ublažava takav rizik. Takvim postupcima uzimaju se u obzir tehničke smjernice iz članka 56. stavka 4.

4.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla koji prikupljaju tvari ljudskog podrijetla od živih darivatelja tvari ljudskog podrijetla koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu radi darivanja ili koji se liječe propisanim lijekovima kako bi se olakšalo darivanje tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da plan praćenja zdravlja darivatelja tvari ljudskog podrijetla nakon takvog darivanja, kako je navedeno u stavku 1. točki (j), razmjeran rizicima povezanima s darivanjem tvari ljudskog podrijetla. Subjekti za tvari ljudskog podrijetla u plan uključuju vremensko razdoblje tijekom kojeg je praćenje potrebno.

5.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 77. radi dopune ove Uredbe ako su potrebni dodatni standardi kako bi se osigurala zaštita darivatelja tvari ljudskog podrijetla.

6.   Kada u slučaju rizika za sigurnost živih darivatelja tvari ljudskog podrijetla to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene na temelju ovog članka primjenjuje se postupak predviđen u članku 78.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla ne smiju davati financijske poticaje ili nagrade darivateljima tvari ljudskog podrijetla ili bilo kojoj osobi koja daje pristanak u njihovo ime.

2.   Ako države članice dopuštaju naknadu živim darivateljima tvari ljudskog podrijetla, u skladu s načelom dobrovoljnog i neplaćenog darivanja i na temelju transparentnih kriterija, među ostalim fiksnim naknadama, ili nefinancijskim oblicima naknade, uvjeti za takvu naknadu utvrđuju se u nacionalnom zakonodavstvu, među ostalim određivanjem gornje granice za naknadu kojom se nastoji zajamčiti financijska neutralnost, u skladu sa standardima utvrđenima u ovom članku. Države članice mogu delegirati zadatak utvrđivanja uvjeta za takve naknade neovisnim tijelima koja su uspostavljena u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. Utvrđivanje uvjeta za takvu naknadu temelji se na kriterijima kojima se uzimaju u obzir prakse koje dokumentira odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (g). Darivatelji tvari ljudskog podrijetla mogu odabrati da ne prime naknadu.

3.   Ako države članice dopuste naknadu darivateljima tvari ljudskog podrijetla iz stavka 2., uvjeti za takvu naknadu koje primjenjuje svaka država članica stavljaju se na raspolaganje odboru SCB radi razmjene s nacionalnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla drugih država članica putem platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla, a informacije se ažuriraju bez nepotrebne odgode ako su izmijenjene.

4.   Države članice osiguravaju da se u promidžbenim aktivnostima i reklamama kojima se podupire darivanje tvari ljudskog podrijetla ne spominju naknade, a da se pritom ne dovede u pitanje pravo darivatelja tvari ljudskog podrijetla da budu obaviješteni o svojim pravima u skladu s nacionalnim pravom.

5.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla živim darivateljima tvari ljudskog podrijetla mogu isplatiti naknadu ili odštetu kako to predviđaju njihove države članice u skladu sa stavkom 2. Na zahtjev svojeg nadležnog tijela za tvari ljudskog podrijetla subjekti za tvari ljudskog podrijetla na transparentan način pružaju informacije o pojedinostima o tome kako su provele uvjete utvrđene u nacionalnom zakonodavstvu.

6.   Države članice osiguravaju usklađenost sa standardima u pogledu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, jednakovrijednim onima utvrđenima u ovom članku, i kada se tvari ljudskog podrijetla doniraju isključivo za upotrebu u istraživanjima bez primjene kod ljudi.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla živim darivateljima tvari ljudskog podrijetla ili, ako je primjenjivo, svim osobama koje daju pristanak u ime darivatelja tvari ljudskog podrijetla pružaju sve odgovarajuće informacije o postupku darivanja tvari ljudskog podrijetla, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

2.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla pružaju informacije iz stavka 1. prije davanja pristanka za darivanje. Subjekti za tvari ljudskog podrijetla te informacije pružaju na točan i jasan način koristeći izraze koje darivatelji tvari ljudskog podrijetla ili, ako je primjenjivo, osobe koje daju pristanak u njihovo ime lako razumiju. Informacije ne smiju dovoditi u zabludu, posebno u vezi s koristima darivanja za buduće primatelje predmetne tvari ljudskog podrijetla.

3.   U slučaju živih darivatelja tvari ljudskog podrijetla ili, ako je primjenjivo, osoba koje daju pristanak u njihovo ime, subjekti za tvari ljudskog podrijetla dostavljaju informacije o:

4.   U slučaju preminulih darivatelja tvari ljudskog podrijetla, subjekti za tvari ljudskog podrijetla svim osobama koje daju pristanak za prikupljanje u njihovo ime, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, pružaju informacije iz stavka 3. točaka (a), (b), (d) i (e).

1.   Ako smatra da je potrebno utvrditi obvezujuća pravila za provedbu određenog standarda ili elementa standarda iz članaka 53. ili 55. radi osiguravanja usklađene i visoke razine zaštite darivatelja tvari ljudskog podrijetla, Komisija može donijeti provedbene akte kojima se utvrđuju posebni postupci koje treba slijediti i primijeniti kako bi se zadovoljio takav standard ili njegov element.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

2.   Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s rizikom za zdravlje darivatelja tvari ljudskog podrijetla, Komisija u skladu s postupkom iz članka 79. stavka 3.donosi provedbene akte koji se odmah primjenjuju.

3.   Provedbeni akti doneseni u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka primjenjuju se i na subjekte za tvari ljudskog podrijetla kada one primjenjuju standarde koji se odnose na zaštitu primatelja tvari ljudskog podrijetla ili njihove elemente, kako je navedeno u člancima 53. i 55.

4.   Kad je riječ o standardima, ili njihovim elementima, u pogledu zaštite primatelja tvari ljudskog podrijetla za koje nije donesen provedbeni akt, subjekti za tvari ljudskog podrijetla uzimaju u obzir sljedeće:

5.   U slučajevima iz stavka 4. točke (a) ovog članka, za potrebe članka 28. u vezi s člankom 27., subjekti za tvari ljudskog podrijetla za svaki standard ili njegov element svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla dokazuju koje tehničke smjernice iz stavka 4. točke (a) ovog članka slijede i u kojoj mjeri.

6.   U slučajevima iz stavka 4. točke (b) ovog članka, za potrebe članka 28. u vezi s člankom 27., subjekti za tvari ljudskog podrijetla za svaki standard ili njegov element svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla dokazuju koje smjernice iz stavka 4. točke (b) ovog članka slijede i u kojoj mjeri.

7.   U slučajevima iz stavka 4. točke (c) ovog članka, za potrebe članka 28. u vezi s člankom 27., subjekti za tvari ljudskog podrijetla za svaki pojedinačni standard ili njegov element svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla tijekom inspekcije dostavljaju obrazloženje da su druge smjernice dostatne za postizanje razine kvalitete i sigurnosti utvrđene u tom standardu. To se obrazloženje može temeljiti na dokumentiranom dokazu jednakovrijednosti s tehničkim smjernicama koje objavljuju ECDC i EDQM iz stavka 4. točke (a) ovog članka.

Ako se primjenjuju druge tehničke metode, subjekti za tvari ljudskog podrijetla provode procjenu rizika kako bi dokazale da se primijenjenim tehničkim metodama postiže visoka razina zaštite darivatelja tvari ljudskog podrijetla te evidentiraju praksu kojom su utvrđene takve tehničke metode. Procjenu i evidenciju stavljaju na raspolaganje svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla radi pregleda tijekom inspekcije ili na poseban zahtjev nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla.

1.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla uspostavljaju postupke kojima se postižu visoke razine kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla. Takvim se postupcima osigurava da koristi za primatelje tvari ljudskog podrijetla i potomstvo dobiveno medicinski pomognutom oplodnjom nadmašuju preostale rizike. Posebno su dužne postići visoku razinu jamstva da se patogeni, toksini ili genetske bolesti koje su potencijalno opasne po život, mogu uzrokovati invaliditet ili onesposobljuju, a koje potječu od nepartnerskog darivatelja, ne prenose na primatelje ili potomstvo dobiveno medicinski pomognutom oplodnjom. Postupci za sprečavanje prijenosa ozbiljnih genetskih stanja uključuju genetsko testiranje u mjeri u kojoj nacionalno zakonodavstvo dopušta takvo testiranje.

2.   U postupcima iz stavka 1. subjekti za tvari ljudskog podrijetla ublažavaju rizike od prijenosa zaraznih bolesti s darivatelja tvari ljudskog podrijetla na primatelje tih tvari kombinacijom barem sljedećih mjera:

3.   U postupcima iz stavka 1. subjekti za tvari ljudskog podrijetla ublažavaju rizike od prijenosa nezaraznih bolesti, kada je to relevantno za predmetne tvari ljudskog podrijetla, uključujući prijenos teške genetske bolesti i raka, s darivatelja tvari ljudskog podrijetla na primatelje tih tvari ili na potomstvo dobiveno medicinski pomognutom oplodnjom kombinacijom barem sljedećih mjera:

4.   U postupcima iz stavka 1. subjekti za tvari ljudskog podrijetla poduzimaju mjere za ublažavanje rizika od prijenosa zaraznih ili nezaraznih bolesti na primatelje tvari ljudskog podrijetla koji proizlaze iz unakrsne kontaminacije tvari ljudskog podrijetla tijekom prikupljanja, obrade, pohrane i raspodjele. Takvim se mjerama osigurava izbjegavanje fizičkog kontakta između tvari ljudskog podrijetla različitih darivatelja, kao i tvari ljudskog podrijetla prikupljenih od različitih osoba za buduću autolognu primjenu ili homolognu medicinski pomognutu oplodnju ili, ako je objedinjavanje tvari ljudskog podrijetla potrebno radi djelotvornosti ili izvedivosti pripravka od tvari ljudskog podrijetla, takav kontakt ograničen je na opravdanu razinu.

5.   U postupcima iz stavka 1. subjekti za tvari ljudskog podrijetla ublažavaju rizike koji proizlaze iz mikrobne kontaminacije tvari ljudskog podrijetla zbog okoline, osoblja, opreme i materijala koji dolaze u kontakt s tvarima ljudskog podrijetla tijekom prikupljanja, obrade, pohrane ili raspodjele. Subjekti za tvari ljudskog podrijetla takve rizike ublažavaju kombinacijom barem sljedećih mjera:

6.   U postupcima iz stavka 1. subjekti za tvari ljudskog podrijetla ublažavaju rizike od toga da se reagensi i otopine koji su dodani tvari ljudskog podrijetla ili dolaze u kontakt s tvarima ljudskog podrijetla tijekom prikupljanja, obrade, pohrane i raspodjele prenesu na primatelja tvari i imaju štetan učinak na njihovo zdravlje kombinacijom barem sljedećih mjera:

7.   U postupcima iz stavka 1. ovog članka subjekti za tvari ljudskog podrijetla ublažavaju rizike od promjene inherentnih svojstava tvari ljudskog podrijetla potrebnih za kliničku djelotvornost uzrokovane aktivnošću povezanom s tvarima ljudskog podrijetla koja se obavlja, a zbog koje bi tvari ljudskog podrijetla bile neučinkovite ili manje učinkovite pri primjeni na primatelje tvari ljudskog podrijetla, kombinacijom barem sljedećih mjera:

8.   U postupcima iz stavka 1. ovog članka subjekti za tvari ljudskog podrijetla ublažavaju rizike od mogućnosti da tvari ljudskog podrijetla uzrokuju neočekivanu imunološku reakciju kod primatelja tvari ljudskog podrijetla kombinacijom barem sljedećih mjera:

9.   U postupcima iz stavka 1. subjekti za tvari ljudskog podrijetla ublažavaju sve druge rizike za zdravlje primatelja tvari ljudskog podrijetla ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom, uključujući i ako su povezani sa zaštitom dostojanstva, u skladu s nacionalnim pravom, koji se mogu izbjeći, a koji proizlaze iz primjene tvari ljudskog podrijetla, a koji nisu navedeni u stavcima od 2. do 8., primjenom postupaka za koje su subjekti za tvari ljudskog podrijetla provjerili da sigurno i učinkovito ublažavaju predmetni rizik ili za koje postoje objavljeni znanstveni dokazi da ublažavaju taj rizik.

10.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla koji distribuiraju reproduktivne tvari ljudskog podrijetla iz darivanja treće strane poštuju pravila utvrđena u nacionalnom zakonodavstvu u pogledu ograničenja broja potomaka dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom ili primjene kod ljudi reproduktivne tvari ljudskog podrijetla od jednog darivatelja tvari, ako je primjenjivo. Subjekti za tvari ljudskog podrijetla prate usklađenost s takvim pravilima putem registara darivatelja reproduktivnih tvari ljudskog podrijetla, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. Ne dovodeći u pitanje takva pravila, ako se reproduktivne tvari ljudskog podrijetla distribuiraju drugoj državi članici, subjekt za tvari ljudskog podrijetla koji distribuira tvari ljudskog podrijetla poštuje ograničenja koja je odredila država članica primateljica. Ovaj članak ne utječe na pravila država članica o ograničenjima prekogranične raspodjele reproduktivnih tvari ljudskog podrijetla.

11.   Pri obavljanju aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla subjekti za tvari ljudskog podrijetla, u mjeri u kojoj je to moguće, upotrebljavaju tehnologije kojima se smanjuje rizik od ljudske pogreške.

12.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla ne smiju:

13.   Za mjere iz stavaka 2. i 3. subjekti za tvari ljudskog podrijetla provjeravaju prihvatljivost darivatelja tvari ljudskog podrijetla pomoću:

U slučaju darivanja od živog darivatelja tvari ljudskog podrijetla, razgovor iz prvog podstavka točke (a) ovog stavka može uključivati i bilo koji dio razgovora koji se provodi u okviru evaluacije iz članka 53. stavka 1. točke (e). Razgovori iz prvog podstavka točke (a) ovog stavka sa živim darivateljima tvari koji učestalo daruju tvari ljudskog podrijetla mogu biti ograničeni na aspekte koji su se mogli promijeniti i mogu se zamijeniti upitnicima. Razgovori se dodaju u slučajevima u kojima odgovori u upitnicima upućuju na promjene u relevantnim informacijama. Time se ne dovodi u pitanje članak 53. stavak 1. točke (d) i (e) i članak 53. stavak 2.

14.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla dokumentiraju rezultate provjere prihvatljivosti darivatelja tvari ljudskog podrijetla kako je navedeno u stavcima 2. i 3. te darivateljima ili, prema potrebi, osobama koje daju pristanak u njihovo ime u skladu s nacionalnim zakonodavstvom priopćuju i jasno objašnjavaju rezultate provjere prihvatljivosti darivatelja tvari.

Ako se tvari ljudskog podrijetla prikupljaju od preminulih darivatelja tvari ljudskog podrijetla, subjekti za tvari ljudskog podrijetla relevantnim osobama priopćuju i objašnjavaju rezultate provjere prihvatljivosti darivatelja tvari ljudskog podrijetla, posebno sva stanja utvrđena kod preminulog darivatelja tvari ljudskog podrijetla koja bi mogla podrazumijevati rizik za zdravlje rodbine preminulog darivatelja tvari ili bliskih kontakata, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

15.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla koji primjenjuju tvari ljudskog podrijetla na primatelje tvari ljudskog podrijetla pribavljaju njihov pristanak ili, prema potrebi, pristanak bilo koje osobe koja daje pristanak u njihovo ime, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, za primjenu kod ljudi tvari ljudskog podrijetla

Subjekti za tvari ljudskog podrijetla obavješćuju primatelje tvari ljudskog podrijetla ili svaku osobu koja daje pristanak u njihovo ime barem o sljedećem:

16.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 77. radi dopune ove Uredbe u slučajevima kad se smatra da su potrebni dodatni standardi za zaštitu primatelja tvari ljudskog podrijetla ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom od rizika povezanih s tvarima ljudskog podrijetla.

17.   Kada u slučaju rizika za primatelje tvari ljudskog podrijetla i potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom koji proizlaze iz nedostatne razine kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene na temelju ovog članka primjenjuje se postupak predviđen u članku 78.

1.   Ako smatra da je potrebno utvrditi obvezujuća pravila za provedbu određenog standarda ili elementa standarda iz članka 58. radi osiguravanja usklađene i visoke razine zaštite primatelja tvari ljudskog podrijetla i potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom, Komisija može donijeti provedbene akte kojima se utvrđuju posebni postupci koje treba primijeniti kako bi se zadovoljio takav standard ili njegov element.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

2.   Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s rizikom za zdravlje primatelja tvari ljudskog podrijetla ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom, Komisija u skladu s postupkom iz članka 79. stavka 3.donosi provedbene akte koji se odmah primjenjuju.

3.   Provedbeni akti doneseni u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka primjenjuju se i na subjekte za tvari ljudskog podrijetla kada oni primjenjuju standarde ili njihove elemente koji se odnose na zaštitu primatelja tvari ljudskog podrijetla i potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom iz članka 58.

4.   Kad je riječ o standardima, ili njihovim elementima, u pogledu zaštite primatelja tvari ljudskog podrijetla i potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom za koje nije donesen provedbeni akt, subjekti za tvari ljudskog podrijetla uzimaju u obzir sljedeće:

5.   U slučajevima iz stavka 4. točke (a) ovog članka, za potrebe članka 28. u vezi s člankom 27., subjekti za tvari ljudskog podrijetla za svaki standard ili njegov element svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla dokazuju koje tehničke smjernice iz stavka 4. točke (a) ovog članka slijede i u kojoj mjeri.

6.   U slučajevima iz stavka 4. točke (b) ovog članka, za potrebe članka 28. u vezi s člankom 27., subjekti za tvari ljudskog podrijetla za svaki standard ili njegov element svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla dokazuju koje tehničke smjernice iz stavka 4. točke (b) ovog članka slijede i u kojoj mjeri.

7.   U slučajevima iz stavka 4. točke (c) ovog članka, za potrebe članka 28. u vezi s člankom 27., subjekti za tvari ljudskog podrijetla za svaki pojedinačni standard ili njegov element svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla tijekom inspekcije dostavljaju obrazloženje da su druge smjernice dostatne za postizanje razine kvalitete i sigurnosti utvrđene u tom standardu. To se obrazloženje može temeljiti na dokumentiranom dokazu jednakovrijednosti s tehničkim smjernicama koje objavljuju ECDC i EDQM iz stavka 4. točke (a) ovog članka.

Ako se primjenjuju druge tehničke metode, subjekti za tvari ljudskog podrijetla provode procjenu rizika kako bi dokazale da se primijenjenim tehničkim metodama postiže visoka razina zaštite darivatelja tvari ljudskog podrijetla te evidentiraju praksu kojom su utvrđene tehničke metode. Procjenu i evidenciju stavljaju na raspolaganje svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla radi pregleda tijekom inspekcije ili na poseban zahtjev nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla.

1.   Liječnik iz članka 50. službeniku za izdavanje u ustanovi za tvari ljudskog podrijetla iz članka 49. može dati odobrenje za izdavanje određenog pripravka od tvari ljudskog podrijetla za raspodjelu i primjenu kod ljudi na predviđenom primatelju tvari ljudskog podrijetla čak i ako taj pripravak od tvari ljudskog podrijetla ne ispunjava sve relevantne standarde iz članaka 58. i 59. ili nije u potpunosti usklađen s odobrenjem pripravka od tvari ljudskog podrijetla ili je uvezen na temelju odstupanja iz članka 26. stavka 6., pod uvjetom da potencijalna korist za primatelja tvari ljudskog podrijetla nadmašuje rizike i da nije dostupna alternativa. Uvjet za iznimno izdavanje izričito se navodi na etiketi ili u dokumentaciji koja prati izdani pripravak od tvari ljudskog podrijetla.

2.   Iznimno izdavanje iz stavka 1. ovog članka odobrava se u slučaju izdavanja za raspodjelu na temelju dokumentiranog zahtjeva liječnika koji provodi liječenje predviđenog primatelja tvari ljudskog podrijetla ako takav zahtjev uključuje potvrdu potpune upoznatosti i suglasnosti s bilo kojim odstupanjem od ove Uredbe. Liječnik iz članka 50. dokumentira suglasnost zajedno s procjenom rizika i koristi. U takvim se okolnostima predviđenog primatelja tvari ljudskog podrijetla ili osobu koja daje pristanak u njegovo ime obavješćuje o iznimnom izdavanju te se prije primjene kod ljudi tvari ljudskog podrijetla od primatelja tvari ljudskog podrijetla ili osobe koja daje pristanak u njegovo ime zahtijeva davanje pristanka u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

Ustanova za tvari ljudskog podrijetla koja izdaje za raspodjelu pripravak od tvari ljudskog podrijetla u koordinaciji sa subjektom za tvari ljudskog podrijetla koji primjenjuje taj pripravak, ako je primjenjivo izrađuje plan za praćenje zdravlja primatelja tvari ljudskog podrijetla nakon primjene kod ljudi tog pripravka. Planom se predviđa praćenje rizika povezanih s iznimnim izdavanjem tvari ljudskog podrijetla. Ustanova za tvari ljudskog podrijetla, u koordinaciji s tim subjektom za tvari ljudskog podrijetla, utvrđuje razdoblje tijekom kojeg se praćenje nastavlja.

3.   Iznimno izdavanje iz stavka 1. može se odobriti u slučaju izdavanja za izvoz na temelju dokumentiranog zahtjeva liječnika koji provodi liječenje primatelja ili regulatornog tijela u trećoj zemlji ako takav zahtjev uključuje potvrdu potpune upoznatosti i suglasnosti s bilo kojim odstupanjem od ove Uredbe.

4.   Iznimno izdavanje iz stavka 1. ovog članka može se odobriti i u slučaju da se određene tvari ljudskog podrijetla upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda uređenog drugim zakonodavstvom Unije i namijenjenog određenom primatelju, ako pripravak od tvari ljudskog podrijetla ne ispunjava sve relevantne standarde i smjernice iz članka 58. ili 59. te na temelju dokumentiranog zahtjeva proizvođača, ako takav zahtjev uključuje potvrdu potpune upoznatosti i suglasnosti s bilo kojim odstupanjem od ove Uredbe.

1.   Države članice na svojem državnom području i u suradnji s nacionalnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla, nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla i subjektima za tvari ljudskog podrijetla, u okviru njihovih odgovarajućih nadležnosti, razmatraju sve razumne napore za postizanje dostatne, primjerene i otporne opskrbe kritičnim tvarima ljudskog podrijetla kako bi se na odgovarajući način zadovoljile potrebe primatelja i doprinijelo samodostatnosti na europskoj razini.

2.   Države članice poduzimaju sve razumne napore kako bi:

U skladu s time, države članice potiču prikupljanje tvari ljudskog podrijetla uz snažan angažman javnog i neprofitnog sektora.

3.   Subjekti za kritične tvari ljudskog podrijetla uspostavljaju odgovarajuće mehanizme za kontinuirano praćenje svojih zaliha kritičnih tvari ljudskog podrijetla i mogu, u slučaju nestašica ili na zahtjev, priopćiti takve informacije svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla.

Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla, s druge strane, uspostavljaju odgovarajuće mehanizme za primanje takvih informacija iz prvog podstavka i kada je to potrebno moraju moći dobiti pregled dostupnosti kritičnih tvari ljudskog podrijetla na svojim državnim područjima.

4.   U slučajevima kada dostupnost kritičnih tvari ljudskog podrijetla ovisi o komercijalnim interesima, svaka država članica nastoji da subjekti za kritične tvari ljudskog podrijetla, u okviru svojih odgovornosti, osiguraju odgovarajuću i kontinuiranu opskrbu kritičnim tvarima ljudskog podrijetla za primatelje na njihovu državnom području.

1.   Države članice u suradnji s nacionalnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla izrađuju nacionalne planove za hitne situacije u vezi s tvarima ljudskog podrijetla, u kojima utvrđuju mjere koje treba primijeniti bez nepotrebne odgode kad potražnja za kritičnim tvarima ljudskog podrijetla ili ponuda takvih tvari predstavlja, ili je vjerojatno da će predstavljati, ozbiljan rizik za zdravlje ljudi.

2.   Pri izradi nacionalnih planova za hitne situacije u vezi s tvarima ljudskog podrijetla države članice osiguravaju suradnju i savjetovanje, ovisno o potrebi, sa svojim tijelima za zdravstveni nadzor, vojnim zdravstvenim službama, službama civilne zaštite i drugim službama koje rutinski sudjeluju u pružanju odgovora na hitne situacije. Države članice provode nacionalne planove za hitne situacije u vezi s tvarima ljudskog podrijetla u koordinaciji s drugim mjerama pružanja odgovora na nacionalnoj razini ili razini Unije, ako budu donesene, i, prema potrebi, na način koji je u skladu s nacionalnim planovima prevencije, pripravnosti i odgovora izrađenima u skladu s člankom 6. Uredbe (EU) 2022/2371 i Direktivom (EU) 2022/2557 Europskog parlamenta i Vijeća (20).

3.   Države članice izrađuju planove iz stavka 1. ovog članka i u njima navode sljedeće elemente:

4.   Države članice za hitne situacije povezane s izbijanjem epidemija uzimaju u obzir smjernice ECDC-a, a za opće planiranje u hitnim situacijama smjernice koje je objavio EDQM.

5.   Države članice u izradu svojih nacionalnih planova za hitne situacije u vezi s tvarima ljudskog podrijetla uključuju relevantne dionike, posebno kroz suradnju sa svojim subjektima za kritične tvari ljudskog podrijetla, kao i s EDQM-om i ECDC-om. Države članice takve planove preispituju barem svake četiri godine kako bi uzele u obzir promjene u imenovanju subjekata za kritične tvari ljudskog podrijetla, organizacije nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla i iskustva stečena provedbom planova i simulacijskim vježbama.

6.   Države članice u okviru odbora SCB predstavljaju sažetak svojih nacionalnih planova za hitne situacije u vezi s tvarima ljudskog podrijetla i opsežna preispitivanja tih planova.

7.   Odbor SCB u suradnji s Komisijom podupire koordinirani pristup kako bi se osigurala provedba nacionalnih planova za hitne situacije u vezi s tvarima ljudskog podrijetla u slučajevima kada hitna situacija utječe na više od jedne države članice ili, u slučaju hitnih situacija s učinkom izvan Unije, radi komunikacije i suradnje s relevantnim međunarodnim organizacijama i tijelima.

1.   Subjekti za kritične tvari ljudskog podrijetla bez nepotrebne odgode šalju obavijest o uzbunjivanju u vezi s opskrbom tvarima ljudskog podrijetla svojim nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla ako je došlo do ozbiljne nestašice kritičnih tvari ljudskog podrijetla te navode povezane razloge, očekivani učinak na primatelje i sve poduzete mjere ublažavanja, među ostalim u odnosu na moguće alternativne kanale opskrbe.

Nestašice se smatraju ozbiljnima u sljedećim slučajevima:

2.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla koja su primila obavijest o uzbunjivanju u vezi s opskrbom tvarima ljudskog podrijetla iz stavka 1. ovog članka:

3.   Nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla primljenu obavijest o uzbunjivanju u vezi s opskrbom tvarima ljudskog podrijetla moraju bez odgode dostaviti na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla ako bi prekid opskrbe mogao utjecati na druge države članice, a mogu to učiniti ako bi se takav prekid mogao riješiti suradnjom država članica u skladu s člankom 63. stavkom 3. točkom (e), među ostalim razmjenom tvari ljudskog podrijetla.

1.   Odstupajući od članka 19., nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla na traženje subjekta za tvari ljudskog podrijetla iz članka 38. stavka 3., i ako je to propisno opravdano izvanrednom zdravstvenom situacijom, mogu dopustiti raspodjelu ili pripremu za neposrednu primjenu kod ljudi pripravaka od tvari ljudskog podrijetla na svojem državnom području čak i ako nisu provedeni postupci iz članka 19., pod sljedećim uvjetima:

Primatelje predviđenih tvari ljudskog podrijetla ili, ako je primjenjivo, osobe koje daju pristanak u njihovo ime obavješćuje se o odstupanju te prije same primjene kod ljudi moraju dati suglasnost na neposrednu primjenu kod ljudi tog pripravka od tvari ljudskog podrijetla, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

2.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla:

3.   Nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla obavješćuje Komisiju i druge države članice putem platforme za tvari ljudskog podrijetla o svakoj odluci o dopuštanju raspodjele ili pripreme za neposrednu primjenu kod ljudi pripravaka od tvari ljudskog podrijetla u skladu sa stavkom 1.

4.   Ako bi se takvi pripravci od tvari ljudskog podrijetla mogli raspodjeljivati drugim državama članicama, nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla države članice primateljice potvrđuje valjanost dopuštenja na svojem državnom području prije raspodjele.

1.   U mjeri u kojoj je to potrebno kako bi se osigurala opskrba kritičnim tvarima ljudskog podrijetla, države članice mogu dopustiti odstupanja od određenih standarda i obveza utvrđenih u ovoj Uredbi ako situacije velikih razmjera opasne po život u kontekstu katastrofa uzrokovanih ljudskim djelovanjem ili prirodnih katastrofa, posebno u kontekstu oružanih sukoba, predstavljaju rizik za ljudske živote, a takva su odstupanja jedina dostupna mjera za ublažavanje rizika. Ne odobravaju se odstupanja od odredaba ove Uredbe koja se odnose na dobrovoljno i neplaćeno darivanje i suglasnost darivatelja tvari ljudskog podrijetla. Odstupanja se primjenjuju na način kojim se osigurava zaštita darivatelja tvari ljudskog podrijetla i primatelja tvari ljudskog podrijetla u najvećoj mogućoj mjeri u kriznim okolnostima.

2.   Države članice koje odobravaju takva odstupanja bez nepotrebne odgode obavješćuju o tome ostale države članice i Komisiju te pružaju razloge za poduzete mjere.

1.   Uspostavlja se Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla („odbor SCB”) radi poticanja koordinacije među državama članicama u vezi s provedbom ove Uredbe i delegiranih i provedbenih akata donesenih na temelju nje te radi njihova podupiranja u toj koordinaciji i olakšavanja suradnje s dionicima u tom pogledu.

2.   Svaka država članica imenuje dva stalna člana i dva zamjenika koji predstavljaju nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla i, ako tako odluči država članica, ministarstvo zdravstva ili druga relevantna tijela.

Nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla može imenovati članove iz drugih nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla. Ti članovi osiguravaju da njihova stajališta i prijedloge imaju podršku nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla.

Odbor SCB na sastanke može pozvati i stručnjake i promatrače, a prema potrebi može surađivati s drugim vanjskim stručnjacima. Odbor SCB može, prema potrebi, pozvati i druge institucije, tijela, urede i agencije Unije. U takvim slučajevima oni imaju status promatrača.

3.   Države članice Komisiji dostavljaju imena svojih imenovanih članova i zamjenika te informacije o tijelima koja oni zastupaju, zajedno s odgovarajućom izjavom o interesima za svakog člana i zamjenika, u kojoj se navodi da nemaju nikakav financijski ili drugi interes. Komisija na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla objavljuje popis članova koji sadržava njihova imena, matičnu instituciju i izjave o interesima svakog predloženog člana i zamjenika.

4.   Komisija na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla objavljuje poslovnik odbora SCB, dnevni red i zapisnik sa svakog sastanka, kao i najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 74. stavku 3. točki (d) ove Uredbe, pod uvjetom da takva objava ne ugrožava zaštitu javnog ili privatnog interesa, kako je navedeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (21).

5.   Predstavnik Komisije supredsjeda sastancima odbora SCB zajedno s predstavnikom nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla države članice, kojeg među sobom biraju predstavnici država članica u odboru SCB, i to u skladu s poslovnikom odbora SCB.

6.   Komisija osigurava tajništvo za odbor SCB u skladu s člankom 72.

7.   Odbor SCB pri odlučivanju nastoji postići konsenzus kad god je to moguće. Ako se konsenzus ne može postići, odbor SCB donosi odluke i usvaja mišljenje ili druga stajališta barem dvotrećinskom većinom glasova svih država članica. Predstavnik Komisije koji supredsjeda odborom SCB ne sudjeluje u glasovanju odbora SCB. Svaka država članica ima jedan glas.

8.   Pri osnivanju odbora SCB Komisija predlaže njegov poslovnik koji odbor SCB odobrava u prvom polugodištu svojeg djelovanja. U poslovniku se posebno utvrđuju postupci za sljedeće:

9.   Komisija može provedbenim aktima donositi potrebne mjere za upravljanje odborom SCB.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Odbor SCB pomaže nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla u pogledu koordinirane provedbe ove Uredbe te provedbenih i delegiranih akata donesenih na temelju nje na sljedeće načine:

2.   Komisija može donijeti provedbene akte u kojima se utvrđuju kriteriji i postupci za savjetovanje sa savjetodavnim tijelima osnovanima u skladu s drugim relevantnim zakonodavstvom Unije u vezi s obavljanjem zadaća odbora SCB.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Komisija u suradnji s nacionalnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla organizira Unijin program osposobljavanja o provedbi ove Uredbe.

2.   Komisija može pružiti Unijin program osposobljavanja osoblju nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla država članica koje su zemlje EGP-a, zemalja koje su podnijele zahtjev za članstvo u Uniji ili zemalja kandidatkinja za članstvo u Uniji te osoblju tijela kojima su delegirane posebne odgovornosti za nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla. Određene aspekte osposobljavanja Komisija može organizirati u suradnji s međunarodnim organizacijama i regulatorima koji djeluju u području tvari ljudskog podrijetla.

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla osiguravaju da se znanje i materijali stečeni aktivnostima osposobljavanja u okviru Unijina programa iz stavka 1. ovog članka prema potrebi šire i na odgovarajući način upotrebljavaju u aktivnostima osposobljavanja osoblja iz članka 8.

4.   Komisija može u suradnji s nacionalnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla podupirati organizaciju programa za razmjenu osoblja nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla između dviju ili više država članica i za privremeno upućivanje osoblja iz jedne države članice u drugu u okviru osposobljavanja osoblja.

5.   Komisija vodi popis osoblja nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla koje je uspješno završilo Unijin program osposobljavanja iz stavka 1. ovog članka radi olakšavanja zajedničkih aktivnosti, posebno onih iz članaka 22., 29. i 71. Komisija taj popis stavlja na raspolaganje nacionalnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla.

1.   Komisija provodi kontrole kako bi potvrdila primjenjuju li države članice na djelotvoran način zahtjeve koji se odnose na:

2.   Komisija kontrole iz stavka 1. organizira u suradnji s nacionalnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla i provodi ih na način kojim se izbjegava nepotrebno administrativno opterećenje.

3.   Pri provedbi kontrola iz stavka 1. ovog članka Komisija slijedi relevantne najbolje prakse koje je dokumentira i objavljuje odbor SCB, kako je navedeno u članku 69. stavku 1. točki (d), u pogledu nadzorne aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla.

4.   Komisiji u provedbi kontrola iz stavka 1. ovog članka mogu pomagati stručnjaci iz nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla koji se, kad god je to moguće, odabiru s popisa iz članka 70. stavka 5. Stručnjaci iz tijela nadležnih za tvari ljudskog podrijetla imaju ista prava pristupa kao i Komisija.

5.   Nakon svake kontrole Komisija:

1.   Kako bi se olakšalo ispunjavanje zahtjeva predviđenih u ovoj Uredbi, Komisija podupire provedbu na sljedeće načine:

2.   Kad je riječ o potpori iz stavka 1. točke (a), Komisija posebice organizira sastanke odbora SCB i njegovih radnih skupina, putovanja, povrat troškova i posebne naknade za sudionike tih sastanaka.

3.   Na zahtjev država članica u okviru Instrumenta za tehničku potporu uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/240 Europskog parlamenta i Vijeća (22) može se pružiti tehnička potpora za reformu nacionalnog ili regionalnog nadzora opskrbe tvarima ljudskog podrijetla, pod uvjetom da je cilj tih reformi postići sukladnost s ovom Uredbom.

4.   Kako bi na obostranu korist Komisije i korisnikâ provela aktivnosti iz stavka 1. povezane s pripremom, upravljanjem, praćenjem i kontrolama, te radi potpore rashodima, Komisija na raspolaganju ima svu potrebnu tehničku i administrativnu pomoć.

1.   Komisija uspostavlja i održava digitalnu platformu te upravlja njome kako bi olakšala učinkovitu i djelotvornu razmjenu informacija o aktivnostima povezanim s tvarima ljudskog podrijetla u Uniji, kako je predviđeno ovom Uredbom („platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla”).

2.   Subjekti za tvari ljudskog podrijetla, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla, države članice i Komisija osobne podatke u okviru platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla obrađuju isključivo u slučajevima kada je to potrebno za obavljanje zadaća, postizanje ciljeva i ispunjavanje obveza utvrđenih ovom Uredbom. Obrada osobnih podataka, uključujući zdravstvene podatke, provodi se u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije o zaštiti podataka.

3.   Komisija nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla pruža upute, materijale i osposobljavanje o pravilnoj upotrebi platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla putem njihova nacionalnog tijela za tvari ljudskog podrijetla. Komisija prema potrebi i u suradnji sa svojim nacionalnim tijelom za tvari ljudskog podrijetla subjektima za tvari ljudskog podrijetla pruža upute i osposobljavanje o pravilnoj upotrebi platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla. Ti materijali za osposobljavanje moraju biti dostupni na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

1.   Platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla subjektima za tvari ljudskog podrijetla, nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla, državama članicama i Komisiji omogućuje obradu informacija, podataka i dokumenata koji se odnose na tvari ljudskog podrijetla i aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla, uključujući podnošenje, pronalaženje, pohranu, razmjenu, analizu, objavljivanje, praćenje i brisanje takvih podataka i dokumenata te upravljanje njima i postupanje s njima kako je predviđeno ovom Uredbom.

2.   Platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla služi kao siguran kanal za ograničenu razmjenu informacija i podataka, i to:

3.   Platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla omogućuje javni pristup informacijama o:

4.   Do 7. kolovoza 2025., Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuju tehničke specifikacije za platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla, kojima je obuhvaćeno upravljanje, održavanje, funkcije, uključujući minimalne funkcije, uloge i odgovornosti svake strane navedene u stavku 1., razdoblje čuvanja osobnih podataka te tehničke i organizacijske mjere za osiguravanje zaštite i sigurnosti obrađenih osobnih podataka, uključujući zdravstvene podatke.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Osim ako je drugačije predviđeno u ovoj Uredbi ili nacionalnom zakonodavstvu o povjerljivosti i ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 1049/2001, sve strane koje su uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih pri obavljanju svojih zadaća radi zaštite djelotvorne provedbe ove Uredbe, posebno u svrhu odobravanja, inspekcija, istraga ili Komisijinih kontrola.

2.   Informacije i podaci mogu se razmjenjivati na povjerljivoj osnovi među nadležnim tijelima za tvari organskog podrijetla te između nadležnih tijela za tvari organskog podrijetla i Komisije, te se ne smiju otkrivati bez prethodne suglasnosti nadležnog tijela za tvari ljudskog podrijetla iz kojeg potječu.

3.   Stavci 1. i 2. ne utječu na prava i obveze Komisije, država članica i nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla u pogledu razmjene informacija i širenja obavijesti o uzbunjivanju, kao ni na obveze osoba da pruže informacije u skladu s nacionalnim kaznenim pravom.

4.   Komisija i države članice mogu razmjenjivati povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile bilateralne ili multilateralne sporazume o povjerljivosti, kad je to nužno i razmjerno za zaštitu zdravlja ljudi.

5.   Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo o objavi rezultata nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla mogu objaviti ili na drugi način staviti na raspolaganje javnosti rezultate nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla koji se odnose na pojedinačne subjekte za tvari ljudskog podrijetla, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:

6.   Kad je riječ o informacijama ili podacima koji su po svojoj prirodi zaštićeni poslovnom tajnom, a koje su nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla dobila pri provedbi nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla takve informacije ili podatke mogu objaviti ili staviti na raspolaganje, ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo, samo ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u stavku 5. točki (c).

1.   Osobni podaci potrebni za primjenu članka 5. stavka 5., članka 9. stavka 4., članka 33. i 34., članka 35. stavka 3. točki (a) i (b), članka 36. stavka 3., članka 39. stavka 2. točke (a), članka 46. stavka 2., članka 64. i članka 68. stavka 3. prikupljaju se u svrhu utvrđivanja relevantnih osoba za kontakt unutar relevantnih subjekata za tvari ljudskog podrijetla, nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla ili delegiranih tijela, a njihova daljnja obrada provodi se isključivo u svrhu osiguravanja upravljanja te transparentnosti nadzornih aktivnosti nad tvarima ljudskog podrijetla i predmetnih aktivnosti povezanim s tvarima ljudskog podrijetla.

2.   Osobni podaci, uključujući podatke koji se odnose na zdravlje, koji se razmjenjuju na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla i koji su potrebni za primjenu članaka 73. i 74. prema potrebi se obrađuju u interesu javnog zdravlja i u sljedeće svrhe:

3.   Osobni podaci, uključujući podatke koji se odnose na zdravlje, potrebni za primjenu članaka 33., 34., 39., 42. i 44., članka 53. stavka 1. točaka (e) i (f), članka 53. stavka 3. i članka 58. stavaka 13., 14. i 15. obrađuju se samo u svrhu osiguravanja kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla i zaštite predmetnih darivatelja tvari ljudskog podrijetla, primatelja tvari ljudskog podrijetla i potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom. Ti se podaci izravno odnose na provedbu predmetnih nadzornih aktivnosti i aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla i ograničeni su u mjeri u kojoj je to potrebno i razmjerno za tu svrhu.

4.   Komisija, države članice, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla, uključujući nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla, delegirana tijela i subjekti za tvari ljudskog podrijetla te sve treće strane s kojima je subjekt za tvari ljudskog podrijetla sklopio ugovor, kako je primjenjivo, sve informacije obrađuju tako da osobni podaci ispitanikâ ostanu zaštićeni u skladu s primjenjivim zakonodavstvom o zaštiti osobnih podataka. Oni su osobito dužni svesti rizik od mogućnosti utvrđivanja identiteta ispitanikâ na najmanju moguću razinu i ograničiti obrađene informacije na elemente koji su potrebni i primjereni za obavljanje njihovih zadaća i ispunjavanje njihovih obveza u skladu s ovom Uredbom.

5.   Komisija, države članice, nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla, uključujući nacionalna tijela za tvari ljudskog podrijetla, delegirana tijela, subjekti za tvari ljudskog podrijetla i sve treće strane s kojima je subjekt za tvari ljudskog podrijetla sklopio ugovor, provode odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere za zaštitu informacija i osobnih podataka, uključujući zdravstvene podatke, koji se obrađuju od neovlaštenog ili nezakonitog pristupa, otkrivanja, širenja, izmjene, uništenja ili slučajnog gubitka, posebno kad obrada uključuje prijenos putem mreže.

6.   Budući da su u skladu s obvezama ove Uredbe odgovorni za obradu osobnih podataka, subjekti za tvari ljudskog podrijetla i nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla država članica smatraju se voditeljima obrade kako je definirano u članku 4. točki 7. Uredbe (EU) 2016/679.

7.   Budući da je odgovorna za uspostavu platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla i upravljanje njome, kako je navedeno u članku 73. ive Uredbe, kao i za obradu osobnih podataka, uključujući zdravstvene podatke, koja bi mogla proizaći iz te aktivnosti, Komisija se smatra voditeljem obrade kako je definiran u članku 3. točki 8. Uredbe (EU) 2018/1725.

8.   Za potrebe ovog članka Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 77. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem razdoblja čuvanja osobnih podataka, uključujući zdravstvene podatke, u skladu s njihovom svrhom, i posebnih kriterija koji bi omogućili utvrđivanje podataka relevantnih za zaštitu javnog zdravlja iz stavka 2. ovog članka.

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 26. stavka 7., članka 47. stavka 4., članka 53. stavka 5., članka 58. stavka 16. i članka 76. stavka 8. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno razdoblje počevši od 6. kolovoza 2024.

3.   Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 26. stavka 7., članka 47. stavka 4., članka 53. stavka 5., članka 58. stavka 16. i članka 76. stavka 8. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.   Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5.   Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.   Delegirani akt donesen na temelju članka 26. stavka 7., članka 47. stavka 4., članka 53. stavka 5., članka 58. stavka 16. i članka 76. stavka 8. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

1.   Delegirani akti doneseni na temelju ovog članka stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok nije podnesen nikakav prigovor u skladu sa stavkom 2. Prilikom priopćenja delegiranog akta Europskom parlamentu i Vijeću navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.

2.   Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 77. stavka 6. U takvom slučaju Komisija bez odgode stavlja dotični akt izvan snage nakon što joj Europski parlament ili Vijeće priopće svoju odluku o podnošenju prigovora.

1.   Komisiji pomaže odbor. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Ako odbor ne da mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.

1.   Za krvne ustanove koje su imenovane, odobrene, akreditirane ili kojima je izdana dozvola u skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 2002/98/EZ i banke tkiva koje su imenovane, odobrene, akreditirane ili kojima je izdana dozvola u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ prije 7. kolovoza 2024. smatra se da su registrirane kao subjekti za tvari ljudskog podrijetla i da su odobrene kao ustanove za tvari ljudskog podrijetla u skladu s ovom Uredbom te one kao takve podliježu relevantnim obvezama predviđenima ovom Uredbom.

2.   Za banke tkiva koje su imenovane, odobrene, akreditirane ili imaju dozvolu kao banke tkiva uvoznice u skladu s člankom 9. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ prije 7. kolovoza 2024. smatra se da su odobrene kao ustanove za tvari ljudskog podrijetla koje su uvoznice u skladu s ovom Uredbom te one kao takve podliježu relevantnim obvezama predviđenima ovom Uredbom.

3.   Za krvne ustanove iz stavka 1. ovog članka nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla:

4.   Za banke tkiva iz stavaka 1. i 2. ovog članka Komisija:

5.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla obavješćuju ustanove koje nisu obuhvaćene definicijom ustanove za tvari ljudskog podrijetla na temelju provjere iz stavka 3. točke (a) i stavka 4. točke (a) i na temelju informacija iz stavka 4. točke (c) da se smatra da su registrirane samo kao subjekti za tvari ljudskog podrijetla i da kao takve podliježu obvezama relevantnima za subjekte za tvari ljudskog podrijetla iz ove Uredbe.

1.   Za pripravke koji se dobivaju od tkiva i postupke pripreme stanica koji su određeni, odobreni, akreditirani ili za koje je izdana dozvola u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 2004/23/EZ prije 7. kolovoza 2024. smatra se da su odobreni kao odgovarajući pripravci od tvari ljudskog podrijetla u skladu s ovom Uredbom.

2.   Za krvne sastojke za koje su nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla provjerom utvrdila da su u skladu s primjenjivim zahtjevima u pogledu kvalitete i sigurnosti krvnih sastojaka u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 23. Direktive 2002/98/EZ ili s monografijama krvnih sastojaka uključenima u izdanje Vodiča za pripremu, upotrebu i osiguravanje kvalitete krvnih sastojaka EDQM-a navedeno na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla 7. kolovoza 2024. ili koji su na drugi način određeni, odobreni, akreditirani ili za koje je izdana dozvola u skladu s nacionalnim zakonodavstvom prije tog datuma smatra se da su odobreni kao odgovarajući pripravci od tvari ljudskog podrijetla u skladu s ovom Uredbom.

3.   Nadležna tijela za tvari ljudskog podrijetla informacije o pripravcima od tvari ljudskog podrijetla iz stavaka 1. i 2. dostavljaju na platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla i povezuju te pripravke od tvari ljudskog podrijetla, koji se smatraju odobrenima u skladu s tim stavcima, s odgovarajućim subjektima za tvari ljudskog podrijetla.

4.   Komisija može donijeti provedbene akte kako bi uspostavila jedinstvene postupke kojima bi se osiguralo da su pripravci od tvari ljudskog podrijetla za koje se smatra da su odobreni u skladu sa stavcima 1. i 2. u potpunosti dokumentirani u skladu sa zahtjevima za odobrenje pripravaka od tvari ljudskog podrijetla iz ove Uredbe.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 79. stavka 2.

1.   Tvari ljudskog podrijetla koje su već pohranjene prije 7. kolovoza 2024. ne podliježu relevantnim obvezama predviđenima ovom Uredbom, pod uvjetom da su te tvari ljudskog podrijetla izdane i raspodijeljene prije 8. kolovoza 2026. te pod uvjetom da su te tvari ljudskog podrijetla u vrijeme kad su prikupljene u potpunosti bile u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije i nacionalnim zakonodavstvom na snazi.

2.   Tvari ljudskog podrijetla koje su raspodijeljene prije 7. kolovoza 2024. i držane u odgovarajućim kontrolnim uvjetima do tog datuma ne podliježu relevantnim obvezama predviđenima ovom Uredbom.

3.   Tvari ljudskog podrijetla koje su već pohranjene prije 7. kolovoza 2024., koje nisu raspodijeljene kako je navedeno u stavku 1. ovog članka, i za koje nema dostupnih alternativnih tvari ljudskog podrijetla, posebno ako je riječ o tvarima ljudskog podrijetla koje su autologne, koje su namijenjene za homolognu medicinski pomognutu oplodnju ili koje imaju visok stupanj podudaranja za određenog primatelja tvari ljudskog podrijetla, podliježu samo članku 61. Te tvari ljudskog podrijetla podliježu tom članku od tog datuma.

1.   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Osim ako je drugačije predviđeno u stavku 2., primjenjuje se od 7. kolovoza 2027.

2.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 47. stavka 4., i provedbenih akata iz članka 41. stavka 3., članka 42. stavka 7., članka 43. stavka 3., članka 48. stavka 7. i članka 74. stavka 4. dodjeljuju se Komisiji od 6. kolovoza 2024.

Članak 68. i članak 69. stavak 1. točka (b) primjenjuju se od 7. kolovoza 2024.

Članak 80., članak 81. stavci 3., 4. i 5. i članak 82. stavak 3. primjenjuju se od 7. kolovoza 2028.