Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32023R1766

Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/1766 оd 29. lipnja 2023. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

C/2023/4261

SL L 226, 14.9.2023, p. 102–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/1766/oj

14.9.2023   

HR

Službeni list Europske unije

L 226/102

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1766

оd 29. lipnja 2023.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

Uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 67. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove obuhvaća naknade koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija te za usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(2)

Zadnja prilagodba iznosa naknada i nagrade koji su utvrđeni u Uredbi (EU) br. 658/2014 provedena je 2022. na temelju kumulativne stope inflacije za 2020. i 2021. Kako je objavio Statistički ured Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2022. iznosila je 10,4 %. Uzimajući u obzir stope inflacije za 2022., smatra se opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada i iznose nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga toj uredbi.

(3)

Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, za koju bi prilagođeni iznos trebalo zaokružiti na najbliži 1 EUR.

(4)

Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, 1. srpnja svake godine. Stoga će se primjenjivi iznos utvrditi prema datumu dospijeća naknade.

(5)

Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:

1.

u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

„21 940 EUR” zamjenjuje se sa „24 220 EUR”;

(b)

„14 750 EUR” zamjenjuje se sa „16 280 EUR”;

2.

u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

u uvodnoj rečenici „48 370 EUR” zamjenjuje se sa „53 400 EUR”;

(b)

točka (a) mijenja se kako slijedi:

i.

„19 350 EUR” zamjenjuje se sa „21 360 EUR”;

ii.

„8 190 EUR” zamjenjuje se sa „9 040 EUR”;

(c)

točka (b) mijenja se kako slijedi:

i.

„29 020 EUR” zamjenjuje se sa „32 040 EUR”;

ii.

„12 280 EUR” zamjenjuje se sa „13 560 EUR”;

3.

u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

prvi podstavak mijenja se kako slijedi:

i.

„201 450 EUR” zamjenjuje se sa „222 400 EUR”;

ii.

„43 670 EUR” zamjenjuje se sa „48 210 EUR”;

iii.

„332 460 EUR” zamjenjuje se sa „367 030 EUR”;

(b)

drugi podstavak mijenja se kako slijedi:

i.

u točki (a) „134 290 EUR” zamjenjuje se sa „148 260 EUR”;

ii.

u točki (b) „163 420 EUR” zamjenjuje se sa „180 420 EUR”;

iii.

u točki (c) „192 530 EUR” zamjenjuje se sa „212 550 EUR”;

iv.

u točki (d) „221 620 EUR” zamjenjuje se sa „244 670 EUR”;

(c)

u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:

i.

„1 130 EUR” zamjenjuje se sa „1 250 EUR”;

ii.

„2 230 EUR” zamjenjuje se sa „2 460 EUR”;

iii.

„3 380 EUR” zamjenjuje se sa „3 730 EUR”;

4.

u dijelu IV. u točki 1. „75 EUR” zamjenjuje se sa „83 EUR”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 4. listopada 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 29. lipnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   SL L 189, 27.6.2014., str. 112.

(2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

Top