Članak 1.

Društvu Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH izdaje se odobrenje Unije s brojem odobrenja EU-0027674-0000 za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda „Manorapid express” u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz Prilogu.

Odobrenje Unije valjano je od 27. lipnja 2023. do 31. srpnja 2032.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

PRILOG

Sažetak svojstava biocidnog proizvoda

Manorapid express

Vrsta proizvoda 1 – Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi (dezinfekcijska sredstva)

Broj odobrenja: EU-0027674-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0027674-0000

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Trgovački naziv(i) proizvoda

Trgovački naziv

Manorapid express Bactesil IPA Hands Twoalko MicrobaX Alkodes Septokil Mastersept Bactoficid Supergerm Superdes Soft Care Man HD Biocide

1.2.   Nositelj odobrenja

Naziv i adresa nositelja odobrenja	Naziv	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
	Adresa	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Njemačka
Broj odobrenja	EU-0027674-0000
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)	EU-0027674-0000
Datum odobrenja	27. lipnja 2023.
Datum isteka odobrenja	31. srpnja 2032

1.3.   Proizvođač(i) proizvoda

Naziv proizvođača	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
Adresa proizvođača	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Njemačka
Lokacija proizvodnih pogona	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Njemačka Sterisol AB Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Švedska A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Njemačka

1.4.   Proizvođači aktivnih tvari

Aktivna tvar	Propan-1-ol
Naziv proizvođača	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Adresa proizvođača	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Njemačka
Lokacija proizvodnih pogona	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Sjedinjene Američke Države

Aktivna tvar	Propan-1-ol
Naziv proizvođača	BASF SE
Adresa proizvođača	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka
Lokacija proizvodnih pogona	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka

Aktivna tvar	Propan-2-ol
Naziv proizvođača	INEOS Solvent Germany GmbH
Adresa proizvođača	Römerstrasse 733, 47443 Moers Njemačka
Lokacija proizvodnih pogona	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Njemačka INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Njemačka

2.   SASTAV I FORMULACIJA PROIZVODA

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu proizvoda

Uobičajeni naziv	IUPAC naziv	Funkcija	CAS broj	EC broj	Sadržaj (%)
Propan-1-ol		Aktivna tvar	71-23-8	200-746-9	14,3
Propan-2-ol		Aktivna tvar	67-63-0	200-661-7	63,14

2.2.   Vrsta formulacije

AL - svaka druga tekućina

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI

Oznaka upozorenja

Lako zapaljiva tekućina i para. Uzrokuje teške ozljede oka. Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

Oznake obavijesti

Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Izbjegavati udisanje pare. Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru. AKO SE UDIŠE: Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnik. Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Održavati hladnim. Skladištiti pod ključem. Odložiti spremnik u/na ovlaštenom odlagalištu otpada.

4.   ODOBRENA UPORABA

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1. Uporaba br. 1 – higijenska dezinfekcija ruku, tekući

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvoda 01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi (dezinficijensi)
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe	nije relevantno.
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)	Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bacil tuberkuloze Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: virusi s ovojnicom Stadij razvoja: nema podataka
Područje primjene	u zatvorenom prostoru — bolnice i ostale zdravstvene ustanove poput hitne pomoći, kirurgije, domova za starije i nemoćne osobe (uključujući kućnu njegu pacijenata) — bolničke kantine, velike kuhinje, farmaceutske industrije, proizvodni pogoni i laboratoriji: higijensko sredstvo za ruke na vidljivo čistim i suhim rukama. — Samo za profesionalnu uporabu.
Načini primjene	Metoda: ručna primjena Detaljan opis: trljanje
Količine kod primjene i učestalost	Stopa primjene: Doziranje: Najmanje 3 ml (upotrijebite dozatore: na primjer postavite na 1,5 ml po ispustu, 2 ispusta po 3 ml) Vrijeme kontakta: 30 s Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Nema ograničenja u broju i vremenu primjene. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene. Proizvod se može upotrebljavati bilo u kojem trenutku i prema potrebi.
Kategorije korisnika	industrijski profesionalac
Veličine pakiranja i ambalažni materijal	100, 125, 150, 500, 1 000 ml u prozirnim/bijelim bocama od polietilen visoke gustoće (HDPE)-a s preklopnim gornjim poklopcima od polipropilen (PP)-a; Spremnik od 5 000 ml, prozirni/bijeli od HDPE-a s poklopcem s navojem od HDPE-a. Vrećica od 700 ml od prozirne PE kompozitne folije s integriranom pumpom od PP-a; prozirna/bijela boca od 75 ml od HDPE-a s preklopnim gornjim poklopcem od PP-a.

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili s pumpom.

Za higijensko čišćenje upotrijebite 3 ml proizvoda i držite ruke vlažnima 30 sekundi.

Nemoj ponovno puniti.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.   Opis uporabe

Tablica 2. Uporaba br. 2 – kirurška dezinfekcija ruku, tekući

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvoda 01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi (dezinficijensi)
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe	nije relevantno.
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)	Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bacil tuberkuloze Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: virusi s ovojnicom Stadij razvoja: nema podataka
Područje primjene	u zatvorenom prostoru Proizvod se može upotrebljavati za kirurško čišćenje ruku u bolnicama i drugim zdravstvenim ustanovama: kirurško sredstvo za ruke na vidljivo čiste i suhe ruke te podlaktice. Samo za profesionalnu uporabu.
Načini primjene	Metoda: ručna primjena Detaljan opis: trljanje
Količine kod primjene i učestalost	Stopa primjene: Doziranje: Utrljajte dovoljnu količinu u porcije od 3 ml (upotrijebite dozatore: na primjer postavite na 1,5 ml po ispustu, 2 ispusta po 3 ml). Vrijeme kontakta: 90 s Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Nema ograničenja u broju i vremenu primjene. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene. Proizvod se može upotrebljavati bilo u kojem trenutku i prema potrebi.
Kategorije korisnika	profesionalac
Veličine pakiranja i ambalažni materijal	100, 125, 150, 500, 1 000 ml u prozirnim/bijelim bocama od polietilen visoke gustoće (HDPE)-a s preklopnim gornjim poklopcima od polipropilen (PP)-a; Spremnik od 5 000 ml, prozirni/bijeli od HDPE-a s poklopcem s navojem od HDPE-a. Vrećica od 700 ml od prozirne PE kompozitne folije s integriranom pumpom od PP-a; prozirna/bijela boca od 75 ml od HDPE-a s preklopnim gornjim poklopcem od PP-a.

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili s pumpom.

Za kirurško trljanje ruku upotrijebite onoliko porcija od 3 ml koliko je potrebno kako bi ruke bile vlažne 90 sekundi.

Nemoj ponovno puniti.

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće upute za uporabu

5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU (1)

5.1.   Upute za uporabu

Samo za profesionalnu uporabu.

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Držite izvan dohvata djece.

Izbjegavati dodir s očima.

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Opće mjere prve pomoći: Odmaknite pogođenu osobu od kontaminiranog područja. Ako se ne osjećate dobro, potražite savjet/pomoć liječnika. Ako je moguće, pokažite ovaj list.

AKO SE UDAHNE: Premjestite se na svjež zrak i odmarajte u položaju udobnom za disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.

AKO DOĐE U DOTICAJ S KOŽOM: Odmah operite kožu s puno vode. Nakon toga skinite svu onečišćenu odjeću i operite je prije ponovne uporabe. Nastavite prati kožu vodom još 15 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.

AKO DOĐE U OČI: Odmah ispirite vodom nekoliko minuta. Izvadite kontaktne leće ako ih nosite i ako se lako uklanjaju. Nastavite ispirati najmanje 15 minuta. Pozovite 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

Informacije za zdravstveno osoblje / liječnika:

Oči se također trebaju više puta isprati na putu do liječnika ako su bile izložene lužnatim kemikalijama (pH > 11), aminima i kiselinama poput octene kiseline, mravlje kiseline ili propionske kiseline.

AKO SE PROGUTA: Odmah isperite usta. Ako izložena osoba može gutati, dajte joj nešto za piće. NE potičite povraćanje. Pozovite 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

Mjere za slučajno ispuštanje:

Zaustavite curenje ako je to sigurno. Uklonite izvore zapaljenja. Budite posebno oprezni kako biste izbjegli statički elektricitet. Bez otvorenog plamena. Zabranjeno pušenje.

Spriječite ulazak u kanalizaciju i javne vode.

Obrišite upijajućim materijalom (na primjer krpom). Namočite prolivenu tekućinu inertnim krutim tvarima, kao što je glina ili dijatomejska zemlja, što je prije moguće. Riješite mehanički (pometanje, lopatanje). Odložite u skladu s važećim lokalnim propisima.

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Zbrinjavanje se mora obaviti u skladu sa službenim propisima. Ne praznite u odvode. Ne odlažite u kućni otpad. Odložite sadržaj/spremnik na ovlašteno mjesto za prikupljanje otpada. Potpuno ispraznite ambalažu prije odlaganja u otpad. Kad su potpuno prazni, spremnici se mogu reciklirati kao i bilo koja druga ambalaža.

5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja

Rok trajanja: 24 mjeseca

Pohranite na suhom, hladnom i dobro prozračenom mjestu. Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Ne izlažite izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Preporučena temperatura pohrane: 0 – 30 °C

Ne čuvati na temperaturi nižoj od 0 °C

Nemojte čuvati u blizini hrane, pića i hrane za životinje. Čuvati odvojeno od zapaljivih materijala.

6.   OSTALE INFORMACIJE

---

(1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu.