(1)

Direktivom Komisije 2005/58/EZ (2) bifenazat je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

(2)

Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3)

Odobrenje aktivne tvari bifenazat, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. srpnja 2022.

(4)

Državi članici izvjestiteljci podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari bifenazat u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

(5)

Podnositelj zahtjeva dostavio je dopunsku dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 29. siječnja 2016. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

(7)

Agencija je sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. Osim toga, Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o tome pokrenula javno savjetovanje. Agencija je primljene primjedbe proslijedila Komisiji.

(8)

Agencija je 4. siječnja 2017. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da bifenazat ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 s obzirom na to da je EFSA utvrdila visok rizik za ptice, sisavce i člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini za sve reprezentativne uporabe te, uz to, visok rizik za korisnike i radnike za većinu reprezentativnih uporaba. Nadalje, nije bilo moguće dovršiti procjenu rizika za vodene organizme i ljude.

(9)

Komisija je 17. studenoga 2020. ovlastila EFSA-u da procijeni rizik za bifenazat ako se primjenjuje jednom godišnje u najnižoj dozi navedenoj u dokumentaciji. Država članica izvjestiteljica u skladu s time je ažurirala svoj nacrt izvješća o ocjeni produljenja, a Agencija je 30. kolovoza 2021. (7) ažurirala svoj zaključak u kojem je utvrdila visok rizik za ptice pri dugoročnoj izloženosti bifenazatu za sve reprezentativne uporabe. Naposljetku, nije bilo moguće dovršiti procjenu rizika za ljude. Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o produljenju odobrenja za bifenazat 19. srpnja 2017. i 22. listopada 2021. te nacrt ove Uredbe 1. prosinca 2021.

(10)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na oba zaključka Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 (8), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

(11)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar bifenazat utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(12)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za bifenazat.

(13)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja. Prije svega, primjereno je ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju bifenazat na nejestive kulture u trajnim staklenicima i zahtijevati dodatne potvrdne informacije.

(14)

Ograničenjem uporabe na nejestive kulture isključit će se izloženost ljudi putem hrane i potrebno je jer se procjena rizika za ljude nije mogla dovršiti. Budući da je utvrđen visok rizik za ptice pri dugoročnoj izloženosti bifenazatu, ograničenjem uporabe u staklenicima iz članka 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 spriječit će se izloženost ptica bifenazatu. Osim toga, budući da je Agencija na temelju dostupnih podataka utvrdila visok rizik za sisavce za određene reprezentativne uporabe i visok kronični rizik za pčele, ograničenjem na uporabu samo u staklenicima spriječit će se i izloženost tih organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini te prisutnost u vodi za piće.

(15)

Kad je riječ o kriterijima za određivanje svojstava endokrine disrupcije koji su uvedeni Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (9), Komisija na temelju dostupnih znanstvenih informacija sažetih u zaključku Agencije smatra da se bifenazat ne treba smatrati aktivnom tvari sa svojstvima endokrine disrupcije.

(16)

Da bi zaključak da bifenazat nema svojstva endokrine disrupcije bio pouzdaniji, u skladu s točkom 2.2. podtočkom (b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti ažuriranu procjenu mjerila iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 i u skladu sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (10).

(17)

Procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari bifenazat temelji se na reprezentativnim uporabama te tvari kao akaricida. S obzirom na tu procjenu rizika, nije potrebno zadržati ograničenje na uporabu samo kao akaricida.

(18)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(19)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/745 (11) rok važenja odobrenja za bifenazat produljen je do 31. srpnja 2022. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije.

(20)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,