EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1761
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1761 of 25 November 2020 concerning the authorisation of L-cysteine hydrochloride monohydrate produced by fermentation with Escherichia coli KCCM 80109 and KCCM 80197 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1761 оd 25. studenoga 2020. o odobrenju L-cistein hidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1761 оd 25. studenoga 2020. o odobrenju L-cistein hidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)
C/2020/8071
SL L 397, 26.11.2020, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.11.2020 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 397/10 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1761
оd 25. studenoga 2020.
o odobrenju L-cistein hidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-cistein hidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje L-cistein hidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. |
(4) |
Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak hrani za životinje odobri i za uporabu u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje „aromatskih tvari” za uporabu u vodi za piće. Stoga ne bi trebalo odobriti uporabu L-cistein hidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 u vodi za piće. Činjenica da L-cistein hidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 nije odobren za uporabu kao aromatska tvar u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi. |
(5) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 19. ožujka 2020. (2) zaključila da L-cistein hidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš. Agencija je za L-cistein hidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 zaključila da se, iako je izloženost korisnika udisanjem malo vjerojatna zbog niskog potencijala pulverizacije, predlaže da se za taj proizvod navede da nadražuje dišne organe jer ima nisku pH vrijednost u otopini. Osim toga, na temelju rezultata dostavljenih studija trebalo bi navesti da taj proizvod nadražuje kožu i da može izazvati teške ozljede očiju. L-cistein hidroklorid monohidrat ne izaziva preosjetljivost kože. Budući da se L-cistein hidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 upotrebljava kao aromatska tvar u hrani, Agencija je zaključila da se očekuje da može imati sličnu funkciju i u hrani za životinje te da nije potrebno daljnje dokazivanje njegove učinkovitosti u hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(6) |
Procjena L-cistein hidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu L-cistein hidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
(7) |
U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Konkretno, na oznaci tog dodatka hrani za životinje trebalo bi navesti preporučenu količinu. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije. |
(8) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2020.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) EFSA Journal 2020.;18(4):6101.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||
mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari |
|||||||||||||||||||
2b920i |
– |
L-cistein hidroklorid monohidrat |
Sastav dodatka L-cistein hidroklorid monohidrat Karakteristike aktivne tvari L-cistein hidroklorid monohidrat Dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 Čistoća: ≥ 98,5 % (analiza) Kemijska formula: C3H7NO2S•HClH2O CAS broj: 7048-04-6. FLAVIS broj: 17.032 Metoda analize (1) Za identifikaciju L-cistein hidroklorid monohidrata u dodatku hrani za životinje: ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Europska farmakopeja 6.6 – 2.2.56 – Metoda 1 Za kvantifikaciju L-cistein hidroklorid monohidrata u dodatku hrani za životinje: ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom I optičkom detekcijom (IEC-VIS/FD) Za kvantifikaciju L-cistein hidroklorid monohidrata u premiksima: – ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (2) (Prilog III., dio F). |
Sve životinjske vrste |
– |
– |
– |
|
16.12.2030. |
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).