This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0240
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/240 of 15 February 2018 concerning the authorisation of trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/240 оd 15. veljače 2018. o odobrenju tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin za sve životinjske vrste osim za kokoši nesilice te tvari 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen, 1,4-dimetoksi-benzen i 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP. )
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/240 оd 15. veljače 2018. o odobrenju tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin za sve životinjske vrste osim za kokoši nesilice te tvari 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen, 1,4-dimetoksi-benzen i 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP. )
C/2018/0746
SL L 53, 23.2.2018, p. 14–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.2.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 53/14 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/240
оd 15. veljače 2018.
o odobrenju tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin za sve životinjske vrste osim za kokoši nesilice te tvari 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen, 1,4-dimetoksi-benzen i 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). |
(2) |
Direktivom 70/524/EEZ tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin za sve životinjske vrste osim za kokoši nesilice te tvari 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen, 1,4-dimetoksi-benzen i 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen za sve životinjske vrste („predmetne tvari”) odobrene su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. U skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 te su tvari nakon toga unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi. |
(3) |
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim za kokoši nesilice te tvari 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen i 1,4-dimetoksi-benzen, 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 25. travnja 2012. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš. Budući da su predmetne tvari učinkovite kad se upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj učinkovitosti. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za vodu za piće, no trebalo bi omogućiti uporabu predmetnih tvari u krmnim smjesama koje se primjenjuju putem vode. |
(5) |
U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu i uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebala bi biti navedena preporučena količina. Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa trebalo bi navesti određene informacije. |
(6) |
Agencija je napomenula da tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin nagrizaju oči, snažno nadražuju ili nagrizaju kožu i nadražuju dišne puteve. Nakon udisanja tih tvari moguća je pojava simptoma kao kod astme. U slučaju izlaganja tvarima 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen, 1,4-dimetoksi-benzen i 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen, te se tvari smatraju potencijalno opasnima za kožu, oči i dišne puteve. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(7) |
Procjena predmetnih tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
(8) |
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja. |
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
Prijelazne mjere
1. Tvari navedene u prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
2. Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
3. Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
(3) EFSA Journal 2012.;10(5):2678 i EFSA Journal 2012.;10(5):2679.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka valjanosti odobrenja |
||||||||||||||||||||||||
mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
2b11009 |
— |
Trimetilamin |
Sastav dodatka Trimetilamin Karakteristike aktivne tvari Trimetilamin Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 98 % Kemijska formula: C3H9N CAS br.: 75-50-3 Flavis br.: 11.009 Metoda analize (1) Za utvrđivanje tvari trimetilamin u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve vrste životinja osim kokoši nesilica |
— |
— |
— |
|
15.3.2028. |
||||||||||||||||||||||||
2b11024 |
— |
Trimetilamin hidroklorid |
Sastav dodatka Trimetilamin hidroklorid Karakteristike aktivne tvari Trimetilamin hidroklorid Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 98,5 % Kemijska formula: C3H9N · HCl CAS br.: 593-81-7 Flavis br.: 11.024 Metoda analize (1) Za utvrđivanje tvari trimetilamin hidroklorid u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve vrste životinja osim kokoši nesilica |
— |
— |
— |
|
15.3.2028. |
||||||||||||||||||||||||
2b11001 |
— |
3-metilbutilamin |
Sastav dodatka 3-metilbutilamin Karakteristike aktivne tvari 3-metilbutilamin Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 98 % Kemijska formula: C5H13N CAS br.: 107-85-7 FLAVIS br.:11.001 Metoda analize (1) Za utvrđivanje tvari 3-metilbutilamin u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve vrste životinja osim kokoši nesilica |
— |
— |
— |
|
15.3.2028. |
||||||||||||||||||||||||
2b03006 |
— |
2-metoksietil benzen |
Sastav dodatka 2-metoksietil benzen Karakteristike aktivne tvari 2-metoksietil benzen Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 99 % Kemijska formula: C9H12O CAS br.: 3558-60-9 Flavis br.: 03.006 Metoda analize (1) Za utvrđivanje tvari 2-metoksietil benzen u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
15.3.2028. |
||||||||||||||||||||||||
2b04016 |
— |
1,3-dimetoksi-benzen |
Sastav dodatka 1,3-dimetoksi-benzen Karakteristike aktivne tvari 1,3-dimetoksi-benzen Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 98 % Kemijska formula: C8H10O2 CAS br.: 151-10-0 Flavis br.: 04.016 Metoda analize (1) Za utvrđivanje tvari 1,3-dimetoksi-benzen u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
15.3.2028. |
||||||||||||||||||||||||
2b04034 |
— |
1,4-dimetoksi-benzen |
Sastav dodatka 1,4-dimetoksi-benzen Karakteristike aktivne tvari 1,4-dimetoksi-benzen Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 98 % Kemijska formula: C8H10O2 CAS br.: 150-78-7 Flavis br.: 04.034 Metoda analize (1) Za utvrđivanje tvari 1,4-dimetoksi-benzen u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
15.3.2028. |
||||||||||||||||||||||||
2b04043 |
— |
1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen |
Sastav dodatka 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen Karakteristike aktivne tvari 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 98 % Kemijska formula: C11H16O CAS br.: 1076-56-8 Flavis br.: 04.043 Metoda analize (1) Za utvrđivanje tvari 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
15.3.2028. |
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.