EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0240
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/240 of 15 February 2018 concerning the authorisation of trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/240 z 15. februára 2018 o povolení trimetylamínu, trimetylamín hydrochloridu, 3-metylbutylamínu pre všetky druhy zvierat okrem nosníc a (2-metoxyetyl)benzénu, 1,3-dimetoxybenzénu, 1,4-dimetoxybenzénu, 1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzénu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/240 z 15. februára 2018 o povolení trimetylamínu, trimetylamín hydrochloridu, 3-metylbutylamínu pre všetky druhy zvierat okrem nosníc a (2-metoxyetyl)benzénu, 1,3-dimetoxybenzénu, 1,4-dimetoxybenzénu, 1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzénu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )
C/2018/0746
OJ L 53, 23.2.2018, p. 14–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.2.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 53/14 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/240
z 15. februára 2018
o povolení trimetylamínu, trimetylamín hydrochloridu, 3-metylbutylamínu pre všetky druhy zvierat okrem nosníc a (2-metoxyetyl)benzénu, 1,3-dimetoxybenzénu, 1,4-dimetoxybenzénu, 1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzénu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látky trimetylamín, trimetylamín hydrochlorid, 3-metylbutylamín pre všetky druhy zvierat s výnimkou nosníc a (2-metoxyetyl)benzén, 1,3-dimetoxybenzén, 1,4-dimetoxybenzén, l-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzén pre všetky druhy zvierat (ďalej len „príslušné látky“) boli povolené bez časového obmedzenia smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie trimetylamínu, trimetylamín hydrochloridu, 3-metylbutylamínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat s výnimkou nosníc a (2-metoxyetyl)benzénu, 1,3-dimetoxybenzénu, 1,4-dimetoxybenzénu, l-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzénu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 25. apríla 2012 (3) skonštatoval, že príslušné látky nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že vzhľadom na to, že príslušné látky sú účinné, keď sa používajú v potravinách ako arómy a ich funkcia v krmive je v podstate rovnaká ako v potravinách, nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Tento záver preto možno extrapolovať na krmivo. Žiadateľ stiahol žiadosť v prípade vody na pitie, malo by však byť možné príslušné látky používať v kŕmnych zmesiach následne podávaných prostredníctvom vody. |
(5) |
S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú stanovenie maximálneho obsahu a vzhľadom na prehodnotenie, ktoré úrad vykonal, by sa na etikete doplnkovej látky mal uvádzať odporúčaný obsah príslušných látok. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín mali uvádzať určité informácie. |
(6) |
Úrad poznamenal, že trimetylamín, trimetylamín hydrochlorid, 3-metylbutylamín sú uznávané ako žieravé pre oči, silne dráždivé alebo žieravé pre pokožku a dráždivé pre dýchacie cesty. Po vdýchnutí môže dôjsť k podobným príznakom ako pri astme. Látky (2-metoxyetyl)benzén, 1,3-dimetoxybenzén, 1,4-dimetoxybenzén, l-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzén sa považujú za potenciálne nebezpečné pri kontakte s pokožkou a očami a pri expozícii dýchacích ciest. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Z posúdenia príslušných látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
Článok 2
Prechodné opatrenia
1. Príslušné látky uvedené v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedené látky vyrobené a označené pred 15. septembrom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 15. marcom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
3. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené 15. marcom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. februára 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2678 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2679.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||||||||
v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
2b11009 |
— |
trimetylamín |
Zloženie doplnkovej látky trimetylamín Charakteristika účinnej látky trimetylamín vyrobený chemickou syntézou Čistota: min. 98 % Chemický vzorec: C3H9N Číslo CAS: 75-50-3 Číslo FLAVIS: 11.009 Analytická metóda (1) Na stanovenie trimetylamínu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem nosníc |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b11024 |
— |
trimetylamín hydrochlorid |
Zloženie doplnkovej látky trimetylamín hydrochlorid Charakteristika účinnej látky trimetylamín hydrochlorid vyrobený chemickou syntézou Čistota: min. 98,5 % Chemický vzorec: C3H9N · HCl Číslo CAS: 593-81-7 Číslo FLAVIS: 11.024 Analytická metóda (1) Na stanovenie trimetylamínu hydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem nosníc |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b11001 |
— |
3-metylbutylamín |
Zloženie doplnkovej látky 3-metylbutylamín Charakteristika účinnej látky 3-metylbutylamín vyrobený chemickou syntézou Čistota: min. 98 % Chemický vzorec: C5H13N Číslo CAS: 107-85-7 Číslo FLAVIS: 11.001 Analytická metóda (1) Na stanovenie 3-metylbutylamínu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem nosníc |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b03006 |
— |
(2-metoxyetyl)benzén |
Zloženie doplnkovej látky (2-metoxyetyl)benzén Charakteristika účinnej látky (2-metoxyetyl)benzén vyrobený chemickou syntézou Čistota: min. 99 % Chemický vzorec: C9H12O Číslo CAS: 3558-60-9 Číslo FLAVIS: 03.006 Analytická metóda (1) Na stanovenie (2-metoxyetyl)benzénu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b04016 |
— |
1,3-dimetoxybenzén |
Zloženie doplnkovej látky 1,3-dimetoxybenzén Charakteristika účinnej látky 1,3-dimetoxybenzén vyrobený chemickou syntézou Čistota: min. 98 % Chemický vzorec: C8H10O2 Číslo CAS: 151-10-0 Číslo FLAVIS: 04.016 Analytická metóda (1) Na stanovenie 1,3-dimetoxybenzénu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b04034 |
— |
1,4-dimetoxybenzén |
Zloženie doplnkovej látky 1,4-dimetoxybenzén Charakteristika účinnej látky 1,4-dimetoxybenzén vyrobený chemickou syntézou Čistota: min. 98 % Chemický vzorec: C8H10O2 Číslo CAS: 150-78-7 Číslo FLAVIS: 04.034 Analytická metóda (1) Na stanovenie 1,4-dimetoxybenzénu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b04043 |
— |
1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzén |
Zloženie doplnkovej látky 1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzén Charakteristika účinnej látky 1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzén vyrobený chemickou syntézou Čistota: min. 98 % Chemický vzorec: C11H16O Číslo CAS: 1076-56-8 Číslo FLAVIS: 04.043 Analytická metóda (1) Na stanovenie 1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzénu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.