(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Pioneer Overseas Corporation 20. rujna 2007. podnijelo je nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju soju 305423 × 40-3-2 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište genetski modificirane soje 305423 × 40-3-2 u proizvodima koji se sastoje od nje ili je sadržavaju za namjene koje ne uključuju hranu i hranu za životinje kao i svake druge soje, osim za uzgoj.

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je uključivao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te podatke i informacije koji se zahtijevaju na temelju priloga III. i IV. toj direktivi. Zahtjev je sadržavao i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj Direktivi.

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) 18. kolovoza 2016. dala je pozitivno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. EFSA je zaključila je da je genetski modificirana soja 305423 × 40-3-2, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna kao njezin ekvivalent koji nije genetski modificiran i druge konvencionalne vrste soje koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u kontekstu opsega zahtjeva.

(4)

EFSA je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(5)

EFSA je u svojem mišljenju zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva, a koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

(6)

Osim toga, EFSA je preporučila provedbu plana praćenja nakon stavljanja na tržište, s naglaskom na prikupljanje podataka o prehrambenim navikama stanovništva Unije.

(7)

Uzimajući u obzir navedeno, trebalo bi odobriti proizvode koji sadržavaju genetski modificiranu soju 305423 × 40-3-2, sastoje se ili su proizvedeni od nje.

(8)

Svakom bi genetski modificiranom organizmu („GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd, u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).

(9)

Hrana, sastojci hrane i hrana za životinje koji sadržavaju soju 305423 × 40-3-2, sastoje se ili su proizvedeni od nje trebali bi biti označeni u skladu sa zahtjevima utvrđenima člankom 13. stavkom 1. i člankom 25. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(10)

Na temelju mišljenja EFSA-e, kojim se potvrđuje da je sastav masnih kiselina sjemena soje 305423 × 40-3-2 i dobivenog ulja izmijenjen u odnosu na njezin konvencionalni ekvivalent, potrebna je posebna oznaka u skladu s člankom 13. stavkom 2. točkom (a) i člankom 25. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(11)

Na temelju mišljenja EFSA-e čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčila uporaba proizvoda u okviru granica odobrenja predviđenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani organizam za koji je zatraženo odobrenje ili se sastoje od njega, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se predmetni proizvodi ne smiju upotrebljavati za uzgoj.

(12)

Nositelji odobrenja trebali bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima standardnog obrasca za izvješćivanje utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6).

(13)

Uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(14)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi i godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja nakon stavljanja na tržište.

(15)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.

(16)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti mehanizmom za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).

(17)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Ovaj se provedbeni akt smatrao potrebnim i predsjednik odbora podnio ga je žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju soju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sastoje se ili su proizvedeni od nje;

(b)

hrana za životinje koja sadržava soju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sastoji se ili je proizvedena od nje;

(c)

soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 u proizvodima koji je sadržavaju ili se sastoje od nje za sve druge namjene osim onih iz točaka (a) i (b), osim za uzgoj.