6.8.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 209/11

(1)

Direktivom 2003/85/EZ utvrđene su minimalne mjere suzbijanja koje se primjenjuju u slučaju izbijanja slinavke i šapa te određene preventivne mjere usmjerene na podizanje svijesti i pripravnosti nadležnih tijela i poljoprivredne zajednice u pogledu te bolesti.

(2)

Preventivne mjere iz Direktive 2003/85/EZ uključuju odredbu prema kojoj su države članice dužne osigurati da se rukovanje živim virusom slinavke i šapa za potrebe istraživanja, dijagnostike ili proizvodnje cjepiva provodi samo u odobrenim laboratorijima navedenima u Prilogu XI. toj Direktivi.

(3)

U dijelu A Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ navedeni su nacionalni laboratoriji ovlašteni za rukovanje živim virusom slinavke i šapa za istraživačke i dijagnostičke potrebe. U dijelu B navedenog Priloga navedeni su laboratoriji u kojima se rukuje antigenom virusa pri proizvodnji cjepiva.

(4)

Hrvatska i Litva službeno su obavijestile Komisiju o tome da smatraju da njihovi nacionalni referentni laboratoriji više ne ispunjuju biosigurnosne norme utvrđene člankom 65. točkom (d) Direktive 2003/85/EZ. Unose za te države stoga bi trebalo izbrisati s popisa u dijelu A Priloga XI. predmetnoj Direktivi. Grčka i Mađarska zatražile su izmjenu naziva svojih nacionalnih laboratorija navedenih na predmetnom popisu zbog organizacijskih promjena. Češka je zatražila ispravak pogreške u pisanju naziva njezina nacionalnog laboratorija navedenog na tom popisu.

(5)

Radi pravne sigurnosti važno je redovito ažurirati popis nacionalnih laboratorija naveden u dijelu A Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ. Stoga je na tom popisu laboratorija potrebno izbrisati unose za Hrvatsku i Litvu, izmijeniti nazive nacionalnih laboratorija u Češkoj, Grčkoj i Mađarskoj te navesti da Pirbright Institute pruža usluge nacionalnog referentnog laboratorija za Bugarsku, Hrvatsku, Litvu i Portugal.

(6)

Njemačka je zatražila izmjenu naziva laboratorija navedenog u dijelu B Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ zbog organizacijskih promjena. Istodobno bi trebalo izmijeniti dio B tog Priloga kako bi se ispravila oznaka ISO države koja se upotrebljava za Ujedinjenu Kraljevinu.

(7)

Stoga bi dijelove A i B Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(8)

Točkom 1. Priloga XII. Direktivi 2003/85/EZ utvrđene su biosigurnosne norme za laboratorije u kojima se rukuje živim virusom slinavke i šapa. Njome se propisuje da ti laboratoriji moraju ispunjivati minimalne zahtjeve iz „Minimalnih normi za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo” koje je donijela Europska komisija za suzbijanje slinavke i šapa (EuFMD) na 38. općoj sjednici održanoj 29. travnja 2009. u Rimu (biosigurnosne norme). Izmijenjeno izdanje predmetnih biosigurnosnih normi doneseno je na 40. općoj sjednici Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa koja se održala od 22. do 24. travnja 2013. u Rimu (2).

(9)

Izmijenjeno izdanje biosigurnosnih normi sastoji se od odjeljka I. o laboratorijima u kojima se radi s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo te odjeljka II. o laboratorijima u kojima se provode dijagnostička istraživanja slinavke i šapa u okviru nacionalnog kriznog plana.

(10)

Stoga bi se upućivanje na biosigurnosne norme u točki 1. Priloga XII. Direktivi 2003/85/EZ trebalo izmijeniti kako bi se odnosilo na odgovarajući odjeljak njihova posljednjeg izmijenjenog izdanja.

(11)

U razdoblju od lipnja 2009. do lipnja 2012. Komisija je provela 19 revizija u 15 država članica u kojima se nalazi 16 nacionalnih laboratorija i tri laboratorija za proizvodnju cjepiva koji su ovlašteni za rukovanje virusom slinavke i šapa te navedeni u Prilogu XI. Direktivi 2003/85/EZ. Cilj tih revizija bio je ocijeniti službene kontrole i sustave biosigurnosti koji se primjenjuju u tim laboratorijima. Nalazi revizija predstavljeni su na radionici o biosigurnosti za laboratorije u kojima se rukuje živim virusom slinavke i šapa održanoj 27. i 28. siječnja 2015. u Grangeu u Irskoj. Odmah nakon toga objavljeno je izvješće o reviziji (3).

(12)

Točkama 2. i 3. Priloga XII. Direktivi 2003/85/EZ propisuju se obvezni inspekcijski pregledi laboratorija i ustanova u kojima se rukuje živim virusom slinavke i šapa, učestalost njihova provođenja i sastav inspekcijskog tima. Na temelju preporuka iz niza revizija koje je provela Komisija i uzimajući u obzir obveze provođenja službenih kontrola u skladu s člankom 45. Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), mogu se propisati redoviti inspekcijski pregledi s obzirom na razinu rizika u laboratorijima u kojima se rukuje živim virusom slinavke i šapa, a da se ne utvrde intervali njihove provedbe i sastavi inspekcijskih timova.

(13)

Prilog XII. Direktivi 2003/85/EZ stoga bi trebalo izmijeniti na odgovarajući način.

(14)

U Prilogu XV. Direktivi 2003/85/EZ utvrđene su funkcije i dužnosti nacionalnih laboratorija. Radi jasnoće potrebno je navesti da se obveze opisane u točki 3. predmetnog Priloga odnose samo na nacionalne laboratorije koji su određeni kao nacionalni referentni laboratoriji u skladu s člankom 68. stavkom 1. točkom (c) te Direktive.

(15)

Osim toga, u skladu s jednim od nalaza revizija u državama članicama i zaključkom rasprave na radionici održanoj 27. i 28. siječnja 2015. države članice trebale bi u svojim kriznim planovima unaprijed navesti druge ovlaštene laboratorije iz točke 13. Priloga XV. Direktivi 2003/85/EZ i osigurati da se mjere za sprječavanje mogućeg izlaza virusa slinavke i šapa iz laboratorija temelje na preporukama utvrđenima u odjeljku II. biosigurnosnih normi za laboratorije u kojima se provode dijagnostička istraživanja slinavke i šapa u okviru nacionalnog kriznog plana.

(16)

Prilog XV. Direktivi 2003/85/EZ stoga bi trebalo izmijeniti na odgovarajući način.

(17)

Stoga bi Direktivu 2003/85/EZ trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(18)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,