25.4.2014   

HR

Službeni list Europske unije

L 124/19

(1)

Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja treba se utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.

(2)

Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).

(3)

Ivermektin je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane, a primjenjuje se na masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu.

(4)

Komisija je 15. prosinca 2010. zatražila od Europske agencije za lijekove novo mišljenje o tvari ivermektin kako bi se uključila mogućnost utvrđivanja NDK-ova za mišićno tkivo.

(5)

Dana 9. lipnja 2011. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) donio je mišljenje kojim preporučuje utvrđivanje NDK-ova za ivermektin u tkivu, uključujući mišiće, za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane.

(6)

Komisija je 25. listopada 2011. zatražila da CVMP ponovo razmotri svoje mišljenje od 9. lipnja 2011. i izmijeni dio koji se odnosi na količine rezidua na mjestu ubrizgavanja u dijelu „Ostale odredbe” tablice 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010.

(7)

CVMP je 12. rujna 2013. donio revidirano mišljenje s preporukom utvrđivanja NDK-ova za ivermektin za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane koji se primjenjuje na mišiće, masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu. CVMP je u svojem revidiranom mišljenju preporučio da se, u svrhu praćenja rezidua ivermektina, kada je na raspolaganju čitavo truplo uzorkuju masno tkivo, jetra ili bubrezi, a ne mišići, jer se rezidue iz tih tkiva izlučuju sporije nego iz mišića.

(8)

Unos za ivermektin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti kako bi se uključili NDK-ovi za farmaceutsku tvar za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane, a koja se primjenjuje na masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu.

(9)

Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novo utvrđenim NDK-ovima.

(10)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,