This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0418
Commission Implementing Regulation (EU) No 418/2014 of 24 April 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance ivermectin Text with EEA relevance
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 418/2014 оd 24. travnja 2014. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar ivermektin Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 418/2014 оd 24. travnja 2014. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar ivermektin Tekst značajan za EGP
SL L 124, 25.4.2014, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
25.4.2014 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 124/19 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 418/2014
оd 24. travnja 2014.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar ivermektin
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja treba se utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Ivermektin je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane, a primjenjuje se na masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu. |
|
(4) |
Komisija je 15. prosinca 2010. zatražila od Europske agencije za lijekove novo mišljenje o tvari ivermektin kako bi se uključila mogućnost utvrđivanja NDK-ova za mišićno tkivo. |
|
(5) |
Dana 9. lipnja 2011. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) donio je mišljenje kojim preporučuje utvrđivanje NDK-ova za ivermektin u tkivu, uključujući mišiće, za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane. |
|
(6) |
Komisija je 25. listopada 2011. zatražila da CVMP ponovo razmotri svoje mišljenje od 9. lipnja 2011. i izmijeni dio koji se odnosi na količine rezidua na mjestu ubrizgavanja u dijelu „Ostale odredbe” tablice 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010. |
|
(7) |
CVMP je 12. rujna 2013. donio revidirano mišljenje s preporukom utvrđivanja NDK-ova za ivermektin za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane koji se primjenjuje na mišiće, masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu. CVMP je u svojem revidiranom mišljenju preporučio da se, u svrhu praćenja rezidua ivermektina, kada je na raspolaganju čitavo truplo uzorkuju masno tkivo, jetra ili bubrezi, a ne mišići, jer se rezidue iz tih tkiva izlučuju sporije nego iz mišića. |
|
(8) |
Unos za ivermektin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti kako bi se uključili NDK-ovi za farmaceutsku tvar za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane, a koja se primjenjuje na masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu. |
|
(9) |
Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novo utvrđenim NDK-ovima. |
|
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 24. lipnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2014.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar ivermektin zamjenjuje se sljedećim unosom:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapijska klasifikacija |
|
„Ivermektin |
22, 23-dihidro-avermektin B 1a |
Sve vrste sisavaca koji se koriste za proizvodnju hrane |
30 μg/kg 100 μg/kg 100 μg/kg 30 μg/kg |
mišićno tkivo masno tkivo jetra bubreg |
Kod svinja se NDK za masno tkivo odnosi na ‚kožu i masno tkivo u prirodnom omjeru’. Ne smije se primjenjivati za životinje čije se mlijeko proizvodi za prehranu ljudi |
Tvari protiv parazita/tvari koje djeluju protiv endo i ektoparazita” |