Članak 1.

Države članice za dostavu informacija iz članka 54. stavka 1. Direktive 2010/63/EU koriste zajednički obrazac za izvješćivanje naveden u Prilogu I. ovoj Odluci.

Članak 2.

Države članice za dostavu statističkih podataka iz članka 54. stavka 2. Direktive 2010/63/EU koriste zajednički obrazac za izvješćivanje i detaljne upute navedene u Prilogu II. ovoj Odluci.

Članak 3.

Države članice za dostavu informacija o izuzećima odobrenima na temelju članka 6. stavka 4. točke (a) Direktive 2010/63/EU iz članka 54. stavka 3. navedene Direktive koriste zajednički obrazac za izvješćivanje naveden u Prilogu III. ovoj Odluci.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

PRILOG I.

OBRAZAC ZA IZVJEŠĆIVANJE KOJI SE KORISTI ZA DOSTAVU INFORMACIJA IZ ČLANKA 54. STAVKA 1. DIREKTIVE 2010/63/EU

Detalji o posebnim događajima (poput brojeva) se prikupljaju kao snimka stanja zadnje godine petogodišnjeg ciklusa ili iznimno za cijelo petogodišnje razdoblje raščlanjeno po godinama.

A.   OPĆE INFORMACIJE

Promjene nacionalnih mjera u vezi s provedbom Direktive 2010/63/EU od zadnjeg izvješća.

B.   STRUKTURE I OKVIR

1.   Nadležna tijela (članak 59. Direktive 2010/63/EU)

informacije o okviru za nadležna tijela, uključujući brojeve i vrste tijela.

2.   Nacionalni odbor (članak 49. Direktive 2010/63/EU)

informacije o strukturi i djelovanju nacionalnog odbora.

3.   Obrazovanje i osposobljavanje osoblja (članak 23. Direktive 2010/63/EU)

informacije o minimalnim zahtjevima iz članka 23. stavka 3. Direktive 2010/63/EU, uključujući sve dodatne zahtjeve u vezi s obrazovanjem i osposobljavanjem osoblja koje dolazi iz druge države članice.

4.   Ocjena i odobrenje projekta (članci 38. i 40. Direktive 2010/63/EU)

opis postupaka ocjene i odobrenja projekta te na koji su način ispunjeni zahtjevi iz članaka 38. i 40. Direktive 2010/63/EU.

C.   DJELOVANJE

1.   Projekti

i.

odobrenje projekta (članci 40. i 41. Direktive 2010/63/EU)   informacije o godišnjem broju odobrenih projekata i o broju i vrsti projekata odobrenih kao „višekratni generički projekti”;   informacije o okolnostima i udjelu ukupnih odobrenja gdje je rok od 40 dana bio produljen kako dozvoljava članak 41. stavak 2. Direktive 2010/63/EU.

ii.

retroaktivna ocjena, netehnički sažeci projekta (članci 38., 39. i 43. Direktive 2010/63/EU)   informacije o djelovanju netehničkih sažetaka projekta: na koji je način osigurano ispunjenje zahtjeva iz članka 43. stavka 1. Direktive 2010/63/EU i da li netehnički sažeci projekata navode projekte koji su odabrani za retroaktivni pregled (članak 43. stavak 2. Direktive 2010/63/EU);   informacije o udjelu i vrstama projekata predloženih za retroaktivnu procjenu u skladu s člankom 38. stavkom 2. točkom (f) Direktive 2010/63/EU izvan onih obveznih iz članka 39. stavka 2. te Direktive.

2.   Životinje koje se uzgajaju za korištenje u postupcima (članci 10., 28. i 30. Direktive 2010/63/EU)

i.

životinje koje su uzgojene, usmrćene i ne koriste se u postupcima uključujući genetski modificirane životinje koje nisu navedene u godišnjim statističkim podacima za kalendarsku godinu koja prethodi godini u kojoj je dostavljeno 5-godišnje izvješće; ukupna brojka razlikuje one životinje uključene u stvaranje genetski modificiranih linija i one životinje koje se koriste za održavanje uspostavljenih genetski modificiranih linija (uključujući nemutirane potomke);

ii.	nabava primata osim čovjeka te na koji su način ispunjeni zahtjevi iz članaka 10. i 28. Direktive 2010/63/EU.

3.   Izuzeća

informacije o okolnostima pod kojima su odobrena izuzeća u skladu s člankom 10. stavkom 3., člankom 12. stavkom 1., člankom 33. stavkom 3. Direktive 2010/63/EU, a posebno o iznimnim okolnostima iz članka 16. stavka 2. navedene Direktive pod kojima je u izvještajnom razdoblju odobreno ponovno korištenje životinje nakon postupka u kojem je stvarna patnja ocijenjena kao teška.

4.   Tijelo za dobrobit životinja (članci 26. i 27. Direktive 2010/63/EU)

informacije o strukturi i djelovanju tijela za dobrobit životinja.

D.   NAČELA ZAMJENE, SMANJENJA I POBOLJŠANJA

1.   Načelo zamjene, smanjenja i poboljšanja (članci 4. i 13. i Prilog VI. Direktivi 2010/63/EU)

opće mjere poduzete s ciljem osiguranja zadovoljavajuće primjene načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u sklopu odobrenih projekata kao i tijekom smještaja i skrbi u objektima uzgajivača i dobavljača.

2.   Izbjegavanje udvostručivanja postupaka (članak 46. Direktive 2010/63/EU)

opći opis mjera poduzetih s ciljem osiguranja da se postupci ne udvostručuju.

3.   Uzorkovanje tkiva genetski modificiranih životinja (članci 4., 30. i 38. Direktive 2010/63/EU)

reprezentativne informacije o približnim brojevima životinja, vrstama životinja, vrstama metoda (s navedenim stupnjem težine) uzorkovanja tkiva za potrebe genetske tipizacije koje su izvedene sa ili bez odobrenja projekta u kalendarskoj godini koja prethodi godini u kojoj je dostavljeno 5-godišnje izvješće te o naporima za poboljšanje tih metoda.

E.   IZVRŠENJE

1.   Odobrenje uzgajivača, dobavljača i korisnika (članci 20. i 21. Direktive 2010/63/EU)

broj aktivnih odobrenih uzgajivača, dobavljača i korisnika; informacije o suspenziji ili povlačenju dozvola uzgajivača, dobavljača ili korisnika te razlozima za to.

2.   Inspekcijski pregledi (članak 34. Direktive 2010/63/EU)

operativne informacije o količini i kvaliteti, uključujući mjerila koja se koriste u skladu s člankom 34. stavkom 2. Direktive 2010/63/EU te udio nenajavljenih inspekcijskih pregleda raščlanjenih po godinama.

3.   Povlačenje odobrenja projekta (članak 44. Direktive 2010/63/EU)

informacije i razlozi za povlačenje odobrenja projekta u izvještajnom razdoblju.

4.   Sankcije (članak 60. Direktive 2010/63/EU)

informacije o naravi kršenja kao i o pravnim i upravnim radnjama koje su posljedica tih kršenja u izvještajnom razdoblju.

PRILOG II.

OBRAZAC ZA IZVJEŠĆIVANJE KOJI SE KORISTI ZA DOSTAVU INFORMACIJA IZ ČLANKA 54. STAVKA 2. DIREKTIVE 2010/63/EU

1.	Podatke je potrebno unijeti za svako korištenje životinje.

2.	Pri unosu podataka za životinju može se odabrati samo jedna opcija unutar kategorije.

3.

Statističke podatke nije potrebno priložiti za životinje koje su usmrćene zbog organa i tkiva kao i za kontrolne životinje, osim kada je usmrćivanje izvedeno u skladu s odobrenjem projekta korištenjem metode koja nije uključena u Prilog IV. ili kada je životinja prije usmrćivanja podvrgnuta prethodnom zahvatu pri čemu je prekoračen prag najmanje boli, patnje, stresa i trajnog oštećenja.

4.	Višak životinja koji je usmrćen nije uključen u statističke podatke, osim genetski modificiranih životinja s predviđenim i izraženim štetnim fenotipom.

5.	Larvalni oblici životinja broje se onda kada se mogu hraniti samostalno.

6.	Fetalni i embrijski oblici vrsta sisavaca se ne broje; broje se samo životinje koje su rođene, uključujući carskim rezom, i koje su žive.

7.

Kada god je klasifikacija „teška” prekoračena, bilo da je prethodno odobrena ili ne, o tim se životinjama i njihovom korištenju izvješćuje na uobičajen način kao i za svako drugo korištenje pod kategorijom „teška”. U odjeljku za bilješke „Država članica” potrebno je dodati komentar o vrsti, broju, eventualnom odobrenju prethodnog izuzeća, detaljima korištenja i razlozima zašto je prekoračena klasifikacija „teška”.

8.

Podatke je potrebno prijaviti za godinu u kojoj je postupak završen. U slučaju studija koje se izvode tijekom dvije kalendarske godine, moguće je sve životinje ubrojiti zajedno u godini kada je zadnji postupak završen, pod uvjetom da je to izuzeće od godišnjeg izvješćivanja odobrilo nadležno tijelo. Za projekte koji traju dulje od dvije kalendarske godine, životinje se prijavljuju u godini kada su usmrćene ili su uginule.

9.	Ako se koristi kategorija „Drugo”, obvezno je unijeti bilješke u svrhu davanja dodatnih detalja.

A.   GENETSKI MODIFICIRANE ŽIVOTINJE

1.	U smislu statističkog izvješćivanja, „genetski modificirane životinje” uključuju genetski modificirane (transgenske promjene, promjene putem izbijanja gena i drugi oblici genskih promjena) i prirodno nastale ili inducirane mutirane životinje.

2.	O genetski modificiranim životinjama se izvješćuje (a) kada se koriste za stvaranje nove linije; (b) kada se koriste za održavanje uspostavljene linije s predviđenim i izraženim štetnim fenotipom; ili (c) kada se koriste u drugim (znanstvenim) postupcima (tj. ne za stvaranje ili održavanje linije).

3.

O svim životinjama koje su nositelji genetske modifikacije treba izvješćivati tijekom stvaranja nove linije. Uz to, treba izvješćivati o životinjama koje se koriste za superovulaciju, vazektomiju, implantaciju zametaka (te životinje mogu biti genetski modificirane ili ne). Nije potrebno izvješćivati o genetski normalnim životinjama (nemutirani potomci) koje su stvorene kao posljedica stvaranja nove genetski modificirane linije.

4.	U kategoriji „Namjene” treba izvješćivati o životinjama koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije pod „temeljnim istraživanjima” ili „translacijskim ili primijenjenim istraživanjima” u pripadajućoj kategoriji za koju je linija stvorena.

5.	Za novi soj ili liniju genetski modificiranih životinja se smatra da je „uspostavljena” kada je prijenos genetske modifikacije stabilan, za što je potrebno najmanje dvije generacije te je dovršena ocjena dobrobiti.

6.

Ocjena dobrobiti utvrđuje da li bi novostvorena linija imala predviđeni štetni fenotip i, u tom slučaju, od tada nadalje se o tim životinjama izvješćuje pod kategorijom „Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima” – ili, ako je to primjenjivo, u drugim postupcima u kojima se koriste. Ako ocjena dobrobiti zaključi da linija ne bi imala štetni fenotip, njezin uzgoj je izvan opsega postupka te o njoj više nije potrebno izvješćivati.

7.

Kategorija „Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima” uključuje životinje potrebne za održavanje kolonija genetski modificiranih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom koje nisu iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa. Predviđena namjena održavanja linije se ne evidentira.

8.

O svim genetski modificiranim životinjama koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje genetski modificirane linije) treba izvješćivati pod njihovim pripadajućim namjenama (isto kao za genetski nemodificirane životinje). Te životinje mogu ili ne moraju imati izraženi štetni fenotip.

9.	O genetski modificiranim životinjama koje imaju izraženi štetni fenotip te su usmrćene zbog svojih organa i tkiva treba izvješćivati u sklopu pripadajućih osnovnih namjena za koje su organi/tkiva upotrijebljeni.

B.   PODATKOVNE KATEGORIJE

Dolje navedeni odjeljci prate poredak kategorija i s njima povezanih naslova u dijagramu toka.

1.   Vrsta životinje

i.	O svim vrstama glavonožaca treba izvješćivati pod naslovom glavonošci od razvojne faze u kojoj se životinja počne samostalno hraniti tj. odmah nakon valenja hobotnica i lignji i oko sedam dana nakon valenja sipa.

ii.	Ribe treba brojati od razvojne faze kada se mogu samostalno hraniti nadalje. Zebrice držane u optimalnim uvjetima uzgoja (približno + 28 °C) treba brojati 5 dana nakon oplodnje.

iii.	Zbog male veličine nekih vrsta riba i glavonožaca, brojanje može biti izvedeno na temelju procjene.

2.   Ponovno korištenje

i.	O svakom korištenju životinje treba izvješćivati na kraju svakog postupka.

ii.	Statističko izvješće navodi broj netretiranih životinja samo u vezi njihove vrste i mjesta rođenja. Stoga se „mjesto rođenja” ne evidentira za ponovno korištene životinje.

iii.	Sve daljnje kategorije navode broj korištenja životinja u postupcima. Zbog toga se te brojke ne mogu unakrsno usporediti s ukupnim brojem netretiranih životinja.

iv.	O broju životinja koje se ponovno koriste ne može se zaključiti na osnovi podataka zato jer se neke životinje mogu ponovno koristiti više puta.

v.

Potrebno je izvješćivati o stvarnoj patnji životinje u postupku. U nekim slučajevima na to može utjecati prethodno korištenje. Međutim, težina se neće uvijek povećati pri naknadnom korištenju, a u nekim slučajevima će se čak i smanjiti (navikavanje). Stoga se ne bi trebalo pokušati automatski zbrajati stupnjeve težine iz prethodnih korištenja. Težinu treba uvijek prosuditi za svaki slučaj posebno.

Ponovno korištenje i stalno korištenje

Postupak znači korištenje jedne životinje za jednu znanstvenu/pokusnu/obrazovnu namjenu/namjenu osposobljavanja. Jedno korištenje traje od korištenja prve tehnike na životinji do završetka prikupljanja podataka, opažanja ili ostvarenja obrazovnog cilja. To je obično jedan pokus, test ili osposobljavanje u vezi neke tehnike.

Jedan postupak može uključivati više koraka (tehnika) koji su nužno povezani s ostvarenjem jednog rezultata i koji zahtijevaju korištenje iste životinje.

Krajnji korisnik izvješćuje o cijelom postupku, uključujući pripremu (bez obzira na njenu lokaciju) te uzima u obzir težinu povezanu s pripremom.

Primjeri pripreme uključuju kirurške zahvate (poput kanilacije, implantacije telemetrijskih uređaja, ovariektomije, kastracije, hipofizektomije itd.) i nekirurške zahvate (poput modificirane prehrane, indukcije dijabetesa itd.). Isto se odnosi i na uzgoj genetski modificiranih životinja tj. kada se životinja koristi u predviđenom postupku, krajnji korisnik izvješćuje o cijelom postupku uzimajući u obzir težinu povezanu s fenotipom. Više informacija je dostupno u odjeljku o genetski modificiranim životinjama.

Ako se pripremljena životinja iz iznimnih razloga ne iskoristi za znanstvenu svrhu, objekt koji je pripremio životinju treba u statističkom izvješću izvijestiti o detaljima pripreme kao samostalnom postupku u skladu s predviđenom namjenom, pod uvjetom da je priprema životinje prekoračila prag najmanje boli, patnje, stresa i trajnog oštećenja.

3.   Mjesto rođenja

i.	Porijeklo je povezano s mjestom rođenja tj. „rođene u”, a ne s mjestom odakle je životinja nabavljena.

ii.	Životinje rođene u EU-u kod registriranog uzgajivača su životinje rođene kod uzgajivača kojima je izdana dozvola i registracija u skladu s člankom 20. Direktive 2010/63/EU.

iii.

Životinje rođene u EU-u kod neregistriranog uzgajivača uključuju životinje koje nisu rođene kod registriranog uzgajivača, poput divljih životinja, farmskih životinja (osim ako je uzgajivaču izdana dozvola i registracija), kao i sva izuzeća odobrena u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2010/63/EU.

iv.	Životinje rođene u drugim dijelovima Europe i životinje rođene u drugim dijelovima svijeta uključuju sve životinje bez obzira da li su uzgojene u registriranim objektima uzgajivača ili drugim objektima te uključuju životinje uhvaćene u divljini.

4.   Primati osim čovjeka – izvor

U srvhu ovog izvješćivanja:

i.	Životinje rođene u drugim dijelovima Europe uključuju životinje rođene u Turskoj, Rusiji i Izraelu.

ii.	Životinje rođene u Aziji uključuju životinje rođene u Kini.

iii.	Životinje rođene u Americi uključuju životinje rođene u Sjevernoj, Srednjoj i Južnoj Americi.

iv.	Životinje rođene u Africi uključuju životinje rođene u Mauricijusu.

v.	Životinje rođene drugdje uključuju životinje rođene u Australiji i Oceaniji.

Porijeklo životinja koje su evidentirane kao životinje rođene drugdje treba pri dostavi podataka detaljnije objasniti nadležnom tijelu.

5.   Primati osim čovjeka – generacija

i.	Sve dok kolonija nije samoodrživa, o životinjama rođenim u toj koloniji treba izvješćivati pod kategorijama F0, F1, F2 ili više sukladno njihovoj generaciji po majčinskoj liniji.

ii.	Jednom kada je cijela kolonija samoodrživa, o svim životinjama rođenim u toj koloniji treba izvješćivati pod kategorijom „Samoodrživa kolonija” bez obzira na njihovu generaciju po majčinskoj liniji.

6.   Genetsko stanje

i.	Kategorija „Nisu genetski modificirane” uključuje sve životinje koje nisu genetski modificirane, uključujući genetski normalne roditelje koji se koriste za stvaranje nove genetski modificirane životinjske linije/soja.

ii.

Kategorija „Genetski modificirane bez štetnog fenotipa” uključuje životinje koje se koriste za stvaranje nove linije i pritom su nositelji genetske modifikacije, ali nemaju izraženi štetni fenotip i genetski modificirane životinje koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje), ali nemaju izraženi štetni fenotip.

iii.

Kategorija „Genetski modificirane sa štetnim fenotipom” uključuje: (a) životinje koje se koriste za stvaranje nove linije i imaju izraženi štetni fenotip; (b) životinje koje se koriste za održavanje uspostavljene linije s predviđenim i izraženim štetnim fenotipom; i (c) genetski modificirane životinje koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje) i imaju izraženi štetni fenotip.

7.   Stvaranje nove genetski modificirane linije

Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja označavaju životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja, a koje su odvojene od drugih životinja koje se koriste za „temeljna istraživanja” ili „translacijska i primijenjena istraživanja”.

8.   Težina postupka

i.	Nepovratna – životinje koje su podvrgnute postupku koji je u cijelosti izveden pod općom anestezijom i nakon kojeg životinja nije došla svijesti se pri izvješćivanju uvrštavaju u kategoriju „nepovratna”.

ii.

Blaga (do i uključujući) - životinje koje su podvrgnute postupku čija je posljedica da su životinje iskusile do i uključujući kratkotrajnu blagu bol, patnju ili stres pri čemu nije došlo do značajnog slabljenja dobrobiti ili općeg stanja životinja se pri izvješćivanju uvrštavaju u kategoriju „blaga”. Napomena: To također uključuje sve životinje koje se koriste u odobrenom projektu, ali kod kojih u konačnici nije uočeno da su iskusile razinu boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja jednaku onoj uzrokovanoj ubodom igle u skladu s dobrom veterinarskom praksom, osim životinja potrebnih za održavanje kolonija genetski modificiranih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom i koje nisu iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa.

iii.

Umjerena - životinje koje su podvrgnute postupku čija je posljedica da su životinje iskusile kratkotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres, ili dugotrajnu blagu bol, patnju ili stres kao i postupci koji su izazvali umjereno slabljenje dobrobiti ili općeg stanja životinja se pri izvješćivanju uvrštavaju u kategoriju „umjerena”.

iv.

Teška - životinje koje su podvrgnute postupku čija je posljedica da su životinje iskusile jaku bol, patnju ili stres, ili dugotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres kao i postupci koji su izazvali jako slabljenje dobrobiti ili općeg stanja životinja se pri izvješćivanju uvrštavaju u kategoriju „teška”.

v.

Ako je klasifikacija „teška” prekoračena, bilo da je prethodno odobrena ili ne, te životinje i njihovo korištenje se pri izvješćivanju uvrštavaju u kategoriju „teška”. U odjeljku za bilješke „Država članica” potrebno je dodati komentar o vrstama, broju, eventualnom odobrenju prethodnog izuzeća, detaljima korištenja i razlozima zašto je prekoračena klasifikacija „teška”.

9.   Namjene

i.   Temeljna istraživanja

Temeljna istraživanja uključuju studije temeljne naravi, uključujući fiziologiju. Studije su oblikovane kako bi doprinijele znanju o normalnoj i abnormalnoj strukturi, funkcioniranju i ponašanju živih organizama i okoliša, što uključuje temeljne studije u području toksikologije. Ispitivanja i analize koje su fokusirane na bolje ili potpunije razumijevanje nekog područja, pojave ili osnovnog zakona prirode umjesto na specifičnu praktičnu uporabu rezultata.

Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane životinjske linije (uključujući križanje dviju linija) predviđene za korištenje u svrhu temeljnih istraživanja (npr. razvojna biologija, imunologija) trebaju biti evidentirane prema namjeni zbog koje su stvorene. O njima također treba izvješćivati u kategoriji „Stvaranje nove genetske linije - Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja”.

O svim životinjama koje su nositelji genetske modifikacije treba izvješćivati tijekom stvaranja nove linije. Tu je potrebno izvješćivati i o životinjama koje se koriste za stvaranje, npr. za superovulaciju, vazektomiju, implantaciju zametaka. Nije potrebno izvješćivati o genetski nemodificiranim (nemutiranim) potomcima.

Za novi soj ili liniju genetski modificiranih životinja se smatra da je „uspostavljena” kada je prijenos genetske modifikacije stabilan, za što je potrebno najmanje dvije generacije te je dovršena ocjena dobrobiti.

ii.   Translacijska i primijenjena istraživanja

Translacijska i primijenjena istraživanja uključuju životinje koje se koriste za namjene iz članka 5. točaka (b) i (c), isključujući svako regulatorno korištenje životinja.

To također uključuje eksperimentalnu toksikologiju i ispitivanja za pripremu dokumentacije za podnošenje regulatornom tijelu i razvoj metoda. To ne uključuje studije potrebne za pripremu dokumentacije za podnošenje regulatornom tijelu.

Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane životinjske linije (uključujući križanje dviju linija) predviđene za korištenje u svrhu translacijskih ili primijenjenih istraživanja (npr. istraživanje raka, razvoj cjepiva) trebaju biti evidentirane prema namjeni zbog koje su stvorene. O njima također treba izvješćivati u kategoriji „Stvaranje nove genetske linije - Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski modificirane linije/soja”.

O svim životinjama koje su nositelji genetske modifikacije treba izvješćivati tijekom stvaranja nove linije. Tu je potrebno izvješćivati i o životinjama koje se koriste za stvaranje, npr. za superovulaciju, vazektomiju, implantaciju zametaka. Nije potrebno izvješćivati o genetski nemodificiranim (nemutiranim) potomcima.

Za novi soj ili liniju genetski modificiranih životinja se smatra da je „uspostavljena” kada je prijenos genetske modifikacije stabilan, za što je potrebno najmanje dvije generacije te je dovršena ocjena dobrobiti.

iii.   Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja prema vrsti

Korištenje životinja u postupcima koji se izvode u svrhu ispunjavanja zakonskih zahtjeva za proizvodnju, stavljanje na tržište i održavanje proizvoda/tvari na tržištu, uključujući ocjenu sigurnosti i rizika za hranu i hranu za životinje. To uključuje testove provedene na proizvodima/tvarima za koje u konačnici nije podnesena dokumentacija regulatornom tijelu ako bi ti testovi bili uključeni u podnošenje dokumentacije regulatornom tijelu da se ono dogodilo (tj. testovi provedeni na onim proizvodima/tvarima koje nisu dospjele do kraja razvojnog procesa).

To također uključuje životinje koje se koriste u proizvodnom procesu proizvoda ako taj proizvodni proces zahtijeva regulatorno odobrenje (npr. životinje koje se koriste u proizvodnji lijekova na osnovi seruma trebaju biti uključene u ovu kategoriju).

Testiranje učinkovitosti tijekom razvoja novih lijekova je isključeno i o njemu treba izvješćivati pod kategorijom „Translacijska i primijenjena istraživanja”.

iv.   Zaštita prirodnog okoliša u interesu zdravlja ili dobrobiti ljudi i životinja

To uključuje studije kojima je cilj istraživanje i razumijevanje pojava poput onečišćenja okoliša, gubitka biološke raznolikosti i epidemiološke studije u vezi s divljim životinjama.

To isključuje svako regulatorno korištenje životinja za ekotoksikološke svrhe.

v.   Visoko obrazovanje ili osposobljavanje za stjecanje, održavanje ili poboljšanje strukovnih vještina

To uključuje osposobljavanje za stjecanje i održavanje praktične osposobljenosti u tehnikama sukladno članku 23. stavku 2.

vi.   Održavanje kolonija uspostavljenih genetski modificiranih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima

To uključuje broj životinja potrebnih za održavanje kolonija genetski modificiranih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom koje su iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa. Predviđena namjena uzgoja linije se ne evidentira.

To isključuje sve životinje potrebne za stvaranje nove genetski modificirane linije i one životinje koje se koriste u drugim postupcima (osim stvaranja/uzgoja).

10.   Temeljne istraživačke studije

i.   Onkologija

To uključuje sva istraživanja u području onkologije bez obzira na ciljni sustav.

ii.   Živčani sustav

Ova kategorija uključuje neurologiju, periferni i središnji živčani sustav, psihologiju.

iii.   Osjetilni organi (koža, oči i uši)

O studijama u vezi nosa treba izvješćivati pod kategorijom „Dišni sustav” dok o studijama u vezi jezika treba izvješćivati pod kategorijom „Želučano crijevni sustav uključujući jetra”.

iv.   Višesustavne

Ovdje treba uključiti samo istraživanja čiji je primarni interes više od jednog sustava, poput nekih zaraznih bolesti, i isključujući onkologiju.

v.   Kategorija „Etologija/ponašanje životinja/biologija životinja” uključuje i životinje u divljini i u zatočeništvu, pri čemu je primarni cilj unaprijediti znanje o toj specifičnoj vrsti.

vi.   Drugo

Istraživanja koja nisu povezana s gore navedenim organom/sustavom ili nisu povezane sa specifičnim organom/sustavom.

vii.   Napomene

O životinjama koje se koriste za proizvodnju i održavanje infektivnih agensa, vektora i neoplazmi, životinjama koje se koriste za drugi biološki materijal i životinjama koje se koriste za proizvodnju monoklonskih protutijela u svrhu translacijskih/primijenjenih istraživanja, ali isključujući proizvodnju monoklonskih protutijela u ascitesu (koja je uključena u kategoriju „Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja prema vrsti”) treba izvješćivati u odgovarajućim poljima kategorija „Temeljne istraživačke studije” i „Translacijska i primijenjena istraživanja”. Namjena studija treba biti pažljivo utvrđena jer se može primijeniti bilo koji unos pod dvije kategorije, pri čemu se izvješćuje samo o glavnoj namjeni.

11.   Translacijska i primijenjena istraživanja

i.   To uključuje sva istraživanja u području raka kod ljudi i zaraznih bolesti kod ljudi bez obzira na ciljni sustav.

ii.   Potrebno je isključiti svako regulatorno korištenje životinja, poput regulatornih studija kancerogenosti.

iii.   O studijama u vezi bolesti nosa treba izvješćivati pod kategorijom „Bolesti dišnog sustava kod ljudi” dok o studijama u vezi bolesti jezika treba izvješćivati pod kategorijom „Poremećaji želučano crijevnog sustava uključujući jetra kod ljudi”.

iv.   Dijagnoze bolesti uključuju životinje koje se koriste u neposrednoj dijagnozi bolesti, poput bjesnoće, botulizma, ali isključujući one životinje uključene u kategoriju „Regulatorno korištenje”.

v.   Neregulatorna toksikologija uključuje eksperimentalnu toksikologiju i ispitivanja za pripremu dokumentacije za podnošenje regulatornom tijelu i razvoj metoda. Ova kategorija ne uključuje studije potrebne za pripremu dokumentacije za podnošenje regulatornom tijelu (preliminarne studije, MTD (maksimalna doza tolerancije)).

vi.   Dobrobit životinja treba uključivati studije sukladno članku 5. točki (b) podtočki iii. Direktive 2010/63/EU.

vii.   Napomene

O životinjama koje se koriste za proizvodnju i održavanje infektivnih agensa, vektora i neoplazmi, životinjama koje se koriste za drugi biološki materijal i životinjama koje se koriste za proizvodnju monoklonskih protutijela u svrhu translacijskih/primijenjenih istraživanja, ali isključujući proizvodnju monoklonskih protutijela u ascitesu (koja je uključena u kategoriju „Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja prema vrsti”) treba izvješćivati u odgovarajućim poljima kategorija „Temeljne istraživačke studije” i „Translacijska i primijenjena istraživanja”. Namjena studija treba biti pažljivo utvrđena jer se može primijeniti bilo koji unos pod dvije kategorije, pri čemu se izvješćuje samo o glavnoj namjeni.

12.   Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja

i.	Korištenje životinja u postupcima koji se izvode u svrhu ispunjavanja zakonskih zahtjeva za proizvodnju, stavljanje na tržište i održavanje proizvoda/tvari na tržištu, uključujući ocjenu sigurnosti i rizika za hranu i hranu za životinje.

ii.

To uključuje testove provedene na proizvodima/tvarima za koje nije podnesena dokumentacija regulatornom tijelu (tj. testovi provedeni na onim proizvodima/tvarima za koju je predviđeno podnošenje dokumentacije regulatornom tijelu), a za koje je nositelj zahvata procijenio da nisu prikladni za tržište te koje time nisu dospjele do kraja razvojnog procesa.

iii.	Ova kategorija također uključuje životinje koje se koriste u proizvodnom procesu proizvoda ako taj proizvodni proces zahtijeva regulatorno odobrenje (npr. životinje koje se koriste u proizvodnji lijekova na osnovi seruma trebaju biti uključene u ovu kategoriju).

13.   Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja prema vrsti

i.	Testiranje učinkovitosti tijekom razvoja novog lijeka je isključeno i o njemu treba izvješćivati pod kategorijom „Translacijska i primijenjena istraživanja”.

ii.

Kontrola kvalitete uključuje životinje koje se koriste u testiranju čistoće, stabilnosti, učinkovitosti, jakosti i drugih parametara kontrole kvalitete konačnog proizvoda i njegovih sastojaka te sve kontrole koje se provode tijekom proizvodnog procesa u svrhu registracije, ispunjavanja drugih nacionalnih ili međunarodnih regulatornih zahtjeva ili sukladnosti s unutarnjom politikom proizvođača. To uključuje testiranje pirogenosti.

iii.	Druga testiranja učinkovitosti i tolerancije. Ova kategorija uključuje testiranje učinkovitosti biocida i pesticida kao i testiranje tolerancije na dodatke u prehrani životinja.

iv.

Rutinska proizvodnja uključuje proizvodnju monoklonskih protutijela (u ascitesu) i krvnih proizvoda, uključujući proizvodnju poliklonskih antiseruma po uspostavljenim metodama. To ne uključuje imunizaciju životinja za proizvodnju hibridoma koju je potrebno navesti u odgovarajućoj kategoriji pod temeljnim ili primijenjenim istraživanjima.

v.

Toksičnost i druga testiranja sigurnosti (uključujući ocjenu sigurnosti proizvoda i uređaja za humanu medicinu, stomatologiju i veterinarsku medicinu) uključuje studije koje su provedene na nekom proizvodu ili tvari s ciljem utvrđivanja njezinog potencijala da izazove bilo kakve opasne ili nepoželjne učinke kod ljudi ili životinja kao posljedice njezine predviđene ili neuobičajene uporabe, proizvodnje ili kao potencijalni ili stvarni onečišćivač okoliša.

14.   Kontrola kvalitete (uključujući testiranje sigurnosti i učinkovitosti šarže)

Testiranje sigurnosti šarže ne uključuje testiranje pirogenosti. O takvim se testiranjima izvješćuje u odvojenoj kategoriji „Testiranje pirogenosti”.

15.   Toksičnost i druga testiranja sigurnosti koje zahtijeva zakonodavstvo

i.	Zakonodavni zahtjev treba navesti prema predviđenoj primarnoj uporabi.

ii.	Kvaliteta vode; ako se primjerice radi o vodi iz vodovoda, o njoj je potrebno izvješćivati pod kategorijom „Zakonodavstvo o hrani”.

16.   Zakonodavni zahtjevi

i.	Ova kategorija omogućuje utvrđivanje razine usklađenosti između različitih zakonodavnih zahtjeva. Pri tome nije ključno tko zahtijeva provedbu testa, već u skladu s kojim zakonodavstvom je on izveden, pri čemu prednost ima najšira razina usklađenosti.

ii.	Kada se nacionalno zakonodavstvo temelji na zakonodavstvu EU-a, potrebno je odabrati samo kategoriju „Zakonodavstvo sukladno zahtjevima EU-a”.

iii.	Zakonodavstvo sukladno zahtjevima EU-a također uključuje sve međunarodne zahtjeve koji su istodobno u skladu sa zahtjevima EU-a (poput testiranja prema smjernicama ICH, VICH, OECD, monografijama Europske farmakopeje).

iv.	Zakonodavstvo sukladno samo nacionalnim zahtjevima (unutar EU-a) treba odabrati samo kada se test izvodi zbog ispunjavanja zahtjeva jedne ili više država članica (ne nužno one u kojima se obavlja rad), a pri tome ne postoji istovjetan zahtjev u EU-u.

v.	Zakonodavstvo sukladno samo zahtjevima izvan EU-a treba odabrati samo kada ne postoji istovjetan zahtjev za provedbom testa s ciljem ispunjavanja zahtjeva EU-a.

17.   Toksičnost i druga testiranja sigurnosti prema vrsti testa

i.	Studije u području imunotoksikologije treba navesti pod kategorijom „Toksičnost ponovljene doze”.

ii.	Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, razgradnja ostataka) – ako se toksikokinetika obavlja u sklopu regulatorne studije o toksičnosti ponovljene doze, o njoj je potrebno izvješćivati pod kategorijom „Toksičnost ponovljene doze”.

iii.	Testiranje sigurnosti u području hrane i hrane za životinje uključuje testiranje pitke vode (uključujući testiranje sigurnosti ciljnih životinja).

iv.	Sigurnost ciljnih životinja znači testiranje kako bi se osiguralo da se neki proizvod za specifičnu životinju može sigurno koristiti za tu vrstu (uključujući testiranje sigurnosti šarže koja je uključena u kontrolu kvalitete).

18.   Metode ispitivanja akutne i subakutne toksičnosti

19.   Toksičnost ponovljene doze

20.   Korištenje životinja za reguliranu proizvodnju po vrsti proizvoda

21.   Ekotoksičnost

C.   BILJEŠKE DRŽAVE ČLANICE

1.	Opće informacije o svim promjenama trendova u odnosu na prethodno izvještajno razdoblje.

2.	Informacije o značajnom povećanju ili smanjenju korištenja životinja u bilo kojem specifičnom području i analiza razloga za takvo povećanje ili smanjenje.

3.	Informacije o svim promjenama trendova u vezi stvarne težine postupaka i analiza razloga za te promjene.

4.	Posebni napori u promicanju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja te njihov potencijalni utjecaj na statistike.

5.	Daljnja raščlamba kategorija „Drugo” ako je značajan dio korištenja životinja pri izvješćivanju uključen u ovu kategoriju.

6.	Detalji o slučajevima kada je klasifikacija „teška” prekoračena, bilo da je prethodno odobrena ili ne, pri čemu je potrebno navesti vrstu, broj, eventualno odobrenje prethodnog izuzeća, detalje korištenja i razloge zašto je prekoračena klasifikacija „teška”.

PRILOG III.

OBRAZAC ZA IZVJEŠĆIVANJE KOJI SE KORISTI ZA DOSTAVU INFORMACIJA O IZUZEĆIMA ODOBRENIMA NA TEMELJU ČLANKA 6. STAVKA 4. TOČKE (a) DIREKTIVE 2010/63/EU IZ ČLANKA 54. STAVKA 3. TE DIREKTIVE

Vrsta metode	Vrsta	Obrazloženje