Posebno izdanje na hrvatskom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 054 Str. 238 - 242
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32011R0143
Commission Regulation (EU) No 143/2011 of 17 February 2011 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals ( ‘REACH’ ) Text with EEA relevance
Uredba Komisije (EU) br. 143/2011 od 17. veljače 2011. o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija ( „REACH” ) Tekst značajan za EGP
Uredba Komisije (EU) br. 143/2011 od 17. veljače 2011. o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija ( „REACH” ) Tekst značajan za EGP
SL L 44, 18.2.2011, p. 2–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
13/Sv. 54 |
HR |
Službeni list Europske unije |
238 |
32011R0143
|
L 044/2 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 143/2011
od 17. veljače 2011.
o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija („REACH”)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da tvari koje udovoljavaju kriterijima za razvrstavanje kao karcinogene (kategorije 1 ili 2), mutagene (kategorije 1 ili 2) i toksične za reprodukciju (kategorije 1 ili 2) u skladu s Direktivom Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (2), postojanih tvari, bioakumulativnih i toksičnih, tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne i/ili tvari za koje je znanstveno dokazano da mogu ozbiljno utjecati na ljudsko zdravlje i okoliš što daje povod za odgovarajuću razinu zabrinutosti, mogu podlijegati autorizaciji. |
|
(2) |
Na temelju članka 58. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (3), od 1. prosinca 2010. članak 57. točke (a), (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 odnosi se na kriterije razvrstavanja utvrđene navedenim redoslijedom u odjeljcima 3.6., 3.5. i 3.7. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. Stoga upućivanje na kriterije razvrstavanja u ovoj Uredbi na koje upućuje članak 57. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 treba biti u skladu s tom odredbom. |
|
(3) |
5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen (mošusni ksilen) vrlo je postojan i vrlo bioakumulativan u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (e) i naveden je u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe. |
|
(4) |
4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao karcinogen (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (a) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe. |
|
(5) |
Alkani, C10-13, kloro (klorirani parafini kratkog lanca – SCCP-i) su postojani, bioakumulativni i toksični te vrlo postojani i vrlo bioakumulativni u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točaka (d) i (e), navedenim redoslijedom, i navedeni su u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificirani su i uvršteni u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe. |
|
(6) |
Heksabromociklododekan (HBCDD) i diastereoizomeri alfa-, beta- i gama-heksabromociklododekana su postojani, bioakumulativni i toksični u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (d) i navedeni su u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificirani su i uvršteni u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe. |
|
(7) |
Bis(2-ethilheksil) ftalat (DEHP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe. |
|
(8) |
Benzil butil ftalat (BBP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe. |
|
(9) |
Dibutil ftalat (DBP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe. |
|
(10) |
Europska agencija za kemikalije u svojoj je preporuci od 1. lipnja 2009. (4) odredila da su gore navedene tvari prioritetne za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 58. te Uredbe. |
|
(11) |
U prosincu 2009. SCCP-i su uvršteni kao postojane organske onečišćujuće tvari prema Protokolu o postojanim organskim onečišćujućim tvarima iz 1998. uz Konvenciju o dalekosežnom prekograničnom onečišćenju zraka iz 1979. Uvrštavanje SCCP-a u ovaj Protokol donijelo je dodatne obaveze Europskoj uniji prema Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima i o izmjeni Direktive 79/117/EEZ (5) koje u ovoj fazi mogu utjecati na uvrštavanje SCCP-a u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. |
|
(12) |
Za svaku tvar navedenu u popisu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, u slučaju kad podnositelj zahtjeva želi nastaviti koristiti tu tvar ili je staviti na tržište, prikladno je utvrditi datum do kojega Europska agencija za kemikalije mora primiti zahtjev, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom ii. te Uredbe. |
|
(13) |
Za svaku tvar navedenu na popisu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 prikladno je utvrditi datum od kojega je zabranjeno korištenje i stavljanje na tržište, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom i. te Uredbe. |
|
(14) |
Preporukom Europske agencije za kemikalije od 1. lipnja 2009. ustanovljeni su različiti najkasniji datumi primjene za tvari navedene u popisu u Prilogu ovoj Uredbi. Ti datumi moraju biti utvrđeni na temelju procijenjenog vremena koje bi bilo potrebno za pripremu zahtjeva za autorizaciju, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima te posebno informacije primljene tijekom javnih konzultacija provedenih u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U obzir treba uzeti čimbenike kao što su broj sudionika u opskrbnom lancu, njihova homogenost ili heterogenost, postojanje neprekidnih supstitucijskih napora i informacije o mogućim alternativama i očekivanoj složenosti pripreme analize alternativa. |
|
(15) |
U skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, zadnji datum primjene najbolje je odrediti najkraće 18 mjeseci prije datuma povlačenja. |
|
(16) |
Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) zajedno s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzimanja upotrebe ili kategorije upotrebe u slučajevima u kojima postoje specifični propisi Zajednice kojima se nameću minimalni zahtjevi vezani uz zaštitu zdravlja ljudi ili okoliša koji osiguravaju pravilnu kontrolu rizika. |
|
(17) |
DEHP, BBP i DBP koriste se za direktno pakiranje lijekova. Aspekti sigurnosti direktnog pakiranja lijekova obuhvaćeni su Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (6) i Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (7). Propisima Unije predviđa se okvir za pravilno kontroliranje rizika takvih materijala za direktno pakiranje postavljanjem zahtjeva za kakvoću, stabilnost i sigurnost materijala za direktno pakiranje. Stoga je prikladno izuzeti korištenje DEHP, BBP i DBP za direktno pakiranje lijekova od odobravanja prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006. |
|
(18) |
U skladu s člankom 60. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, prilikom autorizacije Komisija ne bi trebala razmatrati rizike po ljudsko zdravlje povezane s korištenjem tvari u medicinskim proizvodima reguliranima Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (8), Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (9), ili Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (10). Osim toga, u članku 62. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da zahtjevi za autorizaciju ne trebaju uključivati rizike po zdravlje ljudi koji proizlaze iz upotrebe neke tvari u medicinskom proizvodu reguliranom prema tim direktivama. Iz toga slijedi da ne treba zahtijevati predavanje zahtjeva za odobrenje za tvar koja se koristi u medicinskim proizvodima reguliranim prema direktivama 90/385/EEZ, 93/42/EEZ ili 98/79/EZ, ako je takva tvar identificirana u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 samo u vezi s brigom o zdravlju ljudi. Stoga nije potrebna procjena primjenjuju li se uvjeti za izuzimanje na temelju članka 58. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. |
|
(19) |
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati izuzeća za istraživanja i razvoj usmjerene na proizvode i procese. |
|
(20) |
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati razdoblje revizije za određene upotrebe. |
|
(21) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. veljače 2011.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
(2) SL 196, 16.8.1967., str. 1.
(3) SL L 353, 31.12.2008., str. 1.
(4) http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/annex_xiv_ rec_en.asp
(5) SL L 158, 30.4.2004., str. 7.
(6) SL L 311, 28.11.2001., str. 1.
(7) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(8) SL L 189, 20.7.1990., str. 17.
(9) SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
(10) SL L 331, 7.12.1998., str. 1.
PRILOG
Sljedeća tablica uvrštava se u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006:
|
„Unos br. |
Tvar |
Bitno svojstvo/svojstva na koje upućuje članak 57. |
Prijelazna rješenja |
Izuzete (kategorije) upotrebe |
Razdoblje revizije |
||||||||||
|
Najkasniji datum primjene (1) |
Datum povlačenja (2) |
||||||||||||||
|
1. |
5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen (mošusni ksilen) EZ br.: 201-329-4 CAS br.: 81-15-2 |
vPvB |
21. veljače 2013. |
21. kolovoza 2014. |
– |
– |
|||||||||
|
2. |
4,4’-diaminodifenil-metan (MDA) EZ br.: 202-974-4 CAS br.: 101-77-9 |
kancerogen (kategorija 1B) |
21. veljače 2013. |
21. kolovoza 2014. |
– |
– |
|||||||||
|
3. |
Heksabromociklodo-dekan (HBCDD) EZ br.: 221-695-9, 247-148-4, CAS br.: 3194-55-6 25637-99-4 alfa-heksabromoci-klododekan
beta-heksabromoci-klododekan
gama-heksabromoci-klododekan
|
PBT |
21. veljače 2014. |
21. kolovoza 2015. |
– |
– |
|||||||||
|
4. |
Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) EZ br.: 204-211-0 CAS br.: 117-81-7 |
Toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) |
21. kolovoza 2013. |
21. veljače 2015. |
Upotrebe u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćene Uredbom (EZ) 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ |
|
|||||||||
|
5. |
Benzil butil ftalat (BBP) EZ br.: 201-622-7 CAS br.: 85-68-7 |
Toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) |
21. kolovoza 2013. |
21. veljače 2015. |
Upotrebe u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćene Uredbom (EZ) 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ |
|
|||||||||
|
6. |
Dibutil ftalat (DBP) EZ br.: 201-557-4 CAS br.: 84-74-2 |
Toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) |
21. kolovoza 2013. |
21. veljače 2015. |
Upotrebe u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćene Uredbom (EZ) 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ |
|
|||||||||
(1) Datum na koji upućuje članak 58. stavak 1. točka (c) alineja ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(2) Datum na koji upućuje članak 58. stavak 1. točka (c) alineja i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.”