13/Sv. 029

HR

Službeni list Europske unije

176

L 354/7

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

16.12.2008.

(1)

Slobodno kretanje sigurne i zdrave hrane je bitan aspekt unutarnjeg tržišta i značajno doprinosi zdravlju i dobrobiti građana, te njihovim socijalnim i gospodarskim interesima.

(2)

Pri provođenju politika Zajednice treba osigurati visoku razinu zaštite života i zdravlja ljudi.

(3)

Prehrambeni enzimi, osim onih koji se upotrebljavaju kao prehrambeni aditivi, trenutačno nisu regulirani ili su zakonodavstvom država članica regulirani kao pomoćna tehnološka sredstva. Razlike između nacionalnih zakona i drugih propisa u pogledu ocjene i odobravanja prehrambenih enzima mogu ometati njihovo slobodno kretanje, stvarajući uvjete nejednake i nepravične konkurencije. Stoga je potrebno usvojiti pravila Zajednice za usklađenje nacionalnih odredaba koje se odnose na uporabu enzima u hrani.

(4)

Ova bi Uredba trebala obuhvaćati samo enzime koji se dodaju hrani radi tehnološke funkcije u proizvodnji, preradi, pripremi, obradi, pakiranju, prijevozu ili skladištenju takve hrane, uključujući enzime koji se koriste kao pomoćna tehnološka sredstva (dalje u tekstu „prehrambeni enzimi”). Područje primjene ove Uredbe se stoga ne bi smjelo proširiti na enzime koji se ne dodaju hrani u svrhu obavljanja tehnološke funkcije, nego su namijenjeni za prehranu ljudi, kao što su enzimi za nutritivne ili probavne svrhe. Mikrobne kulture koje se tradicionalno upotrebljavaju u proizvodnji hrane kao što su sir i vino, i koje mogu uzgredno proizvesti enzime, ali se ne koriste posebno za njihovu proizvodnju, ne bi se smjele smatrati prehrambenim enzimima.

(5)

Prehrambene enzime koji se koriste isključivo u proizvodnji prehrambenih aditiva, koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (3), treba isključiti iz područja primjene ove Uredbe, budući da je sigurnost te hrane već ocijenjena i regulirana. Međutim, ako se ti prehrambeni enzimi koriste u hrani kao takvi, tada su obuhvaćeni ovom Uredbom.

(6)

Prehrambene enzime treba odobriti i koristiti samo ako ispunjavaju kriterije utvrđene ovom Uredbom. Prehrambeni enzimi moraju biti sigurni kada se upotrebljavaju, mora postojati tehnološka potreba za njihovom uporabom, i njihova uporaba ne smije zavaravati potrošača. Zavaravanje potrošača uključuje, ali nije ograničeno na pitanja povezana s prirodom, svježinom, kvalitetom upotrijebljenih sastojaka, prirodnošću proizvoda ili proizvodnog procesa, ili s hranjivom vrijednosti proizvoda. Pri odobravanju prehrambenih enzima treba također uzeti u obzir druge čimbenike relevantne za pitanje koje se razmatra, uključujući socijalne, gospodarske, tradicijske, etičke i okolišne čimbenike, načelo opreznosti te izvedivost kontrola.

(7)

Neki prehrambeni enzimi su dopušteni za posebne uporabe, kao što su voćni sokovi i određeni slični proizvodi, te određeni mliječni proteini namijenjeni prehrani ljudi, kao i za određene odobrene enološke postupke i procese. Uporaba takvih prehrambenih enzima treba biti usklađena s ovom Uredbom, te s posebnim odredbama utvrđenim u odgovarajućem zakonodavstvu Zajednice. Stoga treba na odgovarajući način izmijeniti Direktivu Vijeća 2001/112/EZ od 20. prosinca 2001. o voćnim sokovima i određenim sličnim proizvodima namijenjenim prehrani ljudi (4), Direktivu Vijeća 83/417/EEZ od 25. srpnja 1983. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na određene mliječne proteine (kazeine i kazeinate) namijenjene prehrani ljudi (5), te Uredbu Vijeća (EZ) br. 1493/1999 od 17. svibnja 1999. o zajedničkom uređenju tržišta vina (6). Budući da svi prehrambeni enzimi trebaju biti obuhvaćeni ovom Uredbom, Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta u Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (7) treba na odgovarajući način izmijeniti.

(8)

Prehrambeni enzimi čija je uporaba dopuštena unutar Zajednice, trebaju se nalaziti na popisu Zajednice, u kojem enzimi trebaju biti jasno opisani, te trebaju biti navedeni svi uvjeti za njihovu uporabu, uključujući, prema potrebi, informacije o njihovoj funkciji u konačnom proizvodu. Ovaj popis treba biti nadopunjen specifikacijama, posebno o njihovom podrijetlu, uključujući, prema potrebi, informacije o alergenim osobinama te kriterije čistoće.

(9)

Kako bi se osigurala usklađenost, procjenu rizika prehrambenih enzima i njihovo uključivanje u popis Zajednice treba provoditi u skladu s postupkom utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (8).

(10)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka na području sigurnosti hrane (9), potrebno je savjetovanje s Europskom agencijom za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o pitanjima koja bi mogla utjecati na javno zdravlje.

(11)

Prehrambeni enzim obuhvaćen Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (10), treba biti odobren u skladu s tom Uredbom, kao i s ovom Uredbom.

(12)

Prehrambeni enzim već uključen u popis Zajednice u skladu s ovom Uredbom, a koji je pripremljen metodama proizvodnje ili uporabom sirovina koje se značajno razlikuju od onih koje su uključene u procjenu rizika Agencije, ili od onih koje su obuhvaćene odobrenjem i specifikacijama u skladu s ovom Uredbom, treba biti dostavljen Agenciji na ocjenu. „Značajno različit” može, među ostalim, značiti promjenu metode proizvodnje s ekstrakcije iz biljke na proizvodnju fermentacijom uporabom mikroorganizma ili genetske modifikacije prvobitnog mikroorganizma, promjenu sirovina ili promjenu veličine čestica.

(13)

Budući da se mnogi prehrambeni enzimi već nalaze na tržištu Zajednice, treba osigurati da se prijelaz na popis prehrambenih enzima Zajednice obavi neometano i da ne dovede do poremećaja postojećeg tržišta prehrambenih enzima. Podnositeljima zahtjeva treba omogućiti dovoljno vremena za dostavljanje informacija potrebnih za procjenu rizika tih proizvoda. Stoga, nakon datuma početka primjene provedbenih mjera koji se utvrđuje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1331/2008 o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma, treba dozvoliti početno dvogodišnje razdoblje, kako bi se podnositeljima zahtjeva dalo dovoljno vremena za dostavljanje informacija o postojećim enzimima koji se mogu uključiti u popis Zajednice, koji treba sastaviti u skladu s ovom Uredbom. Tijekom početnog dvogodišnjeg razdoblja treba također omogućiti podnošenje zahtjeva za odobrenje novih enzima. Agencija treba bez odlaganja ocijeniti sve zahtjeve za prehrambene enzime za koje se tijekom ovog razdoblja dostavi dovoljno informacija.

(14)

Kako bi se osigurali pravični i jednaki uvjeti za sve podnositelje zahtjeva, popis Zajednice treba sastaviti u jednom koraku. Taj popis treba uspostaviti nakon završetka procjene rizika svih prehrambenih enzima za koje je tijekom početnog dvogodišnjeg razdoblja dostavljeno dovoljno informacija. Međutim, ocjene rizika koje Agencija donese za pojedine enzime treba objaviti čim budu dovršene.

(15)

Očekuje se da će tijekom početnog dvogodišnjeg razdoblja biti podnesen velik broj zahtjeva. Stoga možda bude potrebno dulje razdoblje dok ne budu dovršene njihove procjene rizika i sastavljen popis Zajednice. Kako bi se nakon početnog dvogodišnjeg razdoblja osigurao jednak pristup tržištu za nove prehrambene enzime, treba predvidjeti prijelazno razdoblje tijekom kojeg se prehrambeni enzimi i hrana u kojoj se koriste prehrambeni enzimi mogu stavljati na tržište i upotrebljavati u skladu s postojećim nacionalnim pravilima u državama članicama, dok se ne sastavi popis Zajednice.

(16)

Prehrambene enzime E1103 invertaza i E1105 lisozim, koji su odobreni kao prehrambeni aditivi u skladu s Direktivom 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. veljače 1995. o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila (11), te uvjete kojima se uređuje njihova uporaba, treba prenijeti iz Direktive 95/2/EZ na popis Zajednice kad se bude sastavljao na temelju ove Uredbe. Pored toga, Uredbom Vijeća (EZ) br. 1493/1999 odobrava se uporaba ureaze, beta-glukanaze i lisozima u vinu pod uvjetima utvrđenim u Uredbi Komisije (EZ) br. 423/2008 od 8. svibnja 2008. o utvrđivanju određenih detaljnih pravila za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1493/1999 i o uspostavljanju kodeksa enoloških postupaka Zajednice (12). Te tvari su prehrambeni enzimi i one trebaju biti obuhvaćene ovom Uredbom. Stoga ih također treba dodati u popis Zajednice kada se bude sastavljao, za njihovu uporabu u vinu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1493/1999 i Uredbom (EZ) br. 423/2008.

(17)

Prehrambeni enzimi i dalje podliježu općim obvezama označivanja predviđenim u Direktivi 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na označivanje, prezentaciju i reklamiranje hrane (13) te, ovisno o slučaju, u Uredbi (EZ) br. 1829/2003 i Uredbi (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama (14). Pored toga, ova Uredba treba sadržavati posebne odredbe o označivanju prehrambenih enzima koji se kao takvi prodaju proizvođaču ili potrošaču.

(18)

Prehrambeni enzimi su obuhvaćeni definicijom hrane u Uredbi (EZ) br. 178/2002, pa ih stoga, kada se koriste u hrani, treba navesti kao sastojke kod označivanja hrane u skladu s Direktivom 2000/13/EZ. Prehrambene enzime treba označiti njihovom tehnološkom funkcijom u hrani, iza čega se navodi poseban naziv prehrambenog enzima. Međutim, treba predvidjeti mogućnost odstupanja od odredaba o označivanju u slučajevima kada enzimi nemaju nikakvu tehnološku funkciju u konačnom proizvodu, nego su u hrani prisutni samo kao rezultat prenošenja iz jednog ili više sastojaka hrane, ili kada se koriste kao pomoćno tehnološko sredstvo. Direktivu 2000/13/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti.

(19)

Prehrambene enzime treba držati pod stalnim promatranjem, te ih treba ponovno ocjenjivati uvijek kad je to potrebno s obzirom na promjenu uvjeta koji reguliraju njihovu uporabu i nove znanstvene informacije.

(20)

Mjere potrebne za provedbu ove Uredbe treba usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (15).

(21)

Komisija posebno treba biti ovlaštena za donošenje odgovarajućih prijelaznih mjera. Budući da su te mjere općenitog opsega, te su osmišljene za izmjenu elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, među ostalim, njezinim nadopunjavanjem novim elementima koji nisu ključni, one se moraju donositi u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(22)

Kako bi se zakonodavstvo Zajednice o prehrambenim enzimima razvijalo i ažuriralo na razmjeran i učinkovit način, potrebno je prikupljati podatke, razmjenjivati informacije i uskladiti rad između država članica. U tu svrhu može biti korisno poduzeti istraživanja o specifičnim pitanjima radi olakšavanja postupka donošenja odluka. Primjereno je da Zajednica financira takva istraživanja iz vlastitog proračuna. Financiranje takvih mjera obuhvaćeno je Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenom nadzoru koji se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (16).

(23)

Države članice trebaju obavljati službene kontrole u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004, kako bi se postigla sukladnost s ovom Uredbom.

(24)

Budući da države članice ne mogu dostatno ostvariti cilj ove Uredbe, to jest utvrđivanje pravila Zajednice o prehrambenim enzimima, nego ga se u interesu jedinstva tržišta i visoke razine zaštite potrošača može na bolji način ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je navedeno u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,

(a)

popis odobrenih prehrambenih enzima Zajednice;

(b)

uvjete za uporabu prehrambenih enzima u hrani;

(c)

pravila označivanja prehrambenih enzima koji se stavljaju na tržište kao takvi.

(a)

prehrambenih aditiva obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 1333/2008 o prehrambenim aditivima;

(b)

pomoćnih tehnoloških sredstava.

(a)

u posebnim kategorijama hrane;

(b)

u svrhe koje nisu obuhvaćene ovom Uredbom.

(a)

„prehrambeni enzim” znači proizvod dobiven od biljaka, životinja ili mikroorganizama ili od njihovih proizvoda, uključujući proizvod dobiven procesom fermentacije uporabom mikroorganizama:

(b)

„pripravak prehrambenog enzima” znači formulacija koji se sastoji od jednog ili više prehrambenih enzima, u koju su uključene tvari kao što su prehrambeni aditivi i/ili drugi sastojci hrane, radi lakšeg skladištenja, prodaje, standardizacije, razrjeđivanja ili otapanja.

(a)

na temelju raspoloživih znanstvenih dokaza ne ugrožava zdravlje potrošača na razini predložene uporabe;

(b)

postoji razumna tehnološka potreba, i

(c)

njegova uporaba ne dovodi u zabludu potrošača. Dovođenje u zabludu potrošača uključuje, ali se ne ograničava na pitanja povezana s prirodom, svježinom i kvalitetom upotrijebljenih sastojaka, prirodnošću proizvoda ili proizvodnog procesa, ili s hranjivom vrijednosti proizvoda.

(a)

naziv prehrambenog enzima;

(b)

specifikacija prehrambenog enzima, uključujući njegov izvor, kriterije čistoće i druge potrebne informacije;

(c)

hrana kojoj se taj prehrambeni enzim smije dodati;

(d)

uvjeti pod kojima se prehrambeni enzim smije koristiti; kad je to primjereno, ne mora biti određena maksimalna razina prehrambenog enzima. U tom slučaju, prehrambeni enzim se koristi u skladu s načelom quantum satis;

(e)

ako je potrebno, postoji li ograničenje prodaje prehrambenog enzima izravno krajnjem potrošaču;

(f)

prema potrebi, posebni zahtjevi u pogledu označivanja hrane u koju su dodani prehrambeni enzimi, kako bi se osiguralo da krajnji potrošač bude informiran o fizikalnom stanju hrane ili specifičnom postupku prerade kojem je podvrgnuta.

(a)

odgovara li predmetna tvar definiciji prehrambenog enzima iz članka 3.;

(b)

pripada li određena hrana u kategoriju hrane u popisu prehrambenih enzima Zajednice.

(a)

naziv utvrđen u skladu s ovom Uredbom za svaki prehrambeni enzim ili trgovački naziv uz koji moraju biti navedeni nazivi svih prehrambenih enzima, ili ako takav naziv ne postoji, prihvaćeni naziv utvrđen u nomenklaturi International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB);

(b)

navod „za hranu” ili navod „ograničena uporaba u hrani”, ili detaljnije upućivanje na hranu za koju je namijenjen;

(c)

prema potrebi, posebni uvjeti skladištenja i/ili uporabe;

(d)

oznaka serije ili lota;

(e)

upute za uporabu, ako bi njihovo izostavljanje spriječilo pravilnu uporabu prehrambenog enzima;

(f)

naziv i adresa proizvođača ili onog tko enzim ili pripravak enzima pakira ili stavlja na tržište;

(g)

oznaka najveće dopuštene količine za svaki sastojak ili skupinu sastojaka čija količina je ograničena u hrani i/ili odgovarajući podatak iskazan jasnim i lako razumljivim izrazima koji kupcu omogućava da se uskladi s ovom Uredbom ili s drugim odgovarajućim zakonodavstvom Zajednice; ako isto ograničenje za količine vrijedi za grupu sastojaka koji se koriste pojedinačno ili u kombinaciji, zajednički postotak se može iskazati kao pojedinačna vrijednost; količinsko ograničenje se izražava numerički ili po načelu quantum satis;

(h)

neto količina;

(i)

aktivnost prehrambenog (prehrambenih) enzima;

(j)

minimalnog roka trajanja ili datuma „upotrijebiti do”;

(k)

prema potrebi, podaci o prehrambenom enzimu ili drugim sastojcima iz ovog članka i iz popisa u Prilogu III.a Direktivi 2000/13/EZ.

(a)

naziv utvrđen u skladu s ovom Uredbom za svaki prehrambeni enzim ili trgovački naziv uz koji moraju biti navedeni nazivi svih prehrambenih enzima, ili ako takav naziv ne postoji, prihvaćeni naziv utvrđen u nomenklaturi IUBMB-a;

(b)

navod „za hranu” ili navod „ograničena uporaba u hrani”, ili detaljnije upućivanje na hranu za koju je namijenjen.

(a)

članak 5. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma ne primjenjuje se na donošenje mišljenja Agencije;

(b)

Komisija prvi put donosi popis Zajednice nakon što Agencija da svoje mišljenje o svim prehrambenim enzimima navedenim u registru.

(a)

E1103 invertaza i E1105 lisozim, navodeći uvjete koji uređuju njihovu uporabu, kao što je utvrđeno u Prilogu I. i dijelu C. Priloga III. Direktivi 95/2/EZ;

(b)

ureaza, beta-glukanaza i lisozim za uporabu u vinu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1493/1999 i provedbenim pravilima za tu Uredbu.

„—

renin koji ispunjava zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima (18);

—

ostali enzimi za zgrušavanje mlijeka koji ispunjavaju zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1332/2008.

1.

Člana 6. stavak 4. mijenja se kako slijedi:

2.

u članku 6. stavku 6. dodaje se sljedeća alineja:

„—

Pektolitični enzimi koji ispunjavaju zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima (20);

—

Proteolitični enzimi koji ispunjavaju zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1332/2008;

—

Amilolitični enzimi koji ispunjavaju zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1332/2008.

„(d)

prehrambene enzime obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima (21).