13/Sv. 61

HR

Službeni list Europske unije

125

L 136/58

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (4), zbog jasnoće i racionalizacije prethodno zakonodavstvo Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima je kodificirano i konsolidirano u jedinstveni tekst.

(2)

Do sada usvojeno zakonodavstvo Zajednice znatno je doprinijelo ostvarivanju cilja slobodnog i sigurnog kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda te uklanjanju zapreka trgovini takvim proizvodima. Međutim, u svjetlu stečenog iskustva, postalo je jasno da su potrebne nove mjere koje će ukloniti preostale zapreke slobodnom kretanju.

(3)

Stoga je nužno uskladiti nacionalne zakone i druge propise koji sadržavaju razlike u pogledu osnovnih načela kako bi se promicalo funkcioniranje unutarnjeg tržišta bez štetnog utjecaja na javno zdravlje.

(4)

Glavna svrha bilo kojeg propisa o proizvodnji i prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda je zaštita zdravlja i dobrobiti životinja te javnog zdravlja. Zakonodavstvo o odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i kriteriji prema kojima se odobrenja dobivaju su takvi da jačaju zaštitu javnog zdravlja. Međutim, taj se cilj treba postići sredstvima koja ne ograničavaju razvoj farmaceutske industrije ili trgovine veterinarsko-medicinskim proizvodima unutar Zajednice.

(5)

Članak 71. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu medicinskih proizvoda (5), propisuje da u roku od šest godina od njegovog stupanja na snagu Komisija mora objaviti opće izvješće o stečenom iskustvu koje je posljedica funkcioniranja postupaka za odobrenja za stavljanje lijekova u promet, predviđenih tom Uredbom i drugim zakonskim odredbama Zajednice.

(6)

U svjetlu izvješća Komisije o stečenom iskustvu, pokazalo se nužnim poboljšati funkcioniranje postupaka za odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u Zajednici.

(7)

Posebno zbog znanstvenog i tehničkog napretka na području zdravlja životinja, definicije i opseg Direktive 2001/82/EZ treba pojasniti kako bi se postigli visoki standardi za kakvoću, neškodljivost i učinkovitost veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi u obzir uzela i pojava novih terapija i sve većeg broja takozvanih „graničnih” proizvoda koji se nalaze između sektora lijekova i drugih sektora, definiciju „lijeka” treba preinačiti kako bi se izbjegla bilo kakva sumnja u vezi s primjenjivim zakonodavstvom kad proizvod, iako je u potpunosti obuhvaćen definicijom veterinarsko-medicinskih proizvoda, istodobno može biti obuhvaćen i definicijom drugih zakonski uređenih proizvoda. Također, s obzirom na karakteristike farmaceutskog zakonodavstva, nužno je omogućiti primjenu tog zakonodavstva. S istim ciljem da se razjasne situacije kad je određeni proizvod obuhvaćen definicijom veterinarsko-medicinskih proizvoda, ali također može biti obuhvaćen definicijom drugih zakonski uređenih proizvoda, nužno je u slučajevima dvojbe, radi osiguranja pravne izvjesnosti, jasno navesti kojih se odredbi treba pridržavati. Ova se Direktiva ne primjenjuje na proizvod koji je jasno obuhvaćen definicijom proizvoda iz drugih kategorija, posebno na hranu, hranu za životinje, dodatke hrani za životinje ili biocide. Treba također poboljšati podudarnost terminologije farmaceutskog zakonodavstva.

(8)

Sektor veterinarsko-medicinskih proizvoda ima nekoliko vrlo specifičnih značajki. Veterinarsko-medicinski proizvodi koji su namijenjeni životinjama od kojih se proizvodi hrana mogu se odobriti samo pod uvjetima koji jamče da će hrana, što se tiče svih rezidua tih veterinarsko-medicinskih proizvoda, biti neškodljiva za potrošače.

(9)

Troškovi ispitivanja i razvoja, kako bi se zadovoljio sve veći broj zahtjeva u vezi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda, vode k postepenom smanjenju asortimana proizvoda koji su odobreni za vrste životinja i indikacije koje predstavljaju manje sektore tržišta.

(10)

Odredbe Direktive 2001/82/EZ stoga također treba prilagoditi specifičnim značajkama sektora, posebno da se zadovolje zdravstvene potrebe i dobrobit životinja od kojih se proizvodi hrana u uvjetima koji jamče visoki stupanj zaštite potrošača i u kontekstu koji osigurava odgovarajući ekonomski interes industriji veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(11)

U nekim okolnostima, posebno kad se radi o nekim vrstama kućnih ljubimaca, dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s odredbama Zajednice očito nije primjereno. Osim toga, nepostojanje odobrenja za stavljanje u promet nekog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u Zajednici ne bi trebao predstavljati zapreku za međunarodno kretanje određenih živih životinja radi čega bi bilo nužno poduzeti obvezujuće zdravstvene mjere. Također treba prilagoditi odredbe o odobravanju ili primjeni takvih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koje će uzeti u obzir mjere za suzbijanje određenih životinjskih zaraznih bolesti na razini Zajednice.

(12)

Ocjena funkcioniranja postupaka za dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet pokazala je da je posebno nužno revidirati postupak o uzajamnom priznavanju kako bi se poboljšale mogućnosti za suradnju između država članica. Taj proces suradnje treba formalizirati osnivanjem koordinacijske grupe za taj postupak i određivanjem njenog djelovanja kako bi se riješili nesporazumi u okviru revidiranog, decentraliziranog postupka.

(13)

U pogledu upućivanja, stečeno iskustvo pokazuje da je nužan odgovarajući postupak, posebno u slučaju upućivanja koja se odnose na cjelokupnu terapeutsku klasu ili na sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju istu djelatnu tvar.

(14)

Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet treba se u početku ograničiti na pet godina. Nakon te prve obnove, rok važenja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet obično nije ograničen. Nadalje, svako odobrenje koje nije korišteno tri uzastopne godine, to jest, ono koje nije dovelo do stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda na tržište u odnosnim državama članicama tijekom tog razdoblja, treba smatrati nevažećim, posebno kako bi se izbjeglo administrativno opterećenje održavanja takvog odobrenja. Međutim, treba odobriti izuzeća od tog pravila ako su opravdana zdravstvenim razlozima ljudi ili životinjama.

(15)

Biološki veterinarsko-medicinski proizvodi slični referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu obično ne zadovoljavaju sve uvjete da bi ih se moglo smatrati generičkim veterinarsko-medicinskim proizvodima uglavnom zbog karakteristika proizvodnog procesa, sirovina koje se koriste, molekularnih karakteristika i terapeutskih načina djelovanja. Kad neki biološki veterinarsko-medicinski proizvod ne zadovoljava sve uvjete da bi ga se moglo smatrati generičkim veterinarsko-medicinskim proizvodom, nužno je osigurati rezultate odgovarajućih ispitivanja kako bi se zadovoljili zahtjevi koji se odnose na neškodljivost (pretklinička ispitivanja) ili djelotvornost (klinička ispitivanja) ili na oboje.

(16)

Kriteriji kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti trebaju osigurati ravnotežu omjera rizika i koristi za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji se ocjenjuju, kako prilikom stavljanja na tržište tako i u svakom drugom trenutku koji nadležno tijelo smatra primjerenim. U skladu s navedenim, nužno je uskladiti i prilagoditi kriterije za odbijanje, privremeno oduzimanje ili ukidanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

(17)

U veterinarskom sektoru, ako niti jedan veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren za određenu vrstu životinja ili određeni poremećaj, mora postojati mogućnost primjene drugih postojećih proizvoda, ali ne dovodeći u pitanje zdravlje potrošača ako se radi o veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je namijenjen primjeni na životinjama od kojih se proizvodi hrana. Veterinarsko-medicinski proizvodi se smiju primjenjivat samo pod uvjetima koji jamče da će proizvedena hrana, što se tiče svih rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda, biti neškodljiva za potrošače.

(18)

Nužno je također poticati interes veterinarske farmaceutske industrije u nekim segmentima tržišta da se potakne razvoj novih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Potrebno je uskladiti razdoblje administrativne zaštite podataka vis-a-vis generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(19)

Nužno je također razjasniti obveze i podjelu odgovornosti između podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i nadležnog tijela koje je zaduženo za nadzor kakvoće hrane, posebno kroz poštivanje svih odredbi o primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda. Povrh toga, da bi se olakšalo ispitivanje novih medicinskih proizvoda, a istodobno zajamčila visoka razina zaštite potrošača, nužno je predvidjeti dovoljno duga razdoblja karencije za hranu koju bi životinje, koje su bile uključene u ispitivanja, mogle proizvoditi.

(20)

Ne dovodeći u pitanje odredbe koje su usmjerene prema jamčenju zaštite potrošača, nužno je voditi računa o specifičnim karakteristikama homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, a posebno o njihovoj primjeni u organskom uzgoju, donošenjem pojednostavljenog postupka odobravanja prema prethodno utvrđenim uvjetima.

(21)

Kako bi se povećala količina podataka dostupnih korisnicima i poboljšala zaštita potrošača u slučaju životinja od kojih se proizvodi hrana, nužno je pooštriti odredbe o označivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda i popratnih uputa o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Zahtjev da se veterinarsko-medicinski proizvodi mogu izdavati samo na veterinarski recept treba, kao opće načelo, proširiti i na sve veterinarsko-medicinske proizvode koji su namijeni za životinje od kojih se proizvodi hrana. Međutim, prema potrebi treba omogućiti odobravanje izuzetaka.

S druge strane, administrativne postupke za opskrbu kućnih ljubimaca veterinarsko-medicinskim proizvodima treba pojednostaviti.

(22)

Kakvoća veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode ili se mogu nabaviti u Zajednici treba biti zajamčena zahtjevom da djelatna tvar koja se koristi u njihovom sastavu zadovoljava načela dobre proizvođačke prakse. Pokazalo se nužnim učvrstiti odredbe Zajednice o inspekcijama i sastaviti registar rezultata tih inspekcija Zajednice. Treba preispitati odredbe za službeno puštanje u promet serija imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se vodilo računa o poboljšanju općeg sustava za praćenje kakvoće veterinarsko-medicinskih proizvoda, te kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak i kako bi uzajamno priznavanje postalo u cijelosti učinkovito.

(23)

Nužno je proučiti utjecaj na okoliš i od slučaja do slučaja razmotriti specifične odredbe koje ga nastoje ograničiti.

(24)

Treba pojačati farmakovigilanciju i općenito nadzor nad tržištem te sankcije u slučaju nepoštivanja odredbi. Na polju farmakovigilancije treba voditi računa o sredstvima koja nove informatičke tehnologije nude za unapređenje razmjene podataka između država članica.

(25)

Mjere nužne za provedbu ove Direktive treba usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6).

(26)

U skladu s tim, nužno je izmijeniti Direktivu 2001/82/EZ,

1.

Članak 1. mijenja se kako slijedi:

(h)

dodaju se sljedeće točke:

„20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

2.

Članci 2. i 3. zamjenjuju se sljedećim:

„Članak 2.

1.   Ova se Direktiva primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode, uključujući i premikse za izradu ljekovite hrane za životinje, koji su namijenjeni stavljanju u promet u državama članicama, a koji su pripremljeni industrijski ili metodom koja uključuje neki industrijski proces.

2.   Odredbe ove Direktive primjenjuju se u slučajevima kad postoji sumnja da bi proizvod, uzimajući u obzir sve njegove karakteristike, mogao biti obuhvaćen i definicijom ‚veterinarsko-medicinskog proizvoda’ i definicijom proizvoda kojeg propisuje drugo zakonodavstvo Zajednice.

3.   Bez obzira na stavak 1., ova se Direktiva također primjenjuje na djelatne tvari koje se primjenjuju kao početni materijal, u mjeri u kojoj je navedeno u člancima 50., 50a., 51. i 80., a povrh toga i na određene tvari koje se mogu primijeniti kao veterinarsko-medicinski proizvodi koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva u mjeri u kojoj je navedeno u članku 68.

Članak 3.

1.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na:

Međutim, ljekovita hrana za životinje navedena u podstavku (a), može se pripremati jedino od premiksa koji su odobreni u skladu s ovom Direktivom.

2.   Osim odredbi o posjedovanju, propisivanju, izdavanju i primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda ,ova se Direktiva ne primjenjuje na:

3.

Članak 4. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   U slučaju veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je isključivo namijenjen akvarijskim ribicama, pticama za krletke, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima, lasicama i kunićima koji se drže isključivo kao kućni ljubimci, države članice mogu na svom području dozvoliti iznimke od odredbi iz članaka od 5. do 8., pod uvjetom da ti proizvodi ne sadržavaju tvari čija primjena zahtjeva veterinarsku kontrolu te da su poduzete sve moguće mjere da se spriječi neovlaštena primjena tih proizvoda za druge životinje.”

4.

Članci 5. i 6. zamjenjuju se sljedećim:

„Članak 5.

1.   Niti jedan veterinarski veterinarsko-medicinski proizvod ne može se staviti u promet države članice ako nadležna tijela odnosne države članice ne izdaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s ovom Direktivom ili ako odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nije odobreno u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.

Kad veterinarsko-medicinski proizvod dobije početno odobrenje u skladu s prvim podstavkom, odobrenje će se izdati i za sve dodatne vrste životinja, jačine, farmaceutske oblike, putove primjene, vrste pakovanja i sve izmjene ili proširenja u skladu s prvim podstavkom ili će oni biti uključeni u početno odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Smatra se da sva ta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet pripadaju istom odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, posebno u svrhu primjene članka 13. stavka 1.

2.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet je odgovoran za njegovo stavljanje u promet. Imenovanje predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne oslobađa nositelja odobrenja od njegovih zakonskih odgovornosti.

Članak 6.

1.   Veterinarsko-medicinski proizvod veterinarsko-medicinskog proizvoda veterinarsko-medicinskog proizvoda neće biti predmet odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u svrhu njegove primjene na jednoj ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, osim ako farmakološki djelatne tvari koje ga sadržavaju nisu navedene u dodacima I., II. ili III. Uredbe (EEZ) br. 2377/90.

2.   Ako izmjena Dodatka Uredbe (EEZ) br. 2377/90 to jamči, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili, prema potrebi nadležna tijela, poduzima sve nužne mjere za izmjenu ili ukidanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u roku od 60 dana od dana objave izmjene Dodatka toj Uredbi u Službenom listu Europske unije.

3.   Iznimno od odredbi stavka 1., veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu uključene u dodatke I., II. i III. Uredbe (EEZ) br. 2377/90, može se odobriti za određene životinje iz porodice kopitara za koje se navodi da nisu namijenjene klanju za ljudsku prehranu, u skladu s Odlukom Komisije 93/623/EEZ od 20. listopada 1993. o identifikacijskom dokumentu (putovnici) koji prati registrirane kopitare (****) i Odlukom Komisije 2000/68/EZ od 22. prosinca 1999. o izmjeni Odluke Komisije 93/623/EEZ i o utvrđivanju identifikacije kopitara za rasplod i uzgoj (*****). Ti veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju sadržavati djelatne tvari navedene u Dodatku IV. Uredbi (EEZ) br. 2377/90 niti biti namijenjeni liječenju bolesti koje su detaljno opisane u odobrenom Sažetku opisa svojstava, za koje je veterinarsko-medicinski proizvod odobren za životinje iz porodice kopitara.

5.

Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 8.

U slučaju ozbiljne epizootske bolesti, države članice mogu privremeno, u nedostatku odgovarajućeg veterinarsko-medicinskog proizvoda, dopustiti primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet, nakon što obavijeste Komisiju o detaljnim uvjetima za primjenu.

Komisija može iskoristiti mogućnost navedenu u prvom stavku, ako se donese izričita odredba za tu opciju u skladu s pravilima Zajednice za određene ozbiljne epizootske bolesti.

Ako se neka životinja uvozi ili izvozi u treću zemlju te stoga podliježe određenim obvezujućim zdravstvenim pravilima, država članica može za odnosnu životinju dozvoliti primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nema odobrenje za stavljanje u promet u odnosnoj državi članici, već je odobren u skladu sa zakonodavstvom treće zemlje. Države članice trebaju poduzeti sve odgovarajuće mjere u vezi s nadzorom uvoza i primjene tog imunološkog proizvoda.”

6.

Članci od 10. do 13. zamjenjuju se sljedećim:

„Članak 10.

1.   Države članice poduzimaju nužne mjere kako bi se zajamčilo da, ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za bolest koja je zahvatila vrste životinja od kojih se ne proizvodi hrana, iznimno osigura da nadležni veterinar može, prema svojoj izravnoj osobnoj odgovornosti, a posebno kako bi se izbjegla neprihvatljiva patnja, liječiti odnosnu životinju s:

Veterinar može veterinarsko-medicinski proizvod primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na odgovornost veterinara.

2.   Iznimno od odredbi članka 11., odredbe stavka 1. istoga članka također se primjenjuju na liječenje životinje koja pripada porodici kopitara od strane veterinara, pod uvjetom da je za istu, u skladu s Odlukama Komisije 93/623/EEZ i 2000/68/EZ, navedeno da nije namijenjena za klanje za ljudsku prehranu.

3.   Iznimno od odredbi članka 11., a u skladu s postupcima navedenima u članku 89. stavku 2., Komisija izrađuje popis tvari koje su neophodne za liječenje kopitara za koje razdoblje karencije ne smije biti kraće od 6 mjeseci sukladno kontrolnim mehanizmima utvrđenima odlukama Komisije 93/623/EEZ i 2000/68/EZ.

Članak 11.

1.   Države članice poduzimaju nužne mjere kako bi se zajamčilo da, ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvoda za bolest koja je zahvatila vrste životinja od kojih se proizvodi hrana, iznimno osigura da nadležni veterinar može prema svojoj neposrednoj, osobnoj odgovornosti, a posebno kako bi se izbjegla neprihvatljiva patnja, liječiti odnosne životinje na određenom posjedu s:

Veterinar može primijeniti veterinarsko-medicinski proizvod osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na odgovornost veterinara.

2.   Stavak 1. se primjenjuje pod uvjetom da su farmakološki djelatne tvari koje su uključene u veterinarsko-medicinski proizvod navedene u dodacimaI., II. ili III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, i da je veterinar naveo odgovarajuće razdoblje karencije.

Ako za medicinski proizvod koji se primjenjuje nije navedeno razdoblje karencije za odnosnu vrstu životinja, utvrđeno razdoblje karencije ne smije biti kraće od:

Međutim, ova utvrđena razdoblja karencije mogu se preinačiti u skladu s postupcima navedenim u članku 89. stavku 2.

3.   Što se tiče homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su djelatni principi prikazani u Dodatku II. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, razdoblje karencije navedeno u drugom podstavku stavka 2. smanjuje se na nulu.

4.   Kad se veterinar služi odredbama stavaka 1. i 2. ovog članka, on vodi odgovarajuće evidencije o datumu pregleda životinja, podacima o vlasniku, broju liječenih životinja, dijagnozama, propisanim veterinarsko-medicinskim proizvodima, primijenjenim dozama, trajanju liječenja i preporučenim razdobljima karencije, a te će evidencije biti dostupne inspekciji nadležnih tijela tijekom razdoblja od najmanje pet godina.

5.   Ne dovodeći u pitanje druge odredbe ove Direktive, države članice poduzimaju sve nužne mjere u vezi s uvozom, prometom, izdavanjem i obavješćivanjem o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje one dopuštaju za primjenu na životinjama od kojih se proizvodi hrana u skladu sa stavkom 1. točkom (b) podtočkom ii.

Članak 12.

1.   U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, na način drugačiji od postupka utvrđenoga Uredbom (EZ) br. 726/2004, potrebno je podnijeti zahtjev nadležnom tijelu odnosne države članice.

Ako se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su namijenjeni za jednu ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, ali čije farmakološki djelatne tvari za odnosnu vrstu životinja još nisu uključene u dodatke I., II. i III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, sukladno toj Uredbi, ne može se podnijeti dok se ne podnese valjani zahtjev za određivanje maksimalnih granica za rezidue. Između podnošenja valjanog zahtjeva za određivanje maksimalnih granica za rezidue i zahtjeva za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora proteći najmanje šest mjeseci.

Međutim, ako se radi o veterinarsko-medicinskom proizvodu iz članka 6. stavka 3., izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se zatražiti i bez valjanog zahtjeva, u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90. U skladu sa stavkom 3., podnosi se sva znanstvena dokumentacija koja je nužna za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2.   Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdaje se samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Zajednici.

3.   Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora sadržavati sve administrativne podatke i znanstvenu dokumentaciju nužnu za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti odnosnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Dokumentacija se podnosi u skladu s Dodatkom I. i posebno sadrži sljedeće podatke:

Uz dokumente i podatke koji se odnose na rezultate ispitivanja navedene u točki (j) prvog podstavka, prilažu se detaljna ekspertna izvješća sastavljena kako je utvrđeno člankom 15.

Članak 13.

1.   Iznimno od odredbi točke (j) prvog podstavka članka 12. stavka 3. i ne dovodeći u pitanje zakon koji se odnosi na zaštitu industrijskog i trgovačkog vlasništva, od podnositelja zahtjeva se neće tražiti da podnese rezultate o neškodljivosti i ispitivanju na rezidue ili o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, ako može dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod generik referentnog medicinskog proizvoda koji je u državi članici ili Zajednici već odobren ili je odobren na temelju članka 5. najmanje osam godina.

Generički veterinarsko-medicinski proizvod odobren na temelju ove odredbe smije se staviti u promet tek po isteku 10 godina od početnog odobrenja referentnog proizvoda.

Prvi podstavak također se primjenjuje ako referentni medicinski proizvod nije bio odobren u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva treba u zahtjevu navesti državu članicu u kojoj je referentni medicinski proizvod odobren ili bio odobren. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj je zahtjev podnesen, nadležno tijelo druge države članice šalje u roku od mjesec dana potvrdu da je referentni medicinski proizvod odobren ili bio odobren, zajedno s potpunim sastavom referentnog proizvoda i ako je nužno, drugu relevantnu dokumentaciju.

Međutim, razdoblje od deset godina navedeno u drugom podstavku može se produljiti na 13 godina kad se radi o veterinarsko-medicinskom proizvodu za ribe ili pčele ili druge vrste životinja utvrđene u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

2.   Za potrebe ovog članka:

3.   U slučajevima kad veterinarsko-medicinski proizvod nije obuhvaćen definicijom generičkog medicinskog proizvoda navedenog u stavku 2. točki (b), ili kad se bioekvivalencija ne može dokazati kroz ispitivanja bioraspoloživosti, ili ako je došlo do promjena u djelatnoj tvari(ma), terapijskim indikacijama, jačini, farmaceutskom obliku ili putu primjene u odnosu na referentni medicinski proizvod, potrebno je osigurati rezultate odgovarajućih ispitivanja neškodljivosti i na rezidua te pretkliničkih i kliničkih ispitivanja.

4.   Ako biološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je sličan referentnom biološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu ne zadovoljava uvjete iz definicije generičkog medicinskog proizvoda, posebno zbog razlika u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, pružaju se rezultati odgovarajućih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na te uvjete. Vrsta i količina dopunskih podataka koji se pružaju moraju biti u skladu s relevantnim kriterijima navedenima u Dodatku I. i odgovarajućim detaljnim smjernicama. Rezultati drugih ispitivanja i pokusa iz dosjea referentnog medicinskog proizvoda nisu potrebni.

5.   U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih jednoj ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, a koji sadržavaju novu djelatnu tvar koja nije bila odobrena u Zajednici do 30. travnja 2004., razdoblje od deset godina navedeno u drugom podstavku stavka 1. se produljuje za jednu godinu za svako proširenje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na neku drugu vrstu životinja od koje se proizvodi hrana, ako se odobri u roku od pet godina nakon dobivanja početnog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Međutim, to razdoblje ne može biti duže od ukupno 13 godina za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za četiri ili više vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana.

Produljenje razdoblja od deset godina na 11, 12 ili 13 godina za veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen vrstama životinja od kojih se proizvodi hrana odobrit će se samo ako je nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prethodno također podnio zahtjev i za određivanje maksimalnih granica za rezidue utvrđene za vrste životinja koje su obuhvaćene odobrenjem.

6.   Provođenje nužnih ispitivanja i pokusa radi primjene stavaka od 1. do 5. i praktični zahtjevi koji iz toga proizlaze, ne smatra se kršenjem patenata i s njima povezanih prava i certifikata o dodatnoj zaštiti medicinskih proizvoda.”

7.

Umeću se sljedeći članci:

„Članak 13.a

1.   Iznimno od odredbi točke (j) prvog podstavka članka 12. stavka 3. i ne dovodeći u pitanje zakon koji se odnosi na zaštitu industrijskog i trgovačkog vlasništva, od podnositelja zahtjeva neće se zahtijevati da podnese rezultate o neškodljivosti i ispitivanju na rezidue ili o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, ako može dokazati da su djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj veterinarsko-medicinskoj upotrebi u Zajednici već najmanje deset godina, te da su dokazano djelotvorne i neškodljive u smislu uvjeta navedenih u Dodatku I. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva dostavlja odgovarajuću znanstvenu literaturu.

2.   Izvješće o procjeni koje objavljuje Agencija nakon ocjene zahtjeva za utvrđivanje maksimalnih granica za rezidue u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90 može se na odgovarajući način koristiti kao literatura, posebno za ispitivanja neškodljivosti.

3.   Ako podnositelj zahtjeva koristi znanstvenu literaturu za dobivanje odobrenja za vrste životinja od kojih se proizvodi hrana, te za isti medicinski proizvod podnese nova istraživanja o ispitivanju na rezidue u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90, u svrhu dobivanja odobrenja za druge vrste životinja od kojih se proizvodi hrana, trećoj strani nije dopušteno korištenje tih ispitivanja ili pokusa sukladno članku 13., tijekom razdoblja od tri godine od izdavanja odobrenja za koje su provedeni.

Članak 13.b

U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju djelatne tvari koje se rabe u sastavu odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, ali koje do sada nisu bile primjenjivane u kombinaciji za terapijske svrhe, pružaju se rezultati ispitivanja neškodljivosti i na rezidue i, ako je nužno, novih pretkliničkih ispitivanja ili novih kliničkih ispitivanja koja se odnose na tu kombinaciju, u skladu s točkom (j) prvog podstavka članka 12. stavka 3., ali nije nužno pružiti znanstvene preporuke za svaku pojedinačnu djelatnu tvar.

Članak 13.c

Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može dopustiti da se farmaceutska dokumentacija i dokumentacija o neškodljivosti i reziduama kao i pretklinička i klinička dokumentacija za veterinarsko-medicinski proizvod koristi u svrhu razmatranja sljedećeg zahtjeva za veterinarsko-medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik.

Članak 13.d

Iznimno od odredbi točke (j) prvog podstavka članka 12. stavka 3., i u iznimnim okolnostima, ako se radi o imunološkim veterinarsko-medicinskom proizvodu od podnositelja zahtjeva se ne zahtijeva da dostavi rezultate određenih terenskih pokusa na ciljnim vrstama životinja ako se ti pokusi ne mogu provesti zbog propisno potkrijepljenih razloga, a posebno zbog drugih odredbi Zajednice.”

8.

Članci od 14. do 16. zamjenjuju se sljedećim:

„Članak 14.

Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda sadržava, niže navedenim redoslijedom, sljedeće podatke:

Za odobrenja iz članka 13., nije potrebno uključiti one dijelove sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda za referentni medicinski proizvod koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su, u vrijeme kad je generički medicinski proizvod stavljen u promet, bili još uvijek zaštićeni patentnim pravom.

Članak 15.

1.   Podnositelj zahtjeva osigurava da se detaljna ekspertna izvješća, navedena u drugom podstavku članka 12. stavka 3., napišu i da ih potpišu osobe koje posjeduju potrebne tehničke ili stručne kvalifikacije koje treba navesti u kratkom životopisu, prije nego ih dostavi nadležnim tijelima.

2.   Osobe koje posjeduju potrebne tehničke ili stručne kvalifikacije iz stavka 1. moraju opravdati svako korištenje znanstvene literature navedene u članku 13.a stavku 1., u skladu s uvjetima utvrđenima u Dodatku I.

3.   Detaljnim ekspertnim izvješćima prilaže se kratki životopis osoba iz stavka 1.

Članak 16.

1.   Države članice osiguravaju da se homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi proizvedeni i stavljeni u promet unutar Zajednice registriraju ili odobre u skladu sa člancima 17., 18. i 19., osim kad je takav veterinarsko-medicinski proizvod obuhvaćen registracijom ili odobrenjem dobivenim u skladu s nacionalnim zakonodavstvom do, uključujući, 31. prosinca 1993. U slučaju homeopatskih proizvoda registriranih u skladu sa člankom 17., primjenjuje se članak 32. i članak 33. stavci od 1. do 3.

2.   Države članice utvrđuju pojednostavljeni postupak za odobrenje homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17.

3.   Iznimno od odredbi članka 10., na odgovornost veterinara, homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi mogu se primjenjivati na životinje od kojih se ne proizvodi hrana.

4.   Iznimno od odredbi članka 11. stavka 1. i 2., države članice dopuštaju, na odgovornost veterinara, primjenu homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih za vrste životinja od kojih se proizvodi hrana, čiji se djelatni sastojci navode u Dodatku II. Uredbi (EEZ) br. 2377/90. Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere za kontrolu primjene homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda registriranih ili odobrenih u drugoj državi članici za primjenu na istoj vrsti u skladu s ovom Direktivom.”

9.

Članak 17. mijenja se kako slijedi:

10.

Članak 18. mijenja se kako slijedi:

11.

Članak 19. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 19.

1.   Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi, osim navedenih u članku 17. stavku 1., odobravaju se u skladu sa člancima 12., 13.a, 13.b, 13.c, 13.d i 14.

2.   Države članice mogu na svom području uvesti ili zadržati specifična pravila za ispitivanja neškodljivosti te za pretklinička i klinička ispitivanja homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni kućnim ljubimcima i egzotičnim vrstama životinja od kojih se ne proizvodi hrana, koje nisu navedene u članku 17. stavku 1., u skladu s načelima i karakteristikama homeopatije koji se prakticiraju u toj državi članici. U tom slučaju, odnosna država članica obavješćuje Komisiju o specifičnim pravilima koja su na snazi.”

12.

Članci 21., 22. i 23. zamjenjuju se sljedećim:

„Članak 21.

1.   Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere da osiguraju da se postupak za dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet završi u roku od najviše 210 dana nakon podnošenja valjanog zahtjeva.

Zahtjeve za odobrenja za stavljanje u promet istog veterinarsko-medicinskog proizvoda u dvije ili više država članica podnosi se u skladu sa člancima od 31. do 43.

2.   Ako država članica uoči da se u drugoj državi članici razmatra odobrenje za stavljanje u promet za isti medicinski proizvod, odnosna država članica odbija procijeniti zahtjev i upozorava podnositelja zahtjeva da se primjenjuju članci od 31. do 43.

Članak 22.

Kad država članica primi obavijest, u skladu s točkom (n) članka 12. stavka 3., da je druga država članica odobrila veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva za ishođenjem odobrenja u odnosnoj državi članici, ta država članica odbacuje zahtjev, osim ako nije podnesen u skladu sa člancima od 13. do 43.

Članak 23.

Kako bi razmotrile zahtjeve podnesene u skladu sa člancima od 12. do 13.d, nadležna tijela država članica:

13.

Članak 25. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 25.

1.   Prilikom davanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nadležno tijelo obavješćuje nositelja o sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je odobrilo.

2.   Nadležno tijelo poduzima nužne mjere i osigurava da podaci koji se tiču veterinarsko-medicinskog proizvoda, a posebno označivanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu budu prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili nakon toga, usklađeni s odobrenim sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

3.   Nadležno tijelo bez odlaganja čini javno dostupnim odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, zajedno sa sažetkom opisa svojstava, za svaki veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobrilo.

4.   Nadležno tijelo sastavlja izvješće o procjeni s komentarima na dokumentaciju koja se odnosi na rezultate farmakoloških ispitivanja, ispitivanja neškodljivosti i na rezidue, te pretkliničkih i kliničkih ispitivanja odnosnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Izvješće o procjeni ažurira se svim novim raspoloživim podacima važnim za vrednovanje kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti odnosnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Nadležno tijelo bez odlaganja čini javno dostupnim izvješće o procjeni i svoje razloge za mišljenje, nakon brisanja svih podataka koji su komercijalno povjerljive prirode.”

14.

Članak 26. mijenja se kako slijedi:

15.

Članak 27. mijenja se kako slijedi:

16.

Umeće se sljedeći članak:

„Članak 27.a

Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja obavješćuje nadležno tijelo države članice koja daje odobrenje o danu stvarnog stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u toj državi članici, uzimajući u obzir različita odobrena pakovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Nositelj također mora obavijestiti nadležno tijelo ako neki proizvod, bilo privremeno ili trajno više ne namjerava stavljati u promet u državi članici. Tu obavijest, osim u iznimnim okolnostima, treba dostaviti najmanje dva mjeseca prije obustave stavljanja proizvoda u promet.

Na zahtjev nadležnog tijela, naročito što se tiče farmakovigilancije, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nadležnom tijelu dostavlja sve podatke koji se odnose na opseg prodaje veterinarsko-medicinskog proizvoda i sve podatke kojima raspolaže u odnosu na opseg propisivanja veterinarsko-medicinskog proizvoda.”

17.

Članak 28. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 28.

1.   Ne dovodeći u pitanje stavke 4. i 5., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet važi pet godina.

2.   Odobrenje se može obnoviti nakon pet godina na temelju ponovne procjene omjera rizika i koristi.

U tu svrhu, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavlja pročišćeni popis svih dokumenata podnesenih u vezi s kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti, uključujući i sve izmjene koje su unesene od izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, najmanje šest mjeseci prije isteka roka valjanosti odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u skladu sa stavkom 1. Nadležno tijelo može zatražiti od podnositelja zahtjeva da u bilo koje vrijeme dostavi navedene dokumente.

3.   Nakon obnove, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet važi neograničeno vrijeme, osim ako nadležno tijelo ne odluči, na temelju opravdanih razloga vezanih uz farmakovigilanciju, da u skladu sa stavkom 2. nastavi s ponovnom obnovom nakon razdoblja od pet godina.

4.   Svako odobrenje prestaje važiti ako niti nakon tri godine, nakon njegovog izdavanja, odobreni veterinarsko-medicinski proizvod ne bude stvarno stavljen u promet u državi članici koja ga je odobrila.

5.   Ako odobreni veterinarsko-medicinski proizvod koji je prethodno bio stavljen u promet u državi članici koja ga je odobrila nije bio prisutan u prometu te države članice tri uzastopne godine, odobrenje izdano za taj veterinarsko-medicinski proizvodi prestaje važiti.

6.   Nadležno tijelo može, u iznimnim okolnostima, i na temelju razloga vezanih za zdravlje ljudi ili životinja, odobriti izuzeća od stavaka 4. i 5. Ti izuzeci moraju biti propisno opravdani.”

18.

Članak 30. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 30.

Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet uskraćuje se ako dokumentacija dostavljena nadležnim tijelima nije u skladu s člancima od 12. do 13.d i člankom 15.

Odobrenje se također uskraćuje ako nakon procjene dokumentacije i podataka navedenih u članku 12. i članku 13. stavku 1., postane jasno:

Međutim, kada je zakonodavni okvir Zajednice u postupku donošenja, nadležno tijelo može odbiti izdati odobrenje za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je to nužno da bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje potrošača ili životinja.

Za točnost dostavljenih dokumenata i podataka odgovoran je podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.”

19.

Naslov Poglavlja 4. zamjenjuje se sljedećim:

„POGLAVLJE 4.

Postupak uzajamnog priznavanja i decentralizirani postupak”.

20.

Članci od 31. do 37. zamjenjuju se sljedećim:

„Članak 31.

1.   Osniva se koordinacijska grupa za razmatranje svih pitanja koja se odnose na odobrenje za stavljanje u promet za veterinarsko-medicinski proizvod u dvije ili više država članica u skladu s postupcima utvrđenima u ovom poglavlju. Agencija koordinacijskoj grupi pruža usluge tajništva.

2.   Koordinacijsku grupu čine po jedan predstavnik iz svake države članice koji je imenovan na obnovljivo razdoblje od tri godine. Članovi grupe mogu se dogovoriti da ih prate i stručnjaci.

3.   Koordinacijska grupa sastavlja svoj poslovnik, koji stupa na snagu nakon što Komisija da povoljno mišljenje. Taj se poslovnik čini javnim.

Članak 32.

1.   Radi izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u više država članica, podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev koji se temelji na identičnom dosjeu u tim državama članicama. Dosje mora sadržavati sve administrativne podatke te znanstvenu i tehničku dokumentaciju opisanu u člancima od 12. do 14. U dostavljenim dokumentima navodi se popis država članica u kojima se podnosi zahtjev.

Podnositelj zahtjeva traži od jedne države članice da bude referentna država članica i da pripremi izvješće o procjeni odnosnog veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu sa stavcima 2. ili 3.

Prema potrebi, izvješće o procjeni sadržava ocjenu sukladno navedenom u članku 13. stavku 5. ili članku 13.a stavku 3.

2.   Ako je za veterinarsko-medicinski proizvod za vrijeme podnošenja zahtjeva već primljeno odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, odnosne države članice priznaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u referentnoj državi članici. U tu svrhu, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet od referentne države članice traži da ili pripremi izvješće o procjeni za veterinarsko-medicinski proizvod ili, ako je nužno, da obnovi bilo koje postojeće izvješće o procjeni. Referentna država članica priprema ili ažurira izvješće o procjeni u roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva. Izvješće o procjeni, zajedno s odobrenim sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavlja se odnosnoj državi članici i podnositelju zahtjeva.

3.   Ako za veterinarsko-medicinski proizvod nije izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet do podnošenja zahtjeva, podnositelj zahtjeva traži da referentna država članica pripremi nacrt izvješća o procjeni i nacrte sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

Referentna država članica priprema te nacrte u roku od 120 dana od primitka valjanog zahtjeva i poslati ih državama članicama u pitanju i podnositelju zahtjeva.

4.   U roku od 90 dana po primitku dokumenata navedenih u stavku 2. i 3., države članice u pitanju trebaju odobriti izvješće o procjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu i o tome obavješćuju referentnu državu članicu. Referentna država članica bilježi suglasnost svih stranaka, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

5.   Svaka država članica u kojoj je podnesen zahtjev prema stavku 1., primjenjuje odluku u skladu s odobrenim izvješćem o procjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu u roku od 30 dana od prihvaćanja suglasnosti.

Članak 33.

1.   Ako se država članica ne može u roku propisanom člankom 32. stavkom 4., suglasiti s izvješćem o procjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu zbog opravdane sumnje u moguću ozbiljnu opasnost za ljudsko zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš, referentnoj državi, drugim državama u pitanju i podnositelju zahtjeva dostavlja iscrpno obrazloženje za tu sumnju. O pitanjima u kojima se razilaze odmah, bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu.

Ako se država članica kojoj je podnesen zahtjev pozove na razloge navedene u članku 71. stavku 1., ista se više neće smatrati državom članicom na koju se odnosi ovo Poglavlje.

2.   Komisija donosi smjernice za određivanje moguće ozbiljne opasnosti za ljudsko zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš.

3.   U okviru koordinacijske grupe, sve države članice iz stavka 1. nastoje postići sporazum o mjerama koje treba poduzeti. Podnositelju zahtjeva omogućavaju da svoje gledište obrazloži usmeno i pisanim putem. Ako u roku od 60 dana od dostavljanja razloga za neslaganje koordinacijskoj grupi države članice postignu sporazum, referentna država članica evidentira sporazum, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Primjenjuje se članak 32. stavak 5.

4.   Ako u roku od 60 dana države članice ne uspiju postići sporazum, o tome se odmah obavješćuje Agenciju, imajući na umu primjenu postupka predviđenog člancima 36., 37. i 38. Agenciji se dostavlja iscrpan opis pitanja o kojima se nije mogla postići suglasnost kao i razloge neslaganja. Podnositelju zahtjeva dostavlja se primjerak tih podataka.

5.   Čim podnositelj bude obaviješten da je predmet proslijeđen Agenciji, on odmah Agenciji dostavlja primjerak podataka i dokumenata navedenih u prvom podstavku članka 32. stavka 1.

6.   U slučaju navedenom u stavku 4., države članice koje su odobrile izvješće o procjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu referentne države članice mogu, na zahtjev podnositelja zahtjeva, izdati odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bez čekanja na ishod postupka predviđenog člankom 36. U tom slučaju, izdano odobrenje neće dovoditi u pitanje ishod tog postupka.

Članak 34.

1.   Ako su podnesena dva ili više zahtjeva u skladu sa člancima od 12. do 14. za odobrenje za stavljanje određenog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, a države članice donesu različite odluke u vezi s odobrenjem tog veterinarsko-medicinskog proizvoda, ili odobrenje privremeno oduzmu ili ukinu, država članica ili Komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može predmet uputiti Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode, dalje u tekstu ‚Odbor’, u svrhu primjene postupka utvrđenog člancima 36., 37. i 38.

2.   Radi promicanja usklađivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u Zajednici i jačanja učinkovitosti odredbi članaka 10. i 11., države članice dostavljaju koordinacijskoj grupi, najkasnije do 30. travnja 2005., popis veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno pripremiti usklađeni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Koordinacijska grupa daje suglasnost na predloženi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koje su poslale države članice, i prosljeđuje popis Komisiji.

Veterinarsko-medicinski proizvodi s popisa podliježu odredbama propisanim stavkom 1. ovog članka, u skladu s rasporedom utvrđenim u suradnji s Agencijom.

Komisija u suradnji s Agencijom, uzimajući u obzir gledišta zainteresiranih strana, odobrava konačni popis i raspored.

Članak 35.

1.   Države članice ili Komisija ili podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu u određenim slučajevima, kad su u pitanju interesi Zajednice, uputiti predmet Odboru u svrhu primjene postupka utvrđenog člancima 36., 37. i 38. prije nego se donese odluka o zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili o privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja, ili o bilo kojoj drugoj izmjeni uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja se čini nužnom, kako bi se posebno uzeli u obzir podaci prikupljeni u skladu s glavom VII.

Odnosna država članica ili Komisija jasno određuju pitanja koja se upućuju Odboru i o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Država članica i podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju Odboru sve dostupne podatke koji se odnose na odnosni predmet.

2.   Kad se upućivanje na Odbor odnosi na asortiman veterinarsko-medicinskih proizvoda ili terapijsku klasu, Agencija može ograničiti postupak na određene dijelove odobrenja.

U tom slučaju, članak 39. se primjenjuje na te veterinarsko-medicinske proizvode samo ako su obuhvaćeni postupkom za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet navedenom u ovom poglavlju.

Članak 36.

1.   Kad se upućuje na postupak utvrđen u ovom članku, Odbor razmatra odnosni predmet i donosi argumentirano mišljenje u roku od 60 dana od dana zaprimanja predmeta.

Međutim, za slučajeve dostavljene Odboru u skladu sa člancima 34. i 35., Odbor taj rok može produljiti za još najviše 90 dana, uzimajući u obzir gledišta nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji su u pitanju.

U hitnom slučaju, a na prijedlog svog predsjednika, Odbor može odobriti kraći krajnji rok.

2.   Kako bi mogao razmotriti predmet, Odbor imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja. Odbor također može imenovati neovisne stručnjake da ga savjetuju o specifičnim pitanjima. Prilikom imenovanja tih stručnjaka Odbor određuje njihove zadatke i rok potreban za izvršenje tih zadataka.

3.   Prije donošenja svog mišljenja, Odbor mora omogućiti podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da, u vremenskom roku koje ono odredi, podnese pisana ili usmena obrazloženja.

Mišljenje Odbora obuhvaća nacrt sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, nacrte označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

Ako to smatra potrebnim, Odbor može pozvati bilo koju drugu osobu da mu pruži podatke koji se odnose na predmet.

Odbor može povući zaustaviti rok iz stavka 1. kako bi omogućio podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da pripremi obrazloženja.

4.   Agencija odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da je mišljenje Odbora da:

U roku od 15 dana od primitka tog mišljenja, podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može obavijestiti Agenciju pisanim putem da namjerava zatražiti ponovno razmatranje mišljenja. U tom slučaju Agenciji dostavlja detaljne razloge za taj zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja.

U roku od 60 dana od primitka razloga za zahtjev, Odbor ponovo razmatra svoje mišljenje u skladu sa četvrtim podstavkom članka 62. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Razloge za doneseni zaključak prilaže se izvješću o procjeni navedenom u stavku 5. ovog članka.

5.   U roku od 15 dana od njegovog donošenja, Agencija prosljeđuje konačno mišljenje Odbora državama članicama, Komisiji i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, zajedno s izvješćem u kojem je opisana procjena veterinarsko-medicinskog proizvoda i razlozi za njegove zaključke.

U slučaju da mišljenje podupire odobravanje ili produljenje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, mišljenju se prilažu sljedeći dokumenti:

Članak 37.

U roku od 15 dana od primitka mišljenja, Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u vezi s odobrenjem, uzimajući u obzir pravo Zajednice.

U slučaju da se radi o nacrtu odluke koja predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, prilažu se dokumenti navedeni u drugom podstavku članka 36. stavka 5.

Ako, iznimno, nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija također prilaže detaljno obrazloženje razloga za razmimoilaženje.

Nacrt odluke dostavlja se državama članicama te podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.”

21.

Članak 38. mijenja se kako slijedi:

22.

U članku 39., treći podstavak stavka 1. briše se.

23.

U članku 42. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Najmanje svakih deset godina Komisija objavljuje izvješće o iskustvu stečenom na temelju postupaka predviđenih ovim Poglavljem te predložiti sve nužne izmjene da se postupci poboljšaju. Komisija to izvješće podnosi Europskom parlamentu i Vijeću.”

24.

Članak 43. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 43.

Članak 33. stavci 4., 5. i 6. i članci od 34. do 38. ne primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode navedene u članku 17.

Članci od 32. do 38. ne primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode navedene u članku 19. stavku 2.”

25.

U članku 44. dodaje se sljedeći stavak:

„4.   Država članica Agenciji dostavlja kopiju odobrenja za proizvodnju navedena u stavku 1. Agencija tu informaciju unosi u datoteku Zajednice navedenu u članku 80. stavku 6.”

26.

U članku 50., točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

27.

Umeće se sljedeći članak:

„Članak 50.a

1.   Za svrhe ove Direktive, proizvodnja djelatnih tvari koje se primjenjuju kao polazni materijali podrazumijeva cijelu ili djelomičnu proizvodnju ili uvoz djelatne tvari koja se koristi kao polazni materijal, u smislu dijela 2., odjeljka C Dodatka I., te razne procese dijeljenja ili pakiranja prije ugrađivanja u veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i ponovno pakiranje i označivanje koje provodi distributer polaznog materijala.

2.   Sve izmjene koje bi bile nužne zbog prilagodbe odredbi ovog članka, znanstvenom i tehničkom napretku trebaju se usvojiti u skladu s postupkom navedenim u članku 89. stavku 2.”

28.

U članku 51. dodaju se sljedeći stavci:

„Načela dobre proizvođačke prakse u pogledu proizvodnje djelatnih tvari koje se koriste kao polazni materijali, kako je navedeno u članku 50. točki (f)., usvajaju se u obliku detaljnih smjernica.

Komisija također objavljuje smjernice o obliku i sadržaju odobrenja iz članka 44. stavka 1., o obliku izvješća navedenih u članku 80. stavku 3. te o obliku i sadržaju certifikata o dobroj proizvođačkoj praksi navedenih u članku 80. stavku 5.”

29.

U članku 53., stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Države članice osiguravaju da stručna osoba navedena u članku 52. stavku 1., ispunjava uvjete o kvalifikaciji kako je navedeno u stavcima 2. i 3.”

30.

U članku 54., stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Osoba koja je u državi članici obavljala poslove navedene u članku 52. stavku 1., na dan kad se Direktiva 81/851/EEZ počela primjenjivati, bez da je udovoljavala odredbama članka 53., moći će i dalje obavljati te poslove u Zajednici.”

31.

U članku 55. stavak 1. točka (b)., zamjenjuju se sljedećim:

32.

U članak 58. mijenja se kako slijedi:

33.

Članak 59. mijenja se kako slijedi:

34.

Članak 60. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 60.

Ako ne postoji vanjsko pakovanje, svi podaci koji se trebaju nalaziti na tom pakovanju sukladno člancima 58. i 59. navode se na unutarnjem pakovanju.”

35.

Članak 61. mijenja se kako slijedi:

36.

Članak 62. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 62.

U slučaju kad se ne poštuju odredbe ove glave, a formalna obavijest upućena osobi koje se to tiče nema učinka, nadležna tijela država članica mogu privremeno oduzeti ili ukinuti odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.”

37.

Članak 64. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

38.

Naziv glave VI. zamjenjuje se sljedećim:

„GLAVA VI.

POSJEDOVANJE, DISTRIBUCIJA I IZDAVANJE VETERINARSKO MEDICINSKIH PROIZVODA”.

39.

Članak 65. mijenja se kako slijedi:

40.

Članak 66. mijenja se kako slijedi:

41.

Članak 67. mijenja se kako slijedi:

42.

Prvi stavak članka 69. zamjenjuje se sljedećim:

„Države članice osiguravaju da vlasnici ili držatelji životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, tijekom pet godina nakon njihove primjene mogu pružiti dokaz o kupovini, posjedovanju i primjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda na tim životinjama, uključujući i životinje koje su zaklane tijekom tog petogodišnjeg razdoblja.”

43.

Uvodni tekst članka 70. zamjenjuje se sljedećim:

„Iznimno od odredbi članka 9. i ne dovodeći u pitanje članak 67., države članice osiguravaju da veterinari koji pružaju usluge u drugoj državi članici mogu sa sobom uzeti i primijeniti na životinjama male količine veterinarsko-medicinskog proizvoda koje ne premašuju dnevne količine, uz iznimku imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nisu odobreni za primjenu u državi članici u kojoj se usluga pruža (dalje u tekstu ‚država članica domaćin’), pod uvjetom da je udovoljeno sljedećim uvjetima:”.

44.

Dodaje se sljedeći podstavak članku 71. stavku 1.:

„Država članica može se također pozivati na odredbe prvog podstavka kako bi uskratila odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s decentraliziranim postupkom, kako je predviđeno člancima od 31. do 43.”

45.

U članku 72., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Država članica može uvesti posebne zahtjeve za veterinare i druge zdravstvene radnike u vezi s prijavljivanja sumnje na ozbiljne ili neočekivane nuspojave i nuspojave u ljudi.”

46.

Članak 73. mijenja se kako slijedi:

47.

Umeće se sljedeći članak:

„Članak 73.a

Upravljanje sredstvima namijenjenim aktivnostima povezanim s farmakovigilancijom, funkcioniranje komunikacijskih mreža i nadzor nad tržištem, kako bi im se zajamčila neovisnost, stalno kontroliraju nadležna tijela.”

48.

Uvodni tekst drugog stavka članka 74. zamjenjuje se sljedećim:

„Da odgovorna osoba ima boravište u Zajednici i da je odgovorna za sljedeće:”

49.

članak 75. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 75.

1.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vodi iscrpnu evidenciju o svim sumnjama na nuspojave koje se javljaju unutar Zajednice ili u trećoj zemlji.

Osim u izuzetnim okolnostima, te nuspojave se prijavljuju elektronskim putem u obliku izvješća u skladu sa smjernicama navedenim u članku 77. stavak 1.

2.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u bilježi sve sumnje na ozbiljne nuspojave i nuspojave u ljudi koje su povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda za koje je saznao i odmah ih prijavljuje nadležnom tijelu države članice na čijem se državnom području slučaj dogodio, a najkasnije u roku od 15 dana od zaprimanja obavijesti.

Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet također bilježi sve sumnje na ozbiljne nuspojave i nuspojave u ljudi koje su povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda za koje se opravdano može pretpostaviti da su mu poznate i odmah ih prijaviti nadležnom tijelu države članice na čijem se državnom području slučaj dogodio, a najkasnije u roku od 15 dana od zaprimanja obavijesti.

3.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osigurava da se sve sumnje na ozbiljne neočekivane nuspojave i nuspojave u ljudi kao i svaka sumnja na prenošenje bilo kojeg zaraznog uzročnika putem veterinarsko-medicinskog proizvoda, koje su se pojavile na području treće zemlje, odmah prijave u skladu sa smjernicama navedenim u članku 77. stavku 1., kako bi bile dostupne Agenciji i nadležnim tijelima država članica u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren, a najkasnije u roku od 15 dana od zaprimanja obavijesti.

4.   Iznimno od odredbi stavka 2. i 3., u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je propisano Direktivom 87/22/EEZ, na koje su se primjenjivali postupci odobrenja sukladno člancima 31. i 32. ove Direktive ili su bili predmet postupaka kako je predviđeno člancima 36., 37., i 38., ove Direktive, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dodatno osigurava da se sve sumnje na ozbiljne nuspojave i nuspojave u ljudi koje se javljaju u Zajednici prijave tako da budu dostupne referentnoj državi članici ili nadležnom tijelu određenom da bude referentna država članica. Referentna država članica preuzima odgovornost za analiziranje i praćenje svih tih nuspojava.

5.   Ako nisu utvrđeni drugi zahtjevi kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kao što je navedeno u smjernicama iz članka 77. stavka 1., nadležnim tijelima se dostavljaju izvješća o svim nuspojavama u obliku periodičnog izvješća o neškodljivosti, odmah po zaprimanju zahtjeva ili najmanje svakih šest mjeseci nakon odobravanja, do stavljanja u promet. Periodična izvješća o neškodljivosti također se dostavljaju odmah po zaprimljenom zahtjevu ili najmanje svakih šest mjeseci tijekom prve dvije godine od početnog stavljanja u promet i jednom godišnje tijekom iduće dvije godine. Nakon toga, izvješća se podnose u razmacima od tri godine, ili odmah po zaprimanju zahtjeva.

Periodična izvješća o neškodljivosti sadržavaju znanstveno vrednovanje omjera rizika i koristi za veterinarsko-medicinski proizvod.

6.   Izmjene stavka 5. mogu se donijeti u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2., u svjetlu iskustva stečenog njegovom primjenom.

7.   Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja može zatražiti izmjenu razdoblja navedenih u stavku 5. ovog članka u skladu s postupcima utvrđenima Uredbom Komisije (EZ) br. 1084/2003 (*******).

8.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije o svom odobrenom veterinarsko-medicinskom proizvodu objaviti podatke koji se tiču farmakovigilancije, a da o njima prethodno ili istodobno ne obavijesti nadležno tijelo.

U svakom slučaju, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osigurava da ti podaci budu objektivno i istinito prikazani.

Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi se zajamčilo da nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji propusti ispuniti te obveze podložan učinkovitim, proporcionalnim i odvraćajućim sankcijama.

50.

Članak 76. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Agencija, u suradnji s državama članicama i Komisijom, uspostavlja mrežu za obradu podataka kako bi se olakšala razmjena podataka o farmakovigilanciji koji se tiču veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se stavljaju u promet u Zajednici, kako bi nadležna tijela mogla istodobno raspolagati tim podacima.”

51.

U članku 77. stavku 1., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„U skladu s tim smjernicama, prilikom slanja izvješća o nuspojavama nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koristi se međunarodno dogovorena veterinarska medicinska terminologija.

Komisija objavljuje smjernice koje trebaju voditi računa o postignućima u međunarodnom usklađivanju na području farmakovigilancije.”

52.

Članak 78. mijenja se kako slijedi:

53.

Članak 80. mijenja se kako slijedi:

54.

Članak 82. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 82.

1.   Tamo gdje to smatra nužnim, zbog zaštite zdravlja ljudi i životinja, država članica može zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da za imunološki veterinarsko-medicinski proizvoda dostavi uzorke serija proizvoda u rasutom stanju i/ili veterinarsko-medicinski proizvod Službenom kontrolnom laboratoriju za lijekove radi kontrole, prije stavljanja proizvoda u promet.

2.   Na zahtjev nadležnih tijela, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odmah se dostavljaju uzorci iz stavka 1., zajedno s izvješćima o kontroli navedenima u članku 81. stavku 2.

Nadležno tijelo obavješćuje sve ostale države članice u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren, kao i Europski direktorat za kakvoću lijekova, o svojoj namjeri da izvrši kontrolu serija ili serije u pitanju.

U tom slučaju, nadležna tijela druge države članice neće primijeniti odredbe stavka 1.

3.   Nakon što prouči izvješća o kontroli iz članka 81. stavka 2., laboratorij odgovoran za kontrolu će ponoviti na dostavljenim uzorcima sva ispitivanja koje je proizvođač izvršio na gotovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, u skladu s odgovarajućim odredbama navedenim u dosjeu odobrenja o stavljanju veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Popis ispitivanja koje odgovorni laboratorij treba ponoviti u svrhu kontrole, ograničit će se na opravdana ispitivanja, pod uvjetom da se s tim slože sve države članice u pitanju i, prema potrebi, Europski direktorat za kakvoću lijekova.

Popis ispitivanja imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji su odobreni na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004, koje treba ponoviti odgovorni laboratorij može se smanjiti isključivo uz suglasnost Agencije.

4.   Sve države članice u pitanju priznaju rezultate ispitivanja.

5.   Države članice osiguravaju da se ta ispitivanja izvrše u roku od 60 dana od zaprimanja uzoraka, osim ako Komisija nije obaviještena da je za izvođenje ispitivanja nužno dulje razdoblje.

Nadležno tijelo u istom vremenskom razdoblju o rezultatima ispitivanja obavješćuje druge države članice u pitanju, Europsku upravu za kakvoću lijekova, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i, prema potrebi, proizvođača.

Ako nadležno tijelo zaključi da serija veterinarsko-medicinskog proizvoda nije u skladu s proizvođačevim izvješćem o kontroli ili specifikacijama navedenim u odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, ono poduzima nužne mjere protiv nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i proizvođača, prema potrebi, te o tome obavješćuje druge države članice u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren.”

55.

Članak 83. mijenja se kako slijedi:

56.

U članku 84., točka (a) stavka 1. zamjenjuje se sljedećim:

57.

U članku 85. dodaje se sljedeći stavak:

„3.   Države članice zabranjuju javno reklamiranje veterinarsko-medicinskog proizvoda koji:

58.

U članku 89., stavci 2. i 3. zamjenjuju se sljedećim:

„2.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok predviđen člankom 5. stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ iznosi tri mjeseca.

3.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 4. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinoga članka 8.

Rok predviđen člankom 4. stavkom 3. Odluke 1999/468/EZ iznosi mjesec dana.

4.   Stalni odbor donosi svoj poslovnik Taj se poslovnik čini javnim.”

59.

Članak 90. se zamjenjuje sljedećim:

„Članak 90.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se zajamčilo da nadležna tijela u pitanju razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se tiču ispunjavanja zahtjeva usvojenih u vezi odobrenja iz članka 44., za certifikate iz članka 80. stavka 5. ili za odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

Ako je zahtjev opravdan, države članice odmah dostavljaju izvješća navedena u članku 80. stavku 3. nadležnim tijelima druge države članice.

Zaključci do kojih se došlo nakon inspekcije iz članka 80. stavka 1. koju su izvršili inspektori države članice u pitanju, važit će za cijelu Zajednicu.

Međutim, ako država članica iznimno nije u stanju zbog ozbiljnih razloga koji se tiču ljudskog zdravlja ili zdravlja životinja prihvatiti zaključke inspekcije navedene u članku 80. stavku 1., ta država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju i Agenciju. Agencija o tome obavješćuje države članice u pitanju.

Nakon što Komisija bude obaviještena o tim ozbiljnim razlozima, ona može, nakon savjetovanja s državama članicama u pitanju, zatražiti da inspektori nadležnog nadzornog tijela izvrše novu inspekciju; inspektora mogu pratiti dva druga inspektora iz država članica koje nisu zainteresirane strane u tom sporu.”

60.

U članku 94., treći podstavak se zamjenjuje sljedećim:

„Odluke o odobravanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet trebaju biti javno dostupne.”

61.

Članak 95. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 95.

Države članice neće dopustiti da se hrana namijenjena prehrani ljudi uzima od pokusnih životinja, osim ako nadležna tijela nisu utvrdila odgovarajuće razdoblje karencije. Razdoblje karencije treba biti ili:

62.

Umeću se sljedeći članci:

„Članak 95.a

Države članice osiguravaju da se primjenjuju odgovarajući sustavi sakupljanja neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili onih kojima je istekao rok valjanosti.

Članak 95.b

Kad se veterinarsko-medicinski proizvod treba odobriti u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, a Znanstveni odbor prema svom sudu upućuje na preporučene uvjete ili ograničenja radi neškodljive i djelotvorne primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, u skladu sa člankom 34. stavkom 4. točkom (d) te Uredbe, za provedbu tih uvjeta i ograničenja usvojit će se odluka upućena državama članicama sukladno postupku predviđenom člancima 37. i 38. ove Direktive.”