This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22023D1044
Decision No 2536/2023 of the Joint Sectoral Committee established under Article 14 of the United States – European Union amended Sectoral Annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs) (the ‘Annex’) on including veterinary products within the product coverage of the Annex of 11 May 2023 [2023/1044]
Odluka br. 2536/2023 Zajedničkog sektorskog odbora osnovanog na temelju članka 14. Izmijenjenog sektorskog priloga za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije („Prilog”) o uključivanju veterinarskih proizvoda u proizvode obuhvaćene Prilogom od 11. svibnja 2023. (2023/1044)
Odluka br. 2536/2023 Zajedničkog sektorskog odbora osnovanog na temelju članka 14. Izmijenjenog sektorskog priloga za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije („Prilog”) o uključivanju veterinarskih proizvoda u proizvode obuhvaćene Prilogom od 11. svibnja 2023. (2023/1044)
C/2023/2536
SL L 140, 30.5.2023, pp. 53–58
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
30.5.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 140/53 |
Odluka br. 2536/2023 Zajedničkog sektorskog odbora osnovanog na temelju članka 14. Izmijenjenog sektorskog priloga za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije („Prilog”) o uključivanju veterinarskih proizvoda u proizvode obuhvaćene Prilogom
od 11. svibnja 2023. (2023/1044)
ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR,
Budući da se člankom 20. Priloga od Zajedničkog sektorskog odbora zahtijeva da razmotri hoće li uključiti veterinarske proizvode u proizvode obuhvaćene Prilogom,
Budući da je Zajednički sektorski odbor propisno razmotrio uključivanje veterinarskih proizvoda, kako su definirani u točki 6. Dodatka 3., u proizvode obuhvaćene Prilogom,
Uzimajući u obzir da se člankom 4. stavkom 2. Priloga veterinarske imunološke proizvode izričito isključuje iz proizvoda obuhvaćenih Prilogom,
Prepoznajući da se svaka odluka o uključivanju veterinarskih proizvoda u proizvode obuhvaćene Prilogom može provesti samo nakon uspješnog uzajamnog ocjenjivanja tijela svake stranke u skladu s člankom 5. i Dodatkom 4. Prilogu,
Prepoznajući da su se stranke u tu svrhu dogovorile da će svaka stranka dovršiti ocjenjivanje regulatornih tijela druge stranke kako je utvrđeno u Dodatku A ovoj Odluci,
Prepoznajući da je Uprava za hranu i lijekove („FDA”) dovršila ocjenjivanje 14 tijela država članica Europske unije („EU”) nadležnih za veterinarske proizvode (od kojih je pet nadležno samo za veterinarske proizvode te s obzirom na to da je najmanje jedna ocjena sposobnosti tih pet tijela država članica EU-a povoljna) u skladu s točkom II. podtočkom A Dodatka 4.,
Prepoznajući da je EU dovršio ocjenjivanje FDA-e u skladu s točkom II. podtočkom B Dodatka 4.,
Prepoznajući da je FDA je odgovorila na preostale primjedbe koje proizlaze iz revizije u skladu s točkom II. podtočkom B podpodtočkom i. Dodatka 4.,
Prepoznajući da je FDA već ispunila zahtjeve iz točke II. podtočke B podpodtočke ii. Dodatka 4. kao dio EU-ova ocjenjivanja FDA-e kada je riječ o farmaceutskim proizvodima za humanu uporabu,
Potvrđujući da se članak 9. Priloga ne primjenjuje mutatis mutandis na veterinarske proizvode do dana na koji FDA prizna sva tijela država članica EU-a nadležna za veterinarske proizvode navedena u Dodatku 2.,
Uzimajući u obzir da je potrebno ažurirati popis tijela iz Dodatka 2. Prilogu,
ODLUČIO JE:
|
1. |
Veterinarski proizvodi, kako su definirani u točki 6. Dodatka 3., uključeni su u proizvode obuhvaćene Prilogom.
FDA dovršava ocjenjivanje sposobnosti tijela svih država članica EU-a u skladu s Dodatkom A ovoj Odluci. FDA je odgovorila na preostale primjedbe koje proizlaze iz revizije u skladu s točkom II. podtočkom B podpodtočkom i. Dodatka 4. Članak 9. Priloga primjenjivat će se na veterinarske proizvode od dana na koji FDA prizna sva tijela država članica EU-a nadležna za veterinarske proizvode navedena u Dodatku 2. |
|
2. |
Tekst Dodatka 2. Prilogu zamjenjuje se tekstom Dodatka 2. u Dodatku B ovoj Odluci.
Dodatak A: Raspored ocjenjivanja tijela država članica za veterinarske proizvode Dodatak B: Dodatak 2. Popis tijela Ovu Odluku, sastavljenu u dva primjerka, potpisuju supredsjedatelji Zajedničkog sektorskog odbora kako je navedeno u članku 14. stavku 2. Priloga. Ova Odluka proizvodi učinke od datuma zadnjeg potpisa. |
U ime Sjedinjenih Američkih Država
Mark ABDOO
Potpisano u Silver Springu, MD 5. svibnja 2023.
U ime Europske unije
Sylvain GIRAUD
Potpisano u Bruxellesu 11. svibnja 2023.
DODATAK A
Raspored ocjenjivanja tijela država članica za veterinarske proizvode
1.
Tijela država članica za veterinarske proizvode navedena u Dodatku 2. Prilogu podnose potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti koja sadržava informacije utvrđene u Dodatku 4. Prilogu prema sljedećem rasporedu:|
— |
najkasnije 1. prosinca 2022.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od 19 tijela država članica; |
|
— |
najkasnije 1. lipnja 2023.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još četiriju tijela država članica; |
|
— |
najkasnije 1. prosinca 2023.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još četiriju tijela država članica; |
|
— |
najkasnije 1. veljače 2024.: sva preostala dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti (zbog toga što je FDA zaključila da je za dvojno tijelo države članice nadležno za lijekove za humanu uporabu i veterinarske proizvode potrebno potpuno ocjenjivanje sposobnosti). |
2.
FDA dovršava ocjenjivanje sposobnosti tijela država članica za veterinarske proizvode navedenih u Dodatku 2. Prilogu, kako je utvrđeno u Dodatku 4. Prilogu i prema sljedećem rasporedu, pod uvjetom da je FDA primila potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti za ta tijela, koja sadržava informacije utvrđene u Dodatku 4. Prilogu, prema rasporedu utvrđenom točkom 1.:|
— |
31. prosinca 2022.: 17 ocjena sposobnosti |
|
— |
31. prosinca 2023.: pet dodatnih ocjena sposobnosti |
|
— |
31. srpnja 2024.: pet dodatnih ocjena sposobnosti. |
3.
Za svako tijelo države članice:|
(a) |
EU FDA-i podnosi završno revizijsko izvješće najkasnije 60 dana prije roka za dostavu dokumentacije za ocjenjivanje sposobnosti tijela države članice; |
|
(b) |
FDA tijelu države članice dostavlja dovršenu kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 20 dana od dana na koji FDA primi revizijsko izvješće; |
|
(c) |
tijelo države članice FDA-i podnosi dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 40 dana od dana na koji tijelo te države članice primi kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti. |
4.
Rok za dostavu dokumentacije za ocjenjivanje sposobnosti automatski će se produljiti za tri mjeseca ako je nije moguće dovršiti na vrijeme zbog posljedica mjera povezanih s pandemijom bolesti COVID-19 ili sličnim nepovoljnim događajima, kao što su ograničenja putovanja, mjere karantene, bolovanja i manjak resursa koji iz toga proizlaze. EU pravodobno obavješćuje FDA o relevantnim kašnjenjima i predlaže ažurirani vremenski okvir za dogovor u okviru Zajedničkog sektorskog odbora.
5.
Obavijest o priznavanju ocijenjenih tijela država članica daje se odmah nakon završetka ocjenjivanja sposobnosti (postupno) i u skladu s člankom 7. Priloga.
DODATAK B
Dodatak 2. Popis tijela
Sjedinjene Američke Države:
Uprava za hranu i lijekove
Europska unija:
|
Zemlja |
Za lijekove za humanu uporabu |
Za veterinarsko-medicinske proizvode |
|
Austrija |
Austrijska agencija za zdravlje i sigurnost hrane / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Belgija |
Savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode – FAMHP / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Bugarska |
Bugarska agencija za lijekove / Изпълнителна агенция по лекарствата |
Bugarska agencija za sigurnost hrane / Българска агенция по безопасност на храните |
|
Hrvatska |
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Cipar |
Ministarstvo zdravlja – Farmaceutske službe / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministarstvo poljoprivrede, ruralnog razvoja i okoliša – Veterinarske službe / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
|
Češka |
Državni institut za kontrolu lijekova / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Danska |
Danska agencija za lijekove / Lægemiddelstyrelsen |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Estonija |
Državna agencija za lijekove / Ravimiamet |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Finska |
Finska agencija za lijekove / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Francuska |
Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada – Nacionalna agencija za veterinarsko-medicinske proizvode / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Njemačka |
Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Institut „Paul Ehrlich” (PEI), Savezni institut za cijepljenje i biološke lijekove / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Savezno ministarstvo zdravstva / Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Središnje tijelo saveznih zemalja za zaštitu zdravlja u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Savezno ministarstvo prehrane i poljoprivrede / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Grčka |
Nacionalna organizacija za lijekove / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Mađarska |
Nacionalni institut za farmaciju i prehranu / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet |
Nacionalni ured za sigurnost prehrambenog lanca, Uprava za veterinarsko-medicinske proizvode / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irska |
Regulatorno tijelo za zdravstvene proizvode / Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Italija |
Talijanska agencija za lijekove / Agenzia Italiana del Farmaco |
Ministarstvo zdravlja, Glavna uprava za zdravlje životinja i veterinarsko-medicinske proizvode / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Latvija |
Državna agencija za lijekove / Zāļu valsts aģentūra |
Služba za hranu i veterinarstvo / Pārtikas un veterinārais dienests |
|
Litva |
Državna agencija za kontrolu lijekova / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Državna služba za hranu i veterinarstvo/ Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luksemburg |
Ministarstvo zdravstva, Odsjek za farmaciju i lijekove / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Malta |
Malteška agencija za lijekove / Malta Medicines Authority (MMA) |
Odjel za zdravlje i dobrobit životinja / The Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
|
Nizozemska |
Inspektorat za zdravstvenu skrb i skrb za mlade, Ministarstvo zdravstva, socijalne skrbi i sporta / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
Odbor za evaluaciju lijekova / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode / Bureau Diergeneesmiddelen |
|
Poljska |
Glavni farmaceutski inspektorat / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Portugal |
Nacionalno tijelo za lijekove i zdravstvene proizvode / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Glavna uprava za hranu i veterinarstvo / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
|
Rumunjska |
Nacionalna agencija Rumunjske za lijekove i medicinske proizvode / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România |
Nacionalno sanitarno tijelo za veterinarstvo i sigurnost hrane / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
|
Slovačka |
Državni institut za kontrolu lijekova / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Slovenija |
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Španjolska |
Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
|
Švedska |
Švedska agencija za medicinske proizvode / Läkemedelsverket |
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
(1) Za potrebe ovog Priloga i ne dovodeći u pitanje unutarnju podjelu nadležnosti u Njemačkoj za pitanja koja su u području primjene ovog Priloga, smatra se da je ZLG koordinacijsko tijelo za sva nadležna tijela saveznih pokrajina koja izdaju dokumente o GMP-u i provode farmaceutske kontrole.
(2) Za potrebe ovog Priloga i ne dovodeći u pitanje unutarnju podjelu nadležnosti u Španjolskoj za pitanja koja su u području primjene ovog Priloga, smatra se da Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios obuhvaća sva nadležna regionalna tijela koja izdaju dokumente o GMP-u i provode farmaceutske kontrole.