This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1182-20241009
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1182 оd 16. srpnja 2021. o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća
Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1182 оd 16. srpnja 2021. o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/2024-10-09
02021D1182 — HR — 09.10.2024 — 005.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1182 оd 16. srpnja 2021. ( L 256 19.7.2021, 100) |
Koju je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
||
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/757 оd 11. svibnja 2022. |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
|
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2023/1410 оd 4. srpnja 2023. |
L 170 |
102 |
5.7.2023 |
|
|
L 815 |
1 |
8.3.2024 |
||
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2024/2631 оd 8. listopada 2024. |
L 2631 |
1 |
9.10.2024 |
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1182
оd 16. srpnja 2021.
o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća
Članak 1.
Upućivanja na usklađene norme za medicinske proizvode izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 i navedene u Prilogu I. ovoj Odluci objavljuju se u Službenom listu Europske unije.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
PRILOG
|
Br. |
Upućivanje na normu |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 23. dio: Ispitivanja na iritaciju (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Etilenoksid – Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Zračenje – 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006, uključujući izmjenu 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN 25424:2019 Sterilizacija medicinskih uređaja – Niskotemperaturna para i formaldehid – Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskog postupka za medicinske uređaje (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb –Tekuća kemijska sredstva za sterilizaciju jednokratnih medicinskih proizvoda u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Zahtjevi za značajke, razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskih postupaka za medicinske proizvode (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicinski proizvodi – Simboli koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač – 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Postupci za proizvode zdravstvene zaštite – Informacije za obradu medicinskih proizvoda koje daje proizvođač medicinskih proizvoda – 1. dio: Invazivni i poluinvazivni medicinski proizvodi (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Medicinski električni uređaji – Dio 2–83: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
|
15. |
EN 285:2015+A1:2021 Sterilizatori – Parni sterilizatori – Veliki sterilizatori |
|
16. |
EN ISO 14971:2019 Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
|
17. |
EN ISO 10993-10:2023 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 10. dio: Ispitivanja izazivanja preosjetljivosti kože (ISO 10993 – 10:2021) |
|
18. |
EN 455-3:2023 Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu – 3. dio: Zahtjevi i ispitivanje za biološko vrednovanje |
|
19. |
EN ISO 10993-15:2023 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 15. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od metala i slitina (ISO 10993-15:2019) |
|
20. |
EN ISO 10993-17:2023 Biološka procjena medicinskih uređaja – 17. dio: Toksikološka procjena rizika za sastavnice medicinskih uređaja (ISO 10993-17:2023) |
|
21. |
EN ISO 10993-18:2020 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 18. dio: Kemijska svojstva medicinskih materijala unutar procesa upravljanja rizikom (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 |
|
22. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Zračenje – 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2020 Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode – 1. dio: Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
|
24. |
EN ISO 11607-2:2020 Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode – 2. dio: Vrednovanje zahtjeva za oblikovanje, lijepljenje i postupke sastavljanja (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |
|
25. |
EN ISO 17664-2:2023 Postupci za proizvode za zdravstvenu skrb – Informacije o postupcima za medicinske proizvode koje daje njihov proizvođač – 2. dio: Nerizični medicinski proizvodi (ISO 17664-2:2021) |
|
26. |
EN ISO 13408-1:2024 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2023) |