This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016R0161-20220101
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP
Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP
02016R0161 — HR — 01.01.2022 — 003.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu ( L 032 9.2.2016, 1) |
Koju je izmijenila:
|
|
|||
br. |
stranica |
datum |
||
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/457 оd 13. siječnja 2021. |
L 91 |
1 |
17.3.2021 |
|
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1686 оd 7. srpnja 2021. |
L 332 |
1 |
21.9.2021 |
|
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/315 оd 17. prosinca 2021. |
L 55 |
33 |
28.2.2022 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/161
оd 2. listopada 2015.
o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu
(Tekst značajan za EGP)
POGLAVLJE I.
PREDMET I DEFINICIJE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju:
obilježja i tehničke specifikacije jedinstvenog identifikatora koji omogućava provjeru autentičnosti lijeka i identifikaciju svakog pojedinog pakiranja;
modaliteti provjere sigurnosnih oznaka;
odredbe o osnivanju, upravljanju i dostupnosti repozitorijskog sustava koji će sadržavati informacije o sigurnosnim oznakama;
popis lijekova i kategorija lijekova koji se izdaju na recept, a na koje se neće stavljati sigurnosne oznake;
popis lijekova i kategorija lijekova koji se ne izdaju na recept, a na koje će se stavljati sigurnosne oznake;
postupci prema kojima nacionalna nadležna tijela obavješćuju Komisiju o bezreceptnim lijekovima za koje ocijene da postoji rizik od krivotvorenja i o lijekovima koji se izdaju na recept za koje drže da ne postoji rizik od krivotvorenja, u skladu s kriterijima utvrđenima u članku 54.a stavku 2. točki (b) Direktive 2001/83/EZ;
postupci za brzu evaluaciju i donošenje odluka o reagiranju na obavijesti iz točke (f) ovog članka.
Članak 2.
Područje primjene
Ova Uredba primjenjuje se na:
lijekove koji se izdaju na recept koji moraju imati sigurnosne oznake na svojim pakiranjima u skladu s člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, osim ako su uključeni na popis iz Priloga I. ovoj Uredbi;
bezreceptne lijekove koji su uključeni na popis iz Priloga II. ovoj Uredbi;
lijekove na koje su države članice proširile područje primjene jedinstvenog identifikatora ili zaštite od otvaranja u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ.
Članak 3.
Definicije
Primjenjuju se i sljedeće definicije:
„jedinstveni identifikator” znači sigurnosnu oznaku koja omogućava provjeru autentičnosti i identifikaciju pojedinačnog pakiranja lijeka;
„zaštita od otvaranja” znači sigurnosnu oznaku koja omogućava provjeru toga je li pakiranje lijeka otvarano ili izmijenjeno;
„povlačenje jedinstvenog identifikatora iz uporabe” znači promjenu aktivnog statusa jedinstvenog identifikatora pohranjenog u repozitorijski sustav iz članka 31. ove Uredbe u status koji sprječava bilo kakvu daljnju uspješnu provjeru autentičnosti tog jedinstvenog identifikatora;
„aktivni jedinstveni identifikator” znači jedinstveni identifikator koji nije povučen iz uporabe ili koji više nije povučen iz uporabe i koji nije identificiran kao identifikator „pakiranja iz zemlje izvan Unije” kako je navedeno u članku 36. točki (p);
„aktivni status” znači status aktivnog jedinstvenog identifikatora pohranjenog u repozitorijski sustav iz članka 31.;
„ustanova zdravstvene skrbi” znači bolnica, stacionar ili ambulanta, ili dom zdravlja.
POGLAVLJE II.
TEHNIČKE SPECIFIKACIJE JEDINSTVENOG IDENTIFIKATORA
Članak 4.
Elementi jedinstvenog identifikatora
Proizvođač na pakiranje lijeka stavlja jedinstveni identifikator koji je u skladu sa sljedećim tehničkim specifikacijama:
jedinstveni identifikator čini niz brojeva ili slovno-brojčanih znakova koji je jedinstven za određeno pakiranje lijeka;
jedinstveni identifikator čine sljedeći podatkovni elementi:
oznaka kojom se omogućava identifikacija barem imena, uobičajenog imena, farmaceutskog oblika, jačine, veličine pakiranja i vrste pakiranja lijeka koji na sebi ima jedinstveni identifikator („oznaka proizvoda”);
brojčani ili slovno-brojčani niz od najviše 20 znakova, koji je generiran determinističkim ili nedeterminističkim algoritmom za slučajni odabir („serijski broj”);
nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj kojim se identificira lijek, ako to zatraži država članica u kojoj bi se lijek trebao staviti na tržište;
broj serije;
rok valjanosti.
vjerojatnost da je moguće odgonetnuti serijski broj mora biti zanemariva, a u svakom slučaju manja od 0,01 %;
niz znakova nastao iz kombinacije oznake proizvoda i serijskog broja mora biti jedinstven za određeno pakiranje lijeka do barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti tog pakiranja ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje;
ako je nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj kojim se identificira lijek sadržan u oznaci proizvoda, ne mora se ponavljati u jedinstvenom identifikatoru.
Članak 5.
Nosač jedinstvenog identifikatora
Članak 6.
Kvaliteta tiska dvodimenzionalnog barkoda
Proizvođači procjenjuju kvalitetu tiska Data Matrix barkoda ocjenjujući barem sljedeće parametre Data Matrix barkoda:
kontrast između svijetlih i tamnih dijelova;
ravnomjernost odsjaja svijetlih i tamnih dijelova;
osna nejednoobraznost;
nejednoobraznost mreže;
nekorištena korekcija grešaka;
oštećenje fiksnog uzorka;
kapacitet referentnog algoritma za dekodiranje da dekodira Data matrix barkod.
Članak 7.
Format čitljiv ljudskom oku
Proizvođači na pakiranju tiskaju sljedeće podatkovne elemente jedinstvenog identifikatora u formatu čitljivom ljudskom oku:
oznaku proizvoda;
serijski broj;
nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj kojim se identificira lijek, ako to zatraži država članica u kojoj bi se lijek trebao staviti na tržište i ako nije otisnut negdje drugdje na pakiranju.
Članak 8.
Dodatne informacije u dvodimenzionalnom barkodu
Proizvođači u dvodimenzionalni barkod koji sadržava jedinstveni identifikator mogu uključiti i druge informacije, ako to dopusti nadležno tijelo u skladu s glavom V. Direktive 2001/83/EZ.
Članak 9.
Barkodovi na pakiranju
Lijekovi koji moraju imati sigurnosne oznake u skladu s člankom 54.a Direktive 2001/83/EZ na svojem pakiranju ne smiju imati, u svrhu njihove identifikacije i provjere njihove autentičnosti, nijedan drugi vidljivi dvodimenzionalni barkod, osim dvodimenzionalnog barkoda koji sadržava jedinstveni identifikator.
POGLAVLJE III.
OPĆE ODREDBE O PROVJERI SIGURNOSNIH OZNAKA
Članak 10.
Provjera sigurnosnih oznaka
Prilikom provjeravanja sigurnosnih oznaka, proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjeravaju sljedeće:
autentičnost jedinstvenog identifikatora;
cjelovitost zaštite od otvaranja.
Članak 11.
Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora
Prilikom provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora, proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu jedinstveni identifikator provjeravaju u odnosu na jedinstvene identifikatore pohranjene u repozitorijskom sustavu iz članka 31. Jedinstveni identifikator smatra se autentičnim ako repozitorijski sustav sadržava aktivni jedinstveni identifikator s istom oznakom proizvoda i istim serijskim brojem kao jedinstveni identifikator koji se provjerava.
Članak 12.
Jedinstveni identifikatori koji su povučeni iz uporabe
Lijek koji nosi jedinstveni identifikator koji je povučen iz uporabe više se ne stavlja u promet niti se njime opskrbljuje javnost, osim u nekoj od sljedećih situacija:
jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe u skladu s člankom 22. točkom (a), a lijek je stavljen u promet radi izvoza izvan Unije;
jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe prije trenutka opskrbe javnosti lijekom, u skladu s člancima 23., 26., 28. ili 41.;
jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe u skladu s člankom 22. točkama (b) ili (c) ili člankom 40., a lijek je dostavljen osobi koja je odgovorna za njegovo zbrinjavanje;
jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe u skladu s člankom 22. točkom (d), a lijek je dostavljen nacionalnim nadležnim tijelima.
Članak 13.
Promjena statusa jedinstvenog identifikatora koji je povučen iz uporabe
Proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu mogu promijeniti status jedinstvenog identifikatora koji je povučen iz uporabe u aktivni status samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
osoba koja obavlja promjenu statusa ima isto ovlaštenje ili istu punomoć te radi u istim prostorijama kao i osoba koja je jedinstveni identifikator povukla iz uporabe;
promjena statusa obavlja se najviše deset dana nakon što je jedinstveni identifikator povučen iz uporabe;
nije istekao rok valjanosti pakiranja lijeka;
pakiranje lijeka u repozitorijskom sustavu nije registrirano kao povučeno od potrošača, povučeno s tržišta, namijenjeno za uništavanje ili ukradeno, a osoba koja obavlja promjenu statusa nema spoznaja o tome da je pakiranje ukradeno;
lijekom nije opskrbljena javnost.
POGLAVLJE IV.
MODALITETI PROVJERE SIGURNOSNIH OZNAKA I POVLAČENJA IZ UPORABE JEDINSTVENOG IDENTIFIKATORA OD STRANE PROIZVOĐAČA
Članak 14.
Provjera dvodimenzionalnog barkoda
Proizvođač koji stavlja sigurnosne oznake provjerava ispunjuje li dvodimenzionalni barkod koji sadržava jedinstveni identifikator uvjete iz članka 5. i članka 6., je li čitljiv te sadržava li točne informacije.
Članak 15.
Vođenje evidencije
Proizvođač koji stavlja sigurnosne oznake čuva evidencije o svim radnjama koje obavi s jedinstvenim identifikatorom ili na jedinstvenom identifikatoru na pakiranju lijeka barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti pakiranja ili pet godina nakon što je pakiranje stavljeno u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje te dostavlja te evidencije nadležnim tijelima na njihov zahtjev.
Članak 16.
Provjere koje se obavljaju prije uklanjanja ili zamjene sigurnosnih oznaka
Prije uklanjanja ili pokrivanja, potpunog ili djelomičnog, sigurnosnih oznaka u skladu s člankom 47.a Direktive 2001/83/EZ, proizvođač provjerava sljedeće:
cjelovitost zaštite od otvaranja;
autentičnost jedinstvenog identifikatora te ga povlači iz uporabe ako je zamijenjen.
Članak 17.
Jednakovrijedni jedinstveni identifikator
Prilikom stavljanja jednakovrijednog jedinstvenog identifikatora radi ispunjavanja zahtjeva iz članka 47.a stavka 1. točke (b) Direktive 2001/83/EZ, proizvođač provjerava ispunjuju li struktura i elementi jedinstvenog identifikatora stavljenog na pakiranje zahtjeve države članice u kojoj se lijek treba staviti na tržište, s obzirom na oznaku proizvoda i nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj kojim se identificira lijek, tako da je taj jedinstveni identifikator moguće provjeriti s obzirom na autentičnost te povući iz uporabe.
Članak 18.
Mjere koje proizvođači moraju poduzeti u slučaju krivotvorenja ili sumnje u krivotvorenje
Ako proizvođač ima razloga vjerovati da je pakiranje lijeka krivotvoreno ili provjera sigurnosnih oznaka pokazuje da proizvod možda nije autentičan, proizvođač ne smije taj proizvod staviti u prodaju ili promet i odmah obavješćuje mjerodavna nadležna tijela.
Članak 19.
Odredbe koje se primjenjuju na proizvođača koji svoje proizvode stavlja u promet na veliko
Ako proizvođač svoje proizvode stavlja u promet na veliko na njega se osim članaka 14. do 18. primjenjuju i članak 20. točka (a). te članci 22., 23. i 24.
POGLAVLJE V.
MODALITETI PROVJERE SIGURNOSNIH OZNAKA I POVLAČENJA IZ UPORABE JEDINSTVENOG IDENTIFIKATORA OD STRANE VELEPRODAJA
Članak 20.
Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora od strane veleprodaja
Veleprodaja provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora barem sljedećih lijekova koje ima u svojem fizičkom posjedu:
lijekova koje su joj vratile osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili druga veleprodaja;
lijekova koje primi od veleprodaje koja nije ni proizvođač niti veleprodaja koja je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet niti veleprodaja koju je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet pisanim ugovorom ovlastio da u njegovo ime pohranjuje i stavlja u promet proizvode obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje lijekova u promet.
Veleprodaja s poslovnim nastanom u Sjevernoj Irskoj, Cipru, Irskoj ili Malti provodi odgovarajuće provjere kako bi osigurala da su pošiljke lijekova proizvedenih i označenih za tržište Ujedinjene Kraljevine, koje prime od proizvođača, nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili veleprodaje koju je nositelj odobrenja za stavljanje u promet ovlastio, putem pisanog ugovora, da u njegovo ime skladišti i stavlja u promet proizvode obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje u promet, sukladne zahtjevima tj. nose sigurnosne oznake u skladu s člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
Članak 21.
Odstupanja od članka 20. točke (b)
Temeljem članka 20. točke (b) provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora nekog lijeka ne zahtijeva se u sljedećim situacijama:
kada lijek promijeni vlasnika, ali ostaje u fizičkom posjedu iste veleprodaje;
kada se lijek na državnom području neke države članice stavlja u promet između dva skladišta koja pripadaju istoj veleprodaji ili istoj pravnoj osobi, a ne dolazi do prodaje.
Članak 22.
Povlačenje jedinstvenog identifikatora iz uporabe od strane veleprodaja
Veleprodaja provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator sljedećih lijekova:
lijekova koje namjeravaju staviti u promet izvan Unije;
lijekova koje su im vratile osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili druge veleprodaje i nije ih moguće vratiti u zalihe za prodaju;
lijekova koji su namijenjeni za uništavanje;
lijekova koje su, iako su u njihovu fizičkom posjedu, kao uzorak zatražila nadležna tijela;
lijekova koje namjeravaju proslijediti osobama ili ustanovama iz članka 23. ako se to traži u nacionalnom zakonodavstvu u skladu s istim člankom.
Odstupajući od točke (a), do 31. prosinca 2024., obveza povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora lijekova koje veleprodaja namjerava staviti u promet izvan Unije ne primjenjuje se na lijekove proizvedene i označene za tržište Ujedinjene Kraljevine ili za tržište Ujedinjene Kraljevine i tržišta Cipra, Irske ili Malte koje namjerava staviti u promet u Ujedinjenoj Kraljevini.
Članak 23.
Odredbe kojima se u obzir uzimaju specifična obilježja opskrbnih lanaca država članica
Kada je to neophodno kako bi se u obzir uzela određena obilježja opskrbnog lanca na njihovu državnom području, države članice mogu zatražiti da veleprodaja provjeri sigurnosne oznake i povuče iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi sljedeće osobe ili ustanove:
osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, a koje ne djeluju u okviru ustanove zdravstvene skrbi ili u okviru ljekarne;
veterinare i maloprodaje veterinarsko-medicinskih proizvoda;
doktore dentalne medicine;
optometričare i optičare;
pomoćno medicinsko osoblje i liječnike u hitnoj službi;
oružane snage, policiju i druge vladine institucije koje čuvaju zalihe lijekova radi zaštite civila i upravljanja katastrofama;
sveučilišta i druge ustanove visokog obrazovanja koje upotrebljavaju lijekove radi istraživanja i obrazovanja, osim ustanova zdravstvene skrbi;
zatvore;
škole;
hospicije;
domove za skrb o starim i bolesnim osobama.
Članak 24.
Mjere koje veleprodaje moraju poduzeti u slučaju krivotvorenja ili sumnje u krivotvorenje
Veleprodaje ne smiju isporučiti ili izvesti lijek kada imaju razloga vjerovati da je njegovo pakiranje krivotvoreno ili kada provjera sigurnosnih oznaka lijeka ukazuje na to da lijek možda nije autentičan. One odmah obavješćuju mjerodavna nadležna tijela.
POGLAVLJE VI.
MODALITETI PROVJERE SIGURNOSNIH OZNAKA I POVLAČENJA IZ UPORABE JEDINSTVENOG IDENTIFIKATORA OD STRANE OSOBA OVLAŠTENIH IZDAVATI LIJEKOVE STANOVNIŠTVU
Članak 25.
Obveze osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu
Provjeravaju i sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstveni identifikator sljedećih lijekova koji nose sigurnosne oznake:
lijekova koji su u njihovu fizičkom posjedu, a koji ne mogu biti vraćeni veleprodajama ili proizvođačima;
lijekova koje su, iako su u njihovu fizičkom posjedu, nadležna tijela, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, zatražila kao uzorke;
lijekova koje dostavljaju za kasniju uporabu kao odobrenog ispitivanog lijeka ili odobrenog dodatnog lijeka, kako je definirano u članku 2. stavku 2. točkama 9. i 10. Uredbe (EU) br. 536/2014.
Članak 26.
Odstupanja od članka 25.
Bez obzira na članak 25., države članice mogu odlučiti da, kada je potrebno u obzir uzeti određena obilježja opskrbnog lanca na njihovu državnom području, od obveze provjeravanja i povlačenja jedinstvenog identifikatora iz uporabe izuzmu osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu koja djeluje u okviru ustanove zdravstvene skrbi, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu dobiva lijek koji ima jedinstveni identifikator preko veleprodaje koja pripada istoj pravnoj osobi kao i ustanova zdravstvene skrbi;
provjeru i povlačenje jedinstvenog identifikatora iz uporabe obavlja veleprodaja koja ustanovu zdravstvene skrbi opskrbljuje lijekom;
nije došlo do prodaje lijeka između veleprodaje koja je isporučila lijek i te ustanove zdravstvene skrbi;
javnost se opskrbljuje lijekom u okviru te ustanove zdravstvene skrbi.
Članak 27.
Obveze prilikom primjene odstupanja
Kada se provjera jedinstvenog identifikatora i njegovo povlačenje iz uporabe obavljaju ranije nego što je navedeno u članku 25. stavku 1., u skladu s člankom 23. i člankom 26., cjelovitost zaštite od otvaranja provjerava se u trenutku kada se tim lijekom opskrbljuje javnost.
Članak 28.
Obveze prilikom izdavanja samo dijela pakiranja
Bez obzira na članak 25. stavak 1., kada osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu izdaju samo dio pakiranja lijeka čiji jedinstveni identifikator nije povučen iz uporabe, one provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe taj jedinstveni identifikator kada se pakiranje otvara po prvi puta.
Članak 29.
Obveze u slučaju kada nije moguće provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe
Bez obzira na članak 25. stavak 1., kada su osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu zbog tehničkih problema spriječene provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe u trenutku kada se lijekom koji nosi taj jedinstveni identifikator opskrbljuje javnost, te osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu evidentiraju taj jedinstveni identifikator te provjeravaju njegovu autentičnost i povlače ga iz uporabe čim se riješe tehnički problemi.
Članak 30.
Mjere koje moraju poduzeti osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu u slučaju sumnje u krivotvorenje
Kada osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu imaju razloga vjerovati da je pakiranje lijeka krivotvoreno, ili provjera sigurnosnih oznaka lijeka ukazuje na to da proizvod možda nije autentičan, te osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ne smiju izdati taj lijek stanovništvu i odmah obavješćuju mjerodavna nadležna tijela.
POGLAVLJE VII.
OSNIVANJE, UPRAVLJANJE I DOSTUPNOST REPOZITORIJSKOG SUSTAVA
Članak 31.
Osnivanje repozitorijskog sustava
Članak 32.
Struktura repozitorijskog sustava
Repozitorijski sustav sastavljen je od sljedećih elektroničkih repozitorija:
središnjeg usmjerivača informacija i podataka („središnja točka”);
repozitorija koji poslužuju državno područje jedne države članice („nacionalni repozitoriji”) ili državna područja više država članica („nadnacionalni repozitoriji”). Ti su repozitoriji spojeni na središnju točku. ►M3 Repozitoriji koji poslužuju područja izvan Unije ne smiju biti povezani sa središnjom točkom. ◄
Repozitorijski sustav ima neophodnu informatičku infrastrukturu, hardver i softver koji mu omogućavaju obavljanje sljedećih zadataka:
učitavanje, usporedbu, obradu, preinaku i pohranjivanje informacija o sigurnosnim oznakama, čime se omogućuje provjera autentičnosti lijekova i njihova identifikacija;
identifikaciju pojedinačnog pakiranja lijeka koji nosi sigurnosne oznake i provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora na tom pakiranju i njegovo povlačenje iz uporabe u bilo kojoj točki legalnog opskrbnog lanca.
Repozitorijski sustav uključuje i grafička korisnička sučelja s pomoću kojih se omogućuje izravan pristup repozitorijskom sustavu u skladu s člankom 35. stavkom 1. točkom (i).
Repozitorijski sustav ne uključuje fizičku opremu za skeniranje koja se upotrebljava za čitanje jedinstvenog identifikatora.
Članak 33.
Učitavanje informacija u repozitorijski sustav
Ta informacija pohranjuje se u sve nacionalne i nadnacionalne repozitorije koji poslužuju državno područje države članice ili država članica u kojima se lijek koji nosi jedinstveni identifikator treba staviti na tržište. Informacije iz stavka 2. točaka (a) do (d) ovog članka, osim serijskog broja, pohranjuju se i u središnju točku.
U pogledu lijekova koji nose jedinstveni identifikator, u repozitorijski sustav učitavaju se barem sljedeće informacije:
podatkovni elementi jedinstvenog identifikatora u skladu s člankom 4. točkom (b);
shema kodiranja oznake proizvoda;
ime i uobičajeno ime lijeka, farmaceutski oblik, jačina, vrsta pakiranja i veličina pakiranja lijeka, u skladu s terminologijom iz članka 25. stavka 1. točaka (b) i (e) do (g) Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 520/2012 ( 2 );
država članica ili države članice u kojima se lijek treba staviti na tržište;
ako je primjenjivo, oznaka kojom se identificira unos koji se odnosi na lijek koji nosi jedinstveni identifikator u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 3 );
ime i adresa proizvođača koji je stavio sigurnosne oznake;
ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
popis veleprodaja koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet pisanim ugovorom imenovao da u njegovo ime pohranjuju i stavljaju u promet lijekove obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje lijekova u promet.
Kada se učitavanje obavlja preko središnje točke, središnja točka pohranjuje kopiju informacije iz stavka 2. točaka (a) do (d), osim serijskog broja, te prenosi tu cjelovitu informaciju svim nacionalnim i nadnacionalnim repozitorijima koji poslužuju državno područje države članice ili država članica u kojima se lijek koji nosi jedinstveni identifikator treba staviti na tržište.
Kada se učitavanje obavlja preko nacionalnog ili nadnacionalnog repozitorija, taj repozitorij središnjoj točki odmah prenosi kopiju informacije iz stavka 2. točaka (a) do (d), osim serijskog broja, upotrebljavajući format podataka i specifikacije u pogledu razmjene podataka koje je definirala središnja točka.
Članak 34.
Funkcioniranje središnje točke
Kada središnja točka primi upit, ona na temelju podataka koje sadržava identificira sve nacionalne i nadnacionalne repozitorije koji poslužuju državno područje države članice ili država članica u kojima je lijek koji nosi jedinstveni identifikator trebao biti stavljen na tržište te upit prenosi tim repozitorijima.
Središnja točka kasnije prenosi odgovor tih repozitorija repozitoriju koji je postavio upit.
Članak 35.
Obilježja repozitorijskog sustava
Svaki repozitorij u repozitorijskom sustavu ispunjuje sve sljedeće uvjete:
fizički je smješten u Uniji;
osniva ga i njime upravlja neprofitna pravna osoba koju su u Uniji osnovali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji nose sigurnosne oznake i, ako odluče sudjelovati, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu;
u potpunosti je interoperabilan s drugim repozitorijima u repozitorijskom sustavu; za potrebe ovog poglavlja, interoperabilnost znači cjelovitu funkcionalnu integraciju repozitorija i elektroničku razmjenu podataka između repozitorija bez obzira na pružatelja usluga kojeg upotrebljavaju;
omogućava pouzdanu elektroničku identifikaciju i provjeru autentičnosti pojedinačnih pakiranja lijekova od strane proizvođača, veleprodaja i osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu, u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
ima aplikacijska programska sučelja koja mogu prenositi i razmjenjivati podatke sa softverom kojeg koriste veleprodaje, osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu i, gdje je to primjenjivo, nacionalna nadležna tijela;
kada veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu postave upit repozitoriju radi provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovog povlačenja iz uporabe, vrijeme odgovora repozitorija, ne uzimajući u obzir brzinu internetske veze, kraće je od 300 milisekundi u barem 95 % upita. Učinkovitost repozitorija omogućuje veleprodajama i osobama izdavati lijekove stanovništvu da poslove obavljaju bez znatnog kašnjenja;
čuva cjelovitu evidenciju („revizijski trag”) o svim radnjama u pogledu jedinstvenog identifikatora, o korisnicima koji su obavljali te radnje i o prirodi tih radnji; revizijski trag stvara se kada se jedinstveni identifikator učita u repozitorij i čuva se do barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka koji nosi jedinstveni identifikator ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje;
u skladu s člankom 38. njegova struktura je takva da jamči zaštitu osobnih podataka i informacija poslovno povjerljive prirode i vlasništvo nad podacima i povjerljivost podataka koji se generiraju kada su proizvođači, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu u interakciji s njim;
sadržava grafička korisnička sučelja s pomoću kojih se omogućuje izravni pristup sljedećim korisnicima provjerenim u skladu s člankom 37. točkom (b):
veleprodajama i osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu radi provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovog povlačenja iz uporabe u slučaju kvara na njihovu vlastitom softveru;
nacionalnim nadležnim tijelima za potrebe navedene u članku 39.
Članak 36.
Radnje repozitorijskog sustava
Repozitorijski sustav omogućuje obavljanje barem sljedećih radnji:
opetovanu provjeru autentičnosti aktivnog jedinstvenog identifikatora u skladu s člankom 11.;
pokretanje alarma u sustavu i u terminalu u kojem se odvija provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora kada se takvom provjerom ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan u skladu s člankom 11. Takav se događaj u sustavu označuje kao mogući slučaj krivotvorenja, osim ako je lijek u sustavu označen kao povučen od potrošača, povučen s tržišta ili namijenjen za uništavanje;
deaktiviranje jedinstvenog identifikatora u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
združenu radnju identifikacije pakiranja lijeka koji nosi jedinstveni identifikator i provjeru autentičnosti tog jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje;
identifikaciju pakiranja lijeka koji nosi jedinstveni identifikator i provjeru autentičnosti tog jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje u državi članici koja nije država članica u kojoj je lijek s tim jedinstvenim identifikatorom stavljen na tržište;
čitanje informacija sadržanih u dvodimenzionalnom barkodu u kojemu je kodiran jedinstveni identifikator, identifikaciju lijeka na kojem se barkod nalazi i provjeru statusa jedinstvenog identifikatora bez pokretanja alarma iz točke (b) ovog članka;
ne dovodeći u pitanje članak 35. stavak 1. točku (h), pristup provjerenih veleprodaja popisu veleprodaja iz članka 33. stavka 2. točke (h) da bi utvrdile moraju li provjeravati jedinstveni identifikator određenog lijeka;
provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje ručnom pretragom sustava s pomoću podatkovnih elemenata jedinstvenog identifikatora;
žurno pružanje informacija o određenom jedinstvenom identifikatoru nacionalnim nadležnim tijelima i Europskoj agenciji za lijekove, na njihov zahtjev;
izradu izvješća kojima se nadležnim tijelima omogućuje da provjere ispunjuju li pojedinačni nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu zahtjeve iz ove Uredbe ili da istraže moguće slučajeve krivotvorenja;
promjenu statusa jedinstvenog identifikatora iz deaktiviranog u aktivni, pod uvjetima iz članka 13.;
dojavu da je jedinstveni identifikator deaktiviran;
dojavu da je lijek povučen od potrošača, povučen s tržišta, ukraden, izvezen, da su ga kao uzorak zatražila nacionalna nadležna tijela, da ga je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet označio kao besplatni uzorak ili da je namijenjen za uništavanje;
povezivanje, po serijama lijekova, informacije o jedinstvenim identifikatorima koji su uklonjeni ili prekriveni s informacijama o jednakovrijednim jedinstvenim identifikatorima koji su stavljeni na te lijekove radi ispunjivanja zahtjeva iz članka 47.a Direktive 2001/83/EZ;
usklađivanje statusa jedinstvenog identifikatora u nacionalnim ili nadnacionalnim repozitorijima koji poslužuju državno područje države članice u kojoj je taj lijek namijenjen za stavljanje na tržište;
pokretanje alarma da je pakiranje identificirano kao „pakiranje iz zemlje izvan Unije” u repozitorijskom sustavu i u terminalu u kojem se provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora u skladu s člankom 11. događa se kada su ispunjena oba sljedeća uvjeta:
provjerom je utvrđeno da je lijek koji nosi jedinstveni identifikator proizveden i označen za tržište Ujedinjene Kraljevine ili za tržište Ujedinjene Kraljevine i tržišta Cipra, Irske ili Malte;
provjera se ne provodi u Sjevernoj Irskoj, Cipru, Irskoj ili Malti.
Članak 37.
Obveze pravnih osoba koje osnivaju repozitorij koji je dio repozitorijskog sustava i njime upravljaju
Svaka pravna osoba koja osniva repozitorij koji je dio repozitorijskog sustava i koja tim repozitorijem upravlja obavlja sljedeće aktivnosti:
obavješćuje mjerodavna nacionalna nadležna tijela o svojoj namjeri da fizički smjesti repozitorij ili njegov dio na svojem području i obavješćuje ih da je repozitorij pušten u rad;
uspostavlja postupke u pogledu sigurnosti kojima se osigurava da samo korisnici čiji su identitet, uloga i legitimnost provjereni mogu pristupiti repozitoriju ili učitati informacije iz članka 33. stavka 2.;
kontinuirano prati repozitorij radi događaja kojima se ukazuje na moguće slučajeve krivotvorenja u skladu s člankom 36. točkom (b);
osigurava žurnu istragu svih potencijalnih slučajeva krivotvorenja koji su označeni u sustavu u skladu s člankom 36. točkom (b) i uzbunjivanje nacionalnih nadležnih tijela, Europske agencije za lijekove i Komisije ako se krivotvorenje potvrdi;
provodi redovite revizije repozitorija kako bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi iz ove Uredbe. Revizije se provode barem jednom godišnje tijekom prvih pet godina nakon što ova Uredba postane primjenjiva u državi članici u kojoj je repozitorij fizički smješten, a nakon toga barem svake tri godine. Ishod tih revizija dostavlja se nadležnim tijelima na njihov zahtjev;
revizijski trag iz članka 35. stavka 1. točke (g) odmah stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima na njihov zahtjev;
izvješća iz članka 36. točke (j) stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima na njihov zahtjev.
Članak 38.
Zaštita podataka i vlasništvo nad podacima
Članak 39.
Pristup nacionalnih nadležnih tijela
Pravna osoba koja je osnovala i upravlja repozitorijem koji se upotrebljava za provjeru autentičnosti ili deaktiviranje jedinstvenih identifikatora lijekova stavljenih na tržište u nekoj državi članici, nadležnim tijelima te države članice dopušta pristup tom repozitoriju i informacijama u njemu za potrebe:
nadziranja funkcioniranja repozitorija i istrage mogućih slučajeva krivotvorenja;
nadoknade troškova;
farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije.
POGLAVLJE VIII.
OBVEZE NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET, PARALELNIH UVOZNIKA I PARALELNIH ISPORUČITELJA
Članak 40.
Lijekovi koji su povučeni od potrošača, povučeni s tržišta ili ukradeni
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili, u slučaju paralelno uvezenih lijekova ili lijekova paralelno stavljenih u promet koji nose jednakovrijedan jedinstveni identifikator radi ispunjavanja zahtjeva iz članka 47.a Direktive 2001/83/EZ, osoba odgovorna za stavljanje tih lijekova na tržište žurno poduzima sljedeće mjere:
osigurava deaktiviranje jedinstvenog identifikatora lijeka koji treba biti povučen od potrošača ili povučen s tržišta, u svakom nacionalnom ili nadnacionalnom repozitoriju koji poslužuje državno područje države članice ili država članica u kojima se povlačenje od potrošača ili povlačenje s tržišta treba provesti;
osigurava deaktiviranje jedinstvenog identifikatora, ako je poznat, lijeka koji je ukraden, u svakom nacionalnom ili nadnacionalnom repozitoriju u kojem su pohranjene informacije o tom lijeku;
u repozitorijima iz točaka (a) i (b) naznačuje da je lijek povučen od potrošača ili povučen s tržišta ili ukraden, ovisno o slučaju.
Članak 41.
Lijekovi koji se isporučuju kao besplatni uzorci
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji neki od svojih lijekova namjerava isporučiti kao besplatni uzorak u skladu s člankom 96. Direktive 2001/83/EZ, u slučaju kada se radi o lijeku koji nosi sigurnosne oznake, taj lijek označava kao besplatni uzorak u repozitorijskom sustavu i osigurava deaktiviranje njegovog jedinstvenog identifikatora prije nego što taj lijek bude isporučen osobama ovlaštenim za propisivanje lijekova.
Članak 42.
Uklanjanje jedinstvenog identifikatora iz repozitorijskog sustava
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili, u slučaju paralelno uvezenih lijekova ili lijekova paralelno stavljenih u promet koji nose jednakovrijedan jedinstveni identifikator radi ispunjivanja zahtjeva iz članka 47.a Direktive 2001/83/EZ, osoba odgovorna za stavljanje lijeka na tržište u repozitorijski sustav ne smiju učitati jedinstvene identifikatore prije nego što iz njega uklone starije jedinstvene identifikatore, ako postoje, koji sadržavaju istu oznaku proizvoda i serijski broj kao i jedinstveni identifikator koji se učitava.
POGLAVLJE IX.
OBVEZE NACIONALNIH NADLEŽNIH TIJELA
Članak 43.
Informacije koje dostavljaju nacionalna nadležna tijela
Nacionalna nadležna tijela nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođačima, veleprodajama i osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu na njihov zahtjev dostavljaju sljedeće informacije:
lijekove stavljene u promet na njihovu državnom području koji moraju nositi sigurnosne oznake u skladu s člankom 54. točkom (o) Direktive 2001/83/EZ i ovom Uredbom;
lijekove koji se izdaju na recept ili za koje se nadoknađuju troškovi za koje je djelokrug primjene jedinstvenog identifikatora proširen radi nadoknade troškova ili farmakovigilancije, u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ;
lijekove za koje je djelokrug primjene zaštite od otvaranja proširen radi sigurnosti pacijenata, u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ.
Članak 44.
Nadzor repozitorijskog sustava
Nacionalna nadležna tijela mogu sudjelovati u upravnom odboru pravnih osoba koje upravljaju tim repozitorijima tako da njihovi članovi čine najviše trećinu članova tog odbora.
POGLAVLJE X.
POPIS ODSTUPANJA I OBAVIJESTI KOMISIJI
Članak 45.
Popis odstupanja od nošenja ili nenošenja sigurnosnih oznaka
Članak 46.
Obavijesti Komisiji
Članak 47.
Evaluacija obavijesti
Ako, nakon obavijesti iz članka 46., Komisija ili država članica, na temelju žrtava ili hospitalizacija osoba u Uniji zbog izloženosti krivotvorenim lijekovima, smatra da je potrebno brzo djelovati radi zaštite javnog zdravlja, Komisija ocjenjuje obavijest bez odlaganja, a najkasnije u roku od 45 dana.
POGLAVLJE XI.
PRIJELAZNE MJERE I STUPANJE NA SNAGU
Članak 48.
Prijelazne mjere
Lijekovi koji su u nekoj državi članici pušteni u prodaju ili promet bez sigurnosnih oznaka prije datuma početka primjene ove Uredbe u toj državi članici, a nakon toga nisu prepakirani ili ponovno označeni, mogu se stavljati na tržište, stavljati u promet i izdavati stanovništvu sve do isteka njihova roka valjanosti.
Članak 49.
Primjena u državama članicama s postojećim sustavima za provjeru autentičnosti lijekova i za identifikaciju pojedinačnih pakiranja
Članak 50.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 9. veljače 2019.
Međutim, države članice iz članka 2. stavka 2. drugog podstavka druge rečenice točke (b) Direktive 2011/62/EU primjenjuju članke 1. do 48. ove Uredbe najkasnije od 9. veljače 2025.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
PRILOG I.
Popis lijekova ili kategorija lijekova koji se izdaju na recept koji ne nose sigurnosne oznake iz članka 45. stavka 1.
Naziv djelatne tvari ili kategorije lijeka |
Farmaceutski oblik |
Jačina |
Napomene |
Homeopatski lijek |
svi oblici |
sve jačine |
|
Generator radionuklida |
svi oblici |
sve jačine |
|
Kompleti |
svi oblici |
sve jačine |
|
Radionuklidni prekursor: |
svi oblici |
sve jačine |
|
Lijekovi za napredne terapije koji sadržavaju ili se sastoje od tkiva ili stanica |
svi oblici |
sve jačine |
|
Medicinski plinovi |
medicinski plin |
sve jačine |
|
Otopine za parenteralnu prehranu čija anatomsko-terapijsko-kemijska oznaka („ATC”) započinje s B05BA |
otopina za infuziju |
sve jačine |
|
Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita čija oznaka ATC započinje s B05BB |
otopina za infuziju |
sve jačine |
|
Otopine koje izazivaju osmotsku diurezu čija oznaka ATC započinje s B05BC |
otopina za infuziju |
sve jačine |
|
Aditivi za intravenozne otopine čija oznaka ATC započinje s B05X |
svi oblici |
sve jačine |
|
Otapala i razrjeđivači, uključujući irigacijske otopine, čija oznaka ATC započinje s V07AB |
svi oblici |
sve jačine |
|
Kontrastna sredstva čija oznaka ATC započinje s V08 |
svi oblici |
sve jačine |
|
Alergijski testovi čija oznaka ATC započinje s V04CL |
svi oblici |
sve jačine |
|
Ekstrakti alergena čija oznaka ATC započinje s V01AA |
svi oblici |
sve jačine |
|
Cikatrizanti s ATC oznakom D03AX |
ličinke muhe |
|
|
PRILOG II.
Popis bezreceptnih lijekova ili kategorija lijekova koji nose sigurnosne oznake iz članka 45. stavka 2.
Naziv djelatne tvari ili kategorije lijeka |
Farmaceutski oblik |
Jačina |
Napomene |
Omeprazol |
tvrda želučanootporna kapsula |
20 mg |
|
Omeprazol |
tvrda želučanootporna kapsula |
40 mg |
|
PRILOG III.
Prijava Europskoj komisiji bezreceptnih lijekova za koje je ocijenjeno da su izloženi riziku od krivotvorenja, u skladu s člankom 54.a stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ |
|||||
Država članica: |
Naziv nadležnog tijela: |
||||
|
|||||
Unos br. |
Djelatna tvar (uobičajeni naziv) |
Farmaceutski oblik |
Jačina |
Anatomsko-terapijsko-kemijska oznaka (ATC) |
Dokazi (navesti dokaze jednog ili više slučajeva krivotvorenja u legalnom opskrbnom lancu te izvor informacija). |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
Napomena: Broj unosa nije obvezujuć. |
PRILOG IV.
Prijava Europskoj komisiji lijekova za koje je ocijenjeno da nisu izloženi riziku od krivotvorenja, u skladu s člankom 54.a stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ |
|||||
Država članica: |
Naziv nadležnog tijela: |
||||
|
|||||
Unos br. |
Djelatna tvar (uobičajeni naziv) |
Farmaceutski oblik |
Jačina |
Anatomsko-terapijsko-kemijska oznaka (ATC) |
Napomene/dodatne informacije |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
Napomena: Broj unosa nije obvezujuć. |
( 1 ) Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).
( 2 ) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 520/2012 od 19. lipnja 2012. o provedbi farmakovigilancijskih aktivnosti predviđenih Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 159, 20.6.2012., str. 5.).
( 3 ) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).