EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02002R0178-20220701
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
Consolidated text: Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare
02002R0178 — RO — 01.07.2022 — 010.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 178/2002 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 28 ianuarie 2002 (JO L 031 1.2.2002, p. 1) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
NR. |
Pagina |
Data |
||
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 1642/2003 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 22 iulie 2003 |
L 245 |
4 |
29.9.2003 |
|
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 575/2006 AL COMISIEI din 7 aprilie 2006 |
L 100 |
3 |
8.4.2006 |
|
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 202/2008 AL COMISIEI din 4 martie 2008 |
L 60 |
17 |
5.3.2008 |
|
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 596/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 18 iunie 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) NR. 652/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 mai 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
L 35 |
10 |
10.2.2017 |
||
|
REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 |
L 117 |
1 |
5.5.2017 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) 2019/1243 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 20 iunie 2019 |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) 2019/1381 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 20 iunie 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 178/2002 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 28 ianuarie 2002
de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare
CAPITOLUL I
DOMENIUL DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiectiv și domeniu de aplicare
Prezentul regulament instituie Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară.
Prezentul regulament stabilește procedurile pentru problemele care au un impact direct sau indirect asupra siguranței produselor alimentare și hranei pentru animale.
Articolul 2
Definiția „produselor alimentare”
În sensul prezentului regulament, „produs alimentar” (sau „aliment”) înseamnă orice substanță sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parțial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat de oameni.
„Produsele alimentare” includ băuturile, guma de mestecat și orice substanță, inclusiv apa, încorporată în mod intenționat în produse alimentare în timpul producerii, preparării sau tratării lor. Ele includ apa după punctul de conformitate, așa cum este definit la articolul 6 din Directiva 98/83/CE și fără a aduce atingere cerințelor Directivelor 80/778/CEE și 98/83/CE.
„Produsele alimentare” nu includ:
hrana pentru animale;
animalele vii, în afara cazurilor în care ele sunt pregătite pentru introducerea pe piață pentru consumul uman;
plantele înainte de a fi recoltate;
cosmeticele în sensul Directivei 76/768/CEE ( 3 ) a Consiliului;
tutunul și produsele din tutun în sensul Directivei 89/622/CEE ( 4 ) a Consiliului;
substanțele stupefiante sau psihotrope în sensul Convenției Unice asupra substanțelor stupefiante din 1961 și al Convenției Organizației Națiunilor Unite privind Substanțele Psihotrope din 1971;
reziduurile și substanțele contaminante;
dispozitive medicale în sensul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului ( 5 ).
Articolul 3
Alte definiții
În sensul prezentului regulament:
„legislație alimentară” înseamnă actele cu putere de lege și actele administrative referitoare la produse alimentare, în general, și la siguranța produselor alimentare în special, la nivel comunitar sau național; ea acoperă orice etapă de producție, prelucrare și distribuție a produselor alimentare și a hranei pentru animale produsă sau folosită pentru hrana pentru animale de la care se obțin produse alimentare;
„întreprindere cu profil alimentar” înseamnă orice întreprindere, indiferent dacă are sau nu drept scop obținerea de profit și indiferent dacă este publică sau privată, care desfășoară oricare dintre activitățile legate de orice etapă de producție, prelucrare și distribuție a produselor alimentare;
„operator în sectorul alimentar” înseamnă persoanele fizice sau juridice care răspund de îndeplinirea cerințelor legislației alimentare în cadrul întreprinderii cu profil alimentar aflată sub controlul lor;
„hrană pentru animale” (sau „produse pentru hrana pentru animale”) înseamnă orice substanță sau produs, inclusiv aditivii, indiferent dacă sunt prelucrate, parțial prelucrate sau neprelucrate, destinate utilizării ca hrănire pe cale orală a animalelor;
„întreprindere ce operează în sectorul nutriției animalelor” înseamnă orice întreprindere, indiferent dacă are sau nu drept scop obținerea de profit și indiferent dacă este publică sau privată, desfășurând oricare dintre operațiile de producție, fabricare, prelucrare, depozitare, transport sau distribuție a hranei pentru animale, incluzând orice producător care produce, prelucrează sau depozitează hrană pentru animale în propria sa unitate;
„operator cu activitate în domeniul hranei pentru animale” înseamnă persoanele fizice sau juridice responsabile pentru asigurarea respectării cerințelor legislației alimentare în întreprinderea ce operează în sectorul nutriției animalelor aflată sub controlul său;
„comerț cu amănuntul” înseamnă manipularea și/sau prelucrarea produselor alimentare și depozitarea lor în punctele de vânzare sau livrare către consumatorul final și include terminalele de distribuție, operațiunile de catering, cantine de fabrică, catering instituțional, restaurante și alte operațiuni similare în domeniul serviciilor alimentare, magazine, centre de distribuție tip supermarket și puncte de vânzare en gros;
„introducerea pe piață” înseamnă deținerea produselor alimentare sau a hranei pentru animale în scopul vânzării, inclusiv oferirea pentru vânzare sau orice altă formă de transfer, indiferent dacă este gratuită sau nu, și însăși vânzarea, distribuția și alte forme de transfer;
„risc” înseamnă o funcție a probabilității unui efect negativ asupra sănătății și gravitatea acelui efect, determinat de un pericol;
„analiza riscului” înseamnă un proces constând din trei componente interconectate: evaluarea riscului, gestiunea riscului și comunicarea riscului;
„evaluarea riscului” înseamnă un proces cu baze științifice, constând din patru etape: identificarea pericolului, caracterizarea pericolului, evaluarea expunerii și caracterizarea riscului;
„gestiunea riscului” înseamnă procesul, diferit de evaluarea riscului, de apreciere a politicilor alternative prin consultarea părților interesate, luând în considerare evaluarea riscului și alți factori legitimi și, dacă este necesar, selectând opțiunile de prevenire și control adecvate;
„comunicarea riscului” înseamnă schimbul interactiv de informații și opinii, pe întreaga durată a procesului de analiză a riscului, cu privire la pericole și riscuri, factori legați de risc și perceperea riscului, între evaluatorii riscurilor, cei care gestionează riscurile, întreprinderile ce operează în sectorul nutriției animalelor și cele cu profil alimentar, comunitatea academică și alte părți interesate, inclusiv explicarea constatărilor evaluărilor de risc și baza deciziilor de gestiune a riscurilor;
„pericol” înseamnă un agent biologic, chimic sau fizic aflat în produse alimentare sau hrana pentru animale sau o stare a acestora, având potențialul de a cauza un efect negativ asupra sănătății;
„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a depista și a urmări anumite produse alimentare, hrană pentru animale, un animal de la care se obțin produse alimentare sau o substanță destinată încorporării sau care este de așteptat să fie încorporată în anumite produse alimentare sau hrană pentru animale, pe parcursul tuturor etapelor de producție, prelucrare și distribuție;
„etapele de producție, prelucrare și distribuție” înseamnă oricare etapă, inclusiv importul, începând cu și incluzând producția primară a unui produs alimentar și terminând cu și incluzând depozitarea, transportul, vânzarea sau furnizarea sa către consumatorul final și, atunci când este cazul, importul, producția, fabricarea, depozitarea, transportul, distribuția, vânzarea și furnizarea hranei pentru animale;
„producția primară” înseamnă producția, creșterea sau cultivarea produselor primare, incluzând recoltarea, mulsul și producția de animale de crescătorie înainte de abatorizare. Ea include, de asemenea, vânătoarea și pescuitul, precum și colectarea produselor de la animale și plante sălbatice;
„consumatorul final” înseamnă ultimul consumator al unui produs alimentar care nu folosește produsul ca parte a unei operații sau activități din domeniul de activitate al unei întreprinderi cu profil alimentar.
CAPITOLUL II
LEGISLAȚIA ALIMENTARĂ GENERALĂ
Articolul 4
Domeniul de aplicare
SECȚIUNEA 1
PRINCIPIILE GENERALE ALE LEGISLAȚIEI ALIMENTARE
Articolul 5
Obiective generale
Articolul 6
Analiza riscului
Articolul 7
Principiul precauției
Articolul 8
Protecția intereselor consumatorilor
Legislația alimentară are drept obiectiv protejarea intereselor consumatorilor și asigură o bază care le permite acestora să facă o alegere în cunoștință de cauză în legătură cu produsele alimentare pe care le consumă. Ea are drept scop prevenirea:
practicilor frauduloase sau înșelătoare;
contrafacerii produselor alimentare;
oricăror alte practici care pot induce în eroare consumatorul.
SECȚIUNEA 1a
COMUNICAREA RISCURILOR
Articolul 8a
Obiectivele comunicării riscurilor
Ținând seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor, comunicarea riscurilor vizează următoarele obiective:
sporirea gradului de conștientizare și de înțelegere a chestiunilor specifice examinate pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, inclusiv în cazul în care rezultatele evaluării științifice sunt divergente;
asigurarea coerenței, a transparenței și a clarității în elaborarea recomandărilor și a deciziilor privind gestiunea riscurilor;
oferirea unei baze solide, inclusiv, după caz, a unei baze științifice, pentru înțelegerea deciziilor de gestiune a riscurilor;
îmbunătățirea eficacității și a eficienței generale a analizei riscurilor;
promovarea înțelegerii de către public a analizei riscurilor, inclusiv a atribuțiilor și a responsabilităților evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor, pentru a spori încrederea în rezultatele procesului;
asigurarea implicării corespunzătoare a consumatorilor, a operatorilor din sectorul alimentar și din sectorul hranei pentru animale, a comunității academice și a altor părți interesate;
asigurarea unor schimburi adecvate și transparente de informații cu părțile interesate în legătură cu riscurile asociate lanțului alimentar;
asigurarea furnizării de informații consumatorilor despre strategiile de prevenire a riscurilor; și
contribuirea la combaterea diseminării informațiilor false și a surselor acestora.
Articolul 8b
Principii generale privind comunicarea riscurilor
Ținând seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor, comunicarea riscurilor:
asigură schimbul interactiv și în timp util al tuturor informațiilor adecvate și exacte, cu toate părțile interesate, pe baza principiilor transparenței, deschiderii și capacității de reacție;
furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestiune a riscurilor, inclusiv informații despre modul în care s-a ajuns la deciziile de gestiune a riscurilor și despre factorii care au fost luați în calcul;
ia în considerare percepțiile tuturor părților interesate în legătură cu riscurile;
facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate; și
este clară și accesibilă, inclusiv pentru cei care nu sunt direct implicați în acest proces sau care nu au pregătire științifică, respectând totodată în mod corespunzător dispozițiile legale aplicabile în legătură cu confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal.
Articolul 8c
Planul general referitor la comunicarea riscurilor
Planul general referitor la comunicarea riscurilor promovează un cadru de comunicare a riscurilor integrat care trebuie respectat atât de evaluatorii riscurilor, cât și de responsabilii cu gestionarea riscurilor, într-un mod coerent și sistematic, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național. Acesta:
identifică principalii factori de care trebuie să se țină seama la stabilirea tipului și a nivelului activităților de comunicare a riscurilor necesare;
identifică diferitele tipuri și niveluri de activități de comunicare a riscurilor și principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, ținând seama de nevoile grupurilor-țintă relevante;
stabilește mecanismele adecvate de coordonare și cooperare pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor; și
stabilește mecanismele adecvate pentru a asigura un dialog deschis între consumatori, operatorii din sectorul alimentar și din sectorul hranei pentru animale, comunitatea academică și alte părți interesate, precum și implicarea lor corespunzătoare.
SECȚIUNEA 2
PRINCIPIILE TRANSPARENȚEI
Articolul 9
Consultarea publicului
Publicul este consultat în mod deschis și transparent, direct sau prin organismele reprezentative, în timpul pregătirii, evaluării și revizuirii legislației alimentare, cu excepția cazurilor în care urgența problemei respective nu permite aceasta.
Articolul 10
Informarea publicului
Fără a aduce atingere prevederilor aplicabile ale legislației comunitare și interne privind accesul la documente, în cazurile în care există motive rezonabile să se suspecteze că anumite produse alimentare sau hrană pentru animale pot prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru sănătatea animalelor, atunci, în funcție de natura, gravitatea și dimensiunile riscului respectiv, autoritățile publice iau măsuri adecvate pentru informarea publicului general cu privire la natura riscului pentru sănătate, identificând, în cea mai mare măsură, produsele alimentare sau hrana pentru animale ori tipul de produse alimentare sau de hrană pentru animale, riscul pe care acestea îl pot prezenta și măsurile care se iau sau sunt pe cale să se ia în vederea prevenirii, reducerii sau eliminării acelui risc.
SECȚIUNEA 3
OBLIGAȚIILE GENERALE ÎN COMERȚUL ALIMENTAR
Articolul 11
Produsele alimentare și hrana pentru animale importate în Comunitate
Produsele alimentare și hrana pentru animale importate în Comunitate în vederea introducerii pe piață în Comunitate trebuie să satisfacă cerințele relevante ale legislației alimentare sau condițiile recunoscute de Comunitate ca fiind cel puțin echivalente cu acestea sau, în cazurile în care există un acord specific între Comunitate și țara exportatoare, cerințele conținute în respectivul document.
Articolul 12
Produsele alimentare și hrana pentru animale exportate din Comunitate
În alte împrejurări, cu excepția cazurilor în care produsele alimentare sunt dăunătoare sănătății sau hrana pentru animale nu prezintă siguranță, produsele alimentare și hrana pentru animale pot fi exportate sau reexportate numai în cazul în care autoritățile competente din țara de destinație și-au exprimat, în mod expres, acordul, după ce au primit informații complete în legătură cu motivele pentru care și împrejurările în care produsele alimentare respective sau hrana pentru animale nu au putut fi introduse pe piață în Comunitate.
Articolul 13
Standarde internaționale
Fără a aduce atingere drepturilor și obligațiilor lor, Comunitatea și statele membre:
contribuie la dezvoltarea standardelor tehnice internaționale pentru produse alimentare și hrană pentru animale și a standardelor sanitare și fitosanitare;
promovează coordonarea activității în domeniul standardelor alimentare și privind hrana pentru animale desfășurată de organizații internaționale guvernamentale și neguvernamentale;
contribuie, în cazurile în care acest aspect este relevant și adecvat, la dezvoltarea acordurilor privind recunoașterea echivalenței măsurilor specifice privind produsele alimentare și hrana pentru animale;
acordă o atenție deosebită necesităților speciale de dezvoltare, financiare și comerciale ale țărilor în curs de dezvoltare, astfel încât standardele internaționale să nu creeze obstacole inutile în calea exporturilor din țările în curs de dezvoltare;
promovează coerența dintre standardele tehnice internaționale și legislația alimentară, asigurându-se, în același timp, că nivelul ridicat de protecție adoptat în Comunitate nu este diminuat.
SECȚIUNEA 4
CERINȚE GENERALE ALE LEGISLAȚIEI ALIMENTARE
Articolul 14
Cerințe privind siguranța produselor alimentare
Se spune despre produse alimentare că nu prezintă siguranță atunci când se consideră că acestea:
sunt dăunătoare sănătății;
nu sunt adecvate consumului uman.
Atunci când se determină dacă un produs alimentar prezintă sau nu siguranță, trebuie să se aibă în vedere:
condițiile normale de folosire a produsului alimentar de către consumator și în fiecare etapă de producție, prelucrare și distribuție;
informațiile furnizate consumatorului, inclusiv informațiile de pe etichetă sau alte informații general disponibile pentru consumator în privința evitării unor anumite efecte negative asupra sănătății ale unui anumit produs alimentar sau ale unei anumite categorii de produse alimentare.
Atunci când se determine dacă un produs alimentar dăunează sănătății, trebuie să se aibă în vedere:
nu numai efectele probabile imediate și/sau pe termen scurt sau lung ale acelui produs alimentar asupra sănătății unei persoane care îl consumă, dar și asupra generațiilor următoare;
efectele toxice cumulative probabile;
sensibilitatea deosebită, din punct de vedere al sănătății, a unei categorii specifice de consumatori, atunci când produsul alimentar este destinat acelei categorii de consumatori.
Articolul 15
Cerințe privind siguranța hranei pentru animale
Se consideră că utilizarea hranei pentru animale nu prezintă siguranță în cazul în care:
Articolul 16
Prezentare
Fără a aduce atingere dispozițiilor speciale din legislația alimentară, etichetarea, publicitatea și prezentarea produselor alimentare sau a hranei pentru animale, inclusiv forma, aspectul sau ambalajul lor, materialele de ambalare folosite, modul în care sunt aranjate și cadrul în care sunt expuse, precum și informațiile oferite în legătură cu acestea prin orice mijloc de informare în masă nu trebuie să inducă în eroare consumatorii.
Articolul 17
Responsabilități
În acest scop, statele membre practică un sistem de controale oficiale și alte activități, conform împrejurărilor, inclusiv comunicarea către public a siguranței și riscului produselor alimentare și hranei pentru animale, supravegherea siguranței alimentelor și a hranei pentru animale și alte activități de monitorizare cuprinzând toate etapele de producție, prelucrare și distribuție.
De asemenea, statele membre stabilesc normele privind măsurile și penalizările aplicabile pentru încălcarea legislației alimentare și hranei pentru animale. Măsurile și penalizările prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
Articolul 18
Trasabilitatea
În acest scop, acești operatori dispun de sisteme și proceduri care permit ca aceste informații să fie puse la dispoziția autorităților competente, la cerere.
Articolul 19
Responsabilități în domeniul produselor alimentare: operatorii din sectorul alimentar
Articolul 20
Responsabilități în domeniul hranei pentru animale: operatorii cu activitate în domeniul hranei pentru animale
Articolul 21
Răspunderea
Dispozițiile prezentului capitol nu aduc atingere Directivei 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește răspunderea pentru produsele cu defect ( 6 ).
CAPITOLUL III
AUTORITATEA EUROPEANĂ PENTRU SIGURANȚA ALIMENTARĂ
SECȚIUNEA 1
COMPETENȚE ȘI ATRIBUȚII
Articolul 22
Competențele autorității
Competențele Autorității includ, de asemenea, furnizarea de:
consultanță științifică precum și asistență tehnică și științifică privind nutriția umană în legătură cu legislația comunitară și, la cererea Comisiei, asistență privind notificarea în ceea ce privește problemele de nutriție în cadrul programului de sănătate comunitar;
consultanță științifică cu privire la probleme legate de sănătatea și bunăstarea animalelor și sănătatea plantelor;
consultanță științifică privind alte produse în afara produselor alimentare și hranei pentru animale, legat de organismele modificate genetic, așa cum sunt definite de Directiva 2001/18/CE și fără a aduce atingere procedurilor stabilite de aceasta.
Autoritatea funcționează în strânsă cooperare cu organismele competente din statele membre care îndeplinesc atribuții similare cu cele ale autorității și, după caz, cu agențiile relevante ale Uniunii.
Articolul 23
Atribuțiile Autorității
Atribuțiile Autorității sunt următoarele:
să furnizeze instituțiilor comunitare și statelor membre cea mai bună consultanță științifică în toate cazurile prevăzute de legislația comunitară și în privința oricăror probleme care sunt de competența sa;
să promoveze și să coordoneze realizarea unor metodologii uniforme de evaluare a riscului în domeniile ce fac parte din atribuțiile sale;
să furnizeze asistență științifică și tehnică Comisiei în domeniile care țin de competența sa și, atunci când i se cere aceasta, în interpretarea și analizarea avizelor privind evaluarea riscului;
să comande studii științifice necesare pentru realizarea misiunii sale;
să caute, să colecteze, să colaționeze, să analizeze și să rezume date științifice și tehnice din domeniile care se încadrează în misiunea sa;
să întreprindă acțiuni de identificare și caracterizare a riscurilor ce pot apărea în domeniile aflate în cadrul misiunii sale;
să instituie un sistem de rețele de organizații funcționând în domeniile care țin de competența sa și să răspundă pentru funcționarea lor;
să asigure asistență științifică și tehnică, la cererea Comisiei, pentru procedurile de gestionare a crizelor implementate de Comisie cu privire la siguranța produselor alimentare și a hranei pentru animale;
să asigure asistență științifică și tehnică, la cererea Comisiei, în vederea îmbunătățirii cooperării dintre Comunitate, statele candidate, organizațiile internaționale și țările terțe, în domeniile care se încadrează în misiunea sa;
să ia măsuri pentru ca publicul și părțile interesate să primească informații rapide, demne de încredere, obiective și cuprinzătoare în domeniile care se încadrează în misiunea sa;
să își exprime, în mod independent, propriile concluzii și orientări în problemele care se încadrează în misiunea sa;
să execute oricare altă sarcină care i se atribuie de către Comisie în cadrul misiunii sale.
SECȚIUNEA 2
ORGANIZAREA
Articolul 24
Organismele Autorității
Autoritatea cuprinde:
un Consiliu de administrație;
un director executiv și personalul său;
un forum consultativ;
un comitet științific și grupuri științifice.
Articolul 25
Consiliul de administrație
În plus față de membrii și supleanții menționați la alineatul (1), din consiliul de administrație fac parte:
doi membri și doi supleanți numiți de Comisie în calitate de reprezentanți ai săi, cu drept de vot;
doi membri numiți de Parlamentul European, cu drept de vot;
patru membri și patru supleanți cu drept de vot în calitate de reprezentanți ai societății civile și ai intereselor lanțului alimentar, și anume un membru și un supleant din partea organizațiilor de consumatori, un membru și un supleant din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, un membru și un supleant din partea organizațiilor fermierilor și un membru și un supleant din partea organizațiilor din sector.
Membrii și supleanții menționați la primul paragraf litera (c) sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie și trimisă Consiliului. Lista cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care trebuie ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European de către Consiliu, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de maximum trei luni de la primirea listei, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.
În cazul în care nu se prevede altfel, Consiliul de administrație hotărăște cu majoritatea membrilor săi. Supleanții îi reprezintă pe membri în absența acestora și votează în numele lor.
Anual, înainte de 30 martie, Consiliul de administrație adoptă raportul general privind activitățile Autorității pentru anul anterior.
Articolul 26
Directorul executiv
Directorul executiv este reprezentantul legal al Autorității și răspunde de:
administrarea de zi cu zi a Autorității;
elaborarea unei propuneri pentru programele de lucru ale Autorității, prin consultări cu Comisia;
aplicarea programelor de lucru și a deciziilor adoptate de Consiliul de administrație;
asigurarea sprijinului științific, tehnic și administrativ adecvat pentru comitetul științific și grupurile științifice;
asigurarea îndeplinirii atribuțiilor de către Autoritate în conformitate cu cerințele utilizatorilor săi, în special cu privire la caracterul adecvat al serviciilor furnizate și a timpului necesar;
al pregătirii proiectului de raport estimativ al încasărilor și cheltuielilor, precum și al execuției bugetului Autorității;
toate problemele de personal;
dezvoltarea și menținerea contactului cu Parlamentul European, precum și asigurarea unui dialog regulat cu comitetele sale relevante.
În fiecare an, directorul executiv înaintează spre aprobare consiliului de administrație:
un proiect de raport general de activități acoperind ansamblul sarcinilor Autorității pentru anul anterior;
proiecte de programe de lucru.
După adoptarea lor de către consiliul de administrație, directorul executiv transmite programele de lucru Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și statelor membre și asigură publicarea lor.
Directorul executiv transmite, după adoptarea sa de către consiliul de administrație și până la 15 iunie, raportul general de activități al Autorității Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Curții de Conturi, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor și asigură publicarea lui.
Directorul executiv transmite în fiecare an autorității bugetare orice informație pertinentă cu privire la rezultatele procedurilor de evaluare.
▼M1 —————
Articolul 27
Forumul consultativ
Forumul consultativ constituie un mecanism pentru un schimb de informații asupra riscurilor potențiale și colectarea într-un fond comun a cunoștințelor. El asigură o strânsă cooperare între Autoritate și organismele competente din statele membre, în special în privința următoarelor aspecte:
evitarea dublării studiilor științifice ale Autorității cu cele ale statelor membre, în conformitate cu articolul 32;
în împrejurările identificate la articolul 30 alineatul (4), în cazul în care Autoritatea și un organism național sunt obligate să coopereze;
promovarea realizării unei rețele europene de organizații ce activează în domeniile care se încadrează în misiunea Autorității, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1);
cazurile în care Autoritatea sau un stat membru constată apariția unui risc.
Atunci când forumul consultativ discută probleme prevăzute la articolul 22 alineatul (5) litera (b), la lucrările sale pot participa reprezentanți ai organismelor competente din statele membre care îndeplinesc atribuții similare celor menționate la articolul 22 alineatul (5) litera (b), fiecare stat membru putând desemna câte un reprezentant.
Articolul 28
Comitetul științific și grupurile științifice
Atunci când este necesar și în special în cazul chestiunilor care nu intră în aria de competență a nici unuia dintre grupurile științifice, comitetul științific stabilește grupuri de lucru. În aceste cazuri, el se bazează pe experiența respectivelor grupuri de lucru pentru a furnizarea consultanței științifice.
Grupurile științifice sunt alcătuite din experți științifici independenți. Atunci când se instituie Autoritatea, se instituie și următoarele grupuri științifice:
Grupul științific pentru aditivi alimentari și arome;
Grupul pentru aditivi și substanțe sau produse utilizate în hrana pentru animale;
grupul produselor fitosanitare și al reziduurilor acestora;
Grupul pentru organismele modificate genetic;
Grupul științific pentru nutriție, alimentele noi și alergeni alimentari;
Grupul pentru pericole biologice;
Grupul pentru contaminanți din lanțul trofic;
Grupul pentru sănătatea și bunăstarea animalelor;
grupul pentru sănătatea plantelor;
Grupul științific pentru materiale care intră în contact cu produsele alimentare, enzime și mijloace auxiliare de prelucrare.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 57a pentru modificarea primului paragraf în ceea ce privește numărul și numele grupurilor științifice, în lumina evoluțiilor științifice și tehnice, la solicitarea Autorității.
Statele membre:
publică cererea de exprimare a interesului pe site-urile autorităților lor competente și ale organismelor lor competente care îndeplinesc atribuții similare celor ale autorității;
informează organizațiile științifice relevante prezente pe teritoriul lor;
încurajează candidații potențiali să își depună candidatura; și
iau orice altă măsură adecvată pentru a sprijini cererea de exprimare a interesului.
Membrii comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice și membrii grupurilor științifice sunt selectați și numiți în conformitate cu următoarea procedură:
pe baza candidaturilor primite în urma unei cereri de exprimare a interesului, directorul executiv întocmește un proiect de listă de candidați potriviți, cuprinzând cel puțin numărul dublu de candidați necesari pentru a completa posturile din comitetul științific și grupurile științifice, și trimite proiectul de listă consiliului de administrație, indicând expertiza multidisciplinară specifică necesară în fiecare grup științific;
pe baza proiectului de listă respectiv, consiliul de administrație îi numește pe membrii comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice și pe membrii grupurilor științifice și întocmește lista de rezervă a candidaților pentru comitetul științific și grupurile științifice;
procedura de selecție și numirea membrilor comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice și a membrilor grupurilor științifice se face pe baza următoarelor criterii:
un nivel ridicat de expertiză științifică;
independența și absența conflictelor de interese în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) și cu politica autorității în materie de independență și punerea în aplicare a respectivei politici în privința membrilor grupurilor științifice;
satisfacerea cerințelor privind expertiza specifică multidisciplinară a grupului științific în care aceștia vor fi numiți și regimul lingvistic aplicabil;
în cazul în care candidații au expertiză științifică echivalentă, consiliul de administrație asigură o repartizare geografică cât mai largă cu putință a numirilor.
Aceste proceduri sunt legate în primul rând de:
numărul de mandate consecutive pe care poate să-l aibă un membru al unui comitet științific sau al unui grup științifice;
numărul de membri ai fiecărui grup științific dar nu mai mult decât numărul maxim prevăzut la alineatul (5f);
procedura de rambursare a cheltuielilor membrilor comitetului științific și ai grupurilor științifice;
modul în care se repartizează atribuțiile și solicitările de consultanță științifică comitetului științific și grupurilor științifice;
crearea și organizarea grupurilor de lucru ale comitetului științific și grupurilor științifice, precum și posibilitatea includerii unor experți externi în aceste grupuri de lucru;
posibilitatea invitării unor observatori la ședințele comitetului științific și ale grupurilor științifice;
posibilitatea organizării unor ședințe publice.
SECȚIUNEA 3
FUNCȚIONAREA
Articolul 29
Consultanța științifică
Autoritatea furnizează consultanță științifică:
la solicitarea Comisiei, cu privire la orice aspect care ține de competența sa și în toate cazurile în care legislația comunitară prevede consultarea Autorității;
din proprie inițiativă, pentru chestiunile care țin de competența sa.
Parlamentul European sau un stat membru pot solicita Autorității să furnizeze consultanță științifică referitoare la aspecte care țin de competența sa.
În vederea aplicării prezentului articol, după consultarea Autorității, Comisia adoptă:
acte delegate în conformitate cu articolul 57a pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea procedurii care trebuie aplicată de Autoritate referitor la solicitările de aviz științific care îi sunt înaintate;
acte de punere în aplicare de stabilire a orientărilor care reglementează evaluarea științifică a substanțelor, produselor sau procedurilor pe care legislația Uniunii le supune unui sistem de autorizare prealabilă sau de înscriere pe o listă pozitivă, în special atunci când legislația Uniunii prevede sau permite ca solicitantul să înainteze un dosar în acest sens. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 58 alineatul (2).
Articolul 30
Consultanțe științifice divergente
Articolul 31
Asistența științifică și tehnică
Articolul 32
Studii științifice
Articolul 32a
Consultanța prealabilă depunerii
Articolul 32b
Notificarea studiilor
Prezentul alineat de aplică de asemenea, mutatis mutandis, laboratoarelor și altor unități de testare aflate în țări terțe, în măsura stabilită în acordurile și înțelegerile relevante încheiate cu respectivele țări terțe, inclusiv cum se prevede la articolul 49.
Atunci când studiile nu au fost notificate în prealabil în conformitate cu alineatul (2) sau (3) și nu a fost oferită nicio justificare valabilă, o cerere sau o notificare poate fi depusă din nou, cu condiția ca solicitantul sau notificatorul să îi notifice autorității studiile respective, îndeosebi titlul și obiectul studiilor, laboratorul sau unitatea de testare care le efectuează, precum și datele începerii și data planificată a finalizării acestora.
Evaluarea valabilității sau a admisibilității unei cereri sau notificări depuse încă o dată începe la șase luni de la notificarea studiilor în temeiul celui de al doilea paragraf.
Atunci când studiile care au fost notificate în prealabil în conformitate cu alineatul (2) sau (3) nu au fost incluse în cerere sau în notificare și nicio justificare valabilă nu a fost oferită, o cerere sau o notificare poate fi depusă din nou, cu condiția ca solicitantul sau notificatorul să depună toate studiile care au fost notificate în prealabil în conformitate cu alineatul (2) sau (3).
Evaluarea valabilității sau a admisibilității unei cereri sau notificări depuse încă o dată începe la șase luni de la depunerea studiilor în temeiul celui de al doilea paragraf.
Articolul 32c
Consultarea părților terțe
Articolul 32d
Studii de verificare
Fără a aduce atingere obligației solicitanților de a demonstra siguranța unui produs supus unui sistem de autorizare, în situațiile excepționale în care există controverse semnificative sau rezultate contradictorii, Comisia poate solicita autorității să comande studii științifice cu scopul de a verifica dovezile utilizate în procesul de evaluare a riscurilor. Studiile comandate pot avea un domeniu de aplicare mai larg decât dovezile care fac obiectul verificării.
Articolul 33
Colectarea datelor
Autoritatea caută, colectează, colaționează, analizează și rezumă date științifice și tehnice relevante în domeniile care țin de competența sa. Aceasta implică, în special, colectarea de date referitoare la:
consumul de produse alimentare și expunerea indivizilor la riscurile legate de consumul de produse alimentare;
incidența și prevalența riscului biologic;
contaminanții din produse alimentare și din din hrana pentru animale;
reziduuri.
Raportul însoțit, după caz, de propuneri, indică în special:
pentru fiecare sistem, rolul care ar trebui să fie exercitat de Autoritate și orice modificare sau îmbunătățire care ar putea fi necesară pentru a permite Autorității să-și îndeplinească misiunea, în cooperare cu statele membre;
neajunsurile care ar trebui remediate pentru a permite Autorității să colecteze și să sintetizeze la nivel comunitar date cu caracter științific și tehnic relevante în domeniile de care răspund.
Articolul 34
Identificarea apariției riscurilor
Articolul 35
Sistemul rapid de alertă
Pentru a permite îndeplinirea cu maximă eficiență a atribuțiilor de monitorizare a riscurilor pe care le prezintă produsele alimentare pentru nutriție și sănătate, Autoritatea primește orice mesaj transmis prin sistemul rapid de alertă. Ea analizează conținutul acestor mesaje pentru a furniza Comisiei și statelor membre orice informație solicitată în vederea analizării riscurilor.
Articolul 36
Stabilirea unei rețele de organizații care funcționează în domeniile care țin de competența Autorității
Alte norme de punere în aplicare destinate aplicării alineatelor (1) și (2) se stabilesc de către Comisie după consultarea autorității, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 58 alineatul (2).
SECȚIUNEA 4
INDEPENDENȚA, TRANSPARENȚA, CONFIDENȚIALITATEA ȘI COMUNICAREA
Articolul 37
Independența
În acest scop, ei fac un angajament și dau o declarație de interese, indicând fie absența oricărui interes care s-ar putea considera că le prejudiciază independența, fie orice interese directe sau indirecte care s-ar putea considera că le prejudiciază independența. Aceste declarații se fac anual, în scris.
În acest scop, ei fac un angajament și dau o declarație de interese, indicând fie absența oricărui interes care s-ar putea considera că le prejudiciază independența, fie orice interese directe sau indirecte care s-ar putea considera că le prejudiciază independența. Aceste declarații se fac anual, în scris.
Articolul 38
Transparența
Autoritatea își desfășoară activitățile cu un nivel ridicat de transparență. Aceasta face publice în special:
ordinile de zi, listele participanților și procesele verbale ale ședințelor consiliului de administrație, comitetului consultativ, comitetului științific și grupurilor științifice și grupurilor de lucru ale acestora;
toate rezultatele sale științifice, inclusiv avizele comitetului științific și ale grupurilor științifice după adoptare, opiniile minoritare și rezultatele consultării publice efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor fiind întotdeauna incluse;
datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de rezultate științifice, inclusiv opiniile științifice, ținând seama de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39e;
informațiile pe care se bazează rezultatele sale științifice, inclusiv opiniile științifice, luând în considerare protecția informațiilor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39e;
declarațiile de interes anuale făcute de membrii consiliului de administrație, de directorul executiv și de membrii forumului consultativ, ai comitetului științific și ai grupurilor științifice, precum și membrii grupurilor de lucru și declarațiile de interes făcute în legătură cu subiectele de pe ordinea de zi a ședințelor;
studiile sale științifice în conformitate cu articolele 32 și 32d;
raportul anual al activităților sale;
solicitările de opinii științifice ale Parlamentului European, ale Comisiei sau ale statelor membre care au fost refuzate sau modificate și justificările pentru refuz sau modificare;
o sinteză a consultanței oferite potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.
Informațiile menționate la primul paragraf se publică fără întârziere, cu excepția informațiilor menționate la litera (c), în ceea ce privește cererile, și la litera (i), care se publică fără întârziere după ce cererea este considerată valabilă sau admisibilă.
Informațiile menționate la al doilea paragraf se publică într-o secțiune specială de pe site-ul autorității. Secțiunea specială respectivă se pune la dispoziția publicului și este ușor accesibilă. Informațiile respective sunt disponibile pentru descărcare, imprimare și căutare în format electronic.
Divulgarea către public a informațiilor menționate la alineatul (1) primul paragraf literele (c), (d) și (i) nu aduce atingere:
normelor existente referitoare la drepturile de proprietate intelectuală care stabilesc restricții pentru anumite utilizări ale documentelor divulgate sau ale conținutului acestora; și
dispoziții prevăzute în legislația Uniunii care protejează investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și a datelor care susțin cererile de autorizare relevante (denumite în continuare „norme privind exclusivitatea datelor”).
Divulgarea către public a informațiilor menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (c) nu este considerată o permisiune explicită sau implicită sau o licență pentru ca datele și informațiile relevante și conținutul lor să fie utilizate, reproduse sau exploatate în alt mod cu încălcarea oricărui drept de proprietate intelectuală sau a oricărei norme privind exclusivitatea datelor, iar Uniunea nu este responsabilă pentru utilizarea acestora de către terți. Autoritatea se asigură că persoanele care accesează informațiile relevante își asumă în acest sens angajamente clare sau că furnizează declarații scrise, înainte de divulgarea acestora.
Articolul 39
Confidențialitatea
La cererea unui solicitant, autoritatea poate acorda tratament confidențial numai în ceea ce privește următoarele informații, în cazul în care solicitantul a demonstrat că divulgarea unor astfel de informații i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ:
procesul de fabricare sau de producere, inclusiv metoda și aspectele inovatoare ale acestuia, precum și alte specificații tehnice și industriale inerente procesului sau metodei respective, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței;
legăturile comerciale dintre un producător sau un importator și solicitantul sau titularul autorizației, după caz;
informațiile comerciale care divulgă sursele, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului; și
compoziția cantitativă a produsului care face obiectul cererii, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței.
În pofida alineatelor (2) și (3):
în cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului, cum ar fi în situațiile de urgență, autoritatea poate divulga informațiile menționate la alineatele (2) și (3);
se fac totuși publice informațiile care fac parte din concluziile rezultatelor științifice, inclusiv ale opiniilor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului.
Articolul 39a
Cerere de tratament confidențial
Articolul 39b
Decizia privind confidențialitatea
Autoritatea:
face publică versiunea neconfidențială a cererii, astfel cum a fost depusă de solicitant, fără întârziere odată ce cererea a fost considerată valabilă sau admisibilă;
demarează fără întârziere o examinare concretă și individuală a cererii de tratament confidențial în conformitate cu prezentul articol;
informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de tratament confidențial. În cazul în care solicitantul nu este de acord cu evaluarea autorității, solicitantul își poate exprima punctele de vedere sau își poate retrage cererea în termen de două săptămâni de la data la care i-a fost notificată poziția autorității;
adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de tratament confidențial, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de 10 săptămâni de la data primirii cererii de tratament confidențial în ceea ce privește cererile și fără întârzieri în cazul datelor și al informațiilor suplimentare, notifică solicitantului decizia sa și oferă informații despre dreptul de a depune o cerere de confirmare în conformitate cu alineatul (2) și informează Comisia și statele membre, după caz, cu privire la decizia sa; și
face publice toate datele și informațiile suplimentare care au făcut ca cererea de tratament confidențial să nu fie acceptată ca fiind justificată, cel mai devreme la două săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa în temeiul literei (d).
Articolul 39c
Reexaminarea confidențialității
Înainte de a emite rezultate științifice, inclusiv opinii științifice, autoritatea analizează dacă informațiile care au fost admise anterior ca fiind confidențiale ar putea totuși să fie făcute publice în conformitate cu articolul 39 alineatul (4) litera (b). În caz afirmativ, autoritatea urmează procedura prevăzută la articolul 39b, care se aplică mutatis mutandis.
Articolul 39d
Obligații în materie de confidențialitate
Articolul 39e
Protecția datelor cu caracter personal
În ceea ce privește cererile de rezultate științifice, inclusiv opinii științifice în conformitate cu dreptul Uniunii, autoritatea face întotdeauna publice:
numele și adresa solicitantului;
numele autorilor studiilor furnizate în sprijinul acestor cereri, publicate sau făcute publice; și
numele tuturor participanților și observatorilor la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice, ale grupurilor de lucru ale acestora și ale oricărui alt grup ad-hoc care tratează chestiunea respectivă.
Articolul 39f
Formatele standardizate de prezentare a datelor
În sensul articolului 38 alineatul (1) litera (c) și pentru a asigura prelucrarea eficientă a cererilor de rezultate științifice adresate autorității, se adoptă formate standardizate de prezentare a datelor în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol pentru ca documentele să poată fi transmise, căutate, copiate și imprimate, asigurând în același timp respectarea cerințelor de reglementare stabilite în dreptul Uniunii. Respectivele formate standardizate de prezentare a datelor:
nu se bazează pe standarde protejate;
asigură, pe cât posibil, interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor;
se utilizează cu ușurință și sunt adaptate utilizării de către întreprinderile mici și mijlocii.
Pentru adoptarea formatelor standardizate de prezentare a datelor menționate la alineatul (1) se aplică următoarea procedură:
autoritatea întocmește un proiect de formate standardizate de prezentare a datelor pentru diferitele proceduri de autorizare și pentru cererile relevante de rezultate științifice adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre;
ținând cont de cerințele aplicabile în diferitele proceduri de autorizare și alte cadre juridice și după aplicarea oricăror adaptări necesare, Comisia adoptă, prin intermediul actelor de punere în aplicare, formatele standardizate de prezentare a datelor. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 58 alineatul (2);
autoritatea pune la dispoziție pe site-ul său formatele standardizate de prezentare a datelor, astfel cum au fost adoptate;
în cazul în care au fost adoptate formate standardizate de prezentare a datelor în temeiul prezentului articol, cererile, precum și cererile de rezultate științifice, inclusiv de opinii științifice, emise de Parlamentul European, Comisie și statele membre, se depun numai în conformitate cu respectivele formate standardizate de prezentare a datelor.
Articolul 39g
Sistemele de informații
Sistemele de informații operate de autoritate pentru a stoca datele sale, inclusiv datele confidențiale și datele cu caracter personal, sunt proiectate în așa fel încât să garanteze că orice acces la acestea este supus pe deplin auditului și că sunt atinse standardele maxime de securitate adecvate riscurilor de securitate în cauză, ținând cont de articolele 39-39f.
Articolul 40
Comunicări din partea Autorității
Autoritatea face publice toate rezultatele științifice, inclusiv opiniile științifice emise de aceasta, precum și datele științifice pertinente și alte informații în conformitate cu articolele 38-39e.
Articolul 41
Accesul la documente
În cazul în care este vorba despre informații referitoare la mediu, se aplică, de asemenea, Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului ( 11 ). Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 12 ) se aplică informațiilor referitoare la mediu deținute de statele membre, în pofida normelor privind confidențialitatea prevăzute la articolele 39-39d din prezentul regulament.
Articolul 42
Consumatorii, producătorii și alte părți interesate
Autoritatea întreprinde contacte eficiente cu reprezentanții consumatorilor, reprezentanții producătorilor, operatorilor și altor părți interesate.
SECȚIUNEA 5
DISPOZIȚII FINANCIARE
Articolul 43
Adoptarea bugetului Autorității
Autoritatea bugetară stabilește schema de personal a Autorității.
Atunci când o ramură a autorității bugetare și-a anunțat intenția de a da un aviz, ea îl transmite consiliului de administrație în termen de șase săptămâni de la notificarea proiectului.
Articolul 44
Executarea bugetului Autorității
Articolul 45
Taxe primite de Autoritate
În decurs de trei ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament și după consultări cu Autoritatea, cu statele membre și cu părțile interesate, Comisia publică un raport privind fezabilitatea și oportunitatea prezentării unei propuneri legislative prin procedura de co-decizie și în conformitate cu tratatul pentru alte servicii asigurate de către Autoritate.
SECȚIUNEA 6
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 46
Personalitatea juridică și privilegiile
Articolul 47
Răspunderea
Articolul 48
Personalul
Articolul 49
Participarea țărilor terțe
Autoritatea este deschisă participării țărilor care au încheiat acorduri cu Comunitatea Europeană, în temeiul cărora ele au adoptat și aplică legislația comunitară în domeniul prevăzut de prezentul regulament.
Natura, amploarea și modul de participare a acestor țări la activitățile Autorității se stabilesc în conformitate cu dispozițiile în materie din aceste acorduri, inclusiv dispoziții privind participarea în rețelele pe care le operează Autoritatea, înscrierea în lista organizațiilor competente cărora Autoritatea poate să le încredințeze anumite atribuții, contribuțiile financiare și personalul.
CAPITOLUL IV
SISTEMUL RAPID DE ALERTĂ, GESTIONAREA CRIZELOR ȘI URGENȚE
SECȚIUNEA 1
SISTEMUL RAPID DE ALERTĂ
Articolul 50
Sistemul rapid de alertă
Autoritatea poate include în notificare orice informație științifică sau tehnică de natură să faciliteze o acțiune adecvată de gestiune a riscurilor de către statele membre.
Fără a aduce atingere altor elemente din legislația comunitară, statele membre notifică de îndată Comisia prin sistemul rapid de alertă:
orice măsură pe care au adoptat-o pentru a restricționa introducerea pe piață sau a determina retragerea de pe piață sau returnarea produselor alimentare sau a hranei pentru animale în vederea protejării sănătății umane, necesitând o acțiune rapidă;
orice recomandare sau acord cu operatori profesioniști care are drept scop, în mod voluntar sau obligatoriu, prevenirea, limitarea sau impunerea unor condiții specifice pentru introducerea pe piață sau eventuala folosire a produselor alimentare și hranei pentru animale din cauza unui risc major asupra sănătății, necesitând o acțiune rapidă;
orice respingere, legată de un risc direct sau indirect asupra sănătății umane, a unui lot, container sau transport de produse alimentare sau de hrană pentru animale de către o autoritate competentă la un punct de control la frontieră din cadrul Uniunii Europene.
Notificarea este însoțită de o explicare detaliată a motivelor pentru acțiunea întreprinsă de autoritățile competente din statul membru în care a fost emisă notificarea. Ea este urmată în timp util de informații suplimentare, în special în cazul în care măsurile pe care se bazează notificarea sunt modificate sau retrase.
Comisia transmite de îndată membrilor rețelei notificarea și informațiile suplimentare primite în conformitate cu paragrafele (1) și (2).
În cazul în care un lot, un container sau un transport sunt respinse de o autoritate competentă la un punct de control la frontieră din cadrul Uniunii Europene, Comisia transmite de îndată o notificare tuturor punctelor de control la frontieră din Uniunea Europeană, precum și țării terțe de origine.
Articolul 51
Măsuri de punere în aplicare
Măsurile de punere în aplicare a articolului 50 se adoptă de către Comisie, după discuții cu Autoritatea, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 58 alineatul (2). Aceste măsuri prevăd, în special, condițiile și procedurile speciale, aplicabile pentru transmiterea notificărilor și a informațiilor suplimentare.
Articolul 52
Norme de confidențialitate pentru sistemul rapid de alertă
Cu toate acestea, membrii rețelei iau măsuri pentru a se asigura că angajaților lor li se cere să nu divulge informațiile obținute în sensul prezentei secțiuni, care, prin natura lor, necesită păstrarea secretului profesional în cazuri justificate în mod adecvat, cu excepția cazurilor în care informațiile trebuie făcute publice, dacă împrejurările cer acest lucru, pentru protejarea sănătății umane.
SECȚIUNEA 2
URGENȚE
Articolul 53
Măsuri de urgență privind produsele alimentare și hrana pentru animale care își au originea în Comunitate sau sunt importate dintr-o țară terță
În cazurile în care este evident că produsele alimentare sau hrana pentru animale care își au originea în Comunitate sau sunt importate dintr-o terță țară ar putea reprezenta un risc major pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul înconjurător, iar acest risc nu poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsurile luate de statul membru (statele membre) respectiv(e), Comisia, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 58 alineatul (2), din proprie inițiativă sau la solicitarea unui stat membru, adoptă de îndată una sau mai multe dintre următoarele măsuri, în funcție de gravitatea situației:
în cazul produselor alimentare sau hranei pentru animale care își au originea în Comunitate:
suspendarea introducerii pe piață sau a utilizării alimentului respectiv;
suspendarea introducerii pe piață sau a utilizării hranei pentru animale respective;
stabilirea unor condiții speciale pentru produsele alimentare sau hrana pentru animale respective;
orice altă măsură interimară adecvată;
în cazul produselor alimentare sau hranei pentru animale importate dintr-o țară terță:
suspendarea importului produselor alimentare sau hranei pentru animale respective din întreaga țară terță respectivă sau dintr-o parte a sa și, după caz, din țara terță de tranzit;
stabilirea unor condiții speciale pentru produsele alimentare sau hrana pentru animale respective din întreaga țară terță respectivă sau dintr-o parte a sa;
orice altă măsură interimară adecvată.
Cât mai curând posibil și în cel mult 10 zile lucrătoare, măsurile luate sunt confirmate, modificate, revocate sau extinse în conformitate cu procedura menționată la articolul 58 alineatul (2), iar motivele pe care se întemeiază decizia Comisiei sunt făcute publice fără întârziere.
Articolul 54
Alte măsuri de urgență
SECȚIUNEA 3
GESTIONAREA CRIZELOR
Articolul 55
Planul general de gestionare a crizelor
Planul general prevede, de asemenea, procedurile practice necesare pentru gestionarea unei crize, inclusiv principiile transparenței și strategia de comunicare.
Articolul 56
Celula de criză
Articolul 57
Atribuțiile celulei de criză
CAPITOLUL V
PROCEDURI ȘI DISPOZIȚII FINALE
SECȚIUNEA 1
EXERCITAREA DELEGĂRII DE COMPETENȚE, PROCEDURA COMITETULUI ȘI PROCEDURA DE MEDIERE
Articolul 57a
Exercitarea delegării de competențe
Articolul 58
Comitetul
Toate trimiterile din dreptul Uniunii la Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală se interpretează ca trimiteri la comitetul menționat la primul paragraf.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
▼M8 —————
Articolul 59
Funcțiile atribuite Comitetului
Comitetul îndeplinește funcțiile care i se atribuie prin prezentul regulament și prin alte dispoziții comunitare relevante, în cazurile și condițiile specificate în respectivele dispoziții. De asemenea, el poate examina orice problemă ce se încadrează în aceste dispoziții, fie la inițiativa președintelui, fie la solicitarea în scris a unuia dintre membrii săi.
Articolul 60
Procedura de mediere
SECȚIUNEA 2
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 61
Clauza de reexaminare
Articolul 61a
Misiuni de constatare
Experții Comisiei desfășoară misiuni de constatare în statele membre pentru a evalua aplicarea de către laboratoare și alte unități de testare a standardelor relevante pentru efectuarea testelor și a studiilor transmise autorității ca parte a unei cereri, precum și respectarea obligației de notificare prevăzute la articolul 32b alineatul (3), până la 28 martie 2025. Până la acea dată, experții Comisiei desfășoară, de asemenea, misiuni de constatare pentru evaluarea aplicării respectivelor standarde de către laboratoarele și alte unități de testare aflate în țări terțe, în măsura stabilită în acordurile și înțelegerile relevante încheiate cu respectivele țări terțe, inclusiv cum se prevede la articolul 49.
Neconformitatea identificată în cursul acestor misiuni de constatare se aduce în atenția Comisiei, a statelor membre, a autorității, precum și a laboratoarelor și a celorlalte unități de testare evaluate. Comisia, autoritatea și statele membre se asigură că sunt luate măsuri ulterioare corespunzătoare în legătură cu respectiva neconformitate identificată.
Rezultatul misiunilor de constatare menționate se prezintă într-un raport general. Pe baza raportului respectiv, Comisia prezintă o propunere legislativă, dacă este cazul, privind îndeosebi eventuale proceduri de control necesare, inclusiv audituri.
Articolul 62
Trimiterile la Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și la Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală
Fiecare trimitere din legislația comunitară la Comitetul permanent fitosanitar, care are la bază și include Directivele 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/642/CEE și 91/414/CEE în legătură cu produsele de protecție a plantelor și de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor este înlocuită de o trimitere la Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
Articolul 63
Competența Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor
Prezentul regulament nu aduce atingere competenței conferite Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, Directiva 75/319/CEE ( 15 ) a Consiliului și Directiva 81/851/CEE ( 16 ) a Consiliului.
Articolul 64
Începutul activității Autorității
Autoritatea își începe activitatea la 1 ianuarie 2002.
Articolul 65
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolele 11 și 12, precum și articolele 14 – 20 se aplică de la 1 ianuarie 2005.
Articolele 29, 56, 57 și 60, precum și articolul 62 alineatul (1) se aplică de la data numirii membrilor comitetului științific și ai grupurilor științifice care se notifică în seria „C” a Jurnalului Oficial.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
( 1 ) JO 22, 9.2.1965, p. 369, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE (JO L 214, 24.8.1993, p. 22).
( 2 ) JO L 297, 13.10.1992, p. 8.
( 3 ) JO L 262, 27.9.1976, p. 169, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/41/CE a Comisiei (JO L 145, 20.6.2000, p. 25).
( 4 ) JO L 359, 8.12.1989, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/41/CEE (JO L 158, 11.6.1992, p. 30).
( 5 ) Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
( 6 ) JO L 210, 7.8.1985, p. 29, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/34//CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 141, 4.6.1999, p. 20).
( 7 ) JO L 357, 31.12.2002, p. 72. Rectificare (JO L 2, 7.1.2003, p. 39).
( 8 ) Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
( 9 ) Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).
( 10 ) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43).
( 11 ) Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).
( 12 ) Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu și de abrogare a Directivei 90/313/CEE a Consiliului (JO L 41, 14.2.2003, p. 26).
( 13 ) JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
( 14 ) Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
( 15 ) JO L 147, 9.6.1975, p. 13, directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
( 16 ) JO L 317, 6.11.1981, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).