(1)

Komisija je u svojoj Komunikaciji od 3. ožujka 2010. pod nazivom „Europa 2020. – Strategija za pametan, održiv i uključiv rast” („strategija Europa 2020”) naglasila potrebu stvaranja povoljnih uvjeta za ulaganje u znanje i inovacije s ciljem postizanja pametnog, održivog i uključivog rasta u Uniji. Europski parlament i Vijeće podržali su tu strategiju.

(2)

Uredbom (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) uspostavljen je Okvirni program za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014. – 2020.) („program Obzor 2020.”). Cilj je programa Obzor 2020. postići snažniji učinak na istraživanja i inovacije jačanjem javno-javnih partnerstava, uključujući i sudjelovanjem Unije u programima koje poduzima više država članica u skladu s člankom 185. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.

(3)

Cilj javno-javnih partnerstava trebao bi biti razvoj bliskijih sinergija, povećanje koordinacije te izbjegavanje nepotrebnog udvostručavanja u odnosu na istraživačke programe Unije te međunarodne, nacionalne i regionalne istraživačke programe te bi ona trebala u potpunosti poštovati opća načela programa Obzor 2020., a posebno ona koja se odnose na otvorenost i transparentnost. Uz to bi trebalo osigurati otvoreni pristup znanstvenim publikacijama.

(4)

Odlukom br. 1209/2003/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) Zajednica je odlučila dati financijski doprinos Partnerstvu europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija („program EDCTP1”) jednak doprinosu država sudionica, ali ne iznad 200 000 000 EUR, za razdoblje trajanja Šestog okvirnog programa Europske zajednice za istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti kojim se doprinosi stvaranju Europskog istraživačkog prostora i inovacijama (2002. – 2006.), uspostavljenog Odlukom br. 1513/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5). Program EDCTP1 je također podržan u sklopu Sedmog okvirnog programa Europske zajednice za istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti (2007. – 2013.) uspostavljenog Odlukom br. 1982/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6).

(5)

Neovisni stručnjaci su 2009. usvojili izvješće o privremenoj evaluaciji programa EDCTP1. Mišljenje stručnog povjerenstva bilo je da je program EDCTP1 pružio jedinstvenu platformu za istinski dijalog s afričkim znanstvenicima pomoću koje su se počele smanjivati razlike između sjevera i juga izgradnjom istraživačkih kapaciteta te pružanjem mogućnosti mladim afričkim istraživačima za učenje i rad. Nakon tog izvješća, postoje temeljna pitanja koja treba razmotriti za drugi Program partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija („program EDCTP2”): potrebno je izmijeniti i proširiti trenutačni opseg programa EDCTP1; trebalo bi, prema potrebi, dalje razviti i ojačati mogućnosti zemalja u razvoju za pouzdano vođenje i upravljanje kliničkim studijama, posebno ulogu i razvoj etičkih istražnih odbora i odgovarajućeg regulatornog okruženja, trebalo bi dodatno poboljšati koordinaciju, suradnju te, ako je primjereno, integraciju europskih nacionalnih programa; potrebno je ojačati i proširiti suradnju s drugim glavnim javnim i privatnim partnerima, uključujući farmaceutsku industriju, te javno-privatna partnerstva kao što su partnerstva za razvoj proizvoda, civilno društvo, nevladine organizacije i zaklade; trebala bi postojati jasna i transparentna pravila upravljanja; trebalo bi razviti sinergiju s djelovanjima europske vanjske politike, posebno s razvojnom pomoći Unije; trebalo bi pojasniti i pojednostaviti pravila o sufinanciranju; te bi trebalo poboljšati alate za praćenje.

(6)

U skladu s Odlukom Vijeća 2013/743/EU od 3. prosinca 2013. o uspostavi Posebnog programa za provedbu Okvirnog programa za istraživanje i inovacije Obzor 2020. (2014. – 2020.) (7), programu EDCTP2 može se osigurati dodatna potpora.

(7)

Unija je važan ulagač u istraživanja o bolestima povezanima sa siromaštvom i zanemarenim zaraznim bolestima. Komisija i države članice doprinose gotovo jednu četvrtinu (22 %) relevantnih ulaganja vlada na svjetskoj razini. Unija također ima važnu ulogu u području svjetskog zdravlja. Na primjer, Komisija i države članice osiguravaju otprilike polovicu sredstava za Svjetski fond za borbu protiv AIDS-a, tuberkuloze i malarije.

(8)

Program EDCTP1 postigao je znatne uspjehe, a u okviru njega razvijeno je osam poboljšanih načina liječenja, posebno kod novorođenčadi, djece i trudnica ili dojilja koji boluju od HIV-a/AIDS-a ili malarije. Rezultirao je pokretanjem prvih četiriju Afričkih regionalnih mreža izvrsnosti koje promiču suradnju juga s jugom u području kliničkog istraživanja te osposobljavanjem više od 400 afričkih znanstvenika. Također je doprinio osnivanju Panafričkog registra kliničkih studija i Afričkog foruma za regulatore cjepiva.

(9)

Unatoč znatnim rezultatima i postignućima programa EDCTP1 bolesti povezane sa siromaštvom još uvijek su glavna zapreka održivom razvoju u zemljama u razvoju zbog njihovih socijalnih i gospodarskih opterećenja, posebno u supsaharskoj Africi. Učinkovito, sigurno, prikladno i pristupačno liječenje, prilagođeno posebnim okolnostima u zemljama u razvoju, još uvijek ne postoji za većinu bolesti povezanih sa siromaštvom, a ulaganje u klinička istraživanja i dalje je nedostatno jer su kliničke studije skupe, a povrat ulaganja ograničen zbog tržišnih neuspjeha. Trebalo bi naglasiti da se samo 10 % svjetskih sredstava namijenjenih istraživanju dodjeljuje za bolesti koje su odgovorne za 90 % svjetskih patologija. Osim toga, europske istraživačke aktivnosti i europski programi još uvijek su često razjedinjeni i stoga ne postižu kritičnu masu ili se preklapaju, dok su sposobnost provedbe istraživanja, kao i ulaganja u zemljama u razvoju, nedostatni.

(10)

Podrška borbi protiv bolesti povezanih sa siromaštvom također bi pomogla u zaštiti građana Europe od tih bolesti jer sve veća globalna mobilnost (uključujući turizam), migracijska kretanja i pomaci u zemljopisnoj rasprostranjenosti tih bolesti znače da bi Europa mogla biti suočena s novim ili već upoznatim izazovima u vezi s tim bolestima.

(11)

Europski parlament donio je 15. lipnja 2010., uoči sastanka UN-a na visokoj razini u rujnu 2010., rezoluciju o napretku u ostvarivanju milenijskih razvojnih ciljeva u kojoj je tražio od Komisije, država članica i zemalja u razvoju da usklađeno i holistički pristupe ostvarenju milenijskog razvojnog cilja br. 5 (za poboljšanje zdravlja majki), milenijskog razvojnog cilja br. 4 (za smanjenje smrtnosti djece) i milenijskog razvojnog cilja br. 6 (za borbu protiv HIV-a/AIDS-a, malarije i tuberkuloze).

(12)

Unija je privržena zaključcima konferencije Rio+20 iz 2012. o razvijanju i ostvarivanju međunarodno dogovorenih ciljeva održivog razvoja, slijedeći i uključujući milenijske razvojne ciljeve.

(13)

Unija je 2000. godine pokrenula politički dijalog na visokoj razini s Afrikom usmjeren prema osnivanju strateškog partnerstva između Afrike i EU-a, nakon kojeg je 2007. donesena zajednička strategija Afrike i EU-a, a 2011. uspostavljen je politički dijalog na visokoj razini o znanosti, tehnologiji i inovacijama.

(14)

Komisija je 31. ožujka 2010. predstavila komunikaciju o ulozi Unije u globalnom zdravlju u kojoj je pozvala na koordiniraniji pristup među državama članicama i relevantnim politikama kako bi se utvrdila i zajedno riješila zajednička važna globalna pitanja u području zdravstvenog istraživanja. Komisija je u toj komunikaciji također podsjetila na potrebu promicanja pravedne i jedinstvene pokrivenosti kvalitetnim zdravstvenim uslugama, te potrebu za učinkovitim i pravednim financiranjem istraživanja koje koristi zdravlju svih ljudi.

(15)

Vijeće je u svojim Zaključcima od 10. svibnja 2010. o ulozi EU-a u globalnom zdravlju pozvalo Uniju da promiče učinkovito i pravedno financiranje istraživanja koje koristi zdravlju svih ljudi te osigurava da inovacije i intervencije vode do pristupačnih i dostupnih rješenja. Posebno bi trebalo istražiti modele u kojima je trošak istraživanja i razvoja odvojen od cijene lijekova, kao i mogućnosti prijenosa tehnologije u zemlje u razvoju.

(16)

Komisija je u svojoj Komunikaciji od 21. rujna 2011. o partnerstvu u istraživanju i inovacijama stavila partnerstva koja prelaze međunarodne, nacionalne i kontinentalne granice u središte istraživačke politike Unije.

(17)

Komisija je u svojoj komunikaciji od 27. veljače 2013. pod nazivom „Dostojan život za sve: okončanje siromaštva i pružanje održive budućnosti svijetu potvrdila svoju odlučnost da napravi sve kako bi doprinijela ostvarenju milenijskih razvojnih ciljeva do 2015. te naglasila da su istraživanja koja financira EU u okviru programa EDCTP1 doprinijela ostvarivanju milenijskih razvojnih ciljeva.

(18)

U skladu s ciljevima programa Obzor 2020. svaka država članica i zemlja pridružena programu Obzor 2020. trebala bi imati pravo sudjelovati u programu EDCTP2.

(19)

Trebalo bi uzeti u obzir doprinos ispitivanju modelâ za inovacije otvorenog tipa radi istraživanja na temelju potreba te dostupne i prihvatljive rezultate usklađene s drugim obvezama Unije u području istraživanja i razvoja zdravstva.

(20)

Države sudionice namjeravaju doprinijeti provedbi programa EDCTP2 tijekom razdoblja koje je njime obuhvaćeno, to jest 2014. – 2024. Kako bi se u obzir uzelo trajanje programa Obzor 2020., pozive na podnošenje prijedloga na temelju programa EDCTP2 trebalo bi pokrenuti najkasnije 31. prosinca 2020. U opravdanim slučajevima pozivi na podnošenje prijedloga mogu se pokrenuti do 31. prosinca 2021.

(21)

Trebalo bi odrediti gornju granicu za financijsko sudjelovanje Unije u programu EDCTP2 u razdoblju trajanja programa Obzor 2020. U okviru te gornje granice doprinos Unije trebao bi biti jednak doprinosu država iz ove Odluke kako bi se postigao snažan učinak financijske poluge i osigurala veća integriranost programa tih država.

(22)

Financijski doprinos Unije trebao bi biti uvjetovan preuzimanjem formalnih obveza od strane država sudionica da doprinose provedbi programa EDCTP2 i ispunjenjem tih obveza.

(23)

Za zajedničku provedbu programa EDCTP2 potrebna je provedbena struktura. Države sudionice sporazumjele su se o provedbenoj strukturi za program EDCTP2 te su je i osnovale („provedbena struktura EDCTP2-IS”). Provedbena struktura EDCTP2-IS trebala bi biti korisnik financijskog doprinosa Unije te bi trebala osigurati učinkovitu provedbu programa EDCTP2.

(24)

Aktivnosti u okviru programa EDCTP2 trebale bi biti u skladu s ciljevima i prioritetima u području istraživanja i inovacija programa Obzor 2020. te općim načelima i uvjetima utvrđenima u članku 26. Uredbe (EU) br. 1291/2013.

(25)

Pozivi na podnošenje prijedloga koje pokrene provedbena struktura EDCTP2-IS trebali bi također biti objavljeni na jedinstvenom portalu namijenjenom sudionicima te putem drugih elektroničkih načina širenja informacija u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija.

(26)

Financijskim doprinosom Unije trebalo bi upravljati u skladu s načelima dobrog financijskog upravljanja i odgovarajućim pravilima neizravnog upravljanja utvrđenima u Uredbi (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (8) i Delegiranoj uredbi Komisije (EU) br. 1268/2012 (9).

(27)

Kako bi se zaštitili financijski interesi Unije, Komisija bi trebala imati pravo smanjiti, suspendirati ili ukinuti financijski doprinos Unije ako se program EDCTP2 provodi neprimjereno, djelomično ili s kašnjenjem, odnosno ako države sudionice ne doprinose financiranju programa EDCTP2 ili to čine djelomično ili s kašnjenjem. Ta bi prava trebalo predvidjeti u sporazumu o delegiranju koji se treba sklopiti između Unije i provedbene strukture EDCTP2-IS.

(28)

Kako bi se učinkovito provodio program EDCTP2, provedbena struktura EDCTP2-IS trebala bi osigurati financijsku potporu uglavnom u obliku bespovratnih sredstava za sudionike u djelovanjima odabranima na razini provedbene strukture EDCTP2-IS. Odabir tih djelovanja trebao bi uslijediti nakon javnih i konkurentnih poziva na podnošenje prijedloga pod odgovornošću provedbene strukture EDCTP2-IS.

(29)

Sudjelovanje u neizravnim djelovanjima u okviru programa EDCTP2 podliježe Uredbi (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Međutim, zbog posebnih operativnih potreba programa EDCTP2 potrebno je predvidjeti odstupanja od te uredbe u skladu s člankom 1. stavkom 3. te uredbe.

(30)

Odstupanja od članka 9. stavka 1. točke (b), članka 10. stavka 1. točke (c) i članka 12. Uredbe (EU) br. 1290/2013 potrebna su kako bi se zahtijevalo sudjelovanje i omogućilo financiranje afričkih subjekata te kako bi se omogućila suradnja između programa EDCTP2 i bilo kojeg drugog pravnog subjekta putem zajedničkih poziva na podnošenje prijedloga.

(31)

Radi pojednostavljenja trebalo bi smanjiti administrativno opterećenje svih strana. Trebalo bi izbjegavati dvostruke revizije te prekomjernu dokumentaciju i izvješća. Pri provođenju revizije trebalo bi, prema potrebi, uzeti u obzir posebnosti nacionalnih programa.

(32)

Revizije primatelja sredstava Unije predviđene u skladu s ovom Odlukom trebale bi osigurati smanjenje administrativnog opterećenja u skladu s programom Obzor 2020.

(33)

Financijske interese Unije trebalo bi zaštititi proporcionalnim mjerama tijekom cijelog ciklusa rashoda, uključujući sprečavanjem, otkrivanjem i istraživanjem nepravilnosti, povratom izgubljenih, pogrešno isplaćenih ili nepravilno upotrijebljenih sredstava te, prema potrebi, administrativnim i financijskim sankcijama u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012.

(34)

Komisija bi trebala provesti privremene evaluacije, posebno ocjenjujući kvalitetu i učinkovitost programa EDCTP2, napredak u odnosu na postavljene ciljeve, kao i završnu evaluaciju, te bi trebala sastaviti izvješća o tim evaluacijama.

(35)

Provedbena struktura EDCTP2-IS i države sudionice trebale bi na zahtjev Komisije dostaviti sve informacije potrebne Komisiji kako bi ih uključila u izvješća o evaluaciji programa EDCTP2.

(36)

Nužno je da su aktivnosti istraživanja koje se provode u okviru programa EDCTP2 u potpunosti usklađene s Poveljom Europske unije o temeljnim pravima, Europskom konvencijom o ljudskim pravima i njezinim dopunskim protokolima, etičkim načelima uključenima u Helsinšku deklaraciju Svjetske liječničke udruge iz 2008., standardima dobre kliničke prakse donesenima na Međunarodnoj konferenciji o usklađivanju tehničkih zahtjeva za prijavu farmaceutskih proizvoda za ljudsku uporabu, relevantnim zakonodavstvom Unije i lokalnim etičkim zahtjevima zemalja u kojima se trebaju provesti aktivnosti istraživanja.

(37)

Od ključne je važnosti da se informirani pristanak za kliničke studije koje se provode u zemljama u razvoju uvijek dobije na istinski informiran i dobrovoljan način.

(38)

Također je važno da su aktivnosti koje se provode u okviru programa EDCTP2 usklađene s djelovanjima koja Unija provodi u području razvojne politike. U tom bi kontekstu trebalo nastojati postići sinergije između programa EDCTP2 i Europskog razvojnog fonda.

(39)

U okviru cilja suradnje s međunarodnim inicijativama razvojne pomoći, pri aktivnostima koje se financiraju iz programa EDCTP2 trebalo bi, prema potrebi, uzeti u obzir preporuke relevantnih inicijativa Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), uključujući preporuke savjetodavne Stručne radne skupine za istraživanje i razvoj („CEWG”).

(40)

U okviru programa Obzor 2020. uspostavljen je znanstveni odbor za zdravlje kao platforma zainteresiranih strana koja se rukovodi znanošću kako bi se razradio znanstveni doprinos, omogućila dosljedna, znanstveno utemeljena analiza uskih grla u području istraživanja i inovacija te mogućnosti u vezi s društvenim izazovom koji program Obzor 2020. predstavlja za zdravlje, demografske promjene i blagostanje, kako bi se doprinijelo utvrđivanju njegovih prioriteta u području istraživanja i inovacija te kako bi se potaklo znanstveno sudjelovanje širom Unije. Kroz aktivnu suradnju sa zainteresiranim stranama, on pomaže u izgradnji sposobnosti i potiče razmjenu znanja i jaču suradnju širom Unije u tom području. Stoga bi u okviru programa EDCTP2 trebalo surađivati sa znanstvenim odborom za zdravlje i s njim, prema potrebi, razmjenjivati informacije.

(41)

S obzirom na to da ciljeve ove Odluke, to jest doprinos smanjenju društvenog i gospodarskog tereta bolesti povezanih sa siromaštvom u zemljama u razvoju, a posebno u zemljama supsaharske Afrike ubrzavanjem kliničkog razvoja učinkovitih, sigurnih, dostupnih, prikladnih i pristupačnih medicinskih intervencija za bolesti povezane sa siromaštvom, ne mogu dostatno ostvariti države članice zbog nedostatka potrebne kritične mase koju treba postići, u smislu ljudstva i sredstava, nego se zbog opsega djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Odluka ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,