27.6.2014

HR

Službeni list Europske unije

L 189/112

---

UREDBA (EU) br. 658/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 15. svibnja 2014.

o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

nakon savjetovanja s Odborom regija,

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

(1)

Prihod Europske agencije za lijekove („Agencija”) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije plaćaju za stavljanje lijeka u promet i za druge usluge, kako je navedeno u članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(2)

Odredbe o farmakovigilanciji koje se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi („lijekovi”) utvrđene u Uredbi (EZ) br. 726/2004 i Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) izmijenjene su Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5), Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća (6), Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća (7) i Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Tim se izmjenama predviđaju nove zadaće u području farmakovigilancije za Agenciju, uključujući postupke farmakovigilancije koji se provode na razini Unije, praćenje slučajeva iz literature i poboljšanu uporabu alata informacijske tehnologije. Nadalje, tim se izmjenama predviđa da bi Agenciji trebalo omogućiti financiranje tih aktivnosti od naknada koje se naplaćuju nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Stoga bi trebalo utvrditi nove vrste naknada koje bi obuhvaćale nove i posebne zadaće Agencije.

(3)

Kako bi se Agenciji omogućilo naplaćivanje naknada za te nove zadaće u području farmakovigilancije, a u očekivanju cjelokupne zakonodavne revizije sustavâ naknada u sektoru lijekova, trebalo bi donijeti ovu Uredbu. Naknade predviđene u ovoj Uredbi trebalo bi primjenjivati ne dovodeći u pitanje naknade utvrđene u Uredbi Vijeća (EZ) br. 297/95 (9).

(4)

Ova bi se Uredba trebala temeljiti na dvostrukoj pravnoj osnovi članka 114. i članka 168. stavka 4. točke (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Njezin je cilj financiranje aktivnosti farmakovigilancije koje doprinose ostvarivanju unutarnjeg tržišta u pogledu lijekova, uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja. Istodobno je cilj ove Uredbe osigurati financijske resurse za potporu aktivnostima koje se bave pitanjima opće sigurnosti radi održavanja visokih standarda kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijekova. Oba se cilja nastoje ostvariti istodobno i neodvojivo su povezana, tako da ni jedan od njih nije drugome podređen.

(5)	Trebalo bi utvrditi strukturu i visinu naknada za farmakovigilanciju koje naplaćuje Agencija, kao i pravila za njihovo plaćanje. Struktura naknada trebala bi biti što jednostavnija za primjenu kako bi se povezano administrativno opterećenje svelo na najmanju moguću mjeru.

(6)

U skladu sa Zajedničkom izjavom Europskog parlamenta, Vijeća EU-a i Europske komisije od 19. srpnja 2012. o decentraliziranim agencijama, za tijela čije prihode, uz doprinos Unije, čine naknade i pristojbe, trebalo bi utvrditi takvu visinu naknada da se izbjegne stvaranje deficita ili znatna akumulacija viška te bi se ona trebala revidirati kada to nije slučaj. Stoga bi se naknade utvrđene u ovoj Uredbi trebale temeljiti na evaluaciji procjena i predviđanja Agencije u pogledu njezina radnog opterećenja i povezanih troškova te na osnovi evaluacije troškova poslova koje obavljaju nadležna tijela država članica koja djeluju kao izvjestitelji i, gdje je primjenjivo, suizvjestitelji u skladu s člankom 61. stavkom 6. i člankom 62. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te člancima 107.e, 107.j i 107.q Direktive 2001/83/EZ.

(7)

Naknade utvrđene u ovoj Uredbi trebale bi biti transparentne, pravične i razmjerne obavljenom poslu. Podaci o tim naknadama trebali bi biti javno dostupni. Sve buduće revizije naknada za farmakovigilanciju ili drugih naknada koje naplaćuje Agencija trebale bi se temeljiti na transparentnoj i neovisnoj evaluaciji troškova Agencije i troškova zadaća koje obavljaju nacionalna nadležna tijela.

(8)

Ovom bi se Uredbom trebale uređivati samo naknade koje će naplaćivati Agencija, dok bi odluka o eventualnim naknadama koje naplaćuju nacionalna nadležna tijela trebala ostati u nadležnosti država članica, uključujući u pogledu zadaća otkrivanja signala. Nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi se smjela dvaput naplatiti naknada za istu aktivnost farmakovigilancije. Države članice stoga ne bi trebale ubirati naknade za aktivnosti koje su obuhvaćene ovom Uredbom.

(9)	Radi predvidljivosti i jasnoće iznose naknada trebalo bi predvidjeti u eurima.

(10)

U skladu s ovom Uredbom trebalo bi naplaćivati dvije različite vrste naknada kako bi se vodilo računa o raznovrsnosti zadaća Agencije i izvjestitelja te, prema potrebi, suizvjestitelja. Prvo, naknade za postupke farmakovigilancije koji se provode na razini Unije trebalo bi naplaćivati nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet čiji su lijekovi dio postupka. Ti se postupci odnose na procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti, procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i procjene u kontekstu upućivanja na osnovi rezultata evaluacije podataka o farmakovigilanciji. Drugo, za ostale aktivnosti farmakovigilancije koje provodi Agencija i koje koriste svim nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebala bi se naplaćivati godišnja naknada. Te se aktivnosti odnose na informacijsku tehnologiju, posebno na održavanje baze podataka Eudravigilance iz članka 24. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i praćenje odabrane medicinske literature.

(11)

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Agenciji već plaćaju godišnju naknadu za održavanje svojih odobrenja na snazi, što uključuje aktivnosti farmakovigilancije koje su obuhvaćene godišnjom naknadom utvrđenom ovom Uredbom. Kako bi se izbjeglo dvostruko naplaćivanje za te aktivnosti farmakovigilancije Agencije, godišnja naknada utvrđena ovom Uredbom ne bi se trebala naplaćivati za odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.

(12)

Poslovi koji se obavljaju na razini Unije u pogledu procjene neintervencijskih ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koju je naložila Agencija ili nacionalno nadležno tijelo i koju se treba provesti u više od jedne države članice te čiji protokol mora potvrditi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije uključuju nadzor nad tim ispitivanjima, uključujući procjenu nacrta protokola i procjenu konačnih izvješća o ispitivanju. Stoga bi naknada koja se naplaćuje za taj postupak trebala obuhvaćati sve poslove u vezi s ispitivanjem. Kako zakonodavstvo o farmakovigilanciji potiče provedbu zajedničkih ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi zajednički plaćati primjenjivu naknadu u slučaju podnošenja zajedničke studije o ispitivanju. Kako bi se izbjeglo dvostruko naplaćivanje, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima se naplaćuje naknada za procjenu takvih ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi biti izuzeti od svih drugih naknada koje Agencija ili nacionalno nadležno tijelo naplaćuje za podnošenje tih ispitivanja.

(13)

Za svoje procjene izvjestitelji se oslanjaju na znanstvene evaluacije i resurse nacionalnih nadležnih tijela, dok je Agencija nadležna za koordinaciju postojećih znanstvenih resursa koje su joj na raspolaganje stavile države članice. U tu svrhu i kako bi se osiguralo postojanje odgovarajućih resursa za znanstvene procjene u vezi s postupcima farmakovigilancije koji se provode na razini Unije, Agencija bi trebala nagrađivati usluge znanstvene procjene koje pružaju izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji, koje su države članice imenovale članovima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije iz članka 56. stavka 1. točke Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili, kada je to relevantno, koje pružaju izvjestitelji i suizvjestitelji u koordinacijskoj skupini iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ. Iznos nagrade za usluge koje pružaju ti izvjestitelji i suizvjestitelji trebao bi se temeljiti isključivo na procjenama uključenog radnog opterećenja i trebao bi se uzeti u obzir prilikom utvrđivanja visine naknada za postupke farmakovigilancije koji se provode na razini Unije. Podsjeća se da kao pitanje dobre prakse, u kontekstu upućivanjâ na osnovi rezultata evaluacije podataka o farmakovigilanciji, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije općenito nastoji izbjeći izvjestiteljem imenovati člana kojeg je nominirala država članica koja je pokrenula postupak upućivanja.

(14)

Naknade bi se svim nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebale naplaćivati na pravičnoj osnovi. Stoga bi trebalo uspostaviti naplativu jedinicu neovisno o postupku prema kojemu je lijek odobren, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, te neovisno o načinu na koji države članice ili Komisija dodjeljuju brojeve odobrenja. Taj se cilj ostvaruje uspostavljanjem naplative jedinice na temelju jedne ili više aktivnih tvari i farmaceutskog oblika lijekova koji podliježu obvezi registracije u bazi podataka iz članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004, na osnovi informacija s popisa svih lijekova odobrenih u Uniji iz njezina članka 57. stavka 2. Aktivnu tvar odnosno aktivne tvari ne bi trebalo uzimati u obzir prilikom uspostavljanja naplative jedinice za odobrene homeopatske lijekove ili odobrene biljne lijekove.

(15)	Kako bi se u obzir uzeo opseg odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanih nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, broj naplativih jedinica koji odgovara tim odobrenjima u obzir bi trebao uzeti broj država članica u kojima je odobrenje za stavljanje lijeka u promet važeće.

(16)

U skladu s politikom Unije o potpori malim i srednjim poduzećima, na mala i srednja poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ (10) trebale bi se primjenjivati umanjene naknade. Takve naknade trebalo bi utvrditi na osnovi koja u obzir uzima sposobnost plaćanja malih i srednjih poduzeća. Sukladno toj politici, mikropoduzeća u smislu te preporuke trebala bi biti izuzeta od svih naknada u skladu s ovom Uredbom.

(17)

Generički lijekovi, lijekovi odobreni u skladu s odredbama koje se odnose na provjerenu uporabu lijekova, odobreni homeopatski lijekovi i odobreni biljni lijekovi trebali bi podlijegati umanjenoj godišnjoj naknadi jer ti lijekovi općenito imaju provjeren sigurnosni profil. Međutim, u slučajevima kada su ti lijekovi dio nekog od postupaka farmakovigilancije koji se provode na razini Unije trebao bi se naplaćivati puni iznos naknade s obzirom na poslove koje podrazumijeva.

(18)

Homeopatski i biljni lijekovi registrirani u skladu s člankom 14. odnosno člankom 16.a Direktive 2001/83/EZ trebali bi biti izuzeti iz područja primjene ove Uredbe jer aktivnosti farmakovigilancije za te lijekove provode države članice. Lijekovi čije je stavljanje u promet odobreno u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ također bi trebali biti izuzeti iz područja primjene ove Uredbe.

(19)

Kako bi se izbjeglo nerazmjerno administrativno radno opterećenje za Agenciju, umanjene naknade i izuzeće od naknade predviđeni u ovoj Uredbi trebali bi se primjenjivati na osnovi izjave nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da ima pravo na takvo umanjenje naknade ili izuzeće. Podnošenje netočnih informacija trebalo bi obeshrabriti primjenom povećanja iznosa primjenjive naknade u takvim okolnostima.

(20)	Radi dosljednosti bi trebalo utvrditi rokove za plaćanje naknada koje se naplaćuju u skladu s ovom Uredbom, uzimajući u obzir rokove za postupke koji se odnose na farmakovigilanciju predviđene u Uredbi (EZ) br. 726/2004 i Direktivi 2001/83/EZ.

(21)

Iznose naknada i nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje predviđenih ovom Uredbom prema potrebi bi trebalo prilagoditi kako bi se u obzir uzela inflacija. U tu bi se svrhu trebalo služiti Europskim indeksom potrošačkih cijena koji objavljuje Eurostat u skladu s Uredbom Vijeća (EZ) br. 2494/95 (11). U svrhu takve prilagodbe Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.

(22)

S obzirom na to da cilj ove Uredbe, to jest osiguravanje odgovarajućeg financiranja aktivnosti farmakovigilancije koje se provode na razini Unije, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega mjere on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(23)	Zbog predvidljivosti, pravne sigurnosti i proporcionalnosti, godišnju naknadu za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature prvi bi put trebalo naplatiti 1. srpnja 2015.,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1.   Ova se Uredba primjenjuje na naknade koje Europska agencija za lijekove („Agencija”) nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje za aktivnosti farmakovigilancije u vezi s lijekovima za primjenu kod ljudi („lijekovi”) odobrenima u Uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 i Direktivom 2001/83/EZ.

2.   Homeopatski i biljni lijekovi registrirani u skladu s člankom 14. odnosno člankom 16.a Direktive 2001/83/EZ i lijekovi čije je stavljanje u promet odobreno u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ izuzeti su iz područja primjene ove Uredbe.

3.   Ovom se Uredbom utvrđuju aktivnosti farmakovigilancije koje se provode na razini Unije za koje se zaračunava naknada, iznosi i pravila plaćanja tih naknada Agenciji te iznosi nagrade Agencije za usluge koje pružaju izvjestitelji i, gdje je primjenjivo, suizvjestitelji.

4.   Mikropoduzeća su izuzeta od plaćanja svih naknada u skladu s ovom Uredbom.

5.   Naknade utvrđene u ovoj Uredbi primjenjuju se ne dovodeći u pitanje naknade utvrđene u Uredbi (EZ) br. 297/95.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„naplativa jedinica” znači jedinica definirana jedinstvenom kombinacijom sljedećih podataka izvedenih iz informacija o svim lijekovima odobrenima u Uniji koje se nalaze kod Agencije i u skladu s obvezom nositeljâ odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 57. stavka 2. točaka (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 726/2004 o dostavljanju takvih informacija u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (l) te uredbe: (a) naziv lijeka, kako je definiran u članku 1. točki 20. Direktive 2001/83/EZ; (b) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet; (c) država članica u kojoj je odobrenje za stavljanje lijeka u promet važeće; (d) aktivna tvar ili kombinacija aktivnih tvari; i (e) farmaceutski oblik. Prvi podstavak točka (d) ne primjenjuje se u slučaju odobrenih homeopatskih lijekova ili odobrenih biljnih lijekova, kako su definirani u članku 1. točki 5. odnosno točki 30. Direktive 2001/83/EZ;

2.	„srednje poduzeće” znači srednje poduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ;

3.	„malo poduzeće” znači malo poduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ;

4.	„mikropoduzeće” znači mikropoduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ.

Članak 3.

Vrste naknada

1.   Naknade za aktivnosti farmakovigilancije sastoje se od sljedećeg:

(a)	naknada za postupke koji se provode na razini Unije kako je predviđeno u člancima 4., 5. i 6.;

(b)	godišnje naknade kako je predviđeno u članku 7.

2.   Kada Agencija naplaćuje naknadu u skladu sa stavkom 1. točkom (a) ovog članka, ona isplaćuje nagradu u skladu s člankom 9. nacionalnim nadležnim tijelima:

(a)	za usluge koje su pružili izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji u Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije koje su članovima tog odbora imenovale države članice;

(b)	za posao koji obavljaju države članice koje djeluju kao izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji u koordinacijskoj skupini.

Članak 4.

Naknada za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti

1.   Agencija naplaćuje naknadu za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti iz članaka 107.e i 107.g Direktive 2001/83/EZ te članka 28. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

2.   Iznos naknade i odgovarajući iznos nagrade nacionalnog nadležnog tijela u skladu s člankom 3. stavkom 2. utvrđeni su u dijelu I. točki 1. Priloga.

3.   Kada samo jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježe obvezi podnošenja periodičkog ažuriranog izvješća o neškodljivosti u kontekstu postupaka iz stavka 1., Agencija tom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje ukupan iznos primjenjive naknade.

4.   Kada dva ili više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježu obvezi podnošenja periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti u kontekstu postupaka iz stavka 1., Agencija dijeli ukupan iznos naknade između tih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s dijelom I. točkom 2. Priloga.

5.   Kada je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavaka 3. i 4. malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu I. točki 3. Priloga.

6.   Agencija naplaćuje naknadu u skladu s ovim člankom tako da izdaje račun svakom dotičnom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Naknada dospijeva na dan početka postupka procjene periodičkog ažuriranog izvješća o neškodljivosti. Naknade koje treba platiti u skladu s ovim člankom plaćaju se Agenciji u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa.

Članak 5.

Naknada za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

1.   Agencija naplaćuje naknadu za procjenu, koja se provodi u skladu s člancima od 107.n do 107.q Direktive 2001/83/EZ i člankom 28.b Uredbe (EZ) br. 726/2004, ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 21.a točke (b) i članka 22.a stavka 1. točke (a) Direktive 2001/83/EZ te članka 9. stavka 4. točke (cb) i članka 10.a stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 726/2004 koja su provedena u više država članica.

2.   Iznos naknade i odgovarajući iznos nagrade nacionalnog nadležnog tijela u skladu s člankom 3. stavkom 2. utvrđeni su u dijelu II. točki 1. Priloga.

3.   Kada više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježe obvezi provođenja ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavka 1., kada postoje iste zabrinutosti za više od jednog lijeka, i kada dotični nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet provode zajedničko ispitivanje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iznos koji plaća svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet određuje se kako je utvrđeno u dijelu II. točki 2. Priloga.

4.   Kada obvezi provedbe ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježe nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu II. točki 3. Priloga.

5.   Agencija naplaćuje naknadu tako da svakom dotičnom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaje dva računa, jedan za procjenu nacrta protokola, a drugi za procjenu završnog izvješća o ispitivanju. Odgovarajući dio naknade dospijeva na početku postupka procjene nacrta protokola i na početku postupka procjene završnog izvješća o ispitivanju i plaća se Agenciji u roku od 30 kalendarskih dana od datuma dotičnog računa.

6.   Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima se naplaćuje naknada u skladu s ovim člankom izuzeti su od plaćanja svih ostalih naknada koje naplaćuje Agencija ili nacionalno nadležno tijelo za podnošenje studija o ispitivanju iz stavka 1.

Članak 6.

Naknada za procjene u kontekstu upućivanja na osnovi rezultata evaluacije podataka o farmakovigilanciji

1.   Agencija naplaćuje naknadu za procjenu koja se provodi u kontekstu postupka započetog kao rezultat evaluacije podataka o farmakovigilanciji u skladu s člankom 31. stavkom 1. drugim podstavkom, člankom 31. stavkom 2. i člancima od 107.i do 107.k Direktive 2001/83/EZ ili u skladu s člankom 20. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

2.   Iznos naknade i odgovarajući iznos nagrade nacionalnog nadležnog tijela u skladu s člankom 3. stavkom 2. utvrđeni su u dijelu III. točki 1. Priloga.

3.   Kada je u postupak iz stavka 1. ovog članka uključen samo jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija od tog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje ukupan iznos naknade kako je utvrđen u dijelu III. točki 1. Priloga, osim u slučajevima navedenima u stavku 5. ovog članka.

4.   Kada su u postupak iz stavka 1. ovog članka uključena dva ili više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija dijeli ukupan iznos naknade između tih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s dijelom III. točkom 2. Priloga.

5.   Kada su u postupak iz stavka 1. ovog članka uključeni jedna tvar ili jedna kombinacija tvari i jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija naplaćuje umanjeni iznos naknade od tog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nagrađuje nacionalno nadležno tijelo za usluge koje je pružio izvjestitelj ili suizvjestitelj, kako je utvrđeno u dijelu III. točki 3. Priloga Kada je taj nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu III. točki 3. Priloga.

6.   Kada je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavaka 3. i 4. ovog članka malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća taj nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu III. točki 4. Priloga.

7.   Agencija naplaćuje naknadu tako da izdaje poseban račun svakom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je uključen u postupak. Naknada dospijeva na dan početka postupka. Naknade koje treba platiti u skladu s ovim člankom plaćaju se Agenciji u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa.

Članak 7.

Godišnja naknada za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature

1.   Za svoje aktivnosti farmakovigilancije povezane sa sustavima informacijske tehnologije u okviru članka 24., članka 25.a, članka 26., članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (1) i članka 57. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te za praćenje odabrane medicinske literature u okviru članka 27. te uredbe, Agencija jednom godišnje naplaćuje naknadu kako je utvrđeno u dijelu IV. točki 1. Priloga („godišnja naknada”).

2.   Godišnju naknadu plaćaju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su odobreni u Uniji u skladu s Direktivom 2001/83/EZ na osnovi naplativih jedinica koje odgovaraju tim lijekovima. Naplative jedinice koje odgovaraju lijekovima koji su odobreni u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 ne podliježu godišnjoj naknadi.

Agencija izračunava ukupan iznos godišnje naknade koji plaća svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet na osnovi naplativih jedinica koje odgovaraju informacijama zabilježenima 1. srpnja svake godine. Taj iznos obuhvaća razdoblje od 1. siječnja do 31. prosinca dotične godine.

3.   Kada je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet malo ili srednje poduzeće, iznos godišnje naknade koji plaća taj nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu IV. točki 2. Priloga.

4.   Godišnja naknada koja je umanjena kako je utvrđeno u dijelu IV. točki 3. Priloga primjenjuje se za lijekove iz članka 10. stavka 1. i članka 10.a Direktive 2001/83/EZ te za odobrene homeopatske lijekove i odobrene biljne lijekove.

5.   Kada je nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz stavka 4. malo ili srednje poduzeće, primjenjuje se samo umanjenje naknade navedeno u stavku 3.

6.   Godišnja naknada dospijeva 1. srpnja svake godine za dotičnu kalendarsku godinu.

Naknade koje treba platiti u skladu s ovim člankom plaćaju se u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa.

7.   Agencija zadržava prihod od godišnje naknade.

Članak 8.

Umanjenja naknade i izuzeće od naknade

1.   Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da je malo ili srednje poduzeće s pravom na umanjenje naknade u skladu s člankom 4. stavkom 5., člankom 5. stavkom 4., člankom 6. stavkom 5., člankom 6. stavkom 6. ili člankom 7. stavkom 3. u tu svrhu podnosi Agenciji izjavu u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa Agencije. Agencija primjenjuje umanjenje naknade na osnovi te izjave.

2.   Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da je mikropoduzeće s pravom na izuzeće od naknade u skladu s člankom 1. stavkom 4. u tu svrhu podnosi Agenciji izjavu u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa Agencije. Agencija primjenjuje izuzeće na osnovi te izjave.

3.   Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da ima pravo na umanjenu godišnju naknadu u skladu s člankom 7. stavkom 4. podnosi u tu svrhu Agenciji izjavu. Agencija objavljuje smjernice o tome kako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sastavlja tu izjavu. Agencija primjenjuje umanjenje naknade na osnovi te izjave. Kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi izjavu nakon primitka računa od Agencije, izjava se podnosi u roku od 30 kalendarskih dana od datuma tog računa.

4.   Agencija može u bilo koje vrijeme zatražiti dokaz o tomu da su ispunjeni uvjeti za umanjenje naknade ili za izuzeće od naknada. U tom slučaju nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi ili je tvrdio da ima pravo na umanjenje naknade ili izuzeće od naknade u skladu s ovom Uredbom Agenciji dostavlja, u roku od 30 kalendarskih dana od primitka zahtjeva Agencije, informacije koje su potrebne kako bi Agencija mogla provjeriti da su ti uvjeti ispunjeni.

5.   Kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi ili je tvrdio da ima pravo na umanjenje naknade ili izuzeće od naknade u skladu s ovom Uredbom ne dokaže da ima pravo na takvo umanjenje ili izuzeće, iznos naknade utvrđen u Prilogu povećava se za 10 % i Agencija naplaćuje tako izračunani puni primjenjivi iznos ili, prema potrebi, razliku do tako izračunanog punog primjenjivog iznosa.

Članak 9.

Nagrada koju Agencija plaća nacionalnim nadležnim tijelima

1.   Agencija nagrađuje nacionalna nadležna tijela za usluge koje pružaju izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji u skladu s člankom 3. stavkom 2. u sljedećim slučajevima:

(a)	kada je država članica imenovala člana Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti iz članka 4.;

(b)	kada je koordinacijska skupina imenovala državu članicu koja djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj u kontekstu procjene periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti iz članka 4.;

(c)	kada je država članica imenovala člana Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 5.;

(d)	kada je država članica imenovala člana Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj za upućivanja iz članka 6.

Kada Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije ili koordinacijska skupina odluči imenovati suizvjestitelja, nagrada za izvjestitelja i suizvjestitelja određuje se u skladu s dijelovima I., II. i III. Priloga.

2.   Odgovarajući iznosi nagrade za svaku pojedinu aktivnost navedenu u stavku 1. prvom podstavku ovog članka utvrđeni su u dijelovima I., II. i III. Priloga.

3.   Nagrada predviđena u stavku 1. prvom podstavku točkama (a), (b) i (d) plaća se tek nakon što se Agenciji stavi na raspolaganje završno izvješće o procjeni radi preporuke, za koje se predviđa da ga donosi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Nagrada za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavka 1. prvog podstavka točke (c) isplaćuje se u dva obroka. Prvi obrok, koji se odnosi na procjenu nacrta protokola, i drugi obrok, koji se odnosi na procjenu završnog izvješća o ispitivanju, isplaćuju se nakon podnošenja odnosnih završnih izvješća o procjeni Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije.

4.   Nagrada za usluge koje pružaju izvjestitelji i suizvjestitelji i bilo koju povezanu znanstvenu i tehničku potporu ne dovodi u pitanje obvezu država članica da se suzdrže od davanja uputa članovima i stručnjacima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koje nisu u skladu s pojedinačnim zadaćama tih članova i stručnjaka koje imaju u svojstvu izvjestitelja ili suizvjestitelja, ili nisu u skladu sa zadaćama i odgovornostima Agencije.

5.   Nagrada se plaća u skladu s pisanim ugovorom iz članka 62. stavka 3. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 726/2004. Agencija snosi sve bankovne troškove povezane s plaćanjem te nagrade.

Članak 10.

Način plaćanja naknade

1.   Naknade se plaćaju u eurima.

2.   Naknade se plaćaju tek nakon što nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primi račun koji je izdala Agencija.

3.   Naknade se plaćaju prijenosom na bankovni račun Agencije. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet snosi sve bankovne troškove povezane s tim plaćanjem.

Članak 11.

Utvrđivanje plaćanja naknade

Prilikom svakog plaćanja nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet naznačuje referentni broj računa. Kod plaćanja putem internetskog platnog sustava, referentni broj je broj koji automatski stvori sustav Agencije za izdavanje računa.

Članak 12.

Datum plaćanja naknade

Datum na koji je ukupan iznos plaćanja primljen na bankovnom računu Agencije smatra se datumom na koji je izvršeno plaćanje. Smatra se da se rok za plaćanje poštovao samo ako je pravodobno plaćen ukupan iznos naknade.

Članak 13.

Povrat sredstava u slučaju preplaćene naknade

Agencija vrši povrat svakog preplaćenog iznosa naknade nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, osim ako se s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet izričito drukčije dogovori. Međutim, kada je takav preplaćeni iznos manji od 100 EUR, a dotični nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije izričito zatražio povrat, za preplaćeni se iznos ne vrši povrat.

Članak 14.

Privremena procjena proračuna Agencije

Prilikom donošenja procjene prihoda i izdataka za narednu financijsku godinu u skladu s člankom 67. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Agencija u procjenu uključuje detaljne informacije o prihodu od naknada povezanih s aktivnostima farmakovigilancije. U tim se informacijama naznačuje razlika između godišnje naknade i naknada za svaki pojedini postupak iz članka 3. stavka 1. točke (a). Agencija također osigurava posebne analitičke informacije o svojim prihodima i izdacima povezanima s aktivnostima farmakovigilancije uz mogućnost razlikovanja godišnje naknade i naknade za svaki pojedini postupak iz članka 3. stavka 1. točke (a).

Članak 15.

Transparentnost i praćenje

1.   Iznosi i stope utvrđeni u dijelovima od I. do IV. Priloga objavljuju se na internetskoj stranici Agencije.

2.   Izvršni direktor Agencije, u sklopu godišnjeg izvješća o aktivnostima koje se dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu, pruža informacije o komponentama koje mogu utjecati na troškove koji se trebaju namiriti naknadama predviđenima u ovoj Uredbi. Te informacije uključuju raščlambu troškova u vezi s prethodnom godinom i predviđanja za sljedeću godinu. Agencija također objavljuje pregled tih informacija u svojem godišnjem izvješću.

3.   Izvršni direktor Agencije također jednom godišnje Komisiji i Upravnom odboru dostavlja informacije o uspješnosti navedene u dijelu V. Priloga na osnovi pokazatelja uspješnosti iz stavka 4. ovog članka.

4.   Agencija do 18. srpnja 2015. donosi niz pokazatelja uspješnosti uzimajući u obzir informacije navedene u dijelu V. Priloga.

5.   Stopa inflacije, izmjerena na osnovi Europskog indeksa potrošačkih cijena koji objavljuje Eurostat u skladu s Uredbom (EZ) br. 2494/95, prati se u odnosu na iznose utvrđene u Prilogu. Praćenje se prvi put provodi nakon isteka pune kalendarske godine u kojoj se primjenjivala ova Uredba, a zatim se provodi jednom godišnje.

6.   Kada je to opravdano s obzirom na praćenje iz stavka 5. ovog članka, Komisija donosi delegirane akte kojima se prilagođuju iznosi naknada i iznosi nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga. Kada delegirani akt stupa na snagu prije 1. srpnja, te prilagodbe proizvode učinke od 1. srpnja. Kada delegirani akt stupa na snagu nakon 30. lipnja, one proizvode učinke od dana stupanja na snagu delegiranog akta.

Članak 16.

Izvršavanje ovlasti

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 15. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 17. srpnja 2014. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.   Europski parlament i Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 15. stavka 6.. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.   Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.   Delegirani akt donesen na temelju članka 15. stavka 6. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka toga roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 17.

Prijelazne odredbe

Naknade iz članaka 4., 5. i 6. ne primjenjuju se na postupke koji se provode na razini Unije za koje je procjena započela prije 26. kolovoza 2014.

Članak 18.

Stupanje na snagu i primjena

1.   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2.   Godišnja naknada iz članka 7. naplaćuje se od 1. srpnja 2015.

---

(1)  SL C 67, 6.3.2014., str. 92.

(2)  Stajalište Europskog parlamenta od 16. travnja 2014. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 8. svibnja 2014.

(3)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(4)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(5)  Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 348, 31.12.2010., str. 74.).

(6)  Uredba (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju, u vezi s farmakovigilancijom lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.).

(7)  Direktiva 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije (SL L 299, 27.10.2012., str. 1.).

(8)  Uredba (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije (SL L 316, 14.11.2012., str. 38.).

(9)  Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (SL L 35, 15.2.1995., str. 1.).

(10)  Preporuka Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikropoduzeća te malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36.).

(11)  Uredba Vijeća (EZ) br. 2494/95 od 23. listopada 1995. o harmoniziranim indeksima potrošačkih cijena (SL L 257, 27.10.1995., str. 1.).

---

---