EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R0658

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 658/2014 ( 2014. gada 15. maijs ) par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm Dokuments attiecas uz EEZ

OJ L 189, 27.6.2014, p. 112–127 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 18/10/2018

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/658/oj

27.6.2014   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 189/112


EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 658/2014

(2014. gada 15. maijs)

par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

(1)

Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) ieņēmumi ir Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem pakalpojumiem, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (3) 67. panta 3. punktā.

(2)

Noteikumi par farmakovigilanci, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (“zāles”) un kas ir iekļauti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (4), tika grozīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/84/ES (5), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (6), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (7) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1027/2012 (8). Minētie grozījumi Aģentūrai paredz jaunus uzdevumus attiecībā uz farmakovigilanci, tostarp farmakovigilances procedūras, ko veic Savienības līmenī, literatūras uzraudzību un uzlabotu informācijas tehnoloģiju rīku izmantošanu. Turklāt minētie grozījumi paredz, ka Aģentūrai vajadzētu spēt minētos pasākumus finansēt no maksas, kas tiek iekasēta no tirdzniecības atļauju turētājiem. Tādēļ, lai segtu jaunos un specifiskos Aģentūras uzdevumus, būtu jāizveido jauni maksas veidi.

(3)

Lai Aģentūra varētu iekasēt maksu par minētajiem jaunajiem farmakovigilances uzdevumiem un gaidot, kamēr tiks kopumā pārskatīti tiesību akti par maksas noteikumiem medicīnas produktu nozarē, būtu jāpieņem šī regula. Šajā regulā paredzēto maksu būtu jāpiemēro, neskarot maksu, kas noteikta Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95 (9).

(4)

Šai regulai būtu vajadzīgs duāls juridiskais pamats – Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts. Tās mērķis ir finansēt farmakovigilances darbības, kas sekmē iekšējā tirgus izveidi attiecībā uz zālēm, par pamatu ņemot augstu veselības aizsardzības līmeni. Vienlaikus šīs regulas mērķis ir nodrošināt finanšu resursus, ar kuriem atbalsta pasākumus kopīgu drošuma problēmu risināšanai, lai zālēm nodrošinātu augstus kvalitātes, drošuma un labvērtības standartus. Abus mērķus tiecas sasniegt vienlaicīgi, un tie ir nesaraujami saistīti, un neviens no tiem nav pakārtots otram.

(5)

Būtu jānosaka tās maksas struktūra un apmēri, ko Aģentūra iekasē par farmakovigilanci, kā arī to samaksas noteikumi. Maksas struktūrai vajadzētu būt iespējami vienkārši piemērojamai, lai samazinātu saistīto administratīvo slogu.

(6)

Kā noteikts Eiropas Parlamenta, Eiropas Savienības Padomes un Eiropas Komisijas 2012. gada 19. jūlija Kopīgajā paziņojumā par decentralizētajām aģentūrām, tām struktūrām, kuru ieņēmumus papildus Savienības ieguldījumam veido maksa un nodevas, maksa būtu jānosaka tādā līmenī, lai nepieļautu iztrūkumu vai ievērojama pārpalikuma uzkrāšanos, un pretējā gadījumā šī maksa būtu jāpārskata. Tādēļ šajā regulā paredzētās maksas pamatā vajadzētu būt novērtējumam par Aģentūras aplēsēm un prognozēm attiecībā uz tās darba slodzi un saistītajām izmaksām un novērtējumam par tā darba izmaksām, ko veic dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras darbojas kā referenti un attiecīgā gadījumā – kā līdzreferenti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 61. panta 6. punktu un 62. panta 1. punktu un Direktīvas 2001/83/EK 107.e, 107.j un 107.q pantu.

(7)

Šajā regulā noteiktajai maksai vajadzētu būt pārredzamai, taisnīgai un samērīgai attiecībā uz veikto darbu. Informācijai par minēto maksu vajadzētu būt publiski pieejamai. Jebkuros turpmākajos gadījumos, kad tiek pārskatīta maksa par farmakovigilanci vai citas Aģentūras iekasētas maksas, vajadzētu balstīties uz pārredzamu un neatkarīgu novērtējumu par Aģentūras izmaksām un to uzdevumu izmaksām, ko veic valstu kompetentās iestādes.

(8)

Šai regulai būtu jāregulē tikai Aģentūras iekasētās maksas, turpretī dalībvalstīm arī turpmāk vajadzētu būt kompetentām lemt par iespējamu maksu, ko iekasētu valstu kompetentās iestādes, tostarp saistībā ar signālu konstatēšanas uzdevumiem. No tirdzniecības atļauju turētājiem nevajadzētu divreiz iekasēt maksu par vienu un to pašu farmakovigilances darbību. Tāpēc dalībvalstīm nebūtu jāiekasē maksa par darbībām, uz kurām attiecas šī regula.

(9)

Prognozējamības un skaidrības labad maksas apmēri būtu jāparedz euro.

(10)

Saskaņā ar šo regulu būtu jāiekasē divu dažādu veidu maksas, lai ņemtu vērā Aģentūras un referentu, un attiecīgā gadījumā līdzreferentu uzdevumu daudzveidību. Pirmkārt, būtu jāiekasē maksa par farmakovigilances procedūrām, ko veic Savienības līmenī, no tiem tirdzniecības atļauju turētājiem, kuru zāles ietilpst procedūrā. Minētās procedūras attiecas uz periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu, pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu un izvērtēšanu saistībā ar vērtējumprocedūrām, kas ierosinātas farmakovigilances datu novērtēšanas rezultātā. Otrkārt, būtu jāiekasē gada maksa par citām Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, kas kopumā dod labumu tirdzniecības atļauju turētājiem. Minētās darbības attiecas uz informācijas tehnoloģiju, jo īpaši Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā minētās Eudravigilance datu bāzes uzturēšanu un izvēlētās medicīnas literatūras uzraudzību.

(11)

Par zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, tirdzniecības atļauju turētāji jau maksā Aģentūrai gada maksu par savu atļauju uzturēšanu, tostarp par farmakovigilances darbībām, uz ko attiecas gada maksa, kas ir noteikta ar šo regulu. Lai novērstu dubultas maksas iekasēšanu par minētajām Aģentūras farmakovigilances darbībām, ar šo regulu noteikto gada maksu nevajadzētu iekasēt par tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.

(12)

Darbs, kuru Savienības līmenī Aģentūras vai valsts kompetentās iestādes uzdevumā veic vairāk nekā vienā dalībvalstī attiecībā uz beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu un kura protokolu apstiprina Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, paredz minēto pētījumu uzraudzību, tostarp protokola projekta izvērtēšanu un pētījuma galaziņojumu izvērtēšanu. Tāpēc maksai, ko iekasē par minēto procedūru, būtu jāattiecas uz visu ar pētījumu saistīto darbu. Farmakovigilances tiesību akti mudina veikt kopīgus pēcreģistrācijas drošuma pētījumus, tāpēc, ja tiek iesniegts kopīgs pētījums, tirdzniecības atļauju turētājiem piemērotā maksa būtu jāsedz kopīgi. Lai novērstu dubultas maksas iekasēšanu, tirdzniecības atļauju turētāji, no kuriem tiek iekasēta maksa šādiem pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, būtu jāatbrīvo no jebkādas citas maksas, ko Aģentūra vai valsts kompetentā iestāde iekasē par minēto pētījumu iesniegšanu.

(13)

Referenti savos izvērtējumos izmanto valstu kompetento iestāžu zinātniskos novērtējumus un resursus, savukārt Aģentūra atbild par to esošo zinātnisko resursu koordinēšana, ko tās rīcībā nodevušas dalībvalstis. Ņemot vērā minēto un lai nodrošinātu atbilstīgu resursu esamību zinātniskiem novērtējumiem, kas ir saistīti ar farmakovigilances procedūrām, ko veic Savienības līmenī, Aģentūrai vajadzētu sniegt atlīdzību par zinātniskās izvērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz referenti un attiecīgā gadījumā līdzreferenti, kurus dalībvalstis iecēlušas par Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā, vai attiecīgā gadījumā – referenti un līdzreferenti koordinācijas grupā, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā. Atlīdzības summa par minēto referentu un līdzreferentu sniegtajiem pakalpojumiem būtu jābalsta tikai uz aplēsēm par nepieciešamo darba slodzi, un tas būtu jāņem vērā, nosakot maksas līmeni par farmakovigilances procedūrām, ko veic Savienības līmenī. Tiek atgādināts, ka, ievērojot paraugpraksi, saistībā ar vērtējumprocedūrām, kas ierosināti farmakovigilances datu izvērtēšanas rezultātā, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja parasti cenšas nepieļaut, ka par referentu tiek iecelts tās dalībvalsts izvirzīts loceklis, kura ir ierosinājusi vērtējumprocedūru.

(14)

Maksa no visiem tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jāiekasē taisnīgi. Tādēļ neatkarīgi no procedūras, saskaņā ar kuru zāles saņēmušas atļauju – vai nu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, vai arī Direktīvu 2001/83/EK –, un neatkarīgi no veida, kādā dalībvalstis vai Komisija ir piešķīrušas atļaujas numurus, būtu jānosaka vienība, par kuru jāmaksā. Minētais mērķis tiek sasniegts, nosakot vienību, par kuru jāmaksā, uz aktīvās(-o) vielas(-u) un to zāļu farmaceitiskās formas pamata, kas jāreģistrē datu bāzē, kas minēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta otrās daļas l) apakšpunktā, pamatojoties uz informāciju no visu zāļu saraksta, kas atļautas Savienībā, kā norādīts minētās regulas 57. panta 2. punktā. Nosakot vienību, par kuru jāmaksā, attiecībā uz atļautām homeopātiskām zālēm vai atļautām augu izcelsmes zālēm aktīvā(-ās) viela(-as) nebūtu jāņem vērā.

(15)

Lai ņemtu vērā to atļauju darbības jomu, kas tirdzniecības atļauju turētājiem piešķirtas attiecībā uz zālēm, minētajām atļaujām atbilstīgo vienību, par kurām jāmaksā, skaitā vajadzētu ņemt vērā to dalībvalstu skaitu, kurās šī tirdzniecības atļauja ir derīga.

(16)

Saskaņā ar Savienības politiku par atbalstu mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, samazināta maksa būtu jāpiemēro mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas atbilst Komisijas Ieteikumam 2003/361/EK (10). Šāda maksa būtu jānosaka, pietiekami ņemot vērā mazo un vidējo uzņēmumu spēju maksāt. Saskaņā ar minēto politiku mikrouzņēmumi minētā ieteikuma nozīmē būtu jāatbrīvo no jebkādas šajā regulā paredzētas maksas.

(17)

Par ģenēriskajām zālēm, zālēm, kas atļautas saskaņā ar noteikumiem, kuri attiecas uz tradicionālo lietošanu medicīnā, kā arī atļautajām homeopātiskajām zālēm un atļautajām augu izcelsmes zālēm būtu jāmaksā samazināta gada maksa, jo minētajām zālēm parasti ir labi izveidots drošuma profils. Tomēr, ja uz minētajām zālēm attiecas jebkuras farmakovigilances procedūras, ko veic Savienības līmenī, tām būtu jāpiemēro pilna maksa par paveikto darbu.

(18)

Homeopātiskās un augu izcelsmes zāles, kas attiecīgi reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 14. pantu un 16.a pantu, būtu jāizslēdz no šīs regulas darbības jomas, jo farmakovigilances darbības attiecībā uz minētajām zālēm veic dalībvalstis. No šīs regulas darbības jomas būtu jāizslēdz arī zāles, kuru laišana tirgū ir atļauta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu.

(19)

Lai novērstu nesamērīgu Aģentūras administratīvā darba slodzi, šajā regulā paredzētie maksas samazinājumi un atbrīvojumi no maksas būtu jāpiemēro, pamatojoties uz tirdzniecības atļauju turētāju deklarācijām, ar kurām tie pieprasa tiesības uz šādu maksas samazinājumu vai atbrīvojumu. No nepareizas informācijas sniegšanas būtu jāattur, šādos apstākļos piemērojot palielinātu piemērojamās maksas apmēru.

(20)

Konsekvences nolūkā saskaņā ar šo regulu iekasējamās maksas samaksas termiņi būtu jānosaka, pienācīgi ņemot vērā to procedūru termiņus, kas saistībā ar farmakovigilanci paredzēti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvā 2001/83/EK.

(21)

Maksas apjomi un referentu un līdzreferentu atlīdzība, kas noteikti saskaņā ar šo regulu, vajadzības gadījumā būtu jāpielāgo, lai ņemtu vērā inflāciju. Minētajā nolūkā būtu jāizmanto Eiropas Patēriņa cenu indekss, ko Eurostat publicē saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 2494/95 (11). Lai veiktu šādu pielāgošanu, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.

(22)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt atbilstīgu finansējumu farmakovigilances darbībām, ko veic Savienības līmenī, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet darbības mēroga dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.

(23)

Lai nodrošinātu prognozējamību, juridisko noteiktību un proporcionalitāti, gada maksa par informācijas tehnoloģiju sistēmu un literatūras uzraudzību pirmo reizi būtu jāiekasē 2015. gada 1. jūlijā,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1.   Šo regulu piemēro maksai par farmakovigilances darbībām, kas saistītas ar cilvēkiem paredzētām zālēm (“zāles”), kuras Savienībā atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvu 2001/83/EK, un ko no tirdzniecības atļauju turētājiem iekasē Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”).

2.   No šīs regulas darbības jomas izslēdz homeopātiskās zāles un augu izcelsmes zāles, kas attiecīgi reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 14. un 16.a pantu, un zāles, kuru laišana tirgū ir atļauta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu.

3.   Šī regula nosaka Savienības līmenī veicamās farmakovigilances darbības, par kurām jāmaksā maksa, minētās maksas apmēru un kārtību, kādā minētā maksa jāmaksā Aģentūrai, un atlīdzības apmēru, kas pienākas Aģentūrai, referentiem un attiecīgā gadījumā – līdzreferentiem.

4.   Mikrouzņēmumus atbrīvo no jebkuras saskaņā ar šo regulu noteiktās maksas maksāšanas.

5.   Šajā regulā noteiktas maksas piemēro, neskarot maksas, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 297/95.

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

1)

“vienība, par kuru jāmaksā” ir vienība, kuru raksturo unikāla datu kombinācija, kas iegūta no turpmāk minētā datu kopuma, kurš izriet no informācijas, kas ir Aģentūras rīcībā par visām Savienībā atļautām zālēm un kas atbilst Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 2. punkta b) un c) apakšpunktā minētajam tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumam šādu informāciju iesniegt datubāzei, kas norādīta minētās regulas 57. panta 1. punkta otrajā daļā:

a)

zāļu nosaukums, kā tas definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 20. punktā;

b)

tirdzniecības atļaujas turētājs;

c)

dalībvalsts, kurā tirdzniecības atļauja ir derīga;

d)

aktīvā viela vai aktīvo vielu salikums; un

e)

zāļu forma.

Pirmās daļas d) apakšpunktu nepiemēro atļautām homeopātiskām zālēm vai atļautām augu izcelsmes zālēm, kā attiecīgi definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 5. un 30. punktā;

2)

“vidējais uzņēmums” ir vidējais uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē;

3)

“mazais uzņēmums” ir mazais uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē;

4)

“mikrouzņēmums” ir mikrouzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē.

3. pants

Maksas veidi

1.   Maksu par farmakovigilances darbībām veido šādi elementi:

a)

maksa par procedūrām, ko veic Savienības līmenī, kā paredzēts 4., 5. un 6. pantā;

b)

gada maksa, kā paredzēts 7. pantā.

2.   Ja Aģentūra maksu iekasē saskaņā ar šā panta 1. punkta a) apakšpunktu, tā saskaņā ar 9. pantu izmaksā atlīdzību valsts kompetentajai iestādei:

a)

par pakalpojumiem, ko Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā kā dalībvalstu iecelti minētās komitejas locekļi snieguši referenti un attiecīgā gadījumā līdzreferenti;

b)

par to dalībvalstu veikto darbu, kuras darbojas koordinācijas grupā kā referenti un attiecīgā gadījumā – kā līdzreferenti.

4. pants

Maksa par periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu

1.   Aģentūra iekasē maksu par periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 107.e un 107.g pantā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28. pantā, izvērtēšanu.

2.   Maksas apjoms un atbilstīgais atlīdzības apjoms, ko saskaņā ar 3. panta 2. punktu izmaksā valsts kompetentajai iestādei, ir noteikti pielikuma I daļas 1. punktā.

3.   Ja tikai vienam tirdzniecības atļaujas turētājam ir pienākums iesniegt periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu saistībā ar procedūrām, kas minētas 1. punktā, Aģentūra no šī tirdzniecības atļaujas turētāja iekasē piemērojamās maksas kopējo summu.

4.   Ja diviem vai vairāk tirdzniecības atļaujas turētājiem ir pienākums iesniegt periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus saistībā ar procedūrām, kas minētas 1. punktā, Aģentūra maksas kopējo summu sadala starp minētajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem saskaņā ar pielikuma I daļas 2. punktu.

5.   Ja 3. un 4. punktā minētais tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, tad summu, kas tirdzniecības atļaujas turētājam jāmaksā, samazina, kā tas paredzēts pielikuma I daļas 3. punktā.

6.   Maksu saskaņā ar šo pantu Aģentūra iekasē, izrakstot rēķinu katram konkrētajam tirdzniecības atļaujas turētājam. Maksu nosaka dienā, kad tiek sākta periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanas procedūra. Saskaņā ar šo pantu noteikto maksu Aģentūrai samaksā trīsdesmit kalendāro dienu laikā pēc rēķina izrakstīšanas datuma.

5. pants

Maksa par pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu

1.   Aģentūra iekasē maksu par to pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, kurus veic vairāk nekā vienā dalībvalstī un kuri minēti Direktīvas 2001/83/EK 21.a panta b) punktā un 22.a panta 1. punkta a) apakšpunktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta cb) apakšpunktā un 10.a panta 1. punkta a) apakšpunktā, izvērtējumu, ko veic saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n līdz 107.q pantu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28.b pantu.

2.   Maksas apjoms un atbilstīgais atlīdzības apjoms, ko saskaņā ar 3. panta 2. punktu izmaksā valsts kompetentajai iestādei, ir noteikti pielikuma II daļas 1. punktā.

3.   Ja pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu tiek uzdots vairāk nekā vienam tirdzniecības atļaujas turētājam un ja tās pašas bažas attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, un ja attiecīgie tirdzniecības atļaujas turētāji veic kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, summu, kas jāmaksā katram tirdzniecības atļaujas turētājam, iekasē tā, kā tas paredzēts pielikuma II daļas 2. punktu.

4.   Ja pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu tiek uzdots tirdzniecības atļaujas turētājam, kas ir mazais vai vidējais uzņēmums, tad summu, kas tirdzniecības atļaujas turētājam jāmaksā, samazina, kā tas paredzēts pielikuma II daļas 3. punktā.

5.   Aģentūra iekasē maksu, izrakstot divus rēķinus katram konkrētajam tirdzniecības atļaujas turētājam, proti, vienu par protokola projekta izvērtēšanu un vienu par pētījuma galaziņojuma izvērtēšanu. Atbilstīgo maksas daļu nosaka dienā, kad tiek sākta protokola projekta izvērtēšanas procedūra un kad tiek sākta pētījuma galaziņojuma izvērtēšanas procedūra, un to samaksā Aģentūrai trīsdesmit kalendāro dienu laikā pēc attiecīgā rēķina izrakstīšanas datuma.

6.   Tirdzniecības atļaujas turētāji, no kuriem iekasē maksu saskaņā ar šo pantu, tiek atbrīvoti no jebkuras citas maksas maksāšanas, ko Aģentūra vai valsts kompetentā iestāde iekasē par 1. punktā minēto pētījumu iesniegšanu.

6. pants

Maksa par izvērtēšanu saistībā ar vērtējumprocedūrām, kas ierosinātas pēc farmakovigilances datu novērtēšanas

1.   Aģentūra iekasē maksu par izvērtēšanu, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta pēc farmakovigilances datu novērtēšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. panta 1. punkta otro daļu, 31. panta 2. punktu un 107.i līdz 107.k pantu vai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 8. punktu.

2.   Maksas apjoms un atbilstīgais atlīdzības apjoms, ko saskaņā ar 3. panta 2. punktu izmaksā valsts kompetentajai iestādei, ir noteikti pielikuma III daļas punktā.

3.   Ja šā panta 1. punktā minētajā procedūrā ir iesaistīts tikai viens tirdzniecības atļaujas turētājs, Aģentūra maksas kopējo summu iekasē no minētā tirdzniecības atļaujas turētāja, kā tas paredzēts pielikuma III daļas 1. punktā, izņemot šā panta 5. punktā minētos gadījumus.

4.   Ja šā panta 1. punktā minētajā procedūrā ir iesaistīti divi vai vairāki tirdzniecības atļaujas turētāji, Aģentūra maksas kopējo summu sadala starp minētajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem saskaņā ar pielikuma III daļas 2. punktu.

5.   Ja šā panta 1. punktā minētā procedūra attiecas uz vienu vielu vai vienu vielu salikumu un uz vienu tirdzniecības atļaujas turētāju, Aģentūra no minētā tirdzniecības atļaujas turētāja iekasē samazinātu maksas daudzumu un valsts kompetentajai iestādei atlīdzina par referenta vai līdzreferenta sniegtajiem pakalpojumiem, kā tas paredzēts pielikuma III daļas 3. punktā. Ja minētais tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, summu, kas jāmaksā, samazina, kā tas noteikts pielikuma III daļas 3. punktā.

6.   Ja šā panta 3. un 4. punktā minētais tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, summu, kas jāmaksā šim tirdzniecības atļaujas turētājam, samazina, kā tas noteikts pielikuma III daļas 4. punktā.

7.   Aģentūra iekasē maksu, izrakstot atsevišķu rēķinu katram procedūrā iesaistītajam tirdzniecības atļaujas turētājam. Maksu nosaka dienā, kad tiek sākta procedūra. Šajā pantā noteikto maksu Aģentūrai samaksā trīsdesmit kalendāro dienu laikā pēc rēķina izrakstīšanas datuma.

7. pants

Gada maksa par informācijas tehnoloģiju sistēmu un literatūras uzraudzību

1.   Par Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, kas ir saistītas ar informācijas tehnoloģiju sistēmām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 24., 25.a, 26. pantu, 57. panta 1. punkta l) apakšpunktu un 57. panta 2. punktu un par izvēlētas medicīnas literatūras uzraudzību saskaņā ar minētās regulas 27. pantu, tā vienreiz gadā iekasē maksu, kā tas paredzēts pielikuma IV daļas 1. punktā (“gada maksa”).

2.   Gada maksu iekasē no tirdzniecības atļauju turētājiem par visām zālēm, kas atļautas Savienībā saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, pamatojoties uz minētajām zālēm atbilstīgām vienībām, par kurām jāmaksā. Par vienībām, par kurām jāmaksā un kuras atbilst zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, gada maksu nemaksā.

Kopējo maksājamo gada maksas summu katram tirdzniecības atļaujas turētājam aprēķina Aģentūra, pamatojoties uz vienībām, par kurām jāmaksā, atbilstīgi informācijai, kas reģistrēta katra gada 1. jūlijā. Minētā summa attiecas uz laikposmu no attiecīgā gada 1. janvāra līdz 31. decembrim.

3.   Ja tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, tad gada maksas summu, kas minētajam tirdzniecības atļaujas turētājam jāmaksā, samazina, kā tas paredzēts pielikuma IV daļas 2. punktā.

4.   Gada maksu, kas samazināta, kā noteikts pielikuma IV daļas 3. punktā, piemēro zālēm, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktā un 10.a pantā, un atļautām homeopātiskām zālēm un atļautām augu izcelsmes zālēm.

5.   Ja 4. punktā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, piemēro tikai 3. punktā paredzēto maksas samazinājumu.

6.   Gada maksu nosaka katra gada 1. jūlijā par minēto kalendāro gadu.

Šajā pantā noteiktās maksas samaksā 30 kalendāro dienu laikā pēc rēķina izrakstīšanas datuma.

7.   Ieņēmumi no gada maksas paliek Aģentūras rīcībā.

8. pants

Maksas samazinājumi un atbrīvojumi no maksas

1.   Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir mazais vai vidējais uzņēmums, kas ir tiesīgs uz maksas samazināšanu saskaņā ar 4. panta 5. punktu, 5. panta 4. punktu, 6. panta 5. punktu, 6. panta 6. punktu vai 7. panta 3. punktu, šādā nolūkā Aģentūrai iesniedz attiecīgu deklarāciju 30 kalendāro dienu laikā pēc Aģentūras rēķina izrakstīšanas datuma., Aģentūra piemēro maksas samazinājumu, pamatojoties uz minēto deklarāciju.

2.   Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir mikrouzņēmums, kas ir tiesīgs saņemt atbrīvojumu no maksas saskaņā ar 1. panta 4. punktu, šādā nolūkā Aģentūrai iesniedz attiecīgu deklarāciju 30 kalendāro dienu laikā pēc Aģentūras rēķina izrakstīšanas datuma. Aģentūra piemēro atbrīvojumu, pamatojoties uz minēto deklarāciju.

3.   Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir tiesīgs uz samazinātu gada maksu saskaņā ar 7. panta 4. punktu, Aģentūrai iesniedz attiecīgu deklarāciju. Aģentūra publicē norādījumus par to, kā tirdzniecības atļaujas turētājam minētā deklarācija ir jāsagatavo. Aģentūra piemēro maksas samazinājumu, pamatojoties uz minēto deklarāciju. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs deklarāciju sagatavo pēc Aģentūras rēķina saņemšanas, deklarācija ir jāiesniedz 30 kalendāro dienu laikā pēc minētā rēķina izrakstīšanas datuma.

4.   Aģentūra jebkurā laikā var pieprasīt pierādījumus, ka ir izpildīti nosacījumi, kas attiecas uz maksas samazinājumu vai atbrīvojumu no maksas. Šādā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo vai ir apgalvojis, ka tam ir tiesības uz maksas samazinājumu vai atbrīvojumu no maksas saskaņā ar šo regulu, 30 kalendāro dienu laikā pēc Aģentūras pieprasījuma saņemšanas Aģentūrai sniedz informāciju, kas nepieciešama, lai Aģentūra varētu pārbaudīt, ka minētie nosacījumi ir izpildīti.

5.   Ja tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo vai ir apgalvojis, ka tam ir tiesības uz maksas samazinājumu vai atbrīvojumu no maksas saskaņā ar šo regulu, nespēj pierādīt, ka ir tiesīgs šādu samazinājumu vai atbrīvojumu saņemt, pielikumā minēto maksas apmēru palielina par 10 %, un Aģentūra iekasē šādi noteikto pilno maksājamo summu vai vajadzības gadījumā – šādi noteiktās pilnās maksājamās summas atlikumu.

9. pants

Aģentūras atlīdzības izmaksa valstu kompetentajām iestādēm

1.   Aģentūra valstu kompetentajām iestādēm par pakalpojumiem, ko snieguši referenti un – attiecīgos gadījumos – līdzreferenti, izmaksā atlīdzību saskaņā ar 3. panta 2. punktu šādos gadījumos:

a)

ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents un – attiecīgos gadījumos – kā līdzreferents, izvērtējot 4. pantā minētos periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus;

b)

ja koordinācijas grupa ir izraudzījusies dalībvalsti, kura darbojas kā referents un – attiecīgos gadījumos – kā līdzreferents saistībā ar 4. pantā minēto periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu;

c)

ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents un – attiecīgos gadījumos – kā līdzreferents, izvērtējot 5. pantā minētos pēcreģistrācijas drošuma pētījumus;

d)

ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents un – attiecīgos gadījumos – kā līdzreferents attiecībā uz 6. pantā minētajām vērtējumprocedūrām.

Ja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja vai koordinācijas grupa pieņem lēmumu iecelt līdzreferentu, atlīdzību referentam un līdzreferentam nosaka saskaņā ar pielikuma I, II un III daļu.

2.   Atlīdzības summas, kas atbilst katrai 1. punkta pirmajā daļā minētajai darbībai, ir norādītas pielikuma I, II un III daļā.

3.   Atlīdzību, kas paredzēta 1. punkta pirmās daļas a), b) un d) apakšpunktā, izmaksā tikai pēc tam, kad ieteikuma galīgā izvērtējuma ziņojums, kas paredzēts pieņemšanai Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā, ir nodots Aģentūrai. Atlīdzību par 1. punkta pirmās daļas c) apakšpunktā minēto pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu izmaksā divās daļās. Pirmo izmaksu saistībā ar protokola projekta izvērtēšanu un otro izmaksu saistībā ar pētījuma galaziņojuma izvērtēšanu izmaksā pēc tam, kad attiecīgie galīgie izvērtēšanas ziņojumi ir nosūtīti Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai.

4.   Atlīdzība par referenta un līdzreferenta sniegtajiem pakalpojumiem un jebkuru saistītu zinātnisko un tehnisko atbalstu neskar dalībvalstu pienākumu nesniegt Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem un ekspertiem norādījumus, kas nav savienojami minēto locekļu un ekspertu individuālajiem referenta un līdzreferenta uzdevumiem vai nav savienojami ar Aģentūras uzdevumiem un pienākumiem.

5.   Atlīdzību izmaksā saskaņā ar rakstveida līgumu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 3. punkta pirmajā daļā. Jebkuras banku komisijas maksas, kas saistītas ar minētās atlīdzības izmaksu, sedz Aģentūra.

10. pants

Maksas maksāšanas veids

1.   Maksu maksā euro.

2.   Maksas maksājumus veic tikai pēc tam, kad tirdzniecības atļaujas turētājs ir saņēmis Aģentūras izrakstīto rēķinu.

3.   Maksas maksājumus veic ar pārskaitījumu uz Aģentūras bankas kontu. Jebkuras banku komisijas maksas, kas saistītas ar minēto maksājumu, sedz tirdzniecības atļaujas turētājs.

11. pants

Maksas maksājuma identificēšana

Katrā maksājumā tirdzniecības atļaujas turētājs norāda rēķina atsauces numuru. Maksājumiem tiešsaistes maksājumu sistēmā par atsauces numuru uzskatāms Aģentūras rēķinu sistēmas automātiski izveidotais numurs.

12. pants

Maksas maksājuma datums

Datums, kurā pilna maksājuma summa tiek saņemta Aģentūras bankas kontā, ir uzskatāms par maksājuma veikšanas datumu. Samaksas termiņš ir uzskatāms par ievērotu tikai tad, ja noteiktajā laikā ir samaksāta pilna maksas summa.

13. pants

Pārmaksāto maksas summu atmaksāšana

Jebkuru pārmaksāto summu Aģentūra atmaksā tirdzniecības atļaujas turētājam, ja vien nav nepārprotama vienošanās ar tirdzniecības atļaujas turētāju par citu iespēju. Tomēr, ja šāda pārmaksātā summa ir mazāka par EUR 100 un attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs nav skaidri pieprasījis to atmaksāt, pārmaksāto summu neatmaksā.

14. pants

Aģentūras budžeta provizoriskās aplēses

Gatavojot aplēses par ieņēmumiem un izdevumiem nākamajam finanšu gadam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. panta 6. punktu, Aģentūra sniedz detalizētu informāciju par ieņēmumiem no maksas saistībā ar farmakovigilances darbībām. Minētajā informācijā atsevišķi nodala gada maksu un maksu par katru procedūru, kas minēta 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā. Aģentūra sniedz arī konkrētu analītisko informāciju par ieņēmumiem un izdevumiem saistībā ar farmakovigilances darbībām, ļaujot nodalīt gada maksu un maksu par katru procedūru, kas minēta 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā.

15. pants

Pārredzamība un uzraudzība

1.   Summas un likmes, kas minētas pielikuma I līdz IV daļā, publicē Aģentūras tīmekļa vietnē.

2.   Aģentūras izpilddirektors gada darbības ziņojumā, ko iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai, sniedz informāciju par elementiem, kas var ietekmēt izmaksas, kuras paredzēts segt no šajā regulā paredzētās maksas. Minētajā informācijā iekļauj izmaksu sadalījumu saistībā ar iepriekšējo gadu un prognozi par nākamo gadu. Pārskatu par minēto informāciju Aģentūra arī publicē savā gada ziņojumā.

3.   Aģentūras izpilddirektors vienreiz gadā sniedz Komisijai un valdei arī informāciju par darbību, kas minēta pielikuma V daļā, pamatojoties uz šā panta 4. punktā minētajiem darbības rādītājiem.

4.   Līdz 2015. gada 18. jūlijam Aģentūra pieņem darbības rādītāju kopumu, ņemot vērā pielikuma V daļā minēto informāciju.

5.   Inflāciju, kas noteikta, pamatojoties uz Eiropas patēriņa cenu indeksu, ko Eurostat publicē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 2494/95, uzrauga saistībā ar pielikumā noteiktajām summām. Uzraudzība pirmoreiz notiek pēc tam, kad šī regula ir piemērota pilnu kalendāro gadu, un pēc tam tā notiek reizi gadā.

6.   Pamatotos gadījumos, ņemot vērā šā panta 5. punktā minēto uzraudzību, Komisija pieņem deleģētos aktus, ar ko koriģē pielikuma I līdz IV daļā minētās maksas summas un referentu un līdzreferentu atlīdzības summas. Ja deleģētais akts stājas spēkā pirms 1. jūlija, minētās korekcijas stājas spēkā no 1 jūlija. Ja deleģētais akts stājas spēkā pēc 30. jūnija, tās stājas spēkā no dienas, kad stājas spēkā deleģētais akts.

16. pants

Deleģēšanas īstenošana

1.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2.   Pilnvaras pieņemt 15. panta 6. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2014. gada 17. jūlija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 15. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.   Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.   Saskaņā ar 15. panta 6. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

17. pants

Pārejas noteikumi

Maksu, kas minēta 4., 5. un 6. pantā, nepiemēro tām procedūrām, ko veic Savienības līmenī, attiecībā uz kurām izvērtēšana ir sākta pirms 2014. gada 26. augusta.

18. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

1.   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2.   Gada maksu, kas minēta 7. pantā, iekasē no 2015. gada 1. jūlija.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2014. gada 15. maijā

Eiropas Parlamenta vārdā

priekšsēdētājs

M. SCHULZ

Padomes vārdā

priekšsēdētājs

D. KOURKOULAS


(1)  OV C 67, 6.3.2014., 92. lpp.

(2)  Eiropas Parlamenta 2014. gada 16. aprīļa nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2014. gada 8. maija lēmums.

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

(5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/84/ES (2010. gada 15. decembris), ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 348, 31.12.2010., 74. lpp.).

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1235/2010 (2010. gada 15. decembris), ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un ar Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp.).

(7)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris), ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci (OV L 299, 27.10.2012., 1. lpp.).

(8)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1027/2012 (2012. gada 25. oktobris), ar ko Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza attiecībā uz farmakovigilanci (OV L 316, 14.11.2012., 38. lpp.).

(9)  Padomes Regula (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Aģentūrai (OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp.).

(10)  Komisijas Ieteikums 2003/361/EK (2003. gada 6. maijs) par mikrouzņēmumu un mazo un vidējo uzņēmumu definīciju (OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.).

(11)  Padomes Regula (EK) Nr. 2494/95 (1995. gada 23. oktobris) par saskaņotajiem patēriņa cenu indeksiem (OV L 257, 27.10.1995., 1. lpp.).


PIELIKUMS

I   DAĻA

REGULAS 4. PANTĀ MINĒTĀ MAKSA PAR PERIODISKI ATJAUNINĀMO DROŠUMA ZIŅOJUMU

1.

Maksa par periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu ir EUR 19 500 par katru procedūru. No minētās summas atlīdzība referentam ir EUR 13 100. Minētā atlīdzība attiecīgos gadījumos ir sadalāma starp referentu un līdzreferentu(-iem).

2.

Lai aprēķinātu summu, kas iekasējama no katra tirdzniecības atļaujas turētāja, piemērojot 4. panta 4. punktu, Aģentūra aprēķina katram attiecīgajam tirdzniecības atļaujas turētājam piederošo vienību, par kurām jāmaksā, daļu no visiem procedūrā iesaistītajiem tirdzniecības atļauju turētājiem piederošo vienību, par kurām jāmaksā, kopējā skaita.

Katra tirdzniecības atļaujas turētāja maksājamā daļa tiek aprēķināta:

a)

sadalot kopējo maksas summu starp attiecīgajiem tirdzniecības atļauju turētājiem proporcionāli vienību, par kurām jāmaksā, skaitam; un

b)

pēc tam piemērojot maksas samazinājumu, kā noteikts šīs daļas 3. punktā, un attiecīgos gadījumos – atbrīvojumu no maksas, kas minēts 1. panta 4. punktā.

3.

Piemērojot 4. panta 5. punktu, mazie un vidējie uzņēmumi maksā 60 % no piemērojamās summas.

4.

Ja tiek piemēroti maksas samazinājumi vai atbrīvojumi no maksas, proporcionāli koriģē arī referenta un attiecīgos gadījumos – līdzreferenta(-u) atlīdzību. Ja Aģentūra pēc tam iekasē pilnu piemērojamo summu, tostarp 10 % palielinājumu, kas minēts 8. panta 5. punktā, referenta un attiecīgos gadījumos – līdzreferenta(-u) atlīdzību proporcionāli arī koriģē.

II   DAĻA

REGULAS 5. PANTĀ MINĒTĀ MAKSA PAR PĒCREĢISTRĀCIJAS DROŠUMA PĒTĪJUMU IZVĒRTĒŠANU

1.

Maksa par katra pēcreģistrācijas drošuma pētījuma izvērtēšanu ir EUR 43 000, ko divās daļās izmaksā šādi:

a)

EUR 17 200 ir izmaksājami datumā, kad sākas Direktīvas 2001/83/EK 107.n pantā minētā protokola projekta izvērtēšanas procedūra; no minētās summas atlīdzība referentam ir EUR 7 280, un minētā atlīdzība attiecīgos gadījumos ir sadalāma starp referentu un līdzreferentu(-iem);

b)

EUR 25 800 ir izmaksājami datumā, kad Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja sāk Direktīvas 2001/83/EK 107.p pantā minētā pētījuma galaziņojuma izvērtēšanas procedūru; no minētās summas atlīdzība referentam ir EUR 10 920, un attiecīgos gadījumos minētā atlīdzība ir sadalāma ar līdzreferentu(-iem).

2.

Ja tirdzniecības atļauju turētāji veic kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, kā minēts 5. panta 3. punktā, summu, kas jāmaksā katram tirdzniecības atļaujas turētājam, Aģentūra iekasē, vienmērīgi sadalot šīs maksas kopējo summu starp minētajiem tirdzniecības atļauju turētājiem. Vajadzības gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāja maksājamajai daļai piemēro maksas samazinājumu, kas paredzēts šīs daļas 3. punktā, vai attiecīgos gadījumos – atbrīvojumu no maksas, kas minēts 1. panta 4. punktā.

3.

Piemērojot 5. panta 4. punktu, mazie un vidējie uzņēmumi maksā 60 % no piemērojamās summas.

4.

Ja tiek piemēroti maksas samazinājumi vai atbrīvojumi no maksas, proporcionāli koriģē arī referenta un attiecīgos gadījumos – līdzreferenta(-u) atlīdzību. Ja Aģentūra pēc tam iekasē pilnu piemērojamo summu, tostarp 10 % palielinājumu, kas minēts 8. panta 5. punktā, referenta un attiecīgos gadījumos – līdzreferenta(-u) atlīdzību proporcionāli arī koriģē.

III   DAĻA

REGULAS 6. PANTĀ MINĒTĀ MAKSA PAR IZVĒRTĒŠANU SAISTĪBĀ AR VĒRTĒJUMPROCEDŪRĀM, KAS IEROSINĀTAS PĒC FARMAKOVIGILANCES DATU IZVĒRTĒŠANAS

1.

Maksa par 6. panta 1. punktā minētās procedūras izvērtēšanu ir EUR 179 000, ja izvērtēšanā ietver vienu vai divas aktīvās vielas un/vai aktīvo vielu salikumus. Minēto maksu palielina par EUR 38 800 par katru papildu aktīvo vielu vai aktīvo vielu salikumu, sākot ar trešo aktīvo vielu vai vielu salikumu. Minētā maksa nepārsniedz EUR 295 400 neatkarīgi no aktīvo vielu un/vai aktīvo vielu salikumu skaita.

No minētās maksas summas referenta un līdzreferenta(-u) atlīdzības kopējā summa ir šāda:

a)

EUR 119 333, ja izvērtēšanā ietver vienu vai divas aktīvās vielas un/vai aktīvo vielu salikumus;

b)

EUR 145 200, ja izvērtēšanā ietver trīs aktīvās vielas un/vai aktīvo vielu salikumus;

c)

EUR 171 066, ja izvērtēšanā ietver četras aktīvās vielas un/vai aktīvo vielu salikumus;

d)

EUR 196 933, ja izvērtēšanā ietver piecas vai vairāk aktīvās vielas un/vai aktīvo vielu salikumus.

Ja izvērtēšanā ietver vienu vai divas aktīvās vielas un/vai aktīvo vielu salikumu, Aģentūra atlīdzību izmaksā valstu kompetentajām iestādēm par referenta un līdzreferenta(-u) sniegtajiem pakalpojumiem, sadalot vienādās daļās atlīdzības kopējo summu.

Ja izvērtēšanā ietver trīs vai vairāk aktīvās vielas un/vai aktīvo vielu salikumus, Aģentūra atlīdzību izmaksā valstu kompetentajām iestādēm par referenta un līdzreferenta(-u) sniegtajiem pakalpojumiem:

a)

sadalot starp valstu kompetentajām iestādēm vienādās daļās atlīdzības kopējo summu; un

b)

pēc tam referentam iegūto atlīdzības summu palielinot par EUR 1 000, ja izvērtēšanā ietver trīs vielas un/vai aktīvo vielu salikumu, par EUR 2 000, ja izvērtēšanā ietver četras vielas un/vai aktīvo vielu salikumus, un par EUR 3 000, ja izvērtēšanā ietver piecas vai vairāk aktīvās vielas un/vai aktīvo vielu salikumus. Minēto palielinājumu sedz vienādā apmērā no maksas daļām, ko attiecina uz Aģentūru un līdzreferentu(-iem).

2.

Lai aprēķinātu summu, kas iekasējama no katra tirdzniecības atļaujas turētāja, piemērojot 6. panta 4. punktu, Aģentūra aprēķina katram attiecīgajam tirdzniecības atļaujas turētājam piederošo vienību, par kurām jāmaksā, daļu no visiem procedūrā iesaistītajiem tirdzniecības atļauju turētājiem piederošo vienību, par kurām jāmaksā, kopējā skaita.

Katra tirdzniecības atļaujas turētāja maksājamā summa tiek aprēķināta:

a)

sadalot kopējo maksas summu starp tirdzniecības atļauju turētājiem proporcionāli vienību, par kurām jāmaksā, skaitam; un

b)

pēc tam piemērojot maksas samazinājumu, kurš noteikts šīs daļas 4. punktā, un attiecīgos gadījumos – atbrīvojumu no maksas, kas minēts 1. panta 4. punktā.

Ja tiek piemēroti maksas samazinājumi vai atbrīvojumi no maksas, proporcionāli koriģē arī referenta un līdzreferenta(-u) atlīdzību. Ja Aģentūra pēc tam iekasē pilnu piemērojamo summu, tostarp 10 % palielinājumu, kas minēts 8. panta 5. punktā, referenta un līdzreferenta(-u) atlīdzību proporcionāli koriģē.

3.

Piemērojot 6. panta 5. punktu, tirdzniecības atļaujas turētāja maksājamā summa ir divas trešdaļas no piemērojamās maksas, kas noteikta šīs daļas 1. punktā. Mazie un vidējie uzņēmumi maksā 60 % no minētās summas.

Referenta un līdzreferenta(-u) atlīdzības kopējās summas daļa no katras no pirmajā daļā minētajām maksas samazinātajām summām ir tāda pati kā referenta un līdzreferenta(-u) atlīdzības kopējās summas daļa no šīs daļas 1. punktā noteiktās maksas par izvērtējumiem, kuros ietver vienu vai divas aktīvās vielas un/vai aktīvo vielu salikumus. Aģentūra minēto summu vienādi sadala starp valstu kompetentajām iestādēm par referenta un līdzreferenta(-u) sniegtajiem pakalpojumiem.

4.

Piemērojot 6. panta 6. punktu, mazie un vidējie uzņēmumi maksā 60 % no piemērojamās summas.

IV   DAĻA

REGULAS 7. PANTĀ MINĒTĀ GADA MAKSA PAR INFORMĀCIJAS TEHNOLOĢIJU SISTĒMU UN LITERATŪRAS UZRAUDZĪBU

1.

Gada maksa ir EUR 67 par katru vienību, par kuru jāmaksā.

2.

Piemērojot 7. panta 3. punktu, mazie un vidējie uzņēmumi maksā 60 % no piemērojamās summas.

3.

Regulas 7. panta 4. punktā minēto zāļu tirdzniecības atļauju turētāji maksā 80 % no summas, ko piemēro šīm zālēm atbilstīgajām vienībām, par kurām jāmaksā.

V   DAĻA

INFORMĀCIJA PAR GŪTAJIEM REZULTĀTIEM

Uz katru kalendāro gadu attiecas turpmāk minētā informācija.

 

Aģentūras darbinieku skaits, kuri ir iesaistīti farmakovigilances darbībās saskaņā ar Savienības tiesību aktu, kas ir spēkā atskaites laikposmā, norādot to darbinieku skaitu, kuri ir iesaistīti darbībās, kas atbilst katram 4. līdz 7. pantā minētajam maksas veidam.

 

Trešajām personām ārpakalpojumos nodoto stundu skaits, norādot attiecīgās darbības un radušās izmaksas.

 

Vispārējās farmakovigilances izmaksas un personāla izmaksu un ar personālu nesaistītu izmaksu sadalījums saistībā ar darbībām, kuras atbilst katram 4. līdz 7. pantā minētajam maksas veidam.

 

Procedūru skaits saistībā ar periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu, kā arī tirdzniecības atļauju turētāju skaits un vienību, par kurām jāmaksā, skaits katrā procedūrā; katrā procedūrā iesniegto ziņojumu skaits un to tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri ir iesnieguši kopīgu periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu.

 

Procedūru skaits saistībā ar protokolu projektu un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu galaziņojumu izvērtēšanu; tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri ir iesnieguši protokola projektu; tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri ir iesnieguši pētījuma galaziņojumu; tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri ir iesnieguši kopīgu pētījumu.

 

Procedūru skaits saistībā ar vērtējumprocedūrām, kas ierosinātas farmakovigilances datu izvērtēšanas rezultātā, kā arī tirdzniecības atļauju turētāju skaits un saistīto vienību, par kurām jāmaksā, skaits uz katru tirdzniecības atļauju turētāju un katru procedūru.

 

Katrā procedūrā iesaistīto tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri ir pieprasījuši mazā un vidējā uzņēmuma statusu; to tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuru pieprasījumi ir noraidīti.

Tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri ir pieprasījuši mikrouzņēmuma statusu; to tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuru pieprasījumi par atbrīvošanu no maksas ir noraidīti.

 

Regulas 7. panta 4. punktā minēto zāļu tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri ir izmantojuši samazinātu gada maksu; vienību, par kurām jāmaksā, skaits uz katru attiecīgo tirdzniecības atļaujas turētāju.

 

Izsūtīto rēķinu skaits un iekasētā gada maksa saistībā ar gada maksu un vidējo un kopējo summu, par ko izrakstīti rēķini tirdzniecības atļauju turētājiem.

Tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuri pieprasījuši mazā un vidējā uzņēmuma vai mikrouzņēmuma statusu attiecībā uz katru ikgadējo gada maksas piemērošanu; tirdzniecības atļauju turētāju skaits, kuru pieprasījumi ir noraidīti.

 

Referentu un līdzreferentu iesaistīšana katrā dalībvalstī katram procedūras veidam.

 

Darba stundu skaits, kuras referents un līdzreferents(-i) ir veltījis(-uši) katrai procedūrai, pamatojoties uz informāciju, ko attiecīgās valstu kompetentās iestādes ir sniegušas Aģentūrai.


Top