This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0826
Commission Implementing Regulation (EU) No 826/2013 of 29 August 2013 approving the active substance sedaxane, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 826/2013 оd 29. kolovoza 2013. o odobravanju aktivne tvari sedaksan, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 826/2013 оd 29. kolovoza 2013. o odobravanju aktivne tvari sedaksan, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 Tekst značajan za EGP
SL L 232, 30.8.2013, pp. 13–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
30.8.2013 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 232/13 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 826/2013
оd 29. kolovoza 2013.
o odobravanju aktivne tvari sedaksan, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta za odobrenje, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2011/123/EU (3) potvrđeno je da sedaksan ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(2) |
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Francuska je 14. lipnja 2010. od trgovačkog društva Syngenta Crop Protection AG primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari sedaksan u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2011/123/EU potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ. |
|
(3) |
Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 10. svibnja 2011. nacrt izvješća o ocjeni. |
|
(4) |
Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Agencija je 6. srpnja 2012. Komisiji dostavila svoj zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar sedaksan (4). |
|
(5) |
U studenom 2012. Komisija je od Agencije zatražila dodatnu toksikološku ocjenu. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je dopunu svojem nacrtu izvješća o ocjeni. Agencija je ažurirala svoj zaključak i provela konačno savjetovanje s državama članicama. |
|
(6) |
Agencija je 18. prosinca 2012. Komisiji dostavila svoj zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar sedaksan (5). Taj su nacrt izvješća o procjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu inačicu dovršile 16. srpnja 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za sedaksan. |
|
(7) |
Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju sedaksan može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti sedaksan. |
|
(8) |
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. |
|
(9) |
Trebalo bi odrediti razumno razdoblje koje treba proteći prije izdavanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja. |
|
(10) |
Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se međutim primjenjivati sljedeće: državama članicama nakon odobrenja trebalo bi omogućiti šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju sedaksan. Države članice prema potrebi trebale bi izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu ažurirane cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku planiranu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima. |
|
(11) |
Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ (6) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveze nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere da nositelj odobrenja ima pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se objašnjenjem međutim državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari. |
|
(12) |
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (7). |
|
(13) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar sedaksan, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
1. U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. srpnja 2014. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju sedaksan kao aktivnu tvar.
Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te ima li nositelj odobrenja dokumentaciju ili pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ sukladno uvjetima članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
2. Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. siječnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava sedaksan kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Nakon što to utvrde, države članice moraju:
|
(a) |
u slučaju da sredstvo sadržava sedaksan kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. srpnja 2015.; ili |
|
(b) |
u slučaju da sredstvo sadržava sedaksan kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. srpnja 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije. |
Članak 3.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 4.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. veljače 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. kolovoza 2013.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
(3) SL L 49, 24.2.2011., str. 40.
(4) EFSA Journal (2012); 10(7):2823. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
(5) EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Istek odobrenja |
Posebne odredbe |
||||
|
Sedaksan CAS br. 874967-67-6 (trans-izomer: 599197-38-3/cis-izomer: 599194-51-1) CIPAC br. 833 |
smjesa 2 cis-izomera 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicikloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboksanilid i 2 trans-izomera 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicikloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carbokanilid |
≥ 960 g/kg sedaksan (od 820 do 890 g/kg za 2 trans-izomera smjese enantiomera 50: 50 i od 100 do 150 g/kg za 2 cis-izomera smjese enantiomera 50: 50) |
1. veljače 2014. |
31. siječnja 2024. |
DIO A Može se odobriti isključivo uporaba za tretiranje sjemena. DIO B Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za sedaksan, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 16. srpnja 2013. U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
Uvjeti odobrenja prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika. Dotične države članice prema potrebi moraju provesti programe praćenja radi provjere mogućeg onečišćenja podzemnih voda metabolitom CSCD465008 u osjetljivim zonama. Dotične države članice moraju zatražiti dostavu potvrdnih informacija o važnosti metabolita CSCD465008 i odgovarajuće procjene rizika za podzemne vode, ako je za sedaksan u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 određena „sumnja na moguće uzrokovanje raka”. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti odgovarajuće informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji u roku od šest mjeseci od datuma primjene Uredbe kojom se sedaksan određuje kako je prethodno navedeno. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.
PRILOG II.
U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
|
Broj |
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (*1) |
Datum odobrenja |
Istek odobrenja |
Posebne odredbe |
||||
|
„48 |
Sedaksan CAS br. 874967-67-6 (trans-izomer: 599197-38-3/cis-izomer: 599194-51-1) CIPAC br. 833 |
smjesa 2 cis-izomera 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicikloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboksanilid i 2 trans-izomera 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicikloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carbokanilid |
≥ 960 g/kg sedaksan (od 820 do 890 g/kg za 2 trans-izomera smjese enantiomera 50: 50 i od 100 do 150 g/kg za 2 cis-izomera smjese enantiomera 50: 50) |
1. veljače 2014. |
31. siječnja 2024. |
DIO A Može se odobriti isključivo uporaba za tretiranje sjemena. DIO B Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za sedaksan, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 16. srpnja 2013. U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
Uvjeti odobrenja prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika. Dotične države članice prema potrebi moraju provesti programe praćenja radi provjere mogućeg onečišćenja podzemnih voda metabolitom CSCD465008 u osjetljivim zonama. Dotične države članice moraju zatražiti dostavu potvrdnih informacija o važnosti metabolita CSCD465008 i odgovarajuće procjene rizika za podzemne vode, ako je za sedaksan u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 određena ‚sumnja na moguće uzrokovanje raka’. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti odgovarajuće informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji u roku od šest mjeseci od datuma primjene Uredbe kojom se sedaksan određuje kako je prethodno navedeno.” |
(*1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.