—

poništi Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2022/692 od 16. veljače 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (u daljnjem tekstu: pobijana uredba) (1) u dijelu u kojem se njome uvodi usklađeno razvrstavanje i označivanje za tri tvari odnosno N-karboksimetiliminobis(etilennitrilo)tetra(octena kiselina) (DTPA) i njezine pentanatrijeve i pentakalijeve soli (u daljnjem tekstu zajedno: DTPA ili tvar), primjerice uvodne izjave 2. i 3., članke 1. i 2. Priloga pobijanoj uredbi u dijelu u kojem se odnose na DTPA i, osobito, unose uvedene Prilogom pobijanoj uredbi u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (u daljnjem tekstu: Uredba CLP) (2) za pojedinačne tvari:

—

naloži tuženiku snošenje troškova ovog postupka.

1.

Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je pobijana uredba donesena povredom kriterija za razvrstavanje iz članka 36. stavka 1. i odjeljka 3.7.2.2.1 Priloga I. Uredbi CLP jer DTPA nema „svojstven specifičan štetni utjecaj na reprodukciju”. Iako su neki učinci na razvoj primijećeni kod životinja koje su bile izložene vrlo visokim dozama DTPA, ti su učinci „sekundarni nespecifični učinci” koji ne opravdavaju njegovu klasifikaciju kao reproduktivno toksične tvari.

2.

Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je pobijana uredba donesena povredom odjeljka 3.7.2.2.2 Priloga I. Uredbi CLP jer tijela Unije nisu pravilno ocijenila i uzela u razmatranje mogući utjecaj „toksičnosti kod majke” prilikom razvrstavanja DTPA-a. DTPA kod štakora uzrokuje nedostatak cinka čime dovodi do poremećaja homeostaze kod majke a ta toksičnost kod majke proizvodi sekundarne nespecifične razvojne učinke. Ta činjenica ne može ići u prilog razvrstavanju DTPA-a kao reproduktivno toksične tvari u skladu sa zahtjevima iz Uredbe CLP.

3.

Treći tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je pobijana uredba donesena povredom odjeljka 3.7.2.1.1 i tablice 3.7.1(a) iz Priloga I. Uredbi CLP, s obzirom na to da raspoloživi dokazi „čvrsto [ne] podupiru pretpostavku” da DTPA može utjecati na reprodukciju kod ljudi te da nisu postojali „jasni dokazi” da DTPA može utjecati na razvoj u nedostatku drugih toksičnih učinaka (primjerice toksičnosti kod majke). Jednako tako, u nedostatku takvih elemenata, razvrstavanje DTPA u kategoriju 1. kao reproduktivno toksične tvari neopravdano je.

4.

Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je pobijana uredba donesena povredom Komisijine obveze u skladu s člankom 37. stavkom 5. Uredbe CLP da utvrdi da je predloženo usklađeno razvrstavanje „primjereno”. Komisija je potvrdila mišljenja Odbora za procjenu rizika a da pritom nije provjerila jesu li dosljedna, pouzdana i sposobna poduprijeti predloženo razvrstavanje. Da je Komisija uzela u obzir sve relevantne informacije o svojstvima DTPA-a, kao što ju je opetovano pozivao podnositelj dokumentacije između 2018. i 2022. godine, ne bi razvrstala DTPA u kategoriju 1B kao reproduktivno toksičnu tvar.

5.

Peti tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je pobijana uredba donesena povredom postupovnih zahtjeva iz članka 37. stavka 4. Uredbe CLP da se razmotre sama mišljenja Odbora za procjenu rizika a ne samo prijedlog za usklađeno razvrstavanje i označivanje koji je izradio podnositelj dokumentacije.

6.

Šesti tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je donošenjem pobijane uredbe bez prethodne provedbe i bilježenja procjene utjecaja, Komisija povrijedila svoje obveze na temelju Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva i načelo dobre uprave.