EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 17.3.2021.

COM(2021) 130 final

2021/0068(COD)

Prijedlog

UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19 (digitalna zelena potvrda)

(Tekst značajan za EGP)

OBRAZLOŽENJE

1.KONTEKST PRIJEDLOGA

•Razlozi i ciljevi prijedloga

Kako bi se osigurao dobro koordiniran, predvidljiv i transparentan pristup ograničavanju slobodnog kretanja, Vijeće je 13. listopada 2020. donijelo Preporuku Vijeća (EU) 2020/1475 o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 1 . U njoj je utvrđen koordinirani pristup u sljedećim ključnim područjima: primjeni zajedničkih kriterija i pragova pri donošenju odluka o uvođenju ograničenja slobodnog kretanja, mapiranju opasnosti od prenošenja bolesti COVID-19 koje priprema Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) 2 na temelju dogovorenog kôda u boji te koordiniranog pristupa u pogledu mjera, ako postoje, koje se mogu na odgovarajući način primijeniti na osobe koje se kreću između područjâ, ovisno o razini rizika od prijenosa u tim područjima.

Preporukom Vijeća (EU) 2020/1475 nastoji se osigurati veća koordinacija među državama članicama koje radi očuvanja javnog zdravlja u kontekstu pandemije razmatraju donošenje mjera za ograničavanje slobodnog kretanja. Pri donošenju i primjeni ograničenja slobodnog kretanja države članice trebale bi poštovati pravo EU-a, osobito načelo proporcionalnosti i nediskriminacije. Preporuka Vijeća (EU) 2020/1475 kasnije je izmijenjena s obzirom na vrlo visoku stopu prijenosa unutar zajednice u cijelom EU-u, koja bi mogla biti povezana s većom zaraznošću novih varijanti virusa SARS-CoV-2 koje izazivaju zabrinutost 3 .

U skladu s točkom 17. Preporuke Vijeća (EU) 2020/1475 države članice mogle bi od osoba koje dolaze iz rizičnih područja u drugoj državi članici zahtijevati da se prije i/ili nakon dolaska podvrgnu karanteni/samoizolaciji i/ili testu na infekciju virusom SARS-CoV-2. Putnici koji dolaze iz područja klasificiranih kao „tamnocrvena” trebali bi, u skladu s točkom 17. Preporuke Vijeća, biti podvrgnuti pojačanim javnozdravstvenim mjerama.

Kako bi dokazali da se pridržavaju različitih zahtjeva, od putnika se tražilo da dostave različite vrste dokazne dokumentacije, kao što su liječničke potvrde, rezultati testova ili izjave. Zbog nepostojanja standardiziranih i sigurnih formata putnici nailaze na probleme s prihvaćanjem njihovih dokumenata, a prijavljeno je i da su predočeni lažni i krivotvoreni dokumenti 4 .

Ta pitanja, koja mogu uzrokovati nepotrebna kašnjenja i prepreke, mogu postati još relevantnija kako se sve više Europljana bude testiralo i cijepilo protiv bolesti COVID-19 te dobivalo dokaznu dokumentaciju o tome. Europsko vijeće sve je više zabrinuto zbog toga. U izjavi donesenoj nakon neformalnih videokonferencija održanih 25. i 26. veljače 2021. 5 članovi Europskog vijeća pozvali su da se nastavi raditi na zajedničkom pristupu u pogledu potvrda o cijepljenju.

Među državama članicama postoji konsenzus o upotrebi tih potvrda u medicinske svrhe, primjerice kako bi se osiguralo pravilno praćenje između prve i druge doze cjepiva, kao i svako potrebno docjepljivanje. Države članice rade na izradi potvrda o cijepljenju, često s pomoću informacija iz evidencije o izvršenoj imunizaciji.

Komisija surađuje s državama članicama u okviru mreže e-zdravstva, dobrovoljne mreže koja povezuje državna tijela odgovorna za e-zdravstvo, u pripremnom radu na interoperabilnosti potvrda o cijepljenju. Mreža e-zdravstva izdala je 27. siječnja 2021. Smjernice o dokazu o cijepljenju za medicinske potrebe te ih je ažurirala 12. ožujka 2021. 6 U njima se utvrđuju osnovni elementi interoperabilnosti, odnosno minimalni skup podataka za potvrde o cijepljenju i jedinstveni identifikator. Mreža e-zdravstva i Odbor za zdravstvenu sigurnost uspostavljen člankom 17. Odluke br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća 7 rade i na zajedničkom standardiziranom skupu podataka za potvrde o rezultatima testova na COVID-19 8 , smjernicama o potvrdama o preboljenju i povezanim skupovima podataka te nacrtu o interoperabilnosti zdravstvenih potvrda 9 .

Na temelju dosadašnjeg tehničkog rada Komisija predlaže da se na razini EU-a uspostavi okvir za izdavanje, provjeru i prihvaćanje potvrda o cijepljenju unutar EU-a kao dio „digitalne zelene potvrde”. Taj bi okvir trebao obuhvaćati i druge potvrde koje se izdaju tijekom pandemije bolesti COVID-19, odnosno dokumente kojima se potvrđuje negativan rezultat testa na infekciju virusom SARS-CoV-2 te dokumente kojima se potvrđuje da je predmetna osoba preboljela prethodnu infekciju virusom SARS-CoV-2. Time se omogućuje da i osobe koje nisu cijepljene ili koje još nisu imale priliku cijepiti se iskoriste takav interoperabilni okvir te da im se olakša slobodno kretanje. Djeca se zasad ne mogu cijepiti protiv bolesti COVID-19, ali bi trebala moći dobiti potvrdu o testiranju ili preboljenju, koju bi u njihovo ime mogli dobiti i njihovi roditelji.

Osim toga, treba pojasniti da je svrha potvrda koje čine „digitalnu zelenu potvrdu” olakšati ostvarivanje prava na slobodno kretanje. Posjedovanje „digitalne zelene potvrde”, a posebice potvrde o cijepljenju, ne bi trebalo biti preduvjet za ostvarivanje prava na slobodno kretanje. Osobe koje nisu cijepljene, na primjer iz medicinskih razloga, jer nisu u ciljnoj skupini za koju je cjepivo trenutačno preporučeno, poput djece, ili još nisu imale priliku cijepiti se ili se ne žele cijepiti, moraju moći nastaviti ostvarivati svoje temeljno pravo na slobodno kretanje, prema potrebi uz ograničenja kao što su obvezno testiranje i karantena/samoizolacija. Konkretno, ova se Uredba ne može tumačiti na način da se njome uspostavlja obveza cijepljenja ili pravo na cijepljenje.

Kako bi se osigurala interoperabilnost različitih tehničkih rješenja koja razvijaju države članice, od kojih su neke već počele prihvaćati dokaze o cijepljenju kako bi putnike izuzele od određenih ograničenja, potrebni su jedinstveni uvjeti za izdavanje, provjeru i prihvaćanje potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19.

U okviru za „digitalnu zelenu potvrdu” koji treba uspostaviti trebao bi se utvrditi format i sadržaj potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19. Komisija predlaže da se okvirom za „digitalnu zelenu potvrdu” osigura i da se te potvrde mogu izdavati u interoperabilnom formatu i da ih se može pouzdano provjeriti kad ih nositelj predoči u drugim državama članicama, čime se olakšava slobodno kretanje unutar EU-a.

Potvrde bi trebale sadržavati samo nužne osobne podatke. Budući da osobni podaci uključuju osjetljive medicinske podatke, trebalo bi osigurati vrlo visoku razinu zaštite podataka i zajamčiti načela smanjenja količine podataka. Konkretno, okvir za „digitalnu zelenu potvrdu” ne bi trebao podrazumijevati obvezu uspostave i održavanja baze podataka na razini EU-a, već bi trebao omogućiti decentraliziranu provjeru digitalno potpisanih interoperabilnih potvrda.

•Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području

Prijedlogom se dopunjuju druge inicijative politike donesene u području slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19, kao što su preporuke Vijeća 2020/1475 i 2021/119, te se on temelji na njima. Konkretno, u Preporuci Vijeća 2020/1475 opisana su opća načela na temelju kojih bi države članice trebale koordinirati svoje djelovanje pri donošenju i primjeni mjera u području slobodnog kretanja radi zaštite javnog zdravlja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19.

Direktivom 2004/38/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 10 utvrđeni su uvjeti za ostvarivanje prava na slobodno kretanje i boravište (privremeno i stalno) u Uniji za građane EU-a i članove njihovih obitelji. Direktivom 2004/38/EZ propisano je da države članice mogu ograničiti slobodu kretanja i boravka građanima EU-a i članovima njihovih obitelji, bez obzira na njihovo državljanstvo, zbog razloga javnog poretka, javne sigurnosti ili javnog zdravlja.

Važeći propisi EU-a ne sadržavaju odredbe o izdavanju, provjeri i prihvaćanju potvrda o zdravstvenom statusu nositelja, čak i ako bi podnošenje takvih potvrda moglo biti potrebno radi ukidanja određenih ograničenja prava na slobodno kretanje uvedenih tijekom pandemije. Stoga je potrebno definirati odredbe kako bi se osigurala interoperabilnost i sigurnost tih potvrda.

•Dosljednost u odnosu na druge politike Unije

Ovaj je Prijedlog dio paketa mjera EU-a za odgovor na pandemiju bolesti COVID-19. Temelji se na prethodnom tehničkom radu u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i mreže e-zdravstva.

Ovaj je Prijedlog dopunjen prijedlogom COM(2021)/xxx, čiji je cilj osigurati da se pravila utvrđena u ovom Prijedlogu primjenjuju na državljane trećih zemalja koji nisu obuhvaćeni ovim Prijedlogom i koji zakonito borave na državnom području države na koju se taj prijedlog uredbe primjenjuje i imaju pravo putovati u druge države u skladu s pravom Unije.

Ovim se Prijedlogom ne dovode u pitanje schengenska pravila o uvjetima ulaska državljana trećih zemalja. Predloženu Uredbu ne bi trebalo tumačiti na način da se njome potiče ili olakšava ponovno uvođenje graničnih kontrola, koje su i dalje krajnja mjera i podliježu uvjetima iz Zakonika o schengenskim granicama.

Ovim se Prijedlogom uzimaju u obzir mjere koje se već poduzimanju na međunarodnoj razini, primjerice preko specijaliziranih agencija Ujedinjenih naroda, uključujući Svjetsku zdravstvenu organizaciju („SZO”), na temelju Međunarodnih zdravstvenih propisa, kako bi se odredile specifikacije i smjernice za upotrebu digitalnih tehnologija za dokumentiranje statusa cijepljenja. Trebalo bi poticati treće zemlje da pri ukidanju ograničenja putovanja koja nisu nužna priznaju „digitalnu zelenu potvrdu”.

Prijedlogom se u potpunosti poštuju nadležnosti država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike (članak 168. UFEU-a).

2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

•Pravna osnova

Člankom 21. stavkom 1. UFEU-a građanima EU-a dodijeljeno je pravo da se slobodno kreću i borave na državnom području država članica. Člankom 21. stavkom 2. predviđeno je da Unija može djelovati i donijeti odredbe kako bi olakšala ostvarivanje prava na slobodno kretanje i boravak na državnom području država članica, ako je za postizanje tog cilja potrebno djelovanje na razini Unije. Primjenjuje se redovni zakonodavni postupak.

Cilj je Prijedloga olakšati ostvarivanje prava na slobodno kretanje unutar EU-a tijekom pandemije bolesti COVID-19 uspostavom zajedničkog okvira za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19. Na taj bi način građani EU-a i članovi njihovih obitelji koji ostvaruju svoje pravo na slobodno kretanje mogli dokazati da ispunjavaju javnozdravstvene zahtjeve koje je u skladu s pravom EU-a uvela država članica odredišta. Prijedlogom se nastoji osigurati i koordinirano ukidanje ograničenja slobodnog kretanja koja su trenutačno na snazi kako bi se ograničilo širenje bolesti COVID-19 u skladu s novim znanstvenim spoznajama.

•Supsidijarnost

Ciljeve ovog Prijedloga, odnosno olakšavanje slobodnog kretanja unutar EU-a tijekom pandemije bolesti COVID-19 uvođenjem sigurnih i interoperabilnih potvrda o statusu nositelja u pogledu cijepljenja, testiranja i preboljenja, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini EU-a. Potrebno je stoga djelovanje na razini EU-a.

Ako se ne bi djelovalo na razini EU-a, države članice vjerojatno bi uvele različite sustave, zbog čega bi građani koji ostvaruju svoja prava na slobodno kretanje nailazili na poteškoće pri prihvaćanju njihovih isprava u drugim državama članicama. Potrebno je posebice dogovoriti tehničke standarde koji će se primjenjivati kako bi se zajamčile interoperabilnost, sigurnost i provjerljivost izdanih potvrda.

•Proporcionalnost

Djelovanjem na razini EU-a može se znatno pridonijeti ublažavanju navedenih poteškoća, a to je jedini način za postizanje i održavanje jedinstvenog, pojednostavnjenog i prihvaćenog okvira.

Donošenje jednostranih ili neusklađenih mjera u pogledu potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 može uzrokovati ograničenja slobodnog kretanja koja su neusklađena i fragmentirana te stvaraju nesigurnost za građane Unije pri ostvarivanju njihovih prava u EU-u.

Prijedlogom se obrada osobnih podataka ograničava na najmanju moguću mjeru jer se u potvrde koje se izdaju uključuje samo ograničeni skup osobnih podataka, podaci dobiveni pri provjeri potvrda ne smiju se zadržavati, a okvir koji se uspostavlja ne zahtijeva uspostavu i održavanje središnje baze podataka.

Odredbe predložene Uredbe koje se odnose na izdavanje potvrda o cijepljenju, testiranju ili preboljenju te na okvir pouzdanosti trebalo bi suspendirati nakon završetka pandemije bolesti COVID-19 jer od tog trenutka nije opravdano da se od građana traži da predoče zdravstvene dokumente kad ostvaruju svoja prava na slobodno kretanje. S druge strane, njihova bi se primjena trebala ponovno uvesti ako SZO proglasi novu pandemiju zbog pojave virusa SARS-CoV-2, njegove varijante ili sličnih zaraznih bolesti koje mogu izazvati epidemiju.

•Odabir instrumenta

Uredba je jedini pravni instrument kojim se osigurava izravna, trenutačna i zajednička provedba prava EU-a u svim državama članicama.

3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

•Savjetovanja s dionicima

Prijedlogom se uzimaju u obzir redovite rasprave održane s državama članicama u različitim forumima.

•Prikupljanje i primjena stručnog znanja

Prijedlog se temelji na tehničkim razmjenama u Odboru za zdravstvenu sigurnost i u okviru mreže e-zdravstva, informacijama koje je ECDC objavio o epidemiološkoj situaciji povezanoj s pandemijom bolesti COVID-19 i relevantnim dostupnim znanstvenim spoznajama.

•Procjena učinka

Zbog hitnosti Komisija nije provela procjenu učinka.

•Temeljna prava

Ovaj Prijedlog pozitivno utječe na temeljno pravo na slobodno kretanje i boravak na temelju članka 45. Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”). To se postiže tako što se građanima izdaju interoperabilne i uzajamno prihvaćene potvrde o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 koje građani mogu upotrebljavati kad putuju. Ako države članice ukinu određena ograničenja slobodnog kretanja za osobe koje posjeduju dokaz o cijepljenju, testiranju ili preboljenju, građani će s pomoću potvrda uvedenih ovim Prijedlogom moći ostvariti prvo na ta izuzeća. S obzirom na nove znanstvene podatke, posebice o učincima cijepljenja protiv infekcije virusom SARS-CoV-2, interoperabilni okvir zdravstvenih potvrda trebao bi državama članicama omogućiti koordinirano ukidanje ograničenja.

Ova se Uredba ne bi trebala tumačiti na način da se njome olakšava ili potiče uvođenje ograničenja slobodnog kretanja tijekom pandemije. Njome se nastoji osigurati usklađeni okvir za priznavanje zdravstvenih potvrda povezanih s bolešću COVID-19 u slučaju da država članica primjenjuje takva ograničenja. Sva ograničenja slobodnog kretanja unutar EU-a uvedena zbog javnog poretka, javne sigurnosti ili javnog zdravlja moraju biti nužna, proporcionalna i utemeljena na objektivnim i nediskriminirajućim kriterijima. Odluka o uvođenju ograničenja slobodnog kretanja i dalje ostaje u nadležnosti država članica koje moraju djelovati u skladu s pravom EU-a. Usto, države članice zadržavaju fleksibilnost da ne uvedu ograničenja slobodnog kretanja.

Na temelju ovog Prijedloga osobni bi se podaci, uključujući zdravstvene podatke, trebali obrađivati. Moguć je utjecaj na temeljna prava pojedinaca utvrđena u Povelji, odnosno na njezin članak 7. o poštovanju privatnog života i članak 8. o pravu na zaštitu osobnih podataka. Obrada osobnih podataka pojedinaca, što uključuje prikupljanje podataka, pristup osobnim podacima i njihovu upotrebu, utječe na pravo na privatnost i pravo na zaštitu osobnih podataka na temelju Povelje. Zadiranje u ta temeljna prava mora biti opravdano.

Kad je riječ o pravu na zaštitu osobnih podataka, uključujući sigurnost podataka, primjenjuje se Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća 11 . Nije predviđeno odstupanje od režima EU-a za zaštitu podataka i države članice moraju provoditi jasna pravila, uvjete i čvrste zaštitne mjere u skladu s pravilima EU-a o zaštiti podataka. Predloženom Uredbom ne uspostavlja se europska baza podataka o cijepljenju, testiranju ili preboljenju bolesti COVID-19. Za potrebe predložene Uredbe osobni podaci moraju se navesti samo u izdanoj potvrdi koja bi trebala biti zaštićena od krivotvorenja ili neovlaštene izmjene.

4.UTJECAJ NA PRORAČUN

Komisija će u početku podupirati najhitnije mjere u okviru inicijative sredstvima iz Instrumenta za hitnu potporu te će nakon stupanja na snagu pravne osnove programa Digitalna Europa istražiti mogu li se neki od rashoda izvršiti u okviru tog programa. Za inicijativu bi mogla biti potrebna primjena posebnog instrumenta ili kombinacije posebnih instrumenata, kako je definirano u Uredbi Vijeća (EU, Euratom) 2020/2093 12 . Uz ovaj je Prijedlog podnesen zakonodavni financijski izvještaj.

S obzirom na izvanrednu zdravstvenu opasnost većina rashoda za pripremu izvršit će se u okviru Instrumenta za hitnu potporu prije nego što predložena Uredba stupi na snagu. Svaki sustav potpore na razini EU-a aktivirat će se tek nakon stupanja na snagu predložene Uredbe.

5.DRUGI ELEMENTI

•Planovi provedbe i mehanizmi praćenja, evaluacije i izvješćivanja

•Detaljno obrazloženje posebnih odredaba prijedloga

2021/0068 (COD)

Prijedlog

UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19 (digitalna zelena potvrda)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 21. stavak 2.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

budući da:

(1)Svaki građanin Unije ima pravo slobodno se kretati i boraviti na državnom području država članica, podložno ograničenjima i uvjetima utvrđenima u Ugovorima i u mjerama usvojenima radi njihove provedbe. U Direktivi 2004/38/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 13 utvrđena su detaljna pravila o ostvarivanju tog prava.

(2)Glavni direktor Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) proglasio je 30. siječnja 2020. izvanrednu javnozdravstvenu opasnost od međunarodne važnosti zbog globalne epidemije koronavirusa 2 povezanog s teškim akutnim respiratornim sindromom (SARS-CoV-2) koji uzrokuje koronavirusnu bolest 2019 (COVID‑19). SZO je 11. ožujka 2020. ocijenio da se širenje bolesti COVID-19 može proglasiti pandemijom.

(3)Kako bi se ograničilo širenje virusa, države članice donijele su razne mjere, od kojih su neke utjecale na pravo građana Unije da se slobodno kreću i borave unutar državnog područja država članica, poput ograničenja ulaska ili zahtjeva da se prekogranični putnici podvrgnu karanteni/samoizolaciji ili testu na infekciju virusom SARS-CoV-2.

(4)Vijeće je 13. listopada 2020. donijelo Preporuku Vijeća (EU) 2020/1475 o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 14 . U njoj je utvrđen koordinirani pristup u sljedećim ključnim područjima: primjeni zajedničkih kriterija i pragova pri donošenju odluka o uvođenju ograničenja slobodnog kretanja, mapiranju opasnosti od prenošenja bolesti COVID-19 na temelju dogovorenog kôda u boji te koordiniranog pristupa u pogledu mjera, ako postoje, koje se mogu na odgovarajući način primijeniti na osobe koje se kreću između područjâ, ovisno o razini rizika od prijenosa u tim područjima. S obzirom na njihovu specifičnu situaciju, u Preporuci se naglašava i da bi osobe koje putuju zbog nužne funkcije ili potrebe, kako je navedeno u njezinoj točki 19., i radnike koji svakodnevno prelaze granicu, a posebno su pogođeni navedenim ograničenjima, posebice oni koji obavljaju ključne funkcije ili one koje su nužne za kritičnu infrastrukturu, trebalo u načelu izuzeti od ograničenja putovanja povezanih s bolešću COVID-19.

(5)Na temelju kriterija i pragova utvrđenih u Preporuci (EU) 2020/1475 Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti („ECDC”) svaki tjedan objavljuje kartu država članica EU-a s pojedinačno označenim regijama kako bi doprinio donošenju odluka u državama članicama 15 .

(6)Kako je istaknuto u Preporuci (EU) 2020/1475, sva ograničenja slobodnog kretanja osoba unutar Unije koja se uvode radi ograničavanja širenja bolesti COVID-19 trebala bi se temeljiti na konkretnim i ograničenim razlozima od javnog interesa, odnosno zaštiti javnog zdravlja. Pri primjeni tih ograničenja potrebno je poštovati opća načela prava Unije, osobito načela proporcionalnosti i nediskriminacije. Sve poduzete mjere stoga ne bi trebale prelaziti ono što je nužno za očuvanje javnog zdravlja. Osim toga, trebale bi biti usklađene s mjerama koje Unija poduzima kako bi osigurala neometano slobodno kretanje robe i osnovnih usluga na cijelom jedinstvenom tržištu, uključujući prijevoz medicinskih potrepština i prelazak osoblja preko granice takozvanim „zelenim trakama” u skladu s Komunikacijom Komisije o uvođenju zelenih traka u okviru mjera upravljanja granicama radi zaštite zdravlja i dostupnosti robe i osnovnih usluga 16 .

(7)Slobodno kretanje osoba koje ne predstavljaju rizik za javno zdravlje, primjerice zato što su imune i ne mogu prenijeti virus SARS-CoV-2, ne bi trebalo ograničiti jer takva ograničenja ne bi bila nužna za postizanje željenog cilja.

(8)Mnoge države članice pokrenule su ili planiraju pokrenuti inicijative za izdavanje potvrda o cijepljenju. Međutim, da bi se te potvrde učinkovito upotrebljavale u prekograničnom kontekstu kad građani ostvaruju svoja prava na slobodno kretanje, one moraju biti potpuno interoperabilne, sigurne i provjerljive. Potrebno je da države članice dogovore zajednički pristup u pogledu sadržaja, formata, načela i tehničkih standarda tih potvrda.

(9)Jednostrane mjere u ovom području mogu znatno otežati ostvarivanje prava na slobodno kretanje jer se nacionalna tijela i pružatelji usluga prijevoza putnika, kao što su zračni prijevoznici, vlakovi, autobusi ili trajekti, susreću s nizom različitih formata dokumenata, ne samo kad je riječ o statusu određene osobe u pogledu cijepljenja, već i testovima i mogućem preboljenju bolesti COVID-19.

(10)Kako bi se olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje i boravak na državnom području država članica, trebalo bi uspostaviti zajednički okvir za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 pod nazivom „digitalna zelena potvrda”.

(11)Ova se Uredba ne bi trebala tumačiti na način da se njome olakšava ili potiče uvođenje ograničenja slobodnog kretanja ili drugih temeljnih prava kao odgovor na pandemiju. Konkretno, izuzeća od ograničenja slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 iz Preporuke (EU) 2020/1475 trebala bi se nastaviti primjenjivati. Okvirom za „digitalnu zelenu potvrdu” osigurat će se da interoperabilne potvrde budu dostupne i osobama koje putuju zbog nužne funkcije ili potrebe.

(12)Zajednički pristup izdavanju, provjeri i prihvaćanju interoperabilnih potvrda zasniva se na povjerenju. Krivotvorene potvrde povezane s bolešću COVID-19 mogu predstavljati veliki rizik za javno zdravlje. Tijelima jedne države članice potrebno je jamstvo da su informacije iz potvrde izdane u drugoj državi članici pouzdane, da nisu krivotvorene, da pripadaju osobi koja je predočila potvrdu te da svatko tko provjerava te informacije ima pristup samo minimalnoj količini nužnih informacija.

(13)Lažne potvrde povezane s bolešću COVID-19 predstavljaju stvaran rizik. Europol je 1. veljače 2021. izdao rano upozorenje o nezakonitoj prodaji lažnih potvrda o negativnom testu na COVID-19 17 . S obzirom na dostupna tehnološka sredstva kojima je lako pristupiti, kao što su pisači visoke rezolucije i razni softveri za grafički dizajn, krivotvoritelji mogu proizvesti lažne ili krivotvorene potvrde visoke kvalitete. Prijavljeni su slučajevi nezakonite prodaje lažnih potvrda o testiranju, u koje su uključene razne organizacije koje se bave krivotvorenjem i pojedini prevaranti oportunisti koji prodaju lažne potvrde na internetu i drugdje.

(14)Kako bi se osigurala interoperabilnost i jednak pristup, države članice trebale bi izdavati potvrde koje čine digitalnu zelenu potvrdu u digitalnom ili papirnatom obliku ili u oba oblika. Time bi se potencijalnom nositelju trebalo omogućiti da zatraži i dobije papirnati primjerak potvrde ili da pohrani i prikaže potvrdu na mobilnom uređaju. Potvrde bi trebale sadržavati interoperabilni digitalno čitljiv crtični kod koji sadržava relevantne podatke o potvrdama. Države članice trebale bi elektroničkim pečatom ili sličnim sredstvima jamčiti vjerodostojnost, valjanost i cjelovitost potvrda. Informacije na potvrdi trebale bi biti navedene i u formatu čitljivom čovjeku, tiskanom ili prikazanom kao običan tekst. Potvrde bi trebale biti lako razumljive, jednostavne i prilagođene korisnicima. Kako bi se izbjegle prepreke slobodnom kretanju, potvrde bi se trebale izdavati besplatno te bi građani trebali imati pravo na njih. Države članice trebale bi izdavati potvrde koje čine digitalnu zelenu potvrdu automatski ili na zahtjev, osigurati da se mogu lako dobiti i pružiti, prema potrebi, potrebnu potporu kako bi se svim građanima omogućio jednak pristup.

(15)Sigurnost, vjerodostojnost, cjelovitost i valjanost potvrda koje čine digitalnu zelenu potvrdu i njihova usklađenost s pravom Unije o zaštiti podataka ključne su za njihovo prihvaćanje u svim državama članicama. Stoga je potrebno uspostaviti okvir pouzdanosti kojim se utvrđuju pravila i infrastruktura za pouzdano i sigurno izdavanje i provjeru potvrda. Nacrt o interoperabilnosti zdravstvenih potvrda 18 koji je 12. ožujka 2021. izdala mreža e-zdravstva uspostavljena na temelju članka 14. Direktive 2011/24/EU 19 trebao bi biti temelj okvira pouzdanosti.

(16)U skladu s ovom Uredbom potvrde koje čine digitalnu zelenu potvrdu trebala bi nositeljima prava iz članka 3. Direktive 2004/38/EZ, odnosno građanima Unije i članovima njihovih obitelji, bez obzira na njihovo državljanstvo, izdavati država članica u kojoj se provodi cijepljenje ili testiranje ili u kojoj se nalazi osoba koja je preboljela bolest. Prema potrebi, potvrde bi trebalo izdavati u ime cijepljene ili testirane osobe ili osobe koja je preboljela bolest, na primjer u ime poslovno nesposobnih osoba ili roditeljima u ime njihove djece. Ne bi trebalo zahtijevati legalizaciju potvrda ni druge slične formalnosti.

(17)Potvrde koje čine digitalnu zelenu potvrdu mogle bi se izdavati i državljanima ili rezidentima Andore, Monaka, San Marina i Vatikana / Svete Stolice, posebice ako su cijepljeni u državi članici.

(18)Potrebno je uzeti u obzir da je u sporazumima o slobodnom kretanju osoba sklopljenima između Unije i njezinih država članica, s jedne strane, i pojedinih trećih zemalja, s druge strane, predviđena mogućnost ograničavanja slobodnog kretanja iz javnozdravstvenih razloga. Ako ti sporazumi ne sadržavaju mehanizam uključivanja akata Europske unije, potvrde izdane korisnicima tih sporazuma trebale bi se prihvaćati pod uvjetima utvrđenima u ovoj Uredbi. Uvjet bi trebao biti provedbeni akt Komisije u kojem bi se utvrdilo da predmetna treća zemlja izdaje potvrde u skladu s ovom Uredbom i da je osigurala formalna jamstva da će prihvaćati potvrde koje izdaju države članice.

(19)Uredba (EU) 2021/XXXX primjenjuje se na državljane trećih zemalja koji nisu obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe i koji zakonito borave na državnom području države na koju se ta uredba primjenjuje i imaju pravo putovati u druge države prema pravu Unije.

(20)Okvir koji treba uspostaviti za potrebe ove Uredbe trebao bi nastojati osigurati usklađenost s globalnim inicijativama, posebice onima koje uključuju SZO. To bi trebalo obuhvaćati, ako je moguće, interoperabilnost tehnoloških sustava uspostavljenih na globalnoj razini i sustava uspostavljenih za potrebe ove Uredbe kako bi se olakšalo slobodno kretanje unutar Unije, među ostalim i u okviru sudjelovanja u infrastrukturi javnih ključeva ili bilateralne razmjene javnih ključeva. Kako bi se građanima Unije koji su cijepljeni u trećim zemljama olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje, ovom bi Uredbom trebalo predvidjeti prihvaćanje potvrda koje su treće zemlje izdale građanima Unije i članovima njihovih obitelji ako Komisija smatra da su te potvrde izdane prema standardima istovjetnima onima utvrđenima u skladu s ovom Uredbom.

(21)Kako bi se olakšalo slobodno kretanje i osiguralo da se ograničenja slobodnog kretanja uvedena tijekom pandemije bolesti COVID-19 mogu koordinirano ukinuti na temelju najnovijih raspoloživih znanstvenih spoznaja, trebalo bi uvesti interoperabilnu potvrdu o cijepljenju. Ta bi potvrda o cijepljenju trebala služiti kao dokaz da je nositelj primio cjepivo protiv bolesti COVID-19 u državi članici. Potvrda bi trebala sadržavati samo informacije nužne za jasnu identifikaciju nositelja te naziv cjepiva, broj, datum i mjesto cijepljenja protiv bolesti COVID-19. Države članice trebale bi izdavati potvrde o cijepljenju osobama koje su primile cjepiva za koja je izdano odobrenje za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća 20 , cjepiva za koja je izdano odobrenje za stavljanje u promet na temelju Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 21 ili cjepiva čiji je promet privremeno odobren na temelju članka 5. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ.

(22)Osobe koje su cijepljene prije datuma primjene ove Uredbe, među ostalim i u okviru kliničkog ispitivanja, također bi trebale imati mogućnost dobivanja potvrde o cijepljenju protiv bolesti COVID-19 koja je u skladu s ovom Uredbom. Usto, države članice trebale bi i dalje moći izdavati dokaze o cijepljenju u drugim formatima za ostale potrebe, posebice za medicinske potrebe.

(23)Države članice trebale bi te potvrde o cijepljenju izdavati i građanima Unije i članovima njihovih obitelji koji su cijepljeni u trećoj zemlji i dostavili su pouzdane dokaze o tome.

(24)Mreža e-zdravstva izdala je 27. siječnja 2021. Smjernice o dokazu o cijepljenju za medicinske potrebe te ih je ažurirala 12. ožujka 2021. 22 . Te smjernice, a posebno preferirani standardi kodova, trebale bi biti osnova za tehničke specifikacije donesene za potrebe ove Uredbe.

(25)Nekoliko država članica već sad izuzima cijepljene osobe od određenih ograničenja slobodnog kretanja unutar Unije. Ako države članice prihvaćaju dokaz o cijepljenju kako bi ukinule ograničenja slobodnog kretanja kao što su obveza karantene/samoizolacije ili testiranja na infekciju virusom SARS-CoV-2 koja su, u skladu s pravom Unije, uvedena kako bi se ograničilo širenje bolesti COVID-19, trebale bi biti dužne prihvatiti, pod istim uvjetima, valjane potvrde o cijepljenju koje su izdale druge države članice u skladu s ovom Uredbom. Za to prihvaćanje trebali bi vrijediti isti uvjeti, primjerice, ako država članica smatra dovoljnom jednu dozu cjepiva, trebala bi tako postupati i kad je riječ o nositeljima potvrde o cijepljenju u kojoj je navedena jedna doza istog cjepiva. Zbog javnog zdravlja ta bi obveza trebala biti ograničena na osobe koje su primile cjepiva protiv bolesti COVID-19 za koja je izdano odobrenje za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004. To ne bi trebalo sprečavati države članice da odluče prihvatiti potvrde o cijepljenju izdane za druga cjepiva protiv bolesti COVID-19, kao što su cjepiva za koja je nadležno tijelo države članice izdalo odobrenje za stavljanje u promet na temelju Direktive 2001/83/EZ, cjepiva čiji je promet privremeno odobren na temelju članka 5. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ ili cjepiva koja je SZO uvrstio na popis za upotrebu u izvanrednim okolnostima.

(26)Potrebno je spriječiti diskriminaciju osoba koje nisu cijepljene, na primjer iz medicinskih razloga, jer nisu u ciljnoj skupini za koju je cjepivo trenutačno preporučeno ili još nisu imale priliku cijepiti se ili su izabrale da se neće cijepiti. Stoga posjedovanje potvrde o cijepljenju ili posjedovanje potvrde o cijepljenju u kojoj je naveden određeni naziv lijeka ne bi trebalo biti preduvjet za ostvarivanje prava na slobodno kretanje, posebice ako te osobe na drugi način mogu dokazati da ispunjavaju zakonske javnozdravstvene zahtjeve, i ne smije biti preduvjet za korištenje usluga prekograničnog prijevoza putnika, primjerice zrakoplovom, vlakom, autobusom ili brodom.

(27)Mnoge države članice zahtijevale su od osoba koje putuju na njihovo državno područje da se prije ili nakon dolaska testiraju na infekciju virusom SARS-CoV-2. Na početku pandemije bolesti COVID-19 države članice obično su se oslanjale na test lančane reakcije polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju (RT-PCR), koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline (NAAT) za dijagnostiku bolesti COVID-19, a SZO i ECDC smatraju ga „zlatnim standardom”, odnosno najpouzdanijom metodologijom za testiranje slučajeva i kontakata 23 . Kako je pandemija napredovala, na europskom tržištu postala je dostupna nova generacija bržih i jeftinijih testova, tzv. brzi antigenski testovi, kojima se otkriva prisutnost virusnih proteina (antigena) za otkrivanje infekcije u tijeku. Komisija je 18. studenoga 2020. donijela Preporuku Komisije (EU) 2020/1743 o primjeni brzih testova na antigene za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2 24 .

(28)Vijeće je 22. siječnja 2021. donijelo Preporuku Vijeća 2021/C 24/01 o zajedničkom okviru za upotrebu i validaciju brzih antigenskih testova i uzajamno priznavanje rezultata testova na COVID-19 u EU-u 25 , kojom se predviđa izrada zajedničkog popisa brzih antigenskih testova na COVID-19. Na temelju toga Odbor za zdravstvenu sigurnost postigao je 18. veljače 2021. dogovor o zajedničkom popisu brzih antigenskih testova na bolest COVID-19, odabiru brzih antigenskih testova čije će rezultate uzajamno priznavati države članice i zajedničkom standardiziranom skupu podataka koje treba uključiti u potvrde o rezultatima testova na COVID-19 26 .

(29)Unatoč tim zajedničkim naporima građani Unije i članovi njihovih obitelji koji ostvaruju svoje pravo na slobodno kretanje i dalje se suočavaju s problemima kad pokušavaju upotrijebiti rezultate testa iz jedne države članice u drugoj državi članici. Problemi se često odnose na jezik na kojem je izdan rezultat testa ili na nedostatak povjerenja u vjerodostojnost predočenog dokumenta.

(30)Kako bi se poboljšalo prihvaćanje rezultata testiranja provedenog u drugoj državi članici kad se takvi rezultati koriste u svrhu slobodnog kretanja, trebalo bi uvesti interoperabilnu potvrdu o testiranju, koja sadržava informacije nužne za jasnu identifikaciju nositelja te vrstu, datum i rezultat testa na infekciju virusom SARS-CoV-2. Kako bi se osigurala pouzdanost rezultata testa, za potvrdu o testiranju izdanu na temelju ove Uredbe trebali bi biti prihvatljivi samo rezultati NAAT testova i brzih antigenskih testova navedenih na popisu koji je sastavljen na temelju Preporuke Vijeća 2021/C 24/01. Zajednički standardizirani skup podataka koje treba uključiti u potvrde o rezultatima testa na COVID-19, a koji je dogovorio Odbor za zdravstvenu sigurnost na temelju Preporuke Vijeća 2021/C 24/01, posebice preferirani standardi kodova, trebao bi biti osnova za tehničke specifikacije donesene za potrebe ove Uredbe.

(31)Potvrde o testiranju koje su izdale države članice u skladu s ovom Uredbom trebale bi prihvatiti države članice koje zahtijevaju dokaz o testiranju na infekciju virusom SARS-CoV-2 u kontekstu ograničenja slobodnog kretanja uvedenih kako bi se ograničilo širenje bolesti COVID-19.

(32)Prema postojećim spoznajama, osobe koje su preboljele bolest COVID-19 mogu i dalje imati pozitivan rezultat testa na virus SARS-CoV-2 određeno vrijeme nakon pojave simptoma 27 . Ako se od tih osoba zahtijeva da se testiraju kad žele iskoristiti pravo na slobodno kretanje, njih se tako zapravo može spriječiti da putuju unatoč tome što više nisu zarazne. Kako bi se olakšalo slobodno kretanje i osiguralo da se ograničenja slobodnog kretanja uvedena tijekom pandemije bolesti COVID-19 mogu koordinirano ukinuti na temelju najnovijih raspoloživih znanstvenih spoznaja, trebalo bi uvesti interoperabilnu potvrdu o preboljenju koja sadržava nužne informacije za jasnu identifikaciju predmetne osobe i datum prethodnog pozitivnog testa na infekciju virusom SARS-CoV-2. Potvrda o preboljenju trebala bi se izdavati najranije od jedanaestog dana nakon prvog pozitivnog testa i trebala bi vrijediti najviše 180 dana. Prema ECDC-u, najnoviji dokazi ukazuju na to da unatoč izlučivanju aktivnog virusa SARS-CoV-2 između desetog i dvadesetog dana od pojave simptoma pouzdane epidemiološke studije nisu dokazale daljnji prijenos bolesti nakon desetog dana. Komisiju bi trebalo ovlastiti za promjenu tog razdoblja na temelju smjernica Odbora za zdravstvenu sigurnost ili ECDC-a koji pomno proučava činjeničnu osnovu za trajanje stečenog imuniteta nakon preboljenja.

(33)Nekoliko država članica već sad izuzima osobe koje su preboljele bolest od određenih ograničenja slobodnog kretanja unutar Unije. Ako države članice prihvaćaju dokaz o preboljenju kako bi ukinule ograničenja slobodnog kretanja kao što su obveza karantene/samoizolacije ili testiranja na infekciju virusom SARS-CoV-2 koja su, u skladu s pravom Unije, uvedena kako bi se ograničilo širenje virusa SARS-CoV-2, trebale bi biti dužne prihvatiti, pod istim uvjetima, valjane potvrde o preboljenju koje su izdale druge države članice u skladu s ovom Uredbom. Mreža e-zdravstva u suradnji s Odborom za zdravstvenu sigurnost radi na smjernicama o potvrdama o preboljenju i povezanim skupovima podataka.

(34)Kako bi se brzo zauzelo zajedničko stajalište, Komisija bi trebala moći zatražiti od Odbora za zdravstvenu sigurnost uspostavljenog člankom 17. Odluke br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća 28 da izda smjernice o znanstvenim spoznajama o učincima medicinskih događaja koji su evidentirani u potvrdama uvedenima ovom Uredbom, među ostalim o učinkovitosti i trajanju imuniteta stečenog cjepivima protiv bolesti COVID-19, o tome sprečavaju li cjepiva asimptomatsku infekciju virusa i prijenos virusa, o situaciji osoba koje su preboljele virus i učincima novih varijanti virusa SARS-CoV-2 na osobe koje su se cijepile ili već zarazile.

(35)Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu okvira pouzdanosti za potvrde koje su uvedene ovom Uredbom, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća 29 .

(36)Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju kad, u opravdanim slučajevima povezanima s tehničkim specifikacijama potrebnima za uvođenje interoperabilnih potvrda, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi ili u slučaju novih znanstvenih spoznaja.

(37)Na obradu osobnih podataka koju se provodi pri provedbi ove Uredbe primjenjuje se Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća 30 . Ovom Uredbom utvrđuje se pravna osnova za obradu osobnih podataka u smislu članka 6. stavka 1. točke (c) i članka 9. stavka 2. točke (g) Uredbe (EU) 2016/679 koja je nužna za izdavanje i provjeru interoperabilnih potvrda predviđenih ovom Uredbom. Njome se ne uređuje obrada osobnih podatka povezanih s evidentiranjem cijepljenja, testiranja ili preboljenja u druge svrhe, primjerice za potrebe farmakovigilancije ili za održavanje osobne zdravstvene evidencije pojedinaca. Pravna osnova za obradu u druge svrhe treba se propisati nacionalnim pravom, a mora biti u skladu sa zakonodavstvom Unije o zaštiti podataka.

(38)U skladu s načelom smanjenja količine osobnih podataka potvrde bi trebale sadržavati samo osobne podatke koji su nužni za lakše ostvarivanje prava na slobodno kretanje unutar Unije tijekom pandemije bolesti COVID-19. U ovoj Uredbi trebalo bi odrediti posebne kategorije osobnih podataka i polja s podacima koje treba uključiti u potvrde.

(39)Za potrebe ove Uredbe osobni podaci smiju se prenositi/razmjenjivati preko granica isključivo u svrhu dobivanja informacija potrebnih za potvrdu i provjeru statusa nositelja u pogledu cijepljenja, testiranja ili preboljenja. Konkretno, ona bi trebala omogućiti provjeru vjerodostojnosti potvrde.

(40)Ovom Uredbom ne stvara se pravna osnova prema kojoj bi osobne podatke dobivene iz potvrde mogli zadržati država članica odredišta ili pružatelji usluga prekograničnog prijevoza putnika koji su u skladu s nacionalnim pravom obvezni provoditi određene javnozdravstvene mjere tijekom pandemije bolesti COVID-19.

(41)Kako bi se osigurala koordinacija, države članice i Komisiju trebalo bi obavijestiti ako neka država članica od nositelja potvrde nakon ulaska na njezino državno područje zahtijeva karantenu/samoizolaciju ili testiranje na infekciju virusom SARS-CoV-2 ili ako tim osobama uskraćuje ulazak.

(42)U skladu s Preporukom (EU) 2020/1475 sva ograničenja slobodnog kretanja osoba unutar Unije koja se uvode radi ograničavanja širenja virusa SARS-CoV-2 trebalo bi ukinuti čim to epidemiološka situacija dopusti. To se odnosi i na obveze predočavanja dokumenata koji nisu propisani pravom Unije, posebice Direktivom 2004/38/EZ, kao što su potvrde obuhvaćene ovom Uredbom. Stoga bi odredbe iz ove Uredbe o okviru za „digitalnu zelenu potvrdu” za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 trebalo suspendirati odmah nakon što glavni direktor SZO-a u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima proglasi da je izvanredna javnozdravstvena opasnost od međunarodne važnosti koju je uzrokovao virus SARS-CoV-2 prestala. No, njihova bi se primjena trebala ponovno uvesti ako glavni direktor SZO-a proglasi novu izvanrednu javnozdravstvenu opasnost od međunarodne važnosti zbog pojave virusa SARS-CoV-2, njegove varijante ili sličnih zaraznih bolesti koje mogu izazvati epidemiju. U tom slučaju te bi odredbe trebalo ponovno suspendirati nakon prestanka izvanredne javnozdravstvene opasnosti od međunarodne važnosti.

(43)Komisija bi trebala objaviti izvješće o iskustvima stečenima primjenom ove Uredbe, među ostalim o njezinu učinku na olakšavanje slobodnog kretanja i zaštitu podataka, godinu dana nakon što glavni direktor SZO-a proglasi prestanak izvanredne javnozdravstvene opasnosti od međunarodne važnosti koju je uzrokovao virus SARS-CoV-2.

(44)Kako bi se uzela u obzir epidemiološka situacija i napredak u suzbijanju pandemije bolesti COVID-19 i osigurala interoperabilnost s međunarodnim standardima, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s primjenom određenih članaka ove Uredbe i popisom osobnih podataka koje treba uključiti u potvrde obuhvaćene ovom Uredbom. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. 31 . Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kad i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(45)S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno olakšavanje slobodnog kretanja unutar Unije tijekom pandemije bolesti COVID-19 uvođenjem interoperabilnih potvrda o statusu nositelja u pogledu cijepljenja, testiranja i preboljenja, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(46)Ovom se Uredbom poštuju temeljna prava i načela posebno priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), uključujući pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života, pravo na zaštitu osobnih podataka, pravo na jednakost pred zakonom i nediskriminaciju, pravo na slobodno kretanje i pravo na djelotvoran pravni lijek. Pri provedbi ove Uredbe države članice trebale bi poštovati Povelju.

(47)U skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka 32 ,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.
Predmet

Ovom se Uredbom uspostavlja okvir za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 kako bi se nositeljima olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje tijekom pandemije bolesti COVID-19 („digitalna zelena potvrda”).

Njome se pruža pravna osnova za obradu osobnih podataka potrebnih za izdavanje tih potvrda i obradu informacija potrebnih za potvrđivanje i provjeru vjerodostojnosti i valjanosti tih potvrda.

Članak 2.
Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(1)„nositelj” znači građanin Unije ili članovi njegove obitelji kojima je u skladu s ovom Uredbom izdana interoperabilna potvrda s informacijama o cijepljenju, testiranju i/ili preboljenju;

(2)„digitalna zelena potvrda” znači interoperabilne potvrde koje sadržavaju informacije o statusu nositelja u pogledu cijepljenja, testiranja i/ili preboljenja izdane u kontekstu pandemije bolesti COVID-19;

(3)„cjepivo protiv bolesti COVID-19” znači imunološki lijek indiciran za aktivnu imunizaciju radi sprečavanja bolesti COVID-19;

(4)„NAAT test” znači molekularni test koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline (NAAT), kao što su tehnike lančane reakcije polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju (RT-PCR), petljom posredovanog izotermalnog umnažanja (LAMP) i transkripcijom posredovanog umnažanja (TMA) koje se upotrebljavaju za otkrivanje prisutnosti ribonukleinske kiseline (RNA) virusa SARS-CoV-2;

(5)„brzi antigenski test” znači metoda testiranja koja se oslanja na otkrivanje virusnih proteina (antigena) primjenom imunokromatografskog testiranja lateralnog toka koja daje rezultate za manje od 30 minuta;

(6)„interoperabilnost” znači sposobnost sustava za provjeru u državi članici da upotrebljavaju podatke koje je unijela druga država članica;

(7)„crtični kod” znači metoda pohranjivanja i predstavljanja podataka u vizualnom strojno čitljivom formatu;

(8)„elektronički pečat” znači podaci u elektroničkom obliku koji su pridruženi drugim podacima u elektroničkom obliku ili su logički povezani s njima radi osiguravanja izvornosti i cjelovitosti tih podataka;

(9)„jedinstveni identifikator potvrde” znači jedinstveni identifikator dodijeljen u skladu sa zajedničkom strukturom svakoj potvrdi koja je izdana u skladu s ovom Uredbom;

(10)„okvir pouzdanosti” znači pravila, politike, specifikacije, protokoli, formati podataka i digitalna infrastruktura kojima se uređuje i omogućuje pouzdano i sigurno izdavanje i provjera potvrda kako bi se zajamčila pouzdanost tih potvrda potvrđivanjem njihove vjerodostojnosti, valjanosti i cjelovitosti, među ostalim i mogućom upotrebom elektroničkih pečata.

Članak 3.
Digitalna zelena potvrda

1.Interoperabilna digitalna zelena potvrda omogućuje izdavanje i prekograničnu provjeru i prihvaćanje bilo koje od sljedećih potvrda:

(a)potvrde kojom se potvrđuje da je nositelj primio cjepivo protiv bolesti COVID-19 u državi članici koja izdaje potvrdu („potvrda o cijepljenju”);

(b)potvrde u kojoj su navedeni rezultat i datum nositeljeva NAAT testa ili brzog antigenskog testa sa zajedničkog i ažuriranog popisa brzih antigenskih testova za COVID-19 koji je sastavljen na temelju Preporuke Vijeća 2021/C 24/01 33 („potvrda o testiranju”);

(c)potvrde kojom se potvrđuje da je nositelj prebolio infekciju virusom SARS-CoV-2 nakon pozitivnog NAAT testa ili pozitivnog brzog antigenskog testa sa zajedničkog i ažuriranog popisa brzih antigenskih testova za COVID-19 koji je sastavljen na temelju Preporuke Vijeća 2021/C 24/01 („potvrda o preboljenju”).

2.Države članice izdaju potvrde iz stavka 1. u digitalnom ili papirnatom obliku ili u oba oblika. Potvrde koje izdaju države članice sadržavaju interoperabilni crtični kod kojim se omogućuje provjera vjerodostojnosti, valjanosti i cjelovitosti potvrde. Crtični kod mora ispunjavati tehničke specifikacije utvrđene u skladu s člankom 8. Informacije iz potvrda prikazane su i u formatu čitljivom čovjeku i navedene barem na službenom jeziku ili jezicima države članice izdavateljice i na engleskom jeziku.

3.Potvrde iz stavka 1. izdaju se besplatno. Nositelj ima pravo zatražiti izdavanje nove potvrde ako osobni podaci u potvrdi nisu ili više nisu točni ili ažurirani ili ako mu potvrda više nije dostupna.

4.Izdavanje potvrda iz stavka 1. ne utječe na valjanost drugih dokaza o cijepljenju, testiranju ili preboljenju koji su izdani prije početka primjene ove Uredbe ili u druge svrhe, posebice za medicinske potrebe.

5.Ako je Komisija donijela provedbeni akt u skladu s drugim podstavkom, prihvaćaju se potvrde koje je u skladu s ovom Uredbom izdala treća zemlja s kojom su Europska unija i njezine države članice sklopile sporazum o slobodnom kretanju osoba kojim se ugovornim strankama omogućuje da na nediskriminirajući način ograničavaju slobodno kretanje zbog javnog zdravlja i koji ne sadržava mehanizam uključivanja akata Europske unije u skladu s uvjetima iz članka 5. stavka 5.

Komisija ocjenjuje izdaje li ta treća zemlja potvrde u skladu s ovom Uredbom i je li pružila formalna jamstva da će prihvatiti potvrde koje su izdale države članice. U tom slučaju donosi provedbeni akt u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 13. stavka 2.

6.Komisija može zatražiti od Odbora za zdravstvenu zaštitu uspostavljenog člankom 17. Odluke br. 1082/2013/EU da izda smjernice o znanstvenim spoznajama o učincima medicinskih događaja evidentiranih u potvrdama iz stavka 1.

Članak 4.
Okvir pouzdanosti za digitalne zelene potvrde

1.Komisija i države članice uspostavljaju i održavaju digitalnu infrastrukturu okvira pouzdanosti koja omogućuje sigurno izdavanje i provjeru potvrda iz članka 3.

2.Okvir pouzdanosti osigurava, kad je to moguće, interoperabilnost s tehnološkim sustavima uspostavljenima na nacionalnoj razini.

3.Ako je Komisija donijela provedbeni akt u skladu s drugim podstavkom, s potvrdama koje su treće zemlje izdale građanima Unije i članovima njihovih obitelji u skladu s međunarodnim standardom i tehnološkim sustavom koji su interoperabilni s okvirom pouzdanosti uspostavljenim na temelju ove Uredbe i koji omogućuju provjeru vjerodostojnosti, valjanosti i cjelovitosti potvrde, a koje sadržavaju osobne podatke iz Priloga, postupa se kao s potvrdama koje su izdale države članice u skladu s ovom Uredbom kako bi se nositeljima olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje unutar Europske unije. Za potrebe ovog podstavka potvrde o cijepljenju koje su izdale treće zemlje države članice prihvaćaju u skladu s uvjetima iz članka 5. stavka 5.

Komisija ocjenjuje ispunjavaju li potvrde koje je izdala treća zemlja uvjete iz ovog stavka. U tom slučaju donosi provedbeni akt u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 13. stavka 2.

Članak 5.
Potvrda o cijepljenju

1.Svaka država članica osobi koja je primila cjepivo protiv bolesti COVID-19 izdaje potvrde o cijepljenju iz članka 3. stavka 1. točke (a), automatski ili na njezin zahtjev.

2.Potvrda o cijepljenju sadržava sljedeće kategorije osobnih podataka:

(a)identifikacijske podatke nositelja;

(b)informacije o nazivu primljenog lijeka;

(c)metapodatke o potvrdi, kao što je izdavatelj potvrde ili jedinstveni identifikator potvrde.

Osobni podaci uključuju se u potvrdu o cijepljenju u skladu s posebnim poljima s podacima iz točke 1. Priloga.

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 11. kako bi izmijenila točku 1. Priloga dodavanjem, izmjenom ili uklanjanjem polja s podacima o kategorijama osobnih podataka navedenih u ovom stavku.

3.Potvrda o cijepljenju izdaje se u sigurnom i interoperabilnom formatu kako je predviđeno člankom 3. stavkom 2. i u njoj je jasno navedeno je li cijepljenje završeno.

4.Kad u slučaju novih znanstvenih spoznaja ili radi osiguravanja interoperabilnosti s međunarodnim standardima i tehnološkim sustavima to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene na temelju ovog članka primjenjuje se postupak predviđen u članku 12.

5.Ako države članice prihvaćaju dokaz o cijepljenju kako bi ukinule ograničenja slobodnog kretanja koja su, u skladu s pravom Unije, uvedena kako bi se ograničilo širenje bolesti COVID-19, pod istim uvjetima prihvaćaju i valjane potvrde o cijepljenju koje su izdale druge države članice u skladu s ovom Uredbom za cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Države članice mogu u istu svrhu prihvatiti i valjane potvrde o cijepljenju koje su u skladu s ovom Uredbom izdale druge države članice za cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje je nadležno tijelo države članice izdalo odobrenje za stavljanje u promet na temelju Direktive 2001/83/EZ, cjepivo protiv bolesti COVID-19 čiji je promet privremeno odobren na temelju članka 5. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ ili cjepivo protiv bolesti COVID-19 koje je SZO uvrstio na popis za upotrebu u izvanrednim okolnostima.

6.Ako je građanin Unije ili član obitelji građanina Unije cijepljen u trećoj zemlji jednom od vrsta cjepiva protiv bolesti COVID-19 iz stavka 5. ovog članka i ako su tijelima države članice dostavljene sve potrebne informacije, uključujući pouzdan dokaz o cijepljenju, ona toj osobi izdaju potvrdu o cijepljenju iz članka 3. stavka 1. točke (a).

Članak 6.
Potvrda o testiranju

1.Svaka država članica osobama koje su se testirale na bolest COVID-19 izdaje potvrde o testiranju iz članka 3. stavka 1. točke (b), automatski ili na njihov zahtjev.

2.Potvrda o testiranju sadržava sljedeće kategorije osobnih podataka:

(a)identifikacijske podatke nositelja;

(b)informacije o provedenom testiranju;

(c)metapodatke o potvrdi, kao što je izdavatelj potvrde ili jedinstveni identifikator potvrde.

Osobni podaci uključuju se u potvrdu o testiranju u skladu s posebnim poljima s podacima iz točke 2. Priloga.

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 11. kako bi izmijenila točku 2. Priloga dodavanjem, izmjenom ili uklanjanjem polja s podacima o kategorijama osobnih podataka navedenih u ovom stavku.

3.Potvrda o testiranju izdaje se u sigurnom i interoperabilnom formatu kako je predviđeno člankom 3. stavkom 2.

4.Kad u slučaju novih znanstvenih spoznaja ili radi osiguravanja interoperabilnosti s međunarodnim standardima i tehnološkim sustavima to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene na temelju ovog članka primjenjuje se postupak predviđen u članku 12.

5.Ako države članice zahtijevaju dokaz o testiranju na infekciju virusom SARS-CoV-2 u okviru ograničenja slobodnog kretanja koja su, u skladu s pravom Unije, uvedena kako bi se ograničilo širenje bolesti COVID-19, one prihvaćaju i valjane potvrde o testiranju koje su izdale druge države članice u skladu s ovom Uredbom.

Članak 7.
Potvrda o preboljenju

1.Svaka država članica na zahtjev izdaje potvrde o preboljenju iz članka 3. stavka 1. točke (c) najranije od jedanaestog dana nakon što je osoba dobila prvi pozitivan test na infekciju virusom SARS-CoV-2.

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 11. kako bi izmijenila broj dana nakon kojih se može izdati potvrda o preboljenju, na temelju smjernica Odbora za zdravstvenu sigurnost u skladu s člankom 3. stavkom 6. ili znanstvenih spoznaja koje je preispitao ECDC.

2.Potvrda o preboljenju sadržava sljedeće kategorije osobnih podataka:

(a)identifikacijske podatke nositelja;

(b)informacije o prethodnoj infekciji virusom SARS-CoV-2;

(c)metapodatke o potvrdi, kao što je izdavatelj potvrde ili jedinstveni identifikator potvrde.

Osobni podaci uključuju se u potvrdu o preboljenju u skladu s posebnim poljima s podacima iz točke 3. Priloga.

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 11. kako bi izmijenila točku 3. Priloga dodavanjem, izmjenom ili uklanjanjem polja s podacima o kategorijama osobnih podataka navedenih u ovom stavku, među ostalim do kad potvrda o preboljenju vrijedi.

3.Potvrda o preboljenju izdaje se u sigurnom i interoperabilnom formatu kako je predviđeno člankom 3. stavkom 2.

4.Kad u slučaju novih znanstvenih spoznaja ili radi osiguravanja interoperabilnosti s međunarodnim standardima i tehnološkim sustavima to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene na temelju ovog članka primjenjuje se postupak predviđen u članku 12.

5.Ako države članice prihvaćaju dokaz o preboljenju infekcije virusom SARS-CoV-2 kao osnovu za ukidanje ograničenja slobodnog kretanja koja su, u skladu s pravom Unije, uvedena kako bi se ograničilo širenje bolesti COVID-19, pod istim uvjetima prihvaćaju valjane potvrde o preboljenju koje su izdale druge države članice u skladu s ovom Uredbom.

Članak 8.
Tehničke specifikacije

Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu okvira pouzdanosti uspostavljenog ovom Uredbom, Komisija donosi provedbene akte koji sadržavaju tehničke specifikacije i pravila za:

(a)sigurno izdavanje i provjeru potvrda iz članka 3.;

(b)zaštitu sigurnosti osobnih podataka, uzimajući u obzir prirodu podataka;

(c)ispunjavanje potvrda iz članka 3., uključujući sustav označivanja i sve druge relevantne elemente;

(d)utvrđivanje zajedničke strukture jedinstvenog identifikatora potvrde;

(e)izdavanje valjanog, sigurnog i interoperabilnog crtičnog koda;

(f)osiguravanje interoperabilnosti s međunarodnim standardima i/ili tehnološkim sustavima;

(g)podjelu odgovornosti među voditeljima obrade i u pogledu izvršitelja obrade.

Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 13. stavka 2.

Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga, posebice kako bi osigurala pravodobnu provedbu okvira pouzdanosti, Komisija u skladu s postupkom iz članka 13. stavka 3. donosi provedbene akte koji se odmah primjenjuju.

Članak 9.
Zaštita osobnih podataka

1.Osobni podaci iz potvrda koje su izdane u skladu s ovom Uredbom obrađuju se u svrhu pristupa informacijama uključenima u potvrdu i njihove provjere kako bi se olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje unutar Unije tijekom pandemije bolesti COVID-19.

2.Osobne podatke uključene u potvrde iz članka 3. obrađuju nadležna tijela države članice odredišta ili pružatelji usluga prekograničnog prijevoza putnika koji su u skladu s nacionalnim pravom obvezni provoditi određene javnozdravstvene mjere tijekom pandemije bolesti COVID-19 kako bi potvrdili i provjerili status nositelja u pogledu cijepljenja, testiranja ili preboljenja. U tu svrhu osobni podaci ograničeni su samo na ono što je nužno. Osobni podaci kojima se pristupa u skladu s ovim stavkom ne zadržavaju se.

3.Osobni podaci koji se obrađuju u svrhu izdavanja potvrda iz članka 3., uključujući izdavanje nove potvrde, ne zadržavaju se dulje nego što je potrebno za njihovu svrhu, a ni u kojem slučaju dulje od razdoblja za koje se potvrde mogu koristiti radi ostvarivanja prava na slobodno kretanje.

4.Tijela nadležna za izdavanje potvrda iz članka 3. smatraju se voditeljima obrade iz članka 4. stavka 7. Uredbe (EU) 2016/679.

Članak 10.
Postupak obavješćivanja

1.Ako država članica od nositelja potvrde iz članka 3. nakon ulaska na njezino državno područje zahtijeva karantenu, samoizolaciju ili testiranje na infekciju virusom SARS-CoV-2 ili ako tim osobama uskraćuje ulazak, obavješćuje druge države članice i Komisiju prije planiranog uvođenja takvih ograničenja. U tu svrhu država članica dostavlja sljedeće informacije:

(a)razloge za takva ograničenja, uključujući sve relevantne epidemiološke podatke koji potkrepljuju takva ograničenja;

(b)područje primjene takvih ograničenja, navodeći koji putnici podliježu takvim ograničenjima ili su od njih izuzeti;

(c)datum i trajanje ograničenja.

Prema potrebi, Komisija može zatražiti dodatne informacije od predmetne države članice.

Članak 11.
Izvršavanje delegiranja ovlasti

1.Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 5. stavka 2., članka 6. stavka 2., članka 7. stavka 1., članka 7. stavka 2. i članka 15. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od [datum stupanja na snagu].

3.Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 5. stavka 2., članka 6. stavka 2., članka 7. stavka 1., članka 7. stavka 2. i članka 15. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5.Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.Delegirani akt donesen na temelju članka 5. stavka 2., članka 6. stavka 2., članka 7. stavka 1., članka 7. stavka 2. i članka 15. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 12.
Hitni postupak

1.Delegirani akti doneseni na temelju ovog članka stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok nije podnesen nikakav prigovor u skladu sa stavkom 2. Prilikom priopćenja delegiranog akta Europskom parlamentu i Vijeću navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.

2.Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 11. stavka 6. U takvom slučaju Komisija bez odgode stavlja dotični akt izvan snage nakon što joj Europski parlament ili Vijeće priopće svoju odluku o podnošenju prigovora.

Članak 13.
Postupak odbora

1.Komisiji pomaže odbor. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.

Članak 14.
Izvješćivanje

Godinu dana nakon što glavni direktor Svjetske zdravstvene organizacije u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima proglasi prestanak izvanredne javnozdravstvene opasnosti od međunarodne važnosti koju je uzrokovao virus SARS-CoV-2, Komisija Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o primjeni ove Uredbe.

To izvješće posebice obuhvaća procjenu učinka ove Uredbe na olakšavanje slobodnog kretanja građana Unije i članova njihovih obitelji i na zaštitu osobnih podataka tijekom pandemije bolesti COVID-19.

Članak 15.
Stupanje na snagu i primjena

1.Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2.Komisija donosi delegirani akt u skladu s člankom 11. u kojem se određuje datum od kojeg se treba suspendirati primjena članaka 3., 4., 5., 6., 7. i 10. nakon što glavni direktor Svjetske zdravstvene organizacije u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima proglasi prestanak izvanredne javnozdravstvene opasnosti od međunarodne važnosti koju je uzrokovao virus SARS-CoV-2.

3.Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranog akta u skladu s člankom 11. u kojem se određuje datum od kojeg se trebaju ponovno primjenjivati članci 3., 4., 5., 6., 7. i 10. ako, nakon suspenzije iz stavka 2. ovog članka, glavni direktor Svjetske zdravstvene organizacije proglasi izvanrednu javnozdravstvenu opasnost od međunarodne važnosti zbog virusa SARS-CoV-2, njegove varijante ili sličnih zaraznih bolesti koje mogu izazvati epidemiju. Nakon donošenja takvog delegiranog akta primjenjuje se stavak 2. ovog članka.

4.Kad, u slučaju razvoja događaja povezanih s izvanrednom javnozdravstvenom opasnošću od međunarodne važnosti to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene na temelju ovog članka primjenjuje se postupak predviđen u članku 12.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu,

ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ

1.OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

1.1.Naslov prijedloga/inicijative

1.2.Predmetna područja politike

1.3.Vrsta prijedloga/inicijative

1.4.Ciljevi

1.4.1.Opći ciljevi

1.4.2.Posebni ciljevi

1.4.3.Očekivani rezultati i učinak

1.4.4.Pokazatelji uspješnosti

1.5.Osnova prijedloga/inicijative

1.5.1.Zahtjevi koje treba ispuniti u kratkoročnom ili dugoročnom razdoblju, uključujući detaljan vremenski plan provedbe inicijative

1.5.2.Dodana vrijednost sudjelovanja Unije

1.5.3.Pouke iz prijašnjih sličnih iskustava

1.5.4.Usklađenost s višegodišnjim financijskim okvirom i moguće sinergije s drugim prikladnim instrumentima

1.5.5.Ocjena različitih dostupnih mogućnosti financiranja, uključujući mogućnost preraspodjele

1.6.Trajanje i financijski učinak prijedloga/inicijative

1.7.Predviđeni načini upravljanja

2.MJERE UPRAVLJANJA

2.1.Pravila praćenja i izvješćivanja

2.2.Sustavi upravljanja i kontrole

2.2.1.Obrazloženje načina upravljanja, mehanizama provedbe financiranja, načina plaćanja i predložene strategije kontrole

2.2.2.Informacije o utvrđenim rizicima i uspostavljenim sustavima unutarnje kontrole za ublažavanje rizika

2.2.3.Procjena i obrazloženje troškovne učinkovitosti kontrola

2.3.Mjere za sprečavanje prijevara i nepravilnosti

3.PROCIJENJENI FINANCIJSKI UČINAK PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

3.1.Naslovi višegodišnjeg financijskog okvira i proračunske linije rashoda na koje prijedlog/inicijativa ima učinak

3.2.Procijenjeni financijski učinak prijedloga na odobrena sredstva 

3.2.1. Sažetak procijenjenog učinka na rashode

3.2.2. Procijenjeni rezultati financirani odobrenim sredstvima za poslovanje

3.2.3. Sažetak procijenjenog učinka na administrativna odobrena sredstva

3.2.4. Usklađenost s aktualnim višegodišnjim financijskim okvirom

3.2.5. Doprinos trećih strana

3.3.Procijenjeni učinak na prihode

ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ

1.OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

1.1.Naslov prijedloga/inicijative

1.2.Predmetna područja politike

1.3.Vrsta prijedloga/inicijative

⌧ novo djelovanje 

◻ novo djelovanje nakon pilot-projekta/pripremnog djelovanja 34  

◻ produženje postojećeg djelovanja 

◻ spajanje ili preusmjeravanje jednog ili više djelovanja u drugo/novo djelovanje 

1.4.Ciljevi

1.4.1.Opći ciljevi

1.4.2.Posebni ciljevi

1.4.3.Očekivani rezultati i učinak

Navesti očekivane učinke prijedloga/inicijative na ciljane korisnike/skupine.

1.4.4.Pokazatelji uspješnosti

Navesti pokazatelje za praćenje napretka i postignuća

1.5.Osnova prijedloga/inicijative 

1.5.1.Zahtjevi koje treba ispuniti u kratkoročnom ili dugoročnom razdoblju, uključujući detaljan vremenski plan provedbe inicijative

1.5.2.Dodana vrijednost sudjelovanja Unije (može proizlaziti iz različitih čimbenika, npr. prednosti koordinacije, pravne sigurnosti, veće djelotvornosti ili komplementarnosti). Za potrebe ove točke „dodana vrijednost sudjelovanja Unije” vrijednost je koja proizlazi iz intervencije Unije i predstavlja dodatnu vrijednost u odnosu na vrijednost koju bi države članice inače ostvarile same.

1.5.3.Pouke iz prijašnjih sličnih iskustava

1.5.4.Usklađenost s višegodišnjim financijskim okvirom i moguće sinergije s drugim prikladnim instrumentima

1.5.5.Ocjena različitih dostupnih mogućnosti financiranja, uključujući mogućnost preraspodjele

1.6.Trajanje i financijski učinak

⌧ Ograničeno trajanje

–⌧    na snazi od datuma donošenja do suspenzije okvira za „digitalnu zelenu potvrdu” za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 nakon što glavni direktor SZO-a u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima proglasi da je izvanredna javnozdravstvena opasnost od međunarodne važnosti koju je uzrokovao virus SARS-CoV-2 prestala

–⌧    financijski utjecaj od 2021. na odobrena sredstva za preuzete obveze i odobrena sredstva za plaćanje. Sredstva za preuzete obveze u okviru ESI-ja morat će se zaključiti do 31. siječnja 2022.

◻ Neograničeno trajanje

1.7.Predviđeni načini upravljanja 35

⌧ Izravno upravljanje koje provodi Komisija

–⌧ putem svojih službi, uključujući osoblje u delegacijama Unije

–◻ putem izvršnih agencija

◻ Podijeljeno upravljanje s državama članicama

◻ Neizravno upravljanje povjeravanjem zadaća izvršenja proračuna:

–◻ trećim zemljama ili tijelima koja su one odredile

–◻ međunarodnim organizacijama i njihovim agencijama (navesti)

–◻ EIB-u i Europskom investicijskom fondu

–◻ tijelima iz članaka 70. i 71. Financijske uredbe

–◻ tijelima javnog prava

–◻ tijelima uređenima privatnim pravom koja pružaju javne usluge u mjeri u kojoj daju odgovarajuća financijska jamstva

–◻ tijelima uređenima privatnim pravom države članice kojima je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva i koja daju odgovarajuća financijska jamstva

–◻ osobama kojima je povjerena provedba određenih djelovanja u području ZVSP-a u skladu s glavom V. UEU-a i koje su navedene u odgovarajućem temeljnom aktu.

–Ako je navedeno više načina upravljanja, potrebno je pojasniti u odjeljku „Napomene”.

Napomene

2.MJERE UPRAVLJANJA

2.1.Pravila praćenja i izvješćivanja

Navesti učestalost i uvjete.

2.2.Sustavi upravljanja i kontrole

2.2.1.Obrazloženje načina upravljanja, mehanizama provedbe financiranja, načina plaćanja i predložene strategije kontrole 

2.2.2.Informacije o utvrđenim rizicima i uspostavljenim sustavima unutarnje kontrole za ublažavanje rizika

2.2.3.Procjena i obrazloženje troškovne učinkovitosti kontrola (omjer troškova kontrole i vrijednosti sredstava kojima se upravlja) i procjena očekivane razine rizika od pogreške (pri plaćanju i pri zaključenju) 

2.3.Mjere za sprečavanje prijevara i nepravilnosti

Navesti postojeće ili predviđene mjere za sprečavanje i zaštitu, npr. iz strategije za borbu protiv prijevara.

3.PROCIJENJENI FINANCIJSKI UČINAK PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

3.1.Naslovi višegodišnjeg financijskog okvira i proračunske linije rashoda na koje prijedlog/inicijativa ima učinak

·Postojeće proračunske linije

Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg financijskog okvira i proračunskih linija.

Komisija će u početku podupirati najhitnije mjere u okviru inicijative sredstvima iz ESI-ja te će nakon stupanja na snagu pravne osnove programa Digitalna Europa istražiti mogu li se neki od rashoda izvršiti u okviru tog programa.

3.2.Procijenjeni učinak na rashode

3.2.1.Sažetak procijenjenog učinka na rashode

–◻    Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna odobrena sredstva za poslovanje.

–■    Za prijedlog/inicijativu potrebna su sljedeća odobrena sredstva za poslovanje:

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

3.2.2.Procijenjeni rezultati financirani odobrenim sredstvima za poslovanje

Odobrena sredstva za preuzimanje obveza u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

3.2.3.Sažetak procijenjenog učinka na administrativna odobrena sredstva 

–◻    Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna administrativna odobrena sredstva.

–■    Za prijedlog/inicijativu potrebna su sljedeća administrativna odobrena sredstva:

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Potrebna odobrena sredstva za ljudske resurse i ostale administrativne rashode pokrit će se odobrenim sredstvima glavnih uprava koja su već dodijeljena za upravljanje djelovanjem i/ili su preraspodijeljena unutar glavnih uprava te, prema potrebi, dodatnim sredstvima koja se mogu dodijeliti nadležnim glavnim upravama u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.

3.2.3.1.Procijenjene potrebe u pogledu ljudskih resursa

–◻    Za prijedlog/inicijativu nisu potrebni ljudski resursi.

–■    Za prijedlog/inicijativu potrebni su sljedeći ljudski resursi:

Procjenu navesti u ekvivalentima punog radnog vremena

XX se odnosi na odgovarajuće područje politike ili glavu proračuna.

Potrebe za ljudskim resursima pokrit će se osobljem glavnih uprava kojemu je već povjereno upravljanje djelovanjem i/ili koje je preraspoređeno unutar glavnih uprava te, prema potrebi, resursima koji se mogu dodijeliti nadležnim glavnim upravama u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.

Opis zadaća:

3.2.4.Usklađenost s aktualnim višegodišnjim financijskim okvirom 

Prijedlog/inicijativa:

–■    može se financirati preraspodjelom unutar relevantnih naslova višegodišnjeg financijskog okvira (VFO).

–■    zahtijeva upotrebu neodijeljene razlike u okviru relevantnog naslova VFO-a i/ili upotrebu posebnih instrumenata kako su definirani u Uredbi o VFO-u.

–◻    zahtijeva reviziju VFO-a.

3.2.5.Doprinos trećih strana 

Prijedlogom/inicijativom

–■    ne predviđa se sudjelovanje trećih strana u sufinanciranju

–◻    predviđa se sudjelovanje trećih strana u sufinanciranju prema sljedećoj procjeni:

Odobrena sredstva u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

3.3.Procijenjeni učinak na prihode 

–■    Prijedlog/inicijativa nema financijski učinak na prihode.

–◻    Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski učinak:

na vlastita sredstva

na ostale prihode

navesti jesu li prihodi namijenjeni proračunskim linijama rashoda

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Za namjenske prihode navesti odgovarajuće proračunske linije rashoda.

Ostale napomene (npr. metoda/formula za izračun učinka na prihode ili druge informacije)

(1)    SL L 337, 14.10.2020., str. 3.

(2)     https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(3)    Preporuka Vijeća (EU) 2021/119 od 1. veljače 2021. o izmjeni Preporuke (EU) 2020/1475 o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (SL L 36I, 2.2.2021., str. 1.).

(4)     https://www.europol.europa.eu/early-warning-notification-illicit-sales-of-false-negative-covid-19-test-certificates  

(5)    SN 2/21.

(6)     https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf  

(7)    Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.).

(8)    Dostupno na: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(9)    Dostupno na: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/trust-framework_interoperability_certificates_en.pdf  

(10)    Direktiva 2004/38/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o pravu građana Unije i članova njihovih obitelji slobodno se kretati i boraviti na državnom području država članica, o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1612/68 i stavljanju izvan snage direktiva 64/221/EEZ, 68/360/EEZ, 72/194/EEZ, 73/148/EEZ, 75/34/EEZ, 75/35/EEZ, 90/364/EEZ, 90/365/EEZ i 93/96/EEZ (SL L 158, 30.4.2004., str. 77.).

(11)    Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

(12)    Uredba Vijeća (EU, Euratom) 2020/2093 od 17. prosinca 2020. kojom se utvrđuje višegodišnji financijski okvir za razdoblje 2021.–2027. (SL L 433I, 22.12.2020., str. 11.).

(13)    Direktiva 2004/38/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o pravu građana Unije i članova njihovih obitelji slobodno se kretati i boraviti na državnom području država članica, o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1612/68 i stavljanju izvan snage direktiva 64/221/EEZ, 68/360/EEZ, 72/194/EEZ, 73/148/EEZ, 75/34/EEZ, 75/35/EEZ, 90/364/EEZ, 90/365/EEZ i 93/96/EEZ (SL L 158, 30.4.2004., str. 77.).

(14)    SL L 337, 14.10.2020., str. 3.

(15)    Dostupno na: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(16)    SL C 96I, 24.3.2020., str. 1.

(17)     https://www.europol.europa.eu/early-warning-notification-illicit-sales-of-false-negative-covid-19-test-certificates  

(18)    Dostupno na: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/trust-framework_interoperability_certificates_en.pdf  

(19)    Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).

(20)    Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(21)    Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(22)    Dostupno na: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf  

(23)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf  

(24)    SL L 392, 23.11.2020., str. 63.

(25)    SL C 24, 22.1.2021., str. 1.

(26)     https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(27)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Guidance-for-discharge-and-ending-of-isolation-of-people-with-COVID-19.pdf  

(28)    Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.).

(29)    SL L 55, 28.2.2011., str. 13.

(30)    Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka), (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

(31)    SL L 123, 12.5.2016., str. 1.

(32)    Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).

(33)    Preporuka Vijeća o zajedničkom okviru za upotrebu i validaciju brzih antigenskih testova i uzajamno priznavanje rezultata testova na COVID-19 u EU-u (2021/C 24/01) (SL C 24, 22.1.2021., str. 1.).

(34)    Kako je navedeno u članku 58. stavku 2. točkama (a) ili (b) Financijske uredbe.

(35)    Informacije o načinima upravljanja i upućivanja na Financijsku uredbu dostupni su na internetskim stranicama BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

(36)    Dif. = diferencirana odobrena sredstva; nedif. = nediferencirana odobrena sredstva.

(37)    EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.

(38)    Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalni kandidati sa zapadnog Balkana.

(39)    Rezultati se odnose na proizvode i usluge koji se isporučuju (npr.: broj financiranih studentskih razmjena, kilometri izgrađenih prometnica itd.).

(40)    Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”), neizravno istraživanje, izravno istraživanje.

(41)    U izračun za 2021. uključeno je samo 10 mjeseci.

(42)    UO = ugovorno osoblje; LO = lokalno osoblje; UNS = upućeni nacionalni stručnjaci; UsO = ustupljeno osoblje; MSD = mladi stručnjaci u delegacijama.

(43)    U okviru gornje granice za vanjsko osoblje iz odobrenih sredstava za poslovanje (prijašnje linije „BA”).

(44)    Godina N je godina početka provedbe prijedloga/inicijative. Umjesto „N” upisati predviđenu prvu godinu provedbe (na primjer: 2021.). Isto vrijedi i za ostale godine.

(45)    Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima (carine, pristojbe na šećer) navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to jest bruto iznosi nakon odbitka od 20 % na ime troškova naplate.

EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 17.3.2021.

COM(2021) 130 final

PRILOG

Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća

o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19 (digitalna zelena potvrda)

PRILOG
Skupovi podataka za potvrde

1.Polja s podacima koja treba uključiti u potvrdu o cijepljenju:

(a)ime: prezime (prezimena) i ime (imena), tim redoslijedom;

(b)datum rođenja;

(c)bolest ili agens na koji se cilja;

(d)cjepivo/profilaksa;

(e)naziv lijeka;

(f)nositelj odobrenja za stavljanje cjepiva u promet ili proizvođač cjepiva;

(g)broj primljenih cjepiva/doza u odnosu na potreban broj;

(h)datum cijepljenja, uz naznaku datuma posljednje primljene doze;

(i)država članica cijepljenja;

(j)izdavatelj potvrde;

(k)jedinstveni identifikator potvrde.

2.Polja s podacima koja treba uključiti u potvrdu o testiranju:

(a)ime: prezime (prezimena) i ime (imena), tim redoslijedom;

(b)datum rođenja;

(c)bolest ili agens na koji se cilja;

(d)vrsta testa;

(e)naziv testa (nije obvezno za NAAT test);

(f)proizvođač testa (nije obvezno za NAAT test);

(g)datum i vrijeme uzimanja uzorka;

(h)datum i vrijeme izdavanja rezultata testa (nije obvezno za brzi antigenski test);

(i)rezultat testa;

(j)centar ili objekt za testiranje;

(k)država članica testiranja;

(l)izdavatelj potvrde;

(m)jedinstveni identifikator potvrde.

3.Polja s podacima koja treba uključiti u potvrdu o preboljenju:

(a)ime: prezime (prezimena) i ime (imena), tim redoslijedom;

(b)datum rođenja;

(c)bolest ili agens koje je građanin prebolio;

(d)datum prvog pozitivnog rezultata testa;

(e)država članica testiranja;

(f)izdavatelj potvrde;

(g)potvrda vrijedi od;

(h)potvrda vrijedi do (najviše 180 dana nakon datuma prvog pozitivnog rezultata testa);

(i)jedinstveni identifikator potvrde.