(1)

Nove psihoaktivne tvari, koje mogu imati brojne komercijalne i industrijske primjene, kao i znanstvene primjene, mogu predstavljati zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik kada ih uzimaju ljudi.

(2)

Posljednjih su godina države članice prijavile sve veći broj novih psihoaktivnih tvari putem mehanizma za brzu razmjenu informacija koji je uspostavljen Zajedničkom akcijom 97/396/PUP (3) i koji je dodatno potvrđen Odlukom Vijeća 2005/387/PUP (4). Veliku većinu tih novih psihoaktivnih tvari prijavilo je više od jedne države članice. Mnoge su takve nove psihoaktivne tvari prodavane potrošačima bez odgovarajućih deklaracija i uputa za uporabu.

(3)

Nadležna javna tijela država članica uvode različite mjere ograničavanja za te nove psihoaktivne tvari kako bi se izbjegli rizici koje te tvari donose ili bi mogle donijeti prilikom uzimanja. Nove psihoaktivne tvari često se koriste u  svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja i u proizvodnji različitih proizvoda ili drugih tvari koje se koriste za proizvodnju proizvoda, kao što su lijekovi, industrijska otapala, sredstva za čišćenje, proizvodi u tehnološki naprednoj industriji, zbog čega bi ograničavanje pristupa tim tvarima za te primjene moglo imati važan učinak na gospodarske subjekte pa čak narušiti njihovo poslovanje na unutarnjem tržištu , te bi također moglo spriječiti održivo znanstveno istraživanje i razvoj . [Am. 1]

(4)

Sve veći broj novih psihoaktivnih tvari koje su dostupne na unutarnjem tržištu, njihova sve veća raznolikost, brzina s kojom se javljaju na tržištu, različiti rizici koje mogu predstavljati kada ih uzimaju ljudi, sve veći broj ljudi koji ih uzimaju i nedostatak općeg javnog znanja i svijesti o rizicima povezanim s njihovim uzimanjem predstavljaju izazov za tijela javne vlasti da osiguraju učinkovit odgovor u cilju zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi, a da pri tome ne ugroze funkcioniranje unutarnjeg tržišta. [Am. 2]

(5)

Budući da se u državama članicama uvjeti i okolnosti u pogledu psihoaktivnih tvari razlikuju, sukladno tomu i mjere ograničavanja bitno se razlikuju među državama članicama su različite, zbog čega gospodarski subjekti koji ih rabe u proizvodnji različitih proizvoda moraju, u odnosu na istu novu psihoaktivnu tvari, zadovoljavati različite zahtjeve, kao što su prijava prije izvoza, odobrenje za izvoz ili uvozna i izvorna dozvola. Uslijed toga, razlike između zakona, propisa i administrativnih odredbi država članica o novim psihoaktivnim tvarima mogu potencijalno spriječiti funkcioniranje unutarnjeg tržišta do određene mjere, uzrokujući prepreke trgovini, fragmentaciju tržišta, nedostatak pravne jasnoće i ravnopravnih uvjeta poslovanja za gospodarske subjekte, što poduzećima otežava poslovanje na unutarnjem tržištu. [Am. 3]

(6)

Mjerama ograničavanja ne samo da se uzrokuju bi mogle uzrokovati prepreke trgovini u slučaju novih psihoaktivnih tvari koje već imaju komercijalne, industrijske ili znanstvene primjene, već bi se mogao može i spriječiti razvoj takvih načina uporabe, što može uzrokovati prepreke trgovini za gospodarske subjekte koji žele razviti takve načine uporabe jer se otežava pristup takvim tvarima. [Am. 4]

(7)

Nejednakost različitih mjera ograničavanja koje se primjenjuju na nove psihoaktivne tvari može a zakonite su s obzirom na to da odgovaraju specifičnostima pojedinih država članica u pogledu psihoaktivnih tvari, mogle bi dovesti i do premještanja štetnih novih psihoaktivnih tvari među državama članicama ugrožavajući napore usmjerene na ograničavanje njihove dostupnosti potrošačima i zaštitu potrošača u Uniji ako se ne osnaži djelotvorna razmjena informacija i usklađivanje među državama članicama . [Am. 5]

(7a)

Takve različitosti kriminalnim mrežama, a posebno organiziranim kriminalnim skupinama olakšavaju nezakonito trgovanje. [Am. 6]

(8)

Očekuje se da će se takve nejednakosti povećavati nastaviti ako države članice usvoje različite pristupe rješavanja izazova u pogledu nastave s različitim pristupima rješavanju problema novih psihoaktivnih tvari. Prema tome, očekuje se da će se prepreke u trgovini i fragmentiranost tržišta te nedostatak pravne jasnoće i ravnopravnih uvjeta poslovanja nastaviti, rasti što će još više ugroziti unutarnje tržište , ako se države članice ne usklade i ne uspostave učinkovitiju suradnju . [Am. 7]

(9)

Ako se utvrdi narušavanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta treba se spriječiti , potrebno ga je riješiti i u tu bi svrhu trebalo uskladiti pravila koja se odnose na nove psihoaktivne tvari, kojima se uzrokuje zabrinutost na razini Unije te bi se istovremeno trebala osigurati visoka razina zaštite zdravlja, sigurnosti i potrošača te fleksibilnost država članica u rješavanju lokalnih situacija . [Am. 8]

(10)

Novim psihoaktivnim tvarima i pripravcima treba se omogućiti slobodno kretanje u Uniji ako su namijenjene za komercijalnu i industrijsku uporabu te za znanstveno istraživanje i razvoj od strane propisno ovlaštenih osoba u ustanovama koje su pod izravnom kontrolom vlasti država članica ili imaju njihovo posebno odobrenje .. Ovom se Uredbom trebaju utvrditi pravila za uvođenje ograničenja slobode kretanja. [Am. 9]

(11)

Nove psihoaktivne tvari koje predstavljaju zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik u cijeloj Uniji trebaju se razmatrati na razini Unije. Djelovanje usmjereno na nove psihoaktivne tvari u skladu s ovom Uredbom treba doprinijeti visokom stupnju zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti sadržanom u Povelji Europske unije o temeljnim pravima.

(12)

Ova se Uredba ne treba primjenjivati na prekursore za droge jer je uporaba tih kemijskih tvari za proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari uređena Uredbom (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (5) i Uredbom Vijeća (EZ) br. 111/2005 (6).

(13)

Svako djelovanje Unije u vezi s novim psihoaktivnim tvarima treba se temeljiti na znanstvenim dokazima i biti podložno posebnom postupku. Na temelju informacija dobivenih od država članica, potrebno je izraditi izvješće o novim psihoaktivnim tvarima koje su uzrok zabrinutosti u Uniji. U izvješću treba navesti je li potrebno provoditi procjenu rizika. Nakon procjene rizika, Komisija treba utvrditi je li potrebno primjenjivati mjere ograničavanja na nove psihoaktivne tvari. U slučaju neposredne zabrinutosti za javno zdravlje, Komisija na njih treba primijeniti privremeno ograničenje za potrošačko tržište prije dovršetka procjene rizika. Ako postanu dostupne nove informacije o novoj psihoaktivnoj tvari, Komisija treba preispitati stupanj rizika koji ona predstavlja. Izvješća o novim psihoaktivnim tvarima trebala bi biti javno dostupna.

(14)

Nije potrebno provoditi procjenu rizika u skladu s ovom Uredbom za novu psihoaktivnu tvar ako je ona već predmet procjene prema međunarodnom pravu ili se koristi kao aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu , osim ako na razini Unije postoji dovoljna količina dostupnih podataka koji ukazuju na potreba za zajedničkim izvješćem Europskog centra za praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA) i Europola . [Am. 10]

(15)

Ako je nova psihoaktivna tvar o kojoj je pripremljeno izvješće aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu, Komisija u suradnji s Europskom agencijom za lijekove procjenjuje potrebu za daljnjim djelovanjem.

(16)

Mjere koje se poduzimaju u vezi s novim psihoaktivnim tvarima na razini Unije moraju biti razmjerne s njihovim zdravstvenim, društvenim i sigurnosnim rizikom.

(17)

Određene nove psihoaktivne tvari predstavljaju neposredan rizik za javno zdravlje koji zahtjeva hitno djelovanje. Prema tome, potrebno je ograničiti njihovu dostupnost potrošačima na dostatno ograničeno vrijeme u iščekivanju procjene rizika te dok se razina rizika koju predstavlja nova psihoaktivna tvar ne odredi i, ako je opravdano, dok na snagu ne stupi odluka o uvođenju trajnih tržišnih mjera . [Am. 11]

(18)

Na temelju postojećih dokaza i unaprijed utvrđenih kriterija, na razini Unije ne trebaju se uvoditi mjere ograničavanja u vezi s novim psihoaktivnim tvarima koje predstavljaju nizak zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik , ali države članice mogu uvesti daljnje mjere koje se smatraju prikladnima ili nužnima ovisno o specifičnim rizicima koje ta tvar predstavlja na njihovu teritoriju, uzimajući u obzir okolnosti na nacionalnoj razini te sve socijalne, gospodarske, pravne, administrativne ili druge čimbenike koje smatraju relevantnima . [Am. 12].

(19)

Na temelju postojećih dokaza i unaprijed utvrđenih kriterija, te nove psihoaktivne tvari koje predstavljaju umjereni zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik ne bi trebale biti dostupne potrošačima. [Am. 13]

(20)

Na temelju postojećih dokaza i unaprijed utvrđenih kriterija, te nove psihoaktivne tvari koje predstavljaju visok ozbiljan zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik ne trebaju biti dostupne na tržištu. [Am. 14]

(21)

U ovoj Uredbi trebajle bi se predvidjeti iznimke kako bi se osigurala zaštita zdravlja ljudi i životinja te olakšalo znanstveno istraživanje i razvoj i omogućila uporaba novih psihoaktivnih tvari u industriji pod uvjetom da nisu odgovorne za neželjen učinak i da se ne mogu zlouporabiti ili vratiti u prvotno stanje. [Am. 15]

(21a)

Države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječile zlouporabu novih psihoaktivnih tvari na ilegalnom tržištu koje se koriste u svrhe istraživanja i razvoja ili u bilo kakve druge ovlaštene svrhe. [Am. 16]

(22)

Kako bi se osigurala učinkovita provedba ove Uredbe, države članice trebaju utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju na povrede mjera ograničavanja. Te sankcije trebaju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.

(23)

EMCDDA osnovan Uredbom (EZ) br. 1920/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (7) treba imati glavnu ulogu u razmjeni i usklađivanju informacija o novim psihoaktivnim tvarima i procjeni zdravstvenih, društvenih i sigurnosnih rizika koje predstavljaju. S obzirom na to da se s područjem primjene ove Uredbe povećava količina informacija za koje se očekuje da ih prikupi i koristi EMCDDA, potrebno je predvidjeti i pružiti posebnu pomoć. [Am. 17]

(24)

Mehanizam za brzu razmjenu informacija o novim psihoaktivnim tvarima (Sustav ranog upozorenja o novim psihoaktivnim tvarima EU-a („EWS”)) pokazao se korisnim kanalom za razmjenu informacija o novim psihoaktivnim tvarima, o novim trendovima u uporabi kontroliranih psihoaktivnih tvari i o povezanim upozorenjima za javno zdravlje. Taj mehanizam treba dodatno osnažiti Kako bi se omogućio učinkovitiji odgovor na brzo pojavljivanje i širenje novih psihoaktivnih tvari u Uniji potrebno je održavati i dalje razvijati mehanizam, posebno u pogledu prikupljanja i korištenja podataka o otkrivanju i prepoznavanju novih psihoaktivnih tvari, štetnih događaja povezani uz njihovo korištenje i uključenje zločinačkih skupina na tržište preko nove baze podataka o psihoaktivnim tvarima u Uniji (Europska baza podataka o novim drogama) . Mediji, osobito znanstvena i medicinska literatura mogu biti važan izvor informacija o slučajevima negativnog učinka. S ciljem povećanja učinkovitosti izvješćivanja, EMCDDA bi trebao pratiti uporabu svih novih psihoaktivnih tvari i unijeti te podatke u Europsku bazu podataka o novim drogama. Baza podataka ključna je za funkcioniranje ove Uredbe i uključuje bazu podataka o otkrivanju i prepoznavanju novih psihoaktivnih tvari, negativnim učincima povezanim s njihovim korištenjem i uključivanje zločinačkih skupina na tržište. Potrebno je odrediti ključnu dokumentaciju. Ključnu bazu podataka trebalo bi redovito pregledavati kako bi se dobile informacije potrebne za učinkovitu primjenu ove Uredbe. Sumnje na teške negativne učinke, uključujući smrtne slučajeve, potrebno je odmah izvijestiti. [Am. 18]

(24a)

Europska baza podataka o novim drogama trebala bi biti potpuno i stalno dostupna državama članicama, Europskom centru za nadzor droga i ovisnosti o drogama, Europolu i Komisiji kako bi države članice mogle primati te u isto vrijeme pristupiti i dijeliti informacije o novim psihoaktivnim tvarima u Uniji. [Am. 19]

(24b)

EMCDDA bi putem sustava za brzu razmjenu informacija o novim psihoaktivnim tvarima trebao izdati zdravstvena upozorenja za sve države članice ako se na temelju dobivenih informacija o novoj psihoaktivnoj tvari čini da ta tvar predstavlja rizik za javno zdravlje. Takva zdravstvena upozorenja trebala bi sadržavati i informacije o prevenciji, liječenju i mjerama umanjenja štete koje bi se mogle poduzeti pri suočavanju s rizikom koji predstavlja ta tvar. [Am. 20]

(24c)

S ciljem zaštite javnog zdravlja nove aktivnosti EWS-a Europskog centra za nadzor droga i ovisnosti o drogama i Europola potrebno je primjereno financirati. [Am. 21]

(25)

Informacije dobivene od država članica od ključne su važnosti za učinkovitost postupaka koji dovode do odluke o tržišnim ograničenjima za nove psihoaktivne tvari. Prema tome, države članice bi trebale redovno pratiti i prikupljati podatke o  pojavi i uporabi svih novih psihoaktivnih tvari, o povezanim zdravstvenim, sigurnosnim i društvenim problemima te mjerama politika, u skladu s okvirom EMCDDA-a za prikupljanje podataka. Države članice bi trebale razmjenjivati te podatke , posebno s Europskim centrom za nadzor droga i ovisnosti o drogama, Europolom i Komisijom . [Am. 22]

(25a)

Pružanje i razmjena informacije o novim psihoaktivnim tvarima među državama članicama ključna je za njihove nacionalne zdravstvene politike u smislu sprječavanja zlouporabe droga i pružanju usluga oporavka od uporabe droga korisnicima psihoaktivnih tvari. Države članice trebale bi učinkovito upotrijebiti sve dostupne informacije i pratiti odgovarajući razvoj. [Am. 23]

(26)

Nesposobnost utvrđivanja i predviđanja pojave i širenja novih psihoaktivnih tvari i nedostatak dokaza o njihovim zdravstvenim, društvenim i sigurnosnim rizicima sprječavaju učinkovitu reakciju. Prema tome, potrebno je pružiti potporu i neophodna sredstva , na razini Unije i nacionalnoj razini , u cilju olakšavanja redovite i sustavne suradnje između EMCDDA-a, nacionalnih kontaktnih točaka, predstavnika zdravstvene skrbi i tijela za provedbu zakona na nacionalnoj i regionalnoj razini, istraživačkih instituta i forenzičkih laboratorija s relevantnom stručnošću, kako bi se povećala sposobnost učinkovite procjene novih psihoaktivnih tvari i postupanja s njima. [Am. 24]

(26a)

Trebalo bi uvesti odgovarajuće zaštitne mjere, kao što je anonimizacija podataka, kako bi se osigurala visoka razina zaštite osobnih podataka, osobito kad je riječ o prikupljanju i razmjeni osjetljivih podataka. [Am. 25]

(27)

Postupci utvrđeni u ovoj Uredbi za razmjenu informacija, procjenu rizika i donošenje privremenih i trajnih mjera ograničavanja za nove psihoaktivne tvari trebaju omogućiti brzo djelovanje. Mjere tržišnog ograničavanja treba donositi bez nepotrebnog odgađanja najkasnije osam tjedana od primitka zajedničkog izvješća ili izvješća o procjeni rizika.

(28)

Ako Unija nije donijela mjere kojima se nova psihoaktivna tvar podvrgava tržišnom ograničenju u skladu s ovom Uredbom, države članice mogu donijeti tehničke propise o toj novoj psihoaktivnoj tvari u skladu s odredbama Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8). Kako bi se očuvalo jedinstvo unutarnjeg tržišta Unije i spriječio nastanak neopravdanih prepreka trgovini, države članice trebaju odmah priopćiti Komisiji nacrt tehničkog propisa o novim psihoaktivnim tvarima u skladu s postupkom utvrđenim u Direktivi 98/34/EZ.

(28a)

Djeca i adolescenti posebno su ranjivi na opasnosti koje predstavljaju te nove tvari čiji su rizici još nepoznati. [Am. 26]

(29)

Mjere prevencije, ranog otkrivanja i intervencije, liječenja i smanjenja rizika i štete važne su u svjetlu sve većeg uzimanja novih psihoaktivnih tvari i njihovih potencijalnih rizika. Države članice trebale bi poboljšati dostupnost i učinkovitost programa prevencije te podići svijest o rizicima uzimanja novih psihoaktivnih tvari i povezanim posljedicama. U tu svrhu, mjere prevencije trebale bi uključivati rano otkrivanje i intervenciju, promicanje zdravog načina života i ciljanu prevenciju usmjerenu na obitelji i zajednice. Internet, koji je jedan od važnih i rastućih distribucijskih kanala za oglašavanje i prodaju novih psihoaktivnih tvari, treba se koristiti za širenje informacija o zdravstvenim, društvenim i sigurnosnim rizicima koje one predstavljaju te za prevenciju nepravilnog korištenja i zlouporabe . Upoznavanje djece, adolescenata i mladih s tim rizicima nužno je i može se ostvariti na školskoj i obrazovnoj razini. [Am. 27]

(29a)

Komisija i države članice trebale bi također promicati obrazovne aktivnosti i aktivnosti podizanja svijesti, inicijative i kampanje koje su usmjerene na zdravstvene, socijalne i sigurnosne rizike povezane s nepravilnim korištenjem i zlouporabom novih psihoaktivnih tvari. [Am. 27]

(30)

Lijekovi i veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni su Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9), Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10) i Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (11). Njihova zloupotreba ili pogrešna upotreba ne treba se obuhvatiti ovom Uredbom.

(30a)

Komisiji bi trebalo delegirati ovlasti donošenja akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, vezano uz izmjenu kriterija u pogledu tvari niskog, umjerenog i ozbiljnog rizika. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i razrade delegiranih akata, Komisija bi trebala voditi računa da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način. [Am. 29]

(31)

Kako bi se osigurali ujednačeni uvjeti za provedbu privremenih i trajnih tržišnih ograničenja, provedbene ovlasti treba dati Komisiji. Te se ovlasti trebaju izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (12).

(32)

Komisija bi trebala odmah donijeti primjenjive provedbene akte ako je to potrebno iz razloga hitnosti u opravdanim slučajevima povezanima s brzim porastom broja prijavljenih smrtnih slučajeva i ozbiljnih zdravstvenih posljedica ili slučajeva ozbiljnog ugrožavanja zdravlja u nekoliko država članica u vezi s uzimanjem dotične nove psihoaktivne tvari. [Am. 30]

(33)

U primjeni ove Uredbe, Komisija bi se trebala savjetovati sa stručnjacima iz država članica, mjerodavnim agencijama Unije, posebno s EMCDDA-om, civilnim društvom i gospodarskim subjektima te svim ostalim odgovarajućim dionicima . [Am. 31]

(34)

S obzirom na to da države članice ne mogu dostatno ostvariti ciljeve predloženog djelovanja i da se stoga, s obzirom na učinke predviđenog djelovanja, ti ciljevi na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Odluka ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(35)

Kako bi se uspostavila ujednačena pravila i osigurala jasnoća pojmova i postupaka, te gospodarskim subjektima pružila pravna sigurnost, prikladno je donijeti ovaj akt u obliku Uredbe.

(36)

Ovom se Uredbom poštuju temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima i Europskom konvencijom za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda , uključujući slobodu poduzetništva, pravo vlasništva , pravo pristupa preventivnim mjerama zdravstvene skrbi i pravo na liječenje . [Am. 32]

(a)

„nova psihoaktivna tvar” znači prirodna ili sintetska tvar koja, kada ju konzumira čovjek, ima sposobnost podražiti ili deprimirati središnji živčani sustav i tako dovesti do halucinacija, promjena motoričkih funkcija, razmišljanja, ponašanja, percepcije, svijesti ili raspoloženja, a koja je namijenjena za ljudsku konzumaciju ili postoji vjerojatnost da će ju konzumirati ljudi, iako nije za njih namijenjena, kako bi izazvali jedan ili više gore navedenih učinaka. Takva tvar nije pod kontrolom Jedinstvene konvencije Ujedinjenih naroda iz 1961. o opojnim drogama koja je izmijenjena Protokolom iz 1972. niti Konvencije Ujedinjenih naroda iz 1971. o psihotropnim tvarima. Isključeni su alkohol, kofein ili duhan i duhanski proizvodi u smislu Direktive 2001/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. lipnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih proizvoda  (13); [Am. 33]

(b)

„pripravak” znači mješavina ili otopina koja sadržava jednu ili više novih psihoaktivnih tvari;

(c)

„lijek” znači proizvod definiran u točki 2. članka 1. Direktive 2001/83/EZ;

(d)

„veterinarsko-medicinski proizvod” znači proizvod definiran u točki 2. članka 1. Direktive 2001/82/EZ;

(e)

„odobrenje za stavljanje u promet” znači odobrenje za stavljanje lijeka ili veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;

(f)

„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači isporuka nove psihoaktivne tvari za distribuciju, konzumaciju ili korištenje na tržištu Unije u okviru komercijalnih aktivnosti, uz plaćanje ili besplatno;

(g)

„potrošač” znači svaka fizička osoba koja djeluje u svrhe koje su izvan njegove/njezine trgovine, posla ili zanimanja;

(h)

„komercijalna i industrijska uporaba” znači proizvodnja, prerada, pripravljanje, skladištenje, miješanje, proizvodnja i prodaja fizičkim i pravnim osobama koje nisu potrošač;

(i)

„znanstveno istraživanje i razvoj” znači znanstveno eksperimentiranje, analiza ili istraživanje koji se obavljaju u strogo kontroliranim uvjetima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (14);

(j)

„sustav Ujedinjenih naroda” znači Svjetska zdravstvena organizacija,, Povjerenstvo za droge i Gospodarski i socijalni odbor koji djeluju u skladu sa svojim odgovarajućim odgovornostima koje su opisane u članku 3. Jedinstvene konvencije o opojnim drogama Ujedinjenih naroda iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., ili u članku 2. Konvencije o psihotropnim tvarima Ujedinjenih naroda iz 1971.

(a)

prirodu rizika koji nova psihoaktivna tvar predstavlja kada ju uzimaju ljudi , između ostalog kontraindikacije s drugim tvarima ako postoje, i stupanj rizika za javno zdravlje, kako je navedeno u članku 9. stavku 1.;

(b)

kemijski i fizički identitet nove psihoaktivne tvari, metode i, ako su poznati, kemijski prekursori koji su se koristili za proizvodnju ili ekstrakciju te tvari, i drugih novih psihoaktivnih tvari sa sličnom kemijskom strukturom koje su se pojavile, ili za koje se na temelju znanstvenih procjena može očekivati da će se pojaviti ;

(c)

komercijalnu i industrijsku uporabu nove psihoaktivne tvari te njezina uporabu u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja;

(d)

primjenu nove psihoaktivne tvari u medicini ili veterini, uključujući uporabu kao aktivne tvari u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu;

(e)

uključenost zločinačkih skupina u proizvodnju, distribuciju ili trgovinu novom psihoaktivnom tvari te svaku uporabu nove psihoaktivne tvari u proizvodnji opojnih droga ili psihotropnih tvari;

(f)

je li nova psihoaktivna tvar trenutno u postupku procjene ili je bila u postupku procjene sustava Ujedinjenih naroda;

(g)

primjenjuju li se na novu psihoaktivnu tvar mjere ograničenja u državama članicama;

(h)

svaku postojeću mjeru za prevenciju i liječenje posljedica konzumacije nove psihoaktivne tvari.

(a)

aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje na tržište;

(b)

aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je predmet zahtjeva za odobrenje za stavljanje na tržište;

(c)

kao aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje u promet, ali je odobrenje za stavljanje u promet ukinulo nadležno tijelo;

(d)

aktivna tvar u neodobrenom lijeku u skladu s člankom 5. Direktive 2001/83/EZ ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je za svaki slučaj posebno pripremila za to ovlaštena osoba na temelju nacionalnog zakonodavstva u skladu s člankom 10. točkom (c) Direktive 2001/82/EZ.

(a)

aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje na tržište;

(b)

aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je predmet prijave za odobrenje za stavljanje na tržište;

(c)

aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je dobio odobrenje za stavljanje na tržište, ali je odobrenje za stavljanje na tržište ukinulo nadležno tijelo.

(a)

prijavljenih smrtnih slučajeva i ozbiljnih posljedica za zdravlje koje su povezane s uzimanjem nove psihoaktivne tvari , uključujući kontraindikacije s drugim tvarima ako postoje, u nekoliko država članica, u vezi s toksičnosti nove psihoaktivne tvari;

(b)

pojave i obrazaca uporabe nove psihoaktivne tvari među općom javnosti i u posebnim skupinama, posebno učestalosti, količina i načina uporabe, dostupnosti potrošačima i mogućnosti širenja, što ukazuje na to da je rizik značajan.

(a)

the harm to health caused by the consumption of the new psychoactive substance associated with its acute and chronic toxicity, contraindications with other substances when available, abuse liability and dependence-producing potential, in particular injury, disease, and aggression, as well as physical and mental impairment;

(b)

društvenu štetu za pojedince i društvo, posebno na temelju njezina učinka na funkcioniranje društva, javni red i zločinačke aktivnosti, aktivnosti organiziranog kriminala u vezi s novom psihoaktivnom tvari, nezakonitu dobit koja nastaje zbog proizvodnje, trgovinu i distribuciju nove psihoaktivne tvari te povezane ekonomske troškove društvene štete;

(c)

rizike za javnu sigurnost , posebno na temelju širenja bolesti, uključujući prenošenje krvlju prenosivih virusa, posljedice fizičkih i psihičkih utjecaja na sposobnost upravljanja vozilom, učinak proizvodnje, prijevoza i odlaganja nove psihoaktivne tvari i povezanih otpadnih materijala na okoliš.

(a)

štetnost za zdravlje uslijed uzimanja nove psihoaktivne tvari povezana s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti, mogućnost zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti je zanemariva ;

(b)

društvena je šteta pojedincima i društvu ograničena, posebno na temelju njezinog učinka na funkcioniranje društva i javni red, zločinačke su aktivnosti povezane s novom psihoaktivnom tvari male, nezakonita dobit koja nastaje zbog proizvodnje i distribucije nove psihoaktivne tvari i povezani ekonomski troškovi nepostojeći su ili neznatni;

(c)

rizici za javnu sigurnost su ograničeni, posebno na temelju niskog rizika za širenje bolesti, uključujući prenošenje virusa prenosivih krvlju, posljedice na fizičku i psihičku sposobnost upravljanja vozilom su nepostojeće ili neznatne, a učinak proizvodnje, prijevoza i odlaganja nove psihoaktivne tvari i povezanih otpada na okoliš nizak je .

(a)

štetnost za zdravlje uzrokovana uzimanjem nove psihoaktivne tvari u vezi s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti, mogućnosti zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti, umjerena je jer uglavnom uzrokuje ozljede i bolesti koje nisu smrtonosne te umjerena psihička ili fizička oštećenja;

(b)

društvena je šteta pojedincima i društvu umjerena, posebno na temelju njezina učinka na funkcioniranje društva i javni red ometanjem javnog reda; zločinačke su aktivnosti i organizirani kriminal u vezi s novom psihoaktivnom tvari povremeni, nezakonita dobit i ekonomski troškovi umjereni su;

(c)

rizici za javnu sigurnost su umjereni, posebno na temelju sporadičnog širenja bolesti, uključujući prenošenje krvlju prenosivih virusa, umjerene su posljedice na fizičku i psihičku sposobnost upravljanja vozilom, a proizvodnja, prijevoz i odlaganje nove psihoaktivne tvari i povezanih otpadnih materijala uzrokuju ekološke smetnje.

(a)

štetnost za zdravlje uzrokovana uzimanjem nove psihoaktivne tvari povezana s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti, mogućnosti zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti, opasna je po život ozbiljna je i znatna jer uzrokuje smrt ili smrtonosne ozljede, tešku bolest i teška fizička ili psihička oštećenja;

(b)

društvena je šteta pojedincima i društvu velika, posebno na temelju njezina učinka na funkcioniranje društva i javni red, što dovodi do ometanja javnog reda, nasilnog i asocijalnog ponašanja koje uzrokuje štetu korisniku, drugima i imovini; zločinačke su aktivnosti i organizirani kriminal u vezi s novom psihoaktivnom tvari sustavni; nezakonita dobit i ekonomski troškovi veliki su;

(c)

rizici za javnu sigurnost su veliki, posebno na temelju znatnog širenja bolesti, uključujući prenošenje krvlju prenosivih virusa, znatnog utjecaja na fizičku i psihičku sposobnost upravljanja vozilom, a proizvodnja, prijevoz i odlaganje nove psihoaktivne tvari i povezanih otpadnih materijala štetni su za okoliš.

(a)

za uporabu u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja od strane propisno ovlaštenih osoba u institucijama koje su pod izravnim nadzorom vlasti ili posebnim odobrenjem država članica ;

(b)

za uporabe odobrene u skladu sa zakonodavstvom Unije;

(c)

koje su aktivne tvari u lijekovima ili veterinarsko-medicinskim proizvodima kojima je dano odobrenje za stavljanje u promet;

(d)

za uporabu u proizvodnji tvari i proizvoda pod uvjetom da se nove psihoaktivne tvari pretvaraju u stanje u kojem se ne mogu zlouporabiti ili vratiti u prvotno stanje i da se količina svake korištene tvari nalazi u informacijama o tvarima ili proizvodima .